OPINIA RZECZNIK GENERALNEJ
LAILI MEDINY
przedstawiona w dniu 28 września 2023 r.(1)
Sprawa C‑308/22
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe)
przeciwko
College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden
przy udziale:
Corteva Agriscience, dawniej Dow AgroScience BV (Dow)
[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez College van Beroep voor het bedrijfsleven (sąd apelacyjny ds. postępowania administracyjnego w sprawach gospodarczych, Niderlandy)]
Odesłanie prejudycjalne – Zbliżanie ustawodawstw – Rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Ocena dokonywana na potrzeby udzielenia zezwolenia – Artykuł 36 – Artykuł 44 – Zakres uznania przysługujący danemu państwu członkowskiemu w odniesieniu do oceny dokonanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy strefowego, które rozpatrzyło wniosek – Obowiązek uwzględnienia aktualnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, nawet nieobjętej wytycznymi – Zasada ostrożności
1. Rozpatrywany wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, pochodzący od College van Beroep voor het bedrijfsleven (sądu apelacyjnego ds. postępowania administracyjnego w sprawach gospodarczych, Niderlandy), dotyczy wykładni w szczególności art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009(2). W postępowaniu głównym skargę przeciwko College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (organowi właściwemu do udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin i produkty biobójcze, Niderlandy, zwanemu dalej „CTB”) złożyła organizacja Pesticide Action Network Europe (zwana dalej „PAN Europe”) w związku z oddaleniem przez ów organ wniesionego przez PAN Europe środka odwoławczego od decyzji CTB w przedmiocie rozszerzenia zakresu zezwolenia udzielonego na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin Closer, który zawiera substancję czynną sulfoksaflor.
2. Jak zauważyła Europejska Agencja Środowiska (EEA), „[z]anieczyszczenie [środkami ochrony roślin (pestycydami)] prowadzi do utraty różnorodności biologicznej w Europie. Powoduje ono znaczący spadek liczebności populacji owadów i zagraża kluczowej roli, jaką odgrywają one w procesie produkcji żywności”; z kolei „[n]arażenie ludzi na pestycydy chemiczne jest wiązane z występowaniem chorób przewlekłych, takich jak nowotwory, choroby serca i układu oddechowego oraz choroby neurologiczne”(3). Niniejsza sprawa jest istotna z tego względu, że dotyczy kwestii, czy państwa członkowskie przy podejmowaniu decyzji o udzieleniu lub odmowie udzielenia zezwolenia na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu powinny móc brać pod uwagę najnowszą wiedzę naukową i techniczną na temat wpływu środków ochrony roślin na nasze życie.
3. W związku z tym Unia w ramach Europejskiego Zielonego Ładu (w szczególności strategii „od pola do stołu”) postawiła sobie za cel w perspektywie 2030 r. zredukowanie o 50 % stosowania chemicznych środków ochrony roślin, aby „zapewnić sprawiedliwy, zdrowy i przyjazny dla środowiska system żywnościowy”. W tym względzie należy zauważyć, że w 2018 r. Parlament Europejski oszacował, iż w całej Unii zezwolenia na wprowadzanie do obrotu miało aż 500 różnych środków ochrony roślin(4). To właśnie na tle nakreślonego powyżej kontekstu postaram się odnieść do kwestii poruszonych w rozpatrywanym odesłaniu prejudycjalnym.
4. Niniejsza sprawa jest powiązana ze sprawami połączonymi C‑309/22 i C‑310/22, PAN Europe (Ocena właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego), w których pytania prejudycjalne zostały zadane przez ten sam sąd krajowy. Dzisiaj przedstawię opinię również i w tych sprawach; obie moje opinie należy odczytywać łącznie.
I. Ramy prawne
A. Rozporządzenie nr 1107/2009
5. Artykuł 1 tego rozporządzenia, zatytułowany „Przedmiot i cel”, stanowi w ust. 3 i 4, co następuje:
„3. Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, a także poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez zharmonizowanie zasad dotyczących wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, przy równoczesnej poprawie produkcji rolnej.
4. Przepisy niniejszego rozporządzenia opierają się na zasadzie ostrożności w celu zapewnienia, aby substancje czynne lub środki wprowadzane do obrotu nie miały niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko. W szczególności nie uniemożliwia się państwom członkowskim stosowania zasady ostrożności, w przypadku gdy nie ma naukowej pewności co do zagrożeń dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska ze strony środków ochrony roślin, które mają uzyskać zezwolenie na ich terytorium”.
6. Artykuł 4 rozporządzenia nr 1107/2009, zatytułowany „Kryteria zatwierdzania substancji czynnych”, stanowi w ust. 1–4, co następuje:
„1. Substancja czynna zatwierdzana jest zgodnie z załącznikiem II, jeśli w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej można oczekiwać, że przy uwzględnieniu kryteriów zatwierdzania określonych w pkt 2 i 3 tego załącznika środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną spełniają wymogi przewidziane w ust. 2 i 3.
W ocenie substancji czynnej ustala się najpierw, czy zostały spełnione kryteria zatwierdzania określone w pkt 3.6.2–3.6.4 i 3.7 załącznika II. Jeśli kryteria te zostały spełnione, w ramach oceny ustala się następnie, czy spełnione zostały pozostałe kryteria zatwierdzenia określone w pkt 2 i 3 załącznika II.
2. Pozostałości środków ochrony roślin powstałe wskutek stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin i uwzględniającego realistyczne warunki stosowania spełniają następujące wymogi:
a) nie mają żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi, w tym grup szczególnie wrażliwych, lub na zdrowie zwierząt, z uwzględnieniem znanego wpływu w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego, w przypadku gdy dostępne są naukowe, zaakceptowane przez [Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej »EFSA«)] metody oceny takiego wpływu, ani nie mają wpływu na wody podziemne;
b) nie mają żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko.
W przypadku pozostałości o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym, środowiskowym lub dotyczącym wody pitnej istnieją powszechnie stosowane metody ich pomiaru. Normy analityczne muszą być powszechnie dostępne.
3. Środek ochrony roślin stosowany w sposób zgodny z dobrą praktyką ochrony roślin i z uwzględnieniem realistycznych warunków stosowania spełnia następujące wymogi:
a) jest wystarczająco skuteczny;
b) nie ma natychmiastowego lub opóźnionego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi – w tym grup szczególnie wrażliwych – lub zwierząt, bezpośrednio lub poprzez wodę pitną (z uwzględnieniem substancji powstających w wyniku uzdatniania wody), żywność, paszę lub powietrze, ani skutków w miejscu pracy lub poprzez inny pośredni wpływ, z uwzględnieniem znanego wpływu w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego, w przypadku gdy dostępne są naukowe, zaakceptowane przez [EFSA] metody oceny takiego wpływu, ani nie ma wpływu na wody podziemne;
c) nie ma żadnego niedopuszczalnego wpływu na rośliny ani na produkty roślinne;
d) nie powoduje zbędnego cierpienia i bólu u poddawanych kontroli kręgowców;
e) nie ma żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko, w szczególności w odniesieniu do następujących kwestii, w przypadku gdy dostępne są naukowe, zaakceptowane przez [EFSA] metody oceny takiego wpływu:
[…]
4. Wymogi określone w ust. 2 i 3 oceniane są według jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6”.
7. Rozdział III rozporządzenia nr 1107/2009, zatytułowany „Środki ochrony roślin”, zawiera sekcję 1, zatytułowaną „Zezwolenie”, w obrębie której znajduje się podsekcja 1, zatytułowana „Wymogi i treść”.
