Sprawy T‑429/13 i T‑451/13
Bayer CropScience AG i in.
przeciwko
Komisji Europejskiej
Środki ochrony roślin – Substancje czynne klotianidyna, tiametoksam i imidachlopryd – Przegląd zatwierdzenia – Artykuł 21 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 – Zakaz stosowania i sprzedaży nasion zaprawionych środkami ochrony roślin zawierającymi dane substancje czynne – Artykuł 49 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009 – Zasada ostrożności – Proporcjonalność – Prawo do bycia wysłuchanym – Odpowiedzialność pozaumowna
Streszczenie – wyrok Sądu (pierwsza izba w składzie powiększonym) z dnia 17 maja 2018 r.
1. Skarga o stwierdzenie nieważności – Osoby fizyczne lub prawne – Akty dotyczące ich bezpośrednio i indywidualnie – Bezpośrednie oddziaływanie – Kryteria – Rozporządzenie Komisji nakładające na państwa członkowskie, które udzieliły zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające określoną substancję czynną, obowiązek ich zmiany lub cofnięcia – Skarga przedsiębiorstwa produkującego i wprowadzającego do obrotu tę substancję – Dopuszczalność
(art. 263 akapit czwarty TFUE; rozporządzenia Komisji: nr 540/2011, nr 485/2013)
2. Skarga o stwierdzenie nieważności – Osoby fizyczne lub prawne – Akty dotyczące ich bezpośrednio i indywidualnie – Indywidualne oddziaływanie – Kryteria – Rozporządzenie Komisji nakładające na państwa członkowskie, które udzieliły zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające określoną substancję czynną, obowiązek ich zmiany lub cofnięcia – Skarga przedsiębiorstwa produkującego i wprowadzającego do obrotu tę substancję – Dopuszczalność
(art. 263 akapit czwarty TFUE; rozporządzenia Komisji: nr 540/2011, nr 485/2013)
3. Skarga o stwierdzenie nieważności – Osoby fizyczne lub prawne – Pojęcie aktu regulacyjnego – Każdy akt o charakterze generalnym, z wyjątkiem aktów ustawodawczych – Rozporządzenie Komisji nakładające na państwa członkowskie, które udzieliły zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające określoną substancję czynną, obowiązek ich zmiany lub cofnięcia – Włączenie
[art. 263 akapit czwarty TFUE; rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady: nr 1107/2009, art. 21 ust. 3, art. 79 ust. 3; nr 182/2011, art. 2 ust. 2, art. 5, art 13 ust. 1 lit. c); rozporządzenie Komisji nr 485/2013, art. 1; decyzja Rady 1999/468]
4. Skarga o stwierdzenie nieważności – Osoby fizyczne lub prawne – Akty regulacyjne – Akty niewymagające przyjęcia środków wykonawczych i dotyczące skarżącego bezpośrednio – Pojęcie środków wykonawczych – Kryteria – Rozporządzenie Komisji nakładające na państwa członkowskie, które udzieliły zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające określoną substancję czynną, obowiązek ich zmiany lub cofnięcia – Akt niewymagający przyjęcia środków wykonawczych
(art. 263 akapit czwarty TFUE; rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009; rozporządzenia Komisji: nr 540/2011, załącznik; nr 485/2013, art. 1, 3, 4)
5. Skarga o stwierdzenie nieważności – Przesłanki dopuszczalności – Osoby fizyczne lub prawne – Skarga wniesiona przez kilku skarżących na tę samą decyzję – Legitymacja procesowa jednego z nich – Dopuszczalność skargi w całości
(art. 263 akapitczwarty TFUE)
6. Ochrona zdrowia publicznego – Ocena ryzyka – Stosowanie zasady ostrożności – Zakres – Pojęcia ryzyka i zagrożenia – Określenie poziomu ryzyka uznanego za nie do przyjęcia przez społeczeństwo – Kompetencja instytucji Unii określona przez właściwe przepisy
(art. 191 ust. 2 TFUE)
7. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Przegląd zatwierdzenia substancji czynnej – Wycofanie lub zmiana zatwierdzenia, z uwagi na niespełnienie kryteriów zatwierdzenia – Ciężar dowodu spoczywający na Komisji
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009, art. 4, art. 21 ust. 3; dyrektywa Rady 91/414)
8. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Przyjęcie środków ograniczających w zakresie stosowania i sprzedaży produktów zawierających określoną substancję czynną– Uprawnienia dyskrecjonalne Komisji – Kontrola sądowa – Zakres
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009)
9. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Przegląd zatwierdzenia substancji czynnej – Wszczęcie procedury w wypadku nowych badań wzbudzających wątpliwości co do spełnienia kryteriów zatwierdzenia – Dopuszczalność – Pojęcie nowych badań
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009, art. 4, art. 21 ust. 1)
10. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Przegląd zatwierdzenia substancji czynnej – Wniosek państwa członkowskiego o przegląd w świetle nowej wiedzy naukowej i technicznej oraz danych z monitorowania – Pojęcie danych z monitorowania
