Recours introduit le 18 décembre 2022 – Frajese/Commission

(Affaire T-786/22)

Langue de procédure : l’italien

Parties

Partie requérante : Giovanni Frajese (Rome, Italie) (représentants : O. Milanese et A. Montanari, avocats)

Partie défenderesse : Commission européenne

Conclusions

La partie requérante conclut qu’il plaise au Tribunal :

annuler

1) la décision d’exécution de la Commission européenne du 3 octobre 2022 délivrant une autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain « Spikevax – elasomeran » en vertu du règlement (CE) no 726/2004 ¹ du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision C(2021) 94 (final), publiée au Journal officiel de l’Union européenne du 30 novembre 2022 ; et

2) la décision d’exécution de la Commission européenne du 10 octobre 2002, délivrant une autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain « Comirnaty – tozinameran, vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 » en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision C(2020) 9598 (final), publiée au Journal officiel de l’Union européenne du 30 novembre 2022 ;

condamner la défenderesse aux dépens.

Moyens et principaux arguments

À l’appui du recours, la partie requérante invoque deux moyens.

Premier moyen, tiré de l’absence ou du caractère incomplet des études d’efficacité et de sécurité, en violation des règlements (CE) no 507/2006 ¹ , (CE) no 726/2004, de la directive 2001/83/CE ² et des traités et de la législation communautaire.

La partie requérante fait valoir à cet égard :

L’absence ou le caractère incomplet des études. Les obligations imposées lors de la délivrance des autorisations conditionnelles n’ont pas été respectées et les essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo, en double aveugle, n’ont jamais été achevés. Dans les annexes des décisions d’exécution attaquées figure une déclaration expresse de l’absence d’études considérées comme essentielles et indispensables par les règlements no 726/2004 et no 507/2006 ainsi que par la directive 2001/83 pour la délivrance des autorisations de mise sur le marché ordinaire. Les médicaments autorisés contiennent des excipients (ALC-0315, ALC-0159 et SM-102) dont l’usage n’est autorisé qu’à des fins de recherche, avec interdiction expresse d’usage humain ou vétérinaire. La sécurité de la technologie utilisée n’a été ni démontrée ni expérimentée et ses aspects pharmaco-toxicologiques n’ont pas été étudiés.

Le non-achèvement ou l’achèvement anticipé des études par rapport au calendrier prévu à l’origine. On a constaté au cours de ces deux années que les médicaments autorisés n’ont pas d’effet stérilisant ni de capacité de réduire les effets graves de la maladie. Cette preuve ne peut plus être offerte, considérant que les groupes placebo ont été vaccinés, ce qui élimine les groupes de contrôle. En outre, les médicaments autorisés ne sont pas sûrs, comme le démontrent d’innombrables études publiées et les données mêmes de pharmacovigilance, associées à l’augmentation vertigineuse de la mortalité que l’on enregistre dans tous les pays de l’Union européenne et hors Union européenne dans lesquels il y a eu une campagne de vaccination intense, comme cela est spécifiquement indiqué et allégué dans la requête.

L’absence de demandes de conversion présentées par les sociétés. Les autorisations ont été converties en autorisations ordinaires en fonction des seules « données présentées » et en l’absence d’une demande spécifique de conversion présentée par les sociétés pharmaceutiques, en violation flagrante de la procédure.

L’absence de l’avis complet du comité.

L’absence de la communication aux États, en violation de l’article 10 du règlement UE 726/2004.

Second moyen, tiré de la violation du principe de précaution.

La partie requérante fait valoir à cet égard que les décisions d’exécution attaquées violent le principe de précaution, tel qu’il a été défini par la déclaration de Rio de Janeiro de 1992 et transposé dans le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, qui vient à s’appliquer lorsqu’un phénomène, un produit ou un procédé peut avoir des effets potentiellement dangereux et qu’il n’est pas possible de déterminer le risque avec une certitude suffisante. L’application de ces principes dans le domaine de la santé et de l’innovation pharmaceutique implique que, s’il y a une incertitude scientifique dont émerge la possibilité d’un risque grave et irréversible, le choix entre l’utilisation et la non-utilisation de ce produit devra nécessairement se porter sur celui de la non-utilisation, la sauvegarde de la santé de l’individu devant prévaloir.

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¹     Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).

¹     Règlement (CE) no 507/2006 de la Commission, du 29 mars 2006, relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO 2006, L 92, p. 6).

¹     Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).