Kawżi T‑429/13 u T‑451/13
Bayer CropScience AG et
vs
Il-Kummissjoni Ewropea
“Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti – Sustanza attiva klotijanidin, tijametossam u imidakloprid – Reviżjoni tal-approvazzjoni – Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 – Projbizzjoni tal-użu u l-bejgħ ta’ żrieragħ trattati bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi inkwistjoni – Artikolu 49(2) tar-Regolament Nru 1107/2009 – Prinċipju ta’ prekawzjoni – Proporzjonalità – Dritt għal smigħ – Responsabbiltà mhux kuntrattwali”
Sommarju – Sentenza tal-Qorti Ġenerali (L-Ewwel Awla Estiża) tas-17 ta’ Mejju 2018
1. Rikors għal annullament – Persuni fiżiċi jew ġuridiċi – Atti li jikkonċernawhom direttament u individwalment – Inċidenza diretta – Kriterji – Regolament tal-Kummissjoni li jimponi fuq l-Istati Membri li ħarġu awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva partikolari li jbidluhom jew li jirtirawhom – Rikors ta’ impriża li tipproduċi u li tbigħ dik is-sustanza – Ammissibbiltà
(ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE; Regolamenti tal-Kummissjoni Nru 540/2011 u Nru 485/2013)
2. Rikors għal annullament – Persuni fiżiċi jew ġuridiċi – Atti li jikkonċernawhom direttament u individwalment – Inċidenza individwali – Kriterji – Regolament tal-Kummissjoni li jimponi fuq l-Istati Membri li ħarġu awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva partikolari li jbidluhom jew li jirtirawhom – Rikors ta’ impriża li tipproduċi u li tbigħ dik is-sustanza – Ammissibbiltà
(ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE; Regolamenti tal-Kummissjoni Nru 540/2011 u Nru 485/2013)
3. Rikors għal annullament – Persuni fiżiċi jew ġuridiċi – Kunċett ta’ att regolatorju – Kull att ta’ portata ġenerali bl-eċċezzjoni tal-atti leġiżlattivi – Regolament tal-Kummissjoni li jimponi fuq l-Istati Membri li ħarġu awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva partikolari li jbidluhom jew li jirtirawhom – Inklużjoni
[ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE; Regolamenti tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1107/2009, Artikolu 21(3), u 79(3), u Nru 182/2011, Artikolu 2(2), 5, u 13(1)(c)); Regolament tal-Kummissjoni Nru 485/2013, Artikolu 1; Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468]
4. Rikors għal annullament – Persuni fiżiċi jew ġuridiċi – Atti leġiżlattivi – Atti li ma jinvolvux miżuri ta’ eżekuzzjoni u li jikkonċernaw lir-rikorrent direttament – Kunċett ta’ miżuri ta’ eżekuzzjoni – Kriterji – Regolament tal-Kummissjoni li jimponi fuq l-Istati Membri li ħarġu awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva partikolari li jbidluhom jew li jirtirawhom – Att li ma jinvolvix miżuri ta’ implimentazzjoni
(ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE; Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1107/2009; Regolamenti tal-Kummissjoni Nru 540/2011, Anness, u Nru 485/2013, Artikoli 1, 3 u 4)
5. Rikors għal annullament – Kundizzjonijiet għall-ammissibbiltà – Persuni fiżiċi jew ġuridiċi – Rikors ippreżentat minn diversi rikorrenti kontra l-istess deċiżjoni – Locus standi ta’ wieħed minn fosthom – Ammissibbiltà tar-rikors kollu kemm hu
(ir-raba’ paragrafu tal-Artikoli 263 TFUE)
6. Protezzjoni tas-saħħa pubblika – Evalwazzjoni tar-riskji – Applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni – Portata – Kunċetti ta’ riskju u ta’ periklu – Determinazzjoni tal-livell ta’ riskju meqjus inaċċettabbli għas-soċjetà – Kompetenza tal-istituzzjoni tal-Unjoni indikata mil-leġiżlazzjoni relevanti
(Artikolu 191(2) TFUE)
7. Agrikoltura – Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti – Regolament Nru 1107/2009 – Reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva – Irtirar jew emenda tal-approvazzjoni minħabba nuqqas ta’ sodisfazzjon tal-kriterji ta’ approvazzjoni – Oneru tal-prova li jaqa’ fuq il-Kummissjoni
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1107/2009, Artikolu 4 u 21(3); Direttiva tal-Kunsill 91/414)
8. Agrikoltura – Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti – Regolament Nru 1107/2009 – Adozzjoni ta’ miżuri restrittivi ta’ użu u ta’ bejgħ ta’ prodotti li fihom ċerta sustanza attiva – Setgħa diskrezzjonali tal-Kummissjoni – Stħarriġ ġudizzjarju – Portata
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1107/2009)
9. Agrikoltura – Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti – Regolament Nru 1107/2009 – Reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva – Ftuh tal-proċedura fil-preżenza ta’ studji ġodda li jqajmu dubji dwar is-sodisfazzjon tal-kriterji għall-approvazzjoni – Ammissibbiltà – Kunċett ta’ studji ġodda
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1107/2009, Artikolu 4 u 21(1))
10. Agrikoltura – Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti – Regolament Nru 1107/2009 – Reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva – Talba għal reviżjoni minn Stat Membru fid-dawl ta’ għarfien xjentifiku u tekniku ġdid u tad-data ta’ kontroll – Kunċett ta’ data ta’ kontroll
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1107/2009, Artikolu 21(1))
11. Agrikoltura – Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti – Regolament Nru 1107/2009 – Reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva – Talba għal reviżjoni minn Stat Membru fid-dawl ta’ għarfien xjentifiku u tekniku ġdid u tad-data ta’ kontroll – Setgħa diskrezzjonali tal-Kummissjoni dwar il-ħtieġa ta’ reviżjoni
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1107/2009, Artikolu 21(1))
12. Agrikoltura – Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti – Regolament Nru 1107/2009 – Reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva – Obbligu ta’ qbil bejn ir-raġunijiet li jiġġustifikaw il-ftuħ tal-proċedura u dawk li fuqhom hija bbażata l-emenda tal-approvazzjoni – Assenza
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1107/2009, Artikoli 4 u 21(1) u (3))
13. Agrikoltura – Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti – Regolament Nru 1107/2009 – Reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva – Evalwazzjoni tar-riskji – Obbligu li jintużaw biss id-dokumenti disponibbli fil-ħin tal-applikazzjoni għall-approvazzjoni – Assenza – Ksur tal-prinċipju ta’ ċertezza legali – Assenza
