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Language of document : ECLI:EU:T:2015:311

URTEIL DES GERICHTS (Fünfte Kammer)

21. Mai 2015(*)

„Öffentliche Gesundheit – Lebensmittelsicherheit – Zusatzstoff zur Verwendung in der Tierernährung – Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi – Beschluss der Kommission, die Zulassungen dieser Zubereitung auszusetzen – Gesundheitsgefährdung – Rechtsfehler –Vorsorgeprinzip“

In der Rechtssache T‑201/13

Rubinum, SA mit Sitz in Rubí (Spanien), Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte C. Bittner und P.‑C. Scheel,

Klägerin,

gegen

Europäische Kommission, vertreten durch D. Bianchi, B. Schima und G. von Rintelen als Bevollmächtigte,

Beklagte,

wegen einer Klage auf Nichtigerklärung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 288/2013 der Kommission vom 25. März 2013 über die Aussetzung der mit den Verordnungen (EG) Nr. 256/2002, (EG) Nr. 1453/2004, (EG) Nr. 255/2005, (EG) Nr. 1200/2005, (EG) Nr. 166/2008 und (EG) Nr. 378/2009 erteilten Zulassungen für die Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I‑1012) (ABl. L 86, S. 15)

erlässt

DAS GERICHT (Fünfte Kammer)

unter Mitwirkung des Präsidenten A. Dittrich sowie des Richters J. Schwarcz und der Richterin V. Tomljenović (Berichterstatterin),

Kanzler: C. Heeren, Verwaltungsrätin,

aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 6. November 2014

folgendes

Urteil

Vorgeschichte des Rechtsstreits

1 Die Klägerin, die Rubinum, SA, ist eine Gesellschaft spanischen Rechts, die Rechte an ToyoCerin, einem zootechnischen Futtermittelzusatzstoff (im Folgenden: Zusatzstoff), innehat. Dieser Zusatzstoff ist ein Darmflorastabilisator in Form einer Zubereitung von Mikroorganismen des Stamms Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I‑1012) (im Folgenden: Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi).

2 Zum einen wurde die Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Futtermittelzusatzstoffe (ABl. L 270, S. 1) mit vier zwischen 2002 und 2005 erlassenen Verordnungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften für verschiedene Tierarten unbefristet als Futtermittelzusatzstoff zugelassen, und zwar der Verordnung (EG) Nr. 256/2002 vom 12. Februar 2002 zur vorläufigen Zulassung neuer Zusatzstoffe, zur Verlängerung der vorläufigen Zulassung eines Zusatzstoffs und zur unbefristeten Zulassung eines Zusatzstoffs in der Tierernährung (ABl. L 41, S. 6), der Verordnung (EG) Nr. 1453/2004 vom 16. August 2004 zur Zulassung bestimmter Zusatzstoffe in der Tierernährung für unbegrenzte Zeit (ABl. L 269, S. 3), der Verordnung (EG) Nr. 255/2005 vom 15. Februar 2005 zur unbefristeten Zulassung bestimmter Zusatzstoffe in Futtermitteln (ABl. L 45, S. 3) und der Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 vom 26. Juli 2005 zur Zulassung bestimmter Zusatzstoffe in Futtermitteln auf unbegrenzte Zeit und zur vorläufigen Zulassung eines neuen Verwendungszwecks eines in Futtermitteln bereits zugelassenen Zusatzstoffes (ABl. L 195, S. 6). Im Jahr 2005 wurde die Zubereitung in das gemäß Art. 17 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (ABl. L 268, S. 29) erstellte Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe (im Folgenden: Register der Futtermittelzusatzstoffe) eingetragen, und zwar als bereits bestehendes Produkt nach Art. 10 dieser Verordnung.

3 Zum anderen wurde die Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi mit zwei in den Jahren 2008 und 2009 erlassenen Verordnungen der Kommission, nämlich der Verordnung (EG) Nr. 166/2008 vom 22. Februar 2008 zur Zulassung eines neuen Verwendungszwecks der Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi (Toyocerin) als Futtermittelzusatzstoff (ABl. L 50, S. 11) und der Verordnung (EG) Nr. 378/2009 vom 8. Mai 2009 zur Zulassung eines neuen Verwendungszwecks der Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi als Futtermittelzusatzstoff für weibliche Zuchtkaninchen (Zulassungsinhaber: Rubinum S.A.) (ABl. L 116, S. 3), gemäß der Verordnung Nr. 1831/2003 für eine Dauer von zehn Jahren als Futtermittelzusatzstoff für zwei weitere Tierarten zugelassen.

4 Am 17. August 2010 stellte die Klägerin bei der Kommission einen Zulassungsantrag nach Art. 10 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003 für die Verwendung der Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi bei bestimmten Tieren, für die sie bereits zugelassen worden war. Diesen Antrag übermittelte die Kommission der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) am 22. Juni 2011. Am 20. August 2010 stellte die Klägerin bei der Kommission ferner einen Zulassungsantrag nach Art. 7 dieser Verordnung für die Verwendung der Zubereitung bei einer anderen Tierart. Diesen Antrag übermittelte die Kommission der EFSA am 1. September 2010.

5 Am 7. Juli 2011 forderte die EFSA die Klägerin im Zusammenhang mit dem Antrag vom 17. August 2010 auf, ergänzende Daten zur vollständigen Genomsequenz von Bacillus cereus var. toyoi und auf deren Grundlage eine detaillierte bioinformatische Analyse vorzulegen. Anhand dieser Angaben sollte festgestellt werden, ob der Zusatzstoff in der Lage war, Toxine zu produzieren, und ob die Resistenz von Bacillus cereus var. toyoi gegen Chloramphenikol und Tetracyclin potenziell auf andere Organismen übertragen werden könnte. Die Klägerin übermittelte der EFSA diese Daten am 28. Februar 2012.

6 Am 16. Oktober 2012 gab die EFSA eine Stellungnahme zur Sicherheit und Wirksamkeit des Zusatzstoffs (im Folgenden: wissenschaftliche Stellungnahme der EFSA) ab, die am 19. Oktober 2012 der Klägerin mitgeteilt und am 31. Oktober 2012 auf der Website der EFSA veröffentlicht wurde. In dieser Stellungnahme vertrat die EFSA im Wesentlichen die Auffassung, dass der Stamm von Bacillus cereus var. toyoi Determinanten für die Resistenz gegen zwei Antibiotika enthalte und die Fähigkeit zur Produktion funktionaler Toxine habe, die für Lebensmittelvergiftungen verantwortlich seien.

7 Mit Schreiben vom 10. und 17. Dezember 2012 beantragte die Klägerin bei der Kommission, gemäß Art. 19 der Verordnung Nr. 1831/2003 eine Überprüfung der wissenschaftlichen Stellungnahme der EFSA auf dem Verwaltungsweg durchzuführen.

8 Am 25. März 2013 erließ die Kommission die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 288/2013 über die Aussetzung der mit den Verordnungen Nr. 256/2002, Nr. 1453/2004, Nr. 255/2005, Nr. 1200/2005, Nr. 166/2008 und Nr. 378/2009 erteilten Zulassungen für die Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I‑1012) (im Folgenden: angefochtene Verordnung). In dieser Verordnung fasste die Kommission zunächst die Erwägungen der EFSA in deren wissenschaftlicher Stellungnahme zusammen. Sie führte sodann insbesondere aus, dass sich „[n]ach den vorliegenden Informationen … das Risiko nicht ausschließen [lässt], dass die Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi … die Resistenz gegen die betreffenden Antibiotika auf andere Mikroorganismen überträgt und diejenigen, die mit dem Zusatzstoff umgehen, oder die Verbraucher einem Toxinrisiko ausgesetzt sein können“. Daraus zog sie den Schluss, dass „nicht festgestellt werden [konnte], dass die Zubereitung bei der Verwendung unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine schädliche Wirkung auf die Gesundheit von Mensch oder Tier hätte“. Nach Auffassung der Kommission galten die Feststellungen der EFSA für die Verwendung des Zusatzstoffs bei allen Tierarten, für die eine Zulassung erteilt worden war, auch bei denen, für die die Zulassung 2008 und 2009 erteilt worden war (siehe oben, Rn. 3). Sie war jedoch zum einen der Ansicht, dass „[e]rgänzende Daten über die Sicherheit der Verwendung der Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi … möglicherweise neue Erkenntnisse bringen [können], die eine Neubewertung für diesen Zusatzstoff rechtfertigen würden“. Zum anderen stellte die Kommission fest, die Klägerin habe geltend gemacht, dass sie neue Erkenntnisse zum Nachweis der Sicherheit des Zusatzstoffs vorlegen könne, und sich verpflichtet, die ergänzenden Daten bis April 2013 vorzulegen (vgl. Erwägungsgründe 1 bis 9 der angefochtenen Verordnung).

9 In Anbetracht dessen entschied die Kommission in der angefochtenen Verordnung zum einen gemäß Art. 13 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003, alle für die Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi erteilten Zulassungen auszusetzen, „bis die ergänzenden Daten“ von der Klägerin „vorgelegt und bewertet“ sowie von der EFSA überprüft worden seien. Zum anderen gelangte sie zu dem Schluss, dass die betreffenden Produkte so schnell wie möglich vom Markt genommen werden sollten, „[d]a die weitere Verwendung der Zubereitung als Futtermittelzusatzstoff ein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier bergen kann“ (vgl. Erwägungsgründe 10 und 11 der angefochtenen Verordnung).

10 Nach den Art. 1 bis 6 der angefochtenen Verordnung werden die Zulassungen ausgesetzt, die mit den sechs in den Rn. 2 und 3 des vorliegenden Urteils genannten Verordnungen der Kommission für die Verwendung der Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi erteilt worden waren. Art. 7 der angefochtenen Verordnung sieht Übergangsmaßnahmen vor, damit die Bestände dieser Zubereitung sowie u. a. Futtermittel, die mit dieser Zubereitung hergestellt wurden, bis zum 14. Juni bzw. 15. Oktober 2013 vom Markt genommen werden. Nach Art. 8 der angefochtenen Verordnung wird diese bis zum 15. April 2015 überprüft. Art. 9 der angefochtenen Verordnung bestimmt, dass diese am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft tritt.

11 Am 3. April 2013 erließ die Kommission den Beschluss C(2013) 1802 final über die administrative Überprüfung der wissenschaftlichen Stellungnahme der EFSA (im Folgenden: Beschluss der Kommission vom 3. April 2013). Sie stellte in Art. 1 dieses Beschlusses fest, dass die wissenschaftliche Stellungnahme der EFSA ordnungsgemäß erlassen worden sei. In Art. 2 des Beschlusses wurde das Vorbringen der Klägerin, das darauf gerichtet war, dass die EFSA ihre Stellungnahme zurücknehme und überprüfe, zurückgewiesen.