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009, art. 21 ust 1)
11. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Przegląd zatwierdzenia substancji czynnej – Wniosek państwa członkowskiego o przegląd w świetle nowej wiedzy naukowej i technicznej oraz danych z monitorowania – Uprawnienia dyskrecjonalne Komisji w odniesieniu do konieczności przeglądu
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009, art. 21 ust 1)
12. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Przegląd zatwierdzenia substancji czynnej – Obowiązek zgodności między podstawami wszczęcia procedury a podstawami, na których opiera się zmiana zatwierdzenia – Brak
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009, art. 4, art. 21 ust. 1, 3)
13. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Przegląd zatwierdzenia substancji czynnej – Ocena ryzyka – Obowiązek stosowania jedynie dokumentów dostępnych w chwili złożenia wniosku o zatwierdzenie – Brak – Naruszenie zasady pewności prawa – Brak
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009, art. 12 ust 2, art. 21)
14. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Zatwierdzenie substancji czynnej – Ocena ryzyka – Kryteria – Brak niedopuszczalnych skutków dla pszczół – Zasady badania przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i Komisję
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009, załącznik II, pkt 3.8.3)
15. Prawo Unii Europejskiej – Zasady – Ochrona uzasadnionych oczekiwań – Przesłanki – Szczegółowe zapewnienia udzielone przez administrację
16. Prawo Unii Europejskiej – Zasady – Pewność prawa – Uregulowania mogące pociągać za sobą konsekwencje finansowe
17. Prawo Unii Europejskiej – Zasady – Zasada ostrożności – Zakres
(art. 191 ust. 2 TFUE)
18. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Przyjęcie środków ograniczających w zakresie stosowania i sprzedaży produktów zawierających określoną substancję czynną – Uprzednia ocena zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska – Stosowanie zasady ostrożności – Zakres
(art. 191 ust. 2 TFUE; rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009, motyw 8, art. 1 ust. 4)
19. Prawo Unii Europejskiej – Zasady – Zasada ostrożności – Zakres – Wytyczne w sprawie stosowania tej zasady – Sposoby dokonywania analizy korzyści i kosztów wynikających z działania lub braku działania
(art. 191 ust. 2 TFUE; komunikat Komisji COM(2000) 1 wersja ostateczna, pkt 6.3.4)
20. Prawo Unii Europejskiej – Zasady – Proporcjonalność – Zakres – Uprawnienia dyskrecjonalne prawodawcy Unii w zakresie wspólnej polityki rolnej – Kontrola sądowa – Granice
(art. 40–43 TFUE)
21. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Zatwierdzenie substancji czynnej – Ocena ryzyka – Kryteria – Uwzględnienie prawdopodobieństwa niewłaściwego zastosowania – Nałożenia zakazu nieprofesjonalnego stosowania w wypadku istnienia danych wykazujących, że wysoki odsetek osób nie przestrzega instrukcji użytkowania – Dopuszczalność
(rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady: nr 178/2002, motyw 19; nr 1107/2009)
22. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Przegląd zatwierdzenia substancji czynnej – Wniosek państwa członkowskiego o przegląd w świetle nowej wiedzy naukowej i technicznej oraz danych z monitorowania – Obowiązek uwzględniania danych z monitorowania przez Komisję – Zakres
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009, art. 21)
23. Prawo Unii Europejskiej – Zasady – Prawa podstawowe – Prawo własności – Wolność prowadzenia działalności gospodarczej – Ograniczenia – Dopuszczalność – Przesłanki
(art. 11 TFUE, art. 114 ust. 3 TFUE; Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 16, 17, 37, art. 52 ust. 1)
24. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Przegląd zatwierdzenia substancji czynnej – Wycofanie lub zmiana zatwierdzenia, z uwagi na niespełnienie kryteriów zatwierdzenia – Naruszenie prawa własności i wolności prowadzenia działalności gospodarczej – Brak
(Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 16, 17; rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009, art. 4, 21)
25. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Przyjęcie środków ograniczających w zakresie stosowania i sprzedaży produktów zawierających określoną substancję czynną – Wydany przez Komisję zakaz wprowadzania do obrotu nasion zaprawionych środkami ochrony roślin zawierającymi określoną substancję czynną – Przesłanki stosowania
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009, art. 4, art. 49 ust. 2)
26. Odpowiedzialność pozaumowna – Przesłanki – Bezprawność – Szkoda – Związek przyczynowy – Niespełnienie jednej z przesłanek – Oddalenie skargi o odszkodowanie w całości
(art. 340 akapit drugi TFUE)
