SKLEPNI PREDLOGI GENERALNE PRAVOBRANILKE
ELEANOR SHARPSTON,
predstavljeni 15. septembra 2016(1)
Zadeva C‑219/15
Elisabeth Schmitt
proti
TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(predlog za sprejetje predhodne odločbe,
ki ga je vložilo Bundesgerichtshof (zvezno vrhovno sodišče, Nemčija))
„Industrijska politika – Preverjanje skladnosti medicinskih pripomočkov s strani priglašenega organa, ki ga imenuje proizvajalec – Obveznosti tega organa – Prsni vsadki, proizvedeni z uporabo silikona z napako – Odgovornost priglašenega organa“
Uvod
1. Sodišče je s tem predlogom za sprejetje predhodne odločbe vprašano za usmeritev o obsegu odgovornosti priglašenega organa po Direktivi 93/42 o medicinskih pripomočkih(2) do tretjih oseb, ki so bile poškodovane ali so utrpele izgubo zaradi neizpolnitve obveznosti tega organa po navedeni direktivi. Če in v obsegu, v katerem taka odgovornost lahko nastane, je Sodišče zaprošeno tudi za razjasnitev značaja dolžnosti navedenega organa pri opravljanju njegovih nalog po navedeni direktivi.
Pravni okvir
Pravo EU
Direktiva 93/42
2. V uvodnih izjavah Direktive 93/42 je med drugim navedeno, da:
– bi bilo treba sprejeti ukrepe za delovanje notranjega trga in da notranji trg obsega področje brez notranjih meja, v katerem je zagotovljen prosti pretok blaga, oseb, storitev in kapitala (uvodna izjava 1);
– bi morale biti nacionalne določbe v zvezi z varnostjo in zdravstvenim varstvom pacientov, uporabnikov in, kjer to pride v poštev, drugih oseb pri uporabi medicinskih pripomočkov harmonizirane, da bi bil zagotovljen prosti pretok teh pripomočkov na notranjem trgu (uvodna izjava 3);
– morajo medicinski pripomočki uporabnikom nuditi visoko stopnjo varnosti in da je ohranjanje in izboljševanje ravni zaščite, dosežene v državah članicah, eden bistvenih ciljev te direktive (uvodna izjava 5);
– izvajanje modulov v različnih fazah ocenjevanja skladnosti na podlagi Novega pristopa(3) za medicinske pripomočke omogoča ugotavljanje odgovornosti proizvajalcev in priglašenih organov med temi postopki (uvodna izjava 14);
– je treba oddeliti skupine pripomočkov v štiri razrede proizvodov, razred III pa je določen za pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja, za katere je potrebna izrecna predhodna odobritev glede skladnosti, preden se jih da na trg (uvodna izjava 15); ter
– morajo medicinski pripomočki praviloma nositi oznako CE, da izkažejo svojo skladnost z določbami te direktive, kar jim omogoča prosti pretok v Skupnosti in dajanje v uporabo v skladu z njihovo namembnostjo (uvodna izjava 17).
3. Člen 1 Direktive 93/42 med drugim določa:
„1. Ta direktiva se uporablja za medicinske pripomočke in njihove dodatke. […]
2. V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve:
(a) ‚medicinski pripomoček‘ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, material ali drug predmet, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, […] ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:
[…]
– preiskovanja, nadomeščanja ali spreminjanja anatomije ali fiziološkega procesa,
[…]
(f) ‚proizvajalec‘ pomeni fizično ali pravno osebo, ki je odgovorna za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje pripomočka, preden je ta dan na trg pod njegovim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba sama ali pa v njenem imenu kakšna tretja oseba.
[…]
(h) ‚dajanje na trg‘ pomeni prvič dati na voljo, odplačno ali neodplačno, pripomoček, ki ni pripomoček, namenjen za klinične preiskave, z namenom distribucije in/ali uporabe na trgu Skupnosti, ne glede na to, ali je nov ali popolnoma prenovljen;
[…]“
4. Člen 2 Direktive 93/42 določa, da morajo države članice sprejeti vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da se lahko pripomočki dajo na trg in/ali v uporabo samo, če izpolnjujejo zahteve iz te direktive, kadar so primerno dobavljeni in pravilno vsajeni in/ali pravilno nameščeni, vzdrževani in uporabljeni v skladu z njihovim predvidenim namenom.
5. V skladu s členom 3 Direktive 93/42 morajo pripomočki izpolnjevati bistvene zahteve, določene v Prilogi I, ki veljajo zanje, ob upoštevanju predvidenega namena teh pripomočkov.
6. Člen 8(1) Direktive 93/42 nalaga državam članicam obveznost v zvezi z medicinskimi pripomočki z oznako CE, ki so bili pravilno nameščeni, vzdrževani in uporabljeni v skladu z njihovim namenom, kljub temu pa lahko škodljivo vplivajo na zdravje in/ali varnost uporabnikov. Sprejeti morajo vse ustrezne začasne ukrepe za umik takih pripomočkov s trga ali za prepoved ali omejitev njihovega dajanja na trg ali v uporabo, o vseh takih ukrepih pa morajo nemudoma obvestiti Evropsko komisijo z navedbo razlogov za tako odločitev.
7. Člen 9 Direktive 93/42 določa, da so medicinski pripomočki razdeljeni v razrede I, IIa, IIb in III.
8. Člen 10 Direktive 93/42 od držav članic zahteva, da ukrenejo vse potrebno za zagotovitev, da se vse informacije, ki jih dobijo med drugim v zvezi s slabim delovanjem ali poslabšanjem lastnosti in/ali zmogljivosti pripomočka razredov I, IIa, IIb ali III, centralno zabeležijo in ovrednotijo ter o tem nemudoma obvestijo Komisijo in druge države članice.