Verfahren und Anträge der Parteien

12 Mit Klageschrift, die am 12. April 2013 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die Klägerin eine Klage auf Nichtigerklärung der angefochtenen Verordnung erhoben.

13 Mit besonderem Schriftsatz, der am selben Tag bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die Klägerin einen Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz gestellt, mit dem sie die Aussetzung des Vollzugs der angefochtenen Verordnung beantragt.

14 Mit Schriftsatz, der am 27. Mai 2013 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die EFSA beantragt, als Streithelferin zur Unterstützung der Anträge der Kommission zugelassen zu werden.

15 Mit Beschluss vom 5. Juni 2013 hat der Präsident des Gerichts den Antrag der Klägerin auf einstweilige Anordnung mit der Begründung zurückgewiesen, dass sie die Dringlichkeit einer Entscheidung nicht dargelegt habe.

16 Mit Beschluss vom 16. Oktober 2013 hat der Präsident der Fünften Kammer des Gerichts den Antrag der EFSA auf Zulassung als Streithelferin nach Anhörung der Parteien mit der Begründung zurückgewiesen, dass sie ihr Interesse am Ausgang des Rechtsstreits nicht glaubhaft gemacht habe.

17 Auf Bericht der Berichterstatterin hat das Gericht (Fünfte Kammer) beschlossen, das mündliche Verfahren zu eröffnen und im Zuge prozessleitender Maßnahmen gemäß Art. 64 seiner Verfahrensordnung eine Frage an die Kommission zu richten. Diese hat die Frage innerhalb der gesetzten Frist beantwortet.

18 Die Parteien haben in der Sitzung vom 6. November 2014 mündlich verhandelt und Fragen des Gerichts beantwortet.

19 Die Klägerin beantragt,

– die angefochtene Verordnung für nichtig zu erklären;

– der Kommission die Kosten aufzuerlegen.

20 Die Kommission beantragt,

– die Klage abzuweisen;

– der Klägerin die Kosten aufzuerlegen.

Rechtliche Würdigung

21 In ihrer Klageschrift führt die Klägerin sieben Klagegründe an. Mit dem ersten und dem zweiten Klagegrund, die zusammen zu prüfen sind, werden Verstöße gegen Art. 13 Abs. 2 bzw. Art. 9 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1831/2003 geltend gemacht. Mit dem dritten Klagegrund wird ein Verstoß gegen Art. 5 Abs. 2 dieser Verordnung gerügt, mit dem vierten ein Verstoß gegen Art. 6 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der [EFSA] und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1), mit dem fünften ein Verstoß gegen Art. 7 Abs. 2 der Verordnung Nr. 178/2002, mit dem sechsten ein Verstoß gegen drei allgemeine Grundsätze des Unionsrechts, nämlich gegen den Anspruch auf rechtliches Gehör, das Recht auf ein faires Verfahren und den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, und mit dem siebten ein Verstoß gegen Art. 19 der Verordnung Nr. 1831/2003.

Zur Zulässigkeit

Zu dem von der Klägerin geltend gemachten Verstoß gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung

22 In ihrem Schreiben an das Gericht vom 13. Januar 2014 und in der mündlichen Verhandlung hat die Klägerin insbesondere geltend gemacht, dass die Kommission gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung verstoßen habe. Dieser Verstoß liege darin, dass die Kommission einer unmittelbaren Wettbewerberin der Klägerin die Möglichkeit gewährt habe, zu den Zweifeln an der Unbedenklichkeit der Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi Stellung zu nehmen, während die Klägerin diese Möglichkeit nicht erhalten habe.

23 Nach Art. 48 § 2 der Verfahrensordnung können neue Angriffs‑ und Verteidigungsmittel im Laufe des Verfahrens nicht mehr vorgebracht werden, es sei denn, sie werden auf rechtliche oder tatsächliche Gründe gestützt, die erst während des Verfahrens zutage getreten sind.

24 Im vorliegenden Fall ist erstens festzustellen, dass das Vorbringen zum Verstoß gegen den Gleichbehandlungsgrundsatz, wie sich aus Rn. 21 des vorliegenden Urteils ergibt, ein neues Angriffsmittel darstellt, das in der Klageschrift nicht vorgebracht worden war, was die Klägerin in der mündlichen Verhandlung auf die Fragen des Gerichts hin eingeräumt hat.

25 Zweitens ist zum einen darauf hinzuweisen, dass, wie aus einem dem Schreiben der Klägerin an die Kommission vom 13. Januar 2014 beigefügten Auszug von der Website der EFSA hervorgeht, die Entscheidung der EFSA, einer Wettbewerberin der Klägerin eine Verlängerung der Fristen für die Erteilung weiterer Auskünfte zu gewähren anstatt, wie in der vorliegenden Rechtssache, die Zulassungen auszusetzen, am 21. Februar 2013 erging, d. h. mehr als einen Monat, bevor die Klägerin am 12. April 2013 die vorliegende Klage erhob. Zum anderen hat die Klägerin in Beantwortung der vom Gericht in der mündlichen Verhandlung gestellten Fragen im Wesentlichen eingeräumt, dass diese Entscheidung der EFSA, einer ihrer Wettbewerberinnen eine Fristverlängerung zu gewähren, zwar vor Klageerhebung zweifellos im Internet einsehbar gewesen sei, dass ihr diese Entscheidung jedoch erst nach Einreichung ihrer Schriftsätze zur Kenntnis gelangt sei.

26 Unter diesen Umständen ist festzustellen, dass das Vorbringen der Klägerin zum Verstoß gegen den Gleichbehandlungsgrundsatz auf einer bereits vor Klageerhebung bestehenden Tatsache beruht. Die Klägerin macht weder geltend noch weist sie nach, dass sie erst nach Klageerhebung davon Kenntnis erlangen konnte. Ihr Vorbringen ist somit nicht auf rechtliche oder tatsächliche Gründe gestützt, die erst während des Verfahrens zutage getreten sind. Es stellt daher ein neues Angriffsmittel dar und ist folglich gemäß Art. 48 § 2 der Verfahrensordnung als unzulässig zurückzuweisen.

Zum Vorbringen der Klägerin zu Missständen bei dem Wissenschaftlichen Gremium für Zusatzstoffe, Erzeugnisse und Substanzen in der Tierernährung

27 In der mündlichen Verhandlung hat die Klägerin geltend gemacht, dass die wissenschaftliche Stellungnahme der EFSA fehlerhaft sei. Das Wissenschaftliche Gremium für Zusatzstoffe, Erzeugnisse und Substanzen in der Tierernährung (FEEDAP), das das Organ sei, das Entscheidungen über den Entwurf einer wissenschaftlichen Stellungnahme der EFSA treffe, sei nur mit einem einzigen Experten für Lebensmittelsicherheit besetzt, der nicht auf die im vorliegenden Rechtsstreit erheblichen Fragen spezialisiert sei. Auf entsprechende Fragen des Gerichts hat die Klägerin ausgeführt, dass sie damit ein Beispiel dafür anführe, dass ihre Rechte bei der EFSA nicht berücksichtigt worden seien.

28 Die Kommission hat die Unzulässigkeit dieses Vorbringens geltend gemacht, weil es erstmals in der mündlichen Verhandlung vorgetragen worden sei; dies ist in das Sitzungsprotokoll aufgenommen worden.

29 In diesem Zusammenhang ist festzustellen, dass das Vorbringen der Klägerin, die wissenschaftliche Stellungnahme der EFSA sei fehlerhaft, weil sie auf den Beurteilungen des FEEDAP beruhe, dessen Mitglieder nicht auf die streitigen Fragen spezialisiert seien, entgegen ihren Ausführungen in Beantwortung der Fragen des Gerichts in der mündlichen Verhandlung keinen in der Klageschrift angeführten Klagegrund, auch nicht den sechsten Klagegrund, stützt. Denn mit dem letztgenannten Klagegrund insbesondere hat die Klägerin einen Verstoß gegen drei allgemeine Rechtsgrundsätze, nämlich gegen den Anspruch auf rechtliches Gehör, das Recht auf ein faires Verfahren und den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, geltend gemacht, den sie allein damit begründet hat, dass die EFSA und die Kommission ihr weder vor noch nach der Abgabe der wissenschaftlichen Stellungnahme der EFSA Gelegenheit gegeben hätten, sich dazu zu äußern (siehe unten, Rn. 100). Die Klägerin hat jedoch im Rahmen des in der Klageschrift angeführten sechsten Klagegrundes in keiner Weise die Rechtmäßigkeit der wissenschaftlichen Stellungnahme der EFSA und der angefochtenen Verordnung unter dem Aspekt in Frage gestellt, dass die Mitglieder des FEEDAP nicht über die geeigneten Qualifikationen verfügten, um über die Anträge auf Zulassung von Erzeugnissen wie dem Zusatzstoff zu befinden.

30 Unter diesen Umständen ist festzustellen, dass das in Rn. 27 des vorliegenden Urteils wiedergegebene Vorbringen der Klägerin ein neues Angriffsmittel darstellt, das erstmals in der mündlichen Verhandlung vorgetragen worden ist. Es ist daher nach Art. 48 § 2 der Verfahrensordnung als unzulässig zurückzuweisen.

Zur Begründetheit

Zum ersten und zum zweiten Klagegrund, mit denen ein Verstoß gegen Art. 13 Abs. 2 bzw. Art. 9 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1831/2003 geltend gemacht wird

31 Der erste Klagegrund, mit dem ein Verstoß gegen Art. 13 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003 gerügt wird, ist in zwei Teile zu gliedern, einen ersten, mit dem ein Rechtsfehler geltend gemacht wird, und einen zweiten, mit dem ein offensichtlicher Beurteilungsfehler gerügt wird. Ferner ist der zweite Klagegrund, der einen Verstoß gegen Art. 9 Abs. 1 dieser Verordnung betrifft, zusammen mit dem ersten Teil des ersten Klagegrundes zu prüfen, da beide im Kern ein ähnliches Vorbringen enthalten.

– Zum ersten Teil des ersten Klagegrundes und zum zweiten Klagegrund, mit denen eine rechtsfehlerhafte Anwendung von Art. 13 Abs. 2 bzw. Art. 9 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1831/2003 geltend gemacht wird

32 Die Klägerin trägt mit dem ersten Teil des ersten Klagegrundes und dem zweiten Klagegrund im Wesentlichen vor, dass die Kommission die Zulassungen für den Zusatzstoff rechtsfehlerhaft auf der Grundlage von Art. 13 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003 ausgesetzt habe. Denn zum einen könne die Kommission nach Art. 9 dieser Verordnung beantragte Zulassungen nur erteilen oder verweigern, nicht aber Zulassungen aussetzen. Nach dieser letztgenannten Vorschrift hätte sie die Frist für die Erstellung eines Verordnungsentwurfs verlängern müssen, und nach Art. 19 der Verordnung hätte sie aus eigener Initiative oder auf Ersuchen der Klägerin die wissenschaftliche Stellungnahme der EFSA zurückziehen und diese zur Abgabe einer neuen Stellungnahme verpflichten können. Zum anderen erfordere die in Art. 13 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003 vorgesehene Entscheidung über die Aussetzung einer Zulassung zwangsläufig, dass gemäß den Art. 53 und 54 der Verordnung Nr. 178/2002 ein ernstes Risiko für die Gesundheit bestehe.