1. Zobacz tekst orzeczenia.
(zob. pkt 57, 59–67)
2. Zobacz tekst orzeczenia.
(zob. pkt 69, 70)
3. Zobacz tekst orzeczenia.
(zob. pkt 82–87)
4. Zobacz tekst orzeczenia.
(zob. pkt 88–91)
5. Zobacz tekst orzeczenia.
(zob. pkt 96)
6. Zobacz tekst orzeczenia.
(zob. pkt 109, 110, 112, 113, 115–126)
7. Ze sformułowania oraz ze struktury istotnych przepisów rozporządzenia nr 1107/2009 dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin wynika, że co do zasady na autorze wniosku o zatwierdzenie spoczywa ciężar udowodnienia, iż spełnione są warunki zatwierdzenia z art. 4 rzeczonego rozporządzenia, jak było to wyraźnie ustanowione w dyrektywie 91/414 dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin.
Jednakże w ramach przeglądu następującego przed końcem okresu zatwierdzenia zadaniem Komisji jest wykazanie, że warunki zatwierdzenia przestały być spełniane. To na stronie, która powołuje się na przepis prawny – w niniejszym wypadku art. 21 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009 – spoczywa bowiem ciężar dowodu, iż warunki stosowania tego przepisu są spełnione. W tym względzie przyznanie, iż w przypadkach braku pewności naukowej poważne wątpliwości co do nieszkodliwości substancji czynnej zatwierdzonej na szczeblu Unii mogą uzasadniać środek ostrożności, nie może być utożsamiane z przeniesieniem ciężaru dowodu. Niemniej Komisja spełnia spoczywający na niej ciężar udowodnienia, jeśli wykaże, że wniosek przyjęty przy pierwotnym zatwierdzeniu, iż spełniono kryteria zatwierdzania przewidziane w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009, został podważony późniejszymi zmianami w zakresie regulacyjnym lub technicznym.
I tak Komisja wywiązuje się w sposób wystarczający pod względem prawnym z ciężaru dowodu spoczywającego na niej w związku z art. 21 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, jeśli zdoła wykazać, że w świetle zmiany kontekstu prawnego skutkującej zaostrzeniem warunków zatwierdzenia pochodzące z badań przeprowadzonych do celów pierwotnego zatwierdzenia dane były niewystarczające, aby wskazać wszystkie zagrożenia dla pszczół miodnych związane ze sporną substancją czynną, jeśli chodzi na przykład o niektóre drogi narażenia. Zasada ostrożności nakłada bowiem obowiązek wycofania lub zmiany zatwierdzenia substancji czynnej w przypadku istnienia nowych danych podważających wcześniejszy wniosek, w myśl którego substancja ta spełnia kryteria zatwierdzania przewidziane w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009. W tym kontekście Komisja może ograniczyć się do przedstawienia, zgodnie z przepisami wspólnego systemu prawa dowodowego, poważnych i przekonujących wskazówek, które nie wykluczając niepewności naukowej wzbudzają uzasadnione wątpliwości co do tego, czy dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia.
(zob. pkt 137, 140–142)
8. W celu skutecznej realizacji celów, które zostały jej przypisane w rozporządzeniu nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz biorąc pod uwagę konieczność dokonywania przez nią złożonych ocen technicznych, należy przyznać Komisji szerokie uprawnienia dyskrecjonalne. Dotyczy to między innymi decyzji w zakresie zarządzania ryzykiem, które powinna ona podejmować na podstawie wspomnianego rozporządzenia.
Wykonanie tego uprawnienia nie jest jednak wyłączone z kontroli sądowej. W tym względzie w ramach tej kontroli sąd Unii musi poddać weryfikacji poszanowanie zasad proceduralnych, prawidłowość ustaleń faktycznych przyjętych przez Komisję, brak oczywistego błędu w ocenie tych okoliczności faktycznych oraz brak nadużycia władzy. Aby ustalić, czy Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie przy dokonywaniu oceny złożonych faktów, dający podstawę do stwierdzenia nieważności zaskarżonego aktu, przedstawione przez skarżącego dowody muszą wystarczyć do pozbawienia wiarygodności dokonanej w tym akcie oceny okoliczności faktycznych. Z zastrzeżeniem takiego badania wiarygodności sąd Unii nie może zastępować oceny złożonych okoliczności faktycznych dokonanej przez instytucję, która wydała decyzję, swoją własną oceną.
