Recurs introdus la 7 ianuarie 2021 de Republica Federală Germania împotriva Hotărârii Tribunalului (Camera a șasea) din 28 octombrie 2020 în cauza T-594/18, Pharma Mar/Comisia

(Cauza C-6/21 P)

Limba de procedură: engleza

Părțile

Recurentă: Republica Federală Germania (reprezentanți: S. Heimerl, J. Möller, agenți)

Celelalte părți din procedură: Pharma Mar, SA, Comisia Europeană

Concluziile recurentei

Recurenta solicită Curții:

anularea Hotărârii Tribunalului Uniunii Europene pronunțate la 28 octombrie 2020 în cauza T-594/18, Pharma Mar/Comisia;

confirmarea Deciziei de punere în aplicare C(2018) 4831 final a Comisiei din 17 iulie 2018 prin care se refuză autorizația de introducere pe piață în sensul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului¹ pentru Aplidin - plitidepsină, un medicament de uz uman, și respingerea acțiunii;

cu titlu subsidiar, trimiterea cauzei spre rejudecare Tribunalului și

obligarea reclamantei la plata cheltuielilor de judecată efectuate în fața Curții și a Tribunalului.

Motivele și principalele argumente

Recurenta consideră că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept, în primul rând, prin interpretarea eronată și aplicarea eronată a punctului 3.2.2 din Politica EMA privind gestionarea conflictelor de interese din 6 octombrie 2016² („politica EMA”). Procedând astfel, Tribunalul a considerat în mod eronat că spitalul universitar unde erau angajați cei doi experți era o companie farmaceutică în sensul punctului 3.2.2 din politica EMA.

În al doilea rând, instanța a evaluat în mod eronat repartizarea sarcinii probei. În special, este greșit să se presupună că revenea Comisiei sarcina să prezinte probe care să demonstreze că centrul de terapie celulară este o entitate separată în cadrul spitalului universitar și că, prin urmare, nu este sub controlul acestuia, pentru a înlătura îndoiala astfel apărută. Dimpotrivă, reclamanta ar fi trebuit să demonstreze că centrul de terapie celulară se află de fapt sub controlul spitalului universitar.

În al treilea rând, Tribunalul a săvârșit o eroare de drept prin interpretarea eronată și aplicarea eronată a punctului 4.2.1.2 din politica EMA privind așa-numitele produse concurente. Pe de o parte, Tribunalul a săvârșit o eroare de drept atunci când a luat în considerare activitățile celui de al doilea expert în legătură cu anumite produse concurente și, pe de altă parte, a considerat în mod greșit, în contextul aprecierii eronate de către acesta a elementelor de probă, că există puține medicamente alternative pe piață pentru tratamentul mielomului multiplu sau nu există deloc.

În al patrulea rând, Tribunalul a săvârșit o eroare de drept atunci când nu a recunoscut că participarea celui de al doilea expert la grupul științific consultativ pentru oncologie nu a avut un impact decisiv asupra desfășurării sau asupra rezultatului procedurii.

____________

¹ Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).

² EMA, Politica Agenției Europene pentru Medicamente privind gestionarea conflictelor de interese ale membrilor comitetelor științifice și ale experților, 6 octombrie 2016, EMA/626261/2014, Rev. 1.