A Törvényszék (kibővített hetedik tanács) T-611/18. sz., Pharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ügyben 2021. május 5-én hozott ítélete ellen az Európai Gyógyszerügynökség által 2021. július 15-én benyújtott fellebbezés
(C-440/21. P. sz. ügy)
Az eljárás nyelve: angol
Felek
Fellebbező: Európai Gyógyszerügynökség (képviselők: S. Marino, S. Drosos, H. Kerr meghatalmazottak)
A többi fél az eljárásban: Pharmaceutical Works Polpharma S. A., Európai Bizottság, Biogen Netherlands BV
A fellebbező kérelmei
A fellebbező azt kéri, hogy a Bíróság:
helyezze hatályon kívül a megtámadott ítéletet;
utasítsa el a T-611/18. sz. ügyben benyújtott megsemmisítés iránti kérelmet; és
az elsőfokú eljárás felperesét kötelezze a T-611/18. sz. üggyel és a jelen fellebbezési eljárással kapcsolatban felmerülő költségek viselésére.
Jogalapok és fontosabb érvek
Az EMA fellebbezése négy jogalapon alapul.
1. Az első fellebbezési jogalapban az EMA előadja, hogy a Törvényszék két hibát követett el, amennyiben a hatóanyag-kombináció forgalombahozatali engedélyének legutóbbi megújításából nem vonta le azt a következtetést, hogy az említett megújításra a megújítás időpontjában rendelkezésre álló bizonyítékok és a megújítás időpontjában alkalmazandó szabályozási normák ellenére került sor.
2. A második fellebbezési jogalapban az EMA előadja, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amennyiben úgy vélte, hogy az EMA és a Bizottság olyan különös feladatokat lát el, amelyek arra kötelezik az utóbbit, hogy vizsgálja egy nemzetileg engedélyezett hatóanyag-kombináció egyik hatóanyagának terápiás hatását, amikor a hatóanyag-kombináció egyik hatóanyagát tartalmazó, központilag engedélyezett monoterápiát megillető adatvédelmi jogokról határoz.
3. A harmadik fellebbezési jogalapban az EMA előadja, hogy a Törvényszék tévesen értelmezte a 2001/83/EK irányelv1 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdését, amennyiben úgy vélte, hogy az átfogó forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos vizsgálat azt is magában foglalja, hogy a Bizottság vizsgálja egy nemzetileg engedélyezett hatóanyag-kombináció egyik hatóanyagának terápiás hatását.
4. A negyedik fellebbezési jogalapban az EMA előadja, hogy a Törvényszék túllépett a bírósági felülvizsgálattal kapcsolatos jogkörének terjedelmén, amennyiben ismételten értékelt bizonyos tudományos bizonyítékokat, és amennyiben felrótta a Bizottságnak, hogy nem vizsgálta ki az e tudományos bizonyítékokat állítólagosan övező feltételezett kétségeket.
____________
1 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o.; HL 2014. L 239., 81. o.; HL 2019. L 317., 115. o.).