ROZSUDEK TRIBUNÁLU (čtvrtého senátu)
21. února 2024(*)
„Přípravky na ochranu rostlin – Účinná látka cypermethrin – Prováděcí nařízení (EU) 2021/2049 – Žádost o vnitřní přezkum – Článek 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1367/2006 – Zamítnutí žádosti – Určení kritických oblastí obav ze strany EFSA – Posouzení a řízení rizik – Zásada obezřetnosti – Posuzovací pravomoc Komise“
Ve věci T‑536/22,
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), se sídlem v Bruselu (Belgie), zástupce: A. Bailleux, advokát,
žalobkyně,
proti
Evropské komisi, zástupci: A. Becker, G. Gattinara a M. ter Haar, jako zmocněnci,
žalované,
TRIBUNÁL (čtvrtý senát),
ve složení: R. da Silva Passos, předseda, I. Reine a T. Pynnä (zpravodajka), soudkyně,
za soudní kancelář: H. Eriksson, radová,
s přihlédnutím k písemné části řízení,
po jednání konaném dne 12. října 2023,
vydává tento
Rozsudek(1)
1 Žalobou podanou na základě článku 263 SFEU se žalobkyně, Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), domáhá zrušení rozhodnutí Evropské komise ze dne 23. června 2022 (dále jen „napadené rozhodnutí“), kterým Evropská komise zamítla žádost o vnitřní přezkum, kterou žalobkyně podala v souladu s článkem 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 ze dne 6. září 2006 o použití ustanovení Aarhuské úmluvy o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí na orgány a subjekty Společenství (Úř. věst. 2006, L 264, s. 13) ve vztahu k prováděcímu nařízení Komise (EU) 2021/2049 ze dne 24. listopadu 2021, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky cypermethrin jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Úř. věst. 2021, L 420, s. 6).
I. Skutečnosti předcházející sporu
2 Cypermethrin je insekticid, který patří do skupiny pyrethroidů. Tato skupina insekticidů je v Evropské unii široce používána k boji proti škůdcům plodin. Cypermethrin je vysoce toxický pro hmyz.
3 Směrnicí 2005/53/ES ze dne 16. září 2005, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek chlorthalonilu, chlortoluronu, cypermethrinu, daminozidu a thiofanát-methylu (Úř. věst. 2005, L 241, p. 51), Komise zařadila cypermethrin jako účinnou látku do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. 1991, L 230, s. 1; Zvl. vyd. 03/11, s. 332). Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414 se považují za schválené na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414 (Úř. věst. 2009, L 309, s. 1), a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. 2011, L 153, s. 1).
4 Platnost tohoto schválení měla skončit dne 28. února 2016. Kvůli značným zpožděním v procesech přehodnocování a rozhodování však byla platnost tohoto schválení prodloužena Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva (dále jen „stálý výbor“) prostřednictvím prováděcích nařízení Komise vždy o rok v letech 2017, 2018, 2019, 2020 a 2021.
5 V rámci postupu pro obnovení schválení cypermethrinu vypracoval zpravodajský členský stát (dále jen „ZČS“) po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení, který předal Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) a Komisi dne 8. května 2017.
6 EFSA předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadatelům a členským státům, aby se k němu vyjádřili, a zahájil o něm veřejnou konzultaci. Poté tento úřad předal obdržené připomínky Komisi.
7 EFSA vydal dne 31. července 2018 vědecké stanovisko, nadepsané „Peer Review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin“ (Přezkum posouzení rizik účinné látky cypermethrin z hlediska pesticidů) (dále jen „závěry EFSA“). EFSA v tomto stanovisku identifikuje čtyři „kritické oblasti obav“.
8 Jak vyplývá ze závěrů EFSA, tento úřad identifikuje jednu nebo více kritických oblastí obav v následujících případech:
– pokud jsou k dispozici dostatečné informace pro provedení hodnocení reprezentativních použití podle jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení č. 1107/2009 a podle nařízení Komise (EU) č. 546/2011 ze dne 10. června 2011, kterým se provádí nařízení č. 1107/2009, pokud jde o jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin (Úř. věst. 2011, L 155, s. 127), a neumožňuje-li toto hodnocení dospět k závěru, že alespoň u jednoho z reprezentativních použití je pravděpodobné, že přípravek na ochranu rostlin (dále jen „POR“) obsahující účinnou látku nebude mít škodlivé účinky na zdraví lidí, zdraví zvířat, životní prostředí nebo podzemní vody ani nepřijatelné účinky na životní prostředí;
– pokud hodnocení na vyšší úrovni nebylo možné dokončit z důvodu nedostatku informací a hodnocení provedené na nižší úrovni neumožňuje dospět k závěru, že alespoň pro jedno z reprezentativních použití je pravděpodobné, že POR obsahující účinnou látku nebude mít nepříznivé účinky na zdraví lidí, zdraví zvířat, životní prostředí nebo podzemní vody ani nepřijatelné účinky na životní prostředí;
– pokud s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky, s použitím pokynů dostupných v době podání žádosti, není účinná látka schopna splnit kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení č. 1107/2009.
9 Ohledně cypermethrinu EFSA určil následující kritické oblast obav:
– vysoké riziko pro vodní organismy;
– vysoké riziko pro včely medonosné;
– vysoké riziko pro necílové členovce nacházející se mimo ošetřovanou oblast;
– nedostatek informací o složení šarží pesticidů použitých v ekotoxikologických studiích předložených žadateli o schválení, což EFSA neumožnilo zajistit, aby tyto šarže pesticidů odpovídaly skutečně reprezentativním použitím POR obsahujícího účinnou látku ve smyslu čl. 4 odst. 5 nařízení č. 1107/2009.
10 Na zasedání stálého výboru v lednu 2019 předložila Komise návrh na obnovení schválení cypermethrinu s omezením používání na podzimní a zimní období za účelem ochrany včely medonosné a vodního prostředí, včetně opatření ke snížení rizik, která sníží o 95 % úlet pesticidů do životního prostředí s cílem zabránit jejich škodlivým účinkům na něj.
11 Vzhledem k tomu, že většina členských států odmítla podpořit návrh na obnovení schválení s takovými omezeními, požádala Komise EFSA, aby zveřejnil stanovisko k opatřením ke snížení rizik souvisejících s cypermethrinem.
12 V září 2019 zveřejnil úřad EFSA stanovisko k opatřením ke snížení rizik souvisejících s cypermethrinem (dále jen „stanovisko z roku 2019“). EFSA v něm uvádí, že pouze opatření ke snížení rizik snižující úlet pesticidů o více než 95 % by umožnilo dojít k závěru, že existuje nízká úroveň rizika pro vodní organismy. Ke stejnému zjištění dospívá u necílových členovců. EFSA rovněž uvádí, že poskytnuté studie nezahrnují použití cypermethrinu na podzim. EFSA se dále domnívá, že k ochraně včely medonosné by byly dostatečné absence kvetoucích plevelů v plodinách, zákaz postřiku kvetoucích plodin a snížení úletu o 54 % a bylo by možné dospět k závěru, že existuje nízká úroveň rizika.
13 Po mnoha zasedáních stálého výboru přijala Komise dne 24. listopadu 2021 prováděcí nařízení 2021/2049. Toto obnovení schválení je však doprovázeno řadou zvláštních ustanovení v příloze I uvedeného nařízení.
14 Dne 20. ledna 2022 zaslala žalobkyně na základě čl. 10 odst. 1 nařízení č. 1367/2006 Komisi žádost o vnitřní přezkum prováděcího nařízení 2021/2049 s cílem dosáhnout jeho zrušení nebo nahrazení nařízením, kterým se zamítá žádost o obnovení schválení účinné látky cypermethrin. V této žádosti žalobkyně uvádí důvody, pro které se domnívá, že uvedené nařízení je v rozporu se zásadou obezřetnosti a s povinností Unie zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí, jak vyplývá z článků 9 a 11, čl. 168 odst. 1 a čl. 191 odst. 1 SFEU, jakož i z článků 35 a 37 Listiny základních práv Evropské unie, a jak je konkretizována, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin, v nařízení č. 1107/2009, zejména v článku 4 tohoto nařízení.
15 Dne 18. února 2022 Komise požádala EFSA o technickou a vědeckou pomoc u všech relevantních vědeckých prvků uvedených v žádosti o vnitřní přezkum. V reakci na tuto žádost zveřejnil EFSA dne 15. března 2022 technickou zprávu (dále jen „technická zpráva“) omezenou na přezkoumání jediné výtky předložené žalobkyní, a sice výtky týkající se nezohlednění některých studií z nezávislé literatury při zkoumání endokrinně disruptivní vlastnosti cypermethrinu.
16 V e-mailu ze dne 18. července 2022 zaslala Komise žalobkyni kopii napadeného rozhodnutí ve francouzském jazyce, k níž připojila přílohu s odůvodněním zamítnutí žádosti o vnitřní přezkum.