33 Die Kommission tritt diesem Vorbringen entgegen.

34 Vorab ist festzustellen, dass der Zusatzstoff gemäß der Richtlinie 70/524 insbesondere durch vier zwischen 2002 und 2005 erlassene Verordnungen der Kommission unbefristet zugelassen und 2005 als „bestehendes Produkt“ für bestimmte Tierarten im Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen wurde. Wie die Kommission im vierten Erwägungsgrund der angefochtenen Verordnung zutreffend ausgeführt hat, hatte die Klägerin im vorliegenden Fall daher gemäß Art. 10 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003, der den Status bestehender Produkte betrifft, innerhalb von höchstens sieben Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung einen Antrag auf Zulassung des Zusatzstoffs zu stellen. Die Rechtmäßigkeit des Erlasses der angefochtenen Verordnung ist damit sowohl anhand der Vorschriften über die Verlängerung der Zulassung von bestehenden Produkten, die in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen sind, als auch anhand der Vorschriften über die Aussetzung einer Zulassung zu prüfen.

35 Zur Verlängerung von Zulassungen, die für als Zusatzstoffe in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragene „bestehende Produkte“ beantragt werden müssen, ist erstens festzustellen, dass Art. 10 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003 bestimmt, dass ein Antrag gemäß Art. 7 dieser Verordnung zu stellen ist. Nach Art. 7 muss ein Zulassungsantrag die dort aufgeführten Angaben und Unterlagen enthalten und an die Kommission gerichtet sein, die ihn an die EFSA zur Stellungnahme weiterleiten muss.

36 Zweitens sieht Art. 10 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1831/2003 vor, dass bestehende Erzeugnisse, die in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen werden, den Bestimmungen dieser Verordnung unterliegen, insbesondere deren Art. 9 und 13.

37 Art. 9 der Verordnung Nr. 1831/2003 ist mit „Gemeinschaftszulassung“ überschrieben. Nach Art. 9 Abs. 1 der Verordnung erstellt die Kommission „[i]nnerhalb von drei Monaten nach Eingang der Stellungnahme der [EFSA] … im Hinblick auf die Erteilung oder Verweigerung der Zulassung einen Entwurf einer Verordnung“, der die Bestimmungen von Art. 5 Abs. 2 und 3 der Verordnung berücksichtigt. Nach Art. 5 der Verordnung Nr. 1831/2003 wird ein Futtermittelzusatzstoff nur dann zugelassen, wenn „der Antragsteller … angemessen und ausreichend nachgewiesen hat“ (Art. 5 Abs. 1 der Verordnung), insbesondere dass sich der Zusatzstoff „nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt“ auswirkt (Art. 5 Abs. 2 Buchst. a der Verordnung) und dass er „die Beschaffenheit des Futtermittels positiv beeinfluss[t]“ (Art. 5 Abs. 3 Buchst. a der Verordnung). Nach Art. 9 Abs. 2 der Verordnung wird der von der Kommission erstellte Verordnungsentwurf „nach dem in Artikel 22 Absatz 2 [der Verordnung] genannten Verfahren angenommen“.

38 Art. 13 der Verordnung Nr. 1831/2003 ist mit „Änderung, Aussetzung und Widerruf von Zulassungen“ überschrieben. Nach Art. 13 Abs. 1 legt die EFSA „[a]us eigener Initiative oder aufgrund eines Ersuchens eines Mitgliedstaats oder der Kommission“ eine Stellungnahme zu der Frage vor, ob eine Zulassung die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen noch erfüllt.

39 Art. 13 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003, über den die Parteien streiten, lautet:

„Die Kommission prüft die Stellungnahme der [EFSA] unverzüglich. Sachdienliche Maßnahmen werden gemäß den Artikeln 53 und 54 der Verordnung … Nr. 178/2002 ergriffen. Eine Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung oder den Widerruf einer Zulassung wird nach dem in Artikel 22 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung genannten Verfahren getroffen.“

40 Drittens sieht Art. 53 der Verordnung Nr. 178/2002, mit der u. a. die allgemeinen Grundsätze des Lebensmittelrechts der Union festgelegt wurden und die EFSA errichtet wurde, als Sofortmaßnahmen in Bezug auf Futtermittel vor, dass die Kommission, wenn davon auszugehen ist, dass ein Futtermittel mit Ursprung in der Gemeinschaft oder ein aus einem Drittland eingeführtes Futtermittel „wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt und dass diesem Risiko durch Maßnahmen des betreffenden Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufrieden stellende Weise begegnet werden kann, … nach dem in Artikel 58 Absatz 2 genannten Verfahren von sich aus oder auf Verlangen eines Mitgliedstaats unverzüglich eine oder mehrere … Maßnahmen [trifft], je nachdem, wie ernst die Situation ist“. Diese Maßnahmen können nach Art. 53 entweder in der Aussetzung des Inverkehrbringens oder der Verwendung des Futtermittels, in der Festlegung besonderer Bedingungen für das Futtermittel oder in jeder sonst geeigneten vorläufigen Maßnahme bestehen.

41 Anhand dieser in den Rn. 35 bis 40 des vorliegenden Urteils angeführten Bestimmungen ist zu prüfen, ob der Kommission ein Rechtsfehler unterlaufen ist, als sie nach Art. 13 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003 die Zulassungen für den Zusatzstoff für alle Tierarten ausgesetzt hat, obwohl sie nach Auffassung der Klägerin zum einen die beantragten Zulassungen gemäß Art. 9 der Verordnung nur gewähren oder verweigern und zum anderen die Zulassungen nur dann aussetzen durfte, wenn ein „ernstes Risiko“ für die Gesundheit im Sinne von Art. 53 der Verordnung Nr. 178/2002 bestand.

42 Was als Erstes die Frage betrifft, ob die Kommission nach der angefochtenen Verordnung berechtigt war, alle für die Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi erteilten Zulassungen auf der Grundlage von Art. 13 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003 auszusetzen, ist erstens festzustellen, dass Art. 13 Abs. 1 und 2 der Verordnung in Fällen, in denen bereits eine Zulassung erteilt worden ist, ausdrücklich vorsieht, dass die Kommission eine Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung oder den Widerruf der Zulassung treffen kann, nachdem die EFSA „eine Stellungnahme zu der Frage [vorgelegt hat], ob [die] Zulassung die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen noch erfüllt“. Der Wortlaut von Art. 13 der Verordnung Nr. 1831/2003 selbst schränkt daher die Möglichkeit für die Kommission, sämtliche einem Begünstigten erteilten Zulassungen auszusetzen, in keiner Weise ein, und zwar auch dann nicht, wenn dieser – wie hier – die Verlängerung einiger von ihnen beantragt.

43 Zweitens trifft es zu, dass Art. 9 der Verordnung Nr. 1831/2003 ausdrücklich vorsieht, dass die Kommission „im Hinblick auf die Erteilung oder Verweigerung der Zulassung einen Entwurf einer Verordnung“ erstellt, dabei aber nicht erwähnt, dass die Kommission im Zusammenhang mit einem Antrag auf Zulassungsverlängerung eine Verordnung zur Aussetzung aller zuvor erteilten Zulassungen erlassen kann. Das Fehlen eines solchen Hinweises liegt jedoch darin begründet, dass Art. 10 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1831/2003 für bestehende Produkte, die in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen sind, auf das – in den Art. 7 bis 9 der Verordnung vorgesehene – Verfahren verweist, das auch für bisher noch nicht zugelassene Produkte gilt, für die daher naturgemäß keine Aussetzung verfügt werden kann. Deshalb kann das Fehlen eines Hinweises in Art. 9 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1831/2003 darauf, dass die Kommission auch eine Verordnung zur Aussetzung einer Zulassung erlassen darf, entgegen dem Vorbringen der Klägerin nicht dahin ausgelegt werden, dass es die Anwendung von Art. 13 der Verordnung ausschließt, wenn ein Antrag auf Zulassung „bestehender Produkte“ an die Kommission gerichtet wird.

44 In Anbetracht der beiden Feststellungen in den Rn. 42 und 43 des vorliegenden Urteils ist Art. 9 der Verordnung Nr. 1831/2003 so zu verstehen, dass er, entgegen dem Vorbringen der Klägerin, nicht ausschließt, dass die Kommission – wie hier – die Zulassung bestehender Produkte auf der Grundlage von Art. 13 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003 aussetzen kann, und zwar auch dann, wenn – wie hier – ein Antrag auf Verlängerung von Zulassungen an sie gerichtet wurde.

45 Das Vorbringen der Klägerin, dass die angefochtene Verordnung, mit der die Zulassungen ausgesetzt worden seien, dieselben praktischen Folgen habe wie eine Entscheidung, mit der sie verweigert würden, und dass die Kommission nach Art. 9 der Verordnung Nr. 1831/2003 die Frist für die Erstellung eines Verordnungsentwurfs hätte verlängern können statt die Zulassungen auszusetzen, ist als ins Leere gehend zurückzuweisen. Denn abgesehen davon, dass die Kommission den Antragsteller nach dieser Vorschrift zur Ergänzung seines Zulassungsantrags auffordern kann, aber nicht muss, lässt sich die Feststellung, dass die Kommission nach Art. 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1831/2003 berechtigt war, die erteilten Zulassungen allein aufgrund der Erwägung auszusetzen, dass die in der Verordnung vorgesehenen Bedingungen nicht mehr erfüllt sind, jedenfalls durch keines der beiden Argumente der Klägerin entkräften.