Ponadto w przypadku gdy instytucji przysługują szerokie uprawnienia dyskrecjonalne, podstawowego znaczenia nabiera kontrola przestrzegania pewnych gwarancji proceduralnych zapewnionych w porządku prawnym Unii w odniesieniu do postępowania administracyjnego. Wśród tych gwarancji znajdują się w szczególności obowiązek starannego i bezstronnego zbadania przez właściwą instytucję wszystkich istotnych okoliczności danego przypadku oraz obowiązek uzasadnienia w wystarczający sposób swojej decyzji. A zatem przeprowadzenie możliwie wyczerpującej naukowej oceny ryzyka w oparciu o opinie naukowe oparte na zasadach wysokich standardów, przejrzystości i niezależności, stanowi ważną gwarancję procesową mającą zapewnić obiektywizm naukowy środków i niedopuszczenie do przyjęcia środków arbitralnych.
(zob. pkt 143–147)
9. Do tego, by Komisja mogła przystąpić do przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej na podstawie art. 21 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, wystarczy istnienie nowych badań [a mianowicie badań, które nie zostały jeszcze uwzględnione przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) lub Komisję w ramach poprzedniej oceny spornej substancji], których wyniki w porównaniu z informacjami dostępnymi przy poprzedniej ocenie wiedzy wzbudzają obawy w odniesieniu do kwestii, czy nadal spełnione są warunki zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009, bez potrzeby sprawdzania na tym etapie, czy obawy te są rzeczywiście zasadne, ponieważ to sprawdzenie jest przedmiotem samego przeglądu.
Aby móc bowiem stwierdzić, czy nie przestały być spełniane warunki z art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009, ze względu między innymi na cel ochrony realizowany w tym rozporządzeniu, Komisja powinna móc wszcząć badanie, nawet jeśli stopień wątpliwości wywołany nową wiedzą naukową i techniczną jest stosunkowo niewielki. Jednakże nie może to oznaczać, że Komisja ma całkowitą swobodę w zakresie oceny. Pojęcie „nowej wiedzy naukowej i technicznej” nie może być bowiem rozumiane wyłącznie w sposób czasowy, ale obejmuje ono także aspekt jakościowy, który wiąże się poza tym zarówno z wyrazem „nowy”, jak i z wyrazem „naukowy”. Z powyższego wynika, że próg wymagany dla zastosowania art. 21 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 nie został osiągnięty, jeśli „nowa wiedza” dotyczy jedynie zwykłych powtórzeń wcześniejszej wiedzy, nowych założeń bez solidnego uzasadnienia oraz względów politycznych niemających związku z nauką. Ostatecznie „nowa wiedza naukowa i techniczna” powinna zatem rzeczywiście okazać się istotna do celów oceny utrzymania warunków zatwierdzenia z art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009.
Ponadto, w odniesieniu do pojęcia poziomu wcześniejszej wiedzy naukowej i technicznej, wcześniejszym poziomem wiedzy może być nie poziom bezpośrednio poprzedzający publikację nowej wiedzy, ale raczej poziom z dnia poprzedniej oceny ryzyka dla danej substancji. Ta poprzednia ocena stanowi bowiem z jednej strony stały próg odniesienia, gdyż zawiera ona zestawienie informacji dostępnych w owym czasie. Z drugiej strony, gdyby nowość wiedzy odnosiła się do poziomu wiedzy bezpośrednio poprzedzającego jej publikację, nie byłoby możliwe uwzględnienie stopniowego rozwoju wiedzy naukowej i technicznej, którego każdy etap niekoniecznie jako taki wzbudza obawy, ale może być powodem do obaw jako całość.
(zob. pkt 161–164)
10. „Dane z monitorowania” w rozumieniu art. 21 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin są danymi zebranymi w następstwie rzeczywistego zastosowania w terenie środków ochrony roślin zawierających substancję zatwierdzoną na podstawie tego rozporządzenia. Tego rodzaju dane, czy to zebrane w ramach programu monitorowania, czy poza nim, nie mogą być utożsamiane z danymi pochodzącymi z badań terenowych, jeśli chodzi o zdolność do służenia przez nie za podstawę wniosków naukowych dotyczących istnienia lub braku związków przyczynowo-skutkowych. Badania terenowe są bowiem naukowymi badaniami eksperymentalnymi, wyraźnie sparametryzowanymi i obejmującymi grupę kontrolną, podczas gdy badania w zakresie monitorowania są badaniami obserwacyjnymi (nieinterwencyjnymi), których parametry nie są określone. W konsekwencji jakość danych pochodzących z tych dwóch rodzajów badań jest odmienna w szczególności w odniesieniu do możliwości oparcia na nich wniosków dotyczących związku między przyczynami i skutkami obserwowanego zjawiska lub dotyczącymi braku związku przyczynowego wobec braku obserwowanego zjawiska.
