Usnesení předsedy Tribunálu ze dne 25. dubna 2013 – AbbVie v. EMA

(Věc T‑44/13 R)

„Řízení o předběžných opatřeních – Přístup k dokumentům – Nařízení (ES) č. 1049/2001 – Dokumenty, které má u sebe agentura EMA a které obsahují informace předložené podnikem v rámci jeho žádosti o registraci léčivého přípravku – Rozhodnutí o zpřístupnění dokumentů třetí osobě – Návrh na odklad vykonatelnosti – Naléhavost – Fumus boni juris – Vážení zájmů“

1.                     Řízení o předběžných opatřeních – Odklad vykonatelnosti – Předběžná opatření – Podmínky přiznání – Fumus boni juris – Naléhavost – Vážná a nenapravitelná újma – Kumulativní charakter – Zvážení dotčených zájmů – Posuzovací pravomoc soudce příslušného pro rozhodování o předběžných opatřeních (Článek 256 odst. 1 SFEU, 278 SFEU a 279 SFEU; jednací řád Tribunálu, čl. 104 odst. 2) ( viz body 34-36)

2.                     Řízení o předběžných opatřeních – Odklad vykonatelnosti – Podmínky přiznání – Zvážení všech dotčených zájmů – Odklad vykonatelnosti rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky, jímž byly zprávy o klinických studiích zpřístupněny třetí osobě – Nutnost zachovat užitečný účinek rozhodnutí Tribunálu v původním řízení (Článek 278 SFEU) ( viz body 39-44)

3.                     Řízení o předběžných opatřeních – Odklad vykonatelnosti – Předběžná opatření – Podmínky přiznání – Naléhavost – Vážná a nenapravitelná újma – Hrozba vážného a nenapravitelného zásahu do základních práv (Článek 6 odst. 1 první pododstavec SEU, články 278 SFEU, 279 SFEU a 339 SFEU; Listina základních práv Evropské unie, články 7 a 47) ( viz body 47-48, 52)

4.                     Řízení o předběžných opatřeních – Odklad vykonatelnosti – Podmínky přiznání – Fumus boni juris – Posouzení prima facie žalobních důvodů uvedených na podporu žaloby v původním řízení – Žaloba proti rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky, jímž byly zprávy o klinických studiích zpřístupněny třetí osobě – Žalobní důvody týkající se důvěrnosti informací, které se vztahuje obchodní tajemství – Žalobní důvody vycházející z existence komplexních právních otázek – Žalobní důvody, které nejsou prima facie neopodstatněné (Články 278 SFEU a 339 SFEU; Listina základních práv Evropské unie, článek 7) ( viz body 54, 55, 65-70)

Předmět

Návrh, který v podstatě zní na odklad vykonatelnosti rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky EMA/748792/2012 ze dne 14. ledna 2013, kterým byly na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. L 145, s. 43) zpřístupněny třetí osobě jisté dokumenty obsahující informace předložené v rámci žádosti o registraci léčivého přípravku Humira určeného k léčbě Crohnovy choroby

Výrok

1) Odkládá se vykonatelnost rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravy (EMA) EMA/748792/2012 ze dne 14. ledna 2013, kterým byly na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise zpřístupněny třetí osobě zprávy o klinických studiích M02–404, M04–691 a M05–769 předložené v rámci žádosti o registraci léčivého přípravku Humira určeného k léčbě Crohnovy choroby.

2) Agentura EMA se zdrží zpřístupňování dokumentů uvedených v bodě 1 tohoto výroku.

3) O nákladech řízení bude rozhodnuto později.