РЕШЕНИЕ НА ОБЩИЯ СЪД (седми разширен състав)

4 октомври 2023 година(*)

„Продукти за растителна защита — Регламент (ЕО) № 1107/2009 — Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/17 — Неподновяване на одобрението на активното вещество хлорпирифос-метил — Жалба за отмяна — Процесуална легитимация — Допустимост — Задължение за разглеждане на всички условия и критерии, предвидени в Регламент № 1107/2009 — Липса на заключения на ЕОБХ — Задължение за прозрачност — Право на изслушване — Задължение за мотивиране — Различаващи се оценки на риска от докладващата държава членка и ЕОБХ — Задължение за вземане предвид на всички релевантни обстоятелства по случая — Междинен доклад по провеждано изследване — Принцип на предпазните мерки — Доказателствена тежест и предмет на доказване — Явна грешка в преценката — Приложимост на read-across подхода и на подхода, основан на значимостта на доказателствения материал — Възможност за позоваване на Насоките на ECHA и ЕОБХ“

По дело T‑77/20

Ascenza Agro, SA, установено в Сетубал (Португалия),

Industrias Afrasa, SA, установено в Патерна (Испания),

представлявано от K. Van Maldegem, P. Sellar, M. Ombredane, адвокати, и V. McElwee, solicitor,

жалбоподатели,

подпомагани от

European Crop Care Association (ECCA), установено в Оверейсе (Белгия), представлявана от S. Pappas и A. Pappas, адвокати,

встъпила страна,

срещу

Европейска комисия, представлявана от A. Dawes, F. Castilla Contreras и M. ter Haar,

ответник,

подпомагана от

Кралство Дания, представлявано от M. Søndahl Wolff и J. Kronborg,

от

Френската република, представлявана от A.‑L. Desjonquères,

и от

Health and Environment Alliance (HEAL), установено в Брюксел (Белгия), представлявано от A. Bailleux, адвокат,

встъпили страни,

ОБЩИЯТ СЪД (седми разширен състав),

състоящ се по време на разискванията от R. da Silva Passos, председател, V. Valančius, I. Reine, L. Truchot (докладчик) и M. Sampol Pucurull, съдии,

секретар: S. Spyropoulos, администратор,

предвид определения от 8 юни 2020 г., Ascenza Agro/Комисия (T‑77/20 R, непубликувано, EU:T:2020:246), и от 8 юни 2020 г., Industrias Afrasa/Комисия (T‑77/20 RII, непубликувано, EU:T:2020:247),

предвид изложеното в писмената фаза на производството,

предвид изложеното в съдебното заседание от 8 септември 2022 г.,

предвид прекратяване на функциите на съдия Valančius на 26 септември 2023 г., член 22 и член 24, параграф 1 от Процедурния правилник на Общия съд,

постанови настоящото

Решение

1        С жалбата си на основание член 263 ДФЕС жалбоподателите Ascenza Agro, SA (наричано по-нататък „Ascenza“) и Industrias Afrasa, SA искат отмяна на Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/17 на Комисията от 10 януари 2020 година за неподновяване на одобрението на активното вещество хлорпирифос-метил в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (ОВ L 7, 2020 г., стр. 11, наричан по-нататък „обжалваният регламент“).

I.      Обстоятелствата по спора

2        Хлорпирифос-метил (наричано по-нататък „хлорпирифос-метил“) е активно вещество, използвано в продуктите за растителна защита за борба с вредителите и за третиране срещу тези организми на зърнени храни, както и на празни складове. То принадлежи към група химически продукти, наречени органофосфати. Хлорпирифос е друго активно вещество, принадлежащо към тази група.

3        В Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 1991 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 10, стр. 30) се установява правният режим, приложим към разрешенията за пускане на пазара на продукти за растителна защита в Европейския съюз. Тя включва разпоредби, приложими за продуктите за растителна защита и съдържащите се в тях активни вещества.

4        Член 4 от Директива 91/414, озаглавен „Издаване, преразглеждане и отнемане на разрешения за продукти за растителна защита“, гласи следното:

„1.      Държавите членки издават разрешение за продукти за растителна защита, само ако:

a)      активните им вещества са включени в приложение I […]“.

5        Член 5 от Директива 91/414, озаглавен „Включване на активни вещества в приложение I“, предвижда следното:

„1.      В съответствие с равнището на научно-техническите познания, дадено активно вещество се вписва в приложение I за първоначален срок, който не може да надхвърля 10 години, ако може да се очаква, че продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество ще отговарят на следните условия:

a)      техните остатъци, вследствие на употреба, отговаряща на добрата растителнозащитна практика, нямат никакви вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните или върху подпочвената вода, или неприемливо въздействие върху околната среда, и въпросните остатъци, доколкото са токсикологично или екологично значими, могат да се съизмерят с обичайно прилаганите методи;

б)      тяхното използване съобразно изискванията на добрата растителнозащитна практика не оказва вредно въздействие върху човешкото здраве или здравето на животните или неприемлимо въздействие върху околната среда, както е предвидено в член 4, параграф 1, буква б), iv) и v).

[…]“.

6        Хлорпирифос-метил е включен в приложение I към Директива 91/414 с Директива 2005/72/ЕО на Комисията от 21 октомври 2005 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на хлорпирифос, хлорпирифос-метил, манкозеб, манеб и метирам като активни вещества (ОВ L 279, 2005 г., стр. 63; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 66, стр. 157). Директива 2005/72 влиза в сила на 1 юли 2006 г.

7        Директива 91/414 е заменена с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 309, 2009 г., стр. 1), който влиза в сила на 14 декември 2009 г. и започва да се прилага от 14 юни 2011 г.

8        Съгласно член 78, параграф 3 от Регламент № 1107/2009 активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414, се считат за одобрени. Те вече са изброени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 година за прилагане на Регламент № 1107/2009 по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 2011 г., стр. 1).

9        Член 14 от Регламент № 1107/2009, озаглавен „Подновяване на одобрението“, гласи следното:

„1.      При заявление одобрението на активно вещество се подновява, ако се установи, че са изпълнени критериите за одобрение, предвидени в член 4.

[…]“.

10      Член 4 от Регламент № 1107/2009, озаглавен „Критерии за одобряване на активни вещества“, гласи следното:

„1.      Активно вещество се одобрява в съответствие с приложение II, ако предвид съвременните научно-технически познания може да се очаква, че при отчитане на критериите за одобрение, определени в точки 2 и 3 от същото приложение, продуктите за растителна защита, съдържащи съответното активно вещество, отговарят на изискванията, предвидени в параграфи 2 и 3.

Оценката на активното вещество установява на първо място дали са изпълнени критериите за одобрение, посочени в точки 3.6.2—3.6.4 и 3.7 от приложение II. Ако тези критерии са изпълнени, оценката установява също дали са изпълнени останалите критерии за одобрение, посочени в точки 2 и 3 от приложение II.

[…]“.

11      В приложение II към Регламент № 1107/2009, озаглавено „Процедура и критерии за одобрение на активни вещества, антидоти и синергисти съгласно глава II“, се предвижда следното:

„[…]

3.6.      Влияние върху здравето на човека

[…]

3.6.4.      Активно вещество, антидот или синергист се одобрява, само ако въз основа на оценката на проведеното изпитване на токсичността за репродукцията, според изискванията за данните за активните вещества, антидотите и синергистите и другите налични данни и информация, включително преразглеждане на научната литература, прегледана от [Европейския орган за безопасност на храните], то не е или не трябва да бъде класифицирано като токсично за репродукцията от категория 1А или 1В в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008, освен ако експозицията на хора на това активно вещество, антидот или синергист в състава на продукт за растителна защита е незначително ниска при реалистични условия на употреба, тоест продуктът се употребява в затворени системи или при други условия, при които контактът с хора е изключен, и когато остатъчните вещества от съответното активно вещество, антидот или синергист в храните и фуражите не надхвърлят стойността по подразбиране, определена в съответствие с член 18, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 396/2005.

[…]“.

12      На 18 септември 2012 г. Европейската комисия приема Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 (ОВ L 252, 2012 г., стр. 26).

13      През юни 2013 г. всяко от две предприятия, които произвеждат хлорпирифос-метил, Ascenza, което тогава се e наричало Sapec Agro SA, и Dow AgroSciences Ltd (наричани по-нататък заедно „заявителите“), подават заявление за подновяване на одобрението на хлорпирифос-метил.

14      Одобрението на хлорпирифос-метил от Комисията, което първоначално е трябвало да изтече на 30 юни 2016 г., е удължавано на три пъти, като в крайна сметка изтича на 31 януари 2020 г.

15      На 9 февруари 2017 г. Кралство Испания, като докладваща държава членка (наричана по-нататък „ДДЧ“) и след консултация с Република Полша, която е съдокладващата държава членка, изпраща на Ascenza проект на доклад за оценка във връзка с подновяването на одобрението на хлорпирифос-метил (наричан по-нататък „проектът на доклад за оценка“).

16      В проекта на доклад за оценка ДДЧ не е стигнала до заключението, че е налице вредно въздействие на хлорпирифос-метил върху здравето на хората, по-специално че е налице генотоксичен потенциал или невротоксичност за развиващия се организъм. Тя предлага подновяване на одобрението на хлорпирифос-метил.

17      Проектът на доклада за оценка е допълнен след представените от Ascenza коментари. Впоследствие на 3 юли 2017 г. той е изпратен на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и на Комисията, а след това, на 21 септември 2017 г. — на Ascenza. ДДЧ поддържа предложението си за подновяване на одобрението на хлорпирифос-метил.

18      През юли 2017 г. ЕОБХ изпраща проекта на доклада за оценка на държавите членки и заявителите за коментари.

19      ЕОБХ провежда обществена консултация, която започва на 18 октомври 2017 г.

20      ДДЧ обобщава коментарите, представени като отговори, в нотификационна таблица, изпратена на Ascenza на 8 януари 2018 г.

21      В тази нотификационна таблица не са направени никакви коментари относно генотоксичния потенциал при хлорпирифос-метил. За сметка на това са отправени критични коментари от страна на обществеността във връзка с изследването относно невротоксичността за развиващия се организъм, представено в досието за подновяване на одобрението на хлорпирифос-метил (наричано по-нататък „изследването относно невротоксичността за развиващия се организъм“). Посочено е по-специално, че изследването относно невротоксичността за развиващия се организъм „не е приемливо поради липса на данни относно размера на малкия мозък във връзка с доказания ефект от близкото вещество хлорпирифос върху размера на малкия мозък при ниски дози“.

22      На 4 юли 2018 г. ЕОБХ е поискал от заявителите да предоставят допълнителна информация.

23      След получаване на отговорите на заявителите ДДЧ актуализира проекта на доклада за оценка, който впоследствие в съответствие с актуализацията му изпраща на ЕОБХ през февруари и март 2019 г. В проекта на доклад за оценка ДДЧ не достига до заключение за наличието на вредно въздействие на хлорпирифос-метил върху здравето на хората, и по-специално за наличието на генотоксичен потенциал или на невротоксичност за развиващия се организъм, и продължава да предлага да бъде подновено одобрението относно това вещество.

24      В периода между 1 и 5 април 2019 г. ЕОБХ провежда консултации с експерти, за да разгледа някои документи, свързани с токсикологията при бозайниците.

25      На 1 юли 2019 г. Комисията изпраща писмо до ЕОБХ, с което го приканва да издаде до 31 юли 2019 г. „становище“, съдържащо резюме на основните резултати от оценката на хлорпирифос-метил във връзка с човешкото здраве, и да посочи дали може да се очаква, че това вещество отговаря на критериите за одобрение, приложими за здравето на човека, посочени в член 4 от Регламент № 1107/2009 (вж. т. 10 по-горе).

26      В същото писмо Комисията уточнява, че срокът на одобрението на хлорпирифос-метил изтича на 31 януари 2020 г., след като са били предоставени три удължавания на срока на одобрението. Тя добавя, че трябва да се избегне ново удължаване, ако с оглед на вече извършената от ЕОБХ работа съществуват „ясни“ указания, че условията за одобрение вече не трябва да се считат за изпълнени.

27      На 31 юли 2019 г. ЕОБХ изпраща на Комисията и на държавите членки „становище“ относно наличните резултати от одобрената на същия ден оценка на риска за човешкото здраве (наричано по-нататък „становището от 31 юли 2019 г.“). На 28 август 2019 г. ЕОБХ публикува това становище на своя уебсайт.

28      В становището от 31 юли 2019 г. ЕОБХ посочва, че е бил упълномощен от Комисията, преди „процесът на партньорска проверка да приключи“. Той заявява, че оценката на рисковете от хлорпирифос-метил е била обсъдена по време на консултациите с експерти, проведени през април 2019 г. (вж. т. 24 по-горе) и че възприетият от експертите подход до голяма степен се основава на структурните сходства между това активно вещество и хлорпирифос. Той добавя, че след консултациите през април 2019 г. е преразгледал прилагането на read-across подхода, който позволява при оценката на риска да се вземат предвид данните от изследвания, извършени с активно вещество, различно от разглежданото, и че е било решено този въпрос да бъде обсъден на последваща дискусия с експерти.

29      ЕОБХ уточнява, че в предоставените регулаторни данни относно генотоксичността на хлорпирифос-метил не са изразени никакви опасения, но че експертите са посочили, че се съществува общественодостъпна литература относно генотоксичния потенциал при хлорпирифос-метил, докато за хлорпирифос са налични редица публикации. Тъй като са изразени опасения по отношение на хлорпирифос във връзка с настъпването на хромозомни аберации и с увреждане на дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК), експертите стигат до заключението, че е налице недостиг на данни за хлорпирифос-метил. Всички експерти са изразили съгласие, че тези съмнения трябва да се вземат предвид при оценката на риска при хлорпирифос-метил и че следователно не може да се изключи наличието на потенциален риск от увреждане на ДНК.

30      Що се отнася до невротоксичността за развиващия се организъм, според ЕОБХ експертите са приели, че изследването относно невротоксичността за развиващия се организъм (вж. т. 21 по-горе), което не показва наличието на каквото и да е значително въздействие, се характеризира с някои ограничения във връзка с проверките, което прави невъзможно извършването на надежден статистически анализ.

31      Следователно според ЕОБХ експертите са изразили съгласие, че не може да се установи никаква референтна стойност както за генотоксичността, така и за невротоксичността за развиващия се организъм, което прави невъзможно извършването на оценка на риска за потребителите, операторите, работниците, присъстващите лица и пребиваващите лица.

32      Експертите са взели предвид и епидемиологичните данни, които показват наличието на връзка между експозицията на хлорпирифос или на хлорпирифос-метил и неблагоприятните последици за неврологичното развитие при децата.

33      Освен това ЕОБХ посочва в становището от 31 юли 2019 г., че експертите са следвали предпазлив подход, като са приели, че хлорпирифос-метил отговаря и на критериите за класифициране като токсично за репродукцията вещество от категория 1B (вж. т. 11 по-горе).

34      На 12 август 2019 г. Комисията изпраща на заявителите доклад за подновяване, в който взема предвид становището от 31 юли 2019 г. и предлага одобрението на хлорпирифос-метил да не бъде подновено (наричан по-нататък „докладът за подновяване“). Тя ги приканва да представят коментарите си.

35      На 14 август 2019 г. Комисията също така приканва заявителите да представят коментарите си по становището от 31 юли 2019 г.

36      На 23 и 30 август 2019 г. Ascenza представя коментарите си по становището от 31 юли 2019 г. и по доклада за подновяване.

37      На 5 септември 2019 г. отново се провежда заседание на експерти от ЕОБХ и на държавите членки.

38      На 9 и 16 септември 2019 г. Ascenza представя допълнителни коментари по доклада за подновяване.

39      На 24 септември 2019 г. Комисията изпраща на ЕОБХ писмо, с което иска от него да актуализира до 31 октомври 2019 г. становището от 31 юли 2019 г., за да се вземе предвид заседанието от 5 септември 2019 г. Комисията уточнява, че това актуализирано становище трябва да съдържа резюме на основните резултати от оценката на хлорпирифос-метил във връзка с човешкото здраве, и да се посочи дали може да се очаква, че това вещество отговаря на критериите за одобрение, приложими за човешкото здраве, произтичащи от член 4 от Регламент № 1107/2009.

40      На 15 октомври 2019 г. ДДЧ изпраща на Ascenza проект на актуализиран доклад за оценка. В този проект са изразени опасения във връзка с генотоксичността. В заключение в него се посочва следното:

„Предложението за подновяване на одобрението на активното вещество хлорпирифос-метил може да бъде направено, когато опасенията относно генотоксичността бъдат изяснени и когато партньорската проверка на активното вещество бъде приключена“.

41      На 15 октомври 2019 г. Комисията отговаря на коментарите, изпратени от Ascenza на 16 септември същата година (вж. т. 38 по-горе). В отговора си тя посочва, че доколкото са установени значителни опасения във връзка с човешкото здраве и тъй като оценката за околната среда е отложена, тя е приела за целесъобразно да поиска от ЕОБХ да потвърди в становище установените за човешкото здраве опасения.

42      На 21 и 22 октомври 2019 г. Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите (наричан по-нататък „Постоянният комитет“) провежда заседание и по-специално прибягва до обсъждане на въпроса за подновяване на одобрението на хлорпирифос-метил.

43      На 11 ноември 2019 г. ЕОБХ изпраща на Комисията и на държавите членки актуализираното си становище, одобрено на 8 ноември 2019 г. (наричано по-нататък „становището от 8 ноември 2019 г.“). На 26 ноември 2019 г. ЕОБХ публикува това становище на своя уебсайт.

44      В становището от 8 ноември 2019 г. ЕОБХ припомня, че регулаторните данни, представени за генотоксичността на хлорпирифос-метил, не пораждат никакви опасения. Той припомня също, че по време на срещата през април 2019 г. експертите са посочили, че не съществува общественодостъпна литература относно генотоксичния потенциал при хлорпирифос-метил, докато за хлорпирифос са налични редица публикации. Доколкото по отношение на хлорпирифос са били повдигнати проблеми, свързани с генотоксичността, се приема, че предвид сходството между двете вещества е обосновано да бъде приложен read-across подходът.

45      ЕОБХ добавя, че по време на дискусията с експертите от септември 2019 г., посветена на прилагането на read-across подхода, те са приели, що се отнася до молекулярната структура на двете активни вещества, че наблюдаваните разлики не обосновават извода за разлика в техния генотоксичен потенциал.

46      Освен това, след като е извършила допълнителни справки в литературата, ДДЧ е намерила научни статии във връзка с хлорпирифос-метил, които съдържат данни, съвпадащи с опасенията, изразени във връзка с хлорпирифос. При това положение по-голямата част от експертите са приели, че макар до известна степен да е ограничена, информацията в литературата трябва да се разглежда в рамките на подход, основан на значимостта на доказателствения материал, и че въз основа на един предпазлив подход тази информация поражда опасения относно вредите, които хлорпирифос-метил би могъл да причини на ДНК. Поради това експертите стигат до извода, че опасенията, изразени по отношение на хлорпирифос във връзка с риска от хромозомна аберация и от увреждане на ДНК, могат да се приложат по отношение на хлорпирифос-метил, което предполага несигурност по отношение на генотоксичния потенциал.

47      Освен това според ЕОБХ експертите са констатирали, че изследването относно невротоксичността за развиващия се организъм е непълно (вж. т. 21 по-горе), тъй като изследване относно хлорпирифос показва намаляване на размера на малкия мозък, когато е бил подложен на експозицията на това вещество. Освен това те са взели предвид епидемиологичните данни, които показват наличието на връзка между експозицията на хлорпирифос или на хлорпирифос-метил и неблагоприятни последици за неврологичното развитие при децата.

48      В същото становище от 8 ноември 2019 г. ЕОБХ посочва освен това, че експертите са постигнали съгласие относно факта, че не може да се определи никаква референтна стойност както за генотоксичността, така и за невротоксичността за развиващия се организъм, което прави невъзможно извършването на оценка на риска, който хлорпирифос-метил представлява за потребителите, операторите, работниците, присъстващите лица и пребиваващите лица.

49      ЕОБХ добавя, че според експертите хлорпирифос-метил отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията вещество от категория 1B — извод, по отношение на който ЕОБХ изразява резерви.

50      Въз основа на съображенията, изложени в точки 44—49 по-горе, ЕОБХ приема, че „критериите за човешкото здраве, предвидени в член 4 от Регламент № 1107/2009, не са изпълнени“.

51      На 11 ноември 2019 г. становището от 8 ноември 2019 г. и актуализираният доклад за подновяване са били връчени на Ascenza, в качеството му на адресат. Същия ден Комисията го приканва да представи коментарите си по тези два документа.

52      На 22 ноември 2019 г. Ascenza представя коментари по доклада за подновяване и по становището от 8 ноември 2019 г.

53      На 6 декември 2019 г. държавите членки, заседаващи в рамките на Постоянния комитет, приемат с квалифицирано мнозинство положително становище по проект на регламент, с който не се подновява одобрението на хлорпирифос-метил.

54      На 10 януари 2020 г. Комисията приема обжалвания регламент, в който се посочва следното:

„(10)      [ЕОБХ] изпрати [становището от 31 юли 2019 г.] относно наличните резултати от неговата оценка във връзка с човешкото здраве до Комисията. На 11 ноември 2019 г. [ЕОБХ] изпрати [становището от 8 ноември 2019 г.] до Комисията след още една дискусия с експерти, проведена през септември 2019 г. В [това] становище [ЕОБХ] потвърди, че заключението му относно оценката на риска за човешкото здраве сочи, че са налице опасения в ключови области. Като се вземат предвид изразените опасения във връзка с хлорпирифос, както и наличната достъпна литература относно хлорпирифос-метил и се приложи подход, основан на значимостта на доказателствения материал, не може да се изключи наличието на генотоксичен потенциал при хлорпирифос-метил. По време на научния преглед експертите сметнаха за обосновано използването на read-across подход към двете вещества, тъй като те са подобни по структура и имат сходно токсикокинетично поведение. Поради това не е възможно за хлорпирифос-метил да се установят референтни стойности, основани на здравни показатели, и да бъде извършена подходяща оценка на риска за потребителите и оценка на несвързания с прием на храна риск. Освен това бяха изразени опасения относно невротоксичността за развиващия се организъм (DNT), за която съществуват епидемиологични доказателства, които показват връзка между експозицията на хлорпирифос и/или хлорпирифос-метил по време на развитието на организма и неблагоприятни последици за неврологичното развитие при децата. Освен това експертите от научната група посочиха, че е целесъобразно хлорпирифос-метил да бъде класифициран като токсично за репродукцията вещество от категория 1B съгласно критериите, установени в Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета.

(11)      Комисията прикани заявителите да представят своите коментари относно изявленията на [ЕОБХ]. Освен това в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 Комисията прикани заявителите да представят коментари по […] доклад[а] за подновяване. Заявителите представиха своите коментари и те бяха разгледани внимателно.

(12)      Независимо от изложените от заявителите аргументи обаче не бе възможно да бъдат отхвърлени опасенията по отношение на активното вещество.

(13)      Вследствие на това при един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита не беше установено, че посочените в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 критерии за одобрение са изпълнени. Дори след като бъде завършена, оценката на риска за околната среда няма да може да промени това заключение, тъй като не са изпълнени критериите за одобряване, свързани с въздействието върху здравето на човека, и поради това вземането на решение по одобряването на активното вещество не следва да бъде забавяно допълнително. Затова е целесъобразно да не бъде подновено одобрението на активното вещество хлорпирифос-метил в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент“.

55      Освен това на 10 януари 2020 г. Комисията приема и Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/18 за неподновяване на одобрението на активното вещество хлорпирифос в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (ОВ L 7, 2020 г., стр. 14).

56      В съображение 10 от Регламент 2020/18 се посочва следното:

„На 31 юли 2019 г. [ЕОБХ] изпрати своето становище на Комисията. В него [той] потвърди, че заключенията му относно оценката на риска за човешкото здраве сочат, че са налице опасения в ключови области. На базата на наличната информация не може да се изключи възможността хлорпирифос да има генотоксичен потенциал предвид положителните резултати за това в редица изследвания in vitro и in vivo. Поради това не е възможно за хлорпирифос да се установят референтни стойности, основани на здравни показатели, и да бъде извършена оценка на риска за потребителите и оценка на несвързания с прием на храна риск. Освен това при наличното проучване на невротоксичността при плъхове са наблюдавани ефекти на невротоксичност за развиващия се организъм (DNT), а съществуващите епидемиологични доказателства показват връзка между експозицията на хлорпирифос и/или хлорпирифос-метил по време на развитието на организма и неблагоприятни последици за неврологичното развитие при децата. Освен това експертите от научната група прецениха за целесъобразно да класифицират хлорпирифоса като токсично за репродукцията вещество от категория 1B съгласно критериите, установени в Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета“.

II.    Искания на страните и производство

57      Жалбоподателите молят Общия съд:

–        да отмени обжалвания регламент,

–        да осъди Комисията да заплати съдебните разноски.

58      Комисията моли Общия съд:

–        да отхвърли жалбата,

–        да осъди жалбоподателите да заплатят съдебните разноски, включително разноските в обезпечителното производство,

–        да осъди European Crop Care Association (ECCA) да заплати съдебните разноски, свързани с неговото встъпване.

59      ECCA моли Общия съд:

–        да отмени обжалвания регламент,

–        да осъди жалбоподателите да заплатят направените от него съдебни разноски.

60      Health and Environment Alliance (HEAL) моли Общия съд:

–        да отхвърли жалбата,

–        да осъди жалбоподателите да заплатят направените от него съдебни разноски.

61      Кралство Дания моли Общия съд да отхвърли жалбата.

62      Френската република моли Общия съд да отхвърли жалбата.

63      По силата на член 24, втора алинея от Статута на Съда на Европейския съюз Общият съд поставя няколко въпроса на ЕОБХ и на страните. Те отговарят на тези въпроси в определените срокове.

III. Допустимост на жалбата и на представените в хода на производството доказателства

64      Следва да се разгледа допустимостта на жалбата, а след това и допустимостта на някои доказателства по делото.

А.      Допустимост на жалбата

65      Съгласно член 263, четвърта алинея ДФЕС всяко физическо или юридическо лице може да подаде жалба, съгласно условията, предвидени в първа и втора алинея от посочения член, срещу решенията, които са адресирани до него или го засягат пряко и лично, както и срещу подзаконови актове, които го засягат пряко и не включват мерки за изпълнение.

66      Тъй като жалбоподателите не са адресати на обжалвания регламент, следва да се определи дали той ги засяга пряко и лично.

67      Най-напред следва да се разгледа процесуалната легитимация на Ascenza.

68      Що се отнася до условието за пряко засягане, следва да се припомни, че според това условие оспорената мярка трябва пряко да поражда последици за правното положение на частноправния субект и да не оставя никакво право на преценка на своите адресати, на които е възложено изпълнението ѝ, тъй като това изпълнение е с чисто автоматичен характер и произтича единствено от оспорваната правна уредба, без да се прилагат други опосредяващи правила (вж. решение от 17 май 2018 г., BASF Agro и др./Комисия, T‑584/13, EU:T:2018:279, т. 33 и цитираната съдебна практика).

69      В случая с обжалвания акт се изменя списъкът на активните вещества, чието включване в продуктите за растителна защита е одобрено, съдържащ се в приложението към Регламент за изпълнение № 540/2011. Съгласно член 3 от обжалвания регламент това изменение задължава държавите членки, издали разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи хлорпирифос-метил, да ги оттеглят не по-късно от 16 април 2020 г. От посочената разпоредба следва, че в това отношение държавите членки не разполагат с никаква свобода на преценка.

70      Следователно обжалваният акт поражда пряко последици за правното положение на Ascenza, което произвежда и търгува с хлорпирифос-метил (вж. в този смисъл решения от 17 май 2018 г., BASF Agro и др./Комисия, T‑584/13, EU:T:2018:279, т. 35 и 36, и от 19 декември 2019 г., Probelte/Комисия, T‑67/18, EU:T:2019:873, т. 51).

71      Що се отнася до условието за лично засягане, следва да се припомни, че субект, различен от адресата на даден акт, може да твърди, че е лично засегнат по смисъла на член 263, четвърта алинея ДФЕС, само ако този акт се отнася до този субект поради някои присъщи за него качества или поради фактическо положение, което го разграничава от всички останали лица и така го индивидуализира по същия начин като адресата на акта (решение от 15 юли 1963 г., Plaumann/Комисия, 25/62, EU:C:1963:17, стр. 223).