Wynika stąd, że o ile badania w zakresie monitorowania mogą ujawnić wskazówki co do istnienia ryzyka, o tyle nie mogą one w przeciwieństwie do badań terenowych służyć wykazaniu braku ryzyka.
(zob. pkt 202, 208, 210, 212)
11. Z art. 21 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1107/2009 dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin wynika, że chociaż Komisja powinna uwzględnić wniosek państwa członkowskiego o przegląd zatwierdzenia substancji czynnej, to ma ona swobodę w zakresie oceny kwestii, czy taki przegląd należy podjąć w świetle dostępnej najnowszej wiedzy naukowej. Stanowi to zresztą ochronę producentów zatwierdzonych substancji czynnych przed bezzasadnymi, a nawet niezgodnymi z prawem wnioskami o przegląd, które mogłyby zostać złożone przez państwa członkowskie.
Jeżeli chodzi o rolę danych z monitorowania w kontekście decyzji o przeprowadzeniu przeglądu, tego rodzaju dane są wskazane w owym akapicie zdanie drugie jedynie w celu opisania warunków, na jakich państwa członkowskie mogą złożyć wniosek o przegląd zatwierdzenia, a nie warunków dotyczących decyzji Komisji o wszczęciu procedury przeglądu. Warunki dotyczące decyzji Komisji o wszczęciu procedury przeglądu są bowiem określone w art. 21 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia nr 1107/2009, który przewiduje jedynie uwzględnienie najnowszej wiedzy naukowej i technicznej.
(zob. pkt 213, 214)
12. Nie istnieje żaden obowiązek zgodności lub równoważności między z jednej strony podstawami wszczęcia procedury przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej na podstawie art. 21 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin a z drugiej strony podstawami, na których opiera się zmiana zatwierdzenia zgodnie z art. 21 ust. 3 rzeczonego rozporządzenia.
W przypadku pojawienia się nowych dowodów naukowych na to, że substancja może nie spełniać już kryteriów zatwierdzenia przewidzianych w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009, procedura przeglądu ma bowiem, zgodnie a art. 21 ust. 1 tego rozporządzenia, umożliwić Komisji sprawdzenie, czy tak jest w istocie. Artykuł 21 rozporządzenia nr 1107/2009 nie zawiera żadnych ograniczeń co do podstaw stwierdzenia, że kryteria zatwierdzenia nie są już spełnione, a w szczególności nie wskazuje, że przegląd powinien dotyczyć wyłącznie „nowej wiedzy naukowej i technicznej”, która uzasadniała jego wszczęcie. Ponadto tego rodzaju ograniczenie byłoby sprzeczne z zasadą dobrej administracji i celem ochrony realizowanym przez rzeczone rozporządzenie.
(zob. pkt 222–224)
13. Jeżeli chodzi o procedurę przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej na podstawie art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009 dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, art. 12 ust. 2 tego rozporządzenia nie można interpretować w ten sposób, że wymaga on, by ocena ryzyka substancji czynnych była prowadzona z wykorzystaniem wytycznych dostępnych w dniu złożenia wniosku o zatwierdzenie rozpatrywanej substancji.
W ramach bowiem procedury przeglądu nie przewiduje się sporządzenia projektu sprawozdania z oceny ani podania go do publicznej wiadomości. W związku z tym art. 12 ust. 2 akapit drugi, którego celem jest między innymi określenie terminu, w którym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) ma przedstawić swoje stanowisko, nie ma zatem zastosowania w ramach przeglądu dlatego, że nie jest możliwe ustalenie rozpoczęcia biegu terminu. Natomiast art. 21 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009 przewiduje inny termin przedstawienia wyników oceny ryzyka przez EFSA w ramach przeglądu, mianowicie w terminie trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku złożonego przez Komisję. Ponadto, w świetle celów ochrony realizowanych przez rozporządzenie nr 1107/2009, wydaje się trudne do zaakceptowania, aby metody oceny ryzyka w odniesieniu do substancji zatwierdzonej zostały ustalone, bez możliwości zmiany, w dniu złożenia wniosku o zatwierdzenie, w kontekście przeglądu, który może mieć miejsce, w danym wypadku, po upływie ponad dziesięciu lat od tej daty. W konsekwencji nie można skutecznie powoływać się na art. 12 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009 w celu podważenia zastosowania, w ramach przeglądu substancji czynnej, metod i kryteriów innych niż stosowane podczas ich zatwierdzenia.