46 Was als Zweites die Frage betrifft, ob Art. 13 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003, wie die Klägerin vorträgt, die Aussetzung einer Zulassung nur dann erlaubt, wenn „ein ernstes Risiko für die Gesundheit“ besteht, oder ob, wie die Kommission geltend macht, eine Aussetzung verfügt werden kann, wenn die Bedingungen für die Zulassung nicht mehr erfüllt sind, ist erstens festzustellen, dass diese Vorschrift und Art. 53 der Verordnung Nr. 178/2002 unterschiedliche Ziele haben, die sich gegenseitig ergänzen. In Art. 13 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003 geht es um die Entscheidung der Kommission, auf der Grundlage der Stellungnahme der EFSA, die nach Abs. 1 dieses Artikels darüber befindet, ob die entsprechenden Voraussetzungen noch immer erfüllt sind, diese Zulassungen zu ändern, auszusetzen oder zu widerrufen. Dagegen betreffen die Art. 53 und 54 der Verordnung Nr. 178/2002 „Sofortmaßnahmen“, die die Kommission oder die Mitgliedstaaten ergreifen können, wenn „ein ernstes Risiko für die Gesundheit“ besteht, und erlauben es ihnen gegebenenfalls, „jede sonst geeignete vorläufige Maßnahme“ zu ergreifen, die sich nicht auf die Aussetzung, die Änderung oder den Widerruf einer Entscheidung beschränkt. Deshalb bezieht sich der Hinweis in Art. 13 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003, dass „[s]achdienliche Maßnahmen … gemäß den Artikeln 53 und 54 der Verordnung … Nr. 178/2002 ergriffen“ werden, wie die Kommission vorträgt, zwangsläufig darauf, dass diese eine Zulassung, die nicht mehr den Bedingungen der Verordnung Nr. 1831/2003 entspricht, nicht nur aussetzen, widerrufen oder ändern kann, sondern auch gemäß Art. 53 der Verordnung Nr. 178/2002 jede sonst geeignete vorläufige Maßnahme ergreifen kann, wenn „ein ernstes Risiko für die Gesundheit“ besteht.

47 Zweitens sieht Art. 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1831/2003 vor, dass die EFSA über die Frage zu befinden hat, ob die Zulassung „die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen noch erfüllt“. Wäre Art. 13 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003 dahin zu verstehen, dass die Kommission eine Zulassung nur dann ändern, aussetzen oder widerrufen könnte, wenn das betreffende Erzeugnis ein „ernstes Risiko für die Gesundheit“ darstellt, würde Abs. 1 dieses Artikels zwangsläufig seine praktische Wirksamkeit genommen. In einem solchen Fall müsste die EFSA dann eine Stellungnahme zu einer anderen Frage als derjenigen abgeben, über die die Kommission zu befinden hätte, obwohl ihre Funktion insbesondere darin besteht, „der Kommission wissenschaftliche und technische Unterstützung [zu gewähren]“ (Art. 23 Buchst. c der Verordnung Nr. 178/2002).

48 Drittens verweist Art. 13 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003 für den Erlass einer Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung oder den Widerruf einer Zulassung durch die Kommission ausdrücklich auf das Komitologieverfahren nach Art. 22 Abs. 2 dieser Verordnung. Dieses Verfahren ist zwar dasselbe wie das in Art. 9 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003 für einen Zulassungsantrag vorgesehene, doch könnte die Kommission, wie sie ausgeführt hat, nach Art. 53 Abs. 2 der Verordnung Nr. 178/2002 in „Notfällen“ von der Anwendung des Komitologieverfahrens absehen und Maßnahmen erlassen, die allerdings nur vorläufig sind. Somit verpflichtet Art. 13 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003 die Kommission dadurch, dass er vorsieht, dass „[e]ine Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung oder den Widerruf einer Zulassung … nach dem in Artikel 22 Absatz 2 [dieser] Verordnung genannten Verfahren getroffen [wird]“, eine Aussetzungsentscheidung im Komitologieverfahren zu erlassen, während Art. 53 Abs. 2 der Verordnung Nr. 178/2002 es in „Notfällen“ und bei „ernstem Risiko“ erlaubt, von diesem Verfahren abzusehen. Die Kommission hat daher zwei verschiedene Verfahren anzuwenden, das eine beim Erlass von Maßnahmen zur Änderung, zur Aussetzung und zum Widerruf einer Zulassung im Sinne von Art. 13 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003, das andere beim Erlass von Sofortmaßnahmen im Sinne von Art. 53 Abs. 2 der Verordnung Nr. 178/2002.

49 Aus den in den Rn. 46 bis 48 des vorliegenden Urteils angeführten Erwägungen ergibt sich somit, dass die Kommission nach Art. 13 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003 eine Zulassung aussetzen darf, wenn die in Art. 5 dieser Verordnung festgelegten Bedingungen nicht mehr erfüllt sind, ohne dass sie zuvor feststellen müsste, dass ein „ernstes Risiko“ für die Gesundheit im Sinne von Art. 53 der Verordnung Nr. 178/2002 besteht.

50 Die hierzu vorgetragenen Argumente der Klägerin ändern nichts an diesem Ergebnis.

51 Erstens ist das Vorbringen der Klägerin, dass nicht „dieselbe Rechtsfolge an unterschiedliche Bedingungen“ geknüpft werden könne, da im Kern eine Zulassung entweder bei einem einfachen Risiko oder bei einem ernsten Risiko ausgesetzt werden könnte, als unbegründet zurückzuweisen. Art. 13 der Verordnung Nr. 1831/2003 sieht die Aussetzung, die Änderung oder den Widerruf einer Zulassung vor, wenn die Bedingungen für die Zulassung nicht mehr erfüllt sind. Nach Art. 53 der Verordnung Nr. 178/2002 kann die Kommission dagegen, wenn „davon auszugehen“ ist, dass ein ernstes Risiko für die Gesundheit besteht und dass diesem Risiko durch Maßnahmen der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufriedenstellende Weise begegnet werden kann, neben der Aussetzung der Zulassung „jede sonst geeignete vorläufige Maßnahme“ erlassen. Die Bestimmungen dieser beiden Artikel erfassen daher zwei unterschiedliche Fälle – nämlich zum einen den, dass die Bedingungen für die Zulassung nicht mehr erfüllt sind, und zum anderen den, dass in „Notfällen“ ein ernstes Risiko für die Gesundheit besteht – und haben unterschiedliche und sich ergänzende Rechtsfolgen (siehe oben, Rn. 45 und 46). Die von der Kommission vertretene Auslegung von Art. 13 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003 verstößt daher, anders als die Klägerin weiter vorträgt, nicht gegen den Grundsatz der Rechtssicherheit, da diese Bestimmung hinreichend klar, bestimmt und vorhersehbar ist.

52 Zweitens macht die Klägerin geltend, die Entstehungsgeschichte der Verordnung Nr. 1831/2003 spreche dafür, dass die Aussetzung, die Änderung oder der Widerruf einer Zulassung nur dann möglich sei, wenn ein „ernstes Risiko“ bestehe. Art. 14 Abs. 3 des Vorschlags für die Verordnung Nr. 1831/2003, der zu Art. 13 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003 geworden sei, verweise nicht auf die Art. 53 und 54 der Verordnung Nr. 178/2002, und der Einschub dieses Verweises in den zweiten Satz von Art. 13 Abs. 2 zeige, dass der Gesetzgeber den Erlass dieser Maßnahmen nur dann habe erlauben wollen, wenn die in diesen beiden Artikeln vorgesehenen Bedingungen erfüllt seien.

53 Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass Art. 14 Abs. 3 des Vorschlags für die Verordnung Nr. 1831/2003 zwar, wie die Klägerin geltend macht, die Art. 53 und 54 der Verordnung Nr. 178/2002 nicht erwähnt. Die Einfügung des zweiten Satzes, in dem es heißt, dass „[s]achdienliche Maßnahmen … gemäß den Artikeln 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ergriffen“ werden, in die Verordnung Nr. 1831/2003 lässt jedoch allein nicht den Schluss zu, dass der Gesetzgeber Änderungs-, Aussetzungs- und Widerrufsmaßnahmen davon abhängig gemacht hat, dass das in Art. 53 der Verordnung Nr. 178/2002 genannte „ernste Risiko“ besteht. Wie sich nämlich aus dem bereits als 22. Erwägungsgrund im Verordnungsentwurf enthaltenen 30. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1831/2003 ergibt, in dem es heißt, dass die „Artikel 53 und 54 der Verordnung … Nr. 178/2002 … Sofortmaßnahmen … vor[sehen] …, wenn … ein Futtermittel … ein ernstes Risiko für die Gesundheit … darstellt und dass diesem Risiko durch Maßnahmen des betreffenden Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufrieden stellende Weise begegnet werden kann“, bedeutet der Verweis auf diese Artikel in Art. 13 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003, dass über die Änderungs-, Aussetzungs- und Widerrufsmaßnahmen hinaus, die ergriffen werden können, wenn die Bedingungen für die Zulassung nicht mehr erfüllt sind, Sofortmaßnahmen nur dann ergriffen werden können, wenn ein „ernstes Risiko“ besteht.

54 Nach alledem ist festzustellen, dass die Kommission keinen Rechtsfehler wegen Verstoßes gegen Art. 13 der Verordnung Nr. 1831/2003 begangen hat. Der erste Teil des ersten Klagegrundes und der zweite Klagegrund sind daher als unbegründet zurückzuweisen.

– Zum zweiten Teil des ersten Klagegrundes, mit dem ein offensichtlicher Fehler bei der Sachverhaltswürdigung im Zusammenhang mit der Anwendung von Art. 13 der Verordnung Nr. 1831/2003 gerügt wird

55 Die Klägerin macht im Wesentlichen geltend, dass der Kommission ein offensichtlicher Beurteilungsfehler unterlaufen sei, da sie ihre Schlussfolgerung, dass der Zusatzstoff ein Risiko für die Gesundheit berge, auf bloße Annahmen der EFSA gestützt habe. Zum einen habe die EFSA zur Resistenz des Zusatzstoffs gegen Antibiotika lediglich ausgeführt, dass das Vorhandensein dieses Gens in Verbindung mit einer starken Resistenz des ToyoCerin-Stamms gegen Chloramphenicol, die Anfälligkeit anderer Stämme von Bacillus cereus var. toyoi gegen dieses Antibiotikum und das Auftreten des CatQ‑Gens in anderen Bakterienarten ein starkes Anzeichen dafür sei, dass es sich um eine erworbene Resistenz handele, ohne dies jedoch mit Gewissheit festzustellen. Die Kommission habe daher nicht konkret eine Übertragung der Antibiotikaresistenz festgestellt. Zum anderen habe sich die EFSA hinsichtlich der Fähigkeit zur Toxinproduktion zu Unrecht auf den 2011 im Journal Academica veröffentlichten Aufsatz von Herrn D. gestützt und u. a. ausgeführt, dass angenommen werden müsse, „dass der ToyoCerin-Stamm die Fähigkeit zur Produktion funktionaler Toxine hat“. Dieser Aufsatz, der ein Plagiat eines schon im Jahr 2000 veröffentlichten Aufsatzes sei, habe jedoch keinen wissenschaftlichen Wert.