72      От постоянната съдебна практика следва, че подателят на заявлението за одобрение на активно вещество, който е представил досието и е участвал в процедурата по оценяване, е лично засегнат както от акта, с който активното вещество се разрешава при определени условия, така и от акта, с който разрешението се отказва (вж. решение от 17 май 2018 г., BASF Agro и др./Комисия, T‑584/13, EU:T:2018:279, т. 45 и цитираната съдебна практика). Тази съдебна практика се прилага и по отношение на лицето, подало заявление за подновяване на одобрението на активно вещество, когато разглежданият акт отхвърля това заявление.

73      В случая е безспорно, от една страна, че Ascenza, което тогава се е наричало Sapec Agro, е автор на заявлението за подновяване на хлорпирифос-метил, а впоследствие е участвало в процедурата по подновяване. Следователно Ascenza е лично засегнато от обжалвания регламент (вж. в този смисъл решения от 17 май 2018 г., BASF Agro и др./Комисия, T‑584/13, EU:T:2018:279, т. 46, и от 19 декември 2019 г., Probelte/Комисия, T‑67/18, EU:T:2019:873, т. 64).

74      От изложените в точки 65—73 по-горе съображения следва, че Ascenza може да оспори обжалвания регламент, което впрочем се признава изрично от Комисията.

75      Що се отнася до Industrias Afrasa, Комисията изразява съмнения относно процесуалната му легитимация.

76      В това отношение следва да се припомни, че по съображения за процесуална икономия, когато едно и също решение е оспорвано от няколко жалбоподатели и е доказано, че някой от тях има процесуална легитимация, не е необходимо да се проверява дали останалите жалбоподатели имат процесуална легитимация (вж. в този смисъл решения от 24 март 1993 г., CIRFS и др./Комисия, C‑313/90, EU:C:1993:111, т. 31, и от 9 юни 2011 г., Comitato „Venezia vuole vivere“ и др./Комисия, C‑71/09 P, C‑73/09 P и C‑76/09 P, EU:C:2011:368, т. 36 и 37).

77      Както обаче бе констатирано в точка 74 по-горе, Ascenza е процесуално легитимирано да оспорва обжалвания регламент.

78      Следователно трябва да се приеме, че настоящата жалба е допустима, без да е необходимо да се разглежда процесуалната легитимация на Industrias Afrasa.

Б.      Допустимост на три изследвания, публикувани от ЕОБХ през 2013 г., 2016 г. и 2017 г. и представени в хода на производството от жалбоподателите

79      Съгласно член 85, параграф 2 от Процедурния правилник на Общия съд „[г]лавните страни могат да представят доказателства и да правят доказателствени искания в подкрепа на своите доводи и с репликата и дупликата, при условие че късното им представяне и поискване бъде мотивирано“.

80      В приложение към писмената реплика жалбоподателите представят три изследвания, публикувани от ЕОБХ през 2013 г., 2016 г. и 2017 г., които според последното спомагат да се установи липсата на генотоксичен риск от хлорпирифос-метил.

81      Жалбоподателите посочват, че са узнали за тези три изследвания чрез друго изследване относно генотоксичността на хлорпирифос, което е публикувано на 21 май 2020 г., т.е. след подаването на жалбата им.

82      В отговор на процесуално-организационно действие, предприето от Общия съд, те твърдят, че Ascenza не е било длъжно да представи тези три изследвания в досието за подновяване на одобрението на хлорпирифос-метил, за да обоснове несъобщаването на посочените изследвания преди това публикуване и преди представянето на писмената реплика.

83      Това обстоятелство обаче, дори да се приеме за доказано, не позволява да се заключи, че те не са могли да представят тези изследвания към датата на подаване на жалбата. Всъщност, както следва от точка 80 по-горе, тези три изследвания са били публикувани преди приемането на обжалвания регламент и a fortiori преди подаването на настоящата жалба.

84      Следователно не може да се приеме, че жалбоподателите са обосновали късното представяне на посочените изследвания като доказателства.

85      Следователно съгласно разпоредбите на член 85, параграф 2 от Процедурния правилник те трябва да бъдат обявени за недопустими (вж. в този смисъл решения от 6 април 2017 г., Alkarim for Trade and Industry/Съвет, T‑35/15, непубликувано, EU:T:2017:262, т. 28 и 29, и от 18 септември 2017 г., Uganda Commercial Impex/Съвет, T‑107/15 и T‑347/15, непубликувано, EU:T:2017:628, т. 73 и 74).

IV.    Разглеждане на жалбата по същество

86      Жалбоподателите изтъкват осем основания, първото — съществено процесуално нарушение, второто — нарушение на задължението за прозрачност, третото — нарушение на правото на изслушване, четвъртото — нарушение на принципа на предпазните мерки, петото — нарушение на задължението да се вземат предвид релевантните елементи и обстоятелства относно положението, което обжалваният регламент цели да уреди, шестото — нарушение на принципа на добра администрация, седмото — явна грешка в преценката относно оценката на риска, приета от ЕОБХ, а впоследствие от Комисията, и осмото — явна грешка в преценката и неспазване на принципа на пропорционалност.

87      Освен това ECCA изтъква три допълнителни основания, като деветото и десетото основание са изведени от нарушение на задължението за мотивиране, а единадесетото основание — от нарушение на член 14 от Регламент за изпълнение № 844/2012.

А.      По първото основание: съществено процесуално нарушение

88      Жалбоподателите изтъкват наличието на съществено процесуално нарушение.

89      Първо, те посочват, че обжалваният регламент неправилно се основава на две становища, ограничени до една-единствена част от оценката на риска — тази, свързана с човешкото здраве.

90      Освен това в член 4 от Регламент № 1107/2009 се извършва препращане към приложение II към посочения регламент, в което са изброени редица критерии. Според жалбоподателите обаче всеки от тези критерии трябва да бъде разгледан от ЕОБХ при приемането на заключенията — проверка, която той не е извършил в случая.

91      Накрая, според жалбоподателите Комисията не би могла да се позове на факта, че хлорпирифос-метил трябва да бъде класифициран като токсично за репродукцията вещество от категория 1B, за да „прекрати процедурата“ по подновяване на одобрението на това вещество, без да извърши пълна оценка на това одобрение.

92      Второ, жалбоподателите твърдят, че процедурата по приемане на обжалвания регламент е нередовна, тъй като ЕОБХ не е приел заключение, противно на предвиденото в член 13, параграф 1 от Регламент за изпълнение № 844/2012. В това отношение те се позовават на документ на ЕОБХ, озаглавен „Определения за научни продукти и допълнителни публикации на ЕОБХ“, достъпен на уебсайта на последния.

93      Освен това жалбоподателите припомнят, че член 13, параграф 1, втора алинея от Регламент за изпълнение № 844/2012 предвижда възможност Комисията да уведоми ЕОБХ, че не е необходимо заключение. Комисията обаче не е уведомила надлежно ЕОБХ в това отношение.

94      Освен това жалбоподателите посочват, че дори да се предположи, че е било прието заключение, то е нередовно, тъй като е било непълно.

95      Трето, според жалбоподателите предвидените в член 13 от Регламент за изпълнение № 844/2012 срокове не са били спазени.

96      Те добавят, че неспазването на тези срокове неизбежно е повлияло върху съдържанието на обжалвания регламент, тъй като при липсата на такова нарушение гласуването в Постоянния комитет е можело да се осъществи преди приемането от една от държавите членки на ирелевантно правило за поведение, което би я накарало да гласува положително.

97      ECCA твърди, че фактът, че е представено становище, не освобождава ЕОБХ от задължението му да приеме заключение.

98      ECCA посочва, че в приетото от ЕОБХ заключение трябва да се направи произнасяне по всички критерии, изброени в приложение II към Регламент № 1107/2009, и че Комисията не би могла да приеме доклада за подновяване, преди ЕОБХ да приключи оценката на риска.

99      ECCA твърди, че тъй като read-across подходът не е посочен в Регламент № 1107/2009, прилагането на този метод от ЕОБХ, а след това и от Комисията, води до съществено процесуално нарушение.

100    Настоящото основание се състои от три оплаквания: първото — забрана за Комисията за прекратяване на процедурата по подновяване на одобрението на хлорпирифос-метил, без да бъдат разгледани всички предвидени в текстовете изисквания и критерии, второто — липса на заключение на ЕОБХ, и третото — неспазване на предвидените в текстовете срокове.

1.      Забрана за Комисията за прекратяване на процедурата по подновяване на одобрението на хлорпирифос-метил, без да бъдат разгледани всички изисквания и критерии, предвидени в Регламент № 1107/2009

101    На първо място, следва да се определи дали Комисията е допуснала грешка, като не е разгледала всички изисквания, предвидени в член 4, параграфи 2 и 3 от Регламент № 1107/2009.

102    В това отношение следва да се припомни, че член 4 от Регламент № 1107/2009 е приложим в настоящия случай съгласно разпоредбите на член 14, параграф 1, първа алинея от същия регламент (вж. т. 9 по-горе).

103    Съгласно член 4, параграф 1, първа алинея от Регламент № 1107/2009 дадено активно вещество се одобрява в съответствие с приложение II към посочения регламент, ако въз основа на критериите за одобрение, определени в точки 2 и 3 от същото приложение, може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи съответното активно вещество, отговарят на изискванията, предвидени в член 4, параграфи 2 и 3 от същия регламент.

104    Член 4, параграфи 2 и 3 от Регламент № 1107/2009 предвижда следното:

„2.      Остатъчните вещества от продукти за растителна защита, след прилагане в съответствие с добрата растителнозащитна практика и при реалистични условия на употреба, отговарят на следните изисквания:

a)      не оказват никакво вредно въздействие върху здравето на хората, включително върху това на уязвими групи от населението, нито върху здравето на животните, като се вземат предвид познатите кумулативни и синергични въздействия, когато са налице приети от [ЕОБХ] научни методи за оценка на тези въздействия, нито върху подземните води;

б)      не оказват неприемливо въздействие върху околната среда.

[…]

3.      Когато се прилага в съответствие с добрата растителнозащитна практика и при реалистични условия на употреба, даден продукт за растителна защита трябва да отговаря на следните изисквания:

a)      да е достатъчно ефективен;

б)      да няма никакво непосредствено или забавено вредно въздействие върху здравето на хората, включително върху това на уязвимите групи, или върху здравето на животните, пряко или чрез питейната вода (като се вземат предвид вещества, произтичащи от третиране на вода), храните, фуражите или въздуха, нито последици на работното място, нито друго косвено въздействие, като се вземат предвид познатите кумулативни и синергични въздействия, когато са налице приети от [ЕОБХ] научни методи за оценка на тези въздействия, нито въздействие върху подземните води;

в)      да няма никакво неприемливо въздействие върху растенията или растителните продукти;

г)      да не причинява ненужни страдания и болка на гръбначни животни, които подлежат на контрол;

д)      да няма неприемливо въздействие върху околната среда […]“.

105    Следва да се отбележи, първо, че изискванията, предвидени в член 4, параграф 2 от Регламент № 1107/2009, към които препраща член 4, параграф 1 от посочения регламент, се отнасят до остатъчните вещества от продукта за растителна защита, съдържащ разглежданото активно вещество.

106    Така, макар член 4, параграф 1 от Регламент № 1107/2009 да не се отнася до остатъчните вещества от продуктите за растителна защита, той трябва да се тълкува в смисъл, че за да бъде одобрено дадено активно вещество, трябва да се предвиди, че както продуктите за растителна защита, съдържащи това вещество, така и остатъчните им вещества отговарят на няколко изисквания.

107    Второ, член 4, параграф 1 от Регламент № 1107/2009 предвижда, че те трябва да отговарят „на изискванията“, предвидени в член 4, параграфи 2 и 3 от посочения регламент, а не на едно от тези изисквания. Същото се отнася и за първата алинея на всяка от посочените разпоредби.

108    С оглед на изложените в точки 105—107 по-горе съображения, изискванията, предвидени в член 4, параграфи 2 и 3 от Регламент № 1107/2009, трябва да се разглеждат като кумулативни.

109    Следователно, противно на твърдяното от жалбоподателите, е достатъчно само едно от тези изисквания да не е изпълнено, за да бъде отхвърлено заявлението за одобрение на активно вещество.

110    В случая, за да приеме обжалвания регламент, Комисията се е позовала на член 4 от Регламент № 1107/2009. В това отношение тя се основава на въздействието на хлорпирифос-метил върху човешкото здраве, и по-конкретно на три основания: първото — на факта, че „не може да се изключи наличието на генотоксичен потенциал при хлорпирифос-метила“, второто — на наличието на „опасения относно [неговата] невротоксичност за развиващия се организъм“, и третото — на факта, че „е целесъобразно хлорпирифос-метилът да бъде класифициран като токсично за репродукцията вещество от категория 1B“ (вж. т. 266 и 267 по-долу).

111    След като по този начин Комисията е приела, че не може да се изключи наличието на вредни въздействия върху човешкото здраве на продукт за растителна защита, съдържащ хлорпирифос-метил, и на остатъчните вещества от посочения продукт, Комисията е била в правото си да не извърши преглед на това вещество с оглед на всички изисквания, посочени в член 4, параграфи 2 и 3 от Регламент № 1107/2009.

112    Следователно трябва да се отхвърли доводът, че Комисията е трябвало да разгледа всички изисквания, предвидени в член 4, параграфи 2 и 3 от Регламент № 1107/2009.

113    На второ място, следва да се определи дали Комисията неправилно не е разгледала всички критерии, предвидени в приложение II към Регламент № 1107/2009.

114    В това отношение в член 4 от Регламент № 1107/2009, озаглавен „Критерии за одобряване на активни вещества“, се определят изискванията и критериите за одобрение на такова вещество.

115    Както бе посочено в точка 103 по-горе, съгласно член 4, параграф 1, първа алинея от Регламент № 1107/2009 дадено активно вещество се одобрява в съответствие с приложение II към посочения регламент, ако въз основа на критериите за одобрение, определени в точки 2 и 3 от същото приложение, може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи съответното активно вещество, отговарят на изискванията, предвидени в член 4, параграфи 2 и 3 от посочения регламент.

116    Макар член 4, параграф 1, първа алинея от Регламент № 1107/2009 да препраща към критериите за одобрение, съдържащи се в приложение II към посочения регламент, които трябва да се вземат предвид, в него не се предвижда дадено активно вещество да се одобрява, ако са изпълнени критериите, определени в точки 2 и 3 от това приложение, или a fortiori, ако един от тези критерии е изпълнен.

117    Освен това в приложение II към Регламент № 1107/2009 не се предвижда по отношение на един от критериите, посочени в точки 2 и 3 от него, че когато този критерий е изпълнен, съответното вещество трябва да бъде одобрено.

118    Съгласно единствения критерий, посочен в точка 3.6.4 от приложение II към Регламент № 1107/2009, на който жалбоподателите изрично се позовават в подкрепа на доводите си, активно вещество „се одобрява само ако“ това вещество „не е или не трябва да бъде класифицирано като токсично за репродукцията от категория 1А или 1В“.

119    От това следва, че дадено активно вещество не се одобрява, ако е или трябва да бъде класифицирано като токсично за репродукцията от категория 1А или 1В.

120    Следва да се отбележи, че критериите, съдържащи се в точки 3.6.2, 3.6.3 и 3.6.5 от приложение II към Регламент № 1107/2009, които се отнасят съответно до генотоксичността, канцерогенността и наличието на свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, са формулирани и трябва да се тълкуват по същия начин като критериите, посочени в точка 3.6.4 от това приложение (вж. т. 118 по-горе).

121    Именно в този смисъл може да се направи позоваване, както правят жалбоподателите и Комисията в писмените си изявления, на „критерии за изключване“, за разлика от изискванията по член 4, параграфи 2 и 3 от Регламент № 1107/2009, за които член 4, параграф 1 от същия регламент предвижда, че разглежданото вещество трябва да бъде одобрено, когато може да се предвиди, че посочените изисквания са изпълнени.

122    С оглед на съображенията, изложени в точки 114—121 по-горе, критериите, посочени в точки 2 и 3 от приложение II към Регламент № 1107/2009, и по-специално тези в точки 3.6.2—3.6.5 от това приложение, не могат да се считат като критерии за одобрение на активно вещество, които допълват изискванията за одобрение, предвидени в член 4, параграфи 2 и 3 от посочения регламент. A fortiori тези критерии не могат да се разглеждат като алтернативни критерии за одобрение на такова вещество.

123    Следователно Комисията не е била длъжна да разгледа всеки един от тези критерии, тъй като приема, че едно от кумулативните условия за одобрение на активно вещество по член 4, параграфи 2 и 3 от Регламент № 1107/2009 не е изпълнено.

124    Ето защо следва да се отхвърли доводът, че ЕОБХ е трябвало да извърши преглед на хлорпирифос-метил с оглед на всички критерии, посочени в приложение II към Регламент № 1107/2009.

125    На трето място, жалбоподателите твърдят, че за да „обоснове прекратяването на процедурата за оценка на риска“, като отхвърли заявлението за подновяване на одобрението на хлорпирифос-метил, в обжалвания регламент Комисията неправилно се е основала на информацията от експертите от научната група, според която е целесъобразно хлорпирифос-метил да бъде класифициран като токсично за репродукцията вещество от категория 1B.

126    Жалбоподателите се позовават на наличието на „условие“ относно критерия, посочен в точка 3.6.4 от приложение II към Регламент № 1107/2009. Тази разпоредба предвиждала, че дадено активно вещество не може да бъде одобрено, когато е класифицирано като токсично за репродукцията от категория 1B или когато би трябвало да бъде квалифицирано като такова, освен ако експозицията на хора на това активно вещество е незначително ниска при реалистични условия на употреба (вж. т. 11 по-горе).

127    Действително в случая нито ЕОБХ, нито Комисията са разгледали изключението, квалифицирано от жалбоподателите като „условие“, което е посочено в точка 126 по-горе.

128    Това изключение обаче трябва да се разгледа само когато Комисията възнамерява да основе отказа си за одобрение на активно вещество на точка 3.6.4 от приложение II към Регламент № 1107/2009, тоест когато приеме, че трябва независимо от останалите обстоятелства, посочени в досието по заявлението за одобрение на съответното активно вещество, да отхвърли това заявление поради класифицирането на съответното вещество или поради необходимостта от такова класифициране.

129    Съгласно обжалвания регламент обаче не може да се изключи наличието на вредни въздействия върху човешкото здраве на продукт за растителна защита, съдържащ хлорпирифос-метил, и на остатъчните вещества от посочения продукт. Следователно обжалваният регламент не се основава на класифицирането на това вещество като токсично за репродукцията от категория 1B или на необходимостта от такова класифициране (вж. т. 110 и 111 по-горе).

130    В това отношение следва да се подчертае, че съгласно третото основание от обжалвания регламент „е целесъобразно хлорпирифос-метилът да бъде класифициран като токсично за репродукцията вещество от категория 1B“. Следователно това основание не се основава на констатацията за наличието на такова класифициране или на необходимостта от него.

131    Следователно Комисията не е била длъжна да се произнесе по изключението, предвидено в точка 3.6.4 от приложение II към Регламент № 1107/2009.

132    Така Комисията не е допуснала грешка при прилагане на правото, като е тълкувала точка 3.6.4 от приложение II към Регламент № 1107/2009.

133    С оглед на съображенията, изложени в точки 125—132 по-горе, се налага изводът, че Комисията не е била длъжна да разгледа незначителния характер на експозицията на човека на хлорпирифос-метил при реалистични условия на употреба, преди да откаже да поднови одобрението на това активно вещество.

134    Следователно доводът, изведен от липсата на такова разглеждане, трябва да се отхвърли.

135    От всичко изложено по-горе следва, че настоящото оплакване следва да бъде отхвърлено.

2.      Липса на заключение

136    Жалбоподателите твърдят, че процедурата по приемане на обжалвания регламент е нередовна, тъй като ЕОБХ не е приел заключение, противно на предвиденото в член 13, параграф 1 от Регламент за изпълнение № 844/2012.

137    В самото начало следва да се припомни, че Регламент за изпълнение № 844/2012 е приет, за да се определят разпоредбите, необходими за изпълнение на процедурата по подновяване, предвидена в подраздел 3 от Регламент № 1107/2009, озаглавен „Подновяване и преразглеждане“.

138    Съгласно член 12 от Регламент № 1107/2009, озаглавен „Заключение [на ЕОБХ]“:

„[…]

2.      Когато е уместно, [ЕОБХ] организира консултации с експерти, включително експерти от държавата членка докладчик.

В 120‑дневен срок след изтичане на срока, предвиден за представяне на писмени забележки, [ЕОБХ] приема заключение, предвид съвременните научно-технически познания и като използва наличните към момента на подаване на заявлението ръководства, дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4, и съобщава това на заявителя, държавите членки и Комисията, като предоставя достъп на обществеността до него […].

4.      Заключението на [ЕОБХ] включва подробна информация относно процедурата за оценка и свойствата на въпросното активно вещество.

[…]“.

139    Член 13 от Регламент за изпълнение № 844/2012 също е озаглавен „Заключение [на ЕОБХ]“. Параграф 1, първа алинея от него, който възпроизвежда mutatis mutandis определението, произтичащо от член 12, параграф 2, втора алинея от Регламент № 1107/2009, предвижда следното:

„В петмесечен срок след изтичане на срока, посочен в член 12, параграф 3, като се съобразява със съвременните научно-технически познания и като използва наличните към момента на подаване на заявлението ръководства, [ЕОБХ] приема заключение дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Когато е подходящо, [ЕОБХ] организира консултации с експерти, включително експерти от докладващата държава членка и съдокладващата държава членка. [ЕОБХ] изпраща заключението си на заявителя, държавите членки и Комисията“.

140    Именно с оглед на тези разпоредби следва да се даде определение на понятието „заключение“, възприето от ЕОБХ.

141    В случая следва да се отбележи, че в приложимите текстове не се съдържа определение на понятието заключение.

142    От разпоредбите, припомнени в точки 138 и 139 по-горе, обаче следва, че от формална гледна точка заключението, от една страна, трябва да бъде прието от ЕОБХ и от друга страна, трябва да бъде изпратено на заявителя, държавите членки и Комисията.

143    Безспорно следва да се отбележи, че в случая, противно на наложените с горепосочените разпоредби изисквания, становището от 31 юли 2019 г. не е изпратено на Ascenza.

144    Както обаче бе припомнено в точка 43 по-горе, със становището от 8 ноември 2019 г. единствено се актуализира становището от 31 юли 2019 г. При тези обстоятелства съобщаването на становището от 8 ноември 2019 г. по същество предполага и съобщаването на актуализираното становище от 31 юли 2019 г.

145    Доколкото становището от 8 ноември 2019 г. е било изпратено в съответствие с член 13, параграф 1, първа алинея от Регламент за изпълнение № 844/2012, ЕОБХ е спазил посочения в точка 142 по-горе формален критерий.

146    Освен това, що се отнася до съдържанието на заключението, от релевантните разпоредби на Регламент № 1107/2009 и на Регламент за изпълнение № 844/2012 следва, че в заключението си ЕОБХ освен „подробна информация“ относно процедурата за оценка и свойствата на въпросното активно вещество дава подробна информация и за това „дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4“ от Регламент № 1107/2009.

147    Така определящият елемент, който следва да се вземе предвид, за да се прецени дали e изготвено заключение, е изразяването на становище на ЕОБХ относно възможността дадено активно вещество да отговаря на изискванията и критериите по член 4 от Регламент № 1107/2009.

148    В случая както в становището от 31 юли 2019 г., така и в становището от 8 ноември от същата година ЕОБХ приема, че що се отнася до човешкото здраве, хлорпирифос-метил не отговаря на критериите за одобрение по член 4 от Регламент № 1107/2009.

149    Ето защо се налага констатацията, че ЕОБХ е приел заключение по смисъла на член 13 от Регламент за изпълнение № 844/2012, което не може да бъде оспорено от изложените по-долу съображения.

150    Първо, безспорно е, че в достъпен на уебсайта му документ, озаглавен „Определения за научни продукти и допълнителни публикации на ЕОБХ“, ЕОБХ дава следните определения:

„A.2.1. Становище на ЕОБХ

Становището на ЕОБХ представлява документ относно предизвикващ загриженост въпрос и е изготвено под формата на съвет или фактическо становище с оглед на разглеждането му от Европейската комисия, Европейския парламент, Съвета на Европейския съюз, държавите членки или заинтересованите страни. Обикновено становището на ЕОБХ се изготвя в относително кратък срок. По време на този процес ЕОБХ може да се консултира с научния комитет, с групата от научни експерти или с една от своите мрежи.

[…]

A.2.3. Заключение от партньорската проверка относно пестицидите

Заключението на ЕОБХ представлява цялостна научна оценка, въз основа на която се изготвя заключението от процедурата за партньорска проверка на оценката на риска, за да се установи дали дадено активно вещество, използвано в продукт за растителна защита, отговаря на критериите за одобрение, определени в законодателната рамка за прилагане“.

151    Следователно, като се вземат предвид елементите, съдържащи се в посочените по-горе определения, би могло да се направи извод, както твърдят жалбоподателите (вж. т. 92 по-горе), че становището от 31 юли 2019 г. и становището от 8 ноември на същата година не представляват заключение, а са становища.

152    Документът, озаглавен „Определения за научни продукти и допълнителни публикации на ЕОБХ“, който няма нормативна сила, обаче не може да бъде взет предвид при определянето на понятието „заключение“ по смисъла на член 13 от Регламент за изпълнение № 844/2012.

153    Второ, вярно е, че самата Комисия квалифицира документите, чието предоставяне иска, като „становища“ в изпратените на 1 юли 2019 г. и на 24 септември 2019 г. до ЕОБХ заявления (вж. т. 25 и 29 по-горе). Макар правното основание за тези заявления да не е уточнено, от член 29, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 година за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 2002 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 8, стр. 68) следва, че Комисията може да поиска от ЕОБХ да представи научно становище по всеки въпрос от неговата компетентност. От своя страна, ЕОБХ отговаря на тези искания, като представя документи, които също квалифицира като „становища“ (вж. т. 27 и 43 по-горе).

154    Определянето дали е изготвено „заключение“ обаче зависи, на първо място, от съдържанието на въпросния документ, а не от неговото наименование.

155    Както обаче бе подчертано в точка 148 по-горе, в разглежданите „становища“ ЕОБХ приема, че що се отнася до човешкото здраве, хлорпирифос-метил не отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент № 1107/2009.

156    Следователно доводът, изведен от неспазването на разпоредбите на член 13, параграф 1, втора алинея от Регламент за изпълнение № 844/2012 (т. 93 по-горе), в които се предвижда, че Комисията уведомява ЕОБХ, когато прецени, че не е необходимо заключение, трябва да се отхвърли като неотговарящ на фактите, тъй като се предполага, че ЕОБХ не е приел заключение.

157    Освен това жалбоподателите също така твърдят, че дори да се предположи, че становищата на ЕОБХ могат да се разглеждат като заключения, във всички случаи те са незаконосъобразни, тъй като не съдържат пълна оценка на хлорпирифос-метил (вж. т. 94 по-горе).

158    В това отношение е достатъчно да се извърши препращане към мотивите, изложени в точки 112 и 124 по-горе.

159    Безспорно в документа, озаглавен „Определения за научни продукти и допълнителни публикации на ЕОБХ“, ЕОБХ предвижда, че неговото заключение представлява цялостна научна оценка (вж. т. 150 по-горе).

160    Този документ обаче не може да се счита за насоки по смисъла на съдебната практика.

161    В това отношение Съдът е постановил, че насоките съдържат правила за поведение, указващи практиката, която да се следва, от които дадена институция не може да се отклони, без да изложи в конкретния случай съответстващи на принципа на равно третиране причини. Като приема подобни правила за поведение и обявява чрез тяхното публикуване, че занапред ще ги прилага към съответните случаи, за които се отнасят, въпросната институция се самоограничава в упражняването на своето право на преценка (решение от 28 юни 2005 г., Dansk Rørindustri и др./Комисия, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P—C‑208/02 P и C‑213/02 P, EU:C:2005:408, т. 209—211).

