ARRÊT DU TRIBUNAL (cinquième chambre)

30 avril 2015 (*)

« REACH – Identification de certains sensibilisants respiratoires comme substances extrêmement préoccupantes – Niveau de préoccupation équivalent – Recours en annulation – Affectation directe – Recevabilité – Droits de la défense – Proportionnalité »

Dans l’affaire T‑135/13,

Hitachi Chemical Europe GmbH, établie à Düsseldorf (Allemagne),

Polynt SpA, établie à Scanzorosciate (Italie),

Sitre Srl, établie à Milan (Italie),

représentées par M^es C. Mereu et K. Van Maldegem, avocats,

parties requérantes,

soutenues par

REACh ChemAdvice GmbH, établie à Kelkheim (Allemagne), représentée par M^es Mereu et Van Maldegem,

et par

New Japan Chemical, établie à Osaka (Japon), représentée par M^es Mereu et Van Maldegem,

parties intervenantes,

contre

Agence européenne des produits chimiques (ECHA), représentée par M^me M. Heikkilä, MM. W. Broere et T. Zbihlej, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

soutenue par

Royaume des Pays-Bas, représenté par M^mes B. Koopman, M. Bulterman et C. Schillemans, en qualité d’agents,

et par

Commission européenne, représentée par M. K. Mifsud-Bonnici et M^me K. Talabér-Ritz, en qualité d’agents,

parties intervenantes,

ayant pour objet une demande d’annulation partielle de la décision ED/169/2012 de l’ECHA, du 18 décembre 2012, relative à l’inclusion de substances extrêmement préoccupantes dans la liste des substances candidates, au titre de l’article 59 du règlement (CE) n^o 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n^o 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n^o 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396, p. 1), dans la mesure où elle concerne l’anhydride hexahydrométhylphtalique (CE n^o 247-094-1), l’anhydride hexahydro-4-méthylphtalique (CE n^o 243-072-0), l’anhydride hexahydro-1-méthylphtalique (CE n^o 256-356-4) et l’anhydride hexahydro-3-méthylphtalique (CE n^o 260-566-1),

LE TRIBUNAL (cinquième chambre),

composé de MM. A. Dittrich (rapporteur), président, J. Schwarcz et M^me V. Tomljenović, juges,

greffier : M. L. Grzegorczyk, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 20 novembre 2014,

rend le présent

Arrêt

 Antécédents du litige

1        La première requérante, Hitachi Chemical Europe GmbH, et la deuxième requérante, Polynt SpA, sont des productrices et importatrices d’anhydride hexahydrométhylphtalique (CE n^o 247-094-1), d’anhydride hexahydro-4-méthylphtalique (CE n^o 243-072-0), d’anhydride hexahydro-1-méthylphtalique (CE n^o 256-356-4) et d’anhydride hexahydro-3-méthylphtalique (CE n^o 260-566-1) (ci-après, pris en semble, le « MHHPA ») à usage industriel, en tant qu’intermédiaires ou monomères dans la synthèse chimique de produits chimiques et de polymères, ainsi que pour la fabrication d’articles, en tant que comonomères ou intermédiaires dans la production de résines polymères.

2        La troisième requérante, Sitre Srl, utilise du MHHPA comme durcisseur pour des résines époxy, comme intermédiaire ou comonomère dans la fabrication d’isolants électriques à base d’époxy pour des transformateurs destinés à la distribution d’électricité à moyen voltage.

3        Le MHHPA est un anhydride d’acide cyclique. Il a été inclus dans le tableau 3.1 figurant dans la partie 3 de l’annexe VI du règlement (CE) n^o 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 2008, relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n^o 1907/2006 (JO L 353, p. 1). Par cette inclusion, le MHHPA a notamment été classifié parmi les sensibilisants respiratoires de catégorie 1, qui peuvent provoquer des symptômes allergiques ou d’asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation.

4        Le 6 août 2012, le Royaume des Pays-Bas a transmis à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) un dossier qu’il avait élaboré concernant l’identification du MHHPA comme une substance extrêmement préoccupante selon la procédure prévue à l’article 59 du règlement (CE) n^o 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n^o 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n^o 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396, p. 1), modifié par la suite notamment par le règlement n^o 1272/2008. Dans ce dossier, le Royaume des Pays-Bas proposait d’identifier le MHHPA comme une substance pour laquelle il était scientifiquement prouvé qu’elle pouvait avoir des effets graves sur la santé humaine ou l’environnement qui suscitaient un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l’utilisation d’autres substances énumérées à l’article 57, sous a) à e), du règlement n^o 1907/2006, conformément à l’article 57, sous f), de ce même règlement.

5        Le 3 septembre 2012, l’ECHA a invité les parties intéressées à soumettre leurs observations sur le dossier établi en ce qui concernait le MHHPA. Dans le cadre de cette procédure de consultation, les première et deuxième requérantes ont présenté des observations par l’intermédiaire d’une association professionnelle dont elles faisaient partie.

6        Par la suite, l’ECHA a renvoyé ce dossier à son comité des États membres, tel que visé à l’article 76, paragraphe 1, sous e), du règlement n^o 1907/2006, qui est parvenu, le 13 décembre 2012, à un accord unanime sur l’identification du MHHPA comme une substance extrêmement préoccupante répondant aux critères énoncés à l’article 57, sous f), du règlement n^o 1907/2006.

7        Par sa décision ED/169/2012, du 18 décembre 2012, relative à l’inclusion de substances extrêmement préoccupantes dans la liste des substances candidates (ci-après la « décision attaquée »), l’ECHA a identifié le MHHPA comme une substance répondant aux critères visés à l’article 57, sous f), du règlement n^o 1907/2006, conformément à l’article 59 de ce même règlement.

 Procédure et conclusions des parties

8        Par requête déposée au greffe du Tribunal le 28 février 2013, les requérantes ont introduit le présent recours visant à l’annulation partielle de la décision attaquée, dans la mesure où elle concernait le MHHPA.

9        Par lettre enregistrée au greffe du Tribunal le 14 juin 2013, la Commission européenne a demandé à intervenir à l’appui des conclusions de l’ECHA. Il a été fait droit à cette demande, les parties principales ayant été entendues, par ordonnance du 9 septembre 2013.