56 Die Kommission tritt diesem Vorbringen entgegen.

57 Nach der Rechtsprechung verfügt ein Unionsorgan, das komplexe Bewertungen vorzunehmen hat, dabei über ein weites Ermessen, dessen Ausübung einer beschränkten gerichtlichen Nachprüfung unterliegt, die sich nur darauf erstreckt, ob die fragliche Maßnahme mit einem offensichtlichen Irrtum oder Ermessensmissbrauch behaftet ist oder ob die zuständige Behörde die Grenzen ihres Ermessensspielraums offensichtlich überschritten hat (vgl. entsprechend Urteile vom 21. Januar 1999, Upjohn, C‑120/97, Slg, EU:C:1999:14, Rn. 34, und vom 26. November 2002, Artegodan/Kommission, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 bis T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 und T‑141/00, Slg, EU:T:2002:283, Rn. 201).

58 Im Rahmen der Prüfung durch den Unionsrichter, ob dem Rechtsakt eines Organs ein offensichtlicher Beurteilungsfehler anhaftet, kann ein die Nichtigerklärung des Aktes rechtfertigender offensichtlicher Irrtum eines Organs bei der Würdigung eines komplexen Sachverhalts nur festgestellt werden, wenn die vom Kläger vorgebrachten Beweise ausreichen, um die Sachverhaltswürdigung in dem Rechtsakt als nicht plausibel erscheinen zu lassen. Von dieser Plausibilitätsprüfung abgesehen darf das Gericht die Beurteilung eines komplexen Sachverhalts durch den Urheber der Entscheidung nicht durch seine eigene Beurteilung ersetzen (vgl. Urteil vom 9. September 2011, Frankreich/Kommission, T‑257/07, Slg, EU:T:2011:444, Rn. 86 und die dort angeführte Rechtsprechung).

59 Die Beschränkung der Prüfung durch den Unionsrichter berührt jedoch nicht dessen Pflicht, die sachliche Richtigkeit der angeführten Beweise, ihre Zuverlässigkeit und ihre Kohärenz zu prüfen und zu kontrollieren, ob diese Beweise alle relevanten Daten darstellen, die bei der Beurteilung einer komplexen Situation heranzuziehen waren, und ob sie die aus ihnen gezogenen Schlüsse zu stützen vermögen (vgl. Urteil Frankreich/Kommission, oben in Rn. 58 angeführt, EU:T:2011:444, Rn. 87 und die dort angeführte Rechtsprechung).

60 Es ist ferner darauf hinzuweisen, dass die Kommission durch das Vorsorgeprinzip, das einen allgemeinen Grundsatz des Unionsrechts darstellt, gebunden ist. Das Vorsorgeprinzip in der Auslegung durch den Gerichtshof besagt, dass bei Unsicherheiten hinsichtlich des Vorliegens oder des Umfangs von Risiken für die menschliche Gesundheit Schutzmaßnahmen getroffen werden können, ohne dass abgewartet werden müsste, dass das Bestehen und die Schwere dieser Risiken vollständig dargelegt werden (Urteil vom 9. September 2003, Monsanto Agricoltura Italia u. a., C‑236/01, Slg, EU:C:2003:431, Rn. 111).

61 In diesem Zusammenhang kann sich die Kommission darauf beschränken, ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte zu liefern, die, ohne die wissenschaftliche Ungewissheit zu beseitigen, vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit des fraglichen Erzeugnisses erlauben (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteil vom 10. April 2014, Acino/Kommission, C‑269/13 P, Slg, EU:C:2014:255, Rn. 60, und Urteil Artegodan/Kommission, oben in Rn. 57 angeführt, EU:T:2002:283, Rn. 192).

62 Im vorliegenden Fall ist zunächst darauf hinzuweisen, dass die Klägerin beide Feststellungen angreift, die die Kommission im elften Erwägungsgrund der angefochtenen Verordnung zu dem Schluss haben gelangen lassen, dass der Zusatzstoff ein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier bergen könne. Zum einen hat die Kommission im Wesentlichen die Auffassung vertreten, dass der Zusatzstoff eine Resistenz gegen zwei Antibiotika, und zwar Tetracyclin und Chloramphenicol, aufweise. Im fünften Erwägungsgrund der angefochtenen Verordnung hat sie nämlich ausgeführt, die EFSA habe festgestellt, dass der Stamm von Bacillus cereus var. toyoi „Determinanten für die Resistenz gegen zwei in der Human- und Veterinärmedizin verwendete Antibiotika enthält, von denen mindestens eine … auf eine erworbene Resistenz zurückgeführt werden kann“. Zum anderen hat die Kommission im Wesentlichen ausgeführt, dass, „[d]a Gene vorhanden sind, die dieselbe Struktur haben wie pathogene Stämme von Bacillus cereus [var. toyoi], … nach den Erkenntnissen außerdem davon auszugehen [ist], dass die in der beantragten Zubereitung enthaltenen Stämme von Bacillus cereus [var. toyoi] funktionale Toxine ausbilden können, die bei durch Lebensmittel übertragenen Erkrankungen eine Rolle spielen“.

63 In Anbetracht der in den Rn. 57 bis 61 des vorliegenden Urteils angeführten Rechtsprechung ist im vorliegenden Fall zu untersuchen, ob, wie die Klägerin vorträgt, der Kommission ein offensichtlicher Beurteilungsfehler unterlaufen ist, als sie angenommen hat, dass ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte bestünden, die vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit des Zusatzstoffs erlaubten.

64 Erstens ist darauf hinzuweisen, dass sich die EFSA, wie die Kommission ausgeführt hat, in der wissenschaftlichen Stellungnahme, auf die sich die Kommission in der angefochtenen Verordnung gestützt hat, nicht darauf beschränkt hat, bloße „Annahmen“ zur Resistenz des Zusatzstoffs gegen zwei Antibiotika zu äußern. Vielmehr hat sie sich auf konkrete Analysen gestützt, die sie zur Feststellung der mit dem Zusatzstoff verbundenen Gesundheitsrisiken veranlassten. Insbesondere weist die EFSA, wie sich aus Nr. 2.1.1 ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme ergibt, darauf hin, dass ihre Analyse im Unterschied zu früher durchgeführten Analysen auf den Ergebnissen der bioinformatischen Analyse der vollständigen Genomsequenz von Bacillus cereus var. toyoi beruhe, die ihr die Klägerin auf ihr Ersuchen übermittelt habe.

65 Zweitens ist, selbst wenn, wie die Klägerin geltend macht, der Aufsatz von Herrn D. von 2011 keinen belastbaren wissenschaftlichen Wert aufgewiesen haben sollte, jedenfalls mit der Kommission festzustellen, dass sich die EFSA, wie sich aus den Nrn. 2.1.1 und 2.1.2 ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme ergibt, nur im Rahmen der Prüfung der Toxinproduktion, nicht aber im Rahmen der Prüfung der Antibiotikaresistenz auf diesen Aufsatz gestützt hat. Bezüglich der Antibiotikaresistenz hat sich die EFSA nämlich allein auf die bioinformatische Analyse der vollständigen Genomsequenz von Bacillus cereus var. toyoi gestützt, was die Klägerin im Übrigen nicht bestreitet. Demnach kann der Verweis der EFSA auf diesen Aufsatz im Rahmen der Prüfung der Toxinproduktion jedenfalls nicht die von ihr getroffene und von der Kommission übernommene Feststellung entkräften, wonach der Zusatzstoff unter Berücksichtigung der von ihr festgestellten Antibiotikaresistenz ein Gesundheitsrisiko berge.

66 Nach alledem hat die Klägerin nicht nachweisen können, dass die Kommission einen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen hat, als sie auf der Grundlage der wissenschaftlichen Stellungnahme der EFSA angenommen hat, dass Anhaltspunkte bestehen, die Zweifel an der Unbedenklichkeit des Zusatzstoffs erlauben.

67 Der zweite Teil des ersten Klagegrundes ist daher als unbegründet zurückzuweisen. Damit sind der erste Klagegrund insgesamt und der zweite Klagegrund zurückzuweisen.

Zum dritten Klagegrund, mit dem ein Verstoß gegen Art. 5 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003 gerügt wird

68 Die Klägerin macht geltend, sie habe rechtlich hinreichend nachgewiesen, dass sich der Zusatzstoff nicht schädlich auf die Gesundheit auswirke. Ferner enthielten die Stellungnahme der EFSA und die angefochtene Verordnung offensichtliche Beurteilungsfehler.

69 Als Erstes trägt die Klägerin zur Resistenz von Bacillus cereus var. toyoi gegen Chloramphenicol zum einen vor, dass es sich um eine Hypothese handele, die gleich auf mehreren Annahmen beruhe, die ihrerseits nicht auf eine Gegenprobe, wie den Vergleich mit einem mutierten Bakterienstamm, gestützt seien. Diese Hypothese belege keine schädlichen Auswirkungen des Zusatzstoffs auf die Gesundheit. Die Klägerin habe im Rahmen ihrer früheren Zulassungsanträge jedoch umfangreiche Untersuchungen vorgelegt, die bewiesen, dass kein Gesundheitsrisiko bestehe. Zum anderen sei die EFSA über diese Feststellungen zur Verankerung der Antibiotikaresistenzen im Genom des Zusatzstoffs hinweggegangen und habe aus der bloßen Ähnlichkeit des CatQ-Gens mit den für Antibiotikaresistenzen in anderen Mikroorganismen verantwortlichen Genen auf eine Übertragbarkeit der Chloramphenicolresistenz des Zusatzstoffs auf andere Mikroorganismen geschlossen. Dass der Kommission ein Fehler unterlaufen sei, werde durch die Gutachten von Prof. W. und Dr. S. bestätigt. Was die Übertragbarkeit der Resistenz von Bacillus cereus var. toyoi gegen Tetracyclin betreffe, so habe sich die EFSA nicht einmal die Mühe gemacht, die bisherigen wissenschaftlichen Feststellungen, nach denen auch die Tetracyclinresistenz auf die Gene ORF1 und ORF2 zurückzuführen sei, in Zweifel zu ziehen.

70 Als Zweites führt die Klägerin zur Fähigkeit des Zusatzstoffs, Toxine zu produzieren, im Wesentlichen aus, dass die EFSA auf ihr Vorbringen, dass keine toxische Wirkung festgestellt worden sei, lediglich auf den Aufsatz von Herrn D. von 2011 verwiesen habe, der jedoch wissenschaftlichen Anforderungen nicht genüge. Die Kommission habe außerdem die Ausführungen der Klägerin zu Unrecht als „Spekulation“ bezeichnet und sich mit einigen ihrer Argumente nicht auseinandergesetzt.

71 Die Kommission tritt diesem Vorbringen entgegen.

72 Vorab ist darauf hinzuweisen, dass das Gericht nach der in Rn. 58 des vorliegenden Urteils angeführten Rechtsprechung im Rahmen der Prüfung auf einen offensichtlichen Beurteilungsfehler zu untersuchen hat, ob die von der Klägerin vorgebrachten Beweise ausreichen, um die Feststellungen der Kommission in der angefochtenen Verordnung als nicht plausibel erscheinen zu lassen. Diese Feststellungen beruhen zur Gänze auf den Feststellungen der EFSA in der wissenschaftlichen Stellungnahme, die die EFSA zur Resistenz des Zusatzstoffs zuerst gegen Chloramphenicol und dann gegen Tetracyclin abgegeben hat.