8. W tej podsekcji figuruje art. 29, zatytułowany „Wymogi dotyczące zezwolenia na wprowadzanie do obrotu”, który ma następujące brzmienie:
„1. Bez uszczerbku dla art. 50 środek ochrony roślin uzyskuje zezwolenie wyłącznie wtedy, gdy zgodnie z jednolitymi zasadami, o których mowa w ust. 6, spełnia następujące wymogi:
a) substancje czynne, sejfnery i synergetyki środka zostały zatwierdzone;
[…]
c) składniki obojętne środka nie są włączone do załącznika III;
[…]
e) w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej spełnia wymogi art. 4 ust. 3;
[…]
2. Wnioskodawca wykazuje, że spełniono wymogi przewidziane w ust. 1 lit. a)–h).
3. Zgodność z wymogami przewidzianymi w ust. 1 lit. b) i e)–h) ustala się na podstawie oficjalnych lub oficjalnie uznanych testów i analiz przeprowadzonych zgodnie z warunkami rolnictwa, zdrowia roślin i środowiskowymi istotnymi dla stosowania określonego środka ochrony roślin i reprezentatywnymi dla warunków przeważających w strefie, w której środek ma być stosowany.
[…]”.
9. W owej sekcji 1 rozdziału III rozporządzenia nr 1107/2009 znajduje się podsekcja 2, zatytułowana „Procedura”, która zawiera w szczególności art. 36.
10. Zgodnie z art. 36 tego rozporządzenia, zatytułowanym „Rozpatrywanie wniosków o zezwolenie”:
„1. Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek dokonuje niezależnej, obiektywnej i przejrzystej oceny w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, korzystając z wytycznych dostępnych na dzień złożenia wniosku. Daje ono wszystkim państwom członkowskim w tej samej strefie możliwość przedstawienia uwag, które należy uwzględnić w ocenie.
Stosuje ono jednolite zasady dokonywania oceny środków ochrony roślin i udzielania zezwoleń, o których mowa w art. 29 ust. 6, na ich wprowadzanie do obrotu, w celu ustalenia – w jak największym stopniu – czy środek ochrony roślin spełnia wymogi przewidziane w art. 29 w tej samej strefie, w przypadku gdy stosowany jest zgodnie z art. 55 i w realistycznych warunkach stosowania.
Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek udostępnia ocenę pozostałym państwom członkowskim w tej samej strefie. Format sprawozdania z oceny ustalany jest zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2.
2. Dane państwa członkowskie odpowiednio udzielają lub odmawiają udzielenia zezwoleń w oparciu o dotyczące oceny stanowisko państwa członkowskiego rozpatrującego wniosek, jak przewidziano w art. 31 i 32.
3. W drodze odstępstwa od ust. 2 i z zastrzeżeniem prawa [Unii] możliwe jest nałożenie odpowiednich warunków w odniesieniu do wymogów, o których mowa w art. 31 ust. 3 i 4, oraz innych środków ograniczających ryzyko wynikających z określonych warunków stosowania.
W przypadku gdy ustanowienie krajowych środków ograniczających ryzyko, o których mowa w akapicie pierwszym, nie jest w stanie przezwyciężyć obaw państwa członkowskiego dotyczących zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska, państwo członkowskie może odmówić udzielenia zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu na swoim terytorium, jeżeli – ze względu na szczególne warunki środowiskowe lub rolnictwa – ma ono uzasadnione podstawy do uznania, że dany produkt nadal stanowi niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska.
To państwo członkowskie niezwłocznie informuje o swojej decyzji wnioskodawcę oraz Komisję i przedkłada naukowe lub techniczne uzasadnienie swojej decyzji.
Państwa członkowskie zapewniają możliwość odwołania się od decyzji, w której odmówiono udzielenia zezwolenia dla takiego produktu, przed sądem krajowym lub innymi instancjami odwoławczymi”.
11. W sekcji 1 rozdziału III rozporządzenia nr 1107/2009 znajduje się podsekcja 4, zatytułowana „Odnowienie, wycofanie i zmiana”, która zawiera w szczególności art. 44.
12. Zgodnie z art. 44 tego rozporządzenia, zatytułowanym „Wycofanie lub zmiana zezwolenia”:
„1. Państwa członkowskie mogą dokonać w dowolnej chwili przeglądu zezwolenia, w przypadku gdy istnieją powody, aby uważać, że wymóg, o którym mowa w art. 29, przestał być spełniany.
[…]
2. W przypadku gdy państwo członkowskie zamierza wycofać lub zmienić zezwolenie, informuje o tym posiadacza zezwolenia i umożliwia mu przedstawienie uwag lub dalszych informacji.
3. Państwo członkowskie wycofuje lub zmienia zezwolenie, stosownie do przypadku, w przypadku gdy:
a) wymogi, o których mowa w art. 29, nie są lub przestały być spełniane;
b) zezwolenia udzielono w oparciu o nieprawdziwe lub mylące informacje przedstawione na temat faktów;
c) nie spełniono warunku zawartego w zezwoleniu;
d) w oparciu o rozwój wiedzy naukowej i technicznej można zmienić sposób stosowania oraz stosowane ilości; lub
e) posiadacz zezwolenia nie spełnia obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia.
4. W przypadku gdy państwo członkowskie wycofuje lub zmienia zezwolenie zgodnie z ust. 3, natychmiast informuje o tym posiadacza zezwolenia, pozostałe państwa członkowskie, Komisję [Europejską] i [EFSA]. Pozostałe państwa członkowskie należące do tej samej strefy odpowiednio wycofują lub zmieniają zezwolenie z odpowiednim uwzględnieniem warunków krajowych oraz środków ograniczających ryzyko, z wyjątkiem przypadków, w których zastosowano art. 36 ust. 3 akapit drugi, trzeci i czwarty. W stosownych przypadkach zastosowanie ma art. 46”.
II. Zwięzłe przedstawienie okoliczności faktycznych i przebiegu postępowania głównego oraz pytania prejudycjalne
13. Closer jest środkiem ochrony roślin zawierającym substancję czynną sulfoksaflor. Sulfoksaflor został zatwierdzony w Unii jako substancja czynna zgodnie z rozporządzeniem nr 1107/2009 na mocy rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/1295(5).
14. W dniu 30 kwietnia 2015 r. spółka Dow AgroScience BV (zwana dalej „Dow”) złożyła w Niderlandach wniosek o rozszerzenie zakresu zezwolenia poprzez umożliwienie stosowania środka Closer w uprawach polowych kapusty i ziemniaków. Złożyła ona ten sam wniosek w odniesieniu do strefy centralnej (która obejmuje Niderlandy) w Belgii, Czechach, Niemczech, Irlandii, na Węgrzech, w Austrii, Polsce, Rumunii, Słowacji i Zjednoczonym Królestwie.
15. Irlandia, jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy strefowego, oceniła wniosek na podstawie wydanych przez EFSA wytycznych z 2002 r.(6) i zakończyła tę ocenę w 2016 r. Irlandia nie skorzystała jednak z (podówczas) „nowych” wytycznych z 2013 r. w sprawie oceny ryzyka dla pszczół(7), które zostały opracowane przez EFSA na wniosek Komisji w celu dokonania oceny ryzyka dla pszczół.
16. Na podstawie dokonanej przez Irlandię oceny ryzyka CTB postanowiło, decyzją z dnia 5 kwietnia 2019 r., o rozszerzeniu zakresu zezwolenia środka Closer w sposób objęty wnioskiem, dodając jednak następujące sformułowanie ograniczające: „Stwarza niebezpieczeństwo dla pszczół i trzmieli. W celu ochrony pszczół i innych owadów zapylających nie stosować na rośliny uprawne w okresie kwitnienia ani na rośliny uprawne poza okresem kwitnienia w czasie aktywności pszczół i trzmieli w uprawie. Stosować jedynie po kwitnieniu upraw ziemniaków. Nie stosować w pobliżu roślin samopylnych. Rośliny samopylne należy usunąć przed okresem ich kwitnienia”.