10      Par acte déposé au greffe du Tribunal le 27 juin 2013, le Royaume des Pays-Bas a demandé à intervenir au soutien des conclusions de l’ECHA. Il a été fait droit à cette demande, les parties principales ayant été entendues, par ordonnance du 9 septembre 2013. La demande d’intervention du Royaume des Pays-Bas ayant été présentée après l’expiration du délai prévu à l’article 115, paragraphe 1, du règlement de procédure du Tribunal, il a été jugé que le Royaume des Pays-Bas ne pourrait présenter ses observations que lors de la procédure orale, conformément à l’article 116, paragraphe 6, de ce règlement.

11      Par actes déposés au greffe du Tribunal respectivement les 21 et 24 juin 2013, REACh ChemAdvice GmbH et New Japan Chemical ont demandé à intervenir au soutien des conclusions des requérantes. Il a été fait droit à ces demandes, les parties principales ayant été entendues, par ordonnances du 10 décembre 2013, Hitachi Chemical Europe e.a./ECHA (T‑135/13, EU:T:2013:716 et EU:T:2013:734).

12      La Commission a déposé son mémoire en intervention le 28 octobre 2013. Par actes déposés au greffe du Tribunal respectivement les 10 décembre 2013 et 6 janvier 2014, l’ECHA et les requérantes ont présenté leurs observations sur ce mémoire.

13      REACh ChemAdvice et New Japan Chemical ont déposé leurs mémoires en intervention le 30 janvier 2014. Par actes déposés au greffe du Tribunal respectivement les 17 et 18 mars 2014, l’ECHA et les requérantes ont présenté leurs observations sur ces mémoires.

14      Sur rapport du juge rapporteur, le Tribunal (cinquième chambre) a décidé d’ouvrir la procédure orale.

15      Par ordonnance du 15 octobre 2014, les parties ayant été entendues, la présente affaire et l’affaire Polynt et Sitre/ECHA, portant la référence T‑134/13, ont été jointes aux fins de la procédure orale, conformément à l’article 50 du règlement de procédure.

16      Dans le cadre des mesures d’organisation de la procédure prévues à l’article 64 du règlement de procédure, le Tribunal a invité l’ECHA à produire un document. L’ECHA a déféré à cette demande dans le délai imparti. En outre, dans le cadre de ces mesures, le Tribunal a invité les parties à traiter, dans leurs plaidoiries, certaines questions plus particulièrement.

17      Par lettre du 31 octobre 2014, les requérantes ont déposé des observations sur le rapport d’audience.

18      Les parties ont été entendues en leurs plaidoiries et en leurs réponses aux questions posées par le Tribunal lors de l’audience du 20 novembre 2014.

19      Les requérantes concluent à ce qu’il plaise au Tribunal :

–        déclarer le recours recevable et fondé ;

–        annuler partiellement la décision attaquée dans la mesure où elle concerne le MHHPA et ses monomères ;

–        condamner l’ECHA aux dépens.

20      L’ECHA conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

–        déclarer le recours irrecevable ou, à tout le moins, non fondé ;

–        condamner les requérantes aux dépens.

21      REACh ChemAdvice et New Japan Chemical concluent à ce qu’il plaise au Tribunal :

–        déclarer le recours recevable et fondé ;

–        annuler partiellement la décision attaquée dans la mesure où elle concerne le MHHPA et ses monomères.

22      Le Royaume des Pays-Bas et la Commission concluent à ce qu’il plaise au Tribunal de déclarer le recours irrecevable ou, à tout le moins, non fondé et de condamner les requérantes aux dépens.

 En droit

23      Sans formellement soulever d’exception d’irrecevabilité, l’ECHA, soutenue par le Royaume des Pays-Bas et par la Commission, conteste la recevabilité du recours. Avant d’examiner l’affaire au fond, il y a donc lieu de répondre aux questions soulevées par l’ECHA relatives à la recevabilité du recours.

1.     Sur la recevabilité

24      L’ECHA, soutenue par le Royaume des Pays-Bas et par la Commission, fait valoir que les requérantes n’ont pas qualité pour agir en raison de l’absence d’affectation directe par la décision attaquée.

25      Aux termes de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, toute personne physique ou morale peut former, dans les conditions prévues aux premier et deuxième alinéas du même article, un recours contre les actes dont elle est le destinataire ou qui la concernent directement et individuellement, ainsi que contre les actes réglementaires qui la concernent directement et qui ne comportent pas de mesures d’exécution.

26      En l’espèce, il est constant que la décision attaquée n’a pas été adressée aux requérantes, qui ne sont donc pas destinataires de cet acte. Dans cette situation, en vertu de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, les requérantes ne peuvent former un recours en annulation contre ledit acte qu’à la condition qu’elles soient directement concernées par celui-ci.

27      S’agissant de l’affectation directe, il est de jurisprudence constante que cette condition requiert, premièrement, que la mesure incriminée produise directement des effets sur la situation juridique du particulier et, deuxièmement, qu’elle ne laisse aucun pouvoir d’appréciation aux destinataires de cette mesure qui sont chargés de sa mise en œuvre, celle-ci ayant un caractère purement automatique et découlant de la seule réglementation de l’Union européenne, sans application d’autres règles intermédiaires (arrêts du 5 mai 1998, Dreyfus/Commission, C‑386/96 P, Rec, EU:C:1998:193, point 43 ; du 29 juin 2004, Front national/Parlement, C‑486/01 P, Rec, EU:C:2004:394, point 34, et du 10 septembre 2009, Commission/Ente per le Ville vesuviane et Ente per le Ville vesuviane/Commission, C‑445/07 P et C‑455/07 P, Rec, EU:C:2009:529, point 45).

28      Les requérantes font valoir que la décision attaquée les concerne directement en ce que la situation juridique des première et deuxième requérantes serait affectée par l’article 31, paragraphe 9, du règlement n^o 1907/2006 et que celle de la troisième requérante serait affectée par l’article 7, paragraphe 2, et par l’article 33 du même règlement.

29      S’agissant de l’affectation directe des première et deuxième requérantes, les requérantes, soutenues par REACh ChemAdvice et New Japan Chemical, font valoir que, du fait de l’identification du MHHPA comme une substance extrêmement préoccupante, ces requérantes étaient tenues de mettre à jour la fiche de données de sécurité pour le MHHPA, en vertu de l’article 31, paragraphe 9, du règlement n^o 1907/2006.

30      Il convient de relever que, selon l’article 31, paragraphe 1, sous a), du règlement n^o 1907/2006, les fournisseurs d’une substance doivent fournir au destinataire de celle-ci une fiche de données de sécurité lorsque la substance répond aux critères de classification comme substance dangereuse conformément au règlement n^o 1272/2008. L’article 31, paragraphe 9, du règlement n^o 1907/2006 dispose à cet égard que cette fiche de données de sécurité doit être mise à jour sans tarder par les fournisseurs dès que de nouvelles informations qui peuvent affecter les mesures de gestion des risques ou de nouvelles informations relatives aux dangers sont disponibles.