II. Návrhová žádání účastnic řízení
17 Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
– zrušil napadené rozhodnutí;
– uložil Komisi náhradu nákladů řízení.
18 Komise navrhuje, aby Tribunál:
– žalobu zamítl;
– uložil žalobkyni náhradu nákladů řízení.
III. Právní otázky
19 Na podporu své žaloby žalobkyně uplatňuje jediný žalobní důvod vycházející z porušení zásady obezřetnosti a povinnosti Unie zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí, jak vyplývá z článků 9 a 11, čl. 168 odst. 1 a čl. 191 odst. 1 SFEU, jakož i z článků 35 a 37 Listiny základních práv, a jak je konkretizována, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin, v nařízení č. 1107/2009, zejména v článku 4 tohoto nařízení.
20 Jediný žalobní důvod žalobkyně je rozdělen na dvě části. První část směřuje proti úvodním poznámkám obsaženým v hlavě I přílohy napadeného rozhodnutí. Druhá část směřuje proti konkrétním důvodům uvedeným v hlavě II uvedené přílohy pro zamítnutí sedmi výtek, které žalobkyně uvedla v žádosti o vnitřní přezkum.
21 Úvodem je třeba posoudit otázku počátku plynutí lhůty pro podání žaloby podle čl. 263 šestého pododstavce SFEU a argumenty účastnic řízení týkající se přípustnosti některých argumentů předložených žalobkyní v rozsahu, v němž s nimi Komise nesouhlasí. Rovněž bude třeba připomenout rozsah soudního přezkumu Tribunálu.
A. Úvodní poznámky
1. K počátku plynutí lhůty pro podání žaloby podle čl. 263 šestého pododstavce SFEU
22 Ačkoli Komise nezpochybnila přípustnost žaloby v projednávané věci z důvodu opožděnosti, žalobkyně při jednání připomněla, že je třeba, aby Tribunál upřesnil počátek plynutí lhůty pro podání žaloby podle čl. 263 šestého pododstavce SFEU, a uvedla, že tento počátek odpovídá zaslání kopie napadeného rozhodnutí ve francouzském jazyce dne 18. července 2022, a nikoli oznámení tohoto rozhodnutí v anglickém jazyce dne 23. června 2022.
23 V této souvislosti je třeba nejprve připomenout, že podle článku 2 nařízení Rady č. 1 ze dne 15. dubna 1958 o užívání jazyků v Evropském hospodářském společenství (Úř. věst. 1958, 17, s. 385; Zvl. vyd. 01/01, s. 3) se texty zasílané orgánům sepisují v jednom z úředních jazyků dle volby odesílatele a odpověď se podává v témže jazyce.
24 Mimoto je třeba poznamenat, že z žádného ustanovení nařízení č. 1367/2006 nevyplývá, že by se normotvůrce zamýšlel odchýlit od obecných ustanovení o užívání jazyků obsažených v nařízení č. 1, a zejména od článku 2 tohoto nařízení, pokud jde o žádosti o vnitřní přezkum podané podle článku 10 nařízení č. 1367/2006.
25 V projednávané věci podala žalobkyně dne 20. ledna 2022 žádost o vnitřní přezkum ve francouzském jazyce týkající se prováděcího nařízení 2021/2049. Je tedy třeba mít za to, že počátkem plynutí lhůty pro podání žaloby podle čl. 263 šestého pododstavce SFEU je právě zaslání napadeného rozhodnutí ve francouzském jazyce, které žalobkyni došlo dne 18. července 2022.
26 Vzhledem k tomu, že tato žaloba došla kanceláři Tribunálu dne 31. srpna 2022, musí být proto považována za přípustnou.
2. K povaze žaloby podané na základě článku 12 nařízení č. 1367/2006 a dosahu pravidla o shodě mezi žádostí o přezkum a žalobou na neplatnost
27 Aniž Komise navrhuje nepřípustnost žaloby v plném rozsahu, namítá v některých částech žalobní odpovědi a dupliky, že některé argumenty předložené žalobkyní nebyly uvedeny v její žádosti o vnitřní přezkum. Tyto argumenty by proto měly být prohlášeny za nepřípustné v souladu s pravidlem o shodě mezi žádostí o přezkum a žalobou na neplatnost. Podle tohoto pravidla se žaloba na neplatnost nemůže opírat o nové důvody či důkazy, které nebyly uvedeny v žádosti o přezkum (rozsudek ze dne 12. září 2019, TestBioTech a další v. Komise, C‑82/17 P, EU:C:2019:719, body 38 a 39).
28 Komise nezpochybňuje, že žalobkyně může reagovat na argumenty uvedené v napadeném rozhodnutí, na podporu své původní argumentace, ale domnívá se, že tím nemůže podpořit novou argumentaci. Tím by se totiž změnil „rozsah“ řízení zahájeného na základě žádosti o přezkum, čemuž je právě třeba zabránit, jak se uvádí v bodě 15 odůvodnění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/1767 ze dne 6. října 2021, kterým se mění nařízení č. 1367/2006 (Úř. věst. 2021, L 356, s. 1), a v bodě 39 rozsudku ze dne 12. září 2019, TestBioTech a další v Komise (C‑82/17 P, EU:C:2019:719). V tomto ohledu Komise zastává názor, že ačkoli je účelem řízení o vnitřním přezkumu zajištění přístupu ke spravedlnosti proti aktům, které mohou porušovat právo životního prostředí, použití tohoto řízení nesmí narušit jeho „užitečný účinek“, který je spojen se zachováním stejného „předmětu“ během celého uvedeného řízení.
29 Komise mimoto připomíná, že v rozsudku ze dne 12. září 2019, TestBioTech a další v. Komise (C‑82/17 P, EU:C:2019:719), Soudní dvůr uvedl, že důkazní břemeno, které má žadatel o vnitřní přezkum, se týká „klíčových skutkových okolností nebo právních argumentů“, a to bez jakéhokoli omezení. Nemohou zde tedy být žádné „kontextuální prvky“, které „by se neřídily logikou shody“.
30 Podle Komise se totiž logika žaloby na neplatnost podle článku 12 nařízení č. 1367/2006 týká pouze kvality a opodstatněnosti odpovědi na žádost o přezkum, který zahrnuje posouzení legality daného opatření. Pokud žadatel o vnitřní přezkum není spokojen s odpovědí, kterou obdržel, jelikož jeho žaloba podle článku 12 směřuje právě k zneplatnění tohoto posouzení legality, nemůže přidávat nové argumenty, aniž by měnil předmět řízení zahájeného na základě žádosti o vnitřní přezkum.
31 Z bodu 21 odůvodnění nařízení č. 2021/1767 jasně vyplývá, že žadatel je povinen, od počátku řízení, předložit dostatečně podložené skutkové nebo právní okolnosti, které mohou vyvolat „věrohodné pochybnosti“ o posouzení, které provedl orgán nebo subjekt Unie. Žalobkyně se tedy nemůže dovolávat judikatury týkající se jiných soudních řízení, jako je řízení o kasačním opravném prostředku nebo žalobě pro nesplnění povinnosti, neboť takový výklad per analogiam se nemůže odchýlit od výkladových kritérií přímo a konkrétně stanovených Soudním dvorem v jeho judikatuře k nařízení č. 1367/2006.
32 Žaloba podaná žalobkyní v návaznosti na odpověď na její žádost o vnitřní přezkum tedy nemůže zbavit řízení o přezkumu užitečného účinku a jejím předmětem může být pouze konkrétně ověřit, zda byly skutečné argumenty či pochybnosti uvedené žalobkyní v žádosti o přezkum posouzeny pečlivě a s věrohodnými argumenty.
33 Žalobkyně obecně nesouhlasí s výkladem pravidla o shodě provedeným Komisí. Uvádí, že Komise se ji zřejmě snaží dostat do nemožné situace, neboť jí někdy vytýká, že opakuje argumenty uvedené v žádosti o vnitřní přezkum, aniž zohledňuje argumentaci rozvinutou v napadeném rozhodnutí, a někdy namítá, že některé argumenty jsou nepřípustné, neboť jsou nové, protože je žalobkyně uvedla v reakci na argumentaci, kterou Komise poprvé uvedla v napadeném rozhodnutí. Takový výklad je zjevně v rozporu s právem na účinnou soudní ochranu a s duchem nařízení č. 1367/2006.
