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Recurso interposto em 14 de julho de 2021 pela Comissão Europeia do Acórdão proferido pelo Tribunal Geral (Sétima Secção Alargada) em 5 de maio de 2021 no processo T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

(Processo C-438/21 P)

Língua do processo: inglês

Partes

Recorrente: Comissão Europeia (representantes: L. Haasbeek, S. Bourgois e A. Sipos, agentes)

Outras partes no processo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agência Europeia de Medicamentos, Biogen Netherlands BV

Pedidos

A recorrente conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:

anular o acórdão recorrido;

negar provimento ao recurso em primeira instância; e

condenar a Pharmaceutical Works Polpharma S.A. no pagamento das despesas.

Fundamentos e principais argumentos

O presente recurso tem por objeto os n.os 181-218, 224-238, 248-265, 273-275, 280-282, 288, 289 e 292, bem como as conclusões dos n.os 295 e 296 e o dispositivo do acórdão recorrido.

A Comissão invoca quatro fundamentos de recurso:

1.    O Tribunal Geral desvirtuou manifestamente os factos, o que levou a conclusões jurídicas manifestamente erradas, visto que baseou o seu raciocínio do acórdão recorrido na premissa errada de que o Fumaderm foi analisado pela primeira e única vez em 1994 pelo Bundesinstitut für Arzneimittel und Mediczinprodukte.

2.    O Tribunal Geral violou o artigo 6.°, n.° 1, da Diretiva 2001/83 1 , conforme interpretado pela jurisprudência do Tribunal de Justiça, na medida em que exigiu, como parte da avaliação realizada pela EMA e pela Comissão para determinar se dois medicamentos estão abrangidos pela mesma autorização de introdução no mercado global (a seguir «AIM global») – a (re)avaliação da composição qualitativa do medicamento inicial em termos de substâncias ativas.

Em primeiro lugar, o Tribunal Geral transpôs indevidamente para a avaliação do AIM global uma avaliação que faz parte do processo de concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento inicial. Em segundo lugar, o Tribunal Geral criou sem qualquer fundamento jurídico dois conceitos de AIM global divergentes, consoante a avaliação para efeitos desta autorização seja realizada pela Comissão e pela EMA ou pela autoridade nacional competente.

3.    O Tribunal Geral violou o sistema de aplicação descentralizada da legislação da União em matéria de medicamentos conforme estabelecido pelo Regulamento 726/2004 2 e pela Diretiva 2001/83, os princípios de atribuição de competências e da subsidiariedade consagrados no artigo 5.° TUE, o princípio da confiança mútua, bem como os artigos 6.°, n.° 1, 30.° e 31.° da Diretiva 2001/83, e os artigos 57.°, n.° 1, e 60.° do Regulamento 726/2004, ao concluir que a Comissão e a EMA são competentes e estão obrigadas – no âmbito da avaliação para determinar se dois medicamentos estão abrangidos pelo mesmo AIM global – a realizar uma reavaliação ou verificação das avaliações anteriores efetuadas por autoridades nacionais competentes da composição qualitativa de um desses medicamentos em termos de substâncias ativas.

4.    O Tribunal Geral excedeu os limites do seu poder de fiscalização jurisdicional ao substituir a avaliação científica das autoridades reguladoras competentes pela sua própria avaliação.

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1 Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).

2 Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).