9. Člen 11 Direktive 93/42 je naslovljen „Postopki ocenjevanja skladnosti.“ V zvezi z medicinskimi pripomočki razreda III določa, da proizvajalec za pritrditev oznake CE:
(a) ravna po postopku za ES izjavo o skladnosti iz Priloge II (sistem za celovito zagotavljanje kakovosti); ali
(b) ravna po postopku za ES tipski preskus iz Priloge III, skupaj s:
(i) postopkom za ES overjanje iz Priloge IV;
ali
(ii) postopkom v zvezi z ES izjavo o skladnosti iz Priloge V (sistem za zagotavljanje kakovosti proizvodnje).
10. Člen 16 Direktive 93/42 je naslovljen „Priglašeni organi.“ V skladu z odstavkom 6 priglašeni organ, če med drugim ugotovi, da ustrezne zahteve iz te direktive niso bile izpolnjene ali da jih proizvajalec ne izpolnjuje več, ob upoštevanju načela sorazmernosti začasno prekliče ali umakne izdano potrdilo ali ga omeji, razen če proizvajalec z izvajanjem ustreznih korektivnih ukrepov zagotovi skladnost s temi zahtevami. V primeru začasnega preklica ali umika potrdila ali katere koli njegove omejitve ali če je potrebno posredovanje pristojnega organa, priglašeni organ o tem obvesti pristojni organ. Države članice obvestijo druge države članice in Komisijo.
11. Člen 17(1) Direktive 93/42 med drugim določa, da morajo medicinski pripomočki, za katere se šteje, da izpolnjujejo bistvene zahteve iz člena 3, ko se dajo na trg, nositi oznako o skladnosti CE.
12. Priloga II k Direktivi 93/42 je naslovljena „ES izjava o skladnosti (Sistem za celovito zagotavljanje kakovosti).“ V delu, ki je upošteven za postopek v glavni stvari, določa, da:
– mora proizvajalec zagotoviti uporabo sistema kakovosti, odobrenega za načrtovanje, izdelavo in končni pregled zadevnih izdelkov, ter je predmet preverjanja in nadzora (oddelek 1);
– proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti, predpisane v oddelku 1, izdela in hrani pisno izjavo o skladnosti v zvezi z zadevnimi izdelki ter pritrdi oznako CE v skladu s členom 17 (oddelek 2);
– mora proizvajalec vložiti vlogo za oceno svojega sistema kakovosti pri priglašenemu organu, ki mora vključevati njegovo jamstvo, da bo (i) izpolnjeval obveznosti, ki jih nalaga odobreni sistem kakovosti, (ii) ohranjal ta sistem ustrezen in učinkovit in (iii) pregledoval izkušnje, pridobljene iz pripomočkov v po-proizvodni fazi, in uporabljal vse potrebne korektivne postopke (oddelek 3.1);
– mora izvajanje sistema kakovosti zagotoviti, da je izdelek skladen z določbami te direktive, ki veljajo zanj, na vseh stopnjah od načrtovanja do končnega pregleda; sistem kakovosti mora zajemati ustrezne opise (i) metod nadziranja učinkovitosti delovanja sistema kakovosti in zlasti njegove sposobnosti doseganja zaželene kakovosti načrtovanja in izdelka, vključno z nadzorom izdelkov, ki ne dosegajo skladnosti, ter (ii) postopkov nadziranja in preverjanja načrtovanja izdelkov (oddelek 3.2);
– mora priglašeni organ opraviti revizijo sistema kakovosti za določitev, ali izpolnjuje zahteve, omenjene v oddelku 3.2; ta postopek mora vključevati obisk inšpekcije v prostorih proizvajalca (oddelek 3.3);
– mora proizvajalec pri priglašenem organu vložiti vlogo za proučitev načrtovalne dokumentacije v zvezi z izdelkom, ki ga namerava izdelovati, na podlagi katere priglašeni organ, če je izdelek v skladu z relevantnimi določbami te direktive, izda ES potrdilo o pregledu (oddelek 4);
– je „[n]amen nadzora […] zagotoviti, da proizvajalec pristojno [ustrezno] izpolnjuje obveznosti, ki jih nalaga odobreni sistem kakovosti“ (oddelek 5.1); mora proizvajalec v zvezi s tem dovoljevati priglašenemu organu opravljanje vseh potrebnih inšpekcij in mu dati na voljo vse potrebne informacije, zlasti (i) dokumentacijo sistema kakovosti, (ii) podatke, predpisane kot del sistema kakovosti v zvezi z načrtom, ter (iii) podatke, predpisane kot del sistema kakovosti v zvezi z izdelavo (oddelek 5.2);
– mora priglašeni organ v okviru nadzornega postopka periodično opravljati ustrezne inšpekcije in ocenjevanja, da zagotovi, da proizvajalec izvaja odobreni sistem kakovosti, ter mora proizvajalcu izdajati ocenjevalna poročila (oddelek 5.3);
– lahko poleg tega priglašeni organ nenapovedano obišče proizvajalca; lahko v času teh obiskov priglašeni organ, kjer je to potrebno, opravi ali zaprosi za teste za preverjanje, da sistem kakovosti pravilno deluje (oddelek 5.4).
13. Priloga XI k Direktivi 93/42 določa več meril, ki morajo biti izpolnjena za imenovanje priglašenih organov. Med drugim določa, da mora biti zajamčena njihova nepristranskost (oddelek 5). V oddelku 6 je navedeno:
„Organ mora biti zavarovan za primer civilne odgovornosti, razen če te odgovornosti ne prevzema država v skladu z državno zakonodajo ali če inšpekcije neposredno izvaja država članica sama.