31      En l’espèce, il n’est pas contesté que les première et deuxième requérantes devaient fournir aux destinataires de MHHPA une fiche de données de sécurité dès lors que le MHHPA répondait aux critères de classification en tant que substance dangereuse conformément au règlement n^o 1272/2008. En effet, le MHHPA a notamment été classifié parmi les sensibilisants respiratoires de catégorie 1, qui peuvent provoquer des symptômes allergiques ou d’asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation (voir point 3 ci-dessus).

32      En revanche, il est contesté, ainsi que les requérantes le font valoir, que l’identification du MHHPA comme une substance extrêmement préoccupante, résultant de la procédure prévue à l’article 59 du règlement n^o 1907/2006, en vertu de l’article 57, sous f), de ce règlement, constitue une nouvelle information au sens de l’article 31, paragraphe 9, sous a), dudit règlement, qui déclenche l’obligation visée par cette disposition, à savoir la mise à jour de la fiche de données de sécurité, de sorte que la décision attaquée produirait des effets directs sur la situation juridique des première et deuxième requérantes. Les substances qui remplissent les critères visés à l’article 57, sous f), du règlement n^o 1907/2006 sont celles pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu’elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine ou l’environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l’utilisation des substances énumérées à l’article 57, sous a) à e), de ce règlement, à savoir les substances cancérogènes de catégorie 1, mutagènes sur les cellules germinales de catégorie 1, toxiques pour la reproduction de catégorie 1, persistantes, bioaccumulables et toxiques (ci-après « PBT ») ou très persistantes et très bioaccumulables (ci-après « vPvB »).

33      En ce qui concerne la fiche de données de sécurité, l’article 31, paragraphe 1, du règlement n^o 1907/2006 dispose qu’elle doit être établie conformément à l’annexe II dudit règlement. Cette annexe définit les exigences que doit respecter le fournisseur lors de l’établissement d’une fiche de données de sécurité qui est présentée pour une substance conformément à l’article 31 du règlement n^o 1907/2006. La fiche de données de sécurité doit permettre aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires en matière de protection de la santé humaine et de la sécurité sur le lieu de travail et de protection de l’environnement.

34      Selon les requérantes, l’identification du MHHPA comme une substance extrêmement préoccupante résultant de la procédure prévue à l’article 59 du règlement n^o 1907/2006, au motif que le MHHPA remplit les critères visés à l’article 57, sous f), de ce règlement, constitue une nouvelle information relative notamment à l’article 31, paragraphe 6, sous 15), du même règlement, qui vise les informations relatives à la réglementation.

35      En ce qui concerne l’article 31, paragraphe 6, sous 15), du règlement n^o 1907/2006, selon le point 15 de la partie A de l’annexe II de ce règlement, cette section de la fiche de données de sécurité concerne les autres informations réglementaires relatives à la substance qui n’ont pas encore été fournies dans cette fiche. Selon le point 15.1 de la partie A de l’annexe II dudit règlement, d’une part, il convient d’indiquer les informations relatives aux dispositions de l’Union pertinentes en matière de sécurité, de santé et d’environnement, par exemple la catégorie Seveso et les substances désignées figurant à l’annexe I de la directive 96/82/CE du Conseil, du 9 décembre 1996, concernant la maîtrise des dangers liés aux accidents majeurs impliquant des substances dangereuses (JO 1997, L 10, p. 13), ou de fournir des informations nationales sur le statut réglementaire de la substance ou du mélange, y compris les substances présentes dans le mélange, en les accompagnant de conseils relatifs aux mesures que le destinataire devrait prendre en conséquence. D’autre part, si la substance ou le mélange couvert par la fiche de données de sécurité fait l’objet de dispositions particulières concernant la protection de la santé humaine ou de l’environnement au niveau de l’Union, par exemple d’autorisations accordées en vertu du titre VII du règlement n^o 1907/2006 ou de restrictions appliquées en vertu du titre VIII de ce même règlement, il convient de mentionner ces dispositions.

36      Il y a lieu de relever que la décision attaquée constitue une disposition de l’Union en matière de sécurité, de santé et d’environnement sur le statut réglementaire du MHHPA. En effet, par cette décision, le MHHPA a été identifié comme une substance extrêmement préoccupante résultant de la procédure visée à l’article 59 du règlement n^o 1907/2006 qui peut être incluse dans l’annexe XIV de ce règlement, laquelle contient la liste des substances soumises à autorisation. Par conséquent, les première et deuxième requérantes, qui sont des fournisseurs du MHHPA, doivent mentionner cette identification sur la fiche de données de sécurité et fournir des conseils quant aux obligations qui incombent aux destinataires en conséquence de cette identification et, notamment, quant aux obligations d’information en vertu des articles 7 et 33 du règlement n^o 1907/2006. Dès lors, l’identification du MHHPA comme une substance extrêmement préoccupante résultant de la procédure visée à l’article 59 du règlement n^o 1907/2006, au motif que le MHHPA remplit les critères visés à l’article 57, sous f), de ce règlement, constituait une nouvelle information obligeant les première et deuxième requérantes à mettre à jour la fiche de données de sécurité concernée.

37      Il s’ensuit que la décision attaquée produit des effets directs sur la situation juridique des première et deuxième requérantes en raison de l’obligation prévue par celle-ci.

38      Par conséquent, les première et deuxième requérantes sont directement affectées par la décision attaquée.

39      S’agissant de l’affectation directe de la troisième requérante, il convient de rappeler que, selon la jurisprudence, qui est fondée sur des raisons d’économie procédurale, si une même décision est attaquée par plusieurs requérants et qu’il est établi que l’un d’eux dispose de la qualité pour agir, il n’y a pas lieu d’examiner la qualité pour agir des autres requérants (voir, en ce sens, arrêts du 24 mars 1993, CIRFS e.a./Commission, C‑313/90, Rec, EU:C:1993:111, point 31, et du 9 juin 2011, Comitato « Venezia vuole vivere » e.a./Commission, C‑71/09 P, C‑73/09 P et C‑76/09 P, Rec, EU:C:2011:368, points 36 et 37).

40      Par conséquent, dès lors que la décision attaquée constitue un acte réglementaire qui ne comporte pas de mesures d’exécution (voir, en ce sens, arrêt du 7 mars 2013, Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, T‑93/10, Rec, EU:T:2013:106, points 52 à 65), le recours est recevable.