34 Z bodu 15 odůvodnění nařízení 2021/1767 vyplývá, že pravidlo o shodě pouze zakazuje žalobcům, aby se opírali o „nové důvody“ či „důkazy, které nebyly uvedeny v žádosti o přezkum“ proto, aby byl ochráněn „užitečný účinek“ žádosti o vnitřní přezkum a žalobcům bylo zabráněno „měnit předmět řízení zahájeného na základě této žádosti“. S přihlédnutím k jejich běžnému významu a cíli sledovanému pravidlem o shodě nelze pojmy „důvody“ a „důkazy“ rozumně vykládat tak, že zahrnují jakoukoli okolnost, která má upřesnit nebo dát do souvislosti argument, který se již v žádosti o přezkum vyskytuje.
35 V tomto ohledu je podle žalobkyně třeba učinit paralelu mezi tímto pravidlem o shodě a pravidlem, které platí v řízení o kasačním opravném prostředku, jakož i v řízení o určení nesplnění povinnosti.
36 Pojmy „důvody“ a „důkazy“ nelze rozumně chápat ani tak, že by žalobkyním bránily reagovat na argument, který vznesla sama Komise, aby odůvodnila své rozhodnutí o zamítnutí přezkumu.
37 S ohledem na tyto úvahy žalobkyně navrhuje, aby Tribunál určil, že žádnou z okolností, u nichž Komise namítá nepřípustnost, nelze analyzovat jako nový „důvod“ nebo „důkaz“. Všechny tyto okolnosti byly předloženy žalobkyní s cílem reagovat na argumentaci, kterou Komise uvedla v napadeném rozhodnutí, aby odůvodnila zamítnutí přezkumu. Kromě toho se jedná o kontextuální prvky, upřesnění nebo prvky v rámci diskusi, které již Komise znala a které nemohou být považovány za rozhodující nebo samy o sobě způsobilé založit zjištění o protiprávnosti. V tomto smyslu nijak nemění předmět řízení, ani nenarušují užitečný účinek řízení o přezkumu.
38 Je třeba připomenout, že na základě čl. 10 odst. 1 nařízení č. 1367/2006 každá nevládní organizace splňující kritéria podle článku 11 tohoto nařízení je oprávněna požádat prostřednictvím odůvodněné žádosti o vnitřní přezkum správního aktu orgán nebo subjekt Unie, který jej přijal podle práva životního prostředí. Pokud se předmět daného správního aktu týká, jako v projednávané věci, rozhodnutí o obnovení schválení účinné látky, jako je cypermethrin, týká se předmět žádosti o přezkum podle tohoto ustanovení opětovného posouzení tohoto schválení.
39 Žádost o vnitřní přezkum správního aktu tedy směřuje k určení údajné protiprávnosti daného aktu nebo jeho neopodstatněnosti. V souladu s článkem 12 nařízení č. 1367/2006 ve spojení s článkem 10 tohoto nařízení poté může žadatel podat žalobu k unijnímu soudu z důvodu nedostatku příslušnosti, porušení podstatných formálních náležitostí, porušení Smluv nebo jakékoli právní normy týkající se jejich použití nebo zneužití pravomoci proti rozhodnutí, kterým se žádost o vnitřní přezkum zamítá jako neopodstatněná.
40 Z toho vyplývá, že podle výkladu článků 10 a 12 nařízení č. 1367/2006 ve vzájemném spojení je žaloba na neplatnost přípustná pouze tehdy, když směřuje proti odpovědi na tuto žádost a když se žalobní důvody na podporu zrušení výslovně vztahují k této odpovědi (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 15. prosince 2016, TestBioTech a další v. Komise, T‑177/13, nezveřejněný, EU:T:2016:736, bod 56).
41 Taková žaloba se nemůže opírat o nové důvody či důkazy, které nebyly uvedeny v žádosti o přezkum, neboť jinak by byl požadavek odůvodnění takové žádosti uvedený v čl. 10 odst. 1 nařízení č. 1367/2006 zbaven užitečného účinku a změnil by se předmět řízení zahájeného na základě této žádosti (rozsudek ze dne 12. září 2019, TestBioTech a další v. Komise, C‑82/17 P, EU:C:2019:719, bod 39).
42 Základem systému přezkumu tedy je, že žadatel o přezkum uvede konkrétní a přesné argumenty, kterými lze zpochybnit závěry, o něž se opírá rozhodnutí o povolení. Mají-li být tudíž důvody pro přezkum uvedeny požadovaným způsobem, žadatel o vnitřní přezkum správního aktu podle práva životního prostředí je povinen vymezit klíčové skutkové okolnosti nebo právní argumenty, které mohou vyvolat věrohodné, a tedy zásadní pochybnosti o posouzení, které v dotčeném aktu provedl orgán nebo subjekt Unie (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 12. září 2019, TestBioTech a další v. Komise, C‑82/17 P, EU:C:2019:719, body 68 a 69).
43 Mimoto mohou být žalobní důvody a argumenty vznesené před Tribunálem v žalobě na zrušení rozhodnutí o zamítnutí žádosti o vnitřní přezkum považovány za přípustné pouze, pokud tyto žalobní důvody a argumenty již byly žalobkyní uvedeny v žádosti o vnitřní přezkum takovým způsobem, že na ně Komise mohla odpovědět (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 15. prosince 2016, TestBioTech a další v. Komise, T‑177/13, nezveřejněný, EU:T:2016:736, bod 68, a ze dne 4. dubna 2019, ClientEarth v. Komise, T‑108/17, EU:T:2019:215, bod 55).
44 Nicméně, jak uznává Komise, po žalobkyni, která podala žalobu k Tribunálu podle článku 12 nařízení č. 1367/2006, nelze požadovat, aby pouze doslovně převzala argumenty, které uvedla v žádosti o vnitřní přezkum.
45 Zaprvé totiž stejně, jako je navrhovatel oprávněn podat kasační opravný prostředek tak, že před Soudním dvorem uvede důvody vyplývající ze samotného napadeného rozsudku směřující ke zpochybnění jeho právní opodstatněnosti (rozsudky ze dne 29. listopadu 2007, Stadtwerke Schwäbisch Hall a další v. Komise, C‑176/06 P, nezveřejněný, EU:C:2007:730, bod 17; ze dne 10. dubna 2014, Komise v. Siemens Österreich a další a Siemens Transmission & Distribution a další v. Komise, C‑231/11 P až C‑233/11 P, EU:C:2014:256, bod 102, a ze dne 25. ledna 2022, Komise v. European Food a další, C‑638/19 P, EU:C:2022:50, bod 77), musí mít žalobce podle článku 12 nařízení č. 1367/2006 možnost vznést argumenty, jejichž cílem je právně zpochybnit opodstatněnost rozhodnutí přijatého v reakci na jeho žádost o vnitřní přezkum. Tyto argumenty však nemohou měnit předmět řízení zahájeného na základě této žádosti, neboť jinak by toto řízení bylo zbaveno užitečného účinku. Zejména nemohou obsahovat nové argumenty nebo důkazy, které mohly být vzneseny v době podání žádosti o přezkum.
46 Zadruhé argument, který nebyl vznesen ve fázi žádosti o přezkum, nelze považovat za nový důvod, který je nepřípustný ve fázi žaloby před Tribunálem, pokud představuje pouze rozšíření argumentace již uvedené v rámci této žádosti (v tomto smyslu a obdobně viz rozsudky ze dne 3. března 2016, Španělsko v. Komise, C‑26/15 P, nezveřejněný, EU:C:2016:132, bod 84; ze dne 13. července 2017, Saint-Gobain Glass Deutschland v. Komise, C‑60/15 P, EU:C:2017:540, bod 51, a ze dne 9. prosince 2020, Groupe Canal + v. Komise, C‑132/19 P, EU:C:2020:1007, bod 28). Aby mohl být nový argument považován za rozšíření dříve uvedeného žalobního důvodu nebo výtky, musí mít dostatečně těsný vztah s původně uvedenými žalobními důvody nebo výtkami, aby mohl být považován za výsledek běžného pokračování diskuze v rámci soudního řízení (v tomto smyslu a obdobně viz rozsudek ze dne 13. července 2022, Delifruit v. Komise, T‑629/20, EU:T:2022:448, bod 20 a citovaná judikatura).
47 S přihlédnutím ke zvláštní povaze řízení o přezkumu zavedeného nařízením č. 1367/2006 je však třeba tuto možnost sladit s nutností zachovat užitečný účinek tohoto řízení, takže nemůže žalobkyni umožnit změnit předmět tohoto řízení tím, že by uvedla nové důvody nebo důkazy, které nemají dostatečně těsný vztah s výtkami vznesenými ve fázi žádosti o přezkum. V projednávané věci se tedy žalobkyně, jak tvrdí Komise, nemůže dovolávat nových „kontextuálních“ argumentů, které by se neřídily logikou tohoto pravidla o shodě, ledaže by bylo připuštěno, že takové argumenty jsou v každém případě neúčinné.
48 S ohledem na tyto úvahy Tribunál dále přezkoumá přípustnost argumentů vznesených žalobkyní, pokud jde o konkrétní výtky, které mají za cíl zpochybnit opodstatněnost napadeného rozhodnutí.