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1107/2009, Artikoli 12(2) u 21)
14. Agrikoltura – Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti – Regolament Nru 1107/2009 – Approvazzjoni ta’ sustanza attiva – Evalwazzjoni tar-riskji – Kriterji – Assenza ta’ effetti inaċċettabbli fuq in-naħal – Modalitajiet tal-eżami mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u mill-Kummissjoni
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1107/2009, Anness II, punt 3.8.3)
15. Dritt tal-Unjoni Ewropea – Prinċipji – Protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi – Kundizzjonijiet – Assigurazzjonijiet preċiżi pprovduti mill-amministrazzjoni
16. Dritt tal-Unjoni Ewropea – Prinċipji – Ċertezza legali – Leġiżlazzjoni li jista’ jkollha konsegwenzi finanzjarji
17. Dritt tal-Unjoni Ewropea – Prinċipji – Prinċipju ta’ prekawzjoni – Portata
(Artikolu 191(2) TFUE)
18. Agrikoltura – Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti – Regolament Nru 1107/2009 – Adozzjoni ta’ miżuri restrittivi ta’ użu u ta’ bejgħ ta’ prodotti li fihom ċerta sustanza attiva – Evalwazzjoni preliminari tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent – Applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni – Portata
(Artikolu 191(2) TFUE; Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1107/2009, Premessa 8 u Artikolu 1(4))
19. Dritt tal-Unjoni Ewropea – Prinċipji – Prinċipju ta’ prekawzjoni – Portata – Linji gwida dwar l-invokazzjoni tal-prinċipju – Modalitajiet tal-eżami tal-vantaġġi u tal-oneri li jirriżultaw mill-azzjoni jew min-nuqqas ta’ azzjoni
(Artikolu 191(2) TFUE; Komunikazzjoni tal-Kummissjoni KOM(2000)1 finali, punt 6.3.4)
20. Dritt tal-Unjoni Ewropea – Prinċipji – Proporzjonalità – Portata – Setgħa diskrezzjonali tal-leġiżlatur tal-Unjoni fil-qasam tal-politika agrikola komuni – Stħarriġ ġudizzjarju – Limiti
(Artikoli 40 TFUE u 43 TFUE)
21. Agrikoltura – Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti – Regolament Nru 1107/2009 – Approvazzjoni ta’ sustanza attiva – Evalwazzjoni tar-riskji – Kriterji – Teħid inkunsiderazzjoni tal-probabbiltà ta’ użu mhux xieraq – Impożizzjoni ta’ projbizzjoni ta’ użu mhux professjonali fil-preżenza ta’ informazzjoni li turi rata għolja ta’ persuni li ma jirrispettawx l-istruzzjonijiet għall-użu – Ammissibbiltà
(Regolamenti tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 178/2002, Premessa 19 u Nru 1107/2009)
22. Agrikoltura – Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti – Regolament Nru 1107/2009 – Reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva – Talba għal reviżjoni minn Stat Membru fid-dawl ta’ għarfien xjentifiku u tekniku ġdid u tad-data ta’ kontroll – Obbligu tal-Kummissjoni li tieħu inkunsiderazzjoni d-data ta’ kontroll – Portata
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1107/2009, Artikolu 21)
23. Dritt tal-Unjoni Ewropea – Prinċipji – Drittijiet fundamentali – Dritt għall-proprjetà – Eżerċizzju liberu tal-libertà ta’ intrapriża – Restrizzjonijiet – Ammissibbiltà – Kundizzjonijiet
(Artikoli 11 TFUE u 114(3) TFUE; Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, Artikoli 16, 17, 37 u 52(1))
24. Agrikoltura – Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti – Regolament Nru 1107/2009 – Reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva – Irtirar jew emenda tal-approvazzjoni minħabba nuqqas ta’ sodisfazzjon tal-kriterji ta’ approvazzjoni – Ksur tad-drittijiet għall-proprjetà u tal-libertà ta’ impriża – Assenza
(Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, Artikoli 16 u 17; Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1107/2009, Artikoli 4 u 21)
25. Agrikoltura – Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti – Regolament Nru 1107/2009 – Adozzjoni ta’ miżuri restrittivi ta’ użu u ta’ bejgħ ta’ prodotti li fihom ċerta sustanza attiva – Projbizzjoni mill-Kummissjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ żrieragħ trattati bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom ċerta sustanza attiva – Kundizzjonijiet għall-applikazzjoni
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1107/2009, Artikolu 4 u 49(2))
26. Responsabbiltà mhux kuntrattwali – Kundizzjonijiet – Illegalità – Dannu – Rabta kawżali – Assenza ta’ waħda mill-kundizzjonijiet – Ċaħda tar-rikors għad-danni kollu kemm hu
(it-tieni paragrafu tal-Artikoli 340 TFUE)
1. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 57, 59-67)
2. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 69, 70)
3. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 82-87)
4. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 88-91)
5. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punt 96)
6. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 109, 110, 112, 113, 115-126)
7. Mill-formulazzjoni u mill-istruttura tad-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament Nru 1107/2009, dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, jirriżulta li, fil-prinċipju, huwa l-awtur tal-applikazzjoni għal approvazzjoni li għandu l-oneru li jipprova li ġew sodisfatti l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tal-imsemmi regolament, kif kien previst espressament fid-Direttiva 91/414, li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
Madankollu, fil-kuntest ta’ reviżjoni qabel it-tmiem tal-perijodu ta’ approvazzjoni, hija l-Kummissjoni li għandha tipprova li l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni ma ġewx sodisfatti. Fil-fatt, hija l-parti li tinvoka dispożizzjoni legali – hawnhekk l-Artikolu 21(3) tar-Regolament Nru 1107/2009 – li għandha tipprova li l-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tagħha ġew sodisfatti. F’dan ir-rigward, il-fatt li jiġi rrikonoxxut li, fil-każ ta’ inċertezza xjentifika, dubji raġonevoli dwar l-innokwità ta’ sustanza attiva approvata fil-livell tal-Unjoni jistgħu jiġġustifikaw miżura ta’ prekawzjoni ma jistax jiġi pparagunat ma’ inverżjoni tal-oneru tal-prova. Madankollu, il-Kummissjoni tissodisfa l-oneru tal-prova jekk hija tistabbilixxi li l-konklużjoni, waqt l-approvazzjoni inizjali, li kienu sodisfatti l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009 tiġi invalidata minn żviluppi ulterjuri fil-qasam regolatorju jew tekniku.