2.     Sur le fond

41      À l’appui du présent recours, les requérantes soulèvent quatre moyens qui sont tirés, premièrement, d’erreurs de droit et d’appréciation, deuxièmement, d’une violation des droits de la défense, troisièmement, d’une violation du principe de proportionnalité et, quatrièmement, d’une violation des formes substantielles.

 Sur le premier moyen, tiré d’erreurs de droit et d’appréciation

42      Ce moyen est composé de deux branches. La première est tirée de ce que l’article 57, sous f), du règlement n^o 1907/2006 ne serait pas applicable aux sensibilisants respiratoires, tandis que la seconde est tirée du fait que l’ECHA aurait à tort considéré que le MHHPA suscite un niveau de préoccupation équivalent à celui des substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction de catégorie 1.

 Sur la première branche, tirée de l’inapplicabilité de l’article 57, sous f), du règlement n^o 1907/2006 aux sensibilisants respiratoires

43      Les requérantes, soutenues par REACh ChemAdvice et New Japan Chemical, font valoir que l’article 57, sous f), du règlement n^o 1907/2006 n’est pas applicable aux sensibilisants respiratoires tels que le MHHPA du fait de l’absence d’une référence à cette catégorie de substances dans cette disposition. Selon elles, le législateur n’envisageait d’inclure dans cette disposition que les substances qui y étaient expressément mentionnées et celles dont les types d’effets n’étaient pas encore connus lors de la rédaction du règlement n^o 1907/2006.

44      Il convient de relever que l’article 57, sous f), du règlement n^o 1907/2006 concerne les substances – telles que celles possédant des propriétés perturbant le système endocrinien ou celles possédant des propriétés PBT ou vPvB, qui ne remplissent pas les critères visés aux points d) ou e) de cet article – pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu’elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine ou l’environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l’utilisation d’autres substances énumérées aux points a) à e) du même article et qui sont identifiées, au cas par cas, conformément à la procédure prévue à l’article 59 du règlement n^o 1907/2006.

45      Premièrement, il y a lieu de constater que le libellé de l’article 57, sous f), du règlement n^o 1907/2006 n’exclut pas que les sensibilisants respiratoires tels que le MHHPA entrent dans le champ d’application de cette disposition. En effet, s’il est vrai, ainsi que l’affirment les requérantes, que l’article 57, sous f), du règlement n^o 1907/2006 ne fait aucune référence à cette catégorie de substances, il n’en demeure pas moins que les substances expressément mentionnées dans cette disposition ne le sont qu’à titre d’exemple, ainsi qu’il résulte des termes « telles que celles » utilisés par le législateur.

46      Deuxièmement, il ressort de l’article 1^er, paragraphe 1, du règlement n^o 1907/2006 que ce règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, y compris la promotion de méthodes alternatives pour l’évaluation des dangers liés aux substances, ainsi que la libre circulation des substances dans le marché intérieur tout en améliorant la compétitivité et l’innovation. Eu égard au considérant 16 de ce règlement, il convient de constater que le législateur a fixé comme objectif principal le premier de ces trois objectifs, à savoir celui d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement (voir, en ce sens, arrêts du 7 juillet 2009, S.P.C.M. e.a., C‑558/07, Rec, EU:C:2009:430, point 45, et Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, point 40 supra, EU:T:2013:106, point 116). Ainsi que l’affirme l’ECHA, l’interprétation restrictive que font les requérantes de l’article 57, sous f), du règlement n^o 1907/2006 va à l’encontre de cet objectif en ce qu’un grand nombre de substances dangereuses présentant des effets graves sur la santé humaine et l’environnement seraient retirées du champ d’application de la procédure d’autorisation prévue au titre VII de ce règlement.

47      À cet égard, il y a également lieu de constater que, en indiquant au considérant 115 du règlement n^o 1907/2006 que les ressources devraient être ciblées sur les substances les plus préoccupantes, le législateur a expressément fait référence aux allergènes respiratoires.

48      Troisièmement, il convient de relever que l’affirmation des requérantes selon laquelle le législateur envisageait seulement d’inclure les substances dont les types d’effets n’étaient pas encore connus lors de la rédaction du règlement n^o 1907/2006 ne trouve aucun appui dans les travaux préparatoires de ce règlement. En revanche, il ressort de la proposition initiale du règlement présentée par la Commission le 29 octobre 2003, relative au règlement n^o 1907/2006 [COM (2003) 644 final], que la disposition visée à l’article 57, sous f), dudit règlement devait concerner les substances suscitant un degré de préoccupation équivalent à celui des substances visées à l’article 57, sous a) à e), du même règlement pour lesquelles il existait des critères clairs et objectifs afin de les identifier. Selon cette proposition, ces substances devaient être identifiées au cas par cas sur la base d’autres éléments scientifiques ou techniques.

49      Par ailleurs, s’agissant de l’argument des requérantes selon lequel leur interprétation de l’article 57, sous f), du règlement n^o 1907/2006 serait confirmée par le document élaboré par l’ECHA et intitulé « Guide pour la préparation d’un dossier annexe XV pour l’identification de substances extrêmement préoccupantes » (ci-après le « guide pour l’identification de substances extrêmement préoccupantes »), il suffit de relever que ce document constitue un outil de travail produit par l’ECHA pour faciliter l’application du règlement n^o 1907/2006. Ainsi qu’indiqué à juste titre dans ledit guide, le texte du règlement n^o 1907/2006 est la seule référence légale authentique et l’information contenue dans ce guide ne constitue pas un conseil de nature juridique.

50      La première branche du premier moyen doit donc être rejetée.

 Sur la seconde branche, tirée de l’absence d’un niveau de préoccupation équivalent à celui des substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction de catégorie 1

51      Les requérantes font valoir que l’ECHA a à tort considéré que le MHHPA suscitait un niveau de préoccupation équivalent à celui des substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction de catégorie 1. Dans le cadre de cette branche, les requérantes affirment, premièrement, que les effets de la sensibilisation respiratoire ne sont pas irréversibles, deuxièmement, qu’aucun consommateur ni travailleur n’est exposé au MHHPA, troisièmement, que l’appréciation de l’ECHA se fonde sur des données anciennes et dépassées, quatrièmement, que l’ECHA n’a pas pris en compte toutes les données pertinentes et, cinquièmement, que l’ECHA a erronément fondé son appréciation sur une analogie entre l’anhydride cyclohexane-1,2-dicarboxylique (CE n^o 201-604-9), l’anhydride cis-cyclohexane-1,2-dicarboxylique (CE n^o 236-086-3) et l’anhydride trans-cyclohexane-1,2-dicarboxylique (CE n^o 238-009-9) (ci-après, pris ensemble, le « HHPA »), d’une part, et le MHHPA, d’autre part.

