Zadeva T‑472/12

Novartis Europharm Ltd

proti

Evropski komisiji

„Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet z generičnim zdravilom Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid – Obdobje zakonskega varstva podatkov za referenčni zdravili Zometa in Aclasta, ki vsebujeta zdravilno učinkovino zoledronsko kislino – Direktiva 2001/83/ES – Uredba (EGS) št. 2309/93 in Uredba (ES) 726/2004 – Skupno dovoljenje za promet – Obdobje zakonskega varstva podatkov“

Povzetek – Sodba Splošnega sodišča (drugi senat) z dne 15. septembra 2015

1.      Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Skrajšani postopek – Skupno dovoljenje za promet – Obseg – Razvoj zdravila, ki je predmet dovoljenja za promet, pod drugačnim imenom – Vključitev – Nedoločitev novega obdobja zakonskega varstva podatkov

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004; Uredba Sveta št. 2309/93; uredbi Komisije št. 1085/2003 in št. 1234/2008; Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člena 6(1) in 10(1))

2.      Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Skrajšani postopek – Generično zdravilo referenčnega zdravila – Oprostitev obveznosti predložitve rezultatov farmacevtskih in predkliničnih preskusov ter kliničnih preskušanj – Cilji

(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, členi 6(1), 8(3)(i) in 10(1))

3.      Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Različna zaščita glede na to, ali se uporabi nacionalni ali centralizirani postopek odobritve – Nedopustnost

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004; Uredba Sveta št. 2309/93; Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83; Direktiva Sveta 65/65)

1.      Pojem skupnega dovoljenja za promet z zdravilom, določen v členu 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini se razlaga tako, da za nove terapevtske indikacije, za nove jakosti, režime odmerjanja in načine uporabe ter za nove farmacevtske oblike prvotnega zdravila ne velja ločeno obdobje zakonskega varstva podatkov. Če je dovoljenje za promet za take razvoje zajeto s skupnim dovoljenjem za promet s prvotnim zdravilom, izdaja dovoljenja za promet za take razvoje ne privede do ločenega obdobja zakonskega varstva podatkov.

To razlago potrjuje besedilo člena 6(1), drugi pododstavek, navedene direktive, v katerem se ne razlikuje med razvojem prvotnega zdravila, ki je bil odobren s spremembo prvotnega dovoljenja za promet, in razvojem prvotnega zdravila, ki je bil odobren s pridobitvijo ločenega dovoljenja za promet in ločenega imena: v obeh primerih je prvotno zdravilo in tudi vse dodatne jakosti, farmacevtske oblike, načini uporabe zdravila, oblike pakiranj ter vse spremembe in razširitve za namene veljavnosti obdobja zakonskega varstva podatkov zajeto z istim skupnim dovoljenjem za promet. Skupno dovoljenje za promet je tako opredeljeno v vsebinskem smislu in ne s formalnega vidika, kar pomeni, da lahko s formalnega vidika skupno dovoljenje za promet, ki se razlaga tako, zajema več ločenih dovoljenj za promet.

Ker je predložitev vloge za pridobitev ločenega dovoljenja za promet in novega imena za novo zdravilo namesto predložitve vloge za spremembo in razširitev dovoljenja za promet s prvim zdravilom posledica poslovne izbire proizvajalca, tržna strategija podjetja ne more vplivati na veljavnost obdobja zakonskega varstva podatkov. Izključitev možnosti uporabe skrajšanega postopka za izdajo dovoljenj za promet vsakič, ko bi različica referenčnega proizvoda, ki je bila odobrena pozneje, dobila novo ime, pomenilo, da bi se postavljala oblika nad vsebino, in da bi se vlagateljem omogočalo, da bi z neupoštevanjem ciljev v splošnem interesu, ki jih ima uvedba tega skrajšanega postopka, preprosto pridobili podaljšanje varstva podatkov.

(Glej točke 45, 46, 52 in 59.)