3. K rozsahu soudního přezkumu Tribunálu
49 Podle čl. 1 odst. 3 nařízení č. 1107/2009 je účelem tohoto nařízení zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, zdokonalit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace pravidel pro uvádění na trh přípravků na ochranu rostlin a zároveň zlepšit zemědělskou výrobu.
50 Nařízení č. 1107/2009 tím, že vyžaduje zachování vysoké úrovně ochrany životního prostředí, provádí článek 11 SFEU a čl. 114 odst. 3 SFEU. Článek 11 SFEU stanoví, že požadavky na ochranu životního prostředí musí být zahrnuty do vymezení a provádění politik a činností Unie, zejména s ohledem na podporu udržitelného rozvoje. Za účelem konkretizace této povinnosti čl. 114 odst. 3 SFEU stanoví, že Komise bude ve svých návrzích týkajících se mimo jiné ochrany životního prostředí, které činí v rámci sbližování právních předpisů, jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu, vycházet z vysoké úrovně ochrany a přihlédne přitom zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích, a že v rámci svých pravomocí usilují o tento cíl též Evropský parlament a Rada Evropské unie. Tato ochrana životního prostředí převažuje nad hospodářskými důvody, takže může odůvodňovat negativní hospodářské důsledky pro některé hospodářské subjekty, a to i značné (viz rozsudek ze dne 17. května 2018, Bayer CropScience a další v. Komise, T‑429/13 a T‑451/13, EU:T:2018:280, bod 106 a citovaná judikatura).
51 Bod 8 odůvodnění nařízení č. 1107/2009 kromě toho stanoví, že by měla být uplatňována zásada předběžné opatrnosti a toto nařízení by mělo zajistit, že odvětví prokáže, že látky nebo přípravky vyráběné a uváděné na trh nemají žádné škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat ani nepřijatelné účinky na životní prostředí.
52 V tomto rámci, aby Komise mohla účinně sledovat cíle, jejichž dosažení jí bylo svěřeno nařízením č. 1107/2009, a s ohledem na komplexní technické posuzování, jež musí provádět, jí musí být přiznána široká posuzovací pravomoc (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 18. července 2007, Industrias Químicas del Vallés v. Komise, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, bod 75). To platí zejména pro rozhodnutí v oblasti řízení rizik, která musí činit podle uvedeného nařízení (rozsudek ze dne 17. května 2018, Bayer CropScience a další v. Komise, T‑429/13 a T‑451/13, EU:T:2018:280, bod 143).
53 Výkon této pravomoci však není vyňat ze soudního přezkumu. Z ustálené judikatury totiž vyplývá, že v rámci tohoto přezkumu musí unijní soud ověřit dodržování procesních pravidel, věcnou správnost skutkových zjištění Komise, neexistenci zjevně nesprávného posouzení tohoto skutkového stavu a neexistenci zneužití pravomoci (viz rozsudek ze dne 18. července 2007, Industrias Químicas del Vallés v. Komise, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, bod 76 a citovaná judikatura).
54 Pokud jde o posouzení existence zjevně nesprávného posouzení činěné unijním soudem, je třeba upřesnit, že aby bylo prokázáno, že se Komise dopustila zjevně nesprávného posouzení složitého skutkového stavu, které může odůvodnit zrušení napadeného aktu, musí být důkazy předložené žalobcem dostatečné k tomu, aby zbavily hodnověrnosti posouzení skutkového stavu uvedená v dotčeném aktu. S výhradou tohoto přezkumu hodnověrnosti nepřísluší Tribunálu, aby posouzením složitého skutkového stavu nahradil posouzení autora aktu (viz rozsudek ze dne 17. května 2018, Bayer CropScience a další v. Komise, T‑429/13 a T‑451/13, EU:T:2018:280, bod 145 a citovaná judikatura).
55 Meze přezkumu soudu uvedené výše se však nedotýkají jeho povinnosti ověřit věcnou správnost dovolávaných důkazních materiálů, jejich věrohodnost a soudržnost, jakož i přezkoumat, zda tyto důkazy představují veškeré relevantní údaje, jež musí být při posuzování komplexní situace vzaty v úvahu, a zda lze o ně opřít závěry, které z nich byly vyvozeny (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 15. února 2005, Komise v. Tetra Laval, C‑12/03 P, EU:C:2005:87, bod 39; ze dne 9. července 2015, Německo v. Komise, C‑360/14 P, nezveřejněný, EU:C:2015:457, bod 37, a ze dne 4. května 2023, ECB v. Crédit lyonnais, C‑389/21 P, EU:C:2023:368, bod 56).
56 Kromě toho je třeba připomenout, že v případě, kdy orgán disponuje širokou posuzovací pravomocí, má dodržování určitých procesních záruk zásadní význam. Soudní dvůr měl příležitost upřesnit, že k těmto zárukám patří i povinnost příslušného orgánu zkoumat pečlivě a nestranně všechny rozhodné skutečnosti projednávaného případu a dostatečným způsobem odůvodnit své rozhodnutí (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 22. listopadu 2007, Španělsko v. Lenzing, C‑525/04 P, EU:C:2007:698, bod 58 a citovaná judikatura).
B. K úvodním poznámkám uvedeným v hlavě I přílohy napadeného rozhodnutí (první část jediného žalobního důvodu)
57 Tato první část se skládá ze tří samostatných výtek, které se týkají zaprvé úlohy Komise jako správce rizik podle nařízení č. 1107/2009, zadruhé úlohy zásady obezřetnosti a zatřetí úlohy, která je podle nařízení č. 1107/2009 svěřena členským státům při povolování POR.
58 V tomto ohledu je třeba poznamenat, že v příloze napadeného rozhodnutí chtěla Komise uvést „několik obecných úvodních poznámek k okolnostem, na nichž jsou založena její správní rozhodnutí podle nařízení [č. 1107/2009 a které jsou] relevantní pro provádění vnitřního přezkumu“.
59 Jak Komise uznává v žalobní odpovědi, řada argumentů vznesených žalobkyní k těmto úvodním poznámkám, které se týkají úlohy Komise jako správce rizik, zásady obezřetnosti a úlohy členských států, může mít vliv na posouzení žaloby ve věci samé.
60 Za těchto podmínek nelze argumenty žalobkyně směřující proti těmto úvodním poznámkám, i když jsou průřezové povahy, považovat za nepřípustné nebo neúčinné. Měly by být proto posouzeny meritorně.
1. K úloze Komise jako správce rizik a k úloze zásady obezřetnosti
61 Zaprvé žalobkyně vytýká Komisi, že měla za to, že jako správce rizik ve smyslu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. 2002, L 31, s. 1; Zvl. vyd. 15/06, s. 463), „nebyla povinna řídit se ve svých správních rozhodnutích závěry vycházejícími z vědeckého posouzení rizik“, neboť mohla zohlednit jiné legitimní faktory a mohla ke svým rozhodnutím o schválení připojit opatření ke snížení rizik.
62 Podle žalobkyně je především chybné použít systém a zásady nařízení č. 178/2002 en bloc na nařízení č. 1107/2009. Na rozdíl od nařízení č. 178/2002 je totiž nařízení č. 1107/2009 založeno na zásadě obezřetnosti, takže systematicky staví ochranu těchto zájmů nad uspokojení hospodářských zájmů. Kromě toho příloha II nařízení č. 1107/2009 stanoví určitý počet kritérií pro vyloučení, jejichž nesplnění zakazuje schválení dotyčné účinné látky, aniž má Komise jakoukoli posuzovací pravomoc. To se týká zejména vlastností narušujících činnost endokrinního systému, na jejichž riziko žalobkyně upozornila, a řady environmentálních kritérií. Obecně řečeno, z ekotoxikologického hlediska bod 3.8 přílohy II nařízení č. 1107/2009 umožňuje Komisi schválit účinnou látku pouze tehdy, pokud „z posouzení rizik vyplývá, že rizika jsou přijatelná“, a povedou zejména pouze k „zanedbatelnému vystavení včely medonosné“.
63 Podle žalobkyně z těchto ustanovení vyplývá, že Komise není oprávněna na základě řízení rizik schvalovat účinné látky, u nichž nezávislé vědecké posouzení prokáže, že nesplňují kritéria stanovená v příloze II nařízení č. 1107/2009. To platí i pro „přijatelnou“ povahu rizika, kterou lze někdy určit ve fázi posuzování, nikoliv řízení rizik. Podle sdělení Komise o zásadě předběžné opatrnosti [obezřetnosti] ze dne 2. února 2000 [COM(2000) 1 final] totiž k tomuto řízení rizik dochází pouze v případě „vědeckého posouzení rizika, které z důvodu nedostatečných, nepřesvědčivých nebo nepřesných údajů neumožňuje určit dané riziko s dostatečnou jistotou“. Jinými slovy, pokud je riziko stanoveno s dostatečnou jistotou, nemůže Komise na základě svých pravomocí správce rizik nevzít v potaz závěry vědeckého posouzení. Tak je tomu zejména v případě, kdy EFSA poukáže na existenci „vysokého rizika“ spojeného s látkou.