[…]“
Direktiva 2003/12
14. V skladu s členom 1 Direktive 2003/12(4) so se prsni vsadki, „[d]a bi zagotovili najvišjo možno raven varnosti za prsne vsadke,“(5) razvrstili kot medicinski pripomočki razreda III. Navedena direktiva je začela veljati 1. septembra 2003. Za prsne vsadke, ki so bili dani v promet pred tem datumom, je bilo treba pred 1. marcem 2004 opraviti postopek ponovnega ocenjevanja skladnosti kot medicinski pripomočki razreda III.(6)
Nacionalno pravo
15. Direktiva 93/42 je bila v nemško pravo prenesena z Medizinproduktegesetz (zakon o medicinskih pripomočkih, v nadaljevanju: MPG), v povezavi z Medizinprodukteverordnung (uredbe o medicinskih pripomočkih, v nadaljevanju: MPV).
16. Medicinski pripomočki, ki spadajo v razred III, se lahko v Nemčiji v skladu s členom 6(2) MPG dajejo na trg samo, če je bil med drugim izveden postopek za ugotavljanje skladnosti na podlagi člena 37(1) MPG in člena 7(1), točka 1, MPV, v povezavi s Prilogo II k Direktivi 93/42.
17. V skladu z Bürgerliches Gesetzbuch (nemški civilni zakonik, v nadaljevanju: BGB), zlasti s členoma 157 in 242, kot ju razlaga nacionalna sodna praksa, se lahko obveznosti pogodbene stranke glede skrbnega ravnanja in zagotavljanja varstva po pogodbi v določenih okoliščinah nanašajo na osebo, ki ni pogodbena stranka. V skladu s členom 823(2) BGB v povezavi z akti iz točke 16 lahko deliktna odgovornost nastane zaradi kršitve pravila, ki podeljuje pravno varstvo.
Dejansko stanje, postopek in vprašanja za predhodno odločanje
18. Tožeča stranka Elisabeth Schmitt si je dala 1. decembra 2008 v Nemčiji vsaditi silikonske prsne vsadke. Izdelalo jih je podjetje s sedežem v Franciji, ki je zdaj v stečaju.(7)
19. Tožena stranka, združenje TÜV Rheinland LGA Products GmbH (v nadaljevanju: združenje TÜV Rheinland), je bila v upoštevnem času priglašeni organ, ki ga je imenoval proizvajalec v smislu Direktive 93/42. Ni sporno, da je tožena stranka pred 1. decembrom 2008 v prostorih proizvajalca v skladu s svojimi dolžnostmi po pogodbi s proizvajalcem izvedla napovedane inšpekcije v novembru 1998, januarju 2000, novembru 2000, februarju 2001, decembru 2001, novembru 2003, novembru 2004 in marcu 2006. Ni pregledala poslovnih evidenc in ni odredila preverjanja pripomočka niti ni izvedla nenapovedanih inšpekcij.
20. Leta 2010 je pristojni francoski organ ugotovil, da je bil pri proizvodnji prsnih vsadkov v nasprotju z veljavnim standardom kakovosti uporabljen manjvreden industrijski silikon. Po zdravniškem nasvetu si je zato tožeča stranka dala vsadke leta 2012 odstraniti. Vložila je tožbo pri sodiščih v Nemčiji, s katero zahteva odškodnino za nepremoženjsko škodo v višini 40.000 EUR in ugotovitev obveznosti povračila bodoče premoženjske škode. Navaja, da bi tožena stranka s pregledom dobavnic in računov pri proizvajalcu lahko ugotovila, da ni bil uporabljen odobreni (medicinski) silikon.
21. Tožbi na sodiščih nižjih stopenj ni bilo ugodeno. E. Schmitt je vložila revizijo pri Bundesgerichtshof (zvezno vrhovno sodišče), v kateri vztraja pri tožbenih predlogih, na katerih temelji prvotna tožba.
22. Navedeno sodišče ni prepričano o razlagi prava EU zaradi rešitve spora iz postopka v glavni stvari. Zato je na podlagi člena 267 PDEU Sodišču predložilo ta vprašanja za predhodno odločanje:
„1. Ali je namen Direktive [93/42], da priglašeni organ, ki izvaja pregled sistema kakovosti, proučitev načrta izdelka in nadzor medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred III, deluje zaradi varstva vseh potencialnih pacientov, zaradi česar lahko v primeru krivdne kršitve obveznosti neposredno in neomejeno odgovarja prizadetim pacientom?
2. Ali iz [točk 3.3, 4.3, 5.3 in 5.4] Priloge II k Direktivi [93/42] izhaja, da je priglašeni organ, ki izvaja pregled sistema kakovosti, proučitev načrta izdelka in nadzor medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred III, dolžan izvesti splošne ali vsaj občasne preglede pripomočkov?
3. Ali iz navedenih točk Priloge II k Direktivi [93/42] izhaja, da je priglašeni organ, ki izvaja pregled sistema kakovosti, proučitev načrta izdelka in nadzor medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred III, dolžan izvesti splošne ali vsaj občasne preglede poslovnih evidenc proizvajalca in/ali nenapovedane inšpekcije?“
23. Pisna stališča so predložili E. Schmitt, združenje TÜV Rheinland, francoska in nemška vlada, Irska in Komisija. E. Schmitt, združenje TÜV Rheinland, nemška vlada, Irska in Komisija so na obravnavi 26. maja 2016 predstavili ustna stališča.
