Преюдициално запитване от Conseil d'État (Франция), постъпило на 14 февруари 2024 г. — EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS и Theramex France SAS/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) и Biogaran SAS
(Дело C-118/24, Laboratoires Eurogenerics и Theramex France)
Език на производството: френски
Запитваща юрисдикция
Conseil d'État
Страни в главното производство
Жалбоподатели: EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS
Ответници: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Biogaran SAS
Други страни: Eli Lilly Nederland BV, Lilly France SAS
Преюдициални въпроси
Трябва ли членове 28 и 29 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година1 да се тълкуват в смисъл, че съд на участваща в децентрализирана процедура за разрешение за търговия държава членка, която не е референтната държава членка, компетентен да се произнесе по жалба срещу това разрешение за търговия, взето от компетентния орган на тази държава членка в съответствие с постановеното от Съда в решение от 14 март 2018 г. по дело Astellas Pharma (C-557/16), има компетентност да провери, в тази хипотеза, дали децентрализираната процедура е проведена при спазването на разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО и дали пускането на пазара на лекарствения продукт не представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве по смисъла на член 29, параграф 1 от същата директива?
Трябва ли член 10 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година да се тълкува в смисъл, че не допуска издаване на разрешение за пускане на пазара на химичен лекарствен продукт по опростената процедура, предвидена в член 10, параграф 1 от тази директива, когато референтният му лекарствен продукт е биологичен лекарствен продукт?
____________
1 Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).