Tužba podnesena 1. listopada 2021. – Agreiter i dr./Komisija
(predmet T-632/21)
Jezik postupka: njemački
Stranke
Tužitelji: Karin Agreiter (Meran, Italija) i 33 drugih tužitelja (zastupnik: R. Holzeisen, odvjetnica)
Tuženik: Europska komisija
Tužbeni zahtjev
Tužitelji traže poništenje pobijane provedbene odluke, s naknadnim izmjenama i dopunama.
Tužbeni razlozi i glavni argumenti
U prilog osnovanosti tužbe protiv Provedbene odluke Europske komisije od 23. srpnja 2021. o izmjeni uvjetnog odobrenja dodijeljenog Odlukom C(2021) 94 (final) za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu „COVID-19 Vaccine Moderna - cjepivo protiv COVID-19 (mRNA, modificiranih nukleozida)”, tužitelji ističu četiri tužbena razloga.
Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na tome da se pobijanom provedbenom odlukom krši članak 2. točke 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 507/2006 1 . Već samo zbog toga što je za djecu u slučaju zaraze SARS-CoV-2 opasnost gotovo nepostojeća, za zdravu djecu ne može postojati pozitivan odnos rizika i koristi. Primjena dotične eksperimentalne tvari, koja se temelji na genetskom inženjeringu, predstavlja prema tome tešku povredu prava EU. Osim toga, ni SZO ni EU nisu utvrdili postojanje hitne situacije u smislu prijetnje javnome zdravlju.
Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na tome da se pobijanom provedbenom odlukom krši članak 4. Uredbe (EZ) br. 507/2006 jer:
ne postoji pozitivan odnos rizika i koristi iz članka 1. točke 28.a Direktive 2001/83/EZ 1 ;
nije ispunjen zahtjev iz članka 4. stavka 1. točke (b) Uredbe (EZ) br. 507/2006, s obzirom na to da podnositelj zahtjeva ne može pružiti iscrpne kliničke podatke;
nije ispunjen zahtjev iz članka 4. stavka 1. točke (c) Uredbe (EZ) br. 507/2006, jer ne postoje nezadovoljene medicinske potrebe koje se mogu ispuniti odobrenim lijekom;
nije ispunjen zahtjev iz članka 4. stavka 1. točke (d) Uredbe (EZ) br. 507/2006.
Treći tužbeni razlog, koji se temelji na povredi Uredbe (EZ) br. 1394/2007 1 , Direktive 2001/83/EZ te Uredbe (EZ) br. 726/2004 2 . Pobijanom se provedbenom odlukom među ostalim krše odredbe prava EU-a o odobrenju „lijekova za naprednu terapiju” i o pravilnom navođenju značajki proizvoda, te o pravilnoj uputi o lijeku. Pobijana provedbena odluka također je zahvaćena Komisijinom zlouporabom ovlasti u odnosu na kršenje pravila o zaštiti prava djece u kliničkim ispitivanjima.
Četvrti tužbeni razlog, koji se odnosi na tešku povredu članka 168. i 169. UFEU-a i članaka 3., 35. i 38. Povelje EU-a o temeljnim pravima.
____________
1 Uredba Komisije (EZ) br. 507/2006 od 29. ožujka 2006. o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL 2006., L 92, str. 315.) (SL posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13. svezak 58., str. 126.)
1 Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)
1 Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL 2007., L 324, str. 121.) (SL posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 140.)
1 Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)