17. Od decyzji z dnia 5 kwietnia 2019 r. PAN Europe wniosła środek odwoławczy. Decyzją z dnia 5 lutego 2020 r. (zwaną dalej „zaskarżoną decyzją”) CTB oddaliło ten środek odwoławczy jako bezzasadny. To właśnie przeciwko tej ostatniej decyzji skierowana jest skarga, którą PAN Europe wniosła do sądu odsyłającego i w której domaga się jej uchylenia.
18. W postępowaniu przed sądem odsyłającym PAN Europe twierdzi, że CTB nie powinno było rozszerzyć na rynku niderlandzkim zakresu zezwolenia środka Closer w sposób objęty wnioskiem. Utrzymuje ona, że dokonana przez Irlandię ocena, którą przyjęło CTB, nie opiera się na aktualnej wiedzy naukowej i technicznej. Wytyczne z 2002 r. są nieaktualne i nie dotyczą działania subletalnego, skutków przewlekłych, narażenia poprzez chwasty, wpływu na reprodukcję oraz wpływu na trzmiele i pszczoły samotnice. Zdaniem PAN Europe, biorąc pod uwagę, że wytyczne z 2002 r. są przestarzałe – o czym świadczy fakt, iż zaszła konieczność ich uaktualnienia oraz wydania wytycznych z 2013 r., które zawierają nową wiedzę naukową – ocena powinna była opierać się na tym drugim dokumencie. Podnosi ona, że w praktyce niektóre państwa członkowskie nie akceptują wytycznych z 2013 r., ponieważ mogłyby one skutkować objęciem pewnych środków ochrony roślin zakazem stosowania.
19. PAN Europe uważa, że poprzez nieuwzględnienie wytycznych z 2013 r. CTB utrudniło osiągnięcie przyświecającego rozporządzeniu nr 1107/2009 celu w postaci zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Wskazuje ona, że ów dokument jest dostępny od chwili jego opublikowania w 2013 r. oraz że to rozporządzenie nie wymaga dla stosowania wytycznych zgody większości państw członkowskich. PAN Europe zauważa, że Belgia stosuje wytyczne z 2013 r. od listopada 2016 r.
20. Zatwierdzenie w 2015 r. substancji czynnej sulfoksaflor było oparte, inaczej niż rozszerzenie zakresu zezwolenia udzielonego na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin Closer, na wytycznych z 2013 r. Na podstawie danych przedstawionych przez Dow stwierdzono istnienie wysokiego ryzyka dla pszczół. Dane te nie zostały uwzględnione w ramach przedmiotowej oceny. Gdyby CTB wzięło je pod uwagę, zidentyfikowałoby takie same zagrożenia. Nałożone ograniczenie jest niewystarczające, a ponadto niemożliwe do zastosowania, przestrzegania i egzekwowania. Zasada ostrożności wymaga, aby w przypadku, gdy nie ma pewności co do wywieranego wpływu, przeprowadzić dalsze badania przed udzieleniem zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu.
21. Uznawszy, że wydanie rozstrzygnięcia w sprawie w postępowaniu głównym wymaga dokonania wykładni art. 36 rozporządzenia nr 1107/2009 i art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej, College van Beroep voor het bedrijfsleven (sąd apelacyjny ds. postępowania administracyjnego w sprawach gospodarczych) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1) Czy dane państwo członkowskie, które na podstawie art. 36 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009 wydaje decyzję w przedmiocie udzielenia zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin, dysponuje swobodą pozwalającą na dokonanie odmiennej oceny niż ocena dokonana przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy strefowego, które rozpatrzyło wniosek na podstawie art. 36 ust. 1 [tego rozporządzenia], a jeśli tak, to jaki jest zakres tej swobody?
2) Jeżeli na pytanie pierwsze należy udzielić takiej odpowiedzi, zgodnie z którą dane państwo członkowskie nie dysponuje swobodą lub też dysponuje nią w ograniczonym zakresie, to w jaki sposób realizowane jest prawo do skutecznego środka prawnego w rozumieniu art. 47 karty? Czy prawidłowość oceny dokonanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy strefowego może być w pełnym zakresie kwestionowana przed sądem krajowym danego państwa członkowskiego?
3) Jeżeli dane państwo członkowskie, czy też organ sądowy tego państwa członkowskiego, dojdzie do wniosku, że ocena dokonana przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy strefowego nie jest dostatecznie uzasadniona, to w jakim zakresie państwo to jest zobowiązane do współdziałania z państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy strefowego przy dokonywaniu dostatecznie uzasadnionej oceny?
4) Czy wystarczające jest dokonanie przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy strefowego oceny wyłącznie na podstawie przyjętych wytycznych, nawet jeśli uwzględniona w ich ramach wiedza naukowa i techniczna jest już częściowo nieaktualna?
5) W przypadku udzielenia odpowiedzi przeczącej na poprzednie pytanie, czy wystarczające jest, że państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy strefowego dodatkowo oprze się na wiedzy naukowej i technicznej zawartej w wytycznych, które zostały już sporządzone, ale jeszcze nie zostały przyjęte, czy też musi ono uwzględnić całą dostępną wiedzę naukową i techniczną, nawet nieobjętą wytycznymi?”.
III. Postępowanie przed Trybunałem
22. Uwagi na piśmie przedstawiły PAN Europe, spółka Corteva Agriscience (dawniej Dow AgroScience BV), rządy niemiecki i grecki, Irlandia, rząd niderlandzki oraz Komisja. Nie przeprowadzono rozprawy.
IV. Ocena
23. Zgodnie z wnioskiem Trybunału w niniejszej opinii przeanalizuję jedynie pytania pierwsze, czwarte i piąte.
A. Wprowadzenie
24. Poprzez pytanie pierwsze sąd odsyłający zmierza do ustalenia, czy dane państwo członkowskie dysponuje, przy wydawaniu decyzji o udzieleniu lub odmowie udzielenia zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, zakresem uznania pozwalającym na odstąpienie od oceny ryzyka dokonanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy strefowego (zwane dalej „państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy”) we współpracy z innymi państwami członkowskimi należącymi do tej samej strefy na podstawie art. 36 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009. Pytania czwarte i piąte mają na celu ustalenie, jakiego rodzaju wytyczne oraz wiedzę naukową i techniczną należy w świetle art. 36 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 brać pod uwagę w kontekście oceny ryzyka dokonywanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy.
25. W ramach tych pytań do Trybunału zwrócono się o przedstawienie wskazówek w związku z napięciami, jakie ujawniły się między celem rozporządzenia nr 1107/2009, którym jest „zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska”, a ścisłym stosowaniem przez państwa członkowskie procedur przewidzianych w tym rozporządzeniu. Niniejsza sprawa nie jest też odosobniona. W innych państwach członkowskich (na przykład we Francji) zarzewie sporów stanowią te same kwestie dotyczące tej samej substancji czynnej i tego samego środka ochrony roślin. W 2017 r. tribunal administratif de Nice (sąd administracyjny w Nicei, Francja) zawiesił zezwolenie na wprowadzanie do obrotu dwóch środków ochrony roślin produkowanych przez Dow Chemical, przy czym jako uzasadnienie swojej decyzji podał brak pewności odnośnie do zagrożeń dla środowiska, w tym wpływu tych środków na pszczoły(8). Rozstrzygnięciem w przedmiocie środka tymczasowego sąd ten uchylił decyzję Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (krajowej agencji ds. bezpieczeństwa sanitarnego żywności, środowiska i pracy, Francja, zwanej dalej „ANSES”), na mocy której ów organ udzielił zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin Closer (tego samego, którego dotyczy niniejsze postępowanie) i środka ochrony roślin Transform, zawierających substancję czynną sulfoksaflor (której również dotyczy niniejsze postępowanie). Owa sprawa została wszczęta na skutek działań grup zajmujących się ochroną środowiska, które twierdziły, iż zezwolenie na wprowadzanie do obrotu powyższych środków podlega we Francji stopniowemu wycofywaniu, a to z tej przyczyny, że stanowią one jeden z czynników mogących wpływać na spadek liczebności populacji pszczół. Jak już wspomniano, Unia zatwierdziła sulfoksaflor w 2015 r. Następnie ANSES wydała zezwolenie na wprowadzanie do obrotu środka Closer, który zawiera sulfoksaflor, w odniesieniu do stosowania na słomie zbóż, takich jak pszenica, a także w uprawach owoców i warzyw, natomiast zakazała jego stosowania w uprawach wabiących owady zapylające oraz we wszystkich uprawach w okresach kwitnienia i wskazała na jego potencjalne działanie toksyczne dla pszczół.
