Euroopa Kohtu (esimene koda) 21. novembri 2018. aasta otsus (Consiglio di Stato eelotsusetaotlus - Itaalia) – Novartis Farma SpA versus Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
(kohtuasi C-29/17)1
(Eelotsusetaotlus – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83/EÜ – Artikli 3 punkt 1 – Artikkel 6 – Direktiiv 89/105/EMÜ – Määrus (EÜ) nr 726/2004 – Artiklid 3, 25 ja 26 – Ravimi ümberpakendamine selleks, et seda kasutada raviks, mida selle müügiluba ei hõlma (kasutamine müügiloas märgitust erinevatel näidustustel) – Hüvitamine riiklikus ravikindlustussüsteemis)
Kohtumenetluse keel: itaalia
Eelotsusetaotluse esitanud kohus
Consiglio di Stato
Põhikohtuasja pooled
Hageja: Novartis Farma SpA
Kostjad: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
menetluses osalevad : Ministero della Salute, Regione Veneto, Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna
Resolutsioon
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL, artikli 3 punkti 1 tuleb tõlgendada nii, et pärast põhikohtuasjas käsitletavates meetmetes ette nähtud tingimustel ümber pakendamist kuulub Avastin direktiivi 2001/83, muudetud direktiiviga 2012/26, kohaldamisalasse.
Direktiivi 2001/83, muudetud direktiiviga 2012/26, artiklit 6 tuleb tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus niisugused riiklikud meetmed nagu põhikohtuasjas kõne all olevad, mis määravad kindlaks, millistel tingimustel võib Avastini ümber pakendada selleks, et kasutada seda oftalmoloogiliste näidustuste raviks, mida müügiluba ei hõlma.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet, muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrusega (EL) nr 1027/2012, artikleid 3, 25 ja 26 tuleb tõlgendada nii, et nendega ei ole vastuolus niisugune riiklik meede nagu see, mis tuleneb 23. detsembri 1996. aasta seadusena nr 648 kinnitatud 21. oktoobri 1996. aasta dekreetseaduse nr 536 ravimikulutuste kontrollimeetmete ja piirmäära ümberkujundamise kohta aastaks 1996 (decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante „Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996“, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648), muudetud 20. märtsi 2014. aasta dekreetseadusega nr 36 (decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79), artikli 1 lõikest 4a, mis annab Agenzia Italiana del Farmacole (AIFA) (Itaalia ravimiamet (AIFA)) loa teostada järelevalvet niisugusete ravimite üle nagu Avastin, mille kasutamise müügiloas märgitust erinevatel näidustustel hüvitab Servizio Sanitario Nazionale (Itaalia riiklik tervishoiuamet), ja vajaduse korral võtta vajalikke meetmeid patsientide ohutuse tagamiseks.
____________
1 ELT C 195, 19.6.2017.