Għalhekk, il-Kummissjoni tissodisfa b’mod suffiċjenti fid-dritt l-oneru tal-prova li jaqa’ fuqha, fid-dawl tal-Artikolu 21(3) tar-Regolament Nru 1107/2009, jekk jirnexxila turi li, fid-dawl ta’ emenda tal-kuntest regolatorju, li wasslet għal tisħiħ tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, id-dejta li tirriżulta minn studji magħmula għall-iskopijiet tal-approvazzjoni inizjali kienet insuffiċjenti sabiex tagħti kont tat-totalità tar-riskji għan-naħal mis-sustanza attiva inkwistjoni, fir-rigward, pereżempju, ta’ ċerti modi ta’ espożizzjoni. Il-prinċipju ta’ prekawzjoni jeżiġi fil-fatt li tiġi rtirata jew emendata l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva fil-preżenza ta’ data ġdida li tinvalida l-konklużjoni preċedenti li tgħid li din is-sustanza tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009. F’dan il-kuntest, il-Kummissjoni tista’ tillimita ruħha li tipprovdi, skont is-sistema komuni tad-dritt tal-prova, indizji serji u konklużivi li, mingħajr ma jeskludu l-inċertezza xjentifika, jippermettu raġonevolment li jiġi ddubitat li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni.
(ara l-punti 137, 140-142)
8. Sabiex tkun tista’ tilħaq b’mod effettiv l-għan assenjat lilha mir-Regolament Nru 1107/2009, dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u fid-dawl tal-evalwazzjonijiet tekniċi kumplessi li hija għandha twettaq, għandha tiġi rrikonoxxuta setgħa diskrezzjonali wiesgħa lill-Kummissjoni. Dan japplika, b’mod partikolari, għad-deċiżjonijiet dwar il-ġestjoni tar-riskju li din għandha tieħu skont dak ir-regolament.
Madankollu, l-eżerċizzju ta’ din is-setgħa ma jaħrabx mill-istħarriġ ġudizzjarju. F’dan ir-rigward, fil-kuntest ta’ dan l-istħarriġ, il-qorti tal-Unjoni għandha tivverifika l-osservanza tar-regoli tal-proċedura, l-eżattezza materjali tal-fatti sostnuti mill-Kummissjoni, l-assenza ta’ żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ dawn il-fatti jew l-assenza ta’ użu ħażin ta’ poter. Sabiex jiġi stabbilit li l-Kummissjoni wettqet żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ fatti kumplessi, li huwa ta’ natura li jiġġustifika l-annullament tal-att ikkontestat, il-provi prodotti mir-rikorrenti għandhom ikunu biżżejjed sabiex ixejnu l-plawżibbiltà tal-evalwazzjonijiet tal-fatti sostnuti f’dan l-att. Mingħajr preġudizzju għal dan l-eżami tal-plawżibbiltà, il-qorti tal-Unjoni ma għandhiex tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha tal-fatti kumplessi flok dik tal-awtur tal-att.
Barra minn hekk, fil-każijiet fejn istituzzjoni jkollha setgħa diskrezzjonali wiesgħa, l-istħarriġ dwar l-osservanza tal-garanziji mogħtija mill-ordinament ġuridiku tal-Unjoni fil-proċeduri amministrattivi huwa ta’ importanza fundamentali. Fost dawn il-garanziji hemm b’mod partikolari l-obbligu għall-istituzzjoni kompetenti li teżamina, b’reqqa u b’imparzjalità, l-elementi kollha rilevanti tal-każ inkwistjoni u li timmotiva d-deċiżjoni tagħha b’mod suffiċjenti. Għaldaqstant, it-twettiq ta’ evalwazzjoni xjentifika tar-riskji li tkun l-iktar eżawrjenti possibbli abbażi ta’ opinjonijiet xjentifiċi bbażati fuq il-prinċipji ta’ eċċellenza, trasparenza u indipendenza jikkostitwixxi garanzija proċedurali importanti biex tiġi żgurata l-oġġettività xjentifika tal-miżuri u biex jiġu evitati miżuri arbitrarji.