162    От представените пред Общия съд от ЕОБХ становища след процесуално-организационното действие, предприето на основание член 24 от Статута на Съда на Европейския съюз, обаче следва, че ЕОБХ не е имал намерение да придаде задължителен характер на документа, озаглавен „Определения за научни продукти и допълнителни публикации на ЕОБХ“.

163    Следователно доводът, изведен от незаконосъобразността на заключението на ЕОБХ, също трябва да се отхвърли.

164    От всичко изложено по-горе следва, че настоящото оплакване трябва да се отхвърли.

3.      Неспазване на сроковете, предвидени в регулаторните разпоредби

165    Жалбоподателите твърдят, че неприемането от ЕОБХ на заключение в предвидените в приложимите текстове срокове, представлява съществено процесуално нарушение.

166    В това отношение в член 13, параграф 1 от Регламент за изпълнение № 844/2012 се предвижда, че за да приеме заключенията си, ЕОБХ разполага със срок от пет месеца, считано от края на 60‑дневния срок, през който могат да бъдат представени коментари по проекта на доклада за оценка във връзка с подновяването. От член 13, параграф 3 от същия регламент следва, че този срок може да бъде удължен, за да се вземе предвид предоставеният на заявителя срок за предоставяне на допълнителна информация, а на докладващата държава членка — за да представи своята оценка на тази информация.

167    В случая обаче е безспорно, че посоченият в точка 166 по-горе срок не е бил спазен.

168    Неспазването на такъв срок обаче не е придружено от никаква предвидена в текстовете санкция.

169    Освен това евентуалната отмяна на регламент като обжалвания въпреки липсата на законоустановена санкция и само поради факта, че не са спазени сроковете, би довела единствено до възобновяване на административното производство, като по този начин се удължи неговата продължителност с мотива, че то вече е продължило твърде дълго (вж. в този смисъл и по аналогия решение от 19 януари 2010 г., Co-Frutta/Комисия, T‑355/04 и T‑446/04, EU:T:2010:15, т. 70 и 71).

170    Следователно спазването на срока, предвиден в член 13 от Регламент за изпълнение № 844/2012, зависи единствено от правило за добра администрация, чието неспазване, макар да не е изключено евентуално да доведе до ангажиране на отговорността на Съюза за вреди, които съответната институция е причинила на ищците, не може само по себе си да засегне законосъобразността на обжалвания регламент (вж. в този смисъл и по аналогия решение 27 ноември 2001 г., Z/Парламент, C‑270/99 P, EU:C:2001:639, т. 21).

171    С оглед на изложените по-горе съображения настоящото оплакване следва да се отхвърли.

172    Относно довода на ECCA във връзка с неправомерното прибягване до read-across подхода, макар че той не е споменат в Регламент № 1107/2009 (вж. т. 99 по-горе), този довод ще бъде разгледан по същество в рамките на седмото основание, изведено от явна грешка в преценката относно оценката на риска, приета от ЕОБХ, а впоследствие от Комисията.

173    Освен това, що се отнася до изтъкнатата от ECCA липса на компетентност на Комисията да приеме обжалвания регламент, това основание също трябва да се отхвърли като лишено от правно основание. Всъщност от разпоредбите на член 14, параграф 2 от Регламент за изпълнение № 844/2012 следва, че Комисията е компетентна да приеме регламент като обжалвания, който се отнася до подновяването на одобрението на активно вещество.

174    Поради това първото основание следва да се отхвърли изцяло.

Б.      По единадесетото основание: нарушение на член 14 от Регламент за изпълнение № 844/2012

175    ECCA изтъква, че е нарушен член 14 от Регламент за изпълнение № 844/2012, тъй като Комисията не успяла да представи доклада за подновяване на Постоянния комитет, преди извършваната от ЕОБХ оценка да е приключила.

176    В член 14, параграф 1 от Регламент за изпълнение № 844/2012 се предвижда, че Комисията представя на Постоянния комитет доклад за подновяване в шестмесечен срок от датата на получаване на заключението на ЕОБХ и че в този доклад се взема предвид посоченото заключение.

177    В случая на 12 август 2019 г. Комисията действително е изпратила на заявителите доклада за подновяване. Освен това на 21 и 22 октомври 2019 г. Постоянният комитет е извършил първа обмяна на мнения относно въпроса за подновяването на хлорпирифос-метил (вж. т. 42 по-горе), тоест преди ЕОБХ да приеме становището от 8 ноември 2019 г.

178    Тъй като обаче докладът за подновяване се основава на становището от 31 юли 2019 г. (вж. т. 34 по-горе), Комисията е взела предвид заключението на ЕОБХ (вж. т. 148 и 149 по-горе), преди да приеме първата редакция на този доклад.

179    Освен това впоследствие Комисията актуализира доклада за подновяване, за да вземе предвид становището от 8 ноември 2019 г. (вж. т. 51 по-горе). Не се твърди, че при произнасянето си на 6 декември 2019 г. Постоянният комитет (вж. т. 53 по-горе) не се е произнесъл по същество по актуализирания доклад.

180    Следователно, противно на това, което твърди ECCA, докладът за подновяване, представен на Постоянния комитет при изготвянето на становището му, не предхожда последната оценка, извършена от ЕОБХ.

181    От всичко изложено по-горе следва, че настоящото основание, изтъкнато от ECCA, следва да се отхвърли по същество, без да е необходимо предварително произнасяне по неговата допустимост.

В.      По второто основание: нарушение на задължението за прозрачност

182    Жалбоподателите изтъкват, че е налице нарушение на задължението за прозрачност.

183    Те твърдят, че между момента, в който Ascenza е предоставило допълнителната информация, която му е била поискана от ЕОБХ (вж. т. 22 по-горе) и началото на април 2019 г., когато са проведени консултации с експерти (вж. т. 24 по-горе), нито Комисията, нито ЕОБХ са действали прозрачно по отношение на тях. Те добавят, че Ascenza е било изненадано от появата на опасения във връзка с генотоксичността и невротоксичността за развиващия се организъм, които според тях до този момент никога не са били изразявани.

184    Освен това жалбоподателите се позовават на факта, че Ascenza не е било уведомено за организирането на консултации с експерти през април 2019 г., на неприемането на заключение от ЕОБХ и на отправеното до ЕОБХ искане от Комисията да представи становища.

185    Накрая, жалбоподателите добавят, че Ascenza не е било уведомено за наличието на изследване относно генотоксичността на хлорпирифос, чието извършване е било поверено от ЕОБХ през февруари 2019 г. на изследователски институт.

186    В това отношение жалбоподателите уточняват, че това изследване не е било предоставено на Ascenza в хода на процедурата по приемане на обжалвания регламент и че то не е било предоставено и на експертите, които са провели консултации през април и септември 2019 г. Жалбоподателите посочват и наличието на междинен доклад. Вследствие на разпоредено от Общия съд действие по събиране на доказателства ЕОБХ представя на Общия съд този междинен доклад, който ЕОБХ е получил на 30 април 2019 г.

187    Следва да се припомни, че засегнатата страна, която се позовава пред Общия съд на нарушение на задължението за прозрачност в подкрепа на исканията си за отмяна на акт на Съюза с общо приложение, трябва да се позове на изрична разпоредба, която ѝ предоставя процесуално право и попада в правната уредба, уреждаща приемането на посочения акт (вж. по аналогия решение от 19 декември 2019 г., Probelte/Комисия, T‑67/18, EU:T:2019:873, т. 87 и цитираната съдебна практика).

188    На първо място, следва да се провери дали обжалваният регламент представлява акт с общо приложение.

189    В това отношение е постановено, че приетите въз основа на Регламент № 1107/2009 мерки за одобрение, за удължаване на срока на одобрението или за подновяване на одобрението на активни вещества, са с общо приложение (вж. в този смисъл решение от 27 септември 2018 г., Mellifera/Комисия, T‑12/17, EU:T:2018:616, т. 71).

190    Обжалваният регламент обаче се отнася до неподновяване на одобрението на активното вещество хлорпирифос-метил в съответствие с Регламент № 1107/2009 и следователно се отнася абстрактно и общо до всяко лице, което има намерение да произвежда, търгува или използва това вещество, както и до всяко лице, притежаващо разрешения за продуктите за растителна защита, съдържащи това вещество (вж. в този смисъл решения от 17 май 2018 г., Bayer CropScience и др./Комисия, T‑429/13 и T‑451/13, EU:T:2018:280, т. 54, от 27 септември 2018 г., Mellifera/Комисия, T‑12/17, EU:T:2018:616, т. 56—65, и от 9 февруари 2022 г., AMVAC Netherlands/Комисия, T‑317/19, непубликувано, EU:T:2022:62, т. 59).

191    От  това следва, че обжалваният регламент може да бъде квалифициран като акт с общо приложение, като фактът, че Ascenza е лично засегнато от този акт (вж. т.71—74 по-горе), не може да постави под въпрос тази квалификация.

192    Всъщност следва да се разграничат, от една страна, въпросът дали даден акт има общо приложение или индивидуален характер, което зависи от самия акт, и от друга страна, въпросът за личното засягане на обикновен жалбоподател, което зависи от неговото положение спрямо този акт.

193    В това отношение, макар с оглед на критериите по член 263, четвърта алинея ДФЕС някои актове по естеството и обхвата си да са нормативни актове, доколкото се прилагат за всички заинтересовани икономически оператори, те могат, без да губят характера си на регламенти, при определени обстоятелства да засягат лично някои икономически оператори, които, макар и да са пряко засегнати от тези актове, са процесуално легитимирани да подадат жалба за отмяна срещу тях (вж. по аналогия решения от 21 февруари 1984 г., Allied Corporation и др./Комисия, 239/82 и 275/82, EU:C:1984:68, т. 11, и от 16 май 1991 г., Extramet Industrie/Съвет, C‑358/89, EU:C:1991:214, т. 13 и 14).

194    От гореизложеното следва, че обжалваният регламент представлява акт с общо приложение.

195    На второ място, следва да се определи дали задължението за прозрачност, на което се позовават жалбоподателите, попада в обхвата на правната уредба, която урежда приемането на обжалвания регламент.

196    В случая приложимата правна уредба се състои, от една страна, от Регламент № 1107/2009, който съдържа общи разпоредби по-специално относно процедурата по подновяване на одобрението на активно вещество, и от друга страна, от Регламент за изпълнение № 844/2012, който включва специални разпоредби относно изпълнението на процедурата по подновяване на одобрението на такова вещество.

197    По-специално в областта на разрешаването на продукти за растителна защита и на техните активни вещества ЕОБХ изпълнява функции, свързани с научна оценка на риска, както следва от съображение 12 от Регламент № 1107/2009 и от член 12 от горепосочения регламент, отнасящ се до заключенията на ЕОБХ.

198    В съображение 40 от Регламент № 178/2002, с който се създава ЕОБХ, обаче се посочва, че изграждането на доверие към ЕОБХ от страна на институциите на Съюза, широката общественост и заинтересованите страни е от съществено значение, поради това е жизненоважно да се гарантира по-специално неговата прозрачност.

199    В това отношение в съображение 12 от Регламент № 1107/2009, както и в съображение 11 от Регламент за изпълнение № 844/2012 се уточнява, че следва да се определят правила, които гарантират прозрачността на процеса на оценка на активните вещества.

200    Следователно спазването на задължението за прозрачност в областта на растителната защита се осигурява от специални разпоредби.

201    Поради това в случая жалбоподателите трябва да се позоват на изрична разпоредба на правната уредба, която урежда приемането на обжалвания регламент и им предоставя процесуално право, свързано със спазването на задължение за прозрачност.

202    В това отношение жалбоподателите излагат три оплаквания в подкрепа на разглежданото основание. Тези оплаквания са изведени, първото, от закъснялото изразяване на опасения относно генотоксичността и невротоксичността за развиващия се организъм на хлорпирифос-метил, второто, от неизпълнение на задължението за предоставяне на информация на Ascenza относно събития, настъпили в хода на процедурата по приемане на обжалвания регламент, и третото, от неизпълнение на задължението за предоставяне на информация на Ascenza относно наличието на изследване, което се е провеждало към момента на приемане на обжалвания регламент.

1.      Късно изразени опасения по отношение на генотоксичността и невротоксичността за развиващия се организъм на хлорпирифос-метил

203    Жалбоподателите твърдят, че Ascenza е било изненадано от появата на резерви, свързани с генотоксичността и невротоксичността за развиващия се организъм на хлорпирифос-метил, които според тях са били изразени едва от април 2019 г.

204    В случая опасенията по отношение на генотоксичността на хлорпирифос-метил са били изтъкнати едва по време на организираните от ЕОБХ през април 2019 г консултации с експерти.

205    Жалбоподателите обаче не се позовават на никаква изрична разпоредба, която да предоставя на Ascenza процесуално право, попадащо в обхвата на правната уредба, уреждаща приемането на обжалвания регламент, въпреки че те са били длъжни да го направят (вж. т.187 и 201 по-горе).

206    Освен това, както бе посочено в точки 139 и 166 по-горе, от член 13, параграфи 1 и 3 от Регламент за изпълнение № 844/2012 следва, че при приемане на заключение ЕОБХ взема предвид нови данни, свързани със съвременните научно-технически познания, евентуална консултация с експерти или евентуално искане за допълнителна информация, отправено до заявителя.

207    Следователно, въз основа по-специално, както в настоящия случай, на резултатите от консултация с експерти, ЕОБХ е имал право да повдигне нови възражения във връзка с подновяването на одобрението на разглежданото активно вещество към датата на изготвяне на заключението му.

208    Освен това, що се отнася до невротоксичността за развиващия се организъм, противно на твърденията на жалбоподателите, обществеността е изразила опасения във връзка с изследването относно невротоксичността за развиващия се организъм, без обаче на този етап ДДЧ да е достигнала до заключение относно невротоксичния потенциал за развиващия се организъм на хлорпирифос-метил (вж. т.16—33 по-горе).

209    С оглед на съображенията, изложени в точки 205—208 по-горе, обстоятелство като посоченото в точка 204 по-горе не може да се разглежда като нарушение на евентуални задължения за прозрачност, наложени на Комисията или на ЕОБХ.

210    Ето защо разглежданото оплакване трябва да се отхвърли.

2.      Неизпълнение на задължението за предоставяне на информация на Ascenza относно различни събития, настъпили в хода на процедурата по приемане на обжалвания регламент

211    Жалбоподателите посочват, че Ascenza не е било уведомено, най-напред, за организираната през април 2019 г. дискусия с експерти, след това, за неприемането на заключение от ЕОБХ, и накрая, за отправеното до ЕОБХ искане на Комисията да представи становища.

212    Следва да се констатира, че жалбоподателите не се позовават на никаква правна норма в подкрепа на настоящото оплакване. Освен това в релевантните разпоредби, които попадат в правната уредба, уреждаща приемането на обжалвания регламент, не се предвижда задължение за уведомяване на заявителя по тези различни въпроси.

213    Всъщност, първо, съгласно член 12, параграф 1 от Регламент за изпълнение № 844/2012 ЕОБХ препраща на заявителя проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването. Второ, съгласно член 13, параграф 1 от посочения регламент ЕОБХ изпраща заключението си на заявителя. Трето, съгласно член 14, параграф 1, трета алинея от същия регламент на заявителя се дава възможност да представи своите становища върху проекта на доклад за подновяване, което предполага, че този доклад му е бил изпратен.

214    Тъй като страната, която се позовава пред Общия съд на нарушение на задължението за прозрачност в подкрепа на исканията си за отмяна на акт на Съюза, трябва да се позове на изрична разпоредба, която ѝ предоставя процесуално право и попада в правната уредба, уреждаща приемането на посочения акт (вж. т. 187 по-горе), в настоящия случай не може да се установи никакво неизпълнение на задължение за прозрачност.

215    Освен това, на първо място, следва да се отбележи, че ЕОБХ е приел заключение (вж. т. 149 по-горе).

216    Следователно доводът, изведен от неизпълнението на задължението за предоставяне на информация на Ascenza относно липсата на заключение, във всички случаи трябва да се отхвърли като неотговарящ на фактите.

217    На второ място, що се отнася до довода, свързан с непредоставянето на информация на Ascenza относно отправеното на 1 юли 2019 г. искане на Комисията до ЕОБХ, с което той е приканен да представи становище (вж. т. 25 по-горе), следва да се отбележи, че Ascenza е узнало на 14 август 2019 г. за това становище, когато Комисията го е приканила да представи своите коментари във връзка с него (вж. т. 35 по-горе). Следователно от тази дата то е знаело за взетото от Комисията решение да поиска от ЕОБХ представяне на становище. Освен това то е могло да предположи, че ще бъде прието второ становище, тъй като в становището от 31 юли 2019 г. се прави позоваване на консултация с експерти във връзка с прилагането на read-across подхода, която трябва да се проведе впоследствие (вж. т. 28 по-горе).

218    Следователно, дори да се предположи, че в това отношение е съществувало задължение за предоставяне на информация, то не би било нарушено.

219    Ето защо във всички случаи този довод трябва да се отхвърли.

3.      Неизпълнение на задължението за предоставяне на информация на Ascenza относно наличието на изследване, което се е провеждало към датата на приемане на обжалвания регламент

220    Жалбоподателите посочват, че Ascenza не е било уведомено за наличието на изследване, резултатите от което са одобрени на 14 май 2020 г. на уебсайта на ЕОБХ (наричано по-нататък „изследването от 14 май 2020 г.“).

221    В това отношение следва да се припомни, че съгласно постоянната съдебна практика в рамките на жалба за отмяна, подадена на основание член 263 ДФЕС, законосъобразността на обжалвания акт трябва да се преценява въз основа на фактическите и правните обстоятелства, които са съществували към датата на приемане на акта (решения от 7 февруари 1979 г., Франция/Комисия, 15/76 и 16/76, EU:C:1979:29, т. 7, от 17 май 2001 г., IECC/Комисия, C‑449/98 P, EU:C:2001:275, т. 87, и от 10 септември 2019 г., HTTS/Съвет, C‑123/18 P, EU:C:2019:694, т. 37).

222    В разглеждания случай изследването от 14 май 2020 г. е било извършено след приемане на обжалвания регламент.

223    Следователно това изследване не може да бъде изтъкнато в подкрепа на настоящото основание.

224    Що се отнася до доводите, че Ascenza не е било уведомено за наличието на изследване, което се е провеждало по време на процедурата по приемане на обжалвания регламент, и за междинния доклад, представен на ЕОБХ на 30 април 2019 г., следва да се отбележи, че в нито една разпоредба от Регламент № 1107/2009 или от Регламент за изпълнение № 844/2012 не се предвижда на заявителя да бъде предоставена информация по тези въпроси.

225    Следователно разглежданите доводи трябва да се отхвърлят с оглед на съображенията, изложени в точки 187 и 201 по-горе.

226    От всичко изложено по-горе следва, че разглежданото оплакване, както и второто основание в неговата цялост следва да се отхвърлят.

Г.      По третото основание: нарушение на правото на изслушване

227    Жалбоподателите твърдят, че Ascenza не е имало възможност да представи подробни коментари относно значението, качеството и полезността на три научни статии, на които се основава ЕОБХ в становището от 8 ноември 2019 г. относно оценката си на генотоксичността на хлорпирифос-метил.

228    Всъщност жалбоподателите считат, че обобщението на тези статии, направено в становището от 8 ноември 2019 г., е твърде кратко.

229    Те добавят, че коментарите на Ascenza по доклада за подновяване и по становището от 8 ноември 2019 г. са били представени, след като ДДЧ, ЕОБХ и Комисията са завършили оценката си, и че единственият субект, който е могъл да вземе предвид посочените коментари, е Постоянният комитет, на който не е възложено да извършва оценка на риска.

230    Накрая, те се позовават на факта, че Ascenza е уведомено твърде късно за изследването от 14 май 2020 г. и междинния доклад, представен на ЕОБХ на 30 април 2019 г. То е било уведомено твърде късно и за три изследвания, публикувани от ЕОБХ през 2013 г., 2016 г. и 2017 г., посредством позоваването на тези изследвания в изследването от 14 май 2020 г.

231    Съгласно член 41, параграф 2, буква а) от Хартата на основните права на Европейския съюз правото на добра администрация и зачитането на правото на защита предполага правото на всяко лице да бъде изслушвано, преди срещу него да бъде предприета индивидуална мярка, която би имала неблагоприятни последици за него. В действителност зачитането на правото на изслушване във всяка започнала срещу дадено лице процедура, която може да завърши с увреждащ акт, представлява основен принцип на правото на Съюза, който трябва да бъде гарантиран дори при липсата на каквато и да е правна уредба относно процедурата. Този принцип налага адресатите на решения, които засягат чувствително техните интереси, да бъдат в състояние да изложат надлежно своето становище по повод на доказателствата срещу тях, обосноваващи спорния акт (вж. в този смисъл решения от 15 юни 2006 г., Dokter и др., C‑28/05, EU:C:2006:408, т. 74 и цитираната съдебна практика, и от 19 декември 2019 г., Probelte/Комисия, T‑67/18, EU:T:2019:873, т. 86 и цитираната съдебна практика).

232    Обратно, що се отнася до актовете с общо приложение, нито процесът на тяхното изготвяне, нито тези актове сами по себе си изискват, по силата на общите принципи на правото на Съюза, каквито са правото на изслушване, консултиране или информиране, участието на засегнатите лица. Положението е различно, ако изрична разпоредба на правната уредба, уреждаща приемането на посочения акт, предвижда такова процесуално право за засегнатото лице (вж. решение от 19 декември 2019 г., Probelte/Комисия, T‑67/18, EU:T:2019:873, т. 87 и цитираната съдебна практика).

233    В случая, както бе посочено в точки 71—74 и 191—194 по-горе, Ascenza е лично засегнато от обжалвания регламент с общо приложение.

234    Следователно жалбоподателите могат с основание да се позоват на нарушение на правото на Ascenza да бъде изслушано, въпреки че обжалваният регламент представлява акт с общо приложение, доколкото дадена изрична разпоредба на правната уредба, уреждаща приемането на посочения регламент, му предоставя такова процесуално право.

235    В това отношение следва да се припомни, първо, че съгласно член 12, параграфи 1 и 3 от Регламент за изпълнение № 844/2012 ЕОБХ препраща на заявителя проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването и разрешава представянето на писмени коментари в 60‑дневен срок, второ, че съгласно член 13, параграф 1 от посочения регламент ЕОБХ изпраща заключението си на заявителя и трето, че съгласно член 14, параграф 1, трета алинея от същия регламент му се дава възможност да представи своите коментари относно доклада за подновяване, в който трябва да се вземе предвид проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването и заключението на ЕОБХ.

236    Жалбоподателите обаче не твърдят, че в случая предвидените в Регламент за изпълнение № 844/2012 гаранции не са били спазени.

237    Ето защо следва да се провери дали при прилагането на тези разпоредби и гаранции изтъкнатите от жалбоподателите оплаквания биха могли да позволят да се установи нарушение на правото на изслушване.

238    В това отношение посочените оплаквания са изведени, първо, от непълнота на съдържащото се в становището от 8 ноември 2019 г. обобщение на трите научни статии относно генотоксичността (вж. т. 227 и 228 по-горе), второ, от невъзможността Ascenza да представи коментарите си по становището от 8 ноември 2019 г. и по доклада за подновяване, преди ДДЧ, ЕОБХ и Комисията да приключат оценката на разглежданото вещество (вж. т. 229 по-горе), и трето, от невъзможността Ascenza да представи коментарите си във връзка с изследването от 14 май 2020 г. и във връзка с други изследвания (вж. т. 230 по-горе).

1.      Непълнота на съдържащото се в становището от 8 ноември 2019 г. обобщение на трите научни статии относно генотоксичността

239    В разглеждания случай становището от 8 ноември 2019 г. е изпратено на Ascenza на 11 ноември 2019 г., като накрая са посочени препратки към разглежданите статии, както и хипервръзка към тях.

240    Освен това Комисията посочва, без да бъде опровергана от жалбоподателите, че тези статии са публично достъпни.

241    Така жалбоподателите нямат основание да се позовават на непълнотата на съдържащото се в становището от 8 ноември 2019 г. обобщение на трите научни статии относно генотоксичността.

242    Поради това настоящото оплакване трябва да се отхвърли.

2.      Невъзможност Ascenza да представи коментарите си по становището от 8 ноември 2019 г. и по доклада за подновяване, преди ДДЧ, ЕОБХ и Комисията да приключат оценката на хлорпирифос-метил

243    На 22 ноември 2019 г. Ascenza представя коментарите си по доклада за подновяване и по становището от 8 ноември 2019 г., а на 6 декември 2019 г. държавите членки, заседаващи в рамките на Постоянния комитет, приемат с квалифицирано мнозинство положително становище по проект на регламент, с който не се подновява одобрението на хлорпирифос-метил. От материалите по делото обаче не е видно, че междувременно ДДЧ е изменила проекта на доклад за оценка, че ЕОБХ е изменил становището от 8 ноември 2019 г. или че Комисията е изменила доклада за подновяване (вж. т. 52 и 53 по-горе).

244    Следователно е вярно, че коментарите на Ascenza по доклада за подновяване и по становището от 8 ноември 2019 г. са били представени, след като ДДЧ, ЕОБХ и Комисията са приключили оценката си (вж. т. 229 по-горе).

245    Това обстоятелство обаче не позволява да се достигне до заключението, че е налице нарушение на правото на изслушване.

246    Всъщност член 14, параграф 1, втора алинея от Регламент за изпълнение № 844/2012 гласи, че в проекта на регламент се „взема предвид“ проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването, изготвен от докладващата държава членка, и заключението на ЕОБХ.

247    Така при приемането на регламент за подновяване на одобрението на активно вещество Комисията и Постоянният комитет не са обвързани от констатациите, направени от ЕОБХ или от докладващата държава членка, и следователно, когато се произнасят, могат да вземат предвид коментарите, включително критичните, представени впоследствие от заявител относно тези констатации (вж. в този смисъл и по аналогия решение от 9 септември 2011 г., Dow AgroSciences и др./Комисия, T‑475/07, EU:T:2011:445, т. 87 и цитираната съдебна практика).

248    Освен това правото на изслушване, което няма за цел да защити правата на администрацията и на консултативните органи, не изисква даден консултативен орган като ЕОБХ или държавата членка, в качеството си на докладчик, да разполага с коментарите на заявителя по представеното от него предложение или становище, или пък да може да изменя това предложение или становище с оглед на тези коментари. Единствено се изисква те са бъдат на разположение на вземащия решение орган.

249    Поради това настоящото оплакване трябва да се отхвърли.

3.      Невъзможност Ascenza да представи коментарите си по изследването от 14 май 2020 г. и по други изследвания

250    Правото на изслушване изисква заинтересованото лице да получи възможност да представи надлежно своето становище относно фактите и обстоятелствата, на които административният орган възнамерява да основе своето решение (решения от 18 декември 2008 г., Sopropé, C‑349/07, EU:C:2008:746, т. 37, от 3 юли 2014 г., Kamino International Logistics и Datema Hellmann Worldwide Logistics, C‑129/13 и C‑130/13, EU:C:2014:2041, т. 30, и от 14 юли 2021 г., Griba/CPVO (Stark Gugger), T‑181/20, непубликувано, EU:T:2021:440, т. 65).

251    Така от съдебната практика следва, че само фактите и обстоятелствата, на които се основава оспорваната мярка и които са взети предвид от съответната институция (вж. по аналогия решение от 3 февруари 2021 г., Moi/Парламент, T‑17/19, EU:T:2021:51, т. 118), трябва да бъдат съобщени на заинтересованото лице.

252    В случая обаче Комисията не е възнамерявала да основе обжалвания регламент на изследването от 14 май 2020 г. или на междинния доклад, представен на ЕОБХ на 30 април 2019 г., нито пък на трите изследвания, публикувани от ЕОБХ през 2013 г., 2016 г. и 2017 г. (вж. т. 230 по-горе).

253    В това отношение следва да се отбележи, че тези документи не са посочени нито в обжалвания регламент, нито в становищата на ЕОБХ от 31 юли и 8 ноември 2019 г. В тези становища обаче се съдържа изчерпателен списък на всички изследвания, които ЕОБХ е взел предвид при оценката на хлорпирифос-метил.

254    Следователно, освен ако жалбоподателите не докажат, че съдържанието на тези други изследвания е било взето предвид от ЕОБХ или от Комисията, не може да съществува задължение те да бъдат изпратени на Ascenza.

