Sentenza tal-Qorti Ġenerali (Il-Ħames Awla) tal-11 ta’ Diċembru 2014 —
PP Nature-Balance Lizenz vs Il‑Kummissjoni
(Kawża T‑189/13)
“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Sustanza attiva tolperison — Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE — Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tordna lill-Istati Membri jimmodifikaw l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom is-sustanza attiva kkonċernata — Oneru tal-prova — Proporzjonalità”
1. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Modifika tal-awtorizzazzjoni — Irtirar u projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Setgħa diskrezzjonali tal-istituzzjonijiet — Stħarriġ ġudizzjarju — Limiti (Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikoli 116 u 117) (ara l-punt 34)
2. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Modifika tal-awtorizzazzjoni — Irtirar u projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Kundizzjonijiet — Rekwiżiti ta’ prova — Neċessità ta’ informazzjoni xjentifika jew ta’ informazzjoni ġdida — Portata — Evalwazzjoni tal-grad ta’ ħsara u tal-effikaċja — Eżami tar-relazzjoni reċiproka — Natura evoluttiva (Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikoli 116 u 117) (ara l-punti 35-37, 41-43, 105)
3. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Modifika tal-awtorizzazzjoni — Irtirar u projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Opinjoni tal-Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Suġġett — Stħarriġ ġudizzjarju — Limiti (Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikolu 31) (ara l-punti 47, 52)
4. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Modifika tal-awtorizzazzjoni — Irtirar u projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Opinjoni tal-Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Obbligu ta’ koerenza bejn l-opinjoni u l-opinjonijiet tar-relaturi u tal-korelaturi — Assenza — Obbligu ta’ teħid inkunsiderazzjoni ta’ evalwazzjonijiet imwettqa mill-awtoritajiet nazzjonali — Assenza — Obbligu ta’ adozzjoni b’unanimità tal-membri tal-Kumitat — Assenza (Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004, Artikolu 61(7); Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikoli 31 u 32(2)) (ara l-punti 78, 89, 91)
5. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Proċedura mqassra — Suġġett (Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikoli 8 u 10a) (ara l-punti 100-102)
6. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Modifika tal-awtorizzazzjoni — Irtirar u projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità minħabba l-assenza ta’ eżami tal-possibbiltà li jiġi ordnat studju kliniku — Assenza (Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikoli 22a(1)(b) u 116) (ara l-punti 111, 113, 114)
Suġġett
| Talba għall-annullament parzjali tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C (2013) 369 (finali), tal-21 ta’ Jannar 2013, li tikkonċerna, fil-qafas tal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni [ta’ tqegħid fis-suq] ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom is-sustanza attiva “tolperison”. |
Dispożittiv
2) | | PP Nature Balance Lizenz GmbH għandha tbati l-ispejjeż tagħha stess kif ukoll dawk tal-Kummissjoni Ewropea. |