73 Zur Resistenz des Zusatzstoffs gegen Chloramphenicol hat die EFSA auf S. 11 ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme auf der Grundlage der ihr von der Klägerin übermittelten bioinformatischen Analyse der vollständigen Genomsequenz von Bacillus cereus var. toyoi, die bei früheren Untersuchungen nicht zur Verfügung gestanden habe, festgestellt, dass „im Genom ein Gen nachgewiesen werden konnte, das eine große Ähnlichkeit mit dem CatQ‑Gen aufweist“, und dass „das Vorhandensein dieses Gens in Verbindung mit einer starken Resistenz des Stammes [des Zusatzstoffs] gegen Chloramphenicol, die Anfälligkeit anderer B. Cereus-Stämme gegen dieses Antibiotikum und das Auftreten des CatQ-Gens in anderen Bakterienarten ein starkes Anzeichen ist, dass dies eine erworbene Resistenz ist“.

74 In diesem Zusammenhang macht die Klägerin drei Hauptargumente geltend, mit denen sie sich gegen die Schlussfolgerungen wendet, die die EFSA aus der Analyse der vollständigen Genomsequenz von Bacillus cereus var. toyoi zieht.

75 Als Erstes trägt die Klägerin vor, dass die Schlussfolgerung der EFSA auf einer Annahme beruhe, die nicht – insbesondere durch einen Vergleich mit einem mutierten Bakterienstamm – verifiziert worden sei. Insoweit genügt, wie von der Kommission in der mündlichen Verhandlung vorgetragen, die Feststellung, dass die Klägerin, wenn sie der Schlussfolgerung der EFSA mit dem Vorbringen, es handele sich um eine Annahme, und unter Verweis auf frühere Untersuchungen, nach denen kein Risiko bestehe, entgegentritt, in Wirklichkeit lediglich geltend macht, dass die Analyse der EFSA eine „Hypothese [ist, die sich von] der bisher vom [Scientific Committee on Animal Nutrition (SCAN)] vertretenen Hypothese“ unterscheidet. Dagegen bringt sie weder ein konkretes Argument noch einen konkreten Beweis dafür vor, dass die EFSA einen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen hat, als sie, wie in Rn. 73 des vorliegenden Urteils ausgeführt, festgestellt hat, dass der Zusatzstoff Gene aufweise, die anderen Genen ähnlich seien, die eine Resistenz gegen Chloramphenicol hervorriefen.

76 Als Zweites trägt die Klägerin vor, dass die EFSA nicht auf ihr Vorbringen zur Verankerung der Antibiotikaresistenzen im Genom des Zusatzstoffs eingegangen sei und aus der bloßen Ähnlichkeit des CatQ-Gens mit den für Antibiotikaresistenzen in anderen Mikroorganismen verantwortlichen Genen auf eine Übertragbarkeit der Chloramphenicolresistenz des Zusatzstoffs auf andere Mikroorganismen geschlossen habe.

77 Hierzu ist jedoch zum einen mit der Kommission festzustellen, dass die EFSA nicht über die Argumente der Klägerin hinweggegangen ist. Sie ist darauf nämlich auf S. 11 (am Ende) ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme eingegangen, indem sie auf der Grundlage der ihr von der Klägerin vorgelegten neuen bioinformatischen Analyse frühere Feststellungen zur Verankerung der Antibiotikaresistenzen im Genom des Zusatzstoffs in Frage gestellt und insbesondere ausgeführt hat, dass „[a]us den neuen Daten der Genomsequenzierung … hervor[geht], dass die intergenische Region zwischen den chromosomalen Genen gerIC und nucB Gene enthält, die für zwei Proteine mit unbekannter Funktion … kodieren“. Zum anderen bringt die Klägerin weder ein Argument noch einen Beweis dafür vor, dass die Feststellungen der EFSA insoweit unzutreffend seien, als sie den Schluss auf die Übertragbarkeit der Antibiotikaresistenz des Zusatzstoffs nicht stützten, sondern führt lediglich unter Verweis auf frühere Analysen aus, dass diese Übertragbarkeit im Genom des Zusatzstoffs verankert sei.

78 Daher macht die Klägerin zwar geltend, dass frühere Feststellungen der EFSA von denen in ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme, die auf der neuen bioinformatischen Analyse des Genoms des Zusatzstoffs beruht, abwichen, doch ändert dies nichts daran, dass sie weder ein Argument noch einen Beweis dafür vorbringt, dass die auf dieser neuen bioinformatischen Analyse beruhenden Feststellungen der EFSA offensichtlich unzutreffend sind.

79 Als Drittes trägt die Klägerin vor, der offensichtliche Beurteilungsfehler der EFSA werde durch die Gutachten von Prof. W. und Dr. S. belegt, die sie dem Gericht mit ihrer Erwiderung übermittelt hat, sowie durch die bei der EFSA im Rahmen der neuen Untersuchung des Zusatzstoffs eingereichten Dossiers, denen weitere Gutachten beigefügt waren, die die Klägerin dem Gericht mit Schreiben vom 13. Januar und 27. Oktober 2014 übermittelt hat.

80 Erstens ist auf Art. 48 § 1 der Verfahrensordnung hinzuweisen, der lautet:

„Die Parteien können in der Erwiderung oder in der Gegenerwiderung noch Beweismittel benennen. Sie haben die Verspätung zu begründen.“

81 Nach der Rechtsprechung ist Art. 48 § 1 der Verfahrensordnung zum einen Ausdruck des Erfordernisses eines fairen Verfahrens und vor allem des Schutzes der Verteidigungsrechte, da er Beweisangebote zulässt, auch wenn die in Art. 44 § 1 und Art. 46 § 1 der Verfahrensordnung genannten Fälle nicht vorliegen. Zum anderem erlegt er den Parteien die Verpflichtung auf, die Verspätung zu begründen. Dies bedeutet, dass das Gericht die Befugnis haben muss, die Stichhaltigkeit der Begründung für die verspätete Vorlage der Beweisangebote zu prüfen, sowie die Befugnis, diese Angebote zurückzuweisen, wenn der Antrag nicht hinreichend begründet ist (Urteil vom 14. April 2005, Gaki-Kakouri/Gerichtshof, C‑243/04 P, EU:C:2005:238, Rn. 32 und 33).

82 Im vorliegenden Fall ist darauf hinzuweisen, dass die Klägerin dem Gericht die beiden Gutachten von Prof. W. und Dr. S. zur Wahrscheinlichkeit der horizontalen Übertragung der Antibiotikaresistenz des Zusatzstoffs mit ihrer Erwiderung und die neuen Dossiers und Gutachten, die sie im Rahmen des neuen Verfahrens zur Untersuchung des Zusatzstoffs bei der EFSA eingereicht hatte, nach Eingang der Gegenerwiderung der Kommission übermittelt hat.

83 Es ist daher festzustellen, dass die Klägerin die verspätete Vorlage der in Rn. 82 des vorliegenden Urteils genannten Dossiers und Gutachten unter Verstoß gegen Art. 48 der Verfahrensordnung dem Gericht gegenüber nicht begründet hat.

84 Zweitens ist jedenfalls festzustellen, dass, wie auch die Kommission ausgeführt hat, die von der Klägerin vorgelegten Gutachten, die nach Erlass der angefochtenen Verordnung erstellt wurden, im Rahmen der Prüfung der Rechtmäßigkeit dieser Verordnung nicht berücksichtigt werden können. Denn die Klägerin stützt sich im Wesentlichen auf neue Analysen und Sachverständigenbeweise, die bei Abgabe der wissenschaftlichen Stellungnahme der EFSA und Erlass der angefochtenen Verordnung nicht verfügbar waren und damit der EFSA und der Kommission im vorgerichtlichen Verfahren, das zum Erlass der angefochtenen Verordnung geführt hat, nicht zur Kenntnis gebracht worden waren. Nach der Rechtsprechung ist die Rechtmäßigkeit von Unionsrechtsakten im Rahmen einer auf Art. 263 AEUV gestützten Nichtigkeitsklage jedoch anhand der Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt ihres Erlasses zu beurteilen (vgl. entsprechend Urteile vom 17. Oktober 2013, Schaible, C‑101/12, Slg, EU:C:2013:661, Rn. 50, und vom 14. Januar 2004, Fleuren Compost/Kommission, T‑109/01, Slg, EU:T:2004:4, Rn. 50 und die dort angeführte Rechtsprechung).

85 Aus den Erwägungen in den Rn. 83 und 84 des vorliegenden Urteils ergibt sich daher, dass die von der Klägerin vorgelegten, in Rn. 79 des vorliegenden Urteils angeführten Gutachten und Dossiers, wie die Kommission insbesondere in der Gegenerwiderung und in der mündlichen Verhandlung geltend gemacht hat, nicht zuzulassen sind.

86 Es ist daher festzustellen, dass die Klägerin nicht nachgewiesen hat, dass der Kommission bei ihrer Bewertung der Resistenz des Zusatzstoffs gegen Chloramphenicol ein offensichtlicher Beurteilungsfehler unterlaufen ist. Da somit feststeht, dass die Resistenz allein gegen dieses Antibiotikum geeignet ist, ein Gesundheitsrisiko zu begründen, ist der dritte Klagegrund aus diesem Grund zurückzuweisen, ohne dass es erforderlich wäre, das Vorbringen der Klägerin zu den Feststellungen der EFSA zur Resistenz des Zusatzstoffs gegen Tetracyclin oder zur Produktion von Toxinen zu prüfen.

Zum vierten Klagegrund, mit dem ein Verstoß gegen Art. 6 der Verordnung Nr. 178/2002 gerügt wird

87 Die Klägerin trägt vor, die Kommission habe dadurch gegen Art. 6 der Verordnung Nr. 178/2002 verstoßen, dass sie nicht geprüft habe, mit welcher Wahrscheinlichkeit sich die mit dem Zusatzstoff verbundenen Risiken verwirklichen würden und welche Folgen sich daraus für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt ergeben könnten. Dabei hätte die Kommission das so bewertete Risiko im Rahmen des Risikomanagements mit anderen berücksichtigenswerten Faktoren, insbesondere den Vorteilen des Einsatzes des Zusatzstoffs für das Wohlergehen der Tiere, abwägen müssen.

88 Die Kommission tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen.

89 Art. 6 („Risikoanalyse“) der Verordnung Nr. 178/2002 sieht vor:

„(1) Um das allgemeine Ziel eines hohen Maßes an Schutz für Leben und Gesundheit der Menschen zu erreichen, stützt sich das Lebensmittelrecht auf Risikoanalysen, außer wenn dies nach den Umständen oder der Art der Maßnahme unangebracht wäre.

