Kanne 1.10.2021 – Agreiter ym. v. komissio

(asia T-632/21)

Oikeudenkäyntikieli: saksa

Asianosaiset

Kantaja: Karin Agreiter (Meran, Italia) ja 33 muuta kantajaa (edustaja: asianajaja R. Holzeisen)

Vastaaja: Euroopan komissio

Vaatimukset

Kantajat vaativat, että unionin yleinen tuomioistuin kumoaa riidanalaisen täytäntöönpanopäätöksen sekä siihen myöhemmin tehdyt täydennykset ja muutokset.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Kantajat vetoavat ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle ”Spikevax - COVID-19-mRNA-rokote (muunnettu nukleosidi) päätöksellä C(2021) 94 (final) myönnetyn ehdollisen myyntiluvan muuttamisesta 23.7.2021 annetusta Euroopan komission täytäntöönpanopäätöksestä nostamansa kumoamiskanteen tueksi seuraaviin kanneperusteisiin.

Ensimmäinen kanneperuste: riidanalainen täytäntöönpanopäätös on asetuksen (EY) N:o 507/2006 ¹ 2 artiklan 1 ja 2 alakohdan vastainen. Terveiden lasten tapauksessa riski-hyötysuhde ei voi olla positiivinen jo senkään vuoksi, että SARS-CoV-2-tartunnasta lapsille aiheutuvat riskit ovat olemattoman vähäiset. Kysymyksessä olevan geeniteknologiaan perustuvan kokeellisen aineen käyttö on siten vakavalla tavalla EU:n oikeuden vastaista. WHO ja EU eivät myöskään ole asianmukaisesti todenneet kriisitilannetta, jollaista kansanterveyteen kohdistuvalla uhalla tarkoitetaan.

Toinen kanneperuste: riidanalainen täytäntöönpanopäätös on asetuksen (EY) N:o 507/2006 4 artiklan vastainen, koska

‒    edellytys siitä, että direktiivin 2001/83/EY¹ 1 artiklan 28 a alakohdassa määritelty riski-hyötysuhde on positiivinen, ei toteudu

‒     asetuksen (EY) N:o 507/2006 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukainen edellytys ei toteudu, koska hakija ei pysty toimittamaan täydellisiä kliinisiä tietoja

‒     asetuksen (EY) N:o 507/2006 4 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukainen edellytys ei toteudu, koska ei ole olemassa sellaista puutteellisen lääketieteellisen hoidon tarvetta, joka voitaisiin täyttää lääkkeellä, jota varten myyntilupa on myönnetty

‒     asetuksen (EY) N:o 507/2006 4 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukainen edellytys ei toteudu.

Kolmas kanneperuste: asetusta (EY) N:o 1394/2007 ¹ , direktiiviä 2001/83/EY ja asetusta (EY) N:o 726/2004 ² on rikottu. Riidanalaisella täytäntöönpanopäätöksellä rikotaan mm. unionin oikeuden säännöksiä, jotka koskevat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden myyntilupaa, valmisteyhteenvedon asianmukaista esittämistä ja asianmukaista pakkausselostetta. Komissio on myös riidanalaisessa täytäntöönpanopäätöksessä käyttänyt harkintavaltaansa väärin siltä osin kuin kyse on kliinisiin tutkimuksiin liittyvistä lasten suojaamista koskevien säännösten rikkomisesta.

Neljäs kanneperuste: SEUT 168 ja SEUT 169 artiklaa ja Euroopan unionin perusoikeuskirjan 3, 35 ja 38 artiklaa on rikottu.

____________

¹ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ehdollisista myyntiluvista 29.3.2006 annettu komission asetus (EY) N:o 507/2006 (EUVL 2006, L 92, s. 6).

¹ Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67).

¹ Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13.11.2007 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007 (EUVL 2007, L 324, s. 121).

¹ Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1).