Жалба, подадена на 1 октомври 2021 г. — Agreiter и др./Комисия

(Дело T-632/21)

Език на производството: немски

Страни

Жалбоподатели: Karin Agreiter (Меран, Италия) и 33 други жалбоподатели (представител: Rechtsanwältin R. Holzeisen)

Ответник: Европейска комисия

Искания

Жалбоподателите искат да бъде отменено спорното решение за изпълнение, заедно с последващите допълнения и изменения.

Основания и основни доводи

В подкрепа на жалбата си срещу Решение за изпълнение на Европейската комисия от 23 юли 2021 година за изменението на издаденото с Решение C(2021) 94 (окончателен) разрешение за търговия при определени условия на лекарствения продукт за хуманна употреба „Spikevax — COVID-19-mRNA-ваксина (с модифицирани нуклеотиди)“ жалбоподателят изтъква следните основания.

Първо основание: обжалваното решение за изпълнение нарушава член 2, точки 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 507/2006¹ . Единствено фактът, че при инфектиране на деца с SARS-CoV-2 рискът е нулев, не може да има положително съотношение полза/риск за здрави деца. Така използването на поставеното под въпрос вещество, което експериментално се основава на генетичната техника, грубо противоречи на ЕС. Освен това нито СЗО, нито ЕС са установили по надлежния ред кризисна ситуация в смисъл на заплаха за общественото здраве.

Второ основание: обжалваното решение за изпълнение нарушава член 4 от Регламент (ЕО) № 507/2006 поради:

липсата на положително съотношение полза/риск съгласно член 1, точка 28a от Директива 2001/83/ЕО¹ ,

липсата на изискването съгласно член 4, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 507/2006, тъй като заявителят не е бил в състояние да представи подробните клинични данни,

липсата на изискването съгласно член 4, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 507/2006, защото липсват неудовлетворени медицински нужди, на които разрешеното лекарство да отговори,

липсата на изискването съгласно член 4, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) № 507/2006.

Трето основание: нарушение на Регламент (ЕО) № 1394/2007¹ , на Директива 2001/83/ЕО, както и на Регламент (ЕО) № 726/2004² . Обжалваното решение нарушава между другото правните разпоредби на ЕС относно издаването на разрешение за търговия на „лекарствени продукти за модерна терапия“, правилата за документиране на характеристиките на лекарствения продукт и правилата за листовка с упътвания в опаковката. Освен това обжалваното решение за изпълнение е опорочено от злоупотреба с правото на преценка на Комисията относно нарушаването на разпоредбите за защита на децата при клинични изпитвания.

Четвърто основание: грубо нарушение на членове 168 и 169 ДФЕС, както и на членове 3, 35 и 38 от Хартата на ЕС.

____________

¹     Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 година за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 92, 2006 г., стр. 6; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 53, стр. 45).

¹     Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).

¹     Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 година относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 324, 2007 г., стр. 121).

¹     Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).