52      À titre liminaire, il y a lieu de souligner que, conformément à une jurisprudence constante, dès lors que les autorités de l’Union disposent d’un large pouvoir d’appréciation, notamment quant à l’appréciation des éléments factuels d’ordre scientifique et technique hautement complexes pour déterminer la nature et l’étendue des mesures qu’elles adoptent, le contrôle du juge de l’Union doit se limiter à examiner si l’exercice d’un tel pouvoir n’est pas entaché d’une erreur manifeste ou d’un détournement de pouvoir ou encore si ces autorités n’ont pas manifestement dépassé les limites de leur pouvoir d’appréciation. Dans un tel contexte, le juge de l’Union ne peut, en effet, substituer son appréciation des éléments factuels d’ordre scientifique et technique à celle des autorités de l’Union à qui, seules, le traité FUE a conféré cette tâche (arrêts du 21 juillet 2011, Etimine, C‑15/10, Rec, EU:C:2011:504, point 60, et Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, point 40 supra, EU:T:2013:106, point 76).

53      Néanmoins, il convient de préciser que le large pouvoir d’appréciation des autorités de l’Union, impliquant un contrôle juridictionnel limité de leur exercice, ne s’applique pas exclusivement à la nature et à la portée des dispositions à prendre, mais s’applique aussi, dans une certaine mesure, à la constatation des données de base. Toutefois, un tel contrôle juridictionnel, même s’il a une portée limitée, requiert que les autorités de l’Union, auteurs de l’acte en cause, soient en mesure d’établir devant le juge de l’Union que l’acte a été adopté moyennant un exercice effectif de leur pouvoir d’appréciation, lequel suppose la prise en considération de tous les éléments et circonstances pertinents de la situation que cet acte a entendu régir (arrêts du 8 juillet 2010, Afton Chemical, C‑343/09, Rec, EU:C:2010:419, points 33 et 34, et Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, point 40 supra, EU:T:2013:106, point 77).

–       Sur le premier grief, tiré de l’absence d’effets irréversibles

54      Les requérantes affirment que les effets de la sensibilisation respiratoire ne sont pas irréversibles. Selon elles, le processus de sensibilisation est un processus en deux phases, avec une première phase d’induction sans symptômes et, après une nouvelle exposition, une seconde phase de déclenchement qui pourrait amener des symptômes. Des marqueurs biologiques tels que les immunoglobulines de types E et G (IgE et IgG) permettraient de détecter une exposition rapidement dès la première phase de sensibilisation. Dans un tel cas, il serait possible d’éviter efficacement une nouvelle exposition et les symptômes cliniques potentiellement graves qui pourraient en résulter, en retirant le travailleur concerné de l’environnement de travail exposé. Conformément à la législation applicable sur la protection des travailleurs, elles procéderaient à des contrôles de santé réguliers. En outre, selon elles, des études récentes ont démontré que le niveau des marqueurs biologiques baisse une fois que l’exposition du travailleur a cessé. Même l’induction pourrait donc être réversible.

55      Il convient de relever, ainsi qu’il ressort du point 6.3 du document d’appui pour l’identification du MHHPA comme une substance extrêmement préoccupante en raison de ses propriétés de sensibilisation respiratoire sur la base de l’article 57, sous f), du règlement n^o 1907/2006, adopté par le comité des États membres de l’ECHA le 13 décembre 2012 (ci-après le « document d’appui »), que l’ECHA a examiné la question de savoir si le MHHPA suscitait un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l’utilisation des substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction de catégorie 1, en tenant compte notamment de la gravité des effets, du caractère irréversible des effets pour la santé, des conséquences pour la société et des difficultés à effectuer une évaluation des risques basée sur la concentration du MHHPA. Ainsi qu’il est indiqué dans les considérations en cause, ces critères ressortent du guide élaboré par l’ECHA pour l’identification de substances extrêmement préoccupantes.

56      S’agissant du critère relatif au caractère irréversible des effets pour la santé, il ressort du point 6.3.1.2 du document d’appui que l’exposition au MHHPA peut induire une sensibilisation irréversible à l’égard de cette substance. Une telle sensibilisation serait irréversible, mais n’aurait pas d’effet négatif per se, sauf si la personne sensibilisée est exposée une nouvelle fois au MHHPA. Le sujet sensibilisé pourrait également réagir à d’autres anhydrides d’acide en cas de réaction croisée. Selon ces documents, dans la plupart des cas, un sujet est sensibilisé pour le reste de sa vie. En outre, une exposition prolongée pourrait engendrer une défaillance pulmonaire permanente.

57      L’argumentation avancée par les requérantes ne démontre pas que l’appréciation de l’ECHA relative au caractère irréversible des effets pour la santé est entachée d’une erreur manifeste.

58      En effet, il est constant que le processus de sensibilisation se caractérise par deux phases, à savoir la phase d’induction et la phase de déclenchement de la sensibilisation. Lors de la phase d’induction de la sensibilisation, le système immunitaire développe une sensibilité accrue en réaction au MHHPA. Lors de la phase de déclenchement de la sensibilisation, l’exposition au MHHPA suscite une réaction inflammatoire classique d’hypersensibilité, entraînant par exemple une inflammation pulmonaire chronique.

59      En ce qui concerne la première phase, les requérantes contestent le caractère irréversible de l’induction en faisant référence à deux études scientifiques selon lesquelles les taux des marqueurs biologiques baissent une fois que l’exposition du travailleur a cessé. À cet égard, il convient de relever que les requérantes n’ont produit aucune de ces études à l’appui de leur argumentation. L’ECHA a quant à elle présenté une de ces études. Cette étude mentionne seulement le fait que, lorsqu’un individu ayant traversé la phase d’induction n’est plus exposé, ses taux de marqueurs biologiques diminuent progressivement, ce qui serait le signe que les symptômes liés au déclenchement disparaissent peu à peu. Toutefois, cela ne signifie pas que ces marqueurs ont disparu et que, lors d’une nouvelle exposition, également à d’autres anhydrides cycliques en raison de la réactivité croisée de cette catégorie de substances, ces taux n’augmenteront pas, ainsi que l’affirme l’ECHA. L’argumentation des requérantes ne démontre donc pas que la phase d’induction est réversible.

