Tožba, vložena 1. oktobra 2021 – Agreiter in drugi/Komisija

(Zadeva T-632/21)

Jezik postopka: nemščina

Stranke

Tožeče stranke: Karin Agreiter (Meran, Italija) in 33 drugih tožečih strank (zastopnica: R. Holzeisen, odvetnica)

Tožena stranka: Evropska komisija

Predlogi

Tožeče stranke Splošnemu sodišču predlagajo, naj izpodbijani izvedbeni sklep, kakor je bil spremenjen in dopolnjen, razglasi za ničen.

Tožbeni razlogi in bistvene trditve

Tožba zoper Izvedbeni sklep Evropske komisije z dne 23. julija 2021 o spremembi s sklepom C(2021) 94 (final) izdanega pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom „Spikevax - COVID-19-mRNA-Impfstoff (spremenjeni nukleotid)“ se opira na te razloge.

Prvi tožbeni razlog: izpodbijani izvedbeni sklep krši člen 2, točki 1 in 2, Uredbe (ES) št. 507/2006¹ . Že zgolj iz razloga, da tveganja pri otrocih z okužbo SARS-CoV-2 praktično ni, za zdrave otroke ni podano pozitivno razmerje med tveganji in koristmi. Uporaba zadevne eksperimentalne snovi, ki temelji na genski tehnologiji, je torej grobo v nasprotju s pravom Unije. Poleg tega SZO in EU nista ustrezno ugotovili krizne situacije v smislu grožnje javnemu zdravju.

Drugi tožbeni razlog: izpodbijani izvedbeni sklep krši člen 4 Uredbe (ES) št. 507/2006, ker:

ni podano pozitivno razmerje med tveganji in koristmi v skladu s členom 1, točka 28a, Direktive 2001/83/ES¹ ;

ni izpolnjen pogoj v skladu s členom 4(1)(b) Uredbe (ES) št. 507/2006, saj predlagatelj ne more predložiti izčrpnih kliničnih podatkov;

ni izpolnjen pogoj v skladu s členom 4(1)(c) Uredbe (ES) št. 507/2006, saj ni nezadovoljene zdravstvene potrebe, ki bi bila z odobrenim zdravilom izpolnjena;

ni izpolnjen pogoj v skladu s členom 4(1)(d) Uredbe (ES) št. 507/2006.

Tretji tožbeni razlog: kršitev Uredbe (ES) št. 1394/2007¹ , Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004² . Izpodbijani izvedbeni sklep krši med drugim določbe prava EU o dovoljenju za promet z „zdravili za napredno zdravljenje“ ter o pravilni navedbi značilnosti zdravila in pravilnih navodilih za uporabo. V izpodbijanem izvedbenem sklepu je tudi zloraba pooblastil Komisije glede kršitve predpisov o varstvu otrok pri kliničnih preskušanjih.

Četrti tožbeni razlog: huda kršitev členov 168 in 169 PDEU ter členov 3, 35 in 38 Listine EU o temeljnih pravicah.

____________

¹     Uredba Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL 2006, L 92, str. 6).

¹     Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).

¹     Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL 2007, L 324, str. 121).

¹     Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).