Language of document :

Kasační opravný prostředek podaný dne 15. července 2021 Evropskou agenturou pro léčivé přípravky proti rozsudku Tribunálu (sedmého rozšířeného senátu) vydanému dne 5. května 2021 ve věci T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA

(Věc C-440/21 P)

Jednací jazyk: angličtina

Účastnice řízení

Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) (zástupci: S. Marino, S. Drosos, H. Kerr, zmocněnci)

Další účastnice řízení: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Evropská komise, Biogen Netherlands BV

Návrhová žádání účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek

Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek (dále jen „navrhovatelka“) navrhuje, aby Soudní dvůr:

zrušil napadený rozsudek,

zamítl žalobu na neplatnost ve věci T-611/18 a

uložil žalobkyni v řízení v prvním stupni náhradu nákladů řízení ve věci T-611/18 a nákladů řízení o kasačním opravném prostředku.

Důvody kasačního opravného prostředku a hlavní argumenty

Na podporu kasačního opravného prostředku uplatňuje EMA čtyři důvody.

1.    První důvod kasačního opravného prostředku vycházející z toho, že se Tribunál dopustil dvojího pochybení, když z nedávného obnovení registrace kombinace léčivých přípravků nevyvodil, že toto obnovení bylo provedeno v rozporu s důkazy dostupnými v době obnovení a tehdy platnými standardy.

2.    Druhý důvod kasačního opravného prostředku vycházející z toho, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, jelikož měl za to, že EMA a Komise plní zvláštní funkci, která vyžaduje, aby Komise ověřila terapeutický účinek jedné z účinných látek kombinace léčivých přípravků registrované vnitrostátním orgánem, při posuzování práva na ochranu údajů týkajících se ústředně registrovaného monoterapeutického přípravku obsahujícího jednu z účinných látek kombinace léčivých přípravků.

3.    Třetí důvod kasačního opravného prostředku vycházející z toho, že Tribunál nesprávně vyložil čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec směrnice 2001/83/ES1 , neboť měl za to, že posouzení za účelem souhrnné registrace vyžaduje, aby Komise ověřila terapeutický účinek jedné z účinných látek kombinace léčivých přípravků registrované vnitrostátním orgánem.

4.    Čtvrtý důvod kasačního opravného prostředku vycházející z toho, že Tribunál překročil meze svého soudního přezkumu, neboť provedl nové posouzení některých vědeckých důkazů a Komisi vytýkal, že neprošetřila domnělé pochybnosti, jež údajně panovaly ohledně těchto vědeckých důkazů.

____________

1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).