Προσφυγή της 3ης Απριλίου 2013 – PP Nature-Balance Lizenz κατά Επιτροπής
(Υπόθεση T-189/13)
Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
Διάδικοι
Προσφεύγουσα: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Αμβούργο, Γερμανία) (εκπρόσωπος: ο δικηγόρος M. Ambrosius)
Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Αιτήματα της προσφεύγουσας
Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
να ακυρώσει την εκτελεστική απόφαση Ε (2013) 369 τελικό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, της 21ης Ιανουαρίου 2013, σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας, στο πλαίσιο του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και περιέχουν τη δραστική ουσία «τολπερισόνη»,
επικουρικά, να ακυρώσει την εκτελεστική απόφαση Ε (2013) 369 τελικό της Επιτροπής, της 21ης Ιανουαρίου 2013, κατά το μέρος κατά το οποίο η απόφαση αυτή επιβάλλει στα κράτη μέλη την υποχρέωση να διαγράψουν από τις άδειες κυκλοφορίας της τολπερισόνης σε φαρμακευτικές μορφές χορήγησης από το στόμα την ένδειξη «επώδυνες συσπάσεις των μυών, κυρίως ως συνέπεια νοσημάτων της σπονδυλικής στήλης και των αρθρώσεων της ωμικής ζώνης»,
να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
Λόγοι ακύρωσης και κύρια επιχειρήματα
Προς στήριξη της προσφυγής η προσφεύγουσα προβάλλει τρεις λόγους ακύρωσης.
Πρώτος λόγος: Παράβαση του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ 1 .
Στο πλαίσιο του λόγου αυτού η προσφεύγουσα ισχυρίζεται, μεταξύ άλλων, ότι η προσβαλλόμενη απόφαση στηρίζεται σε εσφαλμένη αξιολόγηση του κριτηρίου της έλλειψης θεραπευτικών αποτελεσμάτων. Επιπλέον, η προσφεύγουσα ισχυρίζεται ότι κατά την αξιολόγηση της σχέσης του οφέλους προς τους κινδύνους από τη χρήση τολπερισόνης σε φαρμακευτικές μορφές χορήγησης από το στόμα εφαρμόστηκαν εσφαλμένα κριτήρια.
Δεύτερος λόγος: Παράβαση του άρθρου 10α και του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.Επ’ αυτού η προσφεύγουσα ισχυρίζεται ότι στην προσβαλλόμενη απόφαση δεν λαμβάνονται υπόψη, κατά την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της ουσίας, της ασφάλειας και της σχέσης του οφέλους προς τους κινδύνους από τη χρήση της, τα κριτήρια που προβλέπονται στο άρθρο 10α και στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Κατά την προσφεύγουσα, η προσβαλλόμενη απόφαση στηρίζεται επίσης σε εσφαλμένα κριτήρια αξιολόγησης στο σημείο αυτό.Τρίτος λόγος: Παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας και παράβαση του άρθρου 22α, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η προσφεύγουσα ισχυρίζεται, κατά την ανάπτυξη του τρίτου λόγου αναίρεσης, ότι, αντί να διαταχθεί η άμεση τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, έπρεπε να διαταχθεί, ως ηπιότερο μέσο, η διεξαγωγή μελέτης αποτελεσματικότητας κατά το άρθρο 22α, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η προσφεύγουσα ισχυρίζεται ότι η Επιτροπή δεν εξέτασε επαρκώς τη δυνατότητα αυτή και ότι η Επιστημονική Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκ
ων απέρριψε τη δυνατότητα αυτή για λόγους που δεν είναι νομικά βάσιμοι.