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Recurso interposto em 14 de julho de 2021 pela Biogen Netherlands BV do Acórdão proferido pelo Tribunal Geral (Sétima Secção Alargada) em 5 de maio de 2021 no processo T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

(Processo C-439/21 P)

Língua do processo: inglês

Partes

Recorrente: Biogen Netherlands BV (representante: C. Schoonderbeek, advocaat)

Outras partes no processo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agência Europeia de Medicamentos, Comissão Europeia

Pedidos

A recorrente conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:

dar provimento ao recurso;

anular o acórdão recorrido.

Fundamentos e principais argumentos

Primeiro fundamento de recurso: o Tribunal Geral aplicou erradamente o artigo 277.° TFUE ao não declarar inadmissível a exceção de ilegalidade suscitada contra a Decisão da Comissão, de 30 de janeiro de 2014, de conceder uma autorização de introdução no mercado para o medicamento Tecfidera, uma vez que esta decisão podia ter sido diretamente impugnada pela Polpharma por se tratar de um ato regulamentar que não necessita de medidas de execução e que lhe diz diretamente respeito.

Segundo fundamento de recurso: na sua apreciação relativa à exceção de ilegalidade, o Tribunal Geral interpretou e aplicou erradamente o conceito de autorização global de introdução no mercado estabelecido no artigo 6.°, n.° 1, da Diretiva 2001/83/CE 1 .

Terceiro fundamento de recurso: o Tribunal Geral interpretou erradamente os requisitos jurídicos subjacentes à autorização de medicamentos combinados em 1994 e não reconheceu a renovação da autorização do Fumaderm em 2013 na sua apreciação relativa a este ponto.

Quarto fundamento de recurso: o Tribunal Geral interpretou e aplicou erradamente o princípio do reconhecimento mútuo das análises e decisões adotadas pelas autoridades nacionais ao concluir que, no presente processo, este princípio não se aplicava à EMA nem à Comissão.

Quinto fundamento de recurso: o Tribunal Geral aplicou erradamente o critério de fiscalização jurisdicional aplicável em matéria de avaliações e dados científicos ao realizar a sua própria avaliação dos dados científicos constantes do processo.

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1 Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).