(2) Die Risikobewertung beruht auf den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen und ist in einer unabhängigen, objektiven und transparenten Art und Weise vorzunehmen.

(3) Beim Risikomanagement ist den Ergebnissen der Risikobewertung, insbesondere den Gutachten der [EFSA] gemäß Artikel 22, anderen angesichts des betreffenden Sachverhalts berücksichtigenswerten Faktoren sowie – falls die in Artikel 7 Absatz 1 dargelegten Umstände vorliegen – dem Vorsorgeprinzip Rechnung zu tragen, um die allgemeinen Ziele des Lebensmittelrechts gemäß Artikel 5 zu erreichen.“

90 Zum einen ist zunächst, wie die Kommission in der Klagebeantwortung ausgeführt und die Klägerin nicht bestritten hat, darauf hinzuweisen, dass die EFSA in ihren Leitlinien für die Bewertung des toxinogenen Potenzials von Bacillus spp. in Futtermitteln von 2011 (EFSA Journal [2011]; 9 [11]: 2445) und für die Bewertung der Antibiotikaresistenz von Bakterien von 2012 (EFSA Journal [2012]; 10 [6]: 2740) festgestellt hat, dass Bakterien, die eine erworbene Resistenz gegen bestimmte Antibiotika besäßen, nicht in der Tiernahrung hätten verwendet werden dürfen. Im vorliegenden Fall durfte die Kommission allein aus der Feststellung, dass der Zusatzstoff diese Eigenschaft besitzt, schließen, dass er ein Gesundheitsrisiko darstellt, das nicht nur rein hypothetisch ist und daher nicht mit dem allgemeinen Ziel eines hohen Maßes an Schutz für Leben und Gesundheit der Menschen im Sinne von Art. 6 Abs. 1 der Verordnung Nr. 178/2002 im Einklang steht.

91 Zum anderen ist jedenfalls festzustellen, dass die Klägerin der Kommission zwar vorwirft, keine Risikoanalyse vorgenommen zu haben, aber weder einen konkreten Beweis noch ein konkretes Argument dafür vorgebracht hat, dass eine solche Risikoanalyse im vorliegenden Fall zu der Annahme geführt hätte, dass die Vorteile des Zusatzstoffs das festgestellte Gesundheitsrisiko auszugleichen vermögen, und zwar entsprechend den allgemeinen Zielen von Art. 5 der Verordnung Nr. 178/2002, auf den Art. 6 dieser Verordnung verweist.

92 Unter diesen Umständen ist festzustellen, dass die Kommission nicht gegen Art. 6 Abs. 1 der Verordnung Nr. 178/2002 verstoßen hat. Der vierte Klagegrund ist daher als unbegründet zurückzuweisen.

Zum fünften Klagegrund, mit dem ein Verstoß gegen Art. 7 Abs. 2 der Verordnung Nr. 178/2002 gerügt wird

93 Die Klägerin macht einen Verstoß gegen Art. 7 der Verordnung Nr. 178/2002 geltend. In diesem Zusammenhang trägt sie vor, dass die Anwendung des Vorsorgeprinzips nach der Rechtsprechung das Bestehen eines Risikos voraussetze. Die EFSA und die Kommission hätten jedoch lediglich eine abstrakte und hypothetische Gefahr identifiziert, ohne die Wahrscheinlichkeit für den Eintritt dieser Gefahr und damit das bestehende Risiko zu bewerten und gegen andere Faktoren abzuwägen. Im vorliegenden Fall habe die Kommission daher ihr Ermessen überschritten. Die angefochtene Verordnung trage den Interessen des Handels und der Klägerin nicht Rechnung.

94 Die Kommission tritt diesem Vorbringen entgegen.

95 Art. 7 („Vorsorgeprinzip“) der Verordnung Nr. 178/2002 bestimmt:

„(1) In bestimmten Fällen, in denen nach einer Auswertung der verfügbaren Informationen die Möglichkeit gesundheitsschädlicher Auswirkungen festgestellt wird, wissenschaftlich aber noch Unsicherheit besteht, können vorläufige Risikomanagementmaßnahmen zur Sicherstellung des in der Gemeinschaft gewählten hohen Gesundheitsschutzniveaus getroffen werden, bis weitere wissenschaftliche Informationen für eine umfassendere Risikobewertung vorliegen.

(2) Maßnahmen, die nach Absatz 1 getroffen werden, müssen verhältnismäßig sein und dürfen den Handel nicht stärker beeinträchtigen, als dies zur Erreichung des in der Gemeinschaft gewählten hohen Gesundheitsschutzniveaus unter Berücksichtigung der technischen und wirtschaftlichen Durchführbarkeit und anderer angesichts des betreffenden Sachverhalts für berücksichtigenswert gehaltener Faktoren notwendig ist. Diese Maßnahmen müssen innerhalb einer angemessenen Frist überprüft werden, die von der Art des festgestellten Risikos für Leben oder Gesundheit und der Art der wissenschaftlichen Informationen abhängig ist, die zur Klärung der wissenschaftlichen Unsicherheit und für eine umfassendere Risikobewertung notwendig sind.“

96 Vorab ist festzustellen, dass der fünfte Klagegrund aus zwei Hauptrügen besteht.

97 Mit ihrer ersten Rüge wirft die Klägerin der Kommission vor, dadurch gegen Art. 7 der Verordnung Nr. 178/2002 verstoßen zu haben, dass sie lediglich eine abstrakte und hypothetische Gefahr identifiziert habe, ohne ein Risiko festgestellt und analysiert zu haben. Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass bereits im Rahmen des vierten Klagegrundes (siehe oben, Rn. 90) ausgeführt worden ist, dass die Kommission auf der Grundlage der in dieser Randnummer angeführten Leitlinien das Bestehen eines Gesundheitsrisikos festgestellt hat, das nicht nur hypothetisch ist. Diese erste Rüge ist somit als unbegründet zurückzuweisen.

98 Mit ihrer zweiten Rüge macht die Klägerin im Wesentlichen geltend, dass die Kommission gegen das Vorsorgeprinzip verstoßen habe. Die Aussetzung sei nämlich nicht verhältnismäßig, weil die Interessen des Handels und ihre wirtschaftlichen Interessen nicht berücksichtigt worden seien. Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass bereits festgestellt worden ist, dass die Klägerin im Zusammenhang mit dem vierten Klagegrund (siehe oben, Rn. 91) keine konkreten Argumente oder Beweise dafür vorgebracht hat, dass die Risikoanalyse, die die Kommission unterlassen haben soll, den Schluss erlaubt hätte, dass die Vorteile des Zusatzstoffs das festgestellte Gesundheitsrisiko auszugleichen vermocht hätten. Unter diesen Umständen kann die auf der Grundlage des mit dem Zusatzstoff verbundenen Gesundheitsrisikos getroffene Entscheidung der Kommission, in Erwartung zusätzlicher Informationen die Zulassung auszusetzen, nicht als unverhältnismäßig angesehen werden. Da der Zusatzstoff ein Gesundheitsrisiko darstellte, musste die Kommission nämlich nach dem Vorsorgeprinzip seine Zulassungen für die Dauer aussetzen, die erforderlich ist, um die ergänzenden Informationen einzuholen, anstatt sie, wie die Klägerin vorträgt, in Erwartung neuer Analysen, die die Gesundheitsrisiken bestätigen oder nicht bestätigen, aufrechtzuerhalten. Diese zweite Rüge ist daher als unbegründet zurückzuweisen.

99 Damit ist der fünfte Klagegrund insgesamt als unbegründet zurückzuweisen.

Zum sechsten Klagegrund, mit dem eine Verletzung bestimmter allgemeiner Rechtsgrundsätze geltend gemacht wird

100 Die Klägerin macht geltend, dass die angefochtene Verordnung und das zu ihrem Erlass führende Verfahren drei allgemeine Rechtsgrundsätze des Unionsrechts verletzten, und zwar den Anspruch auf rechtliches Gehör, das Recht auf ein faires Verfahren und den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit. Zum einen habe die EFSA ihre Stellungnahme am 31. Oktober 2012 veröffentlicht, ohne die Klägerin darauf hinzuweisen, obwohl das Verfahren, seit sie am 28. Februar 2012 das Dossier mit den ergänzenden Informationen vorgelegt habe, bereits mehr als acht Monate gedauert habe, und ohne ihr mitzuteilen, dass sie neue Zweifel an der Unbedenklichkeit des Zusatzstoffs habe. Zum anderen habe die Kommission die angefochtene Verordnung erlassen, ohne ihr die Möglichkeit zu geben, sich zu diesen in der Stellungnahme angeführten neuen Zweifeln an der Unbedenklichkeit des Zusatzstoffs, die jedoch in allen früheren Verfahren festgestellt worden sei, zu äußern. Insbesondere hätte die EFSA ihr Gelegenheit geben müssen, ihren Standpunkt geltend zu machen und ihren Antrag zu ergänzen, nachdem sie am 4. Juni 2012 die Leitlinien über die Bewertung der Antibiotikaresistenz von Bakterien (siehe oben, Rn. 90) veröffentlicht habe. Die EFSA habe sich in ihrer Stellungnahme nämlich auf die in diesen Leitlinien angenommenen neuen Höchstwerte („cut-off values“) gestützt, um auf die Übertragbarkeit der Resistenz des Zusatzstoffs gegen zwei Antibiotika zu schließen. Die Klägerin verweist in diesem Zusammenhang auf Art. 8 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003. Anders als die Kommission in ihrem Beschluss vom 3. April 2013 ausgeführt habe, unterschieden sich diese Leitlinien von den früheren.

101 Die Kommission tritt diesem Vorbringen entgegen.

102 Als Erstes ist festzustellen, dass die Klägerin zwar im Wesentlichen vorgetragen hat, dass die EFSA und die Kommission ihr die Gelegenheit hätten geben müssen, sich vor und nach der Abgabe der wissenschaftlichen Stellungnahme der EFSA dazu zu äußern, doch erläutert sie nicht, warum sie der Ansicht ist, dass dadurch die drei von ihr geltend gemachten Grundsätze verletzt wurden.

103 Als Zweites ist erstens darauf hinzuweisen, dass die Klägerin in der mündlichen Verhandlung mehrere Argumente dafür vorgetragen hat, dass ihre Verteidigungsrechte im Rahmen des neuen Verwaltungsverfahrens, das nach Erlass der angefochtenen Verordnung eingeleitet wurde, um zu bestimmen, ob die beantragten Zulassungen zu verweigern oder zu gewähren sind, nicht gewahrt worden seien. Diese Argumente, die sich nicht auf das Verfahren beziehen, das zum Erlass der angefochtenen Verordnung geführt hat, sind daher für deren Rechtmäßigkeit jedenfalls unerheblich und daher als ins Leere gehend zurückzuweisen.