64 Žalobkyně dále poukazuje na to, že i kdyby Komise mohla s ohledem na jiné zájmy, zejména hospodářské povahy, schválit látku, která podle posouzení EFSA nesplňuje kritéria přílohy II nařízení č. 1107/2009, prováděcí nařízení č. 2021/2049 se o žádné takové odůvodnění neopírá.
65 Zadruhé žalobkyně kritizuje zjištění Komise, že takový režim schvalování doprovázený „přísnými opatřeními ke snížení rizik“, jako je prováděcí nařízení 2021/2049, může být uplatněním zásady obezřetnosti i prostředkem k dodržení zásady proporcionality. Na jedné straně se domnívá, že dovolávání se těchto zásad nemůže mít za následek neúčinnost jasných a přesných podmínek pro schválení stanovených v článku 4 a příloze II nařízení č. 1107/2009. Pokud vědecké posouzení vede ke zjištění, že látka tyto podmínky nesplňuje, nemůže Komise nahrazovat normotvůrce tím, že by uvedenou látku přesto schválila z politických nebo hospodářských důvodů. Na druhé straně přijetí opatření ke snížení rizik musí být v souladu se zásadou efektivity. Tato zásada je však ohrožena podmínkami, které jsou natolik přísné, že jsou nesplnitelné, a proto by nemohly být uplatněny, dodržovány a kontrolovány. Některé z podmínek, na nichž je založeno prováděcí nařízení 2021/2049, jako například ochranné oblasti větší než 100 metrů, jsou zjevně nereálné. Kromě toho členským státům nejsou uložena žádná konkrétní opatření, což dodržování těchto podmínek činí ještě iluzornějším.
66 Komise s těmito argumenty nesouhlasí.
67 Úvodem je třeba poznamenat, že na rozdíl od toho, co tvrdí Komise, je stanovisko žalobkyně, že Komise je automaticky zbavena „jakékoli posuzovací pravomoci“ v případě nejistoty, zda je splněno některé z kritérií stanovených v bodě 3 přílohy II nařízení č. 1107/2009, dostatečně úzce spojeno s argumentem, který žalobkyně uvedla v bodě 16 žádosti o vnitřní přezkum, z něhož vyplývá, že „[n]a základě zásad obezřetnosti, vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí a čl. 4 [odst.] 1 nařízení [č. 1107/2009] by určení byť jen jedné [kritické oblasti obav] mělo vést k [neobnovení schválení] látky, pokud nelze zaručit ochranu lidského zdraví nebo životního prostředí“.
68 Stejně tak, pokud jde o argument založený na bodě 3.8 přílohy II nařízení č. 1107/2009, je třeba mít za to, že tento argument má dostatečně úzkou souvislost s argumenty uvedenými žalobkyní v žádosti o vnitřní přezkum, takže je třeba jej považovat za přípustný s ohledem na judikaturu uvedenou v bodě 46 výše.
69 Ve věci samé je třeba ohledně úlohy Komise jako správce rizik a úlohy zásady obezřetnosti nejprve připomenout, že postupy povolování a schvalování stanovené nařízením č. 1107/2009 pro POR a jejich účinné látky jsou jedním z výrazů zásady obezřetnosti (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 17. května 2018, Bayer CropScience a další v. Komise, T‑429/13 a T‑451/13, EU:T:2018:280, bod 108 a citovaná judikatura).
70 Zásada obezřetnosti je obecnou právní zásadou Unie, která ukládá dotčeným orgánům, aby v přesném rámci výkonu pravomocí svěřených jim příslušnými právními předpisy přijaly vhodná opatření k předcházení určitým potenciálním rizikům pro veřejné zdraví, bezpečnost a životní prostředí, přičemž požadavky na ochranu těchto zájmů mají přednost před zájmy hospodářskými. Vzhledem k tomu, že orgány Unie jsou ve všech oblastech své působnosti odpovědné za ochranu veřejného zdraví, bezpečnosti a životního prostředí, lze zásadu obezřetnosti považovat za autonomní zásadu vyplývající z ustanovení Smlouvy, zejména z článku 11, čl. 168 odst. 1, čl. 169 odst. 1 a 2 a čl. 191 odst. 1 a 2 SFEU (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 26. listopadu 2002, Artegodan a další v. Komise, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 až T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 a T‑141/00, EU:T:2002:283, bod 184; ze dne 21. října 2003, Solvay Pharmaceuticals v. Rada, T‑392/02, EU:T:2003:277, bod 121, a ze dne 11. července 2019, BP v. FRA, T‑838/16, nezveřejněný, EU:T:2019:494, bod 396).
71 Zásada obezřetnosti znamená, že v případě, že přetrvává nejistota o existenci a rozsahu rizika, mimo jiné pro životní prostředí, lze přijmout ochranná opatření a nemusí se čekat na úplné prokázání skutečné existence a závažnosti těchto rizik. Vyjde-li najevo, že je nemožné s jistotou určit existenci tvrzeného rizika nebo jeho rozsah z důvodu nepřesvědčivých výsledků provedených studií, avšak pravděpodobnost skutečné škody pro veřejné zdraví za předpokladu realizace rizika trvá, pak zásada obezřetnosti odůvodňuje přijetí omezujících opatření (viz rozsudek ze dne 6. května 2021, Bayer CropScience a Bayer v. Komise, C‑499/18 P, EU:C:2021:367, bod 80 a citovaná judikatura).
72 Je však třeba mít za to, že zásada obezřetnosti odůvodňuje přijetí omezujících opatření pouze za podmínky, že nejen nejsou diskriminační a jsou objektivní, ale že jsou také přiměřená. Zásada obezřetnosti, jak je stanovena v čl. 191 odst. 2 SFEU, se vztahuje na činnosti Unie, a nelze ji vykládat v tom smyslu, že by orgán Unie byl na základě této zásady povinen přijmout konkrétní opatření, jako je odmítnutí udělit povolení. Ačkoli je pravda, že tato zásada může odůvodnit přijetí omezujícího opatření orgánem, nic to nemění na tom, že to nevyžaduje za všech okolností (v tomto smyslu a obdobně viz rozsudek ze dne 4. dubna 2019, ClientEarth v. Komise, T‑108/17, EU:T:2019:215, body 282 a 284).
73 Pokud vědecké posouzení neumožňuje s dostatečnou jistotou určit existenci rizika, to, zda se uplatní zásada obezřetnosti, či nikoli, závisí obecně na úrovni ochrany, kterou příslušný orgán zvolí v rámci své široké posuzovací pravomoci. Tato volba však musí být v souladu se zásadou, že ochrana veřejného zdraví, bezpečnosti a životního prostředí má přednost před hospodářskými zájmy, a se zásadami proporcionality a zákazu diskriminace (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 26. listopadu 2002, Artegodan a další v. Komise, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 až T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 a T‑141/00, EU:T:2002:283, bod 186, a ze dne 21. října 2003, Solvay Pharmaceuticals v. Rada, T‑392/02, EU:T:2003:277, bod 125).
74 V rámci postupu, jenž je ukončen tím, že orgán přijme v souladu se zásadou obezřetnosti vhodná opatření za účelem předejití určitým potenciálním rizikům pro veřejné zdraví, bezpečnost a životní prostředí, lze rozlišit tři po sobě jdoucí etapy: zaprvé určení potenciálních negativních účinků, které z daného jevu vyplývají, zadruhé posouzení rizik pro veřejné zdraví, bezpečnost a životní prostředí, která s tímto jevem souvisí, a zatřetí řízení rizika přijetím vhodných ochranných opatření, překročí-li tato potenciální identifikovaná rizika míru toho, co je pro společnost přijatelné (rozsudek ze dne 17. května 2018, Bayer CropScience a další v. Komise, T‑429/13 a T‑451/13, EU:T:2018:280, bod 111).
75 Zaprvé žalobkyně v podstatě tvrdí, že pokud EFSA dostatečně spolehlivě zjistí riziko, Komise nemůže na základě svých pravomocí správce rizik nevzít v potaz závěry vědeckého posouzení.
76 V tomto ohledu je třeba nejprve připomenout, že v napadeném rozhodnutí Komise uvedla následující:
„Při přijímání prováděcích nařízení týkajících se schválení nebo obnovení schválení účinné látky podle [nařízení č. 1107/2009] Komise jedná jako správce rizik ve smyslu článku 3 nařízení (ES) č. 178/2002. Jedná na základě dvoustupňového procesu posuzování rizik, který provádí [ZČS] a EFSA v úzké konzultaci se správci rizik z členských států zastoupených ve stálém výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva – sekce Přípravky na ochranu rostlin – Právní předpisy.