2.      S členom 10(1) Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, ki določa možnost odstopanja od zahteve v skladu s členom 8(3)(i) te direktive, da se za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predložijo rezultati farmacevtskih in predkliničnih preskusov ter kliničnih preskušanj, če lahko vlagatelj dokaže, da je zdravilo, ki je predmet vloge, generična oblika zdravila, ki je odobreno v Uniji, in če se je obdobje zakonskega varstva podatkov izteklo, se namreč dosega cilj usklajevanja zadostnega varstva raziskovalnih del in podjetniškega razvoja inovativnih farmacevtskih družb z željo po izogibanju odvečnim preskusom na ljudeh in živalih.

Poleg tega se s pojmom skupno dovoljenje za promet iz člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 upošteva cilj tako imenovanega skrajšanega postopka, da se omogoči zmanjšanje porabe časa in stroškov, ki so potrebni za zbiranje rezultatov farmakoloških in toksikoloških preskusov in kliničnih preskušanj, ter izogibanje ponavljanju preskušanj na ljudeh in živalih. Ta cilj bi bil očitno ogrožen, če bi lahko proizvajalec prvotnega zdravila neomejeno podaljševal obdobje zakonskega varstva podatkov, s čimer bi proizvajalcem generičnih zdravil preprečeval, da bi to zdravilo po izteku obdobja zakonskega varstva, ki ga je zakonodajalec izrecno določil, da bi uskladil interese inovativnih podjetij s splošnim interesom, uporabili kot referenčno zdravilo.

(Glej točke 45, 46, 62 in 63.)

3.      Določb iz uredb št. 2309/93, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil, in št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila ter iz Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, prej Direktive 65/65 o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov o lastniških zdravilih, ni mogoče razlagati ločeno, temveč jih je treba obravnavati skupaj.

Medtem ko ureditev iz uredb vsebuje zlasti procesne določbe, so z ureditvijo iz direktive vsebinsko urejena merila, ki jih je treba upoštevati za zagotovitev kakovosti izdelkov in človekovega zdravja. Zato morajo zdravila ne glede na postopek izpolnjevati enake temeljne zahteve in zanje se lahko uveljavlja enako varstvo.

Razlaga, po kateri bi imel imetnik dovoljenja za promet v okviru centraliziranega postopka odobritve drugače kot v nacionalnih postopkih možnost, da zaprosi za novo dovoljenja za promet za drug proizvod, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino in za katerega je bil dostop do centraliziranega postopka odobren na podlagi posebnih meril za dostop, povezanih z inovacijami, je v nasprotju z načeli, ki jih uvaja Uredba št. 726/2004. Čeprav v skladu z ureditvijo iz Uredbe št. 2309/93 ni bilo omejitve števila vlog za dovoljenja za promet, ki jih lahko predloži vlagatelj za eno zdravilo, člen 82(1) Uredbe št. 726/2004 tako zdaj določa, da se lahko – razen v primeru utemeljene izjeme, med drugim kadar obstajajo za to objektivni preverljivi razlogi v zvezi z javnim zdravjem – za določeno zdravilo in vlagatelja predloži samo ena vloga za pridobitev dovoljenja za promet v centraliziranem postopku, v Direktivi 2001/83 pa takih omejitev za nacionalne postopke za izdajo dovoljenj ni.

Ni mogoče trditi, da se uveljavljanje pravic do zakonskega varstva v zvezi z zdravili razlikuje glede na to, ali so zdravila odobrena v nacionalnih postopkih ali v centraliziranem postopku v skladu z Uredbo št. 2309/93, in zdaj Uredbo št. 726/2004, zavrniti. Namen meril za primernost za centralizirani postopek namreč ni ta, da bi omogočala, da bi za inovativna zdravila veljalo novo obdobje zakonskega varstva podatkov, niti če gre za novo različico predhodno odobrenega zdravila, temveč je njen namen izključno ta, da urejajo dostop do centraliziranega postopka.

(Glej točke 70, 71, 73, 74, 77 in 80.)