W dodatku nie może istnieć żadne ogólne prawo podmiotów ubiegających się o zatwierdzenie, wynikające z zasady pewności prawa, do tego, żeby kryteria oceny i zarządzania ryzykiem związanym z substancją czynną pozostały niezmienione w przypadku przeglądu w stosunku do sytuacji istniejącej w chwili składania wniosku o zatwierdzenie. Artykuł 114 ust. 3 TFUE, na którym oparte jest między innymi rozporządzenie nr 1107/2009, stanowi bowiem, że w swoich wnioskach dotyczących w szczególności ochrony środowiska, sporządzonych w ramach zbliżania przepisów dotyczących ustanowienia i funkcjonowania rynku wewnętrznego, Komisja przyjmuje jako podstawę wysoki poziom ochrony, uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach naukowych. Ponadto orzeczono, że ochronie środowiska należy przyznać nadrzędne znaczenie w stosunku do kwestii ekonomicznych, wobec czego może ona uzasadniać negatywne konsekwencje ekonomiczne, nawet istotne, dla niektórych przedsiębiorców. Z tych zasad, które stanowią podstawę rozporządzenia nr 1107/2009, wynika, że, o ile nie określono inaczej, decyzje, które Komisja jest zobowiązana podejmować na gruncie tego rozporządzenia, powinny zawsze uwzględniać najnowszą wiedzę naukową i techniczną.
(zob. pkt 260, 265–267, 288, 289)
14. Włączenie nowego pkt 3.8.3 do załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin stanowi zmianę warunków zatwierdzania substancji czynnych w odniesieniu do zagrożenia, jakie pestycydy stanowią dla pszczół. W tym względzie ramy prawne zmieniły się w wyniku przyjęcia rzeczonego rozporządzenia i związanych z nim rozporządzeń wykonawczych, które przewidują obecnie zwrócenie szczególnej uwagi na zagrożenia dla pszczół stwarzane przez substancje czynne, a w szczególności pestycydy. Owa zmiana powinna być stosowana do każdej oceny ryzyka przeprowadzonej po wejściu w życie rzeczonego rozporządzenia, niezależnie od tego, czy chodzi o pierwsze zatwierdzenie, czy o przegląd.
W tych okolicznościach należy uznać, że nie tylko pkt 3.8.3 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 nie zakazywał stosowania przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) kryteriów i metod innych niż kryteria i metody stosowane podczas pierwotnego zatwierdzenia danej substancji aktywnej, ale wręcz przeciwnie – zgodnie z zamiarem prawodawcy Unii na mocy rozporządzenia nr 1107/2009 wymagane było stosowanie zmienionych kryteriów.
Ponadto z rzeczonego pkt 3.8.3. wynika, że zatwierdzenie danej substancji czynnej jest wykluczone nie tylko wówczas, gdy przetrwanie kolonii pszczół jest zagrożone, ale również w przypadku niedopuszczalnych skutków dla rozwoju kolonii. W tym względzie istnieje korelacja między ryzykiem dla poszczególnych pszczół a ryzykiem dla kolonii pszczół, w tym sensie, że znaczna liczba strat poszczególnych pszczół może przekształcić się w zagrożenie dla danej kolonii. Natomiast na tym etapie istnieje niepewność naukowa co do odsetka śmiertelności poszczególnych pszczół, powyżej którego mogą wystąpić niedopuszczalne ostre lub przewlekłe skutki dla przeżycia i rozwoju kolonii. W tych okolicznościach Komisja może słusznie uznać, iż w świetle wartości ilorazów zagrożenia zidentyfikowanych w odniesieniu do rozpatrywanych substancji w stanowisku EFSA nie można wykluczyć ryzyka dla kolonii i że w związku z tym ma obowiązek, na podstawie zasady ostrożności, przyjąć środki ochronne, nie czekając na pełne ustalenie, w jakich warunkach i powyżej jakiego odsetka śmiertelności straty poszczególnych pszczół mogą zagrozić przetrwaniu lub rozwojowi kolonii.
(zob. pkt 273–276, 496, 498–500)
15. Zobacz tekst orzeczenia.
(zob. pkt 278)
16. Zobacz tekst orzeczenia.
(zob. pkt 285, 286)
17. Podejmowanie środków zapobiegawczych w przypadku braku pewności naukowej, które po uzyskaniu takiej pewności mogą okazać się zbyt ostrożne, nie może samo w sobie zostać uznane za naruszenie zasady ostrożności, a wręcz przeciwnie, jest nieodłącznie związane z tą zasadą.