B. W przedmiocie pytania pierwszego
26. W świetle kwestii poruszonych w pkt 18–20 niniejszej opinii sąd odsyłający pragnie ustalić, czy dane państwo członkowskie (w tym przypadku – Niderlandy) może przy wydawaniu decyzji o udzieleniu zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu odstąpić od oceny dokonanej na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy (w tym przypadku – Irlandię).
27. Sąd odsyłający zauważa, że art. 36 ust. 2 tego rozporządzenia zdaje się stanowić, iż dane państwo członkowskie powinno co do zasady oprzeć swoją decyzję w przedmiocie zezwolenia na dotyczącym oceny stanowisku państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy.
28. Sąd odsyłający zauważa, że choć art. 36 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009 stanowi, iż – w drodze odstępstwa od ust. 2 – możliwe jest nałożenie odpowiednich warunków w odniesieniu do wymogów, o których mowa w art. 31 ust. 3 i 4 tego rozporządzenia, oraz innych środków ograniczających ryzyko, to jednak owe wymogi muszą wynikać z określonych warunków stosowania. Tymczasem w sprawie w postępowaniu głównym należy rozstrzygnąć, czy dane państwo członkowskie może, przy rozpatrywaniu wniosku o udzielenie zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu na swoim terytorium, dokonać własnej oceny na podstawie innej odpowiedniej wiedzy naukowej i technicznej (w szczególności na podstawie wytycznych nowszych niż te, z których skorzystało państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy). Z postanowienia odsyłającego wynika, że sąd odsyłający uznał, iż obowiązek przyjęcia za pewną oceny dokonanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy nie byłby zgodny z zasadą ostrożności. W związku z tym przyjął on, że logiczne byłoby, aby dane państwo członkowskie nie było automatycznie zobowiązane do przyjęcia oceny dokonanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy.
29. Moim zdaniem warto pokrótce przypomnieć procedurę udzielania zezwoleń strefowych dla środków ochrony roślin uregulowaną w art. 33 i nast. rozporządzenia nr 1107/2009.
30. W ramach tej procedury wnioskodawca proponuje, od jakiego państwa członkowskiego oczekuje działania w charakterze sprawozdawcy. Po zaakceptowaniu tej propozycji wnioskodawca składa w państwie członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy wniosek o udzielenie zezwolenia strefowego, wskazując w nim inne należące do tej samej strefy państwa członkowskie, w których również zamierza złożyć wniosek(9). Wnioskodawca składa wniosek równolegle we wszystkich danych państwach członkowskich. Niezbędna dokumentacja została określona w art. 33 rozporządzenia nr 1107/2009.
31. Następnie państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje oceny wniosku na podstawie art. 35 tego rozporządzenia. Ma ono obowiązek dokonania „niezależnej, obiektywnej i przejrzystej oceny w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, korzystając z wytycznych dostępnych na dzień złożenia wniosku”(10).
32. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy ma stosować jednolite zasady dokonywania oceny środków ochrony roślin i udzielania zezwoleń na ich wprowadzanie do obrotu(11) w celu ustalenia – w jak największym stopniu – czy środek ochrony roślin spełnia wymogi przewidziane w art. 29 w tej samej strefie, w przypadku gdy stosowany jest zgodnie z art. 55 i w realistycznych warunkach stosowania(12).
33. Dane państwa członkowskie zawieszają swoją procedurę oceny wniosku w oczekiwaniu na zakończenie oceny dokonywanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy(13).
34. W toku oceny państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przygotowuje projekt sprawozdania z oceny i przekazuje je państwom członkowskim w tej samej strefie, tak aby mogły one przedstawić swoje uwagi(14). Po upływie terminu na przedstawienie uwag państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wydaje, w odniesieniu do swojego terytorium, decyzję o udzieleniu lub odmowie udzielenia zezwolenia na wprowadzanie do obrotu przedmiotowego środka ochrony roślin i przyjmuje sprawozdanie z oceny. W dalszej kolejności przekazuje ono to sprawozdanie i kopię zezwolenia pozostałym państwom członkowskim należącym do tej samej strefy.
35. Następnie dane państwa członkowskie wydają decyzję w sprawie wniosku zgodnie z art. 36 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 1107/2009 w terminie 120 dni od otrzymania tego sprawozdania i kopii zezwolenia(15).
36. Mając na uwadze zarysowany powyżej kontekst systemu zezwoleń, przejdę teraz do wykładni art. 36 tego rozporządzenia, który jest przedmiotem niniejszej sprawy.
37. W motywie 12 rozporządzenia nr 1107/2009 wyjaśniono, że EFSA „przeprowadza ocenę ryzyka”, natomiast Komisja „powinna spełniać rolę zarządzania ryzykiem oraz podejmować ostateczną decyzję dotyczącą danej substancji czynnej”. Z brzmienia art. 36 owego rozporządzenia wynika, że podobny podział ról przewidziano w ramach procedury udzielania zezwoleń na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu – w tym wypadku między państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, które „przeprowadza ocenę ryzyka”, oraz dane państwo członkowskie, które „[spełnia] rolę zarządzania ryzykiem oraz podejm[uje] ostateczną decyzję dotyczącą [takiego środka]” w odniesieniu do swojego terytorium. Aby udzielić odpowiedzi na pytanie sądu odsyłającego, należy, po pierwsze, ustalić, jaki jest charakter relacji między tymi dwiema rolami.
38. Artykuł 36 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009 stanowi, że dane państwo członkowskie udziela lub odmawia udzielenia zezwoleń „w oparciu o dotyczące oceny stanowisko”, która to ocena jest z kolei dokonywana przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Sformułowanie „w oparciu o” wiąże ze sobą te dwie czynności proceduralne i charakteryzuje relację między rolą podmiotu przeprowadzającego ocenę ryzyka oraz podmiotu zarządzającego ryzykiem, wskazując, że oba te zadania są ze sobą powiązane, ale jednocześnie każde z nich służy osiągnięciu konkretnego, jemu tylko właściwego celu.
39. Prawdą jest, że system zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu zasadza się na wzajemnym zaufaniu między państwami członkowskimi i zmierza do unikania powielania pracy przez państwa członkowskie. To właśnie z myślą o osiągnięciu tego celu w owym rozporządzeniu ustanowiono precyzyjną, odpowiednio ukierunkowaną i podzieloną na etapy procedurę, w obrębie której przewidziano wyraźny podział zadań pomiędzy zaangażowane organy. Z tej procedury wynika, że państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przeprowadza pierwszą obowiązkową czynność proceduralną w ramach tego postępowania administracyjnego oraz przedstawia ocenę dotyczącą zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu w danej strefie. Następnie realizowana jest kolejna, nieodłącznie związana z tą pierwszą, czynność proceduralna, za którą odpowiada dane państwo członkowskie. W ten sposób ocena dokonana przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stanowi z perspektywy danego państwa członkowskiego warunek wstępny skorzystania z jego własnych uprawnień przysługujących mu w ramach tego systemu, mianowicie podjęcia ostatecznej decyzji w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzanie tego środka ochrony roślin do obrotu na jego terytorium. Nie ulega wątpliwości, że czynność podejmowana przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz czynność podejmowana przez dane państwo członkowskie są ze sobą powiązane.