Komise proto připomíná, že jako správce rizik není povinna se ve správních rozhodnutích řídit závěry vědeckého posouzení rizik, ale že je používá jako základ pro přijímání informovaných rozhodnutí v rámci řízení rizik (viz bod 34 odůvodnění nařízení (ES) č. 178/2002), přičemž bere v úvahu různé okolnosti. Mezi tyto okolnosti patří návrh hodnotící zprávy o obnovení, který vypracoval [ZČS], a závěry EFSA týkající se výsledků odborného posouzení tohoto návrhu hodnotící zprávy o obnovení provedeného pod jeho vedením. Článek 14 odst. 1 druhý pododstavec [prováděcího] nařízení […] (EU) č. 844/2012 stanoví, že Komise ‚zohlední‘ tyto výsledky, pokud přijímá rozhodnutí v rámci řízení rizik. Kromě toho může Komise požádat EFSA o jakékoli objasnění, které považuje za nezbytné pro přijetí rozhodnutí v rámci řízení rizik v souladu s nařízením (ES) č. 178/2002, zejména pokud se domnívá, že je třeba zvýšit vědeckou jistotu. Tato stanoviska jsou rovněž součástí posouzení rizik, na jehož základě Komise přijímá rozhodnutí.
Úloha Komise jako správce rizik předpokládá, že její rozhodnutí mohou zahrnovat volbu vhodných možností prevence a kontroly ke snížení rizik zjištěných při posouzení rizik. Článek 6 [nařízení č. 1107/2009] totiž stanoví, že schválení a obnovení rozhodnutí o schválení ze strany Komise může podléhat takovým podmínkám a omezením, jako je ‚potřeba ukládat opatření ke snížení rizika‘ [čl. 6 písm. i)], aby se zajistil soulad s kritérii pro schválení stanovenými v článku 4 a příloze II [nařízení č. 1107/2009].
Komise v této souvislosti připomíná, že kritériem pro schválení v oblasti životního prostředí je neexistence ‚nepřijatelných‘ účinků na životní prostředí [viz čl. 4 odst. 3 písm. e) nařízení č. 1107/2009], což je odlišné kritérium od kritéria týkajícího se lidského zdraví, kterým je ‚žádný bezprostřední ani zpožděný škodlivý účinek na lidské zdraví […] ani na zdraví zvířat‘ [viz čl. 4 odst. 3 písm. b) nařízení č. 1107/2009].“
77 Nejprve je třeba připomenout, že podle judikatury platí, že posouzení rizik pro veřejné zdraví, bezpečnost a životní prostředí orgánem, který se musí vypořádat s potenciálně negativním účinky, které z daného jevu vyplývají, spočívá v tom, že uvedená rizika vědecky zhodnotí a určí, zda překračují míru rizika považovanou pro společnost za přijatelnou. Aby tedy orgány mohly k posouzení rizik přistoupit, musí mít k dispozici vědecké posouzení rizik a dále musí určit míru rizika, která je pro společnost považována za nepřijatelnou (viz rozsudek ze dne 17. března 2021, FMC v. Komise, T‑719/17, EU:T:2021:143, bod 65 a citovaná judikatura).
78 Vědecké posouzení rizik je vědecký proces, který spočívá v co největší možné míře v identifikaci nebezpečí a jeho charakterizaci, posouzení expozice tomuto nebezpečí a charakterizaci rizika [viz rozsudek ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 138 a citovaná judikatura].
79 Vzhledem k tomu, že se jedná o vědecký postup, orgán musí svěřit vědecké hodnocení rizik vědeckým odborníkům (viz rozsudek ze dne 17. května 2018, Bayer CropScience a další v. Komise, T‑429/13 a T‑451/13, EU:T:2018:280, bod 115 a citovaná judikatura).
80 Vědecké posouzení rizik nutně nemusí orgánům poskytnout přesvědčivé vědecké důkazy o skutečné existenci rizika a závažnosti případných nežádoucích účinků v případě, že dojde k naplnění tohoto rizika. Kontext použití zásady obezřetnosti je totiž z povahy věci kontextem vědecké nejistoty. Navíc přijetí preventivního opatření nebo naopak jeho zrušení nebo zmírnění nelze podřídit důkazu o neexistenci jakéhokoli rizika, neboť obecně je takový důkaz z vědeckého hlediska nemožné předložit vzhledem k tomu, že nulová úroveň rizika ve skutečnosti neexistuje. Preventivní opatření však nemůže být platně odůvodněno čistě hypotetickým pojetím rizika založeným pouze na vědeckých domněnkách, které dosud nebyly ověřeny (viz rozsudek ze dne 17. března 2021, FMC v. Komise, T‑719/17, EU:T:2021:143, bod 69 a citovaná judikatura).
81 Vědecké posouzení rizik musí totiž vycházet z nejlepších dostupných vědeckých údajů a musí být provedeno nezávislým, objektivním a transparentním způsobem [viz rozsudek ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 141 a citovaná judikatura].
82 Mimoto preventivní opatření lze přijmout, pouze pokud se riziko, jehož existence a rozsah nebyly přesvědčivými vědeckými údaji „plně“ prokázány, jeví dostatečně podložené vědeckými údaji, které jsou v okamžiku přijetí uvedeného opatření dostupné [rozsudky ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 143; ze dne 17. května 2018, Bayer CropScience a další v. Komise, T‑429/13 a T‑451/13, EU:T:2018:280, bod 120, a ze dne 17. března 2021, FMC v. Komise, T‑719/17, EU:T:2021:143, bod 73].
83 Dále určení míry rizika považovaného pro společnost za nepřijatelné přísluší, za podmínky dodržení použitelných norem, orgánům odpovědným za politickou volbu, kterou představuje stanovení úrovně vhodné ochrany pro uvedenou společnost. Tyto orgány tedy musí určit mezní hranici pravděpodobnosti nežádoucích účinků na veřejné zdraví, bezpečnost a životní prostředí, jakož i závažnosti uvedených potenciálních účinků, kterou pro tuto společnost považují již za nepřijatelnou, a která jakmile je překročena, vyžaduje v zájmu ochrany veřejného zdraví, bezpečnosti a životního prostředí, zavedení preventivních opatření, a to navzdory přetrvávající vědecké nejistotě (viz rozsudek ze dne 17. března 2021, FMC v. Komise, T‑719/17, EU:T:2021:143, bod 75 a citovaná judikatura).
84 Při určování míry rizika považovaného pro společnost za nepřijatelné jsou orgány vázány povinností zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví, bezpečnosti a životního prostředí. K tomu, aby byla slučitelná s čl. 114 odst. 3 SFEU, nemusí být tato vysoká úroveň ochrany nutně tou nejvyšší možnou úrovní ochrany. Uvedené orgány si rovněž nemohou zvolit čistě hypotetické pojetí rizika a směřovat svá rozhodnutí k „nulové míře rizika“ [rozsudky ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 146, a ze dne 17. března 2021, FMC v. Komise, T‑719/17, EU:T:2021:143, bod 76].
85 Určení míry rizika považovaného pro společnost za nepřijatelné závisí na posouzení konkrétních okolností každého případu příslušným orgánem veřejné moci. Daný orgán může v tomto ohledu přihlédnout zejména k závažnosti dopadu tohoto rizika na veřejné zdraví, bezpečnost a životní prostředí, včetně rozsahu možných nežádoucích účinků, trvání, opětovnému výskytu nebo možným opožděným účinkům těchto škod, jakož i k víceméně konkrétnímu vnímání rizika na základě stavu dostupných vědeckých poznatků [rozsudky ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 147; ze dne 17. května 2018, Bayer CropScience a další v. Komise, T‑429/13 a T‑451/13, EU:T:2018:280, bod 124, a ze dne 17. března 2021, FMC v. Komise, T‑719/17, EU:T:2021:143, bod 77].
86 Konečně řízení rizika odpovídá souboru činností prováděných orgánem, jenž se musí vypořádat s rizikem, a jehož cílem je snížit toto riziko zpět na takovou úroveň, která je pro společnost považována za přijatelnou, a to s ohledem na povinnost tohoto orgánu zajistit v souladu se zásadou předběžné opatrnosti vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví, bezpečnosti a životního prostředí [rozsudky ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 148; ze dne 17. května 2018, Bayer CropScience a další v. Komise, T‑429/13 a T‑451/13, EU:T:2018:280, bod 125, a ze dne 17. března 2021, FMC v. Komise, T‑719/17, EU:T:2021:143, bod 78].
