Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (kahdeksas jaosto) 28.9.2016 –
Klein vastaan komissio

(asia T‑309/10 RENV)

Sopimussuhteen ulkopuolinen vastuu – Direktiivi 93/42/ETY – Potilaiden, käyttäjien ja kolmansien henkilöiden turvallisuuden ja terveyden suojelun lääkinnällisten laitteiden käytön osalta varmistava yhdenmukaistettu järjestelmä – 8 artikla – Tiedoksianto päätöksestä, jolla kiellettiin markkinoille saattaminen – Komissio ei ole ottanut kantaa – 18 artikla – Perusteeton CE-merkintä – Vahinko – Oikeussäännön, jolla annetaan yksityisille oikeuksia, riittävän ilmeinen rikkominen – Syy-yhteys)

1.                     Sopimussuhteen ulkopuolinen vastuu – Vastuun syntymisen edellytykset – Lainvastaisuus – Vahinko – Syy-yhteys – Kumulatiiviset edellytykset – Tuomioistuimella ei ole velvollisuutta tutkia edellytyksiä tietyssä järjestyksessä – Yksi edellytyksistä ei täyty – Vahingonkorvauskanteen hylkääminen kokonaisuudessaan (SEUT 340 artiklan toinen kohta) (ks. 38, 39 ja 84 kohta)

2.                     Sopimussuhteen ulkopuolinen vastuu – Vastuun syntymisen edellytykset – Oikeussäännön, jolla annetaan yksityisille oikeuksia, riittävän ilmeinen rikkominen – Toimielimen harkintavalta toimea antaessaan – Huomioon ottamisen tarpeellisuus vastuuta tarkasteltaessa (SEUT 340 artiklan toinen kohta) (ks. 43–45 kohta)

3.                     Tuomioistuinmenettely – Uusien perusteiden esittäminen käsittelyn kuluessa – Edellytykset – Soveltaminen oikeudenkäyntimenettelyssä sen jälkeen, kun asia on palautettu valituksen seurauksena (Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 84 artiklan 1 kohta ja 218 artikla) (ks. 46 kohta)

4.                     Sopimussuhteen ulkopuolinen vastuu – Vastuun syntymisen edellytykset – Oikeussäännön, jolla annetaan yksityisille oikeuksia, riittävän ilmeinen rikkominen – Oikeussääntö, jolla annetaan yksityisille oikeuksia – Käsite – Päätöksen, jolla kiellettiin markkinoille saattaminen, tiedoksi antaminen – Edellytykset eivät täyty (SEUT 340 artiklan toinen kohta; direktiivin 93/42 8 artiklan 2 kohta) (ks. 59 ja 67 kohta)

5.                     Sopimussuhteen ulkopuolinen vastuu – Vastuun syntymisen edellytykset – Syy-yhteys – Käsite – Todistustaakka (SEUT 340 artiklan toinen kohta) (ks. 70, 71, 73, 81 ja 83 kohta)

Aihe

SEUT 268 artiklaan perustuva kanne, jossa vaaditaan korvausta vahingosta, joka kantajalle on väitetysti aiheutunut siitä, ettei komissio ole noudattanut lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (EYVL 1993, L 169, s. 1) 8 artiklan mukaisia velvoitteitaan

Ratkaisu

1) Kanne hylätään.

2) Christoph Klein, Euroopan komissio ja Saksan liittotasavalta vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan.