Rozsudok Všeobecného súdu (piata komora) z 11. decembra 2014 – PP Nature‑Balance Lizenz/Komisia
(vec T‑189/13)
„Humánne lieky – Účinná látka tolperison – Článok 116 smernice 2001/83/ES – Rozhodnutie Komisie prikazujúce členským štátom zmenu vnútroštátnej právnej úpravy o uvedení na trh humánnych liekov s predmetnou účinnou látkou – Dôkazné bremeno – Proporcionalita“
1. Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Zmena povolenia – Stiahnutie a zákaz uvedenia na trh – Voľná úvaha inštitúcií – Súdne preskúmanie – Obmedzenia (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, články 116 a 117) (pozri bod 34)
2. Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Zmena povolenia – Stiahnutie a zákaz uvedenia na trh – Podmienky – Požiadavky dokazovania – Potreba nových vedeckých údajov alebo informácií – Rozsah – Posúdenie škodlivosti a účinnosti – Posúdenie vo vzájomnom vzťahu – Vyvíjajúca sa povaha (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, články 116 a 117) (pozri body 35 – 37, 41 – 43, 105)
3. Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Zmena povolenia – Stiahnutie a zákaz uvedenia na trh – Stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie – Predmet – Súdne preskúmanie – Obmedzenia (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 31) (pozri body 47, 52)
4. Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Zmena povolenia – Stiahnutie a zákaz uvedenia na trh – Stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie – Povinnosť koherencie medzi stanoviskom a názormi spravodajcov a pomocných spravodajcov – Neexistencia – Povinnosť zohľadniť posúdenie, ktoré vykonali vnútroštátne orgány – Neexistencia – Povinnosť prijať jednomyseľne členov výboru – Neexistencia (nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004, článok 61 ods. 7; smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 31 a článok 32 ods. 2) (pozri body 78, 89, 91)
5. Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Skrátené konanie – Predmet (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, články 8 a 10a) (pozri body 100 – 102)
6. Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Zmena povolenia – Stiahnutie a zákaz uvedenia na trh – Porušenie zásady proporcionality z dôvodu nepreskúmania možnosti nariadiť vypracovanie klinickej štúdie – Neexistencia [smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 22a ods. 1 písm. b) a článok 116] (pozri body 111, 113, 114)
Predmet
| Návrh na čiastočné zrušenie vykonávacieho rozhodnutia Komisie C(2013) 369 final z 21. januára 2013 o povolení uvedenia na trh humánneho lieku s účinnou látkou tolperison v kontexte uplatnenia článku 31 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES |
Výrok
2. | | PP Nature‑Balance Lizenz GmbH znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania, ktoré vznikli Európskej komisii. |