87 Tyto činnosti zahrnují přijetí předběžných opatření, která musí být přiměřená, nediskriminační, transparentní a soudržná s obdobnými opatřeními, která již byla přijata (viz rozsudek ze dne 17. května 2018, Bayer CropScience a další v. Komise, T‑429/13 a T‑451/13, EU:T:2018:280, bod 126 a citovaná judikatura).
88 S ohledem na výše uvedené nemůže žalobkyně platně tvrdit, že pokud EFSA určí určité kritické oblasti obav, Komise již nemá v tomto ohledu žádnou posuzovací pravomoc.
89 Pokud totiž podle čl. 14 odst. 1 druhého pododstavce prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení č. 1107/2009 (Úř. věst. 2012, L 252, s. 26), Komise musí „zohlednit“ závěry EFSA a návrh hodnotící zprávy týkající se obnovení vydaný ZČS při přijímání nařízení o obnovení schválení účinné látky jako správce rizik, není vázána zjištěními učiněnými EFSA nebo ZČS (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 4. října 2023, Ascenza Agro a Industrias Afrasa v. Komise, T‑77/20, EU:T:2023:602, body 246 a 247).
90 Takové zohlednění totiž nelze vykládat jako povinnost Komise řídit se ve všech ohledech závěry EFSA nebo ZČS, i když jsou výchozím bodem pro hodnocení, a mají tudíž v uvedeném hodnocení významnou váhu (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 9. února 2022, Taminco a Arysta LifeScience Great Britain v. Komise, T‑740/18, EU:T:2022:61, bod 141).
91 Široká posuzovací pravomoc Komise jakožto správce rizik však nadále podléhá nutnosti dodržovat ustanovení nařízení č. 1107/2009, zejména článek 4 ve spojení s přílohou II tohoto nařízení, a zásadu obezřetnosti, která je základem všech ustanovení tohoto nařízení.
92 Zejména v případech, kdy posouzení rizik vede k identifikaci několika kritických oblastí obav, ve smyslu připomenutém v bodě 8 výše, a k doporučení neobnovit schválení dotyčné účinné látky, se Komise v zásadě nemůže odchýlit od výsledků takového posouzení, neboť jinak by byla porušena zásada obezřetnosti.
93 V tomto ohledu může Komise obnovit schválení účinné látky pouze tehdy, pokud je dostatečně prokázáno, že bez ohledu na identifikaci kritických oblastí obav umožňují opatření ke snížení rizika učinit závěr, že jsou splněna kritéria čl. 4 odst. 1 až 3 nařízení č. 1107/2009. Takové prokázání nelze považovat za dostatečné, pokud není vědecky ověřena vhodnost těchto opatření z hlediska výše uvedených kritérií.
94 Jak tedy Komise tvrdí, a za předpokladu dodržení zásad uvedených v bodech 89 až 93 výše, je jejím úkolem právě určení rizik, která jsou pro společnost přijatelná, s vyšším prahem tolerance pro ochranu životního prostředí než pro zdraví lidí nebo zvířat a s přihlédnutím k opatřením ke snížení zjištěných rizik.
95 Na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, to neznamená, že Komise tím, že obnovila schválení účinné látky cypermethrin a zároveň uložila určitá opatření ke snížení rizik, „nevzala v potaz“ nebo ignorovala vědecká posouzení EFSA.
96 V této souvislosti je třeba připomenout, že v projednávané věci bylo posouzení rizik EFSA v jeho závěrech následně objasněno v jeho stanovisku z roku 2019, v němž potvrdil možnost přijetí opatření ke snížení rizik. Samotná skutečnost, že EFSA ve svých závěrech identifikoval čtyři kritické oblasti obav, proto neznamená, že Komise jako správce rizik již neměla žádný prostor pro volné uvážení, pokud zajistila splnění kritérií stanovených v článku 4 nařízení č. 1107/2009. Jinými slovy, není vyloučeno, aby Komise v souladu se zásadou obezřetnosti ověřila, zda by se riziko mohlo stát přijatelným uložením určitých opatření.
97 Žalobkyně mimoto nesprávně odkazuje na taková opatření ke snížení rizik pouze v případě „nedostatku údajů“. Ustanovení čl. 4 odst. 2 a 3 nařízení č. 1107/2009 totiž odkazuje na „běžné podmínky použití“, a umožňuje tedy přijetí předmětných opatření i v případě skutečně zjištěných rizik, a to i v případě, že je riziko zjištěno na základě úplného souboru údajů.
98 První výtku žalobkyně je proto třeba zamítnout.
99 Zadruhé žalobkyně v podstatě tvrdí, že příloha II nařízení č. 1107/2009 stanoví určitý počet kritérií pro vyloučení, jejichž nedodržení zakazuje schválení dotčené účinné látky bez jakékoli posuzovací pravomoci Komise. Tak je tomu zejména u vlastností, které narušují činnost endokrinního systému, stanovených v bodech 3.6.5 a 3.8.5 přílohy II uvedeného nařízení.
100 V tomto ohledu z judikatury vyplývá, že kritéria uvedená v bodech 3.6.2, 3.6.3 a 3.6.5 přílohy II nařízení č. 1107/2009, která se týkají genotoxicity, karcinogenity a vlastností, které narušují činnost endokrinního systému, jsou formulována a musí být vykládána stejným způsobem jako kritéria uvedená v bodě 3.6.4 této přílohy, a sice že se tato účinná látka „schválí pouze tehdy, pokud“ tato látka „není nebo nemusí být“ klasifikována jako mutagenní, karcinogenní nebo jako látka, která má vlastnosti, které narušují činnost endokrinního systému. V tomto smyslu se jedná o „kritérium pro vyloučení“, na rozdíl od podmínek stanovených v čl. 4 odst. 2 a 3 nařízení č. 1107/2009, pro které čl. 4 odst. 1 téhož nařízení stanoví, že pokud lze předpokládat, že jsou splněna, musí být dotčená látka schválena (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 4. října 2023, Ascenza Agro a Industrias Afrasa v. Komise, T‑77/20, EU:T:2023:602, body 118 až 121).
101 Postačí však konstatovat, že v projednávané věci z napadeného rozhodnutí nevyplývá, že by kritérium stanovené v bodě 3.6.5 přílohy II nařízení č. 1107/2009 nepředstavovalo kritérium pro vyloučení ve smyslu judikatury citované v bodě 100 výše. Kromě toho cypermethrin nebyl nikdy kvalifikován EFSA ani ZČS jako účinná látka s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, ve smyslu bodu 3.6.5 přílohy II nařízení č. 1107/2009. Kromě toho splnění kritéria týkajícího se vlastností, které narušují činnost endokrinního systému, nebylo jednou z „kritických oblastí obav“, které EFSA ve svých závěrech identifikoval.
102 Druhou výtku žalobkyně je proto třeba zamítnout jako neúčinnou.
103 Zatřetí, pokud jde o argumenty žalobkyně vycházející z nutnosti dodržovat zásadu efektivity, jak bylo uvedeno v bodě 91 výše, široká posuzovací pravomoc Komise jakožto správce rizik se i nadále řídí článkem 4 nařízení č. 1107/2009 ve spojení s přílohou II tohoto nařízení. V tomto ohledu z čl. 4 odst. 2 a 3 uvedeného nařízení vyplývá, že účinná látka může být schválena pouze tehdy, je-li prokázáno, že jsou splněny podmínky pro schválení za běžných podmínek použití. Podle odstavce 5 téhož článku musí být stanoveno, že alespoň jedno reprezentativní použití alespoň jednoho POR obsahujícího tuto látku splňuje uvedená kritéria za běžných podmínek použití.
104 Komise jako správce rizik dále nemůže mít za to, že jsou splněna kritéria čl. 4 odst. 2 a 3 nařízení č. 1107/2009, pokud je takový závěr založen na uložení opatření ke snížení rizik, která neumožňují vyloučit škodlivé účinky na lidské zdraví nebo nepřijatelné účinky na životní prostředí, zejména proto, že taková opatření jsou nereálná. Jinými slovy, nelze určit „bezpečné“ použití bez zajištění, že opatření ke snížení rizik přijatá za tímto účelem skutečně, a nikoli teoreticky, snižují zjištěné riziko na přijatelnou úroveň.
105 Komise však v napadeném rozhodnutí vůbec netvrdila, že je oprávněna stanovit opatření ke snížení rizik, která jsou nereálná. Naopak se opřela o stanovisko z roku 2019, v němž EFSA sám konstatoval, že opatření ke snížení rizik stanovená v příloze I prováděcího nařízení 2021/2049, jejichž dodržování musí členské státy ověřit v rámci řízení o povolení POR obsahujících dotčenou účinnou látku, umožňují dospět k závěru, že existuje nízké riziko pro vodní organismy, necílové členovce a včely medonosné. Komise se mimoto domnívala, že je na členských státech, aby v rámci těchto řízení o povolení ověřily, zda jsou taková opatření v praxi možná. Argument žalobkyně je proto třeba odmítnout.