40. Po drugie, gdy wiadomo już, jaki jest charakter tej relacji, należy naświetlić kwestię uprawnień przysługujących danemu państwu członkowskiemu. Przede wszystkim ze związku łączącego obie omówione powyżej czynności wynika, że państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz każde dane państwo członkowskie podejmują na różnych etapach ingerencję w ramach jednego i tego samego postępowania administracyjnego wszczętego przez wnioskodawcę. Dane państwo członkowskie, które kończy to postępowanie, nie dysponuje zatem uprawnieniami kontrolnymi w odniesieniu do dotyczącego oceny stanowiska państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy. Oznacza to, że nie może ono badać zgodności z prawem owego stanowiska państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy(16), gdyż stałoby to w poprzek wzajemnemu zaufaniu oraz kompletności procedury będącej elementem systemu ustanowionego rozporządzeniem nr 1107/2009.
41. Niemniej jednak okoliczność, że etap postępowania, na którym aktywne jest państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, oraz etap postępowania, na którym aktywne jest dane państwo członkowskie, są ze sobą powiązane, jak również okoliczność, że to drugie państwo nie może kontrolować dotyczącego oceny stanowiska tego pierwszego państwa, nie oznaczają, że danemu państwu członkowskiemu nie przysługuje żaden zakres uznania. Wręcz przeciwnie, jak wynika z samego brzmienia art. 36 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009 („udzielają lub odmawiają udzielenia […] w oparciu o dotyczące oceny stanowisko państwa członkowskiego [pełniącego rolę sprawozdawcy]”), owa ocena – choć istotna – to tylko jeden z dokumentów, z którymi musi się zapoznać dane państwo członkowskie; nie jest to ostateczna decyzja o udzieleniu zezwolenia na wprowadzanie konkretnego środka ochrony roślin do obrotu we wszystkich państwach członkowskich należących do tej samej strefy. Jak słusznie zauważył rząd niemiecki, skoro dane państwo członkowskie podejmuje decyzję „w oparciu o […] stanowisko”, to powyższy przepis dopuszcza pewną możliwość odstąpienia w uzasadnionych przypadkach od decyzji państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy. Wydaje mi się więc jasne, że sformułowania użyte przez prawodawcę Unii nie są tego rodzaju, iż zobowiązują dane państwo członkowskie do udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia w drodze automatycznego przyjęcia podejścia wypracowanego przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy.
42. W rzeczywistości możliwość odstąpienia od dotyczącego oceny stanowiska państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy została wyraźnie przewidziana w art. 36 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, co świadczy o tym, że dane państwo członkowskie nie ma – by posłużyć się przenośnią – rąk całkowicie związanych oceną dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy.
43. Artykuł 36 ust. 3 akapit pierwszy stanowi, że „[w] drodze odstępstwa od [art. 36 ust. 2] i z zastrzeżeniem prawa [Unii] możliwe jest nałożenie odpowiednich warunków w odniesieniu do wymogów, o których mowa w art. 31 ust. 3 i 4, oraz innych środków ograniczających ryzyko wynikających z określonych warunków stosowania”.
44. Następnie w art. 36 ust. 3 akapit drugi wyjaśniono, iż „[w] przypadku gdy ustanowienie krajowych środków ograniczających ryzyko, o których mowa w akapicie pierwszym, nie jest w stanie przezwyciężyć obaw państwa członkowskiego dotyczących zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska, państwo członkowskie może odmówić udzielenia zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu na swoim terytorium, jeżeli – ze względu na szczególne warunki środowiskowe lub rolnictwa – ma ono uzasadnione podstawy do uznania, że dany produkt nadal stanowi niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska”.
45. W art. 36 ust. 3 akapit drugi posłużono się zwrotem „może odmówić”, co oznacza, że danemu państwu członkowskiemu przysługuje pewien zakres uznania. Artykuł ten nakłada jednak pewne ograniczenia wyrażone następującym zastrzeżeniem: „jeżeli – ze względu na szczególne warunki środowiskowe lub rolnictwa – ma ono uzasadnione podstawy do uznania, że dany produkt nadal stanowi niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska”.
46. W związku z tym zgodnie z brzmieniem art. 36 ust. 3 dane państwo członkowskie może odstąpić od oceny dokonanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Takie wyraźne uznanie uprawnień przysługujących danemu państwu członkowskiemu rzuca światło na kontekst, w jakim prawodawca Unii postrzega rolę zarządzania ryzykiem, którą ma pełnić to państwo członkowskie w procesie udzielania zezwoleń.
47. Dlatego też istotne jest, aby wykładni art. 36 ust. 2 nie dokonywać w sposób abstrakcyjny(17). Właściwe jest zastosowanie podejścia systemowego i dokonywanie wykładni tego przepisu w kontekście, w jakim on występuje, to znaczy z uwzględnieniem jego miejsca w obrębie kompletnego zbioru praw przyznanych danemu państwu członkowskiemu w celu kontroli, jakie środki ochrony roślin mogą być wprowadzane do obrotu i znajdować się w obrocie w konkretnym państwie członkowskim.
48. Taka kontrola polega nie tylko na udzielaniu zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu, lecz również na dokonywaniu przeglądu i wycofywaniu już udzielonych zezwoleń. Artykuł 44 rozporządzenia nr 1107/2009 określa procedurę i przesłanki wycofania lub zmiany zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, domykając w ten sposób katalog uprawnień przyznanych danemu państwu członkowskiemu. To właśnie w kontekście tych przepisów należy dokonywać wykładni art. 36 ust. 2. Oczywiste jest, że oba te artykuły stanowią wzajemnie ze sobą powiązane elementy systemu zezwoleń, ponieważ art. 44 ust. 4 zawiera wyraźne odesłanie do art. 36 ust. 3 i przewiduje analogiczne odstępstwo, z którego można jednak skorzystać wówczas, gdy zezwolenie zostało już udzielone, natomiast ma obecnie zostać zmienione lub wycofane.
49. Niemniej jednak istota systemu udzielania zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu oraz ich kontroli, jak również zakres praw przyznanych danemu państwu członkowskiemu, stają się jasne po lekturze art. 44 ust. 1 i 3 rozporządzenia nr 1107/2009. Zgodnie z tymi przepisami państwa członkowskie mogą dokonać w dowolnej chwili przeglądu zezwolenia, w szczególności gdy istnieją powody, aby uważać, że „wymogi, o których mowa w art. 29 [tego rozporządzenia], nie są lub przestały być spełniane”(18). Jeżeli państwo członkowskie uzna, że te wymogi nie są już spełniane, wycofuje ono lub zmienia zezwolenie.
50. Artykuł 44 stanowi również, że to „państwo członkowskie” dokonuje przeglądu zezwolenia, wycofuje zezwolenie lub je zmienia; przepis ten wymienia też w sposób wyczerpujący przesłanki korzystania z tych praw. Nie przewiduje on, że taki przegląd, takie wycofanie lub taka zmiana są uzależnione od uprzednich modyfikacji oceny dokonanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Z powyższego wynika, że prawo przyznane „państwu członkowskiemu” ma charakter autonomiczny i jest wykonywane przez dane państwo członkowskie niezależnie od państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy. Na potrzeby niniejszej sprawy należy zauważyć, że jedna z przesłanek obowiązkowego wycofania zezwolenia została ustanowiona w art. 44 ust. 3 lit. a), który to przepis zobowiązuje państwo członkowskie do dokonania przeglądu oraz wycofania lub zmiany zezwolenia, w przypadku gdy „wymogi, o których mowa w art. 29, nie są lub przestały być spełniane”.
