Žaloba podaná dne 1. října 2021 – Agreiter a další v. Komise
(Věc T-632/21)
Jednací jazyk: němčina
Účastníci řízení
Žalobci: Karin Agreiter (Merano, Itálie) a 33 dalších žalobců (zástupkyně: R. Holzeisen, advokátka)
Žalovaná: Evropská komise
Návrhová žádání
Žalobci navrhují, aby napadené prováděcí rozhodnutí, včetně následných změn a doplňků, bylo prohlášeno za neplatné.
Žalobní důvody a hlavní argumenty
Žaloba proti prováděcímu rozhodnutí Evropské komise ze dne 23. července 2021 o změně podmínečné registrace pro humánní léčivý přípravek „Spikevax – vakcína COVID-19 mRNA (modifikovaný nukleosid)“ udělená rozhodnutím C(2021) 94 (final) je založena na následujících důvodech:
První žalobní důvod: Napadené prováděcí rozhodnutí porušuje čl. 2 body 1 a 2 nařízení (ES) č. 507/20061 . Z prostého důvodu, že děti jsou při infekci SARS-CoV-2 vystaveny téměř nulové riziko, nelze v případě zdravých dětí hovořit o pozitivním poměru přínosů a rizik. Použití předmětné experimentální látky založené na genetickém inženýrství je tedy ve zjevném rozporu s unijním právem. Krom toho WHO ani EU formálně nekonstatovaly vznik krizové situace z důvodu ohrožení veřejného zdraví.
Druhý žalobní důvod: Napadené prováděcí rozhodnutí porušuje článek 4 nařízení (ES) č. 507/2006, jelikož:
chybí pozitivní poměr přínosů a rizik v souladu s čl. 1 bodem 28a směrnice 2001/83/ES1 ,
není splněn požadavek podle čl. 4 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 507/2006, protože žadatel není schopen poskytnout komplexní klinické údaje,
není splněn požadavek podle čl. 4 odst. 1 písm. c) nařízení č. 507/2006, protože neexistují lékařské potřeby, které by měl registrovaný přípravek uspokojovat,
není splněn požadavek podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení č. 507/2006.
Třetí žalobní důvod: porušení nařízení (ES) č. 1394/20071 , směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/20042 . Napadené prováděcí rozhodnutí porušuje mimo jiné ustanovení unijního práva o registraci „léčivých přípravků pro moderní terapii“, o správném informování o vlastnostech léčivého přípravku a správné příbalové informaci. Napadené prováděcí rozhodnutí je rovněž stiženo zneužitím diskreční pravomoci Komise v souvislosti s porušením předpisů na ochranu dětí u klinických hodnocení.
Čtvrtý žalobní důvod: hrubé porušení článků 168 a 169 SFEU, jakož i článků 3, 35 a 38 Listiny základních práv Evropské unie.
____________
1 Nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. 2006, L 92, s. 6).
1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67).
1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. 2007, L 324, s. 121).
1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1).