106 Pokud jde o odkaz na hospodářské nebo politické důvody, kterým Komise údajně dala přijetím prováděcího nařízení 2021/2049 přednost, jedná se o nový argument ve vztahu k výtkám uvedeným v žádosti o přezkum, a proto je v rámci této žaloby nepřípustný. V každém případě je takový argument příliš vágní a hypotetický na to, aby mohl zpochybnit legalitu napadeného rozhodnutí.
107 Konečně, když Komise v napadeném rozhodnutí v podstatě tvrdila, že se při uplatňování a provádění nařízení č. 1107/2009 může odvolat na zásadu obezřetnosti, a současně je povinna dodržovat zásadu proporcionality, jak potvrdil Soudní dvůr (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 6. května 2021, Bayer CropScience a Bayer v. Komise, C‑499/18 P, EU:C:2021:367, bod 166), nedopustila se žádného nesprávného právního posouzení.
108 Aniž je tedy dotčena otázka, zda se Komise mohla platně domnívat, že cypermethrin splňuje podmínky pro schválení stanovené v bodě 3.6.5 přílohy II nařízení č. 1107/2009, která bude posouzena dále, musí být argumentace žalobkyně odmítnuta.
2. K úloze svěřené členským státům na základě nařízení č. 1107/2009
109 Žalobkyně se domnívá, že Komise se nemůže platně domnívat, že je povinností členských států, aby při vydávání povolení pro přípravky obsahující cypermethrin „stanovily vhodné podmínky, jako jsou opatření ke snížení rizika“, a provedly srovnávací posouzení podle článku 50 nařízení č. 1107/2009, jakmile byl cypermethrin klasifikován jako látka, která se má nahradit.
110 Domnívá se, že Komise nemůže přenášet své povinnosti na členské státy. Na jedné straně většina členských států nemá administrativní kapacitu na to, aby vypracovala taková opatření ke snížení rizik, natož aby zajistila jejich dodržování v praxi. Přenesením odpovědnosti na členské státy tedy Komise nerespektuje zásadu loajální spolupráce zakotvenou v čl. 4 odst. 3 SEU. Na druhé straně nařízení č. 1107/2009 stanoví zásadu vzájemného uznávání, která umožňuje držiteli povolení v jednom členském státě se na něj odvolávat v jiných členských státech. Důsledkem tohoto mechanismu je, že členské státy jsou zbaveny skutečné kontroly nad přípravky používanými na jejich území, a tento mechanismus může vést k „závodu o nejnižší cenu“. S ohledem na tento kontext stanovisko Komise ohrožuje dva cíle nařízení č. 1107/2009, a to harmonizaci pravidel pro přípravky na ochranu rostlin na vnitřním trhu a dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví a životního prostředí.
111 Komise s těmito argumenty nesouhlasí.
112 V příloze k napadenému rozhodnutí Komise uvedla v oddíle c) nadepsaném „Úloha svěřená členským státům na základě [nařízení č. 1107/2009] při povolování POR“ jako „úvodní poznámky“ následující:
„Komise připomíná, že normotvůrci rozhodli odlišit úroveň opatření na unijní úrovni, týkající se schvalování účinných látek, zatímco povolování přípravků obsahujících tyto látky pro použití jako pesticidy ponechali v pravomoci členských států (viz body 10 a 23 odůvodnění [nařízení č. 1107/2009]). Členské státy proto musí zajistit bezpečnost stanovením takových vhodných podmínek, jako jsou opatření ke snížení rizik, včetně, avšak nikoli výlučně, těch, která jsou vyžadována jako součást schválení na úrovni [Unie]. Kromě toho v případě, že je látka klasifikována jako látka, která se má nahradit, mohou členské státy udělit povolení pouze tehdy, jsou-li splněny podmínky stanovené v článku 50 [nařízení č. 1107/2009], tj. po provedení srovnávacího posouzení.
V případě cypermethrinu postupovala Komise pečlivě a podrobně zkoumala názory hodnotitelů rizik na obnovení schválení cypermethrinu. Znovu kontaktovala EFSA a [ZČS]. Své rozhodnutí dále posílila tím, že požádala EFSA o dodatečné stanovisko k účinnosti možných opatření ke snížení rizik a uložila členským státům, aby taková opatření zavedly prostřednictvím svých povolení (viz ‚zvláštní podmínky‘ stanovené v přílohách I a II nařízení Komise), která se týkají mimo jiné těchto skutečností:
– Používání omezeno na profesionální uživatele
– Specifické a měřitelné podmínky pro ochranu vodních organismů a necílových členovců, včetně včely medonosné
– Specifické pokyny členským státům, aby při posuzování žádosti o povolení věnovaly zvláštní pozornost řadě aspektů, včetně ochrany vodních organismů a necílových členovců, včetně včely medonosné, posouzení rizik pro spotřebitele a technické specifikace účinné látky, tak jak je vyrobena
– Přijetí případných následných opatření.“
113 Jak přitom Komise správně tvrdí, žalobkyně nezpochybňuje opodstatněnost výše uvedených argumentů v příloze napadeného rozhodnutí, nýbrž se v podstatě omezuje na tvrzení, že se Komise vyhýbá svým povinnostem tím, že „přenáší odpovědnost“ na členské státy, a na tvrzení, že zásada vzájemného uznávání povolení, zakotvená v článcích 40 a násl. nařízení č. 1107/2009, je v rozporu s cíli uvedeného nařízení.
114 Pokud jde o první argument, je však třeba konstatovat, že se Komise nedopustila žádného nesprávného právního posouzení, když připomněla, že podle nařízení č. 1107/2009 je Komise odpovědná za schválení účinné látky, zatímco členské státy jsou odpovědné za povolení přípravku. Žalobkyně se ostatně omezuje na zmínku o problémech spojených s administrativní zátěží vnitrostátních orgánů, ale nezpochybňuje argument, že podle článku 50 nařízení č. 1107/2009 je skutečně povinností členských států provést srovnávací posouzení před udělením povolení pro POR obsahující látku, která se má nahradit.
115 V replice žalobkyně tvrdí, že článek 50 nařízení č. 1107/2009 nijak nebránil Komisi, aby sama stanovila opatření ke snížení rizik v prováděcím nařízení 2021/2049. Takový argument je však neúčinný, neboť nezpochybňuje zjištění Komise učiněné v napadeném rozhodnutí, že na základě systému obsaženého v nařízení č. 1107/2009 přísluší členským státům, aby při povolování přípravků stanovily vhodné podmínky, které mohou jít nad rámec omezení týkajících se účinné látky uložených na úrovni Unie. Ani odkazy žalobkyně na článek 6 a čl. 36 odst. 3 nařízení č. 1107/2009 za předpokladu, že jsou přípustné, neumožňují tento závěr zpochybnit.
116 Pokud jde o druhý argument týkající se vzájemného uznávání, skutečnosti vznesené žalobkyní jsou rovněž neúčinné, neboť v případě látky, která se má nahradit, vylučuje čl. 41 odst. 2 písm. b) nařízení č. 1107/2009 právě takovou látku z uplatňování povinného vzájemného uznávání.
117 Žalobkyně nicméně tvrdí, že podle tohoto ustanovení jsou členské státy oprávněny použít postup vzájemného uznávání, což v praxi vede k závodu o nejnižší cenu. I kdyby však byl takový jev prokázán, vzhledem k tomu, že žalobkyně nevznesla námitku protiprávnosti článku 41 nařízení č. 1107/2009, nemůže takový argument prokázat, že se Komise dopustila nesprávného právního posouzení nebo zjevně nesprávného skutkového zjištění, když v napadeném rozhodnutí připomněla úlohu členských států podle nařízení č. 1107/2009.
118 V důsledku toho je třeba odmítnout všechny argumenty žalobkyně týkající se úvodních poznámek Komise uvedených v příloze napadeného rozhodnutí.
C. K výtkám žalobkyně na podporu její žádosti o vnitřní přezkum (druhá část jediného žalobního důvodu)
[omissis]
1. K sedmé výtce vycházející z neposouzení chronické toxicity reprezentativního přípravku předloženého žadatelem
[omissis]
435 V důsledku toho je třeba zamítnout sedmou výtku, jakož i žalobu v plném rozsahu.
K nákladům řízení
436 Podle článku 134 odst. 1 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že žalobkyně neměla ve věci úspěch a Komise požadovala náhradu nákladů, je důvodné uložit žalobkyni náhradu nákladů řízení.
Z těchto důvodů
TRIBUNÁL (čtvrtý senát)
rozhodl takto:
1) Žaloba se zamítá.
2) Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) se ukládá náhrada nákladů řízení.
da Silva Passos | Reine | Pynnä |
Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 21. února 2024.
Podpisy