Postanowienie Prezesa Sądu z dnia 25 kwietnia 2013 r. – AbbVie przeciwko EMA

(sprawa T-44/13 R)

Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Dostęp do dokumentów –Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 – Znajdujące się w posiadaniu EMA dokumenty zawierające informacje przedstawione przez przedsiębiorstwo w związku z jego wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu – Decyzja o udzieleniu dostępu do dokumentów osobie trzeciej – Wniosek o zawieszenie wykonania – Pilny charakter – Fumus boni iuris – Wyważenie interesów

1.                     Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Zawieszenie wykonania – Środki tymczasowe – Przesłanki zastosowania – Fumus boni iuris – Pilny charakter – Poważna i nieodwracalna szkoda – Charakter kumulatywny – Wyważenie wchodzących w grę interesów – Swobodna ocena przysługująca sędziemu orzekającemu w przedmiocie środków tymczasowych (art. 256 ust. 1 TFUE, art. 278 TFUE, 279 TFUE; regulamin postępowania przed Sądem, art. 104 § 2) (por. pkt 34–36)

2.                     Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Zawieszenie wykonania – Przesłanki zastosowania – Wyważenie wszystkich spornych interesów – Zawieszenie wykonania decyzji Europejskiej Agencji Leków udzielającej osobie trzeciej dostępu do sprawozdań z badań klinicznych – Konieczność zachowania skuteczności orzeczenia wydanego przez Sąd w postępowaniu głównym (art. 278 TFUE) (por. pkt 39–44)

3.                     Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Zawieszenie wykonania – Środki tymczasowe – Przesłanki zastosowania – Pilny charakter – Poważna i nieodwracalna szkoda – Ryzyko naruszenia praw podstawowych w sposób poważny i nieodwracalny (art. 6 ust. 1 akapit pierwszy TUE, art. 278 TFUE, 279 TFUE, 339 TFUE; Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 7, 47) (por. pkt 47, 48, 52)

4.                     Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Zawieszenie wykonania – Przesłanki zastosowania – Fumus boni iuris – Analiza prima facie zarzutów podniesionych na poparcie skargi głównej – Skarga na decyzję Europejskiej Agencji Leków udzielającą osobie trzeciej dostęp do sprawozdań z badań klinicznych – Zarzuty dotyczące poufności informacji objętych tajemnicą handlową – Zarzuty wskazujące na istnienie złożonych kwestii prawnych – Zarzuty niepozbawione prima facie podstaw (art. 278 TFUE, 339 TFUE; Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 7) (por. pkt 54, 55, 65–70)

Przedmiot

Wniosek mający co do istoty za przedmiot zawieszenie wykonania decyzji EMA/748792/2012 EMA z dnia 14 stycznia 2013 r. udzielającej osobie trzeciej – na mocy rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. L 145, s. 43) – dostępu do niektórych dokumentów zawierających informacje przedstawione w ramach wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Humira, przeznaczonego do leczenia choroby Crohna

Sentencja

1) Zawiesza się wykonanie decyzji EMA/748792/2012 Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 14 stycznia 2013 r. udzielającej osobie trzeciej – na mocy rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. L 145, s. 43) – dostępu do raportów z badań klinicznych M02‑404, M04‑691 i M05‑769 przedstawionych w ramach wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Humira, przeznaczonego do leczenia choroby Crohna.

2) Nakazuje się EMA powstrzymanie się od udostępniania dokumentów, o których mowa w pkt 1 niniejszej sentencji.

3) Rozstrzygnięcie o kosztach nastąpi w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.