Analiza
Uvodne ugotovitve
Novi pristop
24. Novi pristop izhaja iz sodbe Cassis de Dijon.(8) Sodišče je z razsodbo, da lahko države članice upravičijo prepoved ali omejitev trženja proizvodov iz drugih držav članic le na podlagi neskladnosti z „obveznimi zahtevami,“ kot so bile poimenovane v navedeni sodbi(9) (in so bile v poznejši zakonodaji poimenovane kot „bistvene zahteve“), sprožilo razmišljanja o tem, kako bi bilo mogoče proizvode najbolje tržiti znotraj Evropske skupnosti ob polnem spoštovanju pravil o prostem pretoku blaga, hkrati pa zagotoviti spoštovanje zahtev po varnosti proizvodov. Prvi rezultat je bila Resolucija Sveta z dne 7. maja 1985 o novem pristopu k tehničnemu usklajevanju in standardom.(10) Ta resolucija je določala, da bi moralo biti zakonodajno usklajevanje omejeno na bistvene zahteve, ki jih morajo izpolnjevati proizvodi, dani na trg Skupnosti, če naj zanje velja prosti pretok med državami članicami. Zato bi morale biti v harmoniziranih standardih, ki se lahko uporabljajo skupaj z zakonodajo, določene tehnične specifikacije za upoštevne proizvode. Za proizvode, izdelane v skladu z navedenimi standardi, bi se domnevalo, da so skladni z navedenimi bistvenimi zahtevami.
25. Za delovanje navedenega sistema in ustvarjanje zaupanja med državami članicami bi morali zadevni harmonizirani standardi zagotoviti zajamčeno raven varstva. Zato bi bilo treba oblikovati primerno politiko ugotavljanja skladnosti. Ta bi zajemala več modulov, ki bi jih zakonodajalec izbral glede na značaj zadevnega proizvoda in z njim povezana tveganja. Kadar bi bilo tveganje v zvezi z zadevnim proizvodom večje, bi bil bistven element modula sodelovanje neodvisnega telesa, poimenovanega „priglašeni organ,“ katerega dolžnost bi med drugim bila, da oceni skladnost proizvoda z zakonodajnimi zahtevami. Ti moduli so bili naprej opisani v Sklepu 90/683,(11) ki je bil pozneje posodobljen in nadomeščen s Sklepom 93/465.(12) Določbe Modula H (naslovljenega „popolno zagotavljanje kakovosti“) v prilogi k vsakemu od navedenih sklepov so zelo podobne tistim iz Priloge II k Direktivi 93/42.(13)
26. Sodišče je razsodilo, da je treba z Direktivo 93/42 uskladiti prosti pretok medicinskih pripomočkov z varstvom zdravja pacientov.(14) Razsodilo je tudi, da namen te direktive ni samo varovanje zdravja stricto sensu, ampak tudi varnost ljudi.(15)
Uporaba Direktive 93/42 za postopek v glavni stvari
27. Predložitveno sodišče prosi za usmeritev pri razlagi Direktive 93/42 za zadevo v glavni stvari, zlasti glede morebitne odgovornosti združenja TÜV Rheinland v razmerju do E. Schmitt. Podatkov o natančnem pravnem status tega subjekta ni navedlo, zdi pa se jasno, da ta sam po sebi ni državni organ ali odraz države.(16) Iz tega sledi, da je mogoče določbe navedene direktive uveljavljati neposredno zoper združenje TÜV Rheinland, ker je razmerje med tem telesom in E. Schmitt „horizontalno“(17) in ne „vertikalno.“(18) Ne glede na to pa lahko Sodišče, kot predložitveno sodišče pravilno ugotavlja v predložitvenem sklepu, poda navedenemu sodišču usmeritev glede pravilne razlage Direktive 93/42 v luči njenega besedila in namena in tako predložitvenemu sodišču omogoči, da nacionalno pravo kolikor je mogoče razloži skladno s pravom EU.(19)
Vprašanje 1
28. Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem sprašuje, ali je namen Direktive 93/42, da priglašeni organ pri izvajanju svojih nalog v zvezi z medicinskimi pripomočki razreda III deluje zaradi varstva vseh potencialnih pacientov, zaradi česar lahko v primeru krivdne kršitve obveznosti neposredno in neomejeno odgovarja prizadetim pacientom. Navedla sem že, da je Sodišče razsodilo, da je namen navedene direktive tudi varovanje zdravja ljudi.(20)
29. Predložitveno sodišče je v predložitvenem sklepu navedlo, da je na podlagi nemškega prava za odločitev v sporu v glavni stvari odločilno, s kakšnim namenom je priglašeni organ vključen v postopek za ugotavljanje skladnosti po Direktivi 93/42. Čeprav ni natančno pojasnilo, na kaj misli pri uporabi besedne zveze „neposredno in neomejeno odgovarja,“ pa je precej podrobno navedlo nacionalna pravila, na podlagi katerih lahko združenje TÜV Rheinland odgovarja tretji osebi kot je (v tem primeru) E. Schmitt, bodisi deliktno na eni strani bodisi po pogodbenem pravu na drugi strani.
30. Ker je za razlago nacionalnega prava izključno pristojno predložitveno sodišče, v teh sklepnih predlogih ni mogoče obravnavati vprašanj v zvezi z natančno razvrstitvijo odgovornosti, ki – če sploh – lahko nastane v nacionalnem okviru. Lahko pa Sodišče da usmeritev v zvezi z okoliščinami, v katerih lahko Direktiva 93/42 nalaga odgovornost priglašenemu organu, in na to se bom osredotočila v nadaljevanju.