(ara l-punti 143-147)
9. Biex il-Kummissjoni tkun tista’ twettaq reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, skont l-Artikolu 21(1) tar-Regolament Nru 1107/2009, dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, huwa biżżejjed li jkun hemm studji ġodda (jiġifieri studji li għadhom ma ġewx ikkunsidrati mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) jew mill-Kummissjoni fil-kuntest ta’ evalwazzjoni preċedenti tas-sustanza inkwistjoni) li r-riżultati tagħhom iqajmu, fir-rigward tal-għarfien disponibbli waqt l-evalwazzjoni preċedenti, tħassib rigward il-kwistjoni jekk għadhomx sodisfatti l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009, mingħajr ma huwa neċessarju, f’dan l-istadju, li jiġi vverifikat jekk dan it-tħassib huwiex realment fondat, liema verifika hija riżervata għar-reviżjoni nnifisha.
Fil-fatt, sabiex ikun jista’ jiġi kkonstatat jekk għadhomx sodisfatti l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009, b’mod partikolari fid-dawl tal-għan ta’ protezzjoni mfittex minn dan ir-regolament, il-Kummissjoni għandha tniedi reviżjoni anki jekk il-livell ta’ dubju mqajjem mill-għarfien xjentifiku u tekniku ġdid huwa relattivament baxx. Madankollu, dan ma jistax jimplika li l-Kummissjoni hija totalment libera fl-evalwazzjoni tagħha. Fil-fatt, il-kunċett ta’ “għarfien xjentifiku u tekniku ġdid” ma jistax jinftiehem biss b’mod temporanju, iżda għandu jinkludi wkoll komponent kwalitattiv, li huwa relatat kemm mal-aġġettiv “ġdid” kif ukoll ma dak “xjentifiku”. Minn dan jirriżulta li l-limitu minimu ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 21(1) tar-Regolament Nru 1107/2009 ma jintlaħaqx jekk it-“tagħrif […] ġdid” jikkonċerna biss sempliċi ripetizzjoni ta’ għarfien preċedenti, ta’ suppożizzjonijiet ġodda mingħajr bażi soda kif ukoll kunsiderazzjonijiet politiċi mingħajr rabta max-xjenza. Fl-aħħar mill-aħħar, “tagħrif xjentifiku u tekniku ġdid” b’hekk għandu jkollu rilevanza reali għall-finijiet tal-evalwazzjoni taż-żamma tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009.
Barra minn hekk, fir-rigward tad-definizzjoni tal-livell ta’ għarfien xjentifiku u tekniku preċedenti, il-livell preċedenti tal-għarfien ma jistax ikun dak li kien hemm immedjatament qabel il-pubblikazzjoni ta’ għarfien ġdid, iżda pjuttost dak eżistenti fid-data preċedenti għall-evalwazzjoni tar-riskji tas-sustanza kkonċernata. Fil-fatt, minn naħa, din il-valutazzjoni preċedenti tikkostitwixxi limitu minimu ta’ referenza stabbli, minħabba li din tinkludi sommarju tal-għarfien disponibbli dak iż-żmien. Min-naħa l-oħra, jekk in-natura ġdida tal-għarfien tirreferi għal-livell ta’ għarfien direttament qabel il-pubblikazzjoni tiegħu, ma jkunx possibbli li tittieħed inkunsiderazzjoni evoluzzjoni gradwali tal-għarfien xjentifiku u tekniku, li kull stadju tagħha mhux neċessarjament iwassal minnu nnifsu għal tħassib, iżda li jista’ jagħti lok għal tħassib fl-intier tiegħu.
(ara l-punti 161-164)
10. Id-“data ta’ monitoraġġ” fis-sens tal-Artikolu 21(1) tar-Regolament Nru 1107/2009, dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, hija dejta miġbura wara l-applikazzjoni reali fuq il-post ta’ prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanza approvata skont dan ir-Regolament. Tali dejta, kemm jekk inġabret fil-kuntest ta’ programm ta’ sorveljanza jew barra, ma tistax tiġi assimilati ma’ dejta ġġenerata minn studji fuq il-post f’dak li jirrigwarda l-kapaċità tagħhom biex iservu bħala bażi għal konklużjonijiet speċifiċi rigward l-eżistenza jew l-assenza ta’ relazzjonijiet ta’ kawża u effett. Fil-fatt, l-istudji fuq il-post huma studji xjentifiċi sperimentali, b’parametri ċari u li jinvolvu grupp ta’ kontroll, filwaqt li l-istudji ta’ kontroll huma studji ta’ osservazzjoni (mingħajr intervent) li l-parametri tagħhom ma humiex iddefiniti. Għalhekk, il-kwalità tad-data ġġenerata minn dawn iż-żewġ tipi ta’ studji hija differenti, b’mod partikolari fir-rigward tal-abbiltà tagħhom li jibbażaw konklużjonijiet dwar relazzjonijiet bejn kawżi u effetti ta’ fenomenu osservat jew dwar nuqqas ta’ kawżalità, fin-nuqqas ta’ fenomenu osservat.
Isegwi li għalkemm l-istudji ta’ sorveljanza jistgħu jiżvelaw ħjiel tal-eżistenza ta’ riskju, dawn ma jistgħux, kuntrarjament għall-istudji fuq il-post, iservu biex jipprovaw nuqqas ta’ riskju.
