Beroep ingesteld op 16 juli 2009 - Sepracor Pharmaceuticals (Ierland) / Commissie van de Europese Gemeenschappen

(Zaak T-275/09)

Procestaal: Engels

Partijen

Verzoekende partij: Sepracor Pharmaceuticals (Ierland) Ltd (Dublin, Ierland) (vertegenwoordigers: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson, QC en J. Stratford, Barrister)

Verwerende partij: Commissie van de Europese Gemeenschappen

Conclusies

de bestreden beschikking nietig verklaren;

de Commissie verwijzen in verzoeksters kosten van de procedure.

Middelen en voornaamste argumenten

Met dit beroep vordert verzoekster nietigverklaring krachtens artikel 230 EG van de beschikking waarbij de Commissie, onder bevestiging van het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), vergunning heeft verleend voor het op de markt brengen van verzoeksters product "Lunivia", doch van mening was dat de "eszopiclone" die het bevatte geen nieuwe werkzame stof was volgens artikel 3, lid 2, sub a, van verordening nr. 726/2004.¹

Verzoekster voert ter onderbouwing van haar beroep twee middelen aan.

In de eerste plaats stelt verzoekster dat verweerster niet de juiste wettelijke criteria heeft toegepast om te bepalen of sprake is van een nieuwe werkzame stof, zulks in strijd met de wettelijke regeling, en met name met artikel 10, lid 2, sub b, van richtlijn 2001/83² en rubriek III van deel II van bijlage I bij deze richtlijn, alsmede de toepasselijke richtsnoeren, zoals de Mededeling aan aanvragers van vergunningen, inzonderheid de delen 2A en 3 hiervan. Verzoekster betoogt voorts dat de benadering van verweerster in de bestreden beschikking met betrekking tot de voorwaarde voor kwalificatie als een nieuwe werkzame stof, afbreuk doet aan het voorwerp en de doelstelling van de regelgeving, die niet berust op begrippen als "meerwaarde" of relatieve werkzaamheid, maar op absolute kwaliteits- veiligheids- en werkzaamheidsnormen.

In de tweede plaats betoogt verzoekster dat verweerster haar wezenlijke procedurerechten heeft geschonden, aangezien het EMEA kennis heeft genomen van en rekening heeft gehouden met opmerkingen van een derde partij, zonder verzoekster daarvan in kennis te stellen of haar in staat te stellen hierop te reageren.

____________

¹ - Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1).

² - Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67).