31. Združenje TÜV Rheinland je v podporo trditvi, da priglašeni organ v obravnavani zadevi ne nosi nobene odgovornosti, izpostavilo odgovornost proizvajalca zadevnih pripomočkov. Pri tem se sklicuje ne samo na besedilo Direktive 93/42, ampak tudi na sistematiko in splošni namen Direktive 85/374 v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako.(21)
32. V drugi uvodni izjavi Direktive 85/374 je navedeno, da je odgovornost proizvajalca za brezhibnost proizvoda edini način za ustrezno rešitev problema pravične razdelitve tveganja, ki je vgrajeno v sodobno tehnološko proizvodnjo. Zato člen 1 določa, da je proizvajalec odgovoren za škodo, ki jo povzroči napaka na njegovem proizvodu. V skladu s členom 3(1) bo proizvajalec večinoma proizvajalec dokončanih proizvodov. Sodišče je razsodilo, da so poskusi, da se na podlagi nacionalnega prava razširi odgovornost na dobavitelje proizvoda, prima facie v nasprotju z namenom navedene direktive, da se doseže popolna harmonizacija glede vprašanj, ki jih ureja.(22) Hkrati pa je razsodilo, da je področje uporabe te direktive, in torej tudi popolna harmonizacija, ki se jo želi z njo doseči, omejeno na področje objektivne odgovornosti. Iz tega sledi, da je treba Direktivo 85/374 razlagati tako, da ne nasprotuje uporabi drugih sistemov pogodbene ali nepogodbene odgovornosti, ki temelji na drugih podlagah, na primer na krivdi.(23) Ker je vprašanje krivde osrednje vprašanje obravnavanega predložitvenega sklepa, iz Direktive 85/374 ne izpeljujem nobene koristne usmeritve.
33. Če se torej vrnem k Direktivi 93/42, je jasno, da ta direktiva nalaga proizvajalcu primarno odgovornost za skladnost proizvoda. Tako oddelka 1 in 2 Priloge II določata, da je proizvajalec tisti, ki mora zagotoviti uporabo sistema kakovosti, odobrenega za načrtovanje, izdelavo in končni pregled zadevnih izdelkov in izdati pisno izjavo o skladnosti.
34. Seveda pa navedena direktiva odgovornosti za varnost proizvodov ne omejuje samo na proizvajalca. Več obveznosti nalaga tudi državam članicam. Zlasti: (i) člen 2 od držav članic zahteva, da sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se pripomočki lahko dajejo na trg in/ali v uporabo, samo če izpolnjujejo zahteve iz te direktive, (ii) člen 8(1) določa, da morajo države članice sprejeti začasne ukrepe med drugim za umik pripomočkov, ki lahko škodljivo vplivajo na zdravje in/ali varnost bolnikov, s trga in o teh ukrepih obvestiti Komisijo, (iii) člen 10 pa določa nekatera pravila o beleženju in ovrednotenju informacij, ki jih dobijo države članice, in s tem povezano obveznost obveščanja Komisije v ustreznih primerih. Kadar zadnjenavedena prejme obvestilo iz člena 8(1), se mora v skladu s členom 8(2) čim prej posvetovati z zadevnimi stranmi, in če ugotovi, da so ukrepi države članice upravičeni, nemudoma sprejeti nadaljnje ukrepe, navedene v prvi točki.
35. Direktiva ne določa ničesar glede naložitve odgovornosti priglašenim organom, čeprav je iz zahteve iz oddelka 6 Priloge XI, da morajo skleniti zavarovanje za civilno odgovornost, jasno razvidno, da je predvidena nekakšna odgovornost. Ali so lahko priglašeni organi odgovorni uporabnikom, če krivdno ne izpolnjujejo svojih dolžnosti?
36. Če taka odgovornost obstaja, je morda potrebno podrobneje opredeliti njene elemente.
37. Nemška vlada v podporo trditvi, da priglašeni organi – vsaj glede uporabnikov v položaju, kot je E. Schmitt – ne morejo biti odgovorni, opozarja na sodbo Sodišča Yonemoto.(24) V navedeni zadevi se je moralo Sodišče izreči o odgovornosti uvoznika stroja z oznako CE, ki je bil proizveden v eni državi članici, v drugo državo članico. Struktura uporabljive zakonodaje EU(25) je bila podobna, čeprav ne povsem enaka tisti iz Direktive 93/42. Sodišče je razsodilo, da niso dovoljene nacionalne določbe, ki od uvoznika v tem položaju zahtevajo, da poskrbi za to, da ta stroj izpolnjuje bistvene varnostne in zdravstvene zahteve iz navedene direktive, ker bi bilo v nasprotju s sistematiko zakonodaje, če bi se povečalo število oseb, ki bi bile lahko odgovorne za skladnost strojev. Vendar je Sodišče tudi navedlo, da se lahko takim uvoznikom v skladu z navedeno direktivo naložijo določene obveznost. Iz tega je sledilo, da lahko zakonodaja države članice veljavno naloži uvozniku obveznost, da izpolni obveznost iz nacionalnega prava z enakovrednim učinkom.(26) Z drugimi besedami, Sodišče je razsodilo, da je nesprejemljiva nacionalna zakonodaja, ki nalaga neke vrste blanketno odgovornost osebi, ki ni proizvajalec, vendar lahko ta zakonodaja nalaga odgovornost, omejeno na posebne obveznosti, ki jih določa ta zakonodaja.