51. Jak przypomniał Trybunał w wyroku Blaise(19), „z art. 44 ust. 1 i 3 [rozporządzenia nr 1107/2009] wynika, że zezwolenie na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin może zostać poddane przeglądowi, a następnie zmienione lub nawet wycofane, jeżeli w szczególności rozwój wiedzy naukowej i technicznej wskazuje, że wspomniany środek nie spełnia wymogów dotyczących zezwolenia na wprowadzenie do obrotu przewidzian[ych] w art. 29 tego rozporządzenia lub te wymogi przestał spełniać, w szczególności wymóg dotyczący braku natychmiastowego lub opóźnionego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzkie”.
52. Dlatego też art. 36 ust. 2 odczytywany w kontekście całego systemu udzielania zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu, zmiany tych zezwoleń oraz ich wycofywania, ustanowionego rozporządzeniem nr 1107/2009, w szczególności zaś w kontekście jego art. 44, wymaga, by prawa danych państw członkowskich przysługujące im na podstawie art. 36 ust. 2 były interpretowane na tyle szeroko, aby takie państwa członkowskie mogły przestrzegać art. 29 owego rozporządzenia przy podejmowaniu decyzji w przedmiocie wniosku o udzielenie zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu. Skoro można wycofać zezwolenie(20), gdy z dostępnej państwu członkowskiemu wiedzy naukowej i technicznej wynika, że może wystąpić szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt lub niedopuszczalny wpływ na środowisko, to takie samo uprawnienie powinno przysługiwać danemu państwu członkowskiemu przy dokonywaniu oceny wniosku o udzielenie nowego zezwolenia, tak aby od razu zapobiec wystąpieniu takiego szkodliwego wpływu. Takie prawo jest jednak uwarunkowane istnieniem wspomnianej powyżej aktualnej wiedzy naukowej lub technicznej na temat szkodliwego wpływu, która nie została uwzględniona w ramach procedury oceny przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy.
53. Zakres uprawnień przysługujących państwu członkowskiemu w kontekście wycofywania zezwolenia nie może być przecież szerszy aniżeli zakres uprawnień przysługujących mu w kontekście jego udzielania lub odmowy jego udzielenia(21). Jeżeli prawodawca Unii jednoznacznie zobowiązał państwo członkowskie do działania w celu wyeliminowania wszelkiego szkodliwego wpływu, jaki środek ochrony roślin, który uzyskał zezwolenie, może mieć na zdrowie ludzi lub zwierząt, lub wszelkiego niedopuszczalnego wpływu takiego środka na środowisko, gdy na możliwość wystąpienia takiego wpływu wskazuje aktualna wiedza naukowa lub techniczna, to ten sam obowiązek jest wpisany w proces udzielania zezwoleń, tak aby uniknąć zmaterializowania się takiego wpływu. Jak zauważono we wprowadzeniu do niniejszej opinii, zanieczyszczenie środkami ochrony roślin powoduje utratę różnorodności biologicznej i znaczący spadek liczebności populacji owadów, zagrażając kluczowej roli, jaką odgrywają one w procesie produkcji żywności. Ponadto uznano, że narażenie na chemiczne środki ochrony roślin jest wiązane z występowaniem chorób przewlekłych, takich jak nowotwory, choroby serca i układu oddechowego oraz choroby neurologiczne(22). W związku z tym dane państwo członkowskie powinno móc zapobiegać wystąpieniu takiego wpływu lub go minimalizować.
54. Z powyższych rozważań wynika, że użyte w art. 36 ust. 2 sformułowanie „w oparciu o dotyczące oceny stanowisko” należy interpretować w ten sposób, iż obejmuje ono przysługujące danemu państwu członkowskiemu uprawnienie do odmowy udzielenia zezwolenia, gdy – w oparciu o rozwój wiedzy naukowej lub technicznej – okazuje się, że środek ochrony roślin nie spełnia wymogów, o których mowa w art. 29 i art. 4 ust. 3 tego rozporządzenia, w tym wymogu braku szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub niedopuszczalnego wpływu na środowisko.
55. Innymi słowy, okoliczność, że rozporządzenie nr 1107/2009 wyraźnie daje państwu członkowskiemu możliwość wycofania lub zmiany zezwolenia, w oparciu o wiedzę naukową lub techniczną, oznacza, iż owo państwo członkowskie musi być również uprawnione do tego, by w ogóle nie udzielać takiego zezwolenia.
56. W związku z tym dane państwo członkowskie może odmówić udzielenia zezwolenia w rozumieniu art. 36 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009 w sytuacji, gdy w świetle aktualnej wiedzy naukowej lub technicznej „wymogi, o których mowa w art. 29 [tego rozporządzenia], nie są lub przestały być spełniane”(23) w odniesieniu do konkretnego środka ochrony roślin.
57. Ponadto zaprezentowana powyżej wykładnia wynika z samej istoty zasady ostrożności, zgodnie z którą należy podejmować działania zapobiegawcze w celu niedopuszczenia do zaistnienia ewentualnych zagrożeń dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska.
58. Artykuł 1 ust. 4 rozporządzenia nr 1107/2009 stanowi bowiem, że przepisy tego rozporządzenia „opierają się na zasadzie ostrożności w celu zapewnienia, aby substancje czynne lub środki wprowadzane do obrotu nie miały niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko. W szczególności nie uniemożliwia się państwom członkowskim stosowania zasady ostrożności, w przypadku gdy nie ma naukowej pewności co do zagrożeń dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska ze strony środków ochrony roślin, które mają uzyskać zezwolenie na ich terytorium”(24).
59. Co się tyczy zasady ostrożności, Trybunał wielokrotnie wskazywał, że „[p]rawidłowe stosowanie tej zasady w dziedzinie objętej [rozporządzeniem nr 1107/2009] zakłada […], po pierwsze, rozpoznanie potencjalnie negatywnych dla zdrowia [lub środowiska] skutków zastosowania substancji czynnych i środków ochrony roślin wchodzących w zakres stosowania rozporządzenia, a po drugie, ogólną ocenę zagrożenia dla zdrowia [lub środowiska] opartą na najbardziej wiarygodnych, dostępnych danych naukowych i najświeższych wynikach badań międzynarodowych”(25).
60. Zgadzam się z sądem odsyłającym(26), że przyjęcie argumentu, iż dane państwo członkowskie może w zasadzie poprzestać na metodycznym przyjmowaniu dotyczącego oceny stanowiska państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, byłoby sprzeczne z zasadą ostrożności.
61. W tym względzie można podkreślić, że Sąd miał już okazję orzec – w odniesieniu do substancji czynnej, której dotyczy niniejsze postępowanie (sulfoksafloru) – iż zasadniczo państwom członkowskim przysługuje znaczny zakres swobody, w szczególności jeśli chodzi o całościową ocenę techniczną i określenie warunków zezwolenia właściwych dla sytuacji panującej na ich terytorium(27).
62. Jak potwierdził Trybunał w wydanym niedawno wyroku(28), „należy stwierdzić, jak wskazano w motywie 24 rozporządzenia nr 1107/2009, że przepisy regulujące udzielanie zezwoleń muszą zapewniać wysoki poziom ochrony oraz że w szczególności przy udzielaniu zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu nadrzędnym celem »przeważającym« nad poprawą produkcji roślinnej powinna być ochrona zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska”.
63. Z powyższych rozważań wynika, że na pytanie pierwsze należy udzielić następującej odpowiedzi: art. 36 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009 należy interpretować w ten sposób, że zezwala on danemu państwu członkowskiemu, przy rozpatrywaniu wniosku o udzielenie zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, na odstąpienie od oceny dokonanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz że przyznaje mu on prawo do odmowy udzielenia wnioskowanego zezwolenia w sytuacji, w której z aktualnej wiedzy naukowej lub technicznej wynika, iż wymóg dotyczący braku szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub niedopuszczalnego wpływu na środowisko nie jest lub przestał być spełniony w odniesieniu do konkretnego środka ochrony roślin.