255    Жалбоподателите обаче не представят никакви доказателства в това отношение, поради което настоящото оплакване трябва да се отхвърли.

256    Освен това, що се отнася до позоваването от жалбоподателите на три изследвания, публикувани от ЕОБХ през 2013 г., 2016 г. и 2017 г., следва да се припомни, че те са обявени за недопустими (вж. т. 85 по-горе).

257    Следователно разглежданото оплакване във всички случаи трябва да се отхвърли в това отношение.

258    От всичко изложено по-горе следва, че разглежданото основание трябва изцяло да се отхвърли.

Д.      По деветото основание: нарушение на задължението за мотивиране, що се отнася до приемането от Комисията на регламент, основан на научна оценка, различаваща се от съдържащата се в приетия от ДДЧ проект на доклад за оценка

259    Според ECCA в случай на различия между научните оценки на докладващата държава членка и тези на ЕОБХ Комисията трябва подробно и точно да обоснове избора си да се основе на едната оценка, а не на другата.

260    Тя добавя, че обжалваният регламент не съдържа „изложение на мотивите“ относно допълнителното документно проучване, извършено от ДДЧ преди становището от 8 ноември 2019 г.

261    Жалбоподателите твърдят, че докладващата държава членка има водеща роля в процедурата по подновяване на одобрението на дадено активно вещество.

262    В това отношение следва да се отбележи, че макар ECCA да се позовава на наложено на Комисията задължение за „по-строги изисквания за мотивиране“, прилагането на такова задължение в хипотеза като тази в настоящия случай не произтича нито от приложимите текстове, нито от съдебната практика.

263    Във връзка със задължението за мотивиране на Комисията следва да се припомни, че съгласно постоянната съдебна практика изискваните от член 296, втора алинея ДФЕС мотиви трябва да са съобразени с естеството на съответния акт и по ясен и недвусмислен начин да излагат съображенията на институцията, която издава акта, така че да дадат възможност на заинтересованите лица да се запознаят с основанията за взетата мярка, а на компетентната юрисдикция — да упражни своя контрол. Изискването за мотивиране трябва да се преценява в зависимост от обстоятелствата по конкретния случай и не се изисква мотивите да уточняват всички относими фактически и правни обстоятелства, доколкото въпросът дали мотивите на определен акт отговарят на изискванията на член 296, втора алинея ДФЕС следва да се преценява с оглед не само на текста, но и на контекста, както и на съвкупността от правни норми, уреждащи съответната материя. В частност Комисията не е длъжна да изрази позиция по всички доводи, приведени пред нея от заинтересованите лица, а е достатъчно да изложи фактите и правните съображения, които са от съществено значение в контекста на решението (вж. решение от 6 септември 2013 г., Sepro Europe/Комисия, T‑483/11, непубликувано, EU:T:2013:407, т. 101 и цитираната съдебна практика).

264    Освен това от постоянната съдебна практика е видно, че обхватът на задължението за мотивиране зависи от естеството на съответния акт и че при актовете с общо приложение, какъвто е случаят с обжалвания регламент (вж. т. 194 по-горе), мотивирането може да се ограничи до посочване, от една страна, на цялостното положение, довело до приемането на посочения акт, а от друга страна, на общите цели, които следва да постигне. В този контекст съдът на Съюза многократно е постановявал, че би било прекомерно да се изискват специални мотиви за всеки избор от техническо естество, ако оспореният акт разкрива основната цел на институцията (решения от 21 юли 2011 г., Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, т. 115, и от 28 май 2020 г., Agrochem-Maks/Комисия, T‑574/18, EU:T:2020:226, т. 59).

265    Настоящото основание следва да се прецени именно с оглед на съдебната практика, цитирана в точките по-горе.

266    В това отношение от съображение 10 от обжалвания регламент (вж. т. 54 по-горе) следва, от една страна, че Комисията е изложила три основания, за да откаже да поднови одобрението на хлорпирифос-метил.

267    Първото — фактът, че „не може да се изключи наличието на генотоксичен потенциал при хлорпирифос-метила“, второто — наличието на „опасения относно [неговата] невротоксичност за развиващия се организъм“, и третото — фактът, че „е целесъобразно хлорпирифос-метилът да бъде класифициран като токсично за репродукцията вещество от категория 1B“. Тези елементи съответстват на заключенията на експертите по време на заседанието през септември 2019 г., които са изложени в становището от 8 ноември 2019 г. (вж. т. 44—49 по-горе).

268    Комисията добавя, че въпреки изложените от заявителите аргументи, не е било възможно да бъдат отхвърлени опасенията по отношение на хлорпирифос-метил. Вследствие на това Комисията приема, че не е било установено, че посочените в член 4 от Регламент № 1107/2009 критерии за одобрение са изпълнени (вж. съображения 12 и 13 от обжалвания регламент, които са посочени в т. 54 по-горе).

269    От друга страна, от съображение 10 от обжалвания регламент следва, че за да приеме този регламент, Комисията се е основала на двете становища, публикувани от ЕОБХ на 31 юли и 8 ноември 2019 г., в които се твърди, че хлорпирифос-метил поражда опасения за човешкото здраве.

270    Доколкото, както бе посочено в точка 43 по-горе, със становището от 8 ноември 2019 г. се актуализира становището от 31 юли 2019 г., Комисията по-специално основава мотивите на обжалвания регламент на това актуализирано становище, чието съдържание тя възпроизвежда. Следователно при разглеждането на мотивите на обжалвания регламент следва да се вземе предвид това последно становище.

271    В това отношение в становището от 8 ноември 2019 г. относно генотоксичния потенциал при хлорпирифос-метил е посочено, първо, че по време на проведената през април 2019 г. дискусия (вж. т. 24 по-горе) експертите са обсъждали подобието в структурата между молекулата на всяко от двете вещества и са приели да приложат read-across подхода. Освен това експертите посочват, че не съществува общественодостъпна литература относно генотоксичния потенциал при хлорпирифос-метил, докато за хлорпирифос са налични редица публикации. Тъй като са изразени опасения по отношение на хлорпирифос във връзка с настъпването на хромозомни аберации и с увреждане на ДНК, експертите стигат до заключението, че е налице недостиг на данни за хлорпирифос-метил. Поради това те се съгласяват, че такива съмнения трябва да се вземат предвид при оценката на риска от хлорпирифос-метил и че при това положение не може да се изключи възможността това вещество да предизвика увреждане на ДНК (вж. т. 44 по-горе).

272    Що се отнася до проведената през септември 2019 г. дискусия с експерти (вж. т. 37 по-горе), която се отнася до възможността за прилагане на read-across подхода, в становището от 8 ноември 2019 г. е посочено, че експертите са приели, що се отнася до молекулярната структура на двете активни вещества, че наблюдаваните разлики не обосновават извода за разлика в техния генотоксичен потенциал (вж. т. 45 по-горе).

273    Освен това в него се посочва, че след като е извършила допълнителни справки с литературата, ДДЧ е намерила научни статии относно хлорпирифос-метил, които съдържат данни в същия смисъл като свързаните с хлорпирифос. При това положение по-голямата част от експертите са приели, че макар в известна степен да е ограничена, информацията от литературата трябва да се разглежда в рамките на подход, основан на значимостта на доказателствения материал, и че въз основа на един предпазлив подход тази информация поражда опасения относно вредите, които хлорпирифос-метил би могъл да причини на ДНК. Поради това експертите — и впоследствие ЕОБХ — стигат до извода, че опасенията, изразени по отношение на хлорпирифос във връзка с риска от хромозомна аберация и от увреждане на ДНК, могат да се приложат по отношение на хлорпирифос-метил, което предполага несигурност по отношение на генотоксичния потенциал (вж. т. 46 по-горе).

274    Второ, от становището от 8 ноември 2019 г. е видно, че по време на дискусията през септември 2019 г. експертите са се основали на три елемента, за да стигнат до заключението, че съществуват опасения относно невротоксичността за развиващия се организъм на хлорпирифос-метил. Тези елементи се отнасят до наличието на предполагаеми недостатъци на изследването относно невротоксичността за развиващия се организъм (вж. т. 47 по-горе), което е извършено върху плъхове, до три научни статии, показващи наличието на връзка между експозицията на хлорпирифос или на хлорпирифос-метил, както и по-общо на органофосфорни инсектициди, и неблагоприятните последици за неврологичното развитие при децата, и накрая, до други научни статии, които също допринасят за доказване на невротоксичността за развиващия се организъм на хлорпирифос-метил.

275    Трето, от становището от 8 ноември 2019 г. е видно, че по време на дискусията през септември 2019 г. експертите са посочили, че хлорпирифос-метил може да отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията вещество от категория 1B — заключение, по което ЕОБХ е изразил резерви.

276    Следва да се констатира, че изложените в точки 266—275 по-горе елементи са подробно описани и посочват по ясен и недвусмислен начин съображенията на съответната институция.

277    На първо място, е вярно, че в няколко последователни редакции на проекта на доклада за оценка ДДЧ предлага одобрението на хлорпирифос-метил да бъде подновено.

278    Освен това в тези редакции ДДЧ не стига до заключението, че са налице вредни въздействия върху човешкото здраве от хлорпирифос-метил, и по-специално относно наличието на генотоксичен потенциал или на невротоксичност за развиващия се организъм (вж. т.16, 17 и 23).

279    В последната редакция на проекта на доклад за оценка обаче ДДЧ посочва, че две допълнителни изследвания in vitro във връзка с хлорпирифос-метил, както и едно ново епидемиологично изследване показват генотоксичния потенциал на това вещество. Тогава тя припомня, че в рамките на подход, основан на значимостта на доказателствения материал, изследването на генотоксичността на хлорпирифос-метил не е довело до окончателно заключение. Тя добавя, че не са могли да бъдат предложени референтни стойности, и от това стига до заключението, че предложението за подновяване на одобрението на хлорпирифос-метил може да бъде направено, когато опасенията относно генотоксичността бъдат изяснени (вж. т. 40 по-горе).

280    Така, дори да се предположи, че в случай на различия между научните оценки на ДДЧ и тези на ЕОБХ Комисията трябва подробно и точно да обоснове избора си да се основе на едната оценка, а не на другата, следва да се констатира, че в случая не е било доказано наличието на достатъчно различия, обосноваващи такова задължение за по-строги изисквания за мотивиране.

281    Следва да се добави, че към датата на приемане на обжалвания регламент жалбоподателите са разполагали не само със становищата на ЕОБХ, но и с различните редакции на проекта на доклада за оценка. Следователно те са били в състояние да оспорят законосъобразността на обжалвания регламент въз основа на евентуално противоречие между съдържанието на тези различни документи.

282    На второ място, също така е вярно, че в обжалвания регламент не се съдържа изложение на мотивите относно документното проучване, извършено от ДДЧ преди заседанието на експертите на 5 септември 2019 г. (вж. т. 46 по-горе).

283    С оглед на цитираната в точки 263 и 264 по-горе съдебна практика обаче изложените в точки 266—275 по-горе подробно елементи са достатъчни, за да позволят на жалбоподателите да оспорят законосъобразността на обжалвания регламент.

284    Освен това от изложените в точка 271 по-горе съображения, които не са оспорени от жалбоподателите, следва, че по време на проведената през април 2019 г. дискусия експертите стигат до заключението, че е налице недостиг на данни за хлорпирифос-метил. В този контекст ДДЧ би могла да бъде принудена да извърши допълнителни документни проучвания.

285    Накрая, както следва от съображенията, изложени в точка 46 по-горе, в становището от 8 ноември 2019 г. се съдържат всички обяснения за начина, по който са били използвани допълнителните изследвания, които ДДЧ е представила на заседанието на 5 септември 2019 г.

286    Освен това обясненията, които се съдържат в становището от 8 ноември 2019 г., са подробно допълнени от ДДЧ на стр. 82 от редакцията на проекта на актуализирания доклад за оценка, която е изпратена на Ascenza на 15 октомври 2019 г.

287    От всичко изложено по-горе следва, че обжалваният регламент е достатъчно мотивиран, с оглед на естеството му на акт с общо приложение и на контекста, в който е бил приет, който в случая се характеризира с това, че към датата на приемане на посочения регламент жалбоподателите са имали достъп до становищата на ЕОБХ, на които се основава този регламент, както и до последователните редакции на проекта на доклада за оценка.

288    Следователно настоящото основание, изтъкнато от ECCA, следва да се отхвърли като неоснователно, без да е необходимо предварително произнасяне по неговата допустимост.

Е.      По петото основание: нарушение на задължението да се вземат предвид релевантните елементи и обстоятелства относно положението, което обжалваният регламент цели да уреди

289    Жалбоподателите твърдят, че нито Комисията, нито Постоянният комитет биха могли да вземат предвид ирелевантни елементи, когато се произнасят по подновяването на одобрението на активно вещество.

290    Според жалбоподателите обаче положителният вот на Постоянния комитет е могъл да бъде получен само с положителния вот на Република Финландия, даден от името на Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия. В това отношение Република Финландия е гласувала въз основа на издадено от него нареждане за гласуване, което се е основавало на политически съображения, нямащи връзка с условията за подновяване на одобрението на активно вещество.

291    В репликата жалбоподателите се позовават и на оплакване, изведено от невземането предвид от ЕОБХ, а след това и от Комисията, на релевантни елементи, а именно изследването от 14 май 2020 г. и три изследвания, публикувани от ЕОБХ през 2013 г., 2016 г. и 2017 г.

292    Следва да се отбележи, че в рамките на настоящото основание са изтъкнати две отделни оплаквания. Първото оплакване е изведено от факта, че вземането предвид от държава членка, след това от Постоянния комитет и накрая от Комисията, на едно ирелевантно обстоятелство е било от решаващо значение за приемането на обжалвания регламент. Второто основание е изведено от невземането предвид от ЕОБХ, а след това и от Комисията, на ирелевантни обстоятелства, а именно изследването от 14 май 2020 г. и три други изследвания.

1.      Решаващо значение на ирелевантно обстоятелство, каквото е издаденото от Обединеното кралство нареждане за гласуване в рамките на Постоянния комитет

293    В случая е безспорно, че с гласуването на Обединеното кралство е станало възможно получаването на положително становище от Постоянния комитет. Това гласуване, което обаче е в подкрепа на предвидените в обжалвания регламент мерки, е позволило да се постигне квалифицирано мнозинство, както се изисква от текстовете.

294    Безспорно е също, че Обединеното кралство не е искало въздържането от гласуване от негова страна да попречи на приемането на разглеждания проект на акт.

295    Жалбоподателите твърдят, че по този начин едно ирелевантно обстоятелство е било взето предвид при приемането на становището на Постоянния комитет и при приемането на обжалвания регламент.

296    По-специално жалбоподателите считат, че след като положителният вот на Постоянния комитет е могъл да бъде получен само с положителния вот на Обединеното кралство, вземането предвид на обстоятелство, което не е релевантно за приемането при гласуването на тази държава, непременно предполагало вземането предвид на същото обстоятелство за целите на даването на становище на Постоянния комитет и за приемането на обжалвания регламент, което следователно би било незаконосъобразно.

297    Следователно това основание е насочено срещу мотивите на обжалвания регламент, а не срещу процедурата по приемането му.

298    Въпреки че гласуването на Обединеното кралство е позволило на Постоянния комитет да излезе със становище в подкрепа на проекта за регламент, което след това е позволило приемането на обжалвания регламент, мотивите, въз основа на които е приет този регламент, са изложените в точки 266—268 по-горе.

299    От тези мотиви обаче следва, че обстоятелствата, които Обединеното кралство е взело предвид при гласуването му, не са били взети предвид от Комисията при приемането на обжалвания регламент и че същото се отнася и за гласуването в рамките на Постоянния комитет.

300    Следователно при липсата на връзка между твърдяната незаконосъобразност, която се отнася до мотивите на обжалвания регламент, и фактите, изтъкнати в негова подкрепа, а именно обстоятелствата, които Обединеното кралство е взело предвид при избора си как да гласува, настоящото оплакване трябва да се отхвърли като неотносимо.

2.      Невземане предвид на релевантното обстоятелство, каквото представляват изследването от 14 май 2020 г. и три други изследвания

301    Жалбоподателите се позовават на факта, че ЕОБХ, а след това и Комисията не са взели предвид изследването от 14 май 2020 г. и три изследвания, публикувани от ЕОБХ през 2013 г., 2016 г. и 2017 г.

302    Следва да се припомни, че когато институция разполага с широко право на преценка, както в настоящия случай (вж. т. 414—416 по-горе), проверката на спазването на гаранциите, предоставени от правния ред на Съюза в административните производства, е от основополагащо значение. Сред тези гаранции попадат задължението за компетентната институция да разгледа внимателно и безпристрастно всички обстоятелства, относими към случая, и задължението да изложи пълни мотиви в решението си. Единствено по този начин съдът на Съюза може да провери дали са налице всички фактически и правни обстоятелства, от които зависи упражняването на правото на преценка (решения от 21 ноември 1991 г., Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, т. 14, от 7 септември 2006 г., Испания/Съвет, C‑310/04, EU:C:2006:521, т. 121 и 122, и от 6 ноември 2008 г., Нидерландия/Комисия, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, т. 56).

303    На първо място, що се отнася до изследването от 14 май 2020 г., следва да се припомни, че съгласно постоянната съдебна практика в рамките на жалба за отмяна, подадена на основание член 263 ДФЕС, законосъобразността на обжалвания акт трябва да се преценява въз основа на фактическите и правните обстоятелства, които са съществували към датата на приемане на акта (вж. т. 221 по-горе).

304    В разглеждания случай изследването от 14 май 2020 г. все още е било в процес на изготвяне към датата, на която ЕОБХ е представил становищата си, както и към датата на приемане на обжалвания регламент. Следователно това изследване не може да бъде взето предвид нито от ЕОБХ, нито от Комисията или от Постоянния комитет.

305    На второ място, що се отнася до информацията, че дадено изследване е било в процес на изготвяне по време на процедурата по приемане на обжалвания регламент, както и на междинния доклад, с който ЕОБХ е разполагал към момента, в който извършва оценката на хлорпирифос-метил, следва да се отбележи, че в отговор на процесуално-организационно действие, предприето от Общия съд на основание член 24 от Статута на Съда на Европейския съюз, ЕОБХ посочва, че вследствие на препоръките, съдържащи се в становището на научната група за продуктите за растителна защита и техните остатъчни вещества, прието на 14 декември 2016 г. и озаглавено „Проучване на експерименталните токсикологични свойства на продуктите за растителна защита, имащи евентуална връзка с болестта на Паркинсон и детската левкемия“, той е започнал да разглежда възможността да поръча изследване с цел проучване на ефекта от два пестицида, перметрин и хлорпирифос, върху човешки стволови клетки на различни етапи на онтогенезата, както и изследване върху животни относно възможността тези два пестицида да предизвикат детска левкемия.

306    Той добавя, че на 12 декември 2018 г. е открита процедура на договаряне и че обществената поръчка, с която е приключила тази процедура за възлагане, е била сключена на 1 февруари 2019 г. с испански изследователски институт, като датата на предоставяне на изследването е 24 юли 2020 г.

307    Накрая, той посочва, че на 14 май 2020 г. ЕОБХ одобрява представения от този институт научен доклад.

308    Посочените по-горе обстоятелства не са оспорени от жалбоподателите или от ECCA.

309    От тези обстоятелства обаче следва, че изследването от 14 май 2020 г. е било поръчано в контекст, който няма никаква връзка с процедурата по приемане на обжалвания регламент.

310    Освен това ЕОБХ уточнява, без това да се оспорва от жалбоподателите или от ECCA, че използваните в рамките на изследването от 14 май 2020 г. методи са били методи на фаза на научно изследване, а не на оценка на риска от активно вещество, наложена от приложимата правна уредба.

311    Също така следва да се подчертае, че изпратеният на ЕОБХ на 30 април 2019 г. междинен доклад представлява просто предварителен доклад.

312    Така, макар институтът, натоварен с изследването, да е предвидил провеждането на изпитвания in vitro и in vivo, на този етап докладът представя само резултатите от изпитванията in vitro, тъй като изпитванията in vivo са били в процес на провеждане. В това отношение авторите на доклада уточняват, че няма да правят препоръки и няма да приемат заключения, докато изпитванията in vivo не бъдат приключени и анализирани.

313    Накрая, изследването от 14 май 2020 г. има за цел да анализира възможния принос на хлорпирифос за появата на някои генетични изменения, конкретно свързани с детската левкемия. По този начин неговият обхват, а следователно и обхватът на междинния доклад, е ограничен по отношение на по-общия въпрос за оценката на генотоксичния потенциал на хлорпирифос.

314    Следователно ЕОБХ не е бил длъжен при оценяването на хлорпирифос-метил да вземе предвид междинния доклад, който му е бил изпратен на 30 април 2019 г., и a fortiori да вземе предвид информацията, че по време на процедурата по приемане на обжалвания регламент е било провеждано изследване, а именно изследването от 14 май 2020 г.

315    Освен това, що се отнася до позоваването от жалбоподателите на три изследвания, публикувани от ЕОБХ през 2013 г., 2016 г. и 2017 г., достатъчно е да се припомни, че тези изследвания са обявени за недопустими (вж. т. 85 по-горе).

316    От всичко изложено по-горе следва, че настоящото основание следва да се отхвърли.

Ж.      По шестото основание: нарушение на принципа на добра администрация

317    Жалбоподателите твърдят, че противно на това, което, изглежда, се посочва в съображение 9 от обжалвания регламент, съгласно който по време на организираната през април 2019 г. дискусия с експерти са били изразени нови опасения за човешкото здраве (вж. т. 24 по-горе), нито едно доказателство по преписката не позволява да се обоснове пораждането на такива опасения на този етап от процедурата по приемане на обжалвания регламент.

318    Всъщност според жалбоподателите изследването относно невротоксичността за развиващия се организъм вече е било представено и разгледано от ДДЧ. Колкото до представените от ДДЧ статии относно генотоксичността на хлорпирифос-метил, ЕОБХ ги е взел предвид едва със становището си от 8 ноември 2019 г.

319    Освен това жалбоподателите считат, че Комисията не е взела предвид обстоятелства, които противоречали на неподновяването на одобрението на хлорпирифос-метил, а именно позицията на ДДЧ в проекта на доклад за оценка или на заседанието на Постоянния комитет, съмненията и резервите, изразени от ЕОБХ в становищата от 31 юли и 8 ноември 2019 г., или пък методологичните ограничения при някои научни статии, които ЕОБХ е взел предвид (вж. т. 46 по-горе).

320    От това жалбоподателите заключават, че Комисията не е искала да поднови одобрението на хлорпирифос-метил и че поради това е търсила доказателства, които могат да обосноват тази позиция.

321    Следва да се припомни, че правото на Съюза изисква административните процедури да се провеждат при спазване на гаранциите, предоставени от принципа на добра администрация, прогласен в член 41 от Хартата на основните права. Сред тези гаранции е задължението за компетентната институция да провери внимателно и безпристрастно всички обстоятелства, отнасящи се до дадения случай (решение от 25 октомври 2018 г., KF/SATCEN, T‑286/15, EU:T:2018:718, т. 176).

322    В това отношение следва да се припомни, че съгласно Регламент за изпълнение № 844/2012 ЕОБХ е имал право, по-специално въз основа, както в настоящия случай, на резултатите от консултация с експерти, да повдигне нови възражения във връзка с подновяването на одобрението на разглежданото активно вещество към датата на изготвяне на заключението му (вж. т. 206—207 по-горе).

323    Освен това в становището от 8 ноември 2019 г., което не се оспорва в това отношение, се посочва по отношение на генотоксичния потенциал при хлорпирифос-метил, че по време на проведената през април 2019 г. дискусия експертите са обсъждали подобието в структурата между молекулата на всяко от двете вещества и са приели да приложат read-across подхода.

324    Освен това експертите посочват, че не съществува общественодостъпна литература относно генотоксичния потенциал при хлорпирифос-метил, докато за хлорпирифос са налични редица публикации.

325    Тъй като са изразени опасения по отношение на хлорпирифос във връзка с настъпването на хромозомни аберации и с увреждане на ДНК, експертите стигат до заключението, че е налице недостиг на данни за хлорпирифос-метил. Поради това те се съгласяват, че такива съмнения трябва да се вземат предвид при оценката на риска от хлорпирифос-метил и че при това положение не може да се изключи възможността това вещество да предизвика увреждане на ДНК (вж. т. 44 по-горе).

326    Що се отнася до опасенията относно невротоксичността за развиващия се организъм, по време на започналата през октомври 2017 г. обществена консултация са били отправени критики по отношение на изследването относно невротоксичността за развиващия се организъм (вж. т. 21 по-горе).

327    Освен това в становището от 8 ноември 2019 г. се посочва, че експертите са установили, че изследването относно невротоксичността за развиващия се организъм не е достатъчно, тъй като изследване относно хлорпирифос показва намаляване на размера на малкия мозък, когато е бил изложен на това вещество. Те са взели предвид и епидемиологичните данни, които показват наличието на връзка между експозицията на хлорпирифос или на хлорпирифос-метил, както и по-общо на органофосфорни инсектициди, и неблагоприятните последици за неврологичното развитие при децата (вж. т. 30—32 по-горе).

328    Тези обстоятелства обаче не са оспорени от жалбоподателите.

329    От изложеното по-горе следва, че макар да изглежда, че към досието за подновяване на одобрението на хлорпирифос-метил през април 2019 г. не са добавени нови научни данни, коментарите на експертите по време на проведената през същия месец дискусия, са ги подтикнали да изразят съмнения относно липсата на вредно въздействие на хлорпирифос-метил за здравето, без да е възможно да се установи, с оглед на току-що припомнените обстоятелства, нарушение на принципа на добра администрация.

330    Този извод не може да се обори от другите обстоятелства, на които се позовават жалбоподателите (вж. т. 319 по-горе).

331    Първо, що се отнася до съдържанието на проекта на доклада за оценка в последната му редакция, в него ДДЧ посочва, че две допълнителни изследвания in vitro във връзка с хлорпирифос-метил, както и едно ново епидемиологично изследване показват генотоксичния потенциал на това вещество.

332    След това тя припомня, че в рамките на подход, основан на значимостта на доказателствения материал, изследването на генотоксичността на хлорпирифос-метил не е довело до окончателно заключение. Тя добавя, че не са могли да бъдат предложени референтни стойности, и от това стига до заключението, че предложението за подновяване на одобрението на хлорпирифос-метил може да бъде направено, когато опасенията относно генотоксичността бъдат изяснени (вж. т. 279 по-горе).

333    Така, макар позицията на ДДЧ да не е напълно идентична по всички въпроси с позицията на ЕОБХ, с оглед на всички обстоятелства, изложени в точки 323—327 по-горе, тя не може да доведе до констатация за нарушение на принципа на добра администрация.

334    Що се отнася до позицията, изразена от ДДЧ в рамките на Постоянния комитет, тя се изразява в гласуване, което е било взето предвид при преброяването на гласовете. Освен това сама по себе си тази позиция не позволява да се констатира, че е допуснато нарушение на принципа на добра администрация.

335    Второ, макар жалбоподателите да твърдят, че според ЕОБХ резултатите относно генотоксичността на хлорпирифос-метил са отрицателни (вж. т. 319 по-горе), тоест че това вещество не представлява риск за човешкото здраве, в това отношение направеното от жалбоподателите тълкуване на становище от 8 ноември 2019 г. е неправилно.

336    Трето, дори да се приемат за доказани методологичните ограничения при някои научни статии, свързани с генотоксичността на хлорпирифос-метил, които експертите, а впоследствие — ЕОБХ, са взели предвид (вж. т. 319 по-горе), това също не позволява да се приеме, че изводът, посочен в точка 329 по-горе, може да бъде оборен.

337    Всъщност проучвателните изследвания редовно се провеждат с конкретната цел да се провери конкретна научна хипотеза, така че те позволяват, в допълнение към стандартните изследвания, да се идентифицират свойствата на разглежданите вещества. При това положение подход, който по принцип изключва използването на нестандартни или проучвателни изследвания, би направил невъзможно идентифицирането на вещества, представляващи риск за околната среда (вж. в този смисъл и по аналогия решения от 11 май 2017 г., Deza/ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, т. 185, и от 16 декември 2020 г., PlasticsEurope/ECHA, T‑207/18, EU:T:2020:623, т. 88).

