Urteil des Gerichts (Fünfte Kammer) vom 11. Dezember 2014 –PP Nature‑Balance Lizenz/Kommission

(Rechtssache T‑189/13)

„Humanarzneimittel – Wirkstoff Tolperison – Art. 116 der Richtlinie 2001/83/EG – Beschluss der Kommission, mit dem gegenüber den Mitgliedstaaten die Änderung der nationalen Zulassungen von Humanarzneimitteln mit dem betreffenden Wirkstoff angeordnet wird – Beweislast – Verhältnismäßigkeit“

1.                     Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Änderung der Genehmigung – Widerruf und Verbot des Inverkehrbringens – Ermessen der Organe – Gerichtliche Überprüfung – Grenzen (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 116 und 117) (vgl. Rn. 34)

2.                     Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Änderung der Genehmigung – Widerruf und Verbot des Inverkehrbringens – Voraussetzungen – Beweisanforderung – Erforderlichkeit wissenschaftlicher Daten oder neuer Informationen – Umfang – Beurteilung der Schädlichkeit und der Wirksamkeit – Prüfung in ihrer wechselseitigen Beziehung – Evolutiver Charakter (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 116 und 117) (vgl. Rn. 35-37, 41-43, 105)

3.                     Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Änderung der Genehmigung – Widerruf und Verbot des Inverkehrbringens – Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel – Gegenstand – Gerichtliche Überprüfung – Grenzen (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 31) (vgl. Rn. 47, 52)

4.                     Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Änderung der Genehmigung – Widerruf und Verbot des Inverkehrbringens – Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel – Gebot der Kohärenz zwischen dem Gutachten und den Meinungen der Berichterstatter und Mitberichterstatter – Fehlen – Pflicht zur Berücksichtigung der Bewertungen durch die nationalen Behörden – Fehlen – Pflicht zur einstimmigen Annahme durch die Ausschussmitglieder – Fehlen (Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 61 Abs. 7; Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 31 und 32 Abs. 2) (vgl. Rn. 78, 89, 91)

5.                     Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Abgekürztes Verfahren – Gegenstand (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 8 und 10a) (vgl. Rn. 100-102)

6.                     Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Änderung der Genehmigung – Widerruf und Verbot des Inverkehrbringens – Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit durch Unterlassen der Prüfung, ob eine klinische Studie angeordnet werden kann – Fehlen (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 22a Abs. 1 Buchst. b und Art. 116) (vgl. Rn. 111, 113, 114)

Gegenstand

Klage auf teilweise Nichtigerklärung des Durchführungsbeschlusses K(2013)369 (endg.) der Kommission vom 21. Januar 2013 über die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Tolperison“ gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

Tenor

1. Die Klage wird abgewiesen.

2. Die PP Nature-Balance Lizenz GmbH trägt ihre eigenen Kosten und die Kosten der Europäischen Kommission.