38. Zato ne razumem, kako bi bila ta sodba lahko uporabljena v podporo stališču nemške vlade,(27) menim celo, da vsaj delno potrjuje ravno nasprotno. Če je država članica pristojna, da nalaga obveznosti uvozniku iz ene države članice v drugo – in torej osebi s sorazmerno majhno vlogo – v zvezi z njenimi obveznostmi po direktivi Novega pristopa, mora biti a fortiori pristojna za to, da to stori v zvezi s priglašenim organom. Naslednje vprašanje je, kakšne so lahko posledice za tretje osebe, ki utrpijo izgubo ali škodo zaradi kršitve teh obveznosti. Sodišče je v sodbi Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519)navedlo, da navedena direktiva državam članicam ne nalaga konkretnih obveznosti glede sistema civilnih in kazenskih sankcij, ki bi jih bilo mogoče določiti v nacionalnem pravu. Vendar je navedlo, da to ne pomeni, da so nacionalne določbe, ki sankcionirajo kršitve zakonodaje o izvajanju te direktive, s to nezdružljive. Te določbe bi bile namreč veljavne, če bi bili spoštovani načeli enakovrednosti in učinkovitosti.(28) Ker so se vprašanja nacionalnega sodišča v navedeni zadevi nanašala na vprašanje kazenske odgovornosti, se je Sodišče pri odgovorih osredotočilo na to vprašanje. Vendar je mogoče ta načela seveda uporabiti tudi za civilna pravna sredstva za kršitev obveznosti iz prava EU.(29)
39. Glede na ključno vlogo priglašenih organov v postopku dajanja v promet medicinskih pripomočkov, ki jih ureja Direktiva 93/42, in še posebej glede na to, da je cilj navedene direktive zagotovitev visoke ravni varstva bolnikov in uporabnikov,(30) in na tveganja, v zvezi s katerimi morajo opraviti svojo presojo, se mi zdi povsem primerno, da bi morali biti ti organi načeloma sposobni prevzeti odgovornost po nacionalnem pravu v razmerju do teh bolnikov in uporabnikov za krivdno kršitev svojih obveznosti po njej, vedno pod pogojem, da se spoštujeta načeli enakovrednosti in učinkovitosti. O tem mora odločiti nacionalno sodišče.
40. Zato sklepam, da bi bilo treba na prvo vprašanje odgovoriti, da je namen in cilj Direktive 93/42, da priglašeni organ, ki izvaja pregled sistema kakovosti, proučitev načrta izdelka in nadzor medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred III, deluje zaradi varstva vseh potencialnih pacientov, zaradi česar lahko v primeru krivdne kršitve obveznosti iz te direktive neposredno in neomejeno odgovarja prizadetim pacientom in uporabnikom, če se spoštujeta načeli enakovrednosti in učinkovitosti. Zadnjega od navedenih vidikov mora ugotoviti nacionalno sodišče.
Vprašanji 2 in 3
41. Predložitveno sodišče z vprašanjema 2 in 3, ki ju je treba obravnavati skupaj, prosi za pojasnilo v zvezi z dolžnostmi priglašenega organa, ko deluje v okviru Priloge II k Direktivi 93/42, pri (i) pregledu pripomočkov in (ii) pregledu poslovnih evidenc proizvajalca in/ali nenapovedane inšpekcije.
42. Te dolžnosti so lahko splošne, torej da jih je treba izvajati redno in brez ustreznega razloga, ali pa konkretne, torej da jih mora priglašeni organ izvesti, samo kadar ima razlog za to.
43. Najprej bom obravnavala prvo, nato pa še drugo.
Uvodne ugotovitve
44. Pred tem pa bi želela navesti tri ugotovitve. Prvič, priglašeni organi morajo izpolniti stroge zahteve, ne samo v zvezi z neodvisnostjo, ampak tudi v zvezi s strokovnostjo. To dokazuje med drugim oddelek 2 Priloge XI k Direktivi 93/42, ki določa, da morajo ti organi ravnati „s kar največjo profesionalno integriteto in potrebnim strokovnim znanjem na področju medicinskih pripomočkov.“ Bilo bi povsem v nasprotju s to zahtevo, če bi Sodišče določilo zahteve, ki bi po nepotrebnem predpisovale način njihovega delovanja. V zvezi s tem morajo imeti ustrezno stopnjo diskrecije.
45. Drugič, vloga priglašenih organov je predvsem znanstvena. V postopkih po Direktivi 93/42 sodelujejo zaradi varnosti izdelkov. Nikakor niso organi, ki zagotavljajo spoštovanje predpisov, in ne bi jih smeli obravnavati, kot da imajo dolžnosti takih organov.
46. Tretjič, kot sem navedla v sklepnih predlogih v zadevi Medipac- Kazantzidis, oznaka CE ne pomeni, da so medicinski pripomočki brez napak.(31) Cilj Direktive 93/42 je visoka raven varstva, ne pa absolutno varstvo.(32) Dolžnosti priglašenih organov je treba razlagati v tem okviru.
Splošne obveznosti priglašenega organa
47. V Prilogi II k Direktivi 93/42 so dolžnosti priglašenega organa razdeljene v tri kategorije. Prva zajema obveznosti v zvezi s pregledom sistema kakovosti proizvajalca iz oddelka 3.3. Namen tega pregleda je zagotoviti, da zadevni sistem izpolnjuje zahteve, ki jih proizvajalcu nalaga oddelek 3.2. Čeprav je ta naloga po naravi nujno dokumentarna in postopkovna, je treba opozoriti, da mora priglašeni organ kot del tega procesa izvesti tudi inšpekcijo v prostorih proizvajalca. Ker pa se navedene dolžnosti izvajajo v predhodni fazi, priglašeni organ ne more imeti splošne obveznosti v zvezi s pregledom posameznih pripomočkov, pregledom poslovnih evidenc proizvajalca ali nenapovedano inšpekcijo v tem okviru.
48. Oddelek 4.3 Priloge II od priglašenega organa zahteva, da prouči načrtovalno dokumentacijo proizvajalca v zvezi z izdelki, ki jih namerava proizvajati. Če organ meni, da je izdelek skladen z ustreznimi določbami navedene direktive, izda ES potrdilo o pregledu načrta. Ponovno, te zahteve se pojavijo v predhodni fazi, zato priglašeni organ ne more imeti splošne obveznosti za izvedbo nalog iz točke 47 zgoraj.