338    Освен това в становището си от 8 ноември 2019 г., на което Комисията по-специално се основава, за да приеме обжалвания регламент, ЕОБХ взема предвид и други доказателства, различни от разглежданите научни статии, а именно публикации относно хлорпирифос, в които се повдигат опасения относно генотоксичността на това вещество, което му позволява, прилагайки read-across подхода, да приеме, че съществуват опасения относно генотоксичността на хлорпирифос-метил (вж. т. 44 по-горе).

339    От гореизложеното следва, че настоящото основание трябва да се отхвърли.

З.      По четвъртото основание: нарушение на принципа на предпазните мерки

340    Жалбоподателите твърдят, че ЕОБХ е приложил неправилно принципа на предпазните мерки.

341    Те изтъкват три оплаквания, първото — неправилното прилагане на принципа на предпазните мерки на етапа на оценката на риска, второто — изпълняване на всички изисквания на принципа на предпазните мерки, след като е била извършена пълна оценка на спорното вещество, която не е довела до никакви опасения, и третото — чисто хипотетичния характер на съображенията, на които се основава становището от 8 ноември 2019 г.

1.      Неправилно прилагане на принципа на предпазните мерки на етапа на оценката на риска

342    Жалбоподателите твърдят, че макар принципът на предпазните мерки да не се прилага на фазата на оценка на риска, а само на фазата на управление на риска, в случая ЕОБХ е приложил този принцип към момента на оценяването на хлорпирифос-метил, когато е приложил read-across подхода.

343    Жалбоподателите отбелязват, че в становището от 8 ноември 2019 г. ЕОБХ е посочил, че по-голямата част от експертите са решили, що се отнася до генотоксичността, като предпазна мярка да приложат по отношение на хлорпирифос-метил същите заключения като тези по отношение на хлорпирифос. Те посочват и други откъси от това становище, които се отнасят до невротоксичността за развиващия се организъм, от които e видно, че ЕОБХ и консултираните експерти са приложили read-across подхода въз основа на принципа на предпазните мерки.

344    ECCA изтъква, че в становището от 8 ноември 2019 г. ЕОБХ се е основал на принципа на предпазните мерки, а не просто на „предпазлив подход“, за да обоснове прилагането на read-across подхода. Тя се позовава на Съобщение на Комисията от 2 февруари 2000 година относно прилагането на принципа на предпазните мерки (COM (2000) 1 окончателен, наричано по-нататък „Съобщението относно принципа на предпазните мерки“).

345    В това отношение от принципа на предпазните мерки следва, че когато са налице съмнения по отношение на съществуването или обхвата на рискове за здравето на хората, могат да се вземат мерки за защита, без да е необходимо да се изчаква, докато действителността и сериозността на тези рискове бъдат напълно доказани (решения от 22 декември 2010 г., Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, т. 73, и от 1 октомври 2019 г., Blaise и др., C‑616/17, EU:C:2019:800, т. 43).

346    Съгласно практиката на Съда правилното прилагане на принципа на предпазните мерки предполага по-специално пълна оценка на риска за здравето, основана на най-достоверните налични научни данни и на най-актуалните резултати от международните научни изследвания (решение от 22 декември 2010 г., Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, т. 75).

347    Когато се окаже невъзможно да се определи със сигурност съществуването или обхватът на твърдения риск поради недостатъчния, неубедителен или неточен характер на резултатите от направените изследвания, а вероятността от действително увреждане на човешкото здраве продължава да съществува, в случай че рискът настъпи, принципът на предпазните мерки обосновава приемането на ограничителни мерки (решения от 22 декември 2010 г., Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, т. 76, и от 1 октомври 2019 г., Blaise и др., C‑616/17, EU:C:2019:800, т. 43).

348    Съгласно цитираната в точки 345—347 по-горе съдебна практика органите, на които е възложено да извършат оценката на риска, какъвто е ЕОБХ, трябва да представят на Комисията не само сигурните заключения, до които са стигнали, но и съмненията, които съществуват, за да може Комисията при необходимост да приеме ограничителни мерки.

349    В случая в становището от 8 ноември 2019 г. се посочва по отношение на генотоксичния потенциал при хлорпирифос-метил, че по време на проведената през април 2019 г. дискусия експертите са обсъждали подобието в структурата между молекулата на всяко от двете вещества и са приели да приложат read-across подхода. Освен това експертите посочват, че не съществува общественодостъпна литература относно генотоксичния потенциал при хлорпирифос-метил, докато за хлорпирифос са налични редица публикации. Тъй като са изразени опасения по отношение на хлорпирифос във връзка с настъпването на хромозомни аберации и с увреждане на ДНК, експертите стигат до заключението, че е налице недостиг на данни за хлорпирифос-метил. Поради това те се съгласяват, че такива съмнения трябва да се вземат предвид при оценката на риска от хлорпирифос-метил и че при това положение не може да се изключи възможността това вещество да предизвика увреждане на ДНК. Впоследствие по време на проведената през септември 2019 г. дискусия с експерти, която е отнася до възможността за прилагане на read-across подхода, експертите са приели, що се отнася до молекулярната структура на двете активни вещества, че наблюдаваните разлики не обосновават извода за разлика в техния генотоксичен потенциал (вж. т. 271 и 272 по-горе).

350    Освен това от становището от 8 ноември 2019 г. следва също, че по време на дискусията през септември 2019 г. експертите са се основали на три елемента, за да стигнат до заключението, че съществуват опасения относно невротоксичността на хлорпирифос-метил за развиващия се организъм. Става дума, първо, за наличието на предполагаеми недостатъци на изследването относно невротоксичността за развиващия се организъм, второ, за три научни статии, показващи наличието на връзка между експозицията на хлорпирифос или на хлорпирифос-метил, както и по-общо на органофосфорни инсектициди, и неблагоприятните последици за неврологичното развитие при децата, и трето, за други научни статии, които също допринасят за доказване на невротоксичността за развиващия се организъм на хлорпирифос-метил (вж. т. 274 по-горе).

351    Накрая, от становището от 8 ноември 2019 г. е видно, че по време на дискусията през септември 2019 г. експертите са посочили, че хлорпирифос-метил може да отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията вещество от категория 1B — заключение, по което ЕОБХ е изразил резерви (вж. т. 275 по-горе). ЕОБХ посочва, че експертите са приложили в това отношение същия подход като за хлорпирифос.

352    Поради това по време на дискусията през април и през септември 2019 г. експертите, а след това и ЕОБХ, извършват оценка на риска за здравето във връзка с предлаганата употреба на хлорпирифос-метил, която показва, че в това отношение съществуват съмнения (вж. т. 349—351 по-горе).

353    С оглед на съображенията, изложени в точки 345—348 по-горе, подобен подход е в съответствие с принципа на предпазните мерки, който изисква органите, на които е възложено да извършат оценката на риска, какъвто е ЕОБХ, да представят на Комисията и констатациите, с които са изразили съмненията си, за да може при необходимост последната да приеме ограничителни мерки.

354    Освен това фактът, че по време на дискусията през септември 2019 г. експертите, а след това и ЕОБХ, в рамките на оценката на риска за човешкото здраве от хлорпирифос-метил се основават като предпазна мярка на read-across подхода и поради това на наличните данни за хлорпирифос, не позволява да се заключи, че принципът на предпазните мерки е бил използван два пъти. Всъщност прилагането на този принцип се състои в приемането на мерки за защита, когато са налице съмнения по отношение на съществуването или обхвата на рискове за здравето на хората (вж. т. 345 по-горе). В случая обаче само Комисията, а не ЕОБХ, който не е компетентен да направи това, е приела мерките за защита.

355    Освен това изводът, че е нарушен принципът на предпазните мерки, не може да произтича от самия формален контрол на мотивите на обжалвания регламент и от становищата, на които той се основава, а на това основание, и от констатацията за използването на някои думи като „предпазни мерки“ или „предпазливост“. Единствено разглеждането на съдържанието на посочените мотиви, както това е направено в точки 349—352 по-горе, би позволило евентуално да се стигне до такъв извод.

356    Следователно в настоящия случай доводът на жалбоподателите, основан на използването на думата „предпазни мерки“ в становището от 8 ноември 2019 г., на което се позовава обжалваният регламент, не може да доведе до извода, че е нарушен принципът на предпазните мерки.

357    От всичко изложено по-горе следва, че в случая принципът на предпазните мерки не е нарушен.

358    Съдържащият се в точка 357 по-горе извод не може да бъде поставен под въпрос от довода на ECCA, който се позовава на Съобщението относно принципа на предпазните мерки.

359    В това отношение следва да се подчертае, че ECCA не се позовава на незаконосъобразност на обжалвания регламент, изведена от неспазване от страна на Комисията на приетите от нея насоки, с които тя се самоограничава при упражняването на правото си на преценка (вж. в този смисъл решение от 28 юни 2005 г., Dansk Rørindustri и др./Комисия, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P—C‑208/02 P и C‑213/02 P, EU:C:2005:408, т. 209—211).

360    Всъщност ECCA само се позовава на Съобщението относно принципа на предпазните мерки в подкрепа на основанието на жалбоподателите, изведено от нарушаване на принципа на предпазните мерки, и препраща към това съобщение, за да определи какви задължения трябва да спазва Комисията по силата на посочения принцип.

361    Принципът на предпазните мерки обаче представлява общ принцип на правото, който законодателят на Съюза е длъжен да спазва (решения от 1 октомври 2019 г., Blaise и др., C‑616/17, EU:C:2019:800, т. 41 и 42, и от 26 ноември 2002 г., Artegodan и др./Комисия, T‑74/00, Т‑76/00, T‑83/00—Т‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 и T‑141/00, EU:T:2002:283, т. 184).

362    Тъй като става въпрос за общ принцип на правото и за определяне на задълженията, които институциите на Съюза трябва да спазват по силата на този принцип, Общият съд не е обвързан от съображенията, съдържащи се в приетите от тях насоки (вж. в този смисъл и по аналогия решение от 30 май 2013 г., Quinn Barlo и др./Комисисия, C‑70/12 P, непубликувано, EU:C:2013:351, т. 53).

363    Така, дори да се предположи, че Съобщението относно принципа на предпазните мерки може да се разглежда като пораждащо задължително правно действие по отношение на Комисията, следва не въз основа на това съобщение, а въз основа на практиката на Съда и на Общия съд да се определят задълженията, които са пряко наложени на Комисията по силата на принципа на предпазните мерки, за да се провери в каква степен обжалваният регламент би могъл да се счита за незаконосъобразен. Тази проверка обаче е извършена в точки 345—356 по-горе и не позволява да се стигне до такава констатация за незаконосъобразност.

364    От всички изложени по-горе съображения следва, че настоящото оплакване трябва да се отхвърли.

2.      Изпълняване на всички изисквания на принципа на предпазните мерки след извършването на пълна оценка на спорното вещество, която не е довела до никакви опасения

365    Според жалбоподателите изискванията, наложени от принципа на предпазните мерки, са изпълнени, когато заявителят представи всички „регулаторни данни“.

366    Жалбоподателите се основават на откъс от становището от 8 ноември 2019 г. относно генотоксичността, според което „наличните регулаторни данни, представени по отношение на хлорпирифос-метил, не пораждат никакви опасения“. С този откъс се потвърждавало, че заявителите са представили всички релевантни данни, че всички те са били разгледани и че резултатът е „отрицателен“.

367    Поради това според жалбоподателите наложените от принципа на предпазните мерки изисквания са били осъществени, така че всички те са били изцяло „изпълнени“. В такъв случай ЕОБХ вече не би могъл да се позове на принципа на предпазните мерки, по-специално като приложи read-across подхода.

368    В това отношение следва да се отбележи, на първо място, че на понятието „регулаторни данни“, използвано от ЕОБХ в становищата от 31 юли и 8 ноември 2019 г., не е дадено определение нито в Регламент № 1107/2009, нито в Регламент за изпълнение № 844/2012.

369    Също така на това понятие не е дадено определение в Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията от 1 март 2013 година за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент № 1107/2009 (ОВ L 93, 2013 г., стр. 1) и в Регламент (ЕС) № 284/2013 на Комисията от 1 март 2013 година за установяване на изискванията за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент № 1107/2009 (ОВ L 93, 2013 г., стр. 85).

370    Поради това в рамките на процесуално-организационно действие, предприето на основание член 24 от Статута на Съда на Европейския съюз, Общият съд поставя на ЕОБХ въпрос за смисъла на израз в контекста на становищата от 31 юли и 8 ноември 2019 г.

371    ЕОБХ посочва, без това да се оспорва от жалбоподателите, че изразът „регулаторни данни“, използван в становищата от 31 юли и 8 ноември 2019 г., се отнася до всички изпитвания и изследвания, представени от заявителите съгласно приложимата правна уредба. Той добавя, че в допълнение към така представените изпитвания и изследвания заявителите са длъжни да представят и доказателства, изведени от общодостъпни научни публикации.

372    Член 6, параграф 1 от Регламент за изпълнение № 844/2012 обаче предвижда, че заявителят представя допълнителните досиета.

373    Съгласно член 7 от Регламент за изпълнение № 844/2012, озаглавен „Съдържание на допълнителните досиета“:

„1.      Допълнителното обобщено досие включва следното:

[…]

г)      данните и оценките на риска, които не са били част от досието за одобрение или от следващите досиета за подновяване и които са необходими […];

д)      по всяка точка от изискванията за данни спрямо активното вещество, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;

е)      по всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, провел изпитванията и изследванията, за един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните видове употреба, както и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;

[…]

м)      резюметата и резултатите в общодостъпни рецензирани научни публикации […].

3.      Допълнителните пълни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от изпитванията и изследванията по параграф 1, букви д), е) и м).

[…]“.

374    Така, като посочва, че предоставените от заявителите „регулаторни данни“ относно генотоксичността на хлорпирифос-метил не са породили никакви опасения, ЕОБХ само констатира, че изпитванията и изследванията, представени от заявителите по силата на член 7, параграф 1, букви д) и е) от Регламент за изпълнение № 844/2012, не позволяват да се установи наличието на риск за човешкото здраве. Следователно той не се позовава на общодостъпни рецензирани от научната общност научни публикации по смисъла на член 7, параграф 1, буква м) от Регламент за изпълнение № 844/2012.

375    На второ място, ЕОБХ посочва в становищата от 31 юли и 8 ноември 2019 г., че експертите са посочили, че не съществува общественодостъпна литература относно генотоксичния потенциал при хлорпирифос-метил, докато за хлорпирифос са налични редица публикации. Той добавя, че тъй като са изразени опасения по отношение на хлорпирифос във връзка с настъпването на хромозомни аберации и с увреждането на ДНК, експертите стигат до заключението, че е налице недостиг на данни за хлорпирифос-метил. Тогава той посочва, че експертите са изразили съгласие, че произтичащите от това съмнения трябва да се вземат предвид при оценката при риска от хлорпирифос-метил и че следователно не може да се изключи наличието на потенциален риск от увреждане на ДНК (вж. т. 29 и 44 по-горе).

376    В становището от 8 ноември 2019 г. ЕОБХ уточнява, че по време на дискусията с експертите от септември 2019 г., посветена на прилагането на read-across подхода, те са приели, що се отнася до молекулярната структура на двете активни вещества, че разликите им не обосновават извода за разлика в техния генотоксичен потенциал (вж. т. 45 по-горе).

377    Накрая, от становището от 8 ноември 2019 г. е видно също, че след като е извършила допълнителни справки в литературата, ДДЧ е намерила научни статии във връзка с хлорпирифос-метил, които съдържат данни, съвпадащи с тези за хлорпирифос. При това положение по-голямата част от експертите са приели, че макар до известна степен да е ограничена, информацията в литературата трябва да се разглежда в рамките на подход, основан на значимостта на доказателствения материал, и че въз основа на един предпазлив подход тази информация поражда опасения относно вредите, които хлорпирифос-метил би могъл да причини на ДНК. Поради това експертите стигат до извода, че опасенията, изразени по отношение на хлорпирифос във връзка с риска от хромозомна аберация и от увреждане на ДНК, могат да се приложат по отношение на хлорпирифос-метил, което предполага несигурност по отношение на генотоксичния потенциал (вж. т. 46 по-горе).

378    Поради това прегледът на генотоксичността на хлорпирифос-метил, представен от ЕОБХ в становището от 8 ноември 2 019 г., води до заключението му, че опасенията, изразени по отношение на хлорпирифос във връзка с риска за хромозомна аберация и от увреждане на ДНК, могат да се приложат по отношение на хлорпирифос-метил, което предполага несигурност по отношение на генотоксичния потенциал на последно посоченото вещество (вж. т. 44 и 45 по-горе).

379    Освен това ЕОБХ посочва също така в становището от 8 ноември 2019 г., че експертите са постигнали съгласие относно факта, че не може да се определи никаква референтна стойност по-специално за генотоксичността, което прави невъзможно извършването на оценка на риска, който хлорпирифос-метил представлява за потребителите, операторите, работниците, присъстващите лица и пребиваващите лица (вж. т. 48 по-горе).

380    Припомнянето на мотивите на становищата от 31 юли и 8 ноември 2019 г., както е видно от точки 375—379 по-горе, води до извода, че цитираният в точка 366 по-горе откъс от становището от 8 ноември 2019 г., когато се разглежда в своя контекст, не позволява да се заключи, противно на твърденията на жалбоподателите, че в посоченото становище ЕОБХ е приел, че резултатите относно генотоксичността на хлорпирифос-метил са „отрицателни“, тоест че това вещество не представлява риск за човешкото здраве, а само че изпитванията и изследванията, представени от заявителите съгласно член 7, параграф 1, букви д) и е) от Регламент за изпълнение № 844/2012, не позволяват да се установи наличието на риск за човешкото здраве.

381    Следва обаче да се припомни, че правилното прилагане на принципа на предпазните мерки предполага по-специално пълна оценка на риска за здравето, основана на най-достоверните налични научни данни и на най-актуалните резултати от международните научни изследвания (вж. т. 346 по-горе).

382    Освен това, тъй като в рамките на оценката на риска тази оценка трябва да бъде по-специално независима и обективна, задължително е да се вземат предвид релевантните доказателства, различни от изпитванията, анализите и изследванията, представени от заявителя, които са в противоречие с последните. С оглед на това следва не само да се вземат предвид най-достоверните налични научни данни и най-актуалните резултати от международните научни изследвания, но и във всички случаи да не се отдава водещо значение на предоставените от заявителя изследвания (решение от 1 октомври 2019 г., Blaise и др., C‑616/17, EU:C:2019:800, т. 93 и 94).

383    От цитираната в точки 381 и 382 по-горе съдебна практика, както и от цитираните в точки 372 и 373 по-горе разпоредби следва, че оценката на риска, свързан с дадено активно вещество, не трябва да се основава единствено на изпитванията и изследванията, които съгласно правната уредба заявителят следва да представи, а трябва да се основава и на релевантната, актуална и надеждна налична научна литература.

384    Този извод се потвърждава от съображение 24 от Регламент (ЕС) 2019/1381 на Европейския парламент и на Съвета от 20 юни 2019 година относно прозрачността и устойчивостта на оценката на ЕС на риска в хранителната верига и за изменение на регламенти (ЕО) № 178/2002, (ЕО) № 1829/2003, (ЕО) № 1831/2003, (ЕО) № 2065/2003, (ЕО) № 1935/2004, (ЕО) № 1331/2008, (ЕО) № 1107/2009, (ЕС) 2015/2283 и Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 231, 2019 г., стр. 1). Понеже този регламент изменя не само Регламент № 178/2002 за създаване на ЕОБХ, но и Регламент № 1107/2009, въз основа на който е приет обжалваният регламент, той е релевантен в случая.

385    Съображение 24 от Регламент 2019/1381 гласи следното:

„Съществуват някои опасения, изразени от обществеността, че оценката на [ЕОБХ] в областта на разрешителните процедури се основава предимно на изследвания, провеждани от промишлеността. От изключително значение е [ЕОБХ] да проучва научната литература, за да може да разгледа и други съществуващи данни и изследвания по въпроса, предмет на неговата оценка. За да се осигури допълнително ниво на гаранция в уверение на това, че [ЕОБХ] може да има достъп до всички научни данни и изследвания, които са налични по предмета на дадено заявление или уведомление за разрешение или за подновяване на разрешение или одобрение, е целесъобразно да се предвиди консултация с трети страни, за да се установи дали има на разположение други важни научни данни или изследвания […]“.

386    Така фактът, че представените от заявителите изпитвания и изследвания по отношение на хлорпирифос-метил не са породили никакви опасения, не позволява да се заключи, противно на твърденията на жалбоподателите, че оценката на риска, която включва употребата на това активно вещество, е била напълно завършена.

387    От всичко изложено по-горе следва, че настоящото оплакване трябва да се отхвърли.

3.      Становището от 8 ноември 2019 г., което се основава на съображения с изцяло хипотетичен характер

388    Жалбоподателите твърдят, че становището от 8 ноември 2019 г. се основава на съображения с изцяло хипотетичен характер, що се отнася както до оценката на ЕОБХ относно генотоксичността, така и до оценката относно невротоксичността за развиващия се организъм.

389    Следва да се приеме, че с настоящото оплакване жалбоподателите оспорват основателността на оценката на риска за здравето, свързан с употребата на хлорпирифос-метил.

390    В това отношение жалбоподателите посочват само два откъса от становището от 8 ноември 2019 г., в които се използват думите „предпазни мерки“ или „предпазливост“.

391    Както обаче бе посочено в точка 355 по-горе, изводът, че е нарушен принципът на предпазните мерки, не може да произтича от самия формален контрол на мотивите на обжалвания регламент и от становищата, на които той се основава, а на това основание, и от констатацията за използването на някои думи като „предпазни мерки“ или „предпазливост“.

392    Така позоваването на разглежданите откъси не е достатъчно, при липсата на какъвто и да било друг довод относно съдържанието на посочените мотиви, за да се установи хипотетичният характер на оценката на ЕОБХ.

393    От всички изложени по-горе съображения следва, че настоящото оплакване трябва да се отхвърли, както и основанието, изведено от нарушение на принципа на предпазните мерки, в неговата цялост.

И.      По седмото основание: явна грешка в преценката във връзка с оценката на риска, приета от ЕОБХ, а впоследствие и от Комисията

394    Жалбоподателите оспорват всеки един от трите мотива, на които се основава обжалваният регламент, първият относно генотоксичния потенциал при хлорпирифос-метил, вторият относно наличието на опасения във връзка с невротоксичността на това вещество за развиващия се организъм, и третия — относно факта, че „е целесъобразно“ хлорпирифос-метил да бъде класифициран като токсично за репродукцията вещество от категория 1B (вж. т. 266 и 267 по-горе).

395    Тъй като тези мотиви се отнасят до оценката на риска за човешкото здраве, преди да се разгледат последователно оплакванията, свързани с всяко от тях, следва да се припомни приложимият правен режим в областта на оценката на риска, и по-специално на оценката на риска за човешкото здраве.

1.      Правен режим за оценката на риска

396    Що се отнася до правния режим за оценката на рисковете, следва да се припомнят, първо, правилата относно тежестта на доказване и предмета на доказване, и второ, обхватът на приложимия съдебен контрол.

а)      Тежест на доказване и предмет на доказване

397    Първо, що се отнася до заявление за одобрение на активно вещество, следва да се припомни, че съгласно член 7 от Регламент № 1107/2009, озаглавен „Заявление“:

„1.      Производителят на активното вещество подава заявление за одобрение на активното вещество или за изменение на условията на одобрение до държава членка („държавата членка докладчик“), придружено от обобщено и пълно досие, както е предвидено в член 8, параграфи 1 и 2, или научно обосновани основания за непредаване на някои части от тези досиета, показващи, че активното вещество отговаря на критериите за одобрение, посочени в член 4.

[…]“.

398    Освен това съгласно член 8 от Регламент № 1107/2009, озаглавен „Досиета“:

„1.      Обобщеното досие включва следното:

a)      информация за една или повече представителни употреби върху широко разпространена култура във всяка зона на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която показва, че са изпълнени критериите за одобрение, предвидени в член 4; когато представената информация не обхваща всички зони или се отнася за култура, която не е широко разпространена, следва да се представи обосновка на този подход;

б)      по всяка точка от изискванията за данни за активното вещество — обобщените досиета и резултати от изпитвания и изследвания, името на техния притежател и на лицето или института, провел тези изпитвания и изследвания;

в)      по всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита — обобщените досиета и резултати от изпитвания и изследвания, името на техния притежател и на лицето или института, провел тези изпитвания и изследвания, които са от значение за оценката на критериите, предвидени в член 4, параграфи 2 и 3, за един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за употребите, посочени в буква а), като се има предвид фактът, че липсата на данни в досието, както е предвидено в параграф 2 от настоящия член, вследствие на предложената ограничена гама от представителни употреби на активното вещество може да доведе до ограничения в одобрението;

г)      за всяко изпитване или изследване върху гръбначни животни — обосновка на предприетите мерки за избягване на изпитване върху животни и на дублиране изпитвания и изследвания върху гръбначни животни;

д)      контролен списък за проверка, показващ пълнотата на предвиденото в параграф 2 от настоящия член досие с оглед на заявените употреби;

е)      основания, поради които представените доклади за изпитвания и изследвания са необходими за получаване на първо одобрение на активното вещество или за изменения на условията за одобрението;

ж)      когато се налага, копие от заявление за максимално допустима граница на остатъчно вещество, посочено в член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005, или обосновка за непредставянето на такава информация;

з)      оценка на цялата предоставена информация.

2.      Пълното досие съдържа пълния текст на отделните доклади за изпитвания и изследвания относно цялата информация, посочена в параграф 1, букви б) и в). То не съдържа никакви доклади за изпитвания и изследвания, при които активното вещество или продуктът за растителна защита умишлено се дава на хора.

[…]“.

399    В това отношение Съдът е постановил, че от член 7, параграф 1 и член 8, параграфи 1 и 2 от Регламент № 1107/2009 следва, че заявителят предоставя изпитванията, изследванията и анализите, които са необходими, за да се допусне одобрението на активно вещество, и че това правило е следствие от принципа, установен в член 7, параграф 1 от посочения регламент, съгласно който заявителят е длъжен да представи доказателство, че активното вещество, за което се отнася заявлението за одобрение, отговаря на критериите, предвидени за тази цел в същия регламент (решение от 1 октомври 2019 г., Blaise и др., C‑616/17, EU:C:2019:800, т. 78 и 79).

400    Съдът посочва, че подобно задължение допринася за спазването на принципа на предпазните мерки, като гарантира, че не се презумира липсата на вредно въздействие на активните вещества и на продуктите за растителна защита (решение от 1 октомври 2019 г., Blaise и др., C‑616/17, EU:C:2019:800, т. 80).

401    Освен това следва да се припомни, от една страна, че когато докладващата държава членка и ЕОБХ считат, че представените от заявителя доказателства са недостатъчни, те са длъжни съгласно член 11, параграф 3, член 12, параграф 3 и член 37, параграф 1 от Регламент № 1107/2009 да поискат допълнителна информация от заявителя и от друга страна, че другите държави членки и обществеността могат да представят писмени забележки по проекта на доклада за оценка съгласно член 12, параграф 1 от посочения регламент.

402    Освен това Съдът посочва, че Комисията трябва задължително да вземе предвид релевантните доказателства, различни от изпитванията, анализите и изследванията, представени от заявителя, които са в противоречие с последните, и че този подход е в съответствие с принципа на предпазните мерки (вж. в този смисъл решение от 1 октомври 2019 г., Blaise и др., C‑616/17, EU:C:2019:800, т. 93).

403    Съдът добавя, че Комисията е длъжна да вземе предвид най-достоверните налични научни данни и най-актуалните резултати от международните научни изследвания и във всички случаи да не отдава водещо значение на предоставените от заявителя изследвания (вж. в този смисъл решение от 1 октомври 2019 г., Blaise и др., C‑616/17, EU:C:2019:800, т. 94).

404    Въз основа на това Съдът приема, че в хипотезата, при която Комисията би стигнала до заключението, че с оглед на всички данни, с които разполага, заявителят не е доказал в достатъчна степен, че са изпълнени условията, от които зависи исканото одобрение или разрешение, тя е длъжна да постанови, че отхвърля заявлението, без да е необходимо да се извършва насрещна експертиза, за да се стигне до това заключение (решение от 1 октомври 2019 г., Blaise и др., C‑616/17, EU:C:2019:800, т. 95).