(ara l-punti 202, 208, 210, 212)
11. Mill-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 21(1) tar-Regolament Nru 1107/2009, dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, jirriżulta li, għalkemm il-Kummissjoni għandha tieħu inkunsiderazzjoni t-talba ta’ Stat Membru intiża biex tiġi riveduta l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, din tibqa’ libera fl-evalwazzjoni tagħha tal-kwistjoni jekk tali reviżjoni għandhiex issir, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku ġdid disponibbli. Barra minn hekk, din tikkostitwixxi protezzjoni tal-produtturi ta’ sustanzi attivi approvati kontra talbiet għal reviżjoni infondati, jew saħansitra abbużivi, li jistgħu jiġu ppreżentati minn Stati Membri.
Fir-rigward tar-rwol ta’ dejta ta’ kontroll fil-kuntest tad-deċiżjoni li ssir reviżjoni, tali dejta tissemma’ fit-tieni subparagrafu tal-imsemmi paragrafu biss biex tiddeskrivi l-kundizzjonijiet li fihom l-Istati Membri jistgħu jitolbu reviżjoni ta’ approvazzjoni, u mhux dawk li jirregolaw id-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tibda proċedura ta’ reviżjoni. Dawn tal-aħħar huma fil-fatt stabbiliti fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 21(1) tar-Regolament Nru 1107/2009, li jipprovdi biss għat-teħid inkunsiderazzjoni tat-tagħrif xjentifiku u tekniku ġdid.
(ara l-punti 213, 214)
12. Ma hemm l-ebda obbligu ta’ konformità jew ta’ ekwivalenza bejn ir-raġunijiet li jiġġustifikaw il-ftuħ tal-proċedura ta’ eżami mill-ġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, skont l-Artikolu 21(1) tar-Regolament Nru 1107/2009, dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, minn naħa, u r-raġunijiet li fuqhom kienet ibbażata l-approvazzjoni ta’ emenda, skont l-Artikolu 21(3) tal-imsemmi regolament, min-naħa l-oħra.
Fil-fatt, il-proċedura ta’ reviżjoni għandha, skont l-Artikolu 21(1) tar-Regolament Nru 1107/2009, tippermetti lill-Kummissjoni, fil-każ tal-iskoperta ta’ għarfien xjentifiku ġdid li jindika li jista’ jkun il-każ li s-sustanza inkwistjoni ma għadhiex tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni tal-Artikolu 4 tal-imsemmi regolament, li tivverifika jekk dan huwiex effettivament il-każ. L-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009 ma jinkludi ebda restrizzjoni dwar ir-raġunijiet li jippermettu li jiġi kkonstatat li l-kriterji għall-approvazzjoni ma għadhomx sodisfatti u, b’mod partikolari, ma jindikax li r-reviżjoni għandha tikkonċerna biss “għarfien xjentifiku u tekniku [ġdid]” li mmotiva l-ftuħ tagħha. Barra minn hekk, tali restrizzjoni tmur kontra l-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba u l-għan ta’ protezzjoni mfittex mir-regolament imsemmi.
(ara l-punti 222-224)
13. Fir-rigward tal-proċedura ta’ rieżami tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva skont l-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009, dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, l-Artikolu 12(2) ta’ dan ir-regolament ma jistax jiġi interpretat fis-sens li jeħtieġ li l-evalwazzjoni tar-riskju ta’ sustanzi attivi ssir bl-użu tad-dokumenti ta’ gwida disponibbli fil-mument tal-applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza inkwistjoni.
Fil-fatt, fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni, it-tfassil ta’ abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni ma huwiex stabbilit, u lanqas it-tqegħid għad-dispożizzjoni tal-pubbliku ta’ dan l-abbozz. B’hekk, it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 12(2), li l-għan tiegħu huwa, b’mod partikolari, li jiffissa terminu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) għall-preżentazzjoni tal-konklużjonijiet tagħha, ma japplikax fil-kuntest tar-reviżjoni, fin-nuqqas ukoll tal-possibbiltà li jiġi ddeterminat il-bidu tad-dekorrenza tat-terminu. Min-naħa l-oħra, l-Artikolu 21(2) tar-Regolament Nru 1107/2009 jipprevedi terminu differenti għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-evalwazzjoni tar-riskju mill-EFSA fil-kuntest tar-reviżjoni, jiġifieri fi żmien tliet xhur mid-data tat-talba magħmula mill-Kummissjoni. Barra minn hekk, fid-dawl tal-għanijiet ta’ protezzjoni segwiti mir-Regolament Nru 1107/2009, jidher li huwa diffiċli li jiġi aċċettat li l-metodi ta’ evalwazzjoni tar-riskji għal sustanza approvata għandhom jibqgħu iffriżati fid-data tal-applikazzjoni għall-approvazzjoni, fil-kuntest ta’ reviżjoni li tista’ sseħħ, jekk ikun il-każ, iktar minn għaxar snin wara dik id-data. Konsegwentement, l-Artikolu 12(2) tar-Regolament Nru 1107/2009 ma jistax jiġi validament invokat biex jikkontesta l-applikazzjoni, fil-kuntest tar-reviżjoni ta’ sustanza attiva, ta’ metodi u ta’ kriterji differenti minn dawk applikati matul l-approvazzjoni tagħhom.
