A Törvényszék elnökének 2013. április 25‑i végzése – AbbVie kontra EMA

(T‑44/13. R. sz. ügy)

„Ideiglenes intézkedés iránti kérelem – Dokumentumokhoz való hozzáférés – 1049/2001/EK rendelet – Gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelemben valamely vállalkozás által megadott információkat tartalmazó, az EMA birtokában lévő dokumentumok – Harmadik személy számára dokumentumokhoz való hozzáférést biztosító határozat – A végrehajtás felfüggesztése iránti kérelem – Sürgősség – Fumus boni iuris – Az érdekek mérlegelése”

1.                     Ideiglenes intézkedés iránti kérelem – A végrehajtás felfüggesztése – Ideiglenes intézkedések – Az elrendelés feltételei – Fumus boni iuris – Sürgősség – Súlyos és helyrehozhatatlan kár – Kumulatív jelleg – Az ügyben szereplő érdekek mérlegelése – Az ideiglenes intézkedésről határozó bíró mérlegelési jogköre (EUMSZ 256. cikk, (1) bekezdés, EUMSZ 278. cikk és EUMSZ 279. cikk; a Törvényszék eljárási szabályzata, 104. cikk, 2. §) (vö. 34–36. pont)

2.                     Ideiglenes intézkedés iránti kérelem – A végrehajtás felfüggesztése – Az elrendelés feltételei – Az ügyben szereplő érdekek összességének mérlegelése – Az Európai Gyógyszerügynökség klinikai tanulmányokra vonatkozó jelentésekhez harmadik személy számára hozzáférést biztosító határozata végrehajtásának felfüggesztése – A Törvényszék által hozott határozat hatékony érvényesülése fenntartásának szükségessége az alapkeresetben (EUMSZ 278. cikk) (vö. 39–44. pont)

3.                     Ideiglenes intézkedés iránti kérelem – A végrehajtás felfüggesztése – Ideiglenes intézkedések – Az elrendelés feltételei – Sürgősség – Súlyos és helyrehozhatatlan kár – Az alapjogok súlyos és helyrehozhatatlan sérelmének veszélye (EUSZ 6. cikk, (1) bekezdés, első albekezdés, EUMSZ 278. cikk, EUMSZ 279. cikk és EUMSZ 339. cikk; az Európai Unió Alapjogi Chartája, 7. cikk és 47. cikk) (vö. 47–48., 52. pont)

4.                     Ideiglenes intézkedés iránti kérelem – A végrehajtás felfüggesztése – Az elrendelés feltételei – Fumus boni iuris – Az alapkereset alátámasztására felhozott jogalapok prima facie vizsgálata – Az Európai Gyógyszerügynökség klinikai tanulmányokra vonatkozó jelentésekhez harmadik személy számára hozzáférést biztosító határozata elleni kereset – Üzleti titok körébe tartozó információk bizalmas jellegére alapított jogalap – Összetett jogkérdések fennállására utaló jogalapok – Első látásra nem megalapozatlan jogalapok (EUMSZ 278. cikk és EUMSZ 339. cikk; az Európai Unió Alapjogi Chartája, 7. cikk) (vö. 54., 55., 65–70. pont)

Tárgy

Lényegében az EMA 2013. január 14‑i EMA/748792/2012. sz. azon határozata végrehajtásának felfüggesztése iránti kérelem, amely az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30‑i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 145., 43. o.; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 3. kötet, 331. o.) alapján egy harmadik személy számára hozzáférést biztosított a Crohn‑betegség kezelésére szolgáló Humira nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelemben megadott információkat tartalmazó bizonyos dokumentumokhoz.

Rendelkező rész

1) A Törvényszék felfüggeszti az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) azon, 2013. január 14‑i EMA/748792/2012. sz. határozatának végrehajtását, amely az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30‑i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján egy harmadik személy számára hozzáférést biztosított a Crohn‑betegség kezelésére szolgáló Humira nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelemben megadott, M02 404., M04 691. és M05 769. sz. klinikai tanulmányokra vonatkozó jelentésekhez.

2) A Törvényszék kötelezi az EMA‑t arra, hogy a rendelkező rész 1. pontjában szereplő dokumentumokat ne hozza nyilvánosságra.

3) A Törvényszék a költségekről jelenleg nem határoz.