405    Второ, приложимите разпоредби в областта на одобрението на активните вещества и приложимите разпоредби в областта на подновяването на това одобрение, предвидени в Регламент № 1107/2009 и Регламент за изпълнение № 844/2012, са подобни.

406    Всъщност член 14 от Регламент № 1107/2009, озаглавен „Подновяване на одобрението“, предвижда, че „[п]ри заявление одобрението на активно вещество се подновява, ако се установи, че са изпълнени критериите за одобрение, предвидени в член 4“ от посочения регламент — формулировка, която е подобна на използваната в член 7, параграф 1, първа алинея, последно изречение от Регламент № 1107/2009.

407    Освен това, както при заявление за одобрение на активно вещество, член 15 от Регламент № 1107/2009 предвижда, че заявление за подновяване на такова одобрение се подава от производител на съответното вещество.

408    Също така в член 7 от Регламент за изпълнение № 844/2012, озаглавен „Съдържание на допълнителните досиета“, е предвиден списък с документи, който съответства mutatis mutandis на списъка по член 8, параграф 1 от Регламент № 1107/2009 (вж. т. 373 и 398 по-горе).

409    Трето, предвид факта, че разпоредбите, приложими в областта на заявлението за одобрение на активно вещество, са подобни на разпоредбите, приложими за подновяването на това одобрение, съображенията, изложени в точки 399—404 по-горе, се прилагат и по отношение на подновяването на одобрението на активно вещество.

410    Така подателят на заявление за подновяване на одобрението на активно вещество трябва да представи всички посочени в член 7 от Регламент за изпълнение № 844/2012 доказателства, за да докаже, че съответното вещество отговаря на условията по член 4 от Регламент № 1107/2009 (вж. т. 399 по-горе).

411    Посоченото заявление се уважава от Комисията, ако от представените доказателства, както и от други доказателства, евентуално взети предвид от натоварените с оценката на разглежданото активно вещество органи, е видно, че това вещество отговаря на посочените условия (вж. т. 401—404 по-горе), които са кумулативни (вж. т. 108 по-горе).

412    В това отношение трябва да може да се предвиди по-специално, че както продуктите за растителна защита, съдържащи това вещество, така и остатъчните им вещества нямат вредни въздействия върху човешкото здраве (вж. т. 106 по-горе).

413    И обратно, за да бъде отхвърлено заявлението, тоест за да бъде приета мярка, едновременно ограничителна по отношение на правата на производителя, който подава заявление за подновяване на одобрението на активно вещество, и защитаваща човешкото здраве, е достатъчно да може да се установи съществуването само на несигурност относно наличието на риск за здравето (вж. т. 345—347 по-горе).

б)      Обхват на съдебния контрол

414    Предвид комплексната научна преценка, която трябва да извърши, когато в приложение на разпоредбите на Регламент № 1107/2009 се извършва оценка на риска, породен от употребата на веществата, на Комисията трябва да се признае широко право на преценка в това отношение (вж. в този смисъл и по аналогия решения от 18 юли 2007 г., Industrias Químicas del Vallés/Комисия, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, т. 74 и 75, и от 22 декември 2010 г., Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, т. 55).

415    Следва да се уточни, че съдебният контрол, упражняван върху направената от Комисията преценка на фактите, която е автор на обжалвания акт, се осъществява и по непряк начин върху преценката на ЕОБХ, когато, както в случая, Комисията се основава на оценката на ЕОБХ, за да определи дали е налице риск.

416    Следва да се добави, че за да се установи, че администрацията е допуснала явна грешка в преценката на сложни факти, с която може да се обоснове отмяната на обжалвания акт, представените от жалбоподателя доказателства трябва да са достатъчни, за да лишат от правдоподобност извършените в посочения акт преценки на фактите. С изключение на тази проверка на правдоподобността, Общият съд не следва да замества преценката на автора на акта със своята преценка на сложни факти (вж. решение от 17 май 2018 г., BASF Agro и др./Комисия, T‑584/13, EU:T:2018:279, т. 94 и цитираната съдебна практика; в този смисъл вж. също решение от 7 май 2020 г., BTB Holding Investments и Duferco Participations Holding/Комисия, C‑148/19 P, EU:C:2020:354, т. 72).

2.      По генотоксичния потенциал

417    Един от мотивите, изложени от Комисията в обжалвания регламент, се основава на констатацията, направена от експертите по време на дискусията през септември 2019 г., а след това и от ЕОБХ, че не може да се изключи наличието на генотоксичен потенциал при хлорпирифос-метил (вж. т. 267 по-горе).

418    Както следва от съображенията, изложени в точки 44—46 по-горе, тази констатация се основава на прилагането както на read-across подхода, така и на подхода, основан на значимостта на доказателствения материал (наричани по-нататък заедно „двата метода“).

419    В рамките на настоящото основание жалбоподателите оспорват начина, по който в случая двата метода са били приложени от експертите по време на дискусията през септември 2019 г., а след това и от ЕОБХ.

а)      Общи съображения относно двата метода

420    Следва, от една страна, да се уточнят съдържанието и целта на двата метода и от друга страна, да се разгледа законосъобразността на използването на тези методи от ЕОБХ в областта на продуктите за растителна защита, която е оспорена от ECCA в съдебното заседание.

1)      Съдържание и цел на двата метода

421    На двата метода се прави позоваване, от една страна, в Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 2008 г., стр. 1), с който се установяват критериите за класифицирането и етикетирането на вещества, като някои от тях се вземат предвид за целите на определянето дали дадено активно вещество може да бъде предмет на разрешение по силата на Регламент № 1107/2009 (вж. т. 11 по-горе), и от друга страна, в Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 2006 г., стр. 1; Специално издание на български език 2007 г., глава 13, том 60, стр. 3, наричан по-нататък „Регламентът REACH“).

422    Първо, що се отнася до съдържанието на двата метода, read-across подходът е описан в точка 1.5 от приложение XI към Регламента REACH като подход, съгласно който свойствата на някои вещества могат да се предвидят въз основа на съществуващите данни за други референтни вещества, които имат структурно подобие с първите.

423    Що се отнася до подхода, основан на значимостта на доказателствения материал, като той се назовава с използване и на термините „значимост на доказателствата“ или „на доказателствата“, от точка 1.1.1.3 от приложение I към Регламент № 1272/2008 следва, че свойствата на някои вещества могат чрез този подход да се предвидят въз основа на данни от няколко независими източника на информация, като резултати от изпитвания in vitro, данни от изпитвания върху животни, информация, произтичаща от прилагането на подхода по категории (групиране, кръстосани препратки), наблюдавани въздействия при хората, например данни от трудовата медицина и данни от бази данни за злополуки, епидемиологични и клинични изследвания, както и информация, получена от изследвания на конкретни случаи и добре документирани наблюдения.

424    Второ, що се отнася до целта на двата метода, член 13, параграф 1 от Регламента REACH предвижда, че при определянето на токсичността за човека информацията се събира по начини, различни от извършването на изпитвания върху гръбначни животни, когато това е възможно, посредством използването на алтернативни методи, например чрез информация от структурно подобни вещества (групиране или асоцииране). По-общо, тази разпоредба предвижда, че информация за характерните свойства на веществата може да бъде събрана и по начини, различни от изпитвания, при условие че условията, посочени в приложение XI към Регламента, са изпълнени.

425    Така използването на изследвания и изпитвания може да бъде избегнато чрез използване на методите, изброени в раздел 1, озаглавен „Провеждането на изпитване не е необходимо от научна гледна точка“ от приложение XI към Регламента REACH, което от своя страна е озаглавено „Общи правила за приемане на стандартен режим за изпитвания в съответствие с приложения  VII—X“, сред които са read-across подходът и подходът, основан на значимостта на доказателствения материал.

426    В точка 1.5 от приложение XI към Регламента REACH, която се отнася до read-across подхода, се посочва, че по този начин се избягва необходимостта от изпитване на всяко вещество във всяка крайна точка.

427    Така този метод може да се използва при отсъствие на данни за веществата, подложени на оценка на риска (решение от 21 юли 2011 г., Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, т. 63).

428    В точка 1.2 от приложение XI към Регламента REACH, която се отнася до подхода, основан на значимостта на доказателствения материал, се посочва, че когато този метод позволява да се съберат достатъчно доказателства, за да се потвърди, че дадено вещество притежава или не притежава определено опасно свойство, в резултат от него не се извършват допълнителни изпитвания върху животни, по-специално върху гръбначни животни.

429    Следователно подходът, основан на значимостта на доказателствения материал, позволява, също както read-across подхода, да се избегне необходимостта от изпитване на всяко вещество във всяка крайна точка (вж. т. 426 по-горе).

430    От изложените в точки 424—429 по-горе съображения следва, че двата метода целят по-специално да се ограничи извършването на опити върху гръбначни животни.

2)      Законосъобразност на използването на двата метода от ЕОБХ за оценка на активните вещества, съдържащи се в продуктите за растителна защита

431    Следва да се определи дали и двата метода могат да се използват от ЕОБХ при извършването на оценка на дадено активно вещество.

432    В това отношение следва да се припомни, че съгласно релевантните разпоредби на Регламент № 1107/2009 и на Регламент за изпълнение № 844/2012 в приетото от него заключение ЕОБХ уточнява „дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4“ от Регламент № 1107/2009.

433    Така законодателят на Съюза е предоставил на ЕОБХ компетентност в областта на оценката на активните вещества да квалифицира от правна гледна точка с оглед на разпоредбите на член 4 от Регламент № 1107/2009 представените пред него факти и следователно да направи преценка на тези факти.

434    Освен това следва да се отбележи, че Регламент № 1107/2009 и Регламент за изпълнение № 844/2012 не налагат на ЕОБХ да прилага конкретни начини за оценяване.

435    Единствените разпоредби, които внасят уточнения в това отношение, са, първо, член 12, параграф 2, втора алинея от Регламент № 1107/2009, който предвижда, че ЕОБХ приема заключения „предвид съвременните научно-технически познания“, второ, член 13, параграф 1, първа алинея от Регламент за изпълнение № 844/2012, който по отношение на оценката на дадено активно вещество за целите на подновяването на това одобрение предвижда също, че ЕОБХ приема заключения, като „се съобразява със съвременните научно-технически познания“, и трето, точка 1.2 от приложение II към Регламент № 1107/2009, в която се предвижда, че оценката на ЕОБХ трябва да се основава на научни принципи и да се извършва, като се взема предвид становището на експерти.

436    Следователно приложимите разпоредби оставят на ЕОБХ широка свобода на преценка при избора на прилаганите от него начини за оценяване, като единственото условие, което му се налага, е извършената от него оценка да е с научен характер.

437    Освен това следва да се припомни, че предвид комплексната научна преценка, която трябва да извърши, когато в приложение на разпоредбите на Регламент № 1107/2009 се извършва оценка на риска, породен от употребата на веществата, на Комисията трябва да се признае широко право на преценка (вж. т. 414 и 415 по-горе).

438    Тъй като в случая Комисията се е основала на направената от ЕОБХ оценка на риска (вж. т. 269 по-горе), контролът на съда върху тази оценка трябва също да се ограничи до явна грешка в преценката.

439    Именно с оглед на съображенията, изложени в точки 432—438 по-горе, следва да се определи дали оплакването на ECCA е основателно.

440    Както обаче следва от точки 421—428 по-горе, използването на двата метода е предвидено както в Регламент № 1272/2008, така и в Регламента REACH. Така законодателят на Съюза е счел, че тези методи са достатъчно надеждни от научна гледна точка, за да бъдат използвани за целите на оценката на химични вещества в области, различни от тази на продуктите за растителна защита.

441    Освен това, що се отнася до read-across подхода, Съдът посочва, че той представлява метод за изследване на вещества, който е широко признат от научната общност (вж. в този смисъл и по аналогия решение от 21 юли 2011 г., Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, т. 71).

442    Накрая, макар ECCA да твърди, че read-across подходът не може да се използва за оценка на активните вещества съгласно Регламент № 1107/2009, тъй като целта на този регламент, противно на целта на Регламента REACH, е „да се гарантира правна сигурност“, следва да се припомни, че за да бъде отхвърлено заявлението за одобрение на активно вещество или за подновяване на такова одобрение, е достатъчно да може да се установи съществуването само на несигурност относно наличието на риск за здравето (вж. т. 413 по-горе).

443    Поради това ECCA няма основание да твърди, че самото използване на двата метода от ЕОБХ при оценяването на дадено активно вещество опорочава оценката му с явна грешка в преценката.

444    Следователно този довод трябва да се отхвърли, без да е необходимо произнасяне по неговата допустимост.

445    Освен това използването на двата метода за оценка на активните вещества не само не е явно неправилно, но е и обосновано.

446    Всъщност съображение 11 от Регламент № 1107/2009 предвижда, че следва, от една страна, да бъде насърчавано разработването на методи, при които не се извършва изпитване върху животни, с цел да се получат данни, които са от значение за човека, и от друга страна, да се заменят използваните понастоящем изследвания на животни. В съображение 40 от Регламента се добавя, първо, че следва да се насърчава използването на методи, при които не се извършва изпитване върху животни, и на други стратегии за оценка на риска, второ, че изпитванията върху животни за целите на посочения регламент следва да се ограничат и трето, че изпитванията върху гръбначни животни следва да се провеждат само в краен случай.

447    Така двата метода, които позволяват да се избегне необходимостта от изпитване на всяко вещество във всяка крайна точка, допринасят по този начин за намаляването на изпитванията върху животни (вж. т. 424—430 по-горе).

448    При тези условия използването на двата метода за оценка на активните вещества допринася за постигането на една от целите, преследвани с Регламент № 1107/2009, а следователно и с регламента за неговото прилагане — Регламент за изпълнение № 844/2012.

449    От изложените в точки 431—448 по-горе съображения следва, че ЕОБХ може с основание да използва двата метода, за да оцени дадено активно вещество (вж. в този смисъл и по аналогия решение от 21 юли 2011 г., Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, т. 36—42 и 61—75).

450    Въз основа на съображенията, изложени в точки 421—449 по-горе, следва да се разгледат най-напред оплакванията и доводите относно read-across подхода, а след това оплакванията относно подхода, основан на значимостта на доказателствения материал. Освен това в подкрепа на настоящото основание в писмената си реплика жалбоподателите се позовават на изследването от 14 май 2020 г. (вж. т. 220 по-горе), както и на три други изследвания. На трето място, следва да се разгледат оплакванията и доводите, свързани с тези изследвания.

б)      Read-across подходът

451    Жалбоподателите оспорват прилагането на read-across подхода, което Комисията е направила в настоящия случай. В подкрепа на настоящото оплакване жалбоподателите се позовават на три довода: първият — несъответствие между заключението, до което е стигнал ЕОБХ в становището от 8 ноември 2019 г., и съображение 10 от обжалвания регламент, вторият — неспазване на разпоредбите на Регламента REACH относно read-across подхода, и третият — неспазване на изискванията на документ на Европейската агенция по химикали (ECHA), озаглавен „Рамка за оценка на read-across подхода“, който последната е публикувала на своя уебсайт през март 2017 г.

1)      Несъответствие между заключението, до което е стигнал ЕОБХ в становището от 8 ноември 2019 г., и съображение 10 от обжалвания регламент

452    От съображение 10 от обжалвания регламент е видно, че в посочения регламент Комисията основава оценката на риска, който хлорпирифос-метил би могъл да породи по отношение на генотоксичността, на прилагането на read-across подхода, който позволява да се вземат предвид доказателствата относно хлорпирифос (вж. т. 266—268 по-горе).

453    Жалбоподателите обаче се позовават на откъс от становището от 8 ноември 2019 г., от който е видно, че няколко разлики между хлорпирифос-метил и хлорпирифос биха могли да доведат до разлики в токсичността и че между двете вещества са били установени различни въздействия с оглед на токсичността.

454    Въз основа на този откъс жалбоподателите твърдят, че според ЕОБХ токсикологичните свойства на двете вещества върху бозайниците са „очевидно“ различни, и от това правят извод за наличието на несъответствие между заключението, до което е стигнал ЕОБХ в становището от 8 ноември 2019 г., и съображение 10 от обжалвания регламент.

455    В това отношение следва да се отбележи, първо, че посоченият от жалбоподателите откъс се съдържа в частта от становището от 8 ноември 2019 г., посветена на токсичността за бозайниците, а не в частта, посветена на генотоксичността. При това положение само въз основа на този откъс не може да се направи окончателно заключение относно оценката от страна на ЕОБХ на генотоксичността на хлорпирифос-метил, още повече че частта от становището от 8 ноември 2019 г., посветена на генотоксичността, следва частта, посветена на токсичността за бозайниците.

456    Второ, в частта от становището от 8 ноември 2019 г., посветена на генотоксичността, се посочва, че що се отнася до проведената през април 2019 г. дискусия с експерти (вж. т. 24 по-горе), експертите са обсъждали подобието в структурата между молекулата на всяко от двете вещества и са приели да приложат read-across подхода. Освен това се уточнява, че експертите са посочили, че не съществува общественодостъпна литература относно генотоксичния потенциал при хлорпирифос-метил, докато за хлорпирифос са налични редица публикации. Тъй като са изразени опасения по отношение на хлорпирифос във връзка с настъпването на хромозомни аберации и с увреждане на ДНК, експертите стигат до заключението, че е налице недостиг на данни за хлорпирифос-метил. Поради това те се съгласяват, че такива съмнения трябва да се вземат предвид при оценката на риска от хлорпирифос-метил и че при това положение не може да се изключи възможността това вещество да предизвика увреждане на ДНК (вж. т. 29 по-горе).

457    Що се отнася до проведената през септември 2019 г. дискусия с експерти (вж. т. 37 по-горе), която се отнася по-специално до възможността за прилагане на read-across подхода (вж. т. 28 по-горе), в същата част от становището от 8 ноември 2019 г., посветена на генотоксичността, се посочва, че експертите са взели предвид разликите между двете разглеждани вещества, идентифицирани в предходната част, посветена на токсичността за бозайниците, и са приели, че предвид молекулната структура на посочените вещества тези разлики не обосновават извода за разлика в техния генотоксичен потенциал.

458    С оглед на обстоятелствата, посочени в точки 455—457 по-горе, следва да се констатира, че след като са взели предвид разликите между хлорпирифос-метил и хлорпирифос, свързани с токсичността за бозайниците, експертите са приели, че въпреки тези разлики е възможно да се приложи read-across подходът.

459    Впоследствие тези съображения са възприети от ЕОБХ.

460    Следователно жалбоподателите неправилно твърдят, че е налице несъответствие между заключението, до което е стигнал ЕОБХ в становището от 8 ноември 2019 г., и съображение 10 от обжалвания регламент.

461    Поради това настоящият довод трябва да се отхвърли.

2)      Нарушение на разпоредбите на Регламента REACH относно read-across подхода

462    Жалбоподателите твърдят, че в случая не са изпълнени посочените в Регламента REACH условия за прилагане на read-across подхода. Всъщност хлорпирифос-метил и хлорпирифос не можели да се считат за „структурно подобни“ вещества по смисъла на член 13, параграф 1 от Регламента REACH. Те не можели да се разглеждат и като вещества, за които има „вероятност“ техните свойства „да са подобни“ или „да следват общ модел в резултат на подобие в структурата“, както е предвидено в точка 1.5 от приложение XI към Регламента REACH.

463    В това отношение следва да се припомни, че в решение от 12 декември 2014 г., Xeda International/Комисия (T‑269/11, непубликувано, EU:T:2014:1069, т. 49 и 75), Общият съд приема, че Комисията не е задължена да приложи към правната уредба, установена с Директива 91/414, която е заменена с Регламент № 1107/2009 (вж. т. 7 по-горе), подхода, предвиден в Регламента REACH, по-специално що се отнася до методите за оценка, предвидени в тези регламенти.

464    Настоящият случай е такъв.

465    Несъмнено, за да оценят хлорпирифос-метил, експертите, а впоследствие и ЕОБХ са използвали read-across подхода, предвиден в Регламента REACH, както е видно от точки 421—426 по-горе.

466    Все пак регламент като обжалвания, който се отнася до одобрението на активно вещество, съдържащо се в продукт за растителна защита, а не до регистрацията, оценката и разрешаването на химикалите, не е приет въз основа на разпоредбите на Регламента REACH, а на тези на Регламент № 1107/2009 и на Регламент за изпълнение № 844/2012.

467    Следователно оплакването, изведено от нарушение на член 13, параграф 1 от Регламента REACH, чиито разпоредби не са приложими в случая, е неотносимо.

468    Може обаче да се приеме, че жалбоподателите се позовават не на нарушение на текстовете, цитирани в точка 421 по-горе, а на явна грешка, допусната от ЕОБХ при неправилно прилагане на read-across подхода, в хипотеза, при която този метод не е релевантен, тъй като двете разглеждани вещества нямат подобие в структурата, противно на това, което би било необходимо за прилагането на този метод от научна гледна точка.

469    В това отношение според жалбоподателите липсата на сходство между двете вещества произтича от данните, съдържащи се в становището от 8 ноември 2019 г. Така жалбоподателите се позовават на „различната дължина на алкокси групата, свързана с атома на фосфора“, на „разлики в пространствената ориентация на групата, свързана с ензима“, на „разлики в процента на реактивиране или на стареене“, на разлики по отношение на „острата токсичност“, на „разлики в силата в случай на краткосрочна експозиция“, на „допълнителното критично въздействие [на хлорпирифос-метил] при изследванията за краткосрочна и дългосрочна токсичност върху надбъбречните жлези“, на „незначителни структурни различия […], които могат да допринесат за количествените разлики при инхибиторния ефект на [ацетилхолинестеразата]“ и на разлика в стареенето при ацетилхолинестеразата.

470    Жалбоподателите добавят, че макар хлорпирифос да е предмет на Решение (ЕС) 2021/592 на Съвета от 7 април 2021 година за представянето от името на Европейския съюз на предложение за включването на хлорпирифос в приложение А към Стокхолмската конвенция за устойчивите органични замърсители (ОВ L 125, 2021 г., стр. 52), за хлорпирифос-метил не е направено подобно предложение.

471    Никой обаче не оспорва, че двете разглеждани вещества принадлежат към една и съща група химически вещества, наречени органофосфати, и че като цяло имат сходна химична структура.

472    Следователно, дори да се предположи, че жалбоподателите са искали да поставят под въпрос мотивираното заключение, до което са стигнали експертите, след като са взели предвид разликите между двете разглеждани вещества (вж. т. 457 по-горе), изтъкнатите от тях доказателства (вж. т. 469 и 470 по-горе) не позволяват да се заключи, че е очевидно, че констатация за сходство между двете вещества би била лишена от всякаква правдоподобност (вж. т. 416 по-горе).

473    Освен това, що се отнася по-специално до позоваването на Решение 2021/592, следва да се припомни, че в рамките на жалба за отмяна на основание член 263 ДФЕС законосъобразността на обжалвания акт трябва да се преценява въз основа на фактическите и правните обстоятелства, които са съществували към датата на приемане на акта (вж. т. 221 по-горе). Поради това не може основателно да се прави позоваване на това решение, което е прието след приемането на обжалвания регламент.

474    Следователно настоящият довод трябва да бъде отхвърлен.

3)      Неспазване на изискванията на документа на ECHA, озаглавен „Рамка за оценка на read-across подхода“

475    Жалбоподателите се позовават на документа на ECHA, озаглавен „Рамка за оценка на read-across подхода“, за да докажат, че условията за прилагане на read-across подхода в случая не са били изпълнени. Те се позовават по-специално на условие, което е предвидено в посочения документ и се отнася до представянето на хипотеза, обосноваваща прилагането на този метод.

476    В това отношение следва да се прецени до каква степен документът на ECHA, озаглавен „Рамка за оценка на read-across подхода“, може да обвърже ЕОБХ или Комисията, които не са негови автори.

477    Както беше посочено в точка 161 по-горе, като приема правила за поведение и обявява чрез тяхното публикуване, че занапред ще ги прилага към съответните случаи, за които се отнасят, въпросната институция се самоограничава в упражняването на своето право на преценка (решение от 28 юни 2005 г., Dansk Rørindustri и др./Комисия, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P—C‑208/02 P и C‑213/02 P, EU:C:2005:408, т. 211).

478    Тази съдебна практика е предназначена да се прилага само по отношение на автора на разглежданите правила за поведение.

479    Следователно не може основателно да се твърди, че ЕОБХ или Комисията, които не са автори на документа, озаглавен „Рамка за оценка на read-across подхода“, не могат да се отклонят от съдържащите се в този документ правила под страх от евентуални санкции за нарушение на общи принципи на правото като равното третиране или защитата на оправданите правни очаквания.

480    Освен това жалбоподателите не доказват, нито дори твърдят, че ЕОБХ е посочил в становището от 8 ноември 2019 г., в предходно становище или в който и да е друг документ, че възнамерява да се основе на документа на ECHA, озаглавен „Рамка за оценка на read-across подхода“.

481    Дори да се предположи, че документът, озаглавен „Рамка за оценка на read-across подхода“, може да се счита за приложим по отношение на ЕОБХ и Комисията, на страницата от документа, предхождаща страницата със съдържанието, се уточнява, че посоченият документ цели да подпомогне потребителите да изпълнят задълженията, които са им наложени по силата на Регламента REACH. В този документ също така се припомня, че посоченият регламент е единственото законово позоваване и че съдържащата се в този документ информация не представлява съвет от правно естество.

482    Така документът, озаглавен „Рамка за оценка на read-across подхода“, не е адресиран до самата ECHA, а до потребителите на този документ, тоест до лицата, които желаят да подадат заявление за регистрация на химично вещество. Освен това с този документ не се цели да се наложат задължения, а се предостави помощ на тези лица.

483    Следователно не може да се приеме, че с документа, озаглавен „Рамка за оценка на read-across подхода“, ECHA е възнамерявала да се самоограничи при упражняването на правото си на преценка. Поради това такъв документ не може да ограничи правото на преценка на ЕОБХ или на Комисията, дори да се предположи, че той е приложим по отношение на тях.

484    С оглед на съображенията, изложени в точки 476—483 по-горе, жалбоподателите не могат основателно да се позовават на разпоредбите на документа, озаглавен „Рамка за оценка на read-across подхода“, за да докажат незаконосъобразността на обжалвания регламент.

485    Следователно настоящият довод трябва да бъде отхвърлен.

486    Поради това оплакването, свързано с оспорването на прилагането от страна на ЕОБХ и на Комисията на read-across подхода, трябва да се отхвърли изцяло.

в)      Подход, основан на значимостта на доказателствения материал

487    В подкрепа на настоящото оплакване жалбоподателите изтъкват три довода: първият — неспазване на едно от условията за прилагане на подхода, основан на значимостта на доказателствения материал, което според тях налага, че всеки отделен източник на данни е недостатъчен, за да се направят адекватни заключения, вторият — неправилна преценка на експертите, които неправилно са приели, че въпреки методологическите ограничения, които ги засягат, две научни статии трябва да са от по-голямо значение за заключенията им, отколкото всички данни относно генотоксичността, съдържащи се в „регулаторните данни“, и третият — неспазване на публикуваното през август 2017 г. ръководство на ЕОБХ относно използването на подхода, основан на значимостта на доказателствения материал, в рамките на научни оценки (наричани по-нататък „Ръководство относно значимостта на доказателствения материал“).

1)      Неспазване на едно от условията за прилагане на подхода, основан на значимостта на доказателствения материал

488    Според жалбоподателите подходът, основан на значимостта на доказателствения материал, може да се приложи само когато всеки отделен източник на данни е недостатъчен, за да се направят адекватни заключения. В становището от 8 ноември 2019 г. обаче ЕОБХ признава, че съвкупността от „регулаторни данни“, които Ascenza е представило, е била пълна. Поради това подходът, основан на значимостта на доказателствения материал, не е бил приложим в случая.

489    На първо място, в подкрепа на този довод жалбоподателите се позовават на точка 1.2 от приложение XI към Регламента REACH, в която по-специално се предвижда, че „[м]оже да има достатъчно значими доказателства от няколко независими източника на информация, водещи до допускането/заключението, че едно вещество има или няма точно определено опасно свойство, докато информацията от всеки един самостоятелен източник сама по себе си се смята за недостатъчна да подкрепи това понятие“.

