Beschluss des Präsidenten des Gerichts vom 25. April 2013 – AbbVie/EMA

(Rechtssache T‑44/13 R)

„Vorläufiger Rechtsschutz – Zugang zu Dokumenten – Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 – Dokumente, die sich im Besitz der EMA befinden und Informationen enthalten, die ein Unternehmen im Rahmen seines Antrags auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels vorgelegt hat – Entscheidung, einem Dritten Zugang zu den Dokumenten zu gewähren – Antrag auf Aussetzung des Vollzugs – Dringlichkeit – Fumus boni juris – Interessenabwägung“

1.                     Vorläufiger Rechtsschutz – Aussetzung des Vollzugs – Einstweilige Anordnungen – Voraussetzungen – Glaubhaftmachung der Notwendigkeit der beantragten Anordnung – Dringlichkeit – Schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden – Kumulativer Charakter – Abwägung der betroffenen Belange – Ermessen des für die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes zuständigen Richters (Art. 256 Abs. 1 AEUV, 278 AEUV und 279 AEUV; Verfahrensordnung des Gerichts, Art. 104 § 2) (vgl. Randnrn. 34-36)

2.                     Vorläufiger Rechtsschutz – Aussetzung des Vollzugs – Voraussetzungen – Abwägung sämtlicher betroffener Belange – Aussetzung des Vollzugs einer Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur, mit der einem Dritten der Zugang zu Berichten über klinische Studien gewährt wurde – Notwendigkeit, die Wirksamkeit der Entscheidung des Gerichts in der Hauptsache zu erhalten (Art. 278 AEUV) (vgl. Randnrn. 39-44)

3.                     Vorläufiger Rechtsschutz – Aussetzung des Vollzugs – Einstweilige Anordnungen – Voraussetzungen – Dringlichkeit – Schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden – Gefahr einer schweren und nicht wiedergutzumachenden Beeinträchtigung der Grundrechte (Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 1 EUV; 278 AEUV, 279 AEUV und 339 AEUV; Charta der Grundrechte der Europäischen Union, Art. 7 und 47) (vgl. Randnrn. 47-48, 52)

4.                     Vorläufiger Rechtsschutz – Aussetzung des Vollzugs – Voraussetzungen –Glaubhaftmachung der Notwendigkeit der beantragten Anordnung – Prima-facie-Prüfung der zur Stützung der Klage angeführten Gründe – Klage gegen eine Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur, mit der einem Dritten Zugang zu Berichten über klinische Studien gewährt wurde – Klagegründe, die sich auf die Vertraulichkeit von Informationen beziehen, die unter das Geschäftsgeheimnis fallen – Klagegründe, aus denen sich das Vorliegen komplexer rechtlicher Fragen ergibt – Klagegründe, die auf den ersten Blick nicht der Grundlage entbehren (Art. 278 AEUV und 339 AEUV; Charta der Grundrechte der Europäischen Union, Art. 7) (vgl. Randnrn. 54, 55, 65-70)

Gegenstand

Antrag, im Wesentlichen gerichtet auf Aussetzung des Vollzugs der Entscheidung EMA/748792/2012 der EMA vom 14. Januar 2013, mit der einem Dritten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (ABl. L 145, S. 43) Zugang zu bestimmten Dokumenten gewährt wurde, die Informationen enthalten, die im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung des Inverkehrbringens des Arzneimittels Humira zur Behandlung von Morbus Crohn vorgelegt wurden

Tenor

1. Der Vollzug der Entscheidung EMA/748792/2012 der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 14. Januar 2013, mit der einem Dritten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission Zugang zu Berichten über die klinischen Studien M02-404, M04-691 und M05-769 gewährt wurde, die im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung des Inverkehrbringens des Arzneimittels Humira zur Behandlung von Morbus Crohn vorgelegt wurden, wird ausgesetzt.

2. Die EMA wird verpflichtet, die in Nr. 1 des vorliegenden Tenors genannten Dokumente nicht zu verbreiten.

3. Die Kostenentscheidung bleibt vorbehalten.