60      S’agissant de la seconde phase, il est constant que les effets pour la santé sont, en principe, réversibles. Toutefois, aucun élément avancé par les requérantes ne permet de considérer que le constat figurant au point 6.3.1.2 du document d’appui, selon lequel une exposition prolongée au MHHPA peut engendrer des effets irréversibles, à savoir une défaillance pulmonaire permanente, est erroné. À supposer même que des marqueurs biologiques permettent de détecter une exposition à un stade précoce pendant la première phase et que les requérantes procèdent à des contrôles de santé réguliers, ainsi qu’elles l’allèguent, les considérations du comité des États membres de l’ECHA figurant aux points 6.3.1.1 et 6.3.1.2 du document d’appui, selon lesquelles des effets irréversibles peuvent survenir avant qu’un problème de santé ne soit reconnu, en particulier parce que les effets sur la santé peuvent d’abord être légers, n’apparaissent pas manifestement erronées.

61      Les requérantes font valoir que le fait que la seconde phase est réversible exclut l’existence d’un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par des substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction de catégorie 1, parce que, pour ces dernières, il n’existerait pas de marqueurs précoces et il serait impossible de renverser les effets en soustrayant la personne à l’exposition lorsque les symptômes apparaissent. Cette argumentation doit être rejetée. En effet, il ressort de l’article 60, paragraphe 2, du règlement n^o 1907/2006 que le fait que les effets négatifs d’une substance liés à son utilisation peuvent être contrôlés de manière appropriée n’empêche pas son identification comme une substance extrêmement préoccupante. Dans le cas contraire, la possibilité d’autoriser une substance dont les risques peuvent valablement être maîtrisés, en vertu de la disposition en cause, serait dénuée de portée, ainsi que l’affirme l’ECHA. En outre, il convient de rappeler que la survenue d’effets irréversibles n’est pas exclue (voir point 60 ci-dessus). Par ailleurs, il importe de préciser que l’existence d’effets irréversibles n’était qu’une des raisons pour lesquelles l’ECHA a conclu à un tel niveau de préoccupation. En effet, ainsi qu’il ressort du point 6.3 du document d’appui, le comité des États membres de l’ECHA a également pris en compte notamment la gravité des effets, les conséquences pour la société et les difficultés à effectuer une évaluation des risques basée sur la concentration des substances en cause (voir point 55 ci-dessus).

62      Par ailleurs, il convient de relever qu’un seuil d’effets au-dessous duquel une sensibilisation est exclue n’existe pas pour le MHHPA, ainsi qu’il ressort des points 6.3.1.4 et 6.3.2 du document d’appui. De même, ainsi que l’affirme l’ECHA et qu’il ressort du point 6.3.3 du document d’appui, l’exposition au MHHPA entraîne déjà des problèmes de santé respiratoires pour les travailleurs à des taux d’exposition relativement faibles.

63      Enfin, dans la mesure où REACh ChemAdvice et New Japan Chemical font valoir une absence de cohérence dans les décisions de l’ECHA, en faisant référence à un rapport sur l’évaluation de la substance diisocyanate de m-tolylidène datant de novembre 2013, leur argumentation doit être rejetée. En effet, d’une part, la procédure d’évaluation d’une substance visée aux articles 44 à 48 du règlement n^o 1907/2006 constitue une procédure différente de celle d’identification d’une substance comme extrêmement préoccupante. D’autre part, l’auteur de ce rapport est la République de Pologne et non l’ECHA.

64      Le premier grief doit donc être rejeté.

–       Sur le deuxième grief, tiré de l’absence d’exposition d’un consommateur ou d’un travailleur

65      Les requérantes font valoir qu’aucun consommateur ni travailleur n’est exposé au MHHPA. Selon elles, cette substance n’est utilisée que dans des processus industriels et les produits finis ne contiennent aucun MHHPA libre. Même si de faibles quantités de MHHPA non réagi pouvaient encore être présentes dans l’article final, celles-ci ne pourraient pas être quantifiées. En vertu des programmes de surveillance des produits et des prescriptions légales applicables, le MHHPA serait utilisé dans des systèmes fermés qui préviendraient l’exposition et assureraient un risque d’exposition très limité s’approchant de zéro. En outre, en cas d’exposition potentielle pendant que les substances seraient mélangées dans des processus discontinus ou lorsqu’elles seraient transvasées, une ventilation par aspiration serait mise en œuvre et les travailleurs seraient tenus de porter un équipement de protection individuelle, ce qui qui assurerait la sécurité de la manipulation de la substance et éviterait l’exposition. À cet égard, les requérantes font référence à un rapport du médecin au service de la deuxième requérante, selon lequel aucun cas de maladie des voies respiratoires n’aurait été causé par sensibilisation depuis 1992. De plus, l’ECHA aurait reconnu que, pour apprécier si une substance suscite un niveau de préoccupation équivalent, il faut examiner s’il est possible ou non d’agir adéquatement contre les risques des effets graves constatés au moyen d’une évaluation normale des risques.

66      Cette argumentation ne permet pas de considérer que l’appréciation de l’ECHA selon laquelle le MHHPA suscite un niveau de préoccupation équivalent à celui des substances énumérées à l’article 57, sous a) à e), du règlement n^o 1907/2006 est entachée d’une erreur manifeste.

67      En effet, premièrement, il convient de relever que, même selon l’argumentation des requérantes, toute exposition au MHHPA ne peut être exclue en ce qui concerne les consommateurs et les travailleurs. Les requérantes admettent que de faibles quantités de MHHPA non réagi peuvent encore être présentes dans l’article final, même si celles-ci ne peuvent pas être quantifiées. À cet égard, il y a lieu de rappeler qu’il ressort des points 6.3.1.4, 6.3.2 et 6.3.3 du document d’appui qu’un seuil d’effet au-dessous duquel une sensibilisation est exclue n’existe pas pour le MHHPA et que l’exposition au MHHPA entraîne déjà des problèmes de santé de type respiratoire pour les travailleurs, et ce à des taux d’exposition relativement faibles (voir point 62 ci-dessus).