(zob. pkt 324)
18. Zobacz tekst orzeczenia.
(zob. pkt 339, 340)
19. W pkt 6.3.4 komunikatu Komisji w sprawie stosowania zasady ostrożności przewidziano dokonanie analizy korzyści i kosztów wynikających z działania lub braku działania. Nie sprecyzowano natomiast postaci i zakresu tej analizy. W szczególności nie wynika z tego w żadnym razie, że dany organ jest zobowiązany do wszczęcia szczególnej procedury oceny, prowadzącej na przykład do sporządzenia pisemnego formalnego sprawozdania z oceny. Ponadto z tekstu wynika, że organ stosujący zasadę ostrożności dysponuje znacznym zakresem uznania co do metod analizy. O ile bowiem w komunikacie wskazano, że analiza powinna obejmować analizę ekonomiczną, o tyle dany organ musi w każdym wypadku także uwzględnić aspekty inne niż ekonomiczne. Co więcej, wyraźnie podkreślono, że w niektórych okolicznościach jest możliwe, iż względy ekonomiczne powinny być uważane za mniej istotne niż inne interesy uznane za nadrzędne; tytułem przykładu wyraźnie wskazano interesy takie jak środowisko lub zdrowie.
Ponadto nie jest konieczne, aby analiza ekonomiczna kosztów i zysków była dokonana na podstawie dokładnego obliczenia danych kosztów planowanego działania i bezczynności. Takie dokładne obliczenia będą w większości przypadków niemożliwe do dokonania ze względu na to, iż w kontekście stosowania zasady ostrożności ich wyniki zależą od różnych, z definicji nieznanych zmiennych. Gdyby bowiem były znane wszystkie konsekwencje zarówno bezczynności, jak i działania, nie byłoby konieczne stosowanie zasady ostrożności, ale można byłoby podejmować decyzje na podstawie faktów niebudzących wątpliwości. Podsumowując, wymogi komunikatu w sprawie zasady ostrożności są spełnione w sytuacji, gdy dany organ faktycznie dowiedział się o korzystnych i niekorzystnych, ekonomicznych i innych skutkach, które mogłyby być związane z planowanym działaniem oraz z powstrzymaniem się od działania, i gdy uwzględnił je przy podejmowaniu decyzji. Natomiast nie jest konieczne, aby skutki te były precyzyjnie określone liczbowo, jeżeli nie jest to możliwe lub jeżeli wymagałoby to niewspółmiernie dużego wysiłku.
W tym względzie ocena skutków przeprowadzana przez Komisję może zatem uwzględnić z jednej strony fakt, że możliwe jest w razie potrzeby przyznanie zezwoleń na odstępstwa na szczeblu krajowym, a z drugiej strony fakt, że w niektórych państwach członkowskich rolnictwo było w stanie funkcjonować w przeszłości w zadowalający sposób bez stosowania środków ochrony roślin zawierających rozpatrywane substancje. Politycznie delikatny charakter jakiegokolwiek tematu stanowi element, który Komisja, jako organ polityczny, może i musi uwzględnić przy określaniu swoich priorytetów i podejmowaniu decyzji. Nie oznacza to jednak, że przyjęty środek jest wynikiem niewłaściwej presji politycznej.
(zob. pkt 459, 460, 466, 467)
20. Zobacz tekst orzeczenia.
(zob. pkt 505, 506)
21. Określenie poziomu ryzyka uznanego za niedopuszczalny dla społeczeństwa należy do instytucji zobowiązanych do dokonania wyboru politycznego, jaki stanowi określenie stosownego poziomu ochrony społeczeństwa. W tym względzie zgodnie z koncepcją zarządzania ryzykiem przyjętą przez prawodawcę unijnego, która przejawia się na przykład w motywie 19 rozporządzenia nr 178/2002 ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, Komisja ma prawo uwzględnić czynniki takie jak fakt, że niektóre grupy użytkowników mogą, w większym stopniu niż inne, nie przestrzegać zaleceń zapisanych w instrukcjach stosowania środków ochrony roślin, a także brak możliwości kontrolowania sposobu stosowania tych produktów.
Z uwagi zatem na to, że sondaż przeprowadzony we wszystkich państwach członkowskich wykazuje, że 34% badanych tylko „czasami” czyta instrukcje stosowania znajdujące się na etykietach środków ochrony roślin lub nie czyta ich „nigdy” oraz uwzględniając w szczególności wysoki stopień toksyczności rozpatrywanych substancji, Komisja może słusznie uznać, iż użytkownicy nieprofesjonalni częściej niż użytkownicy profesjonalni nie przestrzegają instrukcji użytkowania. W tych okolicznościach zakazu nieprofesjonalnego stosowania rozpatrywanych substancji na zewnątrz nie można uznać za „oczywiście nieodpowiedni dla osiągnięcia zamierzonego celu”. Podobnie, jeżeli chodzi o nieprofesjonalne używanie w pomieszczeniach, nie można wykluczyć niewłaściwego używania bez przestrzegania instrukcji użytkowania, zwłaszcza w przypadku użytkowników nieprofesjonalnych. W związku z tym, ponieważ całkowite zakazanie stosowania jest bezpieczniejsze niż stosowanie oparte na zaufaniu do użytkowników, ograniczenie użytku nieprofesjonalnego wewnątrz pomieszczeń nie może zostać również uznane za „oczywiście nieodpowiednie dla osiągnięcia zamierzonego celu”.
