Talan väckt den 16 juli 2009 - Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) mot kommissionen

(Mål T-275/09)

Rättegångsspråk: engelska

Parter

Sökande: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (Dublin, Irland) (ombud: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson, QC och J. Stratford, Barrister)

Svarande: Europeiska gemenskapernas kommission

Sökandens yrkanden

Sökanden yrkar att förstainstansrätten ska

ogiltigförklara det angripna beslutet,

förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.

Grunder och huvudargument

Sökanden har yrkat ogiltigförklaring med stöd av artikel 230 EG, av kommissionens beslut att bekräfta yttrandet från Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel, att meddela ett godkännande för försäljning av sökandens produkt Lunivia och att Eszopiklon, som finns i denna produkt, inte var en ny aktiv substans i den mening som avses i artikel 3.2 a i förordning nr 726/2004.¹

Sökanden har anfört två grunder till stöd för yrkandena.

Sökanden har för det första gjort gällande att svaranden, med åsidosättande av lagstiftningen och särskilt artikel 10.2 b i direktiv 2001/83² och avsnitt 3 i del II i bilaga I i det direktivet samt tillämplig vägledning, såsom Anvisning för sökande av godkännande för försäljning, särskilt volymerna 2A och 3 av denna, har underlåtit att tillämpa de korrekta rättsliga kriterierna för en ny aktiv substans. Sökanden har vidare hävdat att svarandens inställning i det angripna beslutet med avseende på villkoren för att en substans ska anses vara en ny substans innebär åsidosättande av ändamålet för och syftet med direktivets systematik, som inte avser begrepp som ökat värde eller jämförlig effektivitet, utan absoluta normer för kvalitet, säkerhet och effektivitet.

Sökanden har för det andra gjort gällande att svaranden åsidosatte sökandens grundläggande processuella rättigheter, eftersom Europeiska läkemedelsmyndigheten tog emot och beaktade redogörelser från utomstående utan att meddela sökanden om dessa redogörelser eller ge denne tillfälle att yttra sig.

____________

¹ - Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1).

² - Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67).