Wyrok Sądu (piąta izba) z dnia 11 grudnia 2014 r. – PP Nature-Balance Lizenz przeciwko Komisji

(sprawa T‑189/13)

Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Substancja czynna „tolperyzon” – Artykuł 116 dyrektywy 2001/83/WE – Decyzja Komisji nakazująca państwom członkowskim zmianę krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających daną substancję czynną – Ciężar dowodu – Proporcjonalność

1.                     Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zmiana warunków pozwolenia – Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu – Uprawnienia dyskrecjonalne instytucji – Kontrola sądowa – Granice (dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 116, 117) (por. pkt 34)

2.                     Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zmiana warunków pozwolenia – Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu – Przesłanki – Wymogi dowodowe – Konieczność danych naukowych lub nowych informacji – Zakres – Ocena szkodliwości i skuteczności – Badanie biorące pod uwagę ich wzajemny stosunek – Charakter stopniowy (dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 116, 117) (por. pkt 35–37, 41–43, 105)

3.                     Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zmiana warunków pozwolenia – Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu – Opinia komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi – Przedmiot – Kontrola sądowa – Granice (dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 31) (por. pkt 47, 52)

4.                     Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zmiana warunków pozwolenia – Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu – Opinia komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi – Obowiązek zachowania spójności między opinią a stanowiskami sprawozdawców i współsprawozdawców – Brak – Obowiązek uwzględnienia oceny dokonanej przez organy krajowe – Brak – Obowiązek wydania opinii z zachowaniem jednomyślności członków komitetu – Brak (rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 61 ust. 7; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 31, art. 32 ust. 2) (por. pkt 78, 89, 91)

5.                     Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Procedura skrócona – Przedmiot (dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 8, 10a) (por. pkt 100–102)

6.                     Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zmiana warunków pozwolenia – Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu – Naruszenie zasady proporcjonalności wynikające z nierozważenia możliwości nakazania przeprowadzenia badań klinicznych – Brak [dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 22a ust. 1 lit. b), art. 116] (por. pkt 111, 113, 114)

Przedmiot

Stwierdzenie częściowej nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2013) 369 final z dnia 21 stycznia 2013 r. dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających substancję czynną „tolperyzon” w kontekście zastosowania art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

Sentencja

1) Skarga zostaje oddalona.

2) PP Nature-Balance Lizenz GmbH pokrywa własne koszty oraz koszty poniesione przez Komisję Europejską.