Προσφυγή της 16ης Ιουλίου 2009 -Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) κατά Επιτροπής
(Υπόθεση T-275/09)
Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
Διάδικοι
Προσφεύγουσα: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (Δουβλίνο, Ιρλανδία) (εκπρόσωποι: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson, QC, και J. Stratford, Barrister)
Καθής: Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
Αιτήματα της προσφεύγουσας
Η προσφεύγουσα ζητεί από το Πρωτοδικείο:
να ακυρώσει την προσβαλλόμενη απόφαση
να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
Λόγοι και κύρια επιχειρήματα
Με την παρούσα προσφυγή, η προσφεύγουσα ζητεί την ακύρωση, δυνάμει του άρθρου 230 ΕΚ, της αποφάσεως της Επιτροπής με την οποία αυτή, επικυρώνοντας τη γνώμη που διατύπωσε η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), χορήγησε έγκριση για την εμπορία του προϊόντος το οποίο η προσφεύγουσα αποκαλεί "Lunivia", κρίνοντας, όμως, ότι η "eszopiclone" που περιέχει δεν είναι δραστική ουσία κατά την έννοια του άρθρου 3, παράγραφος 2, στοιχείο α΄, του κανονισμού 726/2004
1.
Η προσφεύγουσα προβάλλει δύο λόγους προς στήριξη των αιτημάτων της.
Πρώτον, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι η καθής δεν εφάρμοσε τα ορθά νομικά κριτήρια για τον προσδιορισμό μιας νέας δραστικής ουσίας, κατά παράβαση της νομοθεσίας και, ειδικότερα, του άρθρου 10, παράγραφος 2, στοιχείο β΄, της οδηγίας , 2001/83
2 και του παραρτήματος I, δεύτερο μέρος, τρίτο τμήμα, της οδηγίας αυτής, καθώς και κατά παράβαση των εφαρμοστέων κατευθυντηρίων γραμμών, όπως η ανακοίνωση προς τους αιτούντες (ιδίως οι τόμοι 2A και 3 αυτής). Η προσφεύγουσα υποστηρίζει, επίσης, ότι η μέθοδος που ακολούθησε η καθής στην προσβαλλόμενη απόφαση, όσον αφορά την προϋπόθεση που πρέπει να πληροί μία ουσία ώστε να μπορεί να χαρακτηριστεί ως νέα έρχεται σε αντίθεση προς τον σκοπό του νομοθετικού πλαισίου, το οποίο δεν στηρίζεται στις έννοιες της "προστιθέμενης αξίας" ή της συγκριτικής αποτελεσματικότητας, αλλά σε απόλυτους κανόνες ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Δεύτερον, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι η καθής προσέβαλε ουσιώδη οικονομικά της δικαιώματα, καθόσον ο ΕΟΦ έλαβε υπόψη του δηλώσεις στις οποίες προέβη τρίτο πρόσωπο, χωρίς να ενημερώσει σχετικά με τις δηλώσεις αυτές την προσφεύγουσα ή να της παράσχει τη δυνατότητα να διατυπώσει σχετικώς τη γνώμη της.
____________1 - Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136, σ. 1).2 - Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67).