2021 m. spalio 1 d. pareikštas ieškinys byloje Agreiter ir kt. / Komisija

(Byla T-632/21)

Proceso kalba: vokiečių

Šalys

Ieškovai: Karin Agreiter (Meranas, Italija) ir 33 kiti ieškovai, atstovaujami advokatės R. Holzeisen

Atsakovė: Europos Komisija

Reikalavimai

Ieškovai prašo panaikinti ginčijamą įgyvendinimo sprendimą, įskaitant vėlesnius papildymus ir pakeitimus.

Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Ieškinys dėl 2021 m. liepos 23 d. Europos Komisijos įgyvendinimo sprendimo, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimu C(2021) 94 (final) suteiktas sąlyginis leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistu „Spikevax – COVID-19-mRNA-vakcina (modifikuoti nukleozidai)“, grindžiamas tokiais pagrindais.

Pirmasis ieškinio pagrindas: ginčijamas įgyvendinimo sprendimas pažeidžia Reglamento (EB) Nr. 507/2006¹ 2 straipsnio 1 ir 2 punktus. Jau vien dėl to, kad SARS-CoV-2 infekcijos atveju rizika vaikams yra lygi nuliui, sveikiems vaikams pavojingumo ir naudingumo balansas negali būti teigiamas. Todėl aptariamos eksperimentinės, genų inžinerija pagrįstos medžiagos naudojimas šiurkščiai pažeidžia ES teisę. Be to, nei PPO, nei ES teisės aktų nustatyta tvarka nėra paskelbusios krizinės situacijos, dėl kurios kyla grėsmė visuomenės sveikatai.

Antrasis ieškinio pagrindas: ginčijamas įgyvendinimo sprendimas pažeidžia Reglamento (EB) Nr. 507/2006 4 straipsnį, nes nėra:

teigiamo pavojingumo ir naudingumo balanso, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/83/EB¹ 1 straipsnio 28a punktą;

Reglamento (EB) Nr. 507/2006 4 straipsnio 1 dalies b punkto sąlygos, kadangi pareiškėjas negali pateikti išsamių klinikinių duomenų;

Reglamento (EB) Nr. 507/2006 4 straipsnio 1 dalies c punkto sąlygos, kadangi nėra nepatenkinto aprūpinimo vaistais poreikio, kuris gali būti patenkintas suteikus leidimą prekiauti vaistu;

Reglamento (EB) Nr. 507/2006 4 straipsnio 1 dalies d punkto sąlygos.

Trečiasis ieškinio pagrindas: Reglamento (EB) Nr. 1394/2007¹ , Direktyvos 2001/83/EB ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004² pažeidimas. Ginčijamas įgyvendinimo sprendimas pažeidžia, be kita ko, ES teisės nuostatas dėl leidimų „pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams“, teisingo vaistinių preparatų charakteristikų nurodymo ir teisingo pakuotės lapelio. Be to, priimdama ginčijamą įgyvendinimo sprendimą Komisija piktnaudžiavo įgaliojimais, kiek tai susiję su teisės aktų nuostatomis dėl vaikų apsaugos atliekant klinikinius tyrimus.

Ketvirtasis ieškinio pagrindas: šiurkštus SESV 168 ir 169 straipsnių, taip pat Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 3, 35 ir 38 straipsnių pažeidimas.

____________

¹     2006 m. kovo 29 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 507/2006, dėl sąlyginių leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004 (OL L 92, 2006, p. 6).

¹     2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).

¹     2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007, p. 121).

¹     2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).