Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podala Consiglio di Stato (Taliansko)19. januára 2017 – Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
(vec C-29/17)
Jazyk konania: taliančina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Consiglio di Stato
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Odvolateľka: Novartis Farma SpA
Odporkyňa: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Prejudiciálne otázky
Bránia ustanovenia smernice 2001/83/ES1 v znení neskorších zmien a doplnení, najmä články 5 a 6, aj vo vzťahu k odôvodneniu 2 tejto smernice, uplatňovaniu vnútroštátneho právneho predpisu so silou zákona (viackrát citovaný článok 1 ods. 4a zákonného dekrétu), ktorý na účel zníženia nákladov nabáda, prostredníctvom zaradenia dotknutého prípravku na zoznam liekov preplácaných Štátnou zdravotníckou službou, na užívanie lieku mimo povolenej všeobecnej terapeutickej indikácie, bez ohľadu na akékoľvek zohľadnenie terapeutických potrieb jednotlivého pacienta, a napriek skutočnosti, že na trhu existujú a sú dostupné lieky povolené pre danú konkrétnu terapeutickú indikáciu?
Možno článok 3 ods. 1 smernice 2001/83/ES (magistraliter lieky) uplatniť v prípade, v ktorom sa farmaceutický výrobok, hoci pripravovaný v lekárni na základe lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta, v každom prípade vyrába sériovo, rovnako a opakovane, bez zohľadnenia osobitných potrieb jednotlivého pacienta, s tým, že daný výrobok sa vydáva nemocničnému zariadeniu a nie pacientovi (vzhľadom na skutočnosť, že ide o liek zaradený do triedy H OSP, t. j. na užitie výlučne v nemocničnom zariadení) a možno ho použiť aj v inom zariadení, než v akom sa zabalil?
Bránia ustanovenia nariadenia (ES) č. 726/20042 v znení neskorších zmien a doplnení a najmä články 3, 25 a 26, ako aj príloha, ktoré zverujú Európskej agentúre pre lieky (EMA) výlučnú právomoc posúdiť kvalitu, bezpečnosť a účinnosť liekov, ktorých terapeutickou indikáciou je liečba onkologických ochorení, v rámci postupu vydávaní povolení na uvedenie na trh (povinný centralizovaný postup) ako aj na účely sledovania a koordinácie činností súvisiacich s farmakovigilanciou, ktoré sa uskutočňujú po uvedení lieku na trh, uplatneniu vnútroštátneho právneho predpisu, ktorý zveruje národnému regulačnému orgánu (AIFA) právomoc prijímať rozhodnutia týkajúce sa bezpečnosti liekov, súvisiace s ich použitím off-label, ktorých registrácia patrí do výlučnej právomoci Európskej komisie pri zohľadnení technického a vedeckého posúdenia Európskou agentúrou pre lieky (EMA)?
Bránia ustanovenia smernice 89/105/EHS3 v znení neskorších zmien a doplnení, najmä článok 1 ods. 3, uplatňovaniu vnútroštátneho zákona umožňujúceho členskému štátu, aby v rámci vlastných rozhodnutí týkajúcich sa možnosti úhrady výdavkov, ktoré pacient vynaložil na zdravotnú starostlivosť, upravil možnosť preplatenia lieku užívaného mimo terapeutických indikácií uvedených v povolení na uvedenie na trh, ktoré vydala Európska komisia alebo špecializovaná európska agentúra ako výsledok centralizovaného hodnotiaceho postupu, bez toho, aby boli splnené podmienky podľa článkov 3 a 5 smernice 2001/83/ES?
____________1 Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).
2 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
3 Smernica Rady z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. ES L 40, s. 8; Mim. vyd. 05/001, s. 345).