C. W przedmiocie pytań czwartego i piątego
64. Z treści pytania czwartego wynika, że sąd odsyłający nie ma pewności, jak należy rozumieć sformułowanie „aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, korzystając z wytycznych dostępnych na dzień złożenia wniosku”. Zdaniem CTB, które powołuje się na art. 77 i art. 79 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009, z tego sformułowania wynika, że państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy jest zobowiązane dokonać oceny z uwzględnieniem wytycznych przyjętych przez Komisję. Z kolei PAN Europe uważa, że wystarczy, aby wytyczne zostały opublikowane, bez konieczności ich przyjęcia przez Komisję, oraz że wytyczne z 2013 r. zawierają najnowszą wiedzę naukową i techniczną mającą znaczenie dla niniejszej sprawy.
65. Jeśli chodzi o pytanie piąte, sąd odsyłający zastanawia się, czy przy założeniu, że państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy nie może się ograniczyć przy dokonywaniu oceny wyłącznie do przyjętych wytycznych, wystarczające jest, iż to państwo członkowskie dokona owej oceny w oparciu o dostępne wytyczne, czy też musi ono uwzględnić całą wiedzę naukową i techniczną, nawet nieobjętą dostępnymi wytycznymi.
66. Na wstępie należy zauważyć, że w pytaniach czwartym i piątym sąd odsyłający nie wskazuje konkretnych artykułów rozporządzenia nr 1107/2009, o których wykładnię wnosi i które wprowadzają obowiązek uwzględnienia odpowiednich wytycznych wspomnianych w owych pytaniach. Niemniej jednak zgodnie z orzecznictwem Trybunału „[w] ramach ustanowionej w art. 267 TFUE procedury współpracy między sądami krajowymi a Trybunałem, nawet jeśli formalnie sąd odsyłający ograniczył swoje pytanie do wykładni konkretnego przepisu prawa Unii, to okoliczność ta nie stoi na przeszkodzie temu, by Trybunał udzielił mu odpowiedzi dotyczącej prawa Unii we wszystkich aspektach wykładni, które mogą być użyteczne dla rozstrzygnięcia zawisłej przed sądem odsyłającym sprawy, bez względu na to, czy sąd ten odniósł się do nich w treści swych pytań, czy też nie. W tym zakresie do Trybunału należy wyprowadzenie z całości informacji przedstawionych mu przez sąd odsyłający, a w szczególności z uzasadnienia postanowienia odsyłającego, tych aspektów prawa, które wymagają wykładni w świetle przedmiotu sporu w postępowaniu głównym”(29). Z postanowienia odsyłającego jasno wynika, że te dwa pytania prejudycjalne dotyczą wykładni art. 36 ust. 1 owego rozporządzenia, w szczególności zaś zawartego w nim sformułowania „aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, korzystając z wytycznych dostępnych na dzień złożenia wniosku”.
67. W tych okolicznościach trzeba stwierdzić, że poprzez pytania czwarte i piąte, na które należy odpowiedzieć łącznie, sąd odsyłający zwraca się do Trybunału o ustalenie, czy państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może zgodnie z art. 36 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 ograniczyć się do oceny opartej wyłącznie na przyjętych wytycznych, nawet jeżeli zawarta w nich wiedza naukowa i techniczna nie jest już aktualna, czy też owo państwo członkowskie musi wziąć pod uwagę całą dostępną wiedzę naukową i techniczną, nawet nieobjętą tymi wytycznymi.
68. Po pierwsze, art. 29, zatytułowany „Wymogi dotyczące zezwolenia na wprowadzanie do obrotu”, stanowi w ust. 1 lit. e), że „[b]ez uszczerbku dla art. 50 środek ochrony roślin uzyskuje zezwolenie wyłącznie wtedy, gdy zgodnie z jednolitymi zasadami, o których mowa w ust. 6, spełnia następujące wymogi: […] w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej spełnia wymogi art. 4 ust. 3”.
69. W odniesieniu do tego sformułowania Trybunał wyjaśnił w wyroku Blaise (pkt 71), że „zgodnie z art. 29 ust. 1 lit. e) rozporządzenia nr 1107/2009 jednym z wymogów udzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin jest spełnienie przez ten środek w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej warunków określonych w art. 4 ust. 3 tego rozporządzenia”.
70. Jak zauważył sąd odsyłający, zasada ostrożności również przemawia za uwzględnieniem całej dostępnej wiedzy naukowej i technicznej, gdyż owa zasada wymaga dokonania całościowej oceny opartej na najbardziej wiarygodnych dostępnych danych naukowych i najświeższych wynikach badań międzynarodowych(30).
71. Po drugie, co się tyczy „jednolitych zasad”, to zostały one określone w rozporządzeniu (UE) nr 546/2011(31), które wykonuje rozporządzenie nr 1107/2009. Pierwsze z tych rozporządzeń zawiera załącznik („Jednolite zasady oceny i udzielania zezwolenia na środki ochrony roślin, o których mowa w art. 29 ust. 6 [rozporządzenia nr 1107/2009]”), w którego części I („Jednolite zasady oceny i udzielania zezwolenia na wprowadzanie do obrotu chemicznych środków ochrony roślin”) część A („Wprowadzenie”) zapisano, w pkt 2, że „[p]rzy ocenie wniosków i udzielaniu zezwoleń państwa członkowskie: […] c) biorą pod uwagę inne istotne informacje naukowe lub techniczne, które mogą posiadać w odniesieniu do działania środka ochrony roślin lub do potencjalnie niekorzystnego wpływu środka ochrony roślin, jego składników lub jego pozostałości” (podkreślenie moje). Ponadto w pkt 1 („Zasady ogólne”) części B („Ocena”) w ramach części I tego załącznika wskazano, w pkt 1.1, że „[u]względniając aktualną wiedzę naukową i techniczną, państwa członkowskie dokonują oceny informacji określonych w części A pkt 2 […]” (podkreślenie moje).
72. Zwracam też uwagę na spoczywający na wnioskodawcy na podstawie art. 33 rozporządzenia nr 1107/2009 obowiązek przedstawienia informacji, dowodów i dokumentów leżących u podstaw jego wniosku o udzielenie zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu (w tym wszelkich informacji o potencjalnie szkodliwym wpływie środka na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko, a także o znanym i spodziewanym wpływie w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego wynikającym z takiej interakcji)(32), jak również na przysługującą państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, na podstawie art. 37 owego rozporządzenia, możliwość zwrócenia się przy rozpatrywaniu wniosku, które to rozpatrywanie nie ogranicza się do badania informacji i dowodów przedłożonych przez wnioskodawcę, o dostarczenie dodatkowych informacji.
73. Jak wskazał rząd niemiecki, w świetle brzmienia art. 36 ust. 1 tego rozporządzenia, zgodnie z którym „[p]aństwo członkowskie […] dokonuje […] oceny w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, korzystając z wytycznych dostępnych na dzień złożenia wniosku” (podkreślenie moje), ów przepis powinno się interpretować w ten sposób, że oprócz dostępnych wytycznych (to znaczy zarówno wytycznych przyjętych, jak i wytycznych, które zostały opublikowane, lecz nie zostały jeszcze przyjęte) pod uwagę w procesie podejmowania decyzji w przedmiocie udzielenia zezwolenia należy brać inne, nowsze informacje. W tym względzie trzeba pamiętać, że w art. 36 ust. 1 mowa nie tylko o korzystaniu z wytycznych, lecz również o uwzględnieniu „aktualnej wiedzy naukowej i technicznej”. Do tej wiedzy odnosi się także art. 44 ust. 3 (który dotyczy wycofania lub zmiany zezwolenia).