Barra minn hekk, ma jista’ jeżisti l-ebda dritt ġenerali tal-applikanti għal approvazzjoni, li jirriżulta mill-prinċipju ta’ ċertezza legali, li l-kriterji ta’ evalwazzjoni u ta’ ġestjoni tar-riskju ta’ sustanza attiva jibqgħu iffriżati, fl-ipoteżi ta’ reviżjoni, fis-sitwazzjoni eżistenti fid-data tal-applikazzjoni għal approvazzjoni. Fil-fatt, l-Artikolu 114(3) TFUE, li b’mod partikolari huwa bbażat fuqu r-Regolament Nru 1107/2009, jipprovdi li, fil-proposti tagħha fir-rigward, b’mod partikolari, tal-ħarsien tal-ambjent, magħmula fil-kuntest tal-approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet li għandhom bħala skop l-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern, il-Kummissjoni għandha tieħu bħala bażi livell ta’ protezzjoni għoli billi tieħu inkunsiderazzjoni partikolarment kull żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi. Barra minn hekk, din il-protezzjoni tal-ambjent għandha importanza predominanti fil-konfront tal-kunsiderazzjonijiet ekonomiċi, b’mod li hija ta’ natura li tiġġustifika l-konsegwenzi ekonomiċi negattivi, anki jekk kunsiderevoli, għal ċerti operaturi. Minn dawn il-prinċipji, li jikkostitwixxu l-bażi tar-Regolament Nru 1107/2009, jirriżulta li, sakemm ma jkunx indikat mod ieħor, id-deċiżjonijiet li l-Kummissjoni hija mitluba tieħu fil-kuntest ta’ dan ir-regolament għandhom dejjem jieħdu inkunsiderazzjoni l-iktar tagħrif xjentifiku u tekniku riċenti.
(ara l-punti 260, 265-267, 288, 289)
14. L-inklużjoni tal-punt 3.8.3 ġdid fl-Anness II tar-Regolament Nru 1107/2009, dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, tikkostitwixxi modifika tal-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi fir-rigward tar-riskju tal-pestiċidi fuq in-naħal. F’dan ir-rigward, il-kuntest regolatorju evolva bl-adozzjoni tar-regolament imsemmi u tar-regolamenti ta’ implimentazzjoni relatati, li issa jistabbilixxu li għandha tingħata attenzjoni speċjali għar-riskji maħluqa lin-naħal mis-sustanzi attivi, b’mod partikolari, mill-pestiċidi. Din l-emenda hija preżunta li tkun applikata għal kull eżami tar-riskju li jitwettaq mad-dħul fis-seħħ tar-regolament imsemmi, kemm fir-rigward tal-ewwel approvazzjoni jew ta’ reviżjoni.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jitqies li mhux biss il-punt 3.8.3 tal-Anness II tar-Regolament Nru 1107/2009 ma jipprekludix l-applikazzjoni, mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), ta’ kriterji u ta’ metodi differenti minn dawk li ġew applikati fl-approvazzjoni inizjali ta’ sustanza attiva, iżda li, għall-kuntrarju, u skont l-intenzjonijiet tal-leġiżlatur tal-Unjoni, l-applikazzjoni ta’ kriterji modifikati kienet ġiet meħtieġa mir-Regolament Nru 1107/2009.
Barra minn hekk, mill-imsemmi punt 3.8.3 jirriżulta li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ma hijiex eskluża biss jekk is-sopravivenza tal-kolonji tan-naħal titqiegħed f’perikolu, iżda diġà f’każ ta’ effetti mhux aċċettabbli fuq l-iżvilupp tal-kolonji. F’dan ir-rigward, teżisti korrelazzjoni bejn ir-riskju għan-naħal individwali u r-riskju għall-kolonji, fis-sens li numru kbir ta’ telf individwali ta’ naħal jista’ jiżviluppa f’theddida għall-kolonja kkonċernata. Min-naħa l-oħra, f’dan l-istadju teżisti inċertezza xjentifika fir-rigward tar-rata ta’ mortalità tan-naħal tal-għasel individwali li minnha huwa probabbli li jkun hemm effett akut jew kroniku inaċċettabbli fuq is-sopravivenza u l-iżvilupp tal-kolonja. F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Kummissjoni tista’ ġustament tikkunsidra li, fir-rigward tal-valuri ta’ kwozjenti ta’ perikolu identifikati għas-sustanzi inkwistjoni fil-konklużjonijiet tal-EFSA, ma jistax jiġi eskluż riskju għall-kolonji u li għalhekk din għandha, abbażi tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, tadotta miżuri ta’ protezzjoni, mingħajr ma jkollha għalfejn tistenna li jkun stabbilit b’mod sħiħ taħt liema kundizzjonijiet u minn liema rata ta’ mortalità t-telf tan-naħal individwali jista’ jipperikola s-sopravivenza jew l-iżvilupp tal-kolonji.
(ara l-punti 273-276, 496, 498-500)
15. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punt 278)
16. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 285, 286)
17. Il-fatt li, fin-nuqqas ta’ ċertezza xjentifika, jittieħdu miżuri ta’ prevenzjoni li, ladarba tinkiseb din iċ-ċertezza, jistgħu jirriżultaw li jkunu prudenti wisq, ma jistax fih innifsu jitqies bħala ksur tal-prinċipju ta’ prekawzjoni u, għall-kuntrarju, huwa inerenti għal dan il-prinċipju.
(ara l-punt 324)
18. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 339, 340)
19. Il-punt 6.3.4 tal-Avviż tal-Kummissjoni dwar il-prinċipju ta’ prekawzjoni jipprevedi li jsir eżami tal-vantaġġi u tal-oneri li jirriżultaw mill-azzjoni jew min-nuqqas ta’ azzjoni. Min-naħa l-oħra, il-format u l-ambitu ta’ dan l-eżami ma humiex speċifikati. B’mod partikolari, bl-ebda mod ma jirriżulta li l-awtorità kkonċernata hija marbuta li tibda proċedura ta’ evalwazzjoni speċifika u li tirriżulta pereżempju f’rapport formali ta’ evalwazzjoni bil-miktub. Barra minn hekk, mit-test jirriżulta li l-awtorità li tapplika l-prinċipju ta’ prekawzjoni tgawdi minn marġini ta’ diskrezzjoni kunsiderevoli rigward il-metodi ta’ analiżi. Fil-fatt, għalkemm l-avviż jindika li l-eżami għandu jinkludi analiżi ekonomika, l-awtorità kkonċernata għandha f’kull każ tintegra wkoll kunsiderazzjonijiet mhux ekonomiċi. Barra minn hekk, huwa espressament enfasizzat li jista’ jkun, f’ċerti ċirkustanzi, li kunsiderazzjonijiet ekonomiċi għandhom jitqiesu bħala inqas importanti minn interessi oħrajn irrikonoxxuti bħala sinifikanti; huma espressament imsemmija, pereżempju, interessi bħall-ambjent jew is-saħħa.