(zob. pkt 551, 552, 556–559)
22. Przy dokonywaniu przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej na podstawie art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009 dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin należy wziąć pod uwagę dostępne dane z monitorowania, podobnie jak wszelkie inne istotne informacje. Jeśli chodzi o dokładny zakres tego obowiązku, należy dokonać rozróżnienia między etapem oceny ryzyka a etapem zarządzania ryzykiem.
W ramach oceny ryzyka, biorąc pod uwagę, że wnioski, jakie należy wyciągnąć z danych z monitorowania, są włączone do stanowiska Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), rodzaje ryzyka, których istnienie EFSA stwierdziła lub co do których uznała niemożność wykazania ich nieistnienia, są zagrożeniami, które pozostały lub nie mogą zostać wykluczone w szczególności w świetle dostępnych danych z monitorowania. W ramach decyzji w sprawie zarządzania ryzykiem, którą Komisja jest zobowiązana podjąć na podstawie art. 21 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, zadaniem Komisji nie jest zatem podważenie ustaleń dokonanych w stanowisku EFSA w świetle danych już uwzględnionych przez EFSA. Komisja musi natomiast rozważyć, czy w świetle danych z monitorowania ryzyko, którego istnienie stwierdzono lub którego nie można było wykluczyć, może być złagodzone poprzez przyjęcie środków ograniczających ryzyko.
(zob. pkt 569, 571)
23. Zobacz tekst orzeczenia.
(zob. pkt 585–588)
24. Nawet jeżeli zatwierdzenie danej substancji aktywnej na podstawie rozporządzenia nr 1107/2009 dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin stworzyło nowe prawa wnioskodawcy, które są chronione na mocy art. 17 karty praw podstawowych, nie wymaga to jednak zawężającej wykładni art. 21 rzeczonego rozporządzenia dotyczącego przeglądu zatwierdzenia, ponieważ zawiera on wystarczające gwarancje dla osób, które uzyskały zatwierdzenie substancji czynnej. W szczególności wycofanie lub zmiana istniejącego zatwierdzenia opiera się na założeniu, że Komisja w oparciu o nową wiedzę naukową uznała, że kryteria zatwierdzania przestały być spełniane.
Nie można też twierdzić, że zmiana lub wycofanie zatwierdzenia w wyniku przeglądu narusza istotę wolności prowadzenia działalności gospodarczej lub prawa własności. Wnioskodawcy mają bowiem swobodę prowadzenia działalności w zakresie produkcji środków ochrony roślin. W szczególności rozpatrywane substancje pozostają zatwierdzone do określonych zastosowań w Unii i mogą również być przedmiotem wywozu.
(zob. pkt 592, 593)
25. Jak wynika z art. 49 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009 dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, który uprawnia Komisję do ograniczenia lub zakazania wprowadzenia do obrotu nasion zaprawionych środkami ochrony roślin, stosowanie tego przepisu zakłada, że spełnione są dwa warunki: po pierwsze, muszą istnieć istotne obawy co do poważnego zagrożenia stwarzanego przez zaprawione nasiona, w szczególności dla środowiska naturalnego, a po drugie, zagrożenia tego nie można w zadowalający sposób ograniczyć środkami podejmowanymi przez państwa członkowskie. Wymóg, zgodnie z którym przed przyjęciem środków ograniczenia lub zakazu Komisja bada materiał dowodowy, ma jedynie charakter deklaratywny, jako że Komisja jest w każdym razie zobowiązana zgodnie z zasadą dobrej administracji zbadać dostępne dowody przed przyjęciem środków.
Jeśli chodzi o pierwszą przesłankę, odnoszącą się do istnienia istotnych obaw, to jest ona automatycznie spełniona w przypadku nasion zaprawionych środkami ochrony roślin, które zawierają substancje czynne, a których zatwierdzenie nie obejmuje już danego zastosowania i dla których zezwolenia istniejące na szczeblu krajowym zostały cofnięte z tego powodu, że Komisja uznała, iż warunki zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009 przestały być spełniane. W takim bowiem przypadku Komisja stwierdziła już, w ramach zmiany lub cofnięcia zatwierdzenia substancji czynnej, istnienie istotnych obaw związanych ze stosowaniem danych substancji.
(zob. pkt 608, 609)
26. Zobacz tekst orzeczenia.
(zob. pkt 617, 618)