74. Ważne jest, aby mieć świadomość, że o charakterze wytycznych świadczy ich nazwa – w założeniu mają one dostarczać wskazówek, natomiast jako takie nie stanowią one conditio sine qua non na gruncie rozporządzenia nr 1107/2009. Są to instrumenty niewiążące, które istnieją po to, aby służyć państwom członkowskim pomocą w spójnym, jednolitym i przejrzystym stosowaniu obowiązujących reguł i zasad (na przykład w kontekście oceny środków ochrony roślin oraz udzielania zezwoleń na ich wprowadzanie do obrotu). Potwierdza to art. 77 owego rozporządzenia, który jednoznacznie stanowi, że Komisja „może” przyjąć takie wytyczne. Wynika stąd, że gdy wytyczne nie istnieją albo gdy istniejące wytyczne są przestarzałe (to znaczy nie stanowią już „aktualnej wiedzy naukowej i technicznej”), owo rozporządzenie zobowiązuje państwa członkowskie do przeprowadzenia oceny i podjęcia decyzji w przedmiocie zezwolenia w oparciu o inne dostępne źródła, które zawierają najnowszą wiedzę naukową i techniczną.
75. Wątpliwości sądu odsyłającego mogą po części wynikać również z faktu, że niderlandzka wersja językowa art. 36 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 jawi się w porównaniu z innymi wersjami językowymi jako nieprawidłowa, a w każdym razie nieprecyzyjna. Użyto w niej bowiem sformułowania „van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis” („w stanie wiedzy naukowej i technicznej”), a więc pominięto słowo będące odpowiednikiem słowa „aktualnej”, podczas gdy na przykład wersje francuska, włoska, niemiecka i angielska posługują się odpowiednio wyrażeniami „à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles” („aktualnej”), „conoscenze scientifiche e techniche attuali” („aktualnej”), „des neuesten Stands von Wissenschaft und Technik” („najnowszym”) i „current scientific and technical knowledge” („aktualnej”).
76. Uważam zatem, że choć prawdą jest, iż „dostępne” wytyczne (zob. pkt 73 niniejszej opinii) służą jako punkt odniesienia dla wiedzy naukowej i technicznej, którą państwa członkowskie powinny brać pod uwagę przy dokonywaniu oceny wniosku o udzielenie zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, to ani państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, które przygotowuje ocenę ryzyka, ani dane państwo członkowskie, które rozpatruje wniosek o udzielenie zezwolenia, nie muszą się ograniczać wyłącznie do tego źródła informacji przy analizowaniu „aktualnej wiedzy naukowej i technicznej” na podstawie w szczególności art. 36 ust. 1 i 2 oraz art. 29 ust. 1 lit. e) rozporządzenia nr 1107/2009(33).
77. Wynika stąd, że pod uwagę należy brać wszystkie informacje uważane za aktualną i odpowiednią „wiedzę naukową i techniczną”.
78. Podejście to znajduje potwierdzenie w celach rozporządzenia nr 1107/2009. Trybunał przypomniał już te cele w wyroku Pesticide Action Network Europe(34).
79. Orzekł on w nim, że „cel[em] rozporządzenia nr 1107/2009 […] jest – jak uściślono w art. 1 ust. 3 i 4 tego rozporządzenia i jak wskazano w jego motywie 8 – w szczególności zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochrony środowiska” (pkt 46).
80. W tym względzie Trybunał podkreślił, że „przepisy te opierają się na zasadzie ostrożności, która jest jedną z podstaw polityki wysokiego poziomu ochrony realizowanej przez Unię w dziedzinie środowiska naturalnego zgodnie z art. 191 ust. 2 akapit pierwszy TFUE, aby uniknąć sytuacji, w której substancje czynne lub produkty wprowadzane do obrotu szkodzą zdrowiu ludzi i zwierząt lub środowisku naturalnemu” (pkt 47).
81. Ponadto przypomniał on, że „jak wskazano w motywie 24 rozporządzenia nr 1107/2009, […] przepisy regulujące udzielanie zezwoleń muszą zapewniać wysoki poziom ochrony oraz że w szczególności przy udzielaniu zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu nadrzędnym celem »przeważającym« nad poprawą produkcji roślinnej powinna być ochrona zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska” (pkt 48).
82. W związku z tym Trybunał uznał, iż „jak stwierdzono w tym motywie, przed wprowadzeniem do obrotu należy wykazać nie tylko, że środki ochrony roślin są wyraźnie korzystne dla produkcji roślinnej, ale także, że nie mają szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt” (pkt 49).
83. Cel ten można osiągnąć jedynie wówczas, gdy przy przeprowadzaniu oceny przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz przy podejmowaniu przez dane państwo członkowskie decyzji o udzieleniu lub odmowie udzielenia zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu uwzględniana jest aktualna (to znaczy najnowsza) wiedza naukowa i techniczna. Tylko w taki sposób państwo członkowskie może wykazać, że – zgodnie z jego najlepszą wiedzą – dany środek ochrony roślin nie ma żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko.
84. Jak podkreślił sąd odsyłający, ta wykładnia znajduje potwierdzenie w dotychczasowym orzecznictwie Trybunału.
85. W wyroku Bayer CropScience i Bayer/Komisja(35) Trybunał orzekł, iż „w ramach przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej wniosek, iż kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009 przestały być spełniane, może być oparty na wszelkiej nowej wiedzy, pod warunkiem że jest ona naukowa lub techniczna, niezależnie od źródła lub dokumentu, z jakiego ona pochodzi” (podkreślenie moje).
86. Jak słusznie zauważyła Irlandia, okoliczność, że owa sprawa dotyczyła ponownej oceny zatwierdzenia substancji czynnej, nie jest rozstrzygająca. Brak bowiem powodu, dla którego należałoby uznać, że ta sama konkluzja nie odnosi się do oceny wniosku o udzielenie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin, gdyż przeciwna interpretacja byłaby niezgodna z zasadą ostrożności, która leży u podstaw rozporządzenia nr 1107/2009.
87. Z powyższych rozważań wynika, że na pytania czwarte i piąte należy udzielić następującej odpowiedzi: przy rozpatrywaniu na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 wniosku o udzielenie zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu państwo członkowskie powinno wziąć pod uwagę wszelką stosowną i wiarygodną aktualną (to znaczy najnowszą) wiedzę naukową i techniczną, niezależnie od źródła lub dokumentu, z jakiego ona pochodzi.
V. Wnioski
88. Proponuję Trybunałowi, by na pytania pierwsze, czwarte i piąte przedstawione przez College van Beroep voor het bedrijfsleven (sąd apelacyjny ds. postępowania administracyjnego w sprawach gospodarczych) odpowiedział następująco:
Pytanie pierwsze:
Artykuł 36 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG
należy interpretować w ten sposób, że:
zezwala on danemu państwu członkowskiemu, przy rozpatrywaniu wniosku o udzielenie zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, na odstąpienie od oceny dokonanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy strefowego oraz że przyznaje mu on prawo do odmowy udzielenia wnioskowanego zezwolenia w sytuacji, w której z aktualnej wiedzy naukowej lub technicznej wynika, iż wymóg dotyczący braku szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub niedopuszczalnego wpływu na środowisko nie jest lub przestał być spełniony w odniesieniu do konkretnego środka ochrony roślin.
Pytania czwarte i piąte:
Artykuł 36 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009
należy interpretować w ten sposób, że:
przy rozpatrywaniu na podstawie tego przepisu wniosku o udzielenie zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu państwo członkowskie powinno wziąć pod uwagę wszelką stosowną i wiarygodną aktualną (to znaczy najnowszą) wiedzę naukową i techniczną, niezależnie od źródła lub dokumentu, z jakiego ona pochodzi.