Barra minn hekk, ma huwiex neċessarju li l-analiżi ekonomika tal-ispejjeż u tal-benefiċċji ssir abbażi ta’ kalkolu eżatt tal-ispejjeż rispettivi tal-azzjoni maħsuba u tan-nuqqas ta’ azzjoni. Fil-parti l-kbira tal-każijiet, tali kalkoli eżatti jkunu impossibbli li jsiru, peress li, fil-kuntest tal-applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, ir-riżultati tagħhom jiddependu fuq diversi varjanti li mid-definizzjoni tagħhom ma humiex magħrufa. Fil-fatt, kieku l-konsegwenzi kollha tan-nuqqas ta’ azzjoni kif ukoll tal-azzjoni kienu magħrufa, ma jkunx meħtieġ li wieħed jirrikorri għall-prinċipju ta’ prekawzjoni, iżda jkun possibbli li jittieħdu deċiżjonijiet abbażi ta’ ċertezzi. Bħala konklużjoni, ir-rekwiżiti tal-Avviż dwar il-prinċipju ta’ prekawzjoni jkunu sodisfatti meta l-awtorità kkonċernata tkun effettivament saret taf bl-effetti, pożittivi u negattivi, ekonomiċi u oħrajn, li jistgħu jiġu kkawżati mill-azzjoni proposta kif ukoll min-nuqqas li tittieħed azzjoni, u li tkun effettivament ħadithom inkunsiderazzjoni fid-deċiżjoni tagħha. Min-naħa l-oħra, ma huwiex neċessarju li dawn l-effetti jiġu kkwantifikati b’mod preċiż, jekk dan ma jkunx possibbli jew ikun jinvolvi sforzi sproporzjonati.
F’dan ir-rigward, l-evalwazzjoni tal-impatt li għandha tagħmel il-Kummissjoni jista’ tieħu inkunsiderazzjoni, minn naħa, il-fatt li huwa possibbli, kieku dan kellu jkun neċessarju, li jingħataw awtorizzazzjonijiet derogatorji fil-livell nazzjonali u, min-naħa l-oħra, tal-fatt li, f’xi Stati Membri, l-agrikoltura kienet, fil-passat, setgħet topera b’mod sodisfaċenti mingħajr l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi inkwistjoni. In-natura politikament sensittiva ta’ suġġett tikkostitwixxi element li l-Kummissjoni, bħala istituzzjoni politika, tista’ u għandha tieħu inkunsiderazzjoni fil-kuntest tad-determinazzjoni tal-prijoritajiet tagħha u fid-deċiżjonijiet tagħha. Madankollu, dan ma jfissirx li l-azzjoni meħuda tkun ir-riżultat ta’ pressjoni politika mhux xierqa.
(ara l-punti 459, 460, 466, 467)
20. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 505, 506)
21. Huma l-istituzzjonijiet responsabbli mill-għażla politika li tikkostitwixxi l-iffissar ta’ livell ta’ protezzjoni xierqa għas-soċjetà li għandhom jiddeterminaw il-livell ta’ riskju meqjus bħala inaċċettabbli għall-istess soċjetà. F’dan ir-rigward, skont il-kunċett ta’ ġestjoni tar-riskju li għandu l-leġiżlatur tal-Unjoni, kif jirriżulta, pereżempju, fil-premessa 19 tar-Regolament Nru 178/2002, li jistabbilixxi l-prinċipji u l-ħtiġijiet ġenerali tal-liġi dwar l-ikel, il-Kummissjoni għandha d-dritt li tieħu inkunsiderazzjoni fatturi bħall-fatt li ċerti gruppi ta’ utenti jistgħu jkunu suxxettibbli, iktar minn oħrajn, li ma jirrispettawx l-indikazzjonijiet mogħtija fl-istruzzjonijiet tal-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kif ukoll l-impossibbiltà li jiġi kkontrollat il-mod kif dawn japplikaw dawn il-prodotti.
Għalhekk, peress li stħarriġ imwettaq fl-Istati Membri kollha juri li 34 % tal-persuni li wieġbu jaqraw biss “xi kultant” jew “qatt” l-istruzzjonijiet li jidhru fuq it-tikketti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u fid-dawl, b’mod partikolari, tal-livell għoli ta’ tossiċità tas-sustanzi inkwistjoni, il-Kummissjoni tista’ ġustament tikkonkludi li l-utenti mhux professjonali jistgħu, iktar mill-utenti professjonali, ma jirrispettax l-istruzzjonijiet tal-użu. F’dawn iċ-ċirkustanzi, projbizzjoni ta’ użu mhux professjonali fl-estern tas-sustanzi inkwistjoni ma tistax tiġi kklassifikata bħala “manifestament inadegwat sabiex jintlaħaq l-għan imfittex”. Bl-istess mod, fir-rigward tal-użu mhux professjonali fl-estern, ma jistax jiġi eskluż użu ħażin, li ma jirrispettax l-istruzzjonijiet tal-użu, speċjalment f’dak li jikkonċerna lill-utenti mhux professjonali. Konsegwentement, u peress li użu li huwa kompletament ipprojbit huwa f’kull każ iktar sigur minn użu li għalih wieħed ikollu jafda fil-kuxxjenza tal-utenti, ir-restrizzjoni ta’ dawn l-użi mhux professjonali fl-intern ma tistax tiġi kkwalifikata bħala “manifestament inadegwat sabiex jintlaħaq l-għan imfittex”.
