Talan väckt den 1 oktober 2021 – Agreiter m.fl mot kommissionen

(Mål T-632/21)

Rättegångsspråk: tyska

Parter

Sökande: Karin Agreiter (Meran, Italien) och 33 andra sökande (ombud: advokaten R. Holzeisen)

Svarande: Europeiska kommissionen

Yrkanden

Sökandena yrkar att tribunalen ska ogiltigförklara det angripna genomförandebeslutet, i dess ändrade och kompletterade lydelse.

Grunder och huvudargument

Följande rättsliga grunder åberopas till stöd för talan om ogiltigförklaring av kommissionens genomförandebeslut C(2021) 1763 (final) av den 23 juli 2021 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedlet ”Spikevax” – mRNA-vaccin mot covid-19 (nukleosidmodifierat).

Första grunden: Det angripna genomförandebeslutet strider mot artikel 2 leden 1 och 2 i förordning (EG) nr 507/2006.¹ Redan den omständigheten att barn vid en SARS-CoV-2-infektion har en risk på nära noll innebär att det inte finns något positivt risk/nyttaförhållande i att friska barn tar vaccinet. Att använda det aktuella ämnet, som framställts experimentellt och med användning av genteknik strider därför mot unionsrätten. Dessutom har varken WHO eller Europeiska unionen i vederbörlig ordning erkänt situationen som en kris i det att folkhälsan är i fara.

Andra grunden: Det angripna genomförandebeslutet strider mot artikel 4 i förordning (EG) nr 507/2006 eftersom

det inte finns positivt risk/nyttaförhållande, såsom anges i artikel 1 led 28a i direktiv 2001/83/EG¹ ,

villkoret i artikel 4.1 b i förordning (EG) nr 507/2006 inte är uppfyllt, i det att den sökande inte kan tillhandahålla detaljerade kliniska uppgifter,

villkoret i artikel 4.1 c i förordning (EG) nr 507/2006 inte är uppfyllt, i det att läkemedlet inte svarar mot icke tillgodosedda medicinska behov, och

villkoret i artikel 4.1 d i förordning (EG) nr 507/2006 inte är uppfyllt.

Tredje grunden: Åsidosättande av förordning (EG) nr 1394/2007¹ , av direktiv 2001/83/EG och av förordning (EG) nr 726/2004² . Det angripna genomförandebeslutet strider bland annat mot unionsrättsliga bestämmelser om godkännanden av ”läkemedel för avancerad terapi” och om produktresumé och korrekt bipacksedel. Kommissionen har gått utöver sitt utrymme för eget skön genom att i det angripna genomförandebeslutet inte beakta de skyddsföreskrifter gentemot barn som gäller vid kliniska prövningar.

Fjärde grunden: Grovt åsidosättande av artiklarna 168 och 169 FEUF och av artiklarna 3, 35 och 38 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.

____________

¹ Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 26/2004 (EUT L 92, 2006, s. 6).

¹ Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).

¹ Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 2007, s. 121).

¹ Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).