68      Deuxièmement, à supposer même que tous les utilisateurs du MHHPA mettent en œuvre des mesures efficaces de gestion des risques, ce que les requérantes n’ont d’ailleurs pas établi, force est de constater que ce fait ne permet pas de considérer que l’appréciation de l’ECHA est entachée d’une erreur manifeste. Ainsi qu’il a déjà été constaté (voir point 61 ci-dessus), il ressort de l’article 60, paragraphe 2, du règlement n^o 1907/2006 que le fait que les effets négatifs d’une substance liés à son utilisation peuvent être contrôlés de manière appropriée n’empêche pas son identification comme une substance extrêmement préoccupante. Dans le cas contraire, la possibilité d’autoriser une substance dont les risques peuvent valablement être maîtrisés, en vertu de cette disposition, serait dénuée de portée. Cela est confirmé par l’article 58, paragraphe 2, du règlement n^o 1907/2006, selon lequel des utilisations ou des catégories d’usages peuvent être exemptées de l’obligation d’autorisation, à condition que, compte tenu de la législation de l’Union spécifique existante, qui impose des exigences minimales en ce qui concerne la protection de la santé humaine ou de l’environnement en cas d’utilisation de la substance, le risque soit bien maîtrisé.

69      À cet égard, il convient également de relever qu’il a déjà été jugé qu’il y a lieu de différencier entre les dangers et les risques. L’évaluation des dangers constitue la première étape du processus d’évaluation des risques, laquelle représente un concept plus précis. Ainsi, une évaluation des dangers liés aux propriétés intrinsèques d’une substance ne doit pas être limitée en considération de circonstances d’utilisation spécifiques, comme dans le cas d’une évaluation des risques, et peut être réalisée de manière valable indépendamment du lieu d’utilisation de la substance, de la voie par laquelle pourrait se produire le contact avec celle-ci et de niveaux éventuels d’exposition à la substance (arrêt Etimine, point 52 supra, EU:C:2011:504, points 74 et 75).

70      La classification et l’étiquetage des substances établis par la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses (JO 196, p. 1), sont fondés sur la transmission d’informations sur les dangers liés aux propriétés intrinsèques des substances (arrêt Etimine, point 52 supra, EU:C:2011:504, point 74). Cette classification a été reprise par le règlement n^o 1272/2008.

71      Dès lors que la classification parmi les substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction de catégorie 1 est suffisante pour identifier une substance comme extrêmement préoccupante, en vertu de l’article 57, sous a) à c), du règlement n^o 1907/2006, il ne saurait être conclu que, pour l’identification d’une substance conformément à l’article 57, sous f), du règlement n^o 1907/2006, l’ECHA doit prendre en considération une évaluation des risques.

72      Par ailleurs, en vertu de l’article 57, sous d) et e), du règlement n^o 1907/2006, les substances PBT et les substances vPvB peuvent être identifiées comme extrêmement préoccupantes si les critères énoncés à l’annexe XIII de ce règlement sont satisfaits. Cette annexe ne prévoit pas la prise en compte d’une évaluation des risques, mais contient les critères permettant de déterminer les propriétés PBT et vPvB d’une substance (voir, en ce sens, arrêt Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, point 40 supra, EU:T:2013:106, point 46).

73      En outre, s’agissant du fait que le point 6.3 du document d’appui, qui fait référence au guide pour l’identification de substances extrêmement préoccupantes à cet égard, mentionne l’évaluation normale des risques, il convient de relever que, selon ce point, la possibilité de prévenir les effets d’une substance dans le cadre d’une évaluation normale des risques ne constitue qu’une des considérations qui devraient être prises en compte par l’ECHA dans le cadre de la procédure d’identification d’une substance comme extrêmement préoccupante au titre de l’article 57, sous f), du règlement n^o 1907/2006 (ci-après la « procédure d’identification »). D’après le point 6.3 du document d’appui, si une évaluation normale des risques est jugée inadéquate et s’il y a suffisamment de preuves scientifiques pour conclure que des effets graves sont probables et qu’une exposition des êtres humains à la substance en cause se produit probablement dans des conditions normales d’utilisation, la substance en cause devrait être considérée comme ayant un niveau de préoccupation équivalent. En l’espèce, il ressort du point 6.3 du document d’appui que cette identification résultait de l’appréciation de plusieurs critères, qui incluait notamment l’appréciation de la gravité des effets, du caractère irréversible des effets pour la santé, des conséquences pour la société et des difficultés à effectuer une évaluation des risques basée sur la concentration du MHHPA (voir point 55 ci-dessus). Dans le cadre du dernier critère, il a été constaté que, pour la plupart des substances, une évaluation des risques pouvait être effectuée. Dans le cadre de ces évaluations, un niveau dérivé sans effet pourrait être établi. Toutefois, selon le point 6.3.1.4 du document d’appui, la sensibilisation au MHHPA doit être considérée comme un effet pour lequel aucun seuil relatif à l’exposition ne peut être déterminé et, par conséquent, la détermination d’un niveau dérivé sans effet n’est pas possible. Il ressort de ces considérations qu’il n’était pas adéquat d’effectuer une évaluation normale des risques parce qu’aucun niveau dérivé sans effet ne pouvait être établi.

74      Troisièmement, dans la mesure où les requérantes affirment que, selon un rapport du médecin au service de la deuxième requérante, aucun cas de maladie des voies respiratoires n’aurait été causé par sensibilisation depuis 1992, il suffit de constater, d’une part, que ce rapport permet seulement de connaître la situation ponctuelle de l’installation de cette requérante et ne contient aucun constat relatif à d’autres installations dans l’Union. D’autre part, même en ce qui concerne l’installation de cette requérante, ce rapport n’a qu’une valeur de preuve limitée, dans la mesure où la fonctionnalité respiratoire n’a été examinée par ledit médecin que tous les deux ans, sans préciser les mesures de surveillance des personnes concernées pendant cette période ni indiquer comment les personnes qui ont quitté cette installation ont été surveillées.

75      Quatrièmement, les requérantes font référence à d’autres études pour démontrer l’absence d’exposition au MHHPA à travers des produits de consommation.

76      D’une part, elles se réfèrent à une étude effectuée auprès d’utilisateurs en aval, représentant une variété d’environ 20 utilisateurs en aval en Europe et en dehors de l’Europe, selon laquelle aucun symptôme clinique de sensibilisation respiratoire n’aurait été observé au cours des dix dernières années avant 2012. À cet égard, il convient de constater que, faute d’avoir produit devant le Tribunal cette étude, qui, selon l’ECHA, est sujette à des difficultés méthodologiques, cette argumentation ne permet pas de démontrer l’absence d’exposition au MHHPA.

77      D’autre part, les requérantes se réfèrent à une étude menée par le ministère de l’Environnement danois, datant de 2007, selon laquelle aucune émission de dérivés d’anhydride phtalique, MHHPA compris, n’aurait été observée dans des produits contenant potentiellement du MHHPA. À cet égard, il y a lieu de relever que, à supposer même que, selon cette étude, aucun risque de sensibilisation n’existe pour les consommateurs en raison des produits contenant potentiellement du MHHPA, cela ne permettrait pas de conclure qu’il n’y a pas non plus de risque pour les travailleurs. En outre, un tel constat serait en contradiction avec l’argumentation des requérantes selon laquelle de faibles quantités de MHHPA non réagi peuvent encore être présentes dans l’article final, même si celles-ci ne peuvent pas être quantifiées (voir point 67 ci-dessus).