104 Zweitens ist mit der Kommission zum einen festzustellen, dass der Zulassungsantrag von der Klägerin eingereicht wurde. Diese hatte daher Gelegenheit, sich zur Unbedenklichkeit des Zusatzstoffs zu äußern. Zum anderen hat die EFSA der Klägerin Gelegenheit gegeben, zu den Faktoren Stellung zu nehmen, die dazu geführt haben, dass zunächst die EFSA eine negative wissenschaftliche Stellungnahme abgab und dann die Kommission die angefochtene Verordnung erließ. Die EFSA hat die Klägerin nämlich mit Schreiben vom 7. Juli 2011 aufgefordert, präzise Fragen zu beantworten, bezüglich deren die Klägerin selbst in ihren Schriftsätzen einräumt, dass sie darauf abzielten, festzustellen, ob die Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi in der Lage ist, Toxine zu produzieren, und ob die Resistenz dieser Zubereitung gegen Chloramphenicol und Tetracyclin auf andere Organismen übertragen werden kann. Auf der Grundlage dieser von der Klägerin erteilten zusätzlichen Auskünfte, die es nach Ansicht der EFSA und der Kommission nicht erlaubten, das festgestellte Gesundheitsrisiko auszuschließen, hat die Kommission die angefochtene Verordnung erlassen.

105 Drittens waren jedenfalls weder die EFSA noch die Kommission verpflichtet, die Klägerin anzuhören, nachdem sich diese geäußert hatte. Denn es trifft zwar zu, dass die EFSA nach Art. 8 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1831/2003 „gegebenenfalls den Antragsteller auffordern [kann], die [vorgelegten] Angaben … zu ergänzen“, doch begründet dieser Artikel insoweit keine Pflicht der EFSA oder der Kommission.

106 Das Vorbringen der Klägerin in diesem Zusammenhang, die Kommission hätte sie zumindest nach Erlass ihrer neuen Leitlinien am 4. Juni 2012 – auf die sich die angefochtene Verordnung für die Feststellung, dass der Zusatzstoff ein Gesundheitsrisiko darstelle, zum Teil stütze – anhören müssen, ist als unbegründet zurückzuweisen. Denn wie die Kommission ausführt, ergibt sich aus Tabelle 1 der neuen Leitlinien und Tabelle 1 der entsprechenden früheren Leitlinien (EFSA Journal [2008]; 732 1-15), dass die Werte für die Resistenz der Bacillus-Spezies gegen Tetracyclin und Chloramphenicol in beiden Fassungen der Leitlinien die gleichen sind.

107 Unter diesen Umständen ist festzustellen, dass die Klägerin nicht nachgewiesen hat, dass die Kommission den Anspruch auf rechtliches Gehör, das Recht auf ein faires Verfahren und den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verletzt hat. Der sechste Klagegrund ist somit als unbegründet zurückzuweisen.

Zum siebten Klagegrund, mit dem ein Verstoß gegen Art. 19 der Verordnung Nr. 1831/2003 gerügt wird

108 Die Klägerin macht geltend, dass die Kommission gegen Art. 19 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1831/2003 verstoßen habe. Zum einen hätte die Kommission nach diesem Artikel innerhalb einer Frist von zwei Monaten, d. h. bis spätestens 17. Februar 2013, über die Anträge auf administrative Überprüfung der am 31. Oktober 2012 veröffentlichten wissenschaftlichen Stellungnahme der EFSA entscheiden müssen. Die Kommission habe diese förmliche Frist um eineinhalb Monate überschritten, als sie – nach der Veröffentlichung der angefochtenen Verordnung – am 3. April 2013 entschieden habe. Zum anderen hätte die Kommission vor der Veröffentlichung der angefochtenen Verordnung über den Verwaltungsrechtsbehelf entscheiden müssen. Denn mit diesem Vorgehen konterkariere die Kommission den Zweck der administrativen Überprüfung, der darin besteht, eine effektive Kontrolle der Stellungnahme der EFSA zu gewährleisten, und dies könne sich auf die Objektivität und die Unvoreingenommenheit des verwaltungsrechtlichen Kontrollverfahrens auswirken.

109 Die Kommission tritt diesem Vorbringen entgegen.

110 Art. 19 („Überprüfung auf dem Verwaltungsweg“) der Verordnung Nr. 1831/2003 lautet:

„Entscheidungen oder Unterlassungen der [EFSA] im Rahmen der ihr mit dieser Verordnung übertragenen Befugnisse können von der Kommission aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder einer unmittelbar und individuell betroffenen Person überprüft werden.

Zu diesem Zweck muss bei der Kommission binnen einer Frist von zwei Monaten ab dem Tag, an dem die betroffene Person von der betreffenden Handlung oder Unterlassung Kenntnis erlangt hat, ein Antrag gestellt werden.

Die Kommission entscheidet innerhalb von zwei Monaten und verpflichtet die [EFSA] gegebenenfalls, ihre Entscheidung aufzuheben oder der Unterlassung innerhalb einer festgelegten Frist abzuhelfen.“

111 Was als Erstes die Rüge der Klägerin betrifft, die Kommission habe gegen ihre Verpflichtung verstoßen, innerhalb der gesetzlichen Frist zu entscheiden, ist vorab festzustellen, dass die Kommission die in Art. 19 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1831/2003 vorgesehene Frist von zwei Monaten für die Entscheidung über den Antrag auf administrative Überprüfung der wissenschaftlichen Stellungnahme der EFSA nicht eingehalten hat. Sie hat ihren Beschluss nämlich am 3. April 2013 erlassen, obwohl die Klägerin ihren Antrag auf administrative Überprüfung, wie im dritten Erwägungsgrund des Beschlusses ausgeführt, am 17. Dezember 2012 eingereicht hatte.

112 Die in Rn. 111 des vorliegenden Urteils getroffene Feststellung kann jedoch nicht zur Nichtigerklärung der angefochtenen Verordnung führen. Denn nach der Rechtsprechung ist bei Verfahrensunregelmäßigkeiten zu überprüfen, ob der Kläger konkrete Umstände zum Nachweis dafür vorgebracht hat, dass die Unregelmäßigkeiten die Wirksamkeit seiner Verteidigung während des kontradiktorischen Abschnitts des Verwaltungsverfahrens beeinträchtigt haben und dass der Ablauf dieses Verfahrens insgesamt und der Inhalt der Entscheidung des fraglichen Organs durch eine wirksamere Verteidigung hätten beeinflusst werden können (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteil vom 8. Juli 2008, AC‑Treuhand/Kommission, T‑99/04, Slg, EU:T:2008:256, Rn. 59 und 60 und die dort angeführte Rechtsprechung).

113 Im vorliegenden Fall lässt sich zum einen weder der Verordnung Nr. 1831/2003 noch irgendeinem allgemeinen Rechtsgrundsatz entnehmen, dass die Nichteinhaltung der gesetzlichen Frist von zwei Monaten zur Folge hätte, dass die Befugnis des Organs zum Erlass der angefochtenen Verordnung wegfiele, was die Klägerin im Übrigen auch nicht geltend macht.

114 Zum anderen ergibt sich weder aus dem Vorbringen der Klägerin noch aus den dem Gericht vorliegenden Akten, dass die fragliche Verspätung auf irgendeine Weise ihre Verteidigung beeinträchtigt hat und der Inhalt der wissenschaftlichen Stellungnahme und der angefochtenen Verordnung durch eine fristgerechte Entscheidung der Kommission hätte beeinflusst werden können.

115 In Anbetracht der Erwägungen in den Rn. 113 und 114 des vorliegenden Urteils ist festzustellen, dass die Nichteinhaltung der gesetzlichen Frist von zwei Monaten im vorliegenden Fall nicht zur Nichtigerklärung der angefochtenen Verordnung führen kann.

116 Was als Zweites die Rüge der Klägerin betrifft, die Kommission habe die angefochtene Verordnung zu Unrecht erlassen, bevor sie über ihren nach Art. 19 der Verordnung Nr. 1831/2003 gestellten Antrag auf administrative Überprüfung befunden habe, steht fest, dass die Kommission ihre Entscheidung am 3. April 2013, d. h. nach Erlass der angefochtenen Verordnung am 25. März 2013, erlassen hat.

117 Zum einen ist aber, ohne dass auf die Frage eingegangen zu werden braucht, ob die Kommission nach Art. 19 der Verordnung Nr. 1831/2003 verpflichtet war, vor Erlass der angefochtenen Verordnung über den Antrag auf administrative Kontrolle zu entscheiden, festzustellen, dass die Klägerin jedenfalls nichts Konkretes dafür vorbringt, dass sie sich im vorliegenden Fall besser gegen die angefochtene Verordnung hätte verteidigen können, wenn der Beschluss über die administrative Kontrolle vor der Veröffentlichung der Verordnung ergangen wäre; dies lässt sich auch der dem Gericht vorliegenden Akte nicht entnehmen.

118 Zum anderen hätte, selbst wenn, wie die Klägerin vorträgt, die Kommission versucht gewesen sein sollte, in ihrem Beschluss vom 3. April 2013 die Feststellungen zu bestätigen, die sie zuvor in der angefochtenen Verordnung getroffen hatte, dies nur Auswirkungen auf die Rechtmäßigkeit dieses Beschlusses, nicht aber auf die der angefochtenen Verordnung, die allein Gegenstand der vorliegenden Klage ist.

119 Unter diesen Umständen ist festzustellen, dass, selbst wenn die Kommission verpflichtet gewesen sein sollte, vor Erlass der angefochtenen Verordnung über die administrative Kontrolle zu entscheiden, dieser etwaige Verfahrensfehler nach der in Rn. 112 des vorliegenden Urteils angeführten Rechtsprechung jedenfalls nicht geeignet gewesen wäre, zur Nichtigerklärung der angefochtenen Verordnung zu führen.

120 Daher ist die zweite Rüge des siebten Klagegrundes und damit dieser Klagegrund insgesamt als unbegründet zurückzuweisen.

121 Nach alledem ist die vorliegende Klage abzuweisen.

Kosten

122 Nach Art. 87 § 2 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Da die Klägerin unterlegen ist, sind ihr gemäß dem Antrag der Kommission die Kosten aufzuerlegen.

Aus diesen Gründen hat

DAS GERICHT (Fünfte Kammer)

für Recht erkannt und entschieden:

1. Die Klage wird abgewiesen.

2. Die Rubinum, SA trägt die Kosten.

Dittrich

Schwarcz

Tomljenović

Verkündet in öffentlicher Sitzung in Luxemburg am 21. Mai 2015.

Unterschriften

Inhaltsverzeichnis

Vorgeschichte des Rechtsstreits

Verfahren und Anträge der Parteien

Rechtliche Würdigung

Zur Zulässigkeit