(ara l-punti 551, 552, 556-559)
22. Għandha tittieħed inkunsiderazzjoni d-dejta ta’ kontroll disponibbli, kif ukoll kull informazzjoni rilevanti oħra, fil-kuntest tar-rieżami tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva skont l-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009, dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Fir-rigward tal-portata eżatta ta’ dan l-obbligu, għandha ssir distinzjoni bejn il-fażi ta’ evalwazzjoni tar-riskju u dik tal-amministrazzjoni tar-riskju.
Fil-kuntest tal-evalwazzjoni tar-riskji, peress li t-tagħlim li għandu jinsilet mid-dejta ta’ kontroll huwa integrat fil-konklużjonijiet tal-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta’ l-Ikel (EFSA), ir-riskji li din tal-aħħar ikkonstatat jew dawk li fir-rigward tagħhom hija qieset li n-nuqqas ma setax jintwera huma b’hekk dawk li jifdal jew li ma jistgħux jiġu esklużi b’mod partikolari fid-dawl tad-dejta ta’ kontroll disponibbli. B’hekk, fil-kuntest tad-deċiżjoni ta’ amministrazzjoni ta’ dan ir-riskju, li din għandha tadotta abbażi tal-Artikolu 21(3) tar-Regolament Nru 1107/2009, ma huwiex il-kompitu tal-Kummissjoni li tpoġġi indiskussjoni l-konstatazzjonijiet li saru fil-konklużjonijiet tal-EFSA, fid-dawl tad-data li din tal-aħħar diġà ħadet inkunsiderazzjoni. Min-naħa l-oħra, din għandha teżamina jekk, fid-dawl tad-dejta ta’ kontroll, ir-riskju li l-eżistenza tiegħu kienet ġiet ikkonstatata jew ma setgħetx tiġi eskluża jistax jitnaqqas permezz tal-adozzjoni ta’ miżuri ta’ mitigazzjoni.
(ara l-punti 569, 571)
23. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 585-588)
24. Jekk wieħed jassumi li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva skont ir-Regolament Nru 1107/2009, dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, ħolqot drittijiet ġodda fir-rigward tal-applikant li huma protetti mill-Artikolu 17 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali, madankollu dan ma jimplikax interpretazzjoni restrittiva tal-Artikolu 21 tal-imsemmi regolament dwar ir-rieżami tal-approvazzjoni, billi dan jinkludi salvagwardji adegwati għall-persuni li kisbu l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. B’mod partikolari, l-irtirar jew il-bidla ta’ approvazzjoni eżistenti tippreżupponi li l-Kummissjoni, abbażi ta’ evidenza xjentifika ġdida, tasal għall-konklużjoni li l-kriterji għall-approvazzjoni ma humiex sodisfatti iktar.
Lanqas ma jista’ jiġi sostnut li l-emenda jew l-irtirar tal-approvazzjoni b’riżultat tar-rieżami jippreġudika l-essenza stess tal-libertà tal-intrapriża jew tad-dritt ta’ proprjetà. Fil-fatt, l-applikant jibqa’ liberu li jeżerċita l-attivitajiet ta’ produzzjoni tiegħu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. B’mod partikolari, is-sustanzi inkwistjoni jibqgħu approvati għal ċerti użi fi ħdan l-Unjoni u jistgħu wkoll ikunu suġġetti għal esportazzjoni.
(ara l-punti 592, 593)
25. Hekk kif jirriżulta mill-Artikolu 49(2) tar-Regolament Nru 1107/2009, dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jistabbilixxi l-possibbiltà għall-Kummissjoni li tirrestrinġi jew tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq ta’ żrieragħ trattati bi prodotti farmaċewtiċi, l-applikazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni tippreżupponi li jkunu sodisfatti żewġ kundizzjonijiet: l-ewwel nett, għandu jkun hemm tħassib reali dwar riskju serju ppreżentat miż-żrieragħ trattati, b’mod partikolari, għall-ambjent u, it-tieni nett, dan ir-riskju ma għandux ikun jista’ jiġi kontenut b’mod sodisfaċenti b’miżuri adottati mill-Istati Membri. Ir-rekwiżit li jgħid li, qabel ma jiġu adottati miżuri ta’ restrizzjoni jew projbizzjoni, il-Kummissjoni għandha teżamina l-provi disponibbli, huwa biss ta’ natura dikjaratorja, peress li l-Kummissjoni hija fi kwalunkwe każ obbligata, anki bl-applikazzjoni tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba, li teżamina l-elementi disponibbli qabel l-adozzjoni tal-miżuri.
Fir-rigward tal-ewwel kundizzjoni, dwar l-eżistenza ta’ tħassib reali, din hija sodisfatta awtomatikament fil-każ ta’ żrieragħ trattati bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi li l-approvazzjoni tagħhom ma tkoprix iktar l-applikazzjoni kkonċernata u li għalihom l-awtorizzazzjonijiet li kienu jeżistu fil-livell nazzjonali ġew irtirati, għaliex il-Kummissjoni qieset li ma kinux iktar sodisfatti l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009. Fil-fatt, f’tali każ, il-Kummissjoni diġà kkonstatat, fil-kuntest tat-tibdil jew tal-irtirar tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva inkwistjoni, l-eżistenza ta’ tħassib reali relatat mal-użu tas-sustanzi kkonċernati.
(ara l-punti 608, 609)
26. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 617, 618)