Recurso interpuesto el 1 de octubre de 2021 — Agreiter y otros/Comisión
(Asunto T-632/21)
Lengua de procedimiento: alemán
Partes
Demandantes: Karin Agreiter (Meran, Italia), y otros 33 demandantes (representante: R. Holzeisen, abogada)
Demandada: Comisión Europea
Pretensiones
Las partes demandantes solicitan al Tribunal General que anule la Decisión de Ejecución que se impugna en su versión modificada y completada:
Motivos y principales alegaciones
El recurso contra la Decisión de Ejecución de la Comisión, de 23 de julio de 2021, por la que se modifica la autorización condicional de comercialización del medicamento para uso humano «Spikevax Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)» concedida por la Decisión C(2021) 94 final se basa en los siguientes motivos:
Primer motivo, basado en que la Decisión de Ejecución que se impugna infringe el artículo 2, puntos 1 y 2, del Reglamento (CE) n.º 507/2006. 1 Por la mera razón de que el riesgo para los niños en caso de una infección con SARS-CoV-2 es inexistente, la relación beneficio-riesgo no puede ser positiva para niños sanos. Por ello, el uso de la sustancia experimental basada en tecnología genética de que se trata infringe gravemente el Derecho de la Unión Europea. Además, la OMS y la UE no han reconocido debidamente la situación de emergencia en el sentido de que exista una amenaza para la salud pública.
Segundo motivo, basado en que la Decisión de Ejecución que se impugna infringe artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 507/2006 por cuanto:
falta una relación beneficio-riesgo, tal como se define en el artículo 1, punto 28 bis, de la Directiva 2001/83/CE, 1 que sea positiva;
falta el requisito exigido en el artículo 4, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.º 507/2006, ya que el solicitante no puede suministrar la totalidad de los datos clínicos;
falta el requisito exigido en el artículo 4, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) n.º 507/2006, puesto que el medicamento autorizado no satisface necesidades médicas no cubiertas;
falta el requisito exigido en el artículo 4, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) n.º 507/2006.
Tercer motivo, basado en la infracción del Reglamento (CE) n.º 1394/2007, 1 de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento (CE) n.º 726/2004. 2 La Decisión de Ejecución que se impugna infringe, entre otras, las disposiciones del Derecho de la Unión sobre la autorización de «medicamentos de terapia avanzada», la correcta indicación de las características del medicamento y un prospecto correcto. Asimismo, la Decisión de Ejecución que se impugna está viciada de una desviación de poder por parte de la Comisión en relación con la infracción de las normas de protección de niños en ensayos clínicos.
Cuarto motivo, basado en la infracción grave de los artículos 168 TFUE y 169 TFUE y de los artículos 3, 35, y 38 de la Carta de la UE.
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1 Reglamento (CE) n.º 507/2006 de la Comisión, de 29 de marzo de 2006, sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO 2006, L 92, p. 6).
1 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67).
1 Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 (DO 2007, L 324, p. 121).
1 Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1).