49. Nazadnje, oddelek 5 Priloge II v kategoriji „nadzor“(33) nalaga priglašenim organom več obveznosti, katerih namen je v skladu z oddelkom 5.1 „zagotovitev, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.“ V skladu z oddelkom 5.3 mora priglašeni organ periodično opraviti ustrezne inšpekcije in ocenjevanja, da zagotovi, da proizvajalec izvaja odobreni sistem kakovosti. To je dopolnjeno v oddelku 5.4, v skladu s katerim lahko priglašeni organ poleg tega pri proizvajalcu opravlja tudi nenajavljene inšpekcije. Proizvajalec mora v okviru tega nadzora priglašenega organa v skladu z oddelkom 5.2 dovoliti navedenemu organu opravljanje vseh potrebnih inšpekcij in mu dati na voljo vse potrebne informacije, med drugim tudi dokumentacijo o sistemu kakovosti in nekatere podatke, predpisane v tem sistemu. Oddelek 5.4 določa, da navedeni organ pri nenajavljeni inšpekciji lahko po potrebi izvaja preizkuse ali naroči izvedbo preizkusov, da preveri, ali sistem kakovosti pravilno deluje.
50. Jasno je, da je vprašanje, ali obstaja splošna obveznost v zvezi z inšpekcijo pripomočkov, pregleda poslovne evidence proizvajalca ali izvede nenajavljeno inšpekcijo, lahko precej bolj upoštevno v okviru tega oddelka Priloge II kot pa oddelkov 3 ali 4.
51. Pomembno pa je upoštevati okvir, v katerem priglašeni organ opravlja svoje dolžnosti. Izpostavljanje sodelovalnega vidika odnosa med priglašenim organom in proizvajalcem, kot v svojih stališčih navaja združenje TÜV Rheinland, je po mojem mnenju preveč poenostavljeno. Pri tem se ne upoštevajo obveznosti v zvezi z neodvisnostjo in nadzorom (vključno s preiskovalnimi pooblastili), ki jih določa Direktiva 93/42. Vendar se mi zdi, da je mogoče običajno domnevati, da proizvajalec ravna skladno z odobrenim sistemom kakovosti in proizvaja izdelke, ki so skladni z zasnovo izdelka, ter da lahko zato priglašeni organ izhaja iz te domneve. Zato ta nima nobene splošne obveznosti, da pregleduje pripomočke, proučuje poslovno evidenco proizvajalca ali izvaja nenajavljene inšpekcije.
Konkretne obveznosti priglašenega organa
52. Kot sem navedla v točki 46 zgoraj, sistem, ki je bil uveden s sistemom oznak ES, ni zagotovilo za brezhibnost. Zato je dejansko potreben stalen nadzor trga.(34) Čeprav si je nedvomno mogoče predstavljati več potencialnih položajev izdelkov z napako, bom zaradi razprave posebej izpostavila tri: (i) napaka, ki je nihče ni mogel predvideti in za katero nihče ne more biti resnično odgovoren, (ii) dejanski in povsem nenameren spregled s strani proizvajalca, ki pa bi ga bilo mogoče identificirati z vključitvijo tretje osebe z zadostnim znanjem na znanstveni ravni in ustreznim poznavanjem zadevnih postopkov in procesov, ter (iii) prevara ali goljufija proizvajalca.
53. Pri prvi od navedenih možnosti mora priglašeni organ, ko postane jasno, da je do napake prišlo, v skladu s členom 16(6) Direktive 93/42 ob upoštevanju načela sorazmernosti začasno preklicati ali umakniti izdano potrdilo ali ga omejiti, dokler proizvajalec z izvajanjem ustreznih korektivnih ukrepov ne zagotovi izpolnjevanja teh zahtev. Priglašeni organ mora prav tako svoj pristojni nacionalni organ obvestiti o začasnem preklicu ali umiku potrdila ali njegovi kakršni koli omejitvi ali v primerih, ko lahko postane potrebno posredovanje navedenega organa.
54. V zvezi z drugo in tretjo možnostjo sem v točki 51 zgoraj ugotovila, da priglašeni organ nima nobene splošne obveznosti v zvezi s tam navedenimi nalogami. Menim pa, da mora biti priglašeni organ v okviru svoje splošne dolžne skrbnosti pozoren na to, ali je katera koli od navedenih dveh možnosti nastala v katerem koli posamičnem primeru. Če je torej obveščen, bodisi na podlagi informacij iz svojih inšpekcij in presoje bodisi kako drugače, mora ukrepati. V vseh primerih se seveda uporablja člen 16(6).
55. Pri drugi možnosti je verjetno, da bo proizvajalec, ker je bil spregled nenameren, priglašenemu organu zagotovil vso potrebno pomoč za to, da ta organ ugotovi stanje in ukrene vse potrebno za popravo položaja.
