Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesgerichtshof (Germania) il 9 gennaio 2024 – Dürr Dental SE / Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(Causa C-10/24, Cattani)
Lingua processuale: il tedesco
Giudice del rinvio
Bundesgerichtshof
Parti nel procedimento principale
Ricorrente in primo grado, ricorrente in cassazione e resistente nel ricorso incidentale per cassazione: Dürr Dental SE
Convenuta in primo grado, resistente in cassazione e ricorrente nel ricorso incidentale per cassazione: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
Questioni pregiudiziali
1. Se, ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1 e paragrafo 2, primo comma, lettera a), del regolamento (UE) 2017/745 1 , un distributore sia tenuto a verificare se il dispositivo da esso messo a disposizione sul mercato debba essere considerato un dispositivo medico e di conseguenza recare una marcatura CE come dispositivo medico, nonché se il fabbricante abbia emesso una dichiarazione di conformità UE per un dispositivo medico.
2. Se ai fini della soluzione della prima questione rilevi il fatto che il dispositivo fornito dal fabbricante
a) sia stato munito di marcatura CE;
b) sia stato munito di marcatura CE come dispositivo medico o come accessorio di un dispositivo medico;
c) sia stato munito di marcatura CE non in quanto dispositivo medico o accessorio di un dispositivo medico, ma con riferimento alla direttiva 2006/42/CE 1 relativa alle macchine.
3. Se gli obblighi di verifica del distributore, stabiliti dall’articolo 14, paragrafo 2, primo comma, lettera a), in combinato disposto con l’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745, comprendano anche la questione se il dispositivo debba essere classificato nella classe di rischio IIa ai sensi di detto regolamento e debba quindi essere munito anche di un numero di identificazione a quattro cifre di un organismo notificato.
4. Se sia rilevante al fine di stabilire se un distributore abbia motivo di credere, ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 2, terzo comma, in combinato disposto con l’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745, che il dispositivo da esso immesso sul mercato non sia conforme alle prescrizioni di tale regolamento, il fatto che il distributore sia stato informato da un concorrente, mediante diffida, dell’opinione giuridica di quest’ultimo, secondo cui l’oggetto messo a disposizione sul mercato dal distributore non sarebbe munito della prevista marcatura CE e di un numero di identificazione di un organismo notificato, conformemente ai requisiti di cui all’articolo 14, paragrafo 2, primo comma, lettera a), del regolamento (UE) 2017/745.
5. Se ai fini della soluzione della quarta questione rilevi la circostanza che
a) la diffida di un concorrente contenga un’indicazione chiara della violazione di un diritto, ovvero, se sia formulata in modo sufficientemente preciso da consentire al distributore di accertare la violazione senza difficoltà e senza dover procedere ad un esame approfondito di fatto o di diritto;
b) il distributore sia stato informato, su sua richiesta, dal fabbricante o da un’autorità pubblica che le censure formulate nella diffida non sarebbero fondate.
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1 Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU 2017, L 117, pag. 1).
1 Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (rifusione) (GU 2006, L 157, pag. 24).