490    Въз основа на съображенията, изложени в точки 463—467 по-горе, настоящият довод следва да се отхвърли като неотносим, доколкото се основава на нарушение на разпоредбите на Регламента REACH.

491    На второ място, жалбоподателите основават настоящия довод и на неспазване на Ръководството относно значимостта на доказателствения материал.

492    Те се позовават на откъс от Ръководството относно значимостта на доказателствения материал, според който този подход е приложим, когато е необходимо „включване на доказателства“.

493    Според жалбоподателите обаче „регулаторните данни“, които Ascenza е представило в досието за заявление за подновяване на одобрението на хлорпирифос-метил, били квалифицирани от ЕОБХ като пълни и следователно би трябвало да се считат за достатъчни, без да е необходимо да се прибягва до подхода, основан на значимостта на доказателствения материал.

494    Дори да се предположи, че жалбоподателите могат надлежно да се позоват на въпросния откъс от Ръководството относно значимостта на доказателствения материал в подкрепа на исканията си за отмяна (вж. т. 521—535 по-долу), следва да се припомни, че като посочва в становището от 8 ноември 2019 г., че предоставените от заявителите „регулаторни данни“ относно генотоксичността на хлорпирифос-метил не са породили никакви опасения, ЕОБХ само констатира, че изпитванията и изследванията, представени от заявителите по силата на член 7, параграф 1, букви д) и е) от Регламент за изпълнение № 844/2012, не позволяват да се установи наличието на риск за човешкото здраве. Така той не е имал предвид позоваването на общодостъпни рецензирани научни публикации по смисъла на член 7, параграф 1, буква м) от Регламент за изпълнение № 844/2012 (вж. т. 374 по-горе).

495    Следователно, противно на твърденията на жалбоподателите, ЕОБХ не е приел, че представените от заявителите данни са достатъчни, за да се направят адекватни и окончателни заключения, и по-специално за да може да заключи, че не е налице генотоксичен риск от хлорпирифос-метил.

496    Напротив, ЕОБХ посочва в становищата от 31 юли и 8 ноември 2019 г., че експертите са посочили, че не съществува общественодостъпна литература относно генотоксичния потенциал при хлорпирифос-метил, докато за хлорпирифос са налични редица публикации. Той добавя, че тъй като са изразени опасения по отношение на хлорпирифос във връзка с настъпването на хромозомни аберации и с увреждането на ДНК, експертите стигат до заключението, че е налице недостиг на данни за хлорпирифос-метил. Тогава той посочва, че експертите са изразили съгласие, че произтичащите от това съмнения трябва да се вземат предвид при оценката на риска при хлорпирифос-метил и че следователно не може да се изключи наличието на потенциален риск от увреждане на ДНК (вж. т. 375 по-горе).

497    Въз основа на съображенията, изложени в точки 491—496 по-горе, доводът на жалбоподателите следва да се отхвърли като неотговарящ на фактите в частта, в която се отнася до неспазване на Ръководството относно значимостта на доказателствения материал.

498    От всичко изложено по-горе следва, че първият довод, изтъкнат от жалбоподателите, трябва да се отхвърли.

2)      Неправилна преценка на експертите относно вземането предвид на научни статии, свързани с генотоксичността на хлорпирифос-метил

499    На първо място, според жалбоподателите експертите неправилно са приели, че въпреки методологичните им ограничения научните статии, свързани с генотоксичността на хлорпирифос-метил, трябва да са от по-голямо значение за заключенията им, отколкото съвкупността от данни относно генотоксичността на хлорпирифос-метил, съдържаща се в „регулаторните данни“.

500    Следва да се припомни, че като посочва, че предоставените от заявителите „регулаторни данни“ относно генотоксичността на хлорпирифос-метил не са породили никакви опасения, ЕОБХ само констатира, че изпитванията и изследванията, представени от заявителите по силата на член 7, параграф 1, букви д) и е) от Регламент за изпълнение № 844/2012, не позволяват да се установи наличието на риск за човешкото здраве. Следователно той не се позовава на общодостъпни рецензирани от научната общност научни публикации по смисъла на член 7, параграф 1, буква м) от Регламент за изпълнение № 844/2012 (вж. т. 374 по-горе).

501    От съдебната практика и от приложимите разпоредби обаче следва, че оценката на риска, свързан с дадено активно вещество, не трябва да се основава единствено на изпитванията и изследванията, които съгласно правната уредба заявителят следва да представи, а трябва да се основава и на цялата релевантна налична научна литература (вж. т. 383 по-горе).

502    В това отношение ЕОБХ посочва в становището от 8 ноември 2019 г., че по време на срещата през април 2019 г. експертите са посочили, че не съществува общественодостъпна литература относно генотоксичния потенциал при хлорпирифос-метил, докато за хлорпирифос са налични редица публикации, и че в тези публикации са били повдигнати проблеми, свързани с генотоксичността (вж. т. 29 по-горе).

503    След като е извършила допълнителни справки с литературата, ДДЧ е намерила научни статии относно хлорпирифос-метил, които съдържат данни в същия смисъл като свързаните с хлорпирифос (вж. т. 46 по-горе).

504    При това положение време на дискусията през септември 2019 г. по-голямата част от експертите са приели, че макар до известна степен да е ограничена, информацията в литературата трябва да се разглежда в рамките на подход, основан на значимостта на доказателствения материал, и че въз основа на един предпазлив подход тази информация поражда опасения относно вредите, които хлорпирифос-метил би могъл да причини на ДНК (вж. т. 46 по-горе).

505    Поради това експертите — и впоследствие ЕОБХ — стигат до извода, че опасенията, изразени по отношение на хлорпирифос във връзка с риска от хромозомна аберация и от увреждане на ДНК, могат да се приложат по отношение на хлорпирифос-метил, което предполага несигурност по отношение на генотоксичния потенциал (вж. т. 46 по-горе).

506    В този смисъл експертите и ЕОБХ не са приели, че представените от ДДЧ научни статии, свързани с генотоксичността на хлорпирифос-метил, трябва да са от по-голямо значение за заключенията им, отколкото съвкупността от данни относно генотоксичността на хлорпирифос-метил. В съответствие със съдебната практика и с разпоредбите, към които се препраща в точка 501 по-горе, те са се ограничили до това да не основат оценката на риска, свързан с хлорпирифос-метил, единствено на изпитванията и изследванията, които съгласно правната уредба заявителят следва да представи, а са взели предвид и цялата релевантна налична научна литература.

507    Освен това, за да заключат, че е налице несигурност по отношение на генотоксичния риск въпреки резултатите от изпитванията и изследванията, представени от заявителите по силата на член 7, параграф 1, букви д) и е) от Регламент за изпълнение № 844/2012, експертите се основават не само на представените от ДДЧ научни статии, свързани с генотоксичността на хлорпирифос-метил. Те са взели предвид и наличните публикации относно хлорпирифос, посочени в точка 502 по-горе.

508    Накрая, противно на твърденията на жалбоподателите, експертите са взели предвид ограниченията на някои научни статии, свързани с генотоксичността на хлорпирифос-метил (вж. т. 504 по-горе).

509    Освен това следва да се припомни, че органите, на които е възложено да извършат оценката на риска, трябва да представят на Комисията не само сигурните заключения, до които са стигнали, но и съмненията, които съществуват (вж. т. 348 по-горе), което в случая е направено от експертите и ЕОБХ.

510    Следователно доводът на жалбоподателите трябва да се отхвърли в частта, в която се отнася до прекалено голямото значение, което е било отдадено при оценката на експертите на представените от ДДЧ научни статии, свързани с генотоксичността на хлорпирифос-метил.

511    На второ място, жалбоподателите критикуват по-общо несъответствието между тези две статии. Те се позовават на откъс от проекта на доклад за оценка, според който разглежданите научни статии не били „изготвени в съответствие с добрите лабораторни практики“, а са били „използвани нови техники, които не са включени в стандартните насоки“.

512    В това отношение следва да се отбележи, първо, че в разглеждания откъс ДДЧ посочва, че „[м]акар двете [статии] да не са били изготвени в съответствие с [добрите лабораторни практики], а са били „използвани нови техники, които не са включени в стандартните насоки, опасенията, произтичащи от техните резултати, не са могли да бъдат отхвърлени благодарение на предоставените [от заявителите] изследвания, тъй като [последните] не позволяват да се анализира по-широк набор от изменения на ДНК“.

513    Следователно от посочения откъс не следва, че ДДЧ е приела, че разглежданите две статии не могат да бъдат взети предвид с оглед на свързаните с тях методологически ограничения, които тя е установила.

514    Второ, ако основанието, изведено от нарушение на разпоредбите на Регламента REACH, е неотносимо в случая (вж. т. 463—467 по-горе), релевантните разпоредби от посочения регламент могат надлежно да бъдат взети предвид като пример, за да се определи дали Комисията е допуснала явна грешка в преценката, като е възприела оценка на ЕОБХ, с която се прилага един от двата метода.

515    Следва обаче да се отбележи, че използването на новоразработени методи за изпитване не е изключено от точка 1.2 от приложение XI към Регламента REACH, в която дори се предвижда, че такива методи могат да предоставят достатъчно доказателства, позволяващи да се заключи, че дадено вещество притежава определено опасно свойство или, напротив, че не притежава такова.

516    Трето, проучвателните изследвания се провеждат редовно с конкретната цел да се провери конкретна научна хипотеза, така че в допълнение към стандартните изследвания те позволяват да се идентифицират свойствата на разглежданите вещества. При това положение подход, който по принцип изключва използването на нестандартни или проучвателни изследвания, правел невъзможно идентифицирането на вещества, представляващи риск (вж. съдебната практика, цитирана в т. 337 по-горе).

517    Следователно доводът на жалбоподателите трябва да се отхвърли и в частта, в която се отнася до несъответствието на предоставените от ДДЧ статии.

518    От съображенията, изложени в точки 500—517 по-горе, следва, че посочените от жалбоподателите доказателства не позволяват да се заключи, че е било извършено явно неправилно използване на разглежданите членове, поради което преценките на ЕОБХ и на Комисията в това отношение биха били лишени от всякаква правдоподобност (вж. т. 416 по-горе).

519    Следователно вторият изтъкнат от жалбоподателите довод трябва да се отхвърли.

3)      Неспазване на Ръководството относно значимостта на доказателствения материал

520    Жалбоподателите се позовават на няколко откъса от Ръководството относно значимостта на доказателствения материал, които ЕОБХ не е спазил.

521    В това отношение следва да се отбележи, че макар съгласно член 12 от Регламент № 1107/2009 и член 13 от Регламент за изпълнение № 844/2012 ЕОБХ да участва в извършването на оценка на активните вещества, той не е компетентен да се произнесе по одобрението на тези вещества или по подновяването на одобрението. Единствено Комисията, която съгласно член 79, параграф 1 от Регламент № 1107/2009 се подпомага от Постоянния комитет, е компетентна да направи това.

522    Следователно позоваването на неспазването на приетите от ЕОБХ насоки в подкрепа на искането за отмяна на регламент като обжалвания по принцип е неотносимо (вж. т. 477 и 478 по-горе).

523    В разглеждания случай обаче Комисията основава мотивите на обжалвания регламент на оценката на ЕОБХ, произтичаща от неговите две становища (вж. т. 269 по-горе). Следователно евентуално неспазване от страна на ЕОБХ на насоките, които е приел, за да регламентира извършването на оценка на активните вещества, което той осъществява, би имало отражение върху законосъобразността на мотивите на обжалвания регламент.

524    Поради това следва да се определи дали Ръководството относно значимостта на доказателствения материал представлява насоки.

525    Съдът обаче вече е постановил, че насоките съдържат правила за поведение, от които Комисията не може да се отклони, без да изложи в конкретния случай съответстващи на принципа на равно третиране причини. Всъщност, като приема подобни правила за поведение и обявява чрез тяхното публикуване, че занапред ще ги прилага към съответните случаи, за които се отнасят, въпросната институция се самоограничава в упражняването на своето право на преценка и не може да се отклони от тези правила под страх от евентуални санкции за нарушение на общи принципи на правото като равното третиране или защитата на оправданите правни очаквания (вж. съдебната практика, цитирана в т. 161 по-горе).

526    Съгласно разпоредбите на член 12, параграф 2, втора алинея от Регламент № 1107/2009 и на член 13, параграф 1, първа алинея от Регламент за изпълнение № 844/2012, които предвиждат, че ЕОБХ посочва в заключението си дали може да се очаква съответното активно вещество да отговаря на критериите за одобрение по член 4 от Регламент № 1107/2009, ЕОБХ обаче разполага с право на преценка относно научната оценка на риска, който произтича от употребата на активно вещество (вж. т. 433 по-горе), чието упражняване той може да реши да ограничи.

527    Освен това, за разлика от документа, озаглавен „Рамка за оценка на read-across подхода“ (вж. т. 479 по-горе), с Ръководството относно значимостта на доказателствения материал, тъй като ЕОБХ е техен автор, на този орган може да се наложат правни задължения, на които жалбоподателят би могъл надлежно да се позове в хипотеза като разглежданата, при която Комисията е основала мотивите на обжалвания регламент на оценката на ЕОБХ.

528    Накрая, Ръководството относно значимостта на доказателствения материал се различава в едно друго отношение от документа, озаглавен „Рамка за оценка на read-across подхода“ (вж. т. 481 и 482 по-горе). Всъщност в точка 1.5 от Ръководството относно значимостта на доказателствения материал, озаглавена „Публичност и степен на задължителна сила“, се посочва, че това ръководство е предназначено за всички, които съдействат за извършване на оценките на ЕОБХ, и предоставя хармонизирана, но гъвкава рамка, която се прилага във всички области от дейността на ЕОБХ и във всички видове научни оценки, включително при оценката на риска. Добавя се, че с оглед на подобряване на прозрачността научният комитет, който е автор на Ръководството относно значимостта на доказателствения материал, счита, че прилагането на това ръководство от ЕОБХ е безусловно.

529    Така, като приема такива правила за поведение и обявява посредством публикуването им, извършено през август 2017 г., че занапред ще ги прилага към съответните случаи, за които се отнасят, ЕОБХ се е самоограничил при упражняването на правото си на преценка (вж. съдебната практика, цитирана в т. 161 по-горе).

530    От гореизложеното следва, че Ръководството относно значимостта на доказателствения материал може да има задължителен характер по отношение на ЕОБХ. Такъв е случаят с разпоредбите на това ръководство, от текста на които е видно, че съществува задължение, по отношение на чието прилагане може да се осъществява контрол.

531    Следователно и като се имат предвид и съображенията, изложени в точка 523 по-горе, доводът, изведен от неспазване на Ръководството относно значимостта на доказателствения материал, може надлежно да бъде изтъкнат в подкрепа на исканията на жалбоподателите за отмяна.

532    Член 13 от Регламент за изпълнение № 844/2012 обаче предвижда, че ЕОБХ приема заключението си, като използва „наличните към момента на подаване на допълнителните досиета“ ръководства.

533    Безспорно е обаче, че допълнителните досиета в подкрепа на заявлението за подновяване на одобрението на хлорпирифос-метил, са представени през юли 2015 г., докато Ръководството относно значимостта на доказателствения материал е публикувано едва през август 2017 г. (вж. т. 487 по-горе).

534    От гореизложеното следва, че Ръководството относно значимостта на доказателствения материал не е било приложимо по отношение на ЕОБХ при приемането на двете становища, нито по отношение на Комисията при приемането на обжалвания регламент.

535    Поради това жалбоподателите нямат основание да се позовават на него.

536    Дори да се предположи, че цитираната в точка 532 по-горе разпоредба не е приложима към Ръководството относно значимостта на доказателствения материал, прилагането на това ръководство единствено към заявленията за одобрение на химични вещества или за подновяване на това одобрение, подадени след публикуването на посоченото ръководство, е в съответствие с принципите на правна сигурност и на забрана на обратното действие.

537    Всъщност в общия случай принципът на правната сигурност не допуска да се определи началото на времевия обхват на акт на Съюза към момент отпреди публикуването му. Безспорно по изключение това е възможно, но когато поставената цел го изисква и когато оправданите правни очаквания на заинтересованите лица са надлежно зачетени (вж. в този смисъл решение от 25 януари 1979 г., Racke, 98/78, EU:C:1979:14, т. 20).

538    Нищо в преписката обаче не позволява да се заключи, че тези две условия са изпълнени.

539    Следователно във всички случаи трябва да се отхвърли третият довод на жалбоподателите, както и, в своята цялост, оплакването във връзка с оспорването на подхода, основан на значимостта на доказателствения материал, възприет от ЕОБХ в неговите две становища, а впоследствие и от Комисията в обжалвания регламент.

г)      Нови доказателства, изтъкнати в репликата

540    Жалбоподателите се позовават на изследването от 14 май 2020 г. (вж. т. 220 по-горе). Според тях резултатите от това изследване позволяват да се заключи, че хлорпирифос няма генотоксичен потенциал. Следователно същото се отнасяло и за хлорпирифос-метил. Ето защо следвало да се заключи, че в това отношение е налице явна грешка в преценката.

541    Доводът на жалбоподателите се отнася, първо, до самото изследване от 14 май 2020 г., второ, до информацията, че това изследване се е провеждало по време на процедурата по приемане на обжалвания регламент, трето, до междинния доклад относно това изследване, изпратен на 30 април 2019 г. на ЕОБХ (вж. т. 186 по-горе), и четвърто, до други изследвания, посочени в изследването от 14 май 2020 г.

542    Първо, що се отнася до позоваването от жалбоподателите на изследването от 14 май 2020 г., което е направено след приемането на обжалвания регламент, достатъчно е да се припомни, че то не може да бъде взето предвид поради съображенията, изложени в точки 220—223 по-горе.

543    Второ, що се отнася до наличието на провеждано изследване, резултатите от което все още не са били известни по време на процедурата по приемане на обжалвания регламент, само по себе си това обстоятелство би позволило да се направи извод за евентуална явна грешка в преценката, опорочаваща обжалвания регламент, само доколкото то би задължило Комисията да отложи приемането на посочения регламент в очакване на наличието на резултатите от това изследване.

544    Жалбоподателите обаче не се позовават на нито една разпоредба или принцип, който да задължава Комисията да отложи приемането на мярка като обжалвания регламент само поради това че по същото време се провежда изследване.

545    В това отношение следва да се припомни, че след като отбелязва, че разпоредбите на Регламент № 1107/2009 се основават на принципа на предпазните мерки и не са пречка Комисията да прилага този принцип, когато съществува неяснота от научна гледна точка по отношение на рисковете за здравето на хората, предизвикани от активни вещества, предмет на преразглеждане съгласно член 21 от посочения регламент, Съдът постановява, че принципът на предпазните мерки не изисква приемането на регламент, с който се отнема или изменя одобрението на дадено активно вещество, да се отложи само защото са предприети изследвания, които може да поставят под въпрос наличните научни и технически данни (решение от 6 май 2021 г., Bayer CropScience и Bayer/Комисия, C‑499/18 P, EU:C:2021:367, т. 79 и 82).

546    Подобен подход, възприет в рамките на процедура, при която Комисията може по всяко време да преразгледа все още валидно одобрение на активно вещество, важи и когато става въпрос, както в настоящия случай, за процедура по подновяване на одобрението на такова вещество, която се отнася до одобрението на активно вещество, чийто срок на валидност е изтекъл или ще изтече.

547    Трето, що се отнася до междинния доклад, с който ЕОБХ е разполагал към момента, в който извършва оценката на хлорпирифос-метил, с оглед на изложените в точки 305—314 по-горе обстоятелства, наличието на междинния доклад, изпратен на 30 април 2019 г. на ЕОБХ, не може да доведе до констатация за явна грешка в преценката на последния, а след това и на Комисията, когато те са приели, че не може да се изключи наличието на генотоксичен потенциал при хлорпирифос-метил (вж. т. 266—268 по-горе).

548    Четвърто, що се отнася до позоваването от жалбоподателите на три изследвания, публикувани от ЕОБХ през 2013 г., 2016 г. и 2017 г., достатъчно е да се припомни, че тези изследвания са обявени за недопустими (вж. т. 85 по-горе).

549    Следователно оплакването, свързано с новите доказателства, изтъкнати от жалбоподателите в репликата, трябва да се отхвърли изцяло.

550    С оглед на съображенията, изложени в точки 417—549 по-горе, следва да се заключи, че не е очевидно, че възприетият от Комисията в обжалвания регламент подход към риска относно генотоксичността на хлорпирифос-метил, се основава на лишени от всякаква правдоподобност преценки (вж. т. 416 по-горе). Следователно трябва да се отхвърли цялото твърдение за нарушение, свързано с генотоксичния потенциал при хлорпирифос-метил.

3.      Невротоксичност за развиващия се организъм

551    Жалбоподателите твърдят, че след ЕОБХ Комисията неправилно се е основала на три научни статии, посочени в становището от 8 ноември 2019 г., за да заключи, че съществуват опасения във връзка с невротоксичността на хлорпирифос-метил за развиващия се организъм.

552    Те посочват, че разглежданите статии не се отнасят пряко до хлорпирифос-метил. Те оспорват установената от ЕОБХ връзка между експозицията на хлорпирифос-метил и неблагоприятните последици за здравето, които са констатирани в тези статии. Във връзка с това те се основават на бележка под линия към становището от 8 ноември 2019 г., която според тях поставя под въпрос вземането предвид на експозицията на хлорпирифос-метил в тези статии. Те се позовават и на факта, че хлорпирифос-метил не се използва в региона, в който е извършено изследването, послужило като основа за една от статиите.

553    Жалбоподателите оспорват и надеждността и релевантността на три други статии, посочени от ЕОБХ в становището от 8 ноември 2019 г.

554    Освен това те заявяват, както и по отношение на генотоксичността (вж. точка 475 по-горе), че Комисията е използвала read-across подхода за хлорпирифос-метил и всички органофосфорни пестициди, без да посочи хипотезата, на която се основава това използване, и нейната обосновка.

555    В самото начало следва да се припомнят обстоятелствата, въз основа на които в обжалвания регламент Комисията стига до извода за наличието на „опасения относно невротоксичността за развиващия се организъм“ на хлорпирифос-метил.

556    В това отношение в съображение 10 от обжалвания регламент Комисията уточнява, че във връзка с опасенията относно невротоксичността на хлорпирифос-метил за развиващия се организъм „съществуват епидемиологични доказателства, които показват връзка между експозицията на хлорпирифос и/или хлорпирифос-метил по време на развитието на организма и неблагоприятни последици за неврологичното развитие при децата“.

557    Освен това, както бе посочено в точка 269 по-горе, Комисията основава мотивите на обжалвания регламент на двете становища на ЕОБХ, и по-специално на това от 8 ноември 2019 г., чието съдържание тя възпроизвежда.

558    В становището от 8 ноември 2019 г. обаче ЕОБХ се основава на три елемента, за да стигне до заключението, че съществуват опасения относно невротоксичността на хлорпирифос-метил за развиващия се организъм. Става дума, на първо място, за наличието на предполагаеми недостатъци на изследването относно невротоксичността за развиващия се организъм (вж. т. 21 по-горе), второ, за три научни статии, показващи наличието на връзка между експозицията на хлорпирифос или на хлорпирифос-метил, както и по-общо на органофосфорни инсектициди, и неблагоприятните последици за неврологичното развитие при децата, и трето, за други научни статии, които също допринасят за доказване на невротоксичността за развиващия се организъм на хлорпирифос-метил.

559    Следователно трябва да се определи до каква степен изтъкнатите от жалбоподателите доводи могат да поставят под въпрос избора на ЕОБХ да се основе на трите елемента, посочени в точка 558 по-горе, за да стигне до извода за наличието на опасения относно невротоксичността на хлорпирифос-метил за развиващия се организъм.

560    Що се отнася до първия елемент, посочен в точка 558 по-горе, а именно изследването относно невротоксичността за развиващия се организъм, което е извършено върху плъхове, в становището от 8 ноември 2019 г. се посочва, че размерът на малкия мозък на кърмачетата не може да бъде определен, тъй като са били на разположение само три контролни проби от женски животни на седемдесет и втория ден след раждането. Като се има предвид недостатъчният обем статистически данни, не е било възможно да се извърши надежден анализ. Тогава експертите се съгласяват, че липсата на достатъчно данни относно размера на малкия мозък трябва да се разглежда като съществен недостатък, тъй като при изследване на хлорпирифос е било установено намаляване на размера на малкия мозък при експозицията му на това вещество. Освен това в същото становище се посочва, че не е била установена никаква доза без наблюдавано вредно въздействие или максимална доза без въздействие, тоест не е могла да бъде определена най-голямата доза, която не води до никакво вредно въздействие.

561    В това отношение жалбоподателите се ограничават до това да изтъкнат липсата на съпоставимост между изследването относно невротоксичността за развиващия се организъм и изследването относно хлорпирифос, което също е споменато в становището от 8 ноември 2019 г. (вж. т. 560 по-горе). В подкрепа на този довод те се основават на факта, че между провеждането на двете изследвания са изтекли повече от петнадесет години, както и на прилагането на дози, които са десет пъти по-високи в изследването относно невротоксичността за развиващия се организъм.

562    При все това подобни обстоятелства и в по-широк смисъл доводът, изведен от липсата на съпоставимост между двете разглеждани изследвания, не могат сами по себе си да поставят под въпрос нито направената от ЕОБХ констатация за липсата на присъща надеждност на изследването относно невротоксичността за развиващия се организъм, нито констатацията относно намаляването на размера на малкия мозък при експозицията на хлорпирифос, произтичаща от изследването относно това вещество. Всъщност тези констатации представляват сравняваните елементи и доводът на жалбоподателите се отнася единствено до връзката между тези елементи (вж. т. 560 и 561 по-горе).

563    Тези две констатации обаче са достатъчни, за да не може да се изключи наличието на несигурност относно наличието на невротоксичен риск за развиващия се организъм, свързан с употребата на хлорпирифос-метил.

564    При тези обстоятелства, с оглед на съображенията, изложени в точка 413 по-горе, изтъкнатите от жалбоподателите доводи не позволяват да се приеме за явно погрешно заключението на експертите, според което, тъй като при изследване на хлорпирифос е било установено намаляване на размера на малкия мозък при експозицията му на това вещество, липсата на достатъчно данни относно размера на малкия мозък трябва да се разглежда като съществен недостатък на изследването относно невротоксичността за развиващия се организъм.

565    Безспорно жалбоподателите посочват, че е било възможно да се поиска допълнително изследване на хлорпирифос-метил, за да се оцени въздействието на това вещество върху размера на малкия мозък.

566    Следва обаче да се припомни, че когато става въпрос за заявление за подновяване на одобрението на активно вещество, заявителят трябва да представи всички доказателства по член 7 от Регламент за изпълнение № 844/2012, за да установи, че съответното вещество отговаря на условията по член 4 от Регламент № 1107/2009 (вж. т. 410 по-горе).

567    Поради това недостатъчният обем статистически данни на представено от заявителя изследване не може да доведе до констатацията за непълнота на оценката на разглежданото вещество, която може да се вмени на ЕОБХ.

568    Освен това, макар разпоредбите на член 13, параграф 3 от Регламент за изпълнение № 844/2012 да позволяват на ЕОБХ да поиска допълнителна информация от заявителя, те оставят известна свобода на преценка на този орган. Всъщност в тази разпоредба е предвидено, че ЕОБХ иска от заявителя да предостави допълнителна информация, „[к]огато [той] прецени, че е необходима“.

569    Така, като само посочват, че органите „са могли“ да поискат допълнително конкретно изследване и че „са имали избор“, жалбоподателите не доказват наличието на явна грешка в преценката.

570    Що се отнася до второто обстоятелство, посочено в точка 558 по-горе, състоящо се от трите научни статии, цитирани в становището от 8 ноември 2019 г., според ЕОБХ тези статии показвали, че пренатална експозиция на органофосфорните инсектициди, към които спада хлорпирифос-метил, в съответствие с постоянна тенденция води едновременно до преждевременен когнитивен и поведенчески дефицит.

571    Следва да се отбележи, че посочените статии се основават на взаимовръзка между експозицията на изследваните групи от населението на органофосфорни инсектициди и отрицателните последици за здравето на членовете им.

