Жалба, подадена на 3 април 2013 г. — PP Nature-Balance Lizenz/Комисия

(Дело T-189/13)

Език на производството: немски

Страни

Жалбоподател: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Хамбург, Германия) (представител: адв. M. Ambrosius)

Ответник: Европейска комисия

Искания на жалбоподателя

Жалбоподателят иска от Общия съд:

да отмени решението за изпълнение на Европейската комисия С(2013)369 окончателен от 21 януари 2013 г. за разрешаване на лекарствени продукти за хуманна употреба с активно вещество „толперизон“ съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕС на Европейския парламент и на Съвета,

при условията на евентуалност да се отмени решението за изпълнение на Европейската комисия K(2013)369 окончателен от 21 януари 2013 г., в частта, в която се задължават държавите членки да заличат показанието „Болезнени мускулни контрактури, най-вече като последица от заболявания на гръбначния стълб и големите стави“ в разрешението за толперизон във фармацевтична форма за орален прием и съответно да се коригира разрешителното,

да осъди Комисията да заплати съдебните разноски.

Правни основания и основни доводи

В подкрепа на жалбата си, жалбоподателят излага 3 правни основания.

Първото правно основание: нарушение на член 116 от Директива 2001/83/ЕС¹

В тази връзка наред с останалото се твърди, че обжалваното решение се основава върху погрешна преценка на критериите за отсъствие на терапевтичен ефект. Освен това жалбоподателят изтъква, че при преценката на съотношението между риска и ползата от толперизон във фармацевтична форма за орален прием са били поставени погрешни критерии.Второ правно основание: нарушение на член 10a и приложение I към Директива 2001/83/ЕСЖалбоподателят тук твърди, че в обжалваното решение при преценката на ефикасността, безопасността, както и съотношението между риска и ползата не са взети предвид член 10a и приложение I към Директива 2001/83/ЕС. В този смисъл обжалваното решение, според становището на жалбоподателя, се основава върху използването на погрешни критерии за преценка.Трето правно основание: нарушаване на принципа на пропорционалност, както и на член 22a, параграф 1, буква б) от Директива 2001/83/ЕСВъв връзка с третото правно основание, жалбоподателят изтъква, че вместо да се измени с незабавно действие въпросната регистрация, би трябвало да се постанови провеждането на проучване за ефикасност по смисъла на член 22a, параграф 1, букв

а б) от Директива 2001/83/ЕС, като по-умерена мярка. Жалбоподателят твърди, че Комисия

та не е разгледала надлежно тази възможност и че тази възможност е била отхвърлена от Научният комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба на EMA по причини, които не са правно издържани.

____________

____________

¹ Директива 2001/83/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти