Προσφυγή της 1ης Οκτωβρίου 2021 – Agreiter κ.λπ. κατά Επιτροπής
(Υπόθεση T-632/21)
Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
Διάδικοι
Προσφεύγοντες: Karin Agreiter (Meran, Ιταλία) και 33 λοιποί προσφεύγοντες (εκπρόσωπος: R. Holzeisen, δικηγόρος)
Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Αιτήματα
Οι προσφεύγοντες ζητούν από το Γενικό Δικαστήριο να ακυρώσει την προσβαλλόμενη εκτελεστική απόφαση, συμπεριλαμβανομένων των μεταγενέστερων συμπληρώσεων και τροποποιήσεων.
Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα
Προς στήριξη της προσφυγής κατά της εκτελεστικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 2021, περί τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση που χορηγήθηκε με την απόφαση C(2021) 94 (τελικό) για το «Spikevax - Εμβόλιο mRNA COVID-19 (τροποποιημένων νουκλεοτιδίων)», φάρμακο για χρήση από τον άνθρωπο, προβάλλονται οι ακόλουθοι λόγοι ακυρώσεως.
Πρώτος λόγος ακυρώσεως: η προσβαλλόμενη εκτελεστική απόφαση αντιβαίνει στο άρθρο 2, σημεία 1 και 2, του κανονισμού (ΕΚ) 507/2006 1 . Για τον λόγο και μόνον ότι τα παιδιά διατρέχουν μηδενικό κίνδυνο σε περίπτωση μόλυνσης από τον ιό SARS-CoV-2, δεν μπορεί να υφίσταται θετική σχέση κινδύνου-οφέλους για τα υγιή παιδιά. Επομένως, η χρήση της επίμαχης πειραματικής ουσίας που στηρίζεται στη γενετική μηχανική παραβαίνει κατάφωρα το δίκαιο της Ένωσης. Επιπλέον, ο ΠΟΥ και η ΕΕ δεν έχουν αναγνωρίσει δεόντως την κατάσταση εκτάκτου ανάγκης ως απειλή της δημόσιας υγείας.
Δεύτερος λόγος ακυρώσεως: η προσβαλλόμενη εκτελεστική απόφαση αντιβαίνει στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) 507/2006, διότι:
δεν υπάρχει θετική σχέση κινδύνου-οφέλους κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 28α, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ 1 ·
δεν συντρέχει η προϋπόθεση του άρθρου 4, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού (ΕΚ) 507/2006, καθώς ο αιτών δεν είναι σε θέση να υποβάλει τα εκτενή κλινικά στοιχεία·
δεν συντρέχει η προϋπόθεση του άρθρου 4, παράγραφος 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού (ΕΚ) 507/2006, διότι δεν υπάρχουν ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες που να μπορούν να καλυφθούν από το φάρμακο για το οποίο χορηγήθηκε άδεια·
δεν συντρέχει η προϋπόθεση του άρθρου 4, παράγραφος 1, στοιχείο δ΄, του κανονισμού (ΕΚ) 507/2006.
Τρίτος λόγος ακυρώσεως: παράβαση του κανονισμού (ΕΚ) 1394/2007 1 , της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, καθώς και του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 2 . Η προσβαλλόμενη εκτελεστική απόφαση αντιβαίνει, μεταξύ άλλων, στις διατάξεις του δικαίου της Ένωσης σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τα «τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών», καθώς και σε αυτές που αφορούν τη σωστή αναγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος και το ορθό περιεχόμενο του φύλλου οδηγιών. Επιπλέον, η προσβαλλόμενη εκτελεστική απόφαση εκδόθηκε καθ’ υπέρβαση της εξουσίας εκτιμήσεως της Επιτροπής όσον αφορά την παράβαση των κανόνων που αφορούν την προστασία των παιδιών στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Τέταρτος λόγος ακυρώσεως: κατάφωρη παράβαση των άρθρων 168 και 169 ΣΛΕΕ, καθώς και των άρθρων 3, 35 και 38 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
____________
1 Κανονισμός (ΕΚ) 507/2006 της Επιτροπής, της 29ης Μαρτίου 2006, για την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ 2006, L 92, σ. 6).
1 Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67).
1 Κανονισμός (ΕΚ) 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ 2007, L 324, σ. 121).
1 Κανονισμός (ΕΚ) 726 /2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1).