Ricorso proposto il 1° ottobre 2021 – Karin Agreiter e a. / Commissione
(Causa T-632/21)
Lingua processuale: il tedesco
Parti
Ricorrenti: Karin Agreiter (Merano, Italia) e altri 33 ricorrenti (rappresentante: R. Holzeisen, avvocata)
Convenuta: Commissione europea
Conclusioni
I ricorrenti chiedono che il Tribunale voglia annullare la decisione di esecuzione impugnata, comprese le successive integrazioni e modifiche.
Motivi e principali argomenti
A sostegno del ricorso contro la decisione di esecuzione della Commissione europea del 23 luglio 2021, che modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del medicinale per uso umano «Spikevax - COVID-19-mRNA-Vaccino (modificato a livello dei nucleosidi)» rilasciata con decisione C(2021) 94 (final), i ricorrenti deducono i seguenti motivi.
Primo motivo, vertente sul fatto che la decisione di esecuzione impugnata viola l’articolo 2, punti 1) e 2), del regolamento (CE) n. 507/2006 1 . Per il semplice motivo che i bambini, in caso di infezione da SARS-CoV-2, hanno un rischio nullo, il rapporto rischio-beneficio non può essere positivo per i bambini sani. L'uso della sostanza sperimentale basata sull'ingegneria genetica in questione è quindi gravemente contrario al diritto dell'Unione. Inoltre, né l'OMS né l'UE hanno adeguatamente riconosciuto la situazione di crisi in termini di minaccia per la salute pubblica.
Secondo motivo, vertente sul fatto che la decisione di esecuzione impugnata viola l'articolo 4 del regolamento (CE) n. 507/2006 a causa:
dell'assenza di un rapporto rischio-beneficio positivo ai sensi dell'articolo 1, punto 28bis, della direttiva 2001/83/CE 1 ;
dell'insussistenza della condizione di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b) del regolamento (CE) n. 507/2006, in quanto il richiedente non è in grado di fornire in seguito i dati clinici completi;
dell'insussistenza della condizione di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera c) del regolamento (CE) n. 507/2006, in quanto il medicinale autorizzato non risponderebbe ad esigenze mediche che possano essere soddisfatte dal medicinale;
dell'insussistenza della condizione di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera d) del regolamento (CE) n. 507/2006.
Terzo motivo, vertente sulla violazione del regolamento (CE) n. 1394/2007 1 , della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 2 . La decisione di esecuzione impugnata viola, tra l’altro, la normativa dell’UE sull’autorizzazione di «medicinali per terapie avanzate», nonché sulla corretta indicazione delle caratteristiche del medicinale e il corretto contenuto del foglio illustrativo. La decisione di esecuzione impugnata è anche viziata da sviamento di potere commesso dalla Commissione in riferimento alla violazione della legislazione sulla protezione dei minori per le sperimentazioni cliniche.
Quarto motivo, vertente su una grave violazione degli articoli 168 e 169 TFUE nonché degli articoli 3, 35 e 38 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea.
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1 Regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione, del 29 marzo 2006, relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU 2006, L 92, pag. 6).
1 Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67).
1 Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007 , sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (GU 2007, L 324, pag. 121).
1 Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1).