56. Če pa, in v obsegu v katerem, te pomoči ni ali pri prevari ali goljufiji proizvajalca (tretja možnost), bo natančni značaj pooblastil, ki so na razpolago priglašenemu organu, v ospredju. V tem okviru in kot sem navedla v točki 45 zgoraj, je treba upoštevati, da priglašeni organi niso organi, ki zagotavljajo spoštovanje predpisov. Njihova dolžnost je ugotoviti, ali njihovo potrdilo še lahko velja.(35)
57. Glede na visoko tveganost medicinskih pripomočkov razreda III, ki je povezana s tem potrjevanjem, menim, da morajo ti organi ukreniti vse potrebno v tem okviru. Menim, da je konkreten način ukrepanja teh organov in izbira njihovih konkretnih korakov v takem položaju ob upoštevanju njihove znanstvene strokovnosti predvsem stvar njihove diskrecije, če pri tem ves čas ravnajo z vso potrebno skrbnostjo.(36) Treba je ugotoviti, da so obveznosti proizvajalca iz oddelka 5.2 Priloge II, da priglašenim organom posreduje nekatere dokumente in podatke,(37) navedene primeroma in ne taksativno. Ta določba nalaga proizvajalcem splošno obveznost, da dovolijo priglašenemu organu opravljanje vseh potrebnih inšpekcij in mu dajo na voljo vse potrebne informacije. Če priglašeni organ v zvezi s tem meni, da je treba pripomočke pregledati in/ali da je treba pregledati poslovno evidenco proizvajalca, mora proizvajalec to dovoliti. Glede vprašanja, ali mora tak organ izvesti presojo v zvezi s tem, pa Sodišče ne more dati natančne usmeritve. O tem mora presoditi nacionalno sodišče na podlagi analize posameznega primera. Vprašanje je tako: Kaj bi priglašeni organ, ki ravna z ustrezno skrbnostjo, storil v zadevnih okoliščinah? Enako velja za vprašanje, ali bi moral priglašeni organ izvesti nenajavljene inšpekcije.(38)
58. Zaradi popolnosti naj dodam, da čeprav se vprašanja predložitvenega sodišča nanašajo na vlogo priglašenih organov v zvezi z medicinskimi pripomočki razreda III iz priloge II k Direktivi 93/42, enaka pravila in načela veljajo takrat, kadar ti organi ukrepajo v zvezi s temi pripomočki po drugih postopkih iz člena 11(1)(b) navedene direktive, torej Prilogi III v povezavi s Prilogo IV ali V.
59. Zato sklepam, da bi bilo treba na vprašanji 2 in 3 odgovoriti, da je priglašeni organ, ki izvaja pregled sistema kakovosti, proučitev načrta izdelka in nadzor medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred III, dolžan ravnati z vso potrebno skrbnostjo. Če je obveščen o tem, da ima medicinski pripomoček lahko napako, mora v skladu s to dolžnostjo izvršiti pooblastila, ki jih ima na podlagi navedene priloge, zato da ugotovi, ali njegova potrditev pripomočka še lahko velja. Natančen značaj in obseg te dolžnosti se ugotovi na podlagi presoje v vsakem posamičnem primeru, ki jo mora opraviti nacionalno sodišče.
Časovno učinkovanje sodbe Sodišča
60. Irska je predlagala, naj Sodišče, če bi na vprašanje predložitvenega sodišča odgovorilo pritrdilno, omeji časovno učinkovanje svoje razsodbe ex nunc od datuma sodbe. Trdi, da je to potrebno zaradi pravne varnosti in, natančneje, da bi sicer lahko nastale resne gospodarske posledice. Ni težko razumeti tehtnosti te utemeljitve. Natančneje, možno je, da zavarovanje, ki so ga sklenili nekateri ali celo vsi priglašeni organi v skladu z oddelkom 6 Priloge XI k Direktivi 93/42, ne zajema take odgovornosti. Zato se strinjam, da bi bilo treba učinkovanje kakršne koli prihodnje sodbe, s katero bi bilo razsojeno, da so priglašeni organi lahko odgovorni zaradi neizpolnitve svojih dolžnosti po navedeni direktivi, omejiti na način, kot predlaga Irska. Ker pa priglašeni organi ne bodo izpostavljeni finančnemu tveganju v obsegu, v katerem je taka odgovornost v zavarovanju že zajeta, bi omejila kakršno koli takšno časovno omejitev na tisto odgovornost priglašenega organa, ki ni že zajeta v zavarovanju po oddelku 6 navedene priloge.
Predlog
61. Zato Sodišču predlagam, naj na vprašanja za predhodno odločanje, ki jih je postavilo Bundesgerichtshof (nemško zvezno vrhovno sodišče), odgovori tako:
1. Cilj in namen Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih je, da priglašeni organ, ki izvaja pregled sistema kakovosti, proučitev načrta izdelka in nadzor medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred III, deluje zaradi varstva vseh potencialnih pacientov, zaradi česar lahko v primeru krivdne kršitve obveznosti po tej direktivi neposredno in neomejeno odgovarja prizadetim pacientom in uporabnikom, če se spoštujeta načeli enakovrednosti in učinkovitosti. Zadnjega od navedenih vidikov mora ugotoviti nacionalno sodišče.
2. Prilogo II k Direktivi 93/42 bi bilo treba razlagati tako, da je priglašeni organ, ki izvaja pregled sistema kakovosti, proučitev načrta izdelka in nadzor medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred III, dolžan ravnati z vso potrebno skrbnostjo. Če je obveščen o tem, da ima medicinski pripomoček lahko napako, mora v skladu s to dolžnostjo izvršiti pooblastila, ki jih ima na podlagi navedene priloge, zato da ugotovi, ali njegova potrditev pripomočka še lahko velja. Natančen značaj in obseg te dolžnosti se ugotovi na podlagi presoje v vsakem posamičnem primeru, ki jo mora opraviti nacionalno sodišče.
3. Direktivo 93/42 bi bilo treba razlagati tako, da ne nalaga odgovornosti priglašenemu organu do bolnika ali uporabnika medicinskega pripomočka, če je taka odgovornost nastala pred datumom prihodnje sodbe, razen če in v obsegu v katerem je taka odgovornost že zajeta v zavarovanju, ki ga je sklenil zadevni priglašeni organ.