572    Жалбоподателите оспорват един от елементите на тази взаимовръзка, а именно експозицията на изследваните групи от населението на хлорпирифос-метил.

573    В това отношение следва да се припомни, че съгласно член 3, точка 32 от Регламент № 1107/2009 метаболитът е продукт от разграждане на активно вещество, който е възникнал или в даден организъм, или в околната среда.

574    Въпреки че трите научни статии, посочени в точка 570 по-горе, не се отнасят конкретно до експозицията на хлорпирифос-метил, в две от тях е измерен метаболит както от хлорпирифос-метил, така и от хлорпирифос в урината на майките за изследваната група от населението.

575    Безспорно, както е видно от бележка под линия в становището от 8 ноември 2019 г., е възможно значителен дял от този метаболит, съдържащ се в пробите от урина, да е резултат от прякото му приемане, след като той вече е наличен в околната среда, а не от поглъщане на хлорпирифос-метил или на хлорпирифос. В разглежданата бележка под линия обаче не се изключва възможността наличието на този метаболит в урината да е резултат поне отчасти от такова поглъщане.

576    Също така фактът, че хлорпирифос-метил не е бил използван за селскостопански цели в региона, в който е проведено изследването, извършено за една от трите посочени в точка 570 по-горе статии, или че в този регион е съществувало „допълнително количество прекурсори на пестициди в сравнение с националната проба“, не позволява да се направи извод за липса на излагане на хролпирифос-метил на лицата, които са предмет на изследването. Всъщност жалбоподателите не представят доказателства, позволяващи да се изключи възможността, че за изследваната група от населението храната е значителен източник на експозиция на това вещество.

577    Освен това в трите научни статии, посочени в точка 570 по-горе, се взема предвид и наличието в урината на майките или на децата на други метаболити, които, макар да не са специфични за органофосфорните инсектициди, могат да бъдат получени при тяхното разграждане. Следователно наличието на тези други метаболити, установено в посочените статии, потвърждава наличието на експозиция на изследваните групи от населението на органофосфорни инсектициди и следователно на взаимовръзка между тази експозиция и установената преждевременен когнитивен и поведенчески дефицит.

578    С оглед на съображенията, изложени в точки 570—577 по-горе, изтъкнатите от жалбоподателите доводи не позволяват да се направи извод за явно погрешния характер на констатацията, че резултатите, съдържащи се в трите научни статии, посочени в точка 570 по-горе, допринасят за пораждане на опасения относно невротоксичността на хлорпирифос-метил за развиващия се организъм, като показват, че пренаталната експозиция на органофосфорни инсектициди е свързана с наличието на преждевременен когнитивен и поведенчески дефицит.

579    Що се отнася до третия елемент, посочен в точка 558 по-горе, състоящ се от трите допълнителни научни статии, които също са допринесли за доказване на невротоксичността на хлорпирифос-метил за развиващия се организъм, тези статии, както твърдят жалбоподателите, не се отнасят конкретно до хлорпирифос-метил, а до органофосфорните инсектициди. Само по себе си обаче това обстоятелство не позволява да се обори изводът, че резултатите от проведените за тези статии изследвания потвърждават наличието на връзка между експозицията на органофосфорни инсектициди, към които спада хлорпирифос-метил, и риска от невротоксичност за развиващия се организъм.

580    Следователно тези статии представляват непротиворечив елемент, който се добавя към другите два елемента, които ЕОБХ вече е взел предвид, за да стигне до заключението, че съществуват опасения относно невротоксичността на хлорпирифос-метил за развиващия се организъм.

581    Що се отнася до последните два елемента, посочени в точка 558 по-горе, следва да се добави, че Комисията правилно подчертава, че жалбоподателите не са представили улики в подкрепа на предпоставката по подразбиране, на която те основават доводите си, а именно на факта, че хлорпирифос-метил представлява изключение от наблюдаваната връзка между експозицията на органофосфорни инсектициди и наличието на преждевременен когнитивен и поведенчески дефицит.

582    От всички изложени в точки 555—581 по-горе съображения следва, че що се отнася до невротоксичността за развиващия се организъм на хлорпирифос-метил, не може да се заключи, че становището от 8 ноември 2019 г., а следователно и обжалваният регламент, чиито мотиви се основават по-специално на съдържащата се в това становище оценка, се основават на лишени от всякаква правдоподобност преценки (вж. т. 416 по-горе).

583    Освен това, дори да се предположи, че жалбоподателите са изтъкнали довод, изведен от невъзможността да се приложи read-across подходът по отношение на невротоксичността за развиващия се организъм на хлорпирифос-метил, единственият конкретен довод, изтъкнат от жалбоподателите, е непосочването на хипотеза, придружена с необходимата обосновка, на която се основавало прилагането на този метод.

584    Подобен довод обаче, който имплицитно, но непременно се основава на позоваване на разпоредби от документа на ECHA, може да бъде отхвърлен въз основа на съображенията, изложени в точки 476—483 по-горе.

585    Освен това непосочването на хипотеза, както и твърдяната липса на „убедително обяснение“, представено от ЕОБХ или от Комисията относно прилагането на read-across подхода, не могат да лишат от всякаква правдоподобност констатацията, че съществуват опасения относно невротоксичността на хлорпирифос-метил за развиващия се организъм, тъй като тази констатация се основава на три елемента, които не са били надлежно оспорени от жалбоподателите.

586    От всичко изложено по-горе следва, че настоящото оплакване трябва да бъде отхвърлено изцяло.

4.      Класифициране като токсично за репродукцията вещество от категория 1B

587    Жалбоподателите твърдят, че препоръките на ЕОБХ за класифицирането на дадено активно вещество като токсично съгласно Регламент № 1272/2008 по принцип не водят до такова класифициране. Поради това впоследствие хлорпирифос-метил не бил класифициран като токсично вещество за репродукцията от категория 1B. Такъв бил случаят и с други активни вещества, за които ЕОБХ е предложил такова класифициране.

588    Освен това read-across подходът бил приложен неправомерно или неправилно и самият ЕОБХ е изразил резерви по този въпрос.

589    В това отношение следва да се припомни, че за да откаже подновяване на одобрението на хлорпирифос-метил, Комисията в обжалвания регламент се основава на три мотива, а именно, първо, на факта, че „не може да се изключи наличието на генотоксичен потенциал при хлорпирифос-метила“, второ, на наличието на „опасения относно [неговата] невротоксичност[…] за развиващия се организъм“ и трето, на факта, че „е целесъобразно хлорпирифос-метилът да бъде класифициран като токсично за репродукцията вещество от категория 1B“ (вж. т. 267 по-горе).

590    Оплакването на жалбоподателите обаче се отнася само до третия мотив, възприет от Комисията в обжалвания регламент.

591    Доколкото част от съображенията на решение сами по себе си са достатъчни да го обосноват от гледна точка на правото, пороците, от които евентуално са засегнати други съображения на това решение, при всички случаи са без значение за разпоредителната му част. Освен това, щом като разпоредителната част на решение на Комисията почива на няколко аргументиращи опорни точки, всяка от които сама по себе си е достатъчна да обоснове тази разпоредителна част, Общият съд по принцип трябва да отмени това решение само ако всяка от тези опорни точки е засегната от незаконосъобразност. В тази хипотеза наличието на грешка или на друга незаконосъобразност, засягаща само едно от основните положения на аргументацията, няма да е достатъчно, за да обоснове отмяната на спорното решение, когато грешката не е могла да има определящо значение за разпоредителната част, възприета от институцията, която е автор на решението (вж. решение от 14 декември 2005 г., General Electric/Комисия, T‑210/01, EU:T:2005:456, т. 42 и 43 и цитираната съдебна практика).

592    В случая фактът, че „не може да се изключи наличието на генотоксичен потенциал при хлорпирифос-метила“ и наличието на „опасения относно [неговата] невротоксичност[…] за развиващия се организъм“, са мотиви, които не са били надлежно оспорени от жалбоподателите в рамките на оплакванията, насочени конкретно срещу тях (вж. т. 417—568 по-горе). Взети заедно обаче, тези мотиви са достатъчни да обосноват правото обжалваният регламент да бъде приет.

593    Всъщност, за да бъде отхвърлено заявление за подновяване, тоест за да бъде приета мярка, едновременно ограничителна по отношение на правата на производителя, който подава заявление за подновяване на одобрението на активно вещество, и защитаваща здравето, е достатъчно, какъвто е настоящия случай, да може да се установи съществуването само на несигурност относно наличието на риск за здравето (вж. т. 413 по-горе).

594    Освен това самата Комисия е приела, че третият мотив, според който „е целесъобразно“ хлорпирифос-метил да бъде класифициран като токсично за репродукцията вещество от категория 1B, е изложен от съображения за изчерпателност, тъй като е споменат едва на трето място и е въведен с израза „освен това“, и се представя като основан на хипотетичното класифициране на хлорпирифос-метил като токсично за репродукцията вещество от категория 1B (вж. т. 54 по-горе).

595    Следователно евентуална грешка, опорочаваща третото съображение, би била без значение за разпоредителната част, възприета от Комисията в нейното решение.

596    От всичко изложено по-горе следва, че настоящото оплакване трябва да бъде отхвърлено като неотносимо (вж. в този смисъл решение от 17 март 2021 г., FMC/Комисия, T‑719/17, EU:T:2021:143, т. 35, 147 и 148).

597    Следователно цялото основание, изведено от явна грешка в преценката, допусната от Комисията, когато тя се е основала на възприетата от ЕОБХ оценка на риска, трябва да се отхвърли.

Й.      По седмото основание: явна грешка в преценката и неспазване на принципа на пропорционалност

598    Жалбоподателите твърдят, че обжалваният регламент противоречи на принципа на пропорционалност, тъй като е възможна алтернативна мярка, състояща се в подновяване на одобрението на хлорпирифос-метил, при условие че бъде предоставена потвърждаваща информация.

599    Жалбоподателите се основават на три обстоятелства, а именно че представените „регулаторни данни“ са пълни, че ДДЧ не е направила извод за отказ за подновяване на одобрението на хлорпирифос-метил, и накрая, че Ascenza е предложило да се изясни несигурността, установена в хода на процедурата, довела до приемането на обжалвания регламент.

600    Те се позовават най-напред на опасенията във връзка с генотоксичността на хлорпирифос-метил, които са били повдигнати едва на един късен етап от процедурата, след това на изследването от 14 май 2020 г., и накрая на разпоредбите на точка 3.6.4 от приложение II към Регламент № 1107/2009 (вж. т. 11 по-горе).

601    Освен това жалбоподателите препращат към доводи, които са изложили в подкрепа на други основания, които бяха разгледани по-горе и отхвърлени, като например неизпълнение на задължението за прозрачност или явна грешка в преценката относно оценката на риска, приета от ЕОБХ, а впоследствие от Комисията.

602    Следва да се припомни, че в хипотезата, при която Комисията стигне до заключението, че с оглед на всички данни, с които разполага, заявителят не е доказал в достатъчна степен, че са изпълнени условията, от които зависи исканото одобрение или разрешение, тя е длъжна да постанови, че отхвърля заявлението, без да е необходимо да се извършва насрещна експертиза, за да се стигне до това заключение (решение от 1 октомври 2019 г., Blaise и др., C‑616/17, EU:C:2019:800, т. 95).

603    В подобна хипотеза, след като Комисията е длъжна да отхвърли въпросното заявление, основанието, изведено от непропорционалния характер на приетата от нея мярка, е неотносимо.

604    В случая Комисията стига до заключението, че заявителите не са доказали в достатъчна степен, че условията, от които зависи подновяването на одобрението за хлорпирифос-метил, са изпълнени.

605    Този извод не е надлежно оспорен от жалбоподателите (вж. т. 597 по-горе).

606    Следователно жалбоподателите не могат надлежно да се позоват на възможността за Комисията да приеме алтернативна мярка, която е по-малко ограничителна.

607    Освен това, макар да е взета предвид свободата на преценка, с която разполага Комисията в качеството си на субект, отговорен за управлението на установените при научната оценка рискове, всички посочени от жалбоподателите обстоятелства (вж. т. 598—601 по-горе) не са достатъчни, за да се направи изводът, че като е избрала да не поднови одобрението на хлорпирифос-метил, вместо да поднови това одобрение, при условие че бъдат представени потвърждаващи данни, Комисията е допуснала явна грешка в преценката.

608    Безспорно член 6, буква е) от Регламент № 1107/2009 предвижда, че одобрението на дадено активно вещество може да подлежи на условия и ограничения, които включват предоставянето на допълнителна потвърждаваща информация на държавите членки, на Комисията и на ЕОБХ, когато „се установяват нови изисквания по време на процеса на оценяване или в резултат на нови научно-технически познания“.

609    Посочените по-горе разпоредби обаче оставят широка свобода на преценка на Комисията, тъй като не я задължават да предостави одобрение, обвързано с условия и ограничения, вместо да откаже одобрението или подновяването му.

610    Впрочем следва да се припомни, че съгласно постоянната съдебна практика в рамките на жалба за отмяна, подадена на основание член 263 ДФЕС, законосъобразността на обжалвания акт трябва да се преценява въз основа на фактическите и правните обстоятелства, които са съществували към датата на приемане на акта (вж. т. 221 по-горе).

611    Следователно изследването от 14 май 2020 г., на което се позовават жалбоподателите, не може да бъде взето предвид, тъй като е извършено след датата на приемане на обжалвания регламент (вж. т. 222 и 223 по-горе).

612    Що се отнася до междинния доклад относно това изследване, който предхожда приемането на обжалвания регламент, както и до информацията, че по време на процедурата по приемане на обжалвания регламент е било провеждано изследване, с оглед на изложените в точки 305—314 по-горе съображения, тези обстоятелства не могат да доведат до констатация за явна грешка в преценката на ЕОБХ, а след това и на Комисията, когато те са приели, че не може да се изключи наличието на генотоксичен потенциал при хлорпирифос-метил.

613    Освен това изследването от 14 май 2020 г. няма връзка с втория мотив, възприет от Комисията в обжалвания регламент, който е изведен от съществуването на опасения относно невротоксичността на хлорпирифос-метил за развиващия се организъм.

614    Следователно тези обстоятелства не позволяват да се заключи, че Комисията е допуснала явна грешка в преценката, като е решила да не поднови одобрението на хлорпирифос-метил, вместо да поднови това одобрение, при условие че бъде предоставена потвърждаваща информация.

615    Освен това нито един от другите елементи, на които се позовават жалбоподателите (вж. т. 599—601 по-горе), не е релевантен, за да се установи, от една страна, че са изпълнени условията, предвидени в член 6, буква е) от Регламент № 1107/2009, и от друга страна, че Комисията е допуснала явна грешка в преценката, като не е подновила одобрението на хлорпирифос-метил, при условие че бъде предоставена потвърждаваща информация.

616    Освен това тези елементи са неоснователни.

617    Първо, фактът, че представените от заявителите изпитвания и изследвания по отношение на хлорпирифос-метил не са породили никакви опасения, не позволява да се заключи, че оценката на риска, която включва употребата на това активно вещество, е била напълно завършена (вж. т. 386 по-горе).

618    Второ, както следва от точка 280 по-горе, в случая не е доказано наличието на достатъчно различия между проекта на доклада за оценка и заключенията на ЕОБХ.

619    Трето, обстоятелството, че Ascenza е предложило да се изясни несигурността, установена в хода на процедурата, довела до приемането на обжалвания регламент, не позволява да се установи наличието на явна грешка в преценката.

620    В това отношение, като само посочват, че органите „са могли“ да поискат допълнително конкретно изследване и че „са имали избор“, жалбоподателите не доказват наличието на нарушение на член 13, параграф 3 от Регламент за изпълнение № 844/2012 (вж. т. 568 и 569 по-горе) или на принципа на пропорционалност.

621    Четвърто, фактът, че едва след консултациите с експерти, проведени през април 2019 г. (вж. т. 24 по-горе) ЕОБХ изразява в становището от 31 юли 2019 г. опасения относно човешкото здраве (вж. т. 28—33 по-горе), не позволява да се заключи, че е налице явна грешка в преценката.

622    Това важи в още по-голяма степен, тъй като приложимите разпоредби предвиждат, че ЕОБХ е имал право, по-специално въз основа, както в настоящия случай, на резултатите от консултация с експерти, да повдигне нови възражения във връзка с подновяването на одобрението на разглежданото активно вещество към датата на изготвяне на заключението му (вж. т. 206 и 207 по-горе), т.е. на етап, който е по-късен от етапа, по време на който Комисията може, съвместно с държавите членки, различни от държавата членка докладчик и обществеността, да представи коментари по проекта на доклада за оценка.

623    Освен това, що се отнася до мотива на обжалвания регламент относно невротоксичността за развиващия се организъм, следва да се припомни, че при предоставянето на проекта на доклад за оценка, започнало на 18 октомври 2017 г., представители на обществеността вече са отправили някои критики по отношение на изследването относно невротоксичността за развиващия се организъм (вж. т. 21 по-горе).

624    Пето, жалбоподателите се позовават на разпоредбите на точка 3.6.4 от приложение II към Регламент № 1107/2009.

625    В това отношение следва да се припомни, че съгласно тези разпоредби дадено активно вещество се одобрява само ако то не е или не трябва да бъде класифицирано като токсично за репродукцията от категория 1А или 2В в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008, освен ако експозицията на хора на това активно вещество е незначително ниска при реалистични условия на употреба (вж. т. 11 по-горе).

626    Жалбоподателите твърдят, че с оглед на така предвиденото в тази разпоредба „условие“ констатацията, че е изпълнено изискването спорното вещество да бъде класифицирано или да трябва бъде класифицирано като токсично за репродукцията от категория 1B, не е достатъчна, за да се изключи получаването на одобрение или подновяването на одобрението на разглежданото вещество.

627    Следва обаче да се отбележи, че доводът на жалбоподателите е насочен срещу втория мотив от обжалвания регламент, който е изведен от наличието на „опасения относно невротоксичността за развиващия се организъм“ на хлорпирифос-метил.

628    Това основание обаче не се отнася до критерия, изведен от възможността за класифициране на хлорпирифос-метил като токсично вещество за репродукцията от категория 1A или категория 1B в съответствие с разпоредбите на Регламент № 1272/2008, а до наличието на опасения относно невротоксичността на разглежданото вещество за развиващия се организъм.

629    Следователно този довод трябва да бъде отхвърлен като неотносим.

630    От всички изложени в точки 607—629 по-горе съображения следва, че във всички случаи жалбоподателите не са доказали явно непропорционалния характер на обжалвания регламент.

631    Поради това настоящото основание трябва да се отхвърли.

К.      По десетото основание: нарушение на задължението за мотивиране при прилагането на read-across подхода

632    ECCA твърди, че на Комисията е наложено задължение за по-строги изисквания за мотивиране, поради това че тя се е основала, след като ЕОБХ е направил това, на read-across подхода по отношение на невротоксичността на хлорпирифос-метил за развиващия се организъм.

633    ECCA добавя, че съществува вътрешно противоречие в рамките на становището от 8 ноември 2019 г., доколкото се споменават няколко разлики между хлорпирифос-метил и хлорпирифос.

634    Освен това ECCA посочва, че в хода на процедурата, довела до приемането на обжалвания регламент, Ascenza е представило подробни доводи относно незаконосъобразността на използването на read-across подхода.

635    Накрая, ECCA се позовава на факта, че за първи път Комисията е намалила продължителността на процедурата по разглеждане на заявление за подновяване, като е приканила ЕОБХ да представи становищата си. Поради това Комисията е трябвало във връзка с това да мотивира по-подробно изпратените от нея до ЕОБХ искания за становища.

636    Жалбоподателите твърдят, че Комисията не е изложила в достатъчна степен до каква степен read-across подходът е приложим по отношение на хлорпирифос и на хлорпирифос-метил.

637    Жалбоподателите се позовават и на липсата на достатъчно мотиви в изпратените до ЕОБХ искания да представи становищата си.

638    Жалбоподателите добавят, че Комисията не е мотивирала в достатъчна степен причините, поради които е отдала по-голямо значение на три изследвания, които не съответстват на изискванията, отколкото на „регулаторните данни“ (вж. т. 365—374 по-горе).

639    В това отношение в самото начало следва да се отбележи, че макар ECCA да се позовава на наложено на Комисията задължение за „по-строги изисквания за мотивиране“, прилагането на подобно задължение в хипотеза като тази в настоящия случай не произтича нито от приложимите текстове, нито от съдебната практика.

640    Освен това следва да се извърши препращане към съдебната практика, цитирана в точки 263 и 264 по-горе, с оглед на която следва да се прецени настоящото основание.

641    В случая съгласно съображение 10 от обжалвания регламент:

„[…] Като се вземат предвид изразените опасения във връзка с хлорпирифоса, както и наличната достъпна литература относно хлорпирифос-метил и се приложи подход, основан на значимостта на доказателствения материал, не може да се изключи наличието на генотоксичен потенциал при хлорпирифос-метила. По време на научния преглед експертите сметнаха за обосновано използването на read-across подход към двете вещества, тъй като те са подобни по структура и имат сходно токсикокинетично поведение. Поради това не е възможно за хлорпирифос-метил да се установят [референтни] стойности, основани на здравни показатели, и да бъде извършена оценка на риска за потребителите и оценка на несвързания с прием на храна риск. […]“.

642    Освен това при разглеждането на мотивите на обжалвания регламент следва да се вземат предвид двете становища на ЕОБХ, и по-специално становището от 8 ноември 2019 г., чието съдържание Комисията възпроизвежда по-конкретно в съображение 10 от обжалвания регламент (вж. т. 269 и 270 по-горе).

643    В това становище обаче се посочва, че що се отнася до проведената през април 2019 г. дискусия с експерти (вж. т. 24 по-горе), последните са обсъждали подобието в структурата на двете молекули и са приели да приложат read-across подхода. Що се отнася до проведената през септември 2019 г. дискусия с експерти (вж. т. 37 точка), която се отнася по-специално до възможността за прилагане на read-across подхода (вж. т. 28 по-горе), се посочва, че експертите са взели предвид разликите между двете разглеждани вещества, идентифицирани в частта от становището от 8 ноември 2019 г., посветена на токсичността за бозайниците, и че са приели, че предвид молекулната структура на веществата тези разлики не обосновават извода за разлика в техния генотоксичен потенциал (вж. т. 451—457 по-горе).

644    С оглед на изложените в точки 641—643 по-горе обстоятелства следва да се заключи, противно на твърдяното от ECCA и жалбоподателите, че мотивите на обжалвания регламент са достатъчно подробни, що се отнася до причините, поради които е приложен read-across подходът.

645    Първо, следва да се добави, че противно на твърдяното от ECCA (вж. т. 633 по-горе) не съществува вътрешно противоречие в становището от 8 ноември 2019 г., тъй като ЕОБХ посочва, че експертите са стигнали до извода, че е възможно да се приложи read-across подходът по отношение на хлорпирифос-метил и на хлорпирифос, въпреки установените от тях преди това разлики между двете вещества.

646    Второ, що се отнася до оплакването на ECCA относно подробните доводи за незаконосъобразността на използването на read-across подхода, представени от Ascenza в хода на процедурата, довела до приемането на обжалвания регламент (вж. т. 634 по-горе), следва да се припомни, че по силата на член 21 от Статута на Съда на Европейския съюз и член 76 от Процедурния правилник на Общия съд в исковата молба или жалбата трябва да се посочва предметът на спора и да се съдържа кратко изложение на изтъкнатите основания. Това посочване трябва да е достатъчно ясно и точно, за да позволи на ответника да подготви защитата си, а на Общия съд — да се произнесе по иска или жалбата, ако е необходимо, без да разполага с други данни (решение от 30 януари 2007 г., France Télécom/Комисия, T‑340/03, EU:T:2007:22, т. 166).

647    Следва също да се напомни, че дори по конкретни въпроси жалбата да може да се подкрепи с доводи и да се допълни чрез препращане към откъси от приложени към нея документи, ролята на приложенията е чисто доказателствена и спомагателна. При това положение приложенията не могат да служат за подробно изясняване на накратко изложено в жалбата основание, като изтъкват оплаквания или доводи, които не се съдържат в нея. Жалбоподателят трябва да посочи в жалбата точните твърдения за нарушения, по които Общият съд е призован да се произнесе, както и поне накратко правните и фактическите елементи, на които основава тези си оплаквания (решение от 30 януари 2007 г., France Télécom/Комисия, T‑340/03, EU:T:2007:22, т. 167).

648    В настоящия случай обаче в писмените си изявления ECCA само препраща към съвкупност от приложения към жалбата и изтъква „релевантността и […] значението на доводите“, които се съдържат в тях, без да дава каквото и да било уточнение относно тези доводи.

649    Следователно оплакването, посочено в точка 646 по-горе, трябва да се отхвърли като недопустимо.

650    Трето, що се отнася до мотивите във връзка с изпратените от Комисията до ЕОБХ искания за становища (вж. т. 637 по-горе), следва да се отбележи, че в случая направеното от жалбоподателите искане за отмяна не се отнася до тези становища, а до обжалвания регламент. Освен това жалбоподателите не повдигат възражение за тяхната незаконосъобразност. Следователно оплакване, което като настоящото оплакване е изведено от присъщ на становищата порок, трябва да се счита за неотносимо.

651    Що се отнася до мотивите на самия обжалван регламент, доколкото той се отнася до разглежданите искания за становища, следва да се припомни, че в съображение 9 от обжалвания регламент Комисията посочва следното:

„През април 2019 г. [ЕОБХ] организира дискусия с експерти, на която бяха обсъдени някои елементи, свързани с оценката на риска за човешкото здраве. Поради изразените по време на дискусията опасения относно генотоксичността и невротоксичността за развиващия се организъм, на 1 юли 2019 г. Комисията изпрати на [ЕОБХ] мандат с искане за становище относно наличните резултати от оценката за човешкото здраве и указание дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобряване, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, които са приложими за човешкото здраве“.

652    Предвид съдебната практика, цитирана в точки 263 и 264 по-горе, Комисията не е трябвало да изложи по-подробно, отколкото е направила в съображение 9 от обжалвания регламент, причините, поради които е изпратила разглежданите искания за становища в хода на процедурата по приемане на посочения регламент.

653    Четвърто, що се отнася до мотивите относно това, че на допълнителните статии, представени от ДДЧ по време на втората консултация с експерти, проведена през септември 2019 г., вероятно е било придадено по-голямо значение отколкото на „регулаторните данни“ (вж. т. 638 по-горе), както следва от съображенията, изложени в точка 506 по-горе, този довод не е подкрепен с факти.

654    От изложените в точки 639—653 по-горе съображения следва, че настоящото основание, изтъкнато от ECCA, следва да се отхвърли, без да е необходимо предварително произнасяне по неговата допустимост.

655    Ето защо жалбата трябва да се отхвърли изцяло.

 По съдебните разноски

656    Съгласно член 134, параграф 1 от Процедурния правилник загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако е направено такова искане. Тъй като са загубили делото, жалбоподателите следва да бъдат осъдени да заплатят съдебните разноски, включително тези по обезпечителното производство, в съответствие с исканията на Комисията и на HEAL.

657    Съгласно член 138, параграф 1 от Процедурния правилник държавите членки, встъпили по делото, понасят направените от тях съдебни разноски. Следователно Кралство Дания и Френската република понасят направените от тях съдебни разноски.

658    Съгласно член 138, параграф 3 от Процедурния правилник Общият съд може да реши встъпила страна, различна от посочените в параграфи 1 и 2 от този член, да понесе направените от нея съдебни разноски. В случая следва да се постанови, че ECCA, встъпила в подкрепа на исканията на жалбоподателите, ще понесе направените от нея съдебни разноски.

По изложените съображения

ОБЩИЯТ СЪД (седми разширен състав)

реши:

1)      Отхвърля жалбата.

2)      Осъжда Ascenza Agro, SA и Industrias Afrasa, SA да понесат, освен направените от тях съдебни разноски, и тези на Европейската комисия, включително свързаните с производството по обезпечение, и съдебните разноски на Health and Environment Alliance (HEAL).

3)      Кралство Дания, Френската република и European Crop Care Association (ECCA) понасят направените от тях съдебни разноски.

da Silva Passos       Reine

Truchot            

Обявено в открито съдебно заседание в Люксембург на 4 октомври 2023 година.

Подписи

*      Език на производството: английски.