78      Par conséquent, le deuxième grief doit être rejeté.

–       Sur le troisième grief, tiré de la prise en compte par l’ECHA de données anciennes et dépassées

79      Les requérantes font valoir que l’appréciation de l’ECHA était basée sur des données anciennes et dépassées. Selon elles, l’ECHA n’a pris en compte ni les conditions actuelles de travail, ni les contrôles de santé requis par la législation relative à la protection des travailleurs, ni les mesures de gestion des risques ou les programmes de surveillance appliqués. L’ECHA se serait référée à des cas datant de plus de dix ans, alors que les conditions de travail auraient changé de façon significative au cours des dix dernières années. Selon une étude récente faite auprès d’utilisateurs en aval, aucun symptôme clinique de sensibilisation respiratoire n’aurait été observé au cours des dix dernières années. En outre, bien que le Royaume des Pays-Bas ait appliqué, dans son évaluation du MHHPA, une valeur de référence liée à un niveau d’exposition nulle, il n’aurait rapporté aucun cas d’effet grave sur la santé au cours des dix dernières années.

80      Cette argumentation ne démontre pas que l’ECHA a commis une erreur manifeste d’appréciation en identifiant le MHHPA comme une substance extrêmement préoccupante sur la base de l’article 57, sous f), du règlement n^o 1907/2006.

81      En effet, premièrement, s’agissant de l’argumentation des requérantes selon laquelle les conditions de travail, les contrôles de santé requis par la législation relative à la protection des travailleurs, les mesures de gestion des risques et les programmes de surveillance appliqués auraient changé au cours des dix dernières années, il suffit de relever, d’une part, que les dangers découlant des propriétés intrinsèques du MHHPA n’ont pas changé et, d’autre part, que le fait que les effets négatifs d’une substance liés à son utilisation peuvent être contrôlés de manière appropriée n’empêche pas son identification comme extrêmement préoccupante (voir point 68 ci-dessus).

82      Deuxièmement, dans la mesure où les requérantes affirment qu’aucun cas d’effet grave sur la santé n’a été rapporté au cours des dix dernières années, il y a lieu de relever que cette argumentation ne démontre pas que le constat, effectué au point 6.3.1.1 du document d’appui relatif à la gravité des effets, selon lequel la plupart des cas pris en compte par le comité des États membres de l’ECHA dataient de la période allant de 1990 à 2006 et selon lequel des cas plus récents n’ont pas été trouvés dans la littérature, était manifestement erroné. Par ailleurs, pour autant que les requérantes se réfèrent, à cet égard, à une étude faite auprès d’utilisateurs en aval, représentant une variété d’environ 20 utilisateurs en aval en Europe et en dehors de l’Europe, leur argumentation a déjà été rejetée (voir point 76 ci-dessus). Dans la mesure où les requérantes s’appuient également sur une base de données au Royaume-Uni concernant les maladies sur le lieu de travail, il convient de constater, d’une part, que cette base n’a pas été produite et, d’autre part, que celle-ci se fonde, selon l’ECHA, sur un échantillon de déclarations volontaires de médecins et ne permet donc d’attester l’absence de cas ni au Royaume-Uni ni dans l’Union.

83      Le troisième grief doit donc être rejeté.

–       Sur le quatrième grief, tiré du défaut de prise en compte de toutes les données pertinentes

84      Les requérantes font valoir que l’ECHA a fondé sa décision sur une appréciation qui n’a pas tenu compte de toutes les données pertinentes. Elles et d’autres parties intéressées auraient fourni de nouvelles données qui n’auraient pas été prises en compte par l’ECHA. Dans de nombreux cas pendant la procédure de consultation prévue à l’article 59, paragraphe 4, du règlement n^o 1907/2006, il aurait été répondu que toute la littérature disponible avait été prise en compte ou qu’une information serait prise en considération dans la phase d’établissement des priorités pour l’annexe XIV du règlement n^o 1907/2006. Selon les requérantes, afin d’établir si une substance suscite un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l’utilisation des substances énumérées à l’article 57, sous a) à e), du règlement n^o 1907/2006, l’ECHA aurait dû prendre en compte ces informations.

85      Cette argumentation doit être rejetée.

86      En effet, premièrement, il ressort des réponses aux observations présentées par les première et deuxième requérantes et d’autres parties intéressées que toutes les observations en cause ont été prises en considération pendant la procédure d’identification. Par ailleurs, les requérantes n’avancent aucune observation spécifique à laquelle il n’aurait pas été répondu et qui n’aurait pas été prise en compte.

87      Deuxièmement, dans la mesure où les requérantes considèrent comme insuffisante la réponse se limitant à l’indication que toute la littérature disponible a été prise en compte, il convient de relever que les observations concernées par cette réponse portaient sur la prétendue absence de cas récents d’effet grave au cours des dix dernières années. Ainsi qu’il résulte des considérations figurant aux points 76 et 82 ci-dessus, il ne résulte pas de cette réponse que l’ECHA a commis une erreur manifeste d’appréciation parce qu’elle n’aurait pas tenu compte de toutes les données pertinentes.

88      Troisièmement, pour autant que les requérantes affirment que l’ECHA n’a pas suffisamment pris en considération les observations faites dans le cadre de la procédure d’identification en se limitant à renvoyer à la phase d’établissement des priorités pour l’annexe XIV du règlement n^o 1907/2006, il convient de constater que cette réponse a été donnée plusieurs fois dans le cadre des observations effectuées relatives à l’usage, à l’exposition, aux alternatives et aux risques du MHHPA. À cet égard, il suffit de rappeler que le fait que les effets négatifs d’une substance liés à son utilisation puissent être contrôlés de manière appropriée n’empêche pas son identification comme extrêmement préoccupante (voir points 68 et 81 ci-dessus). En outre, il convient de relever que les requérantes ne citent aucune donnée spécifique présentée dans le cadre de ces observations qui, à tort, n’aurait pas été prise en considération par l’ECHA dans le cadre de la procédure d’identification du MHHPA comme une substance extrêmement préoccupante. Par ailleurs, il a déjà été jugé qu’il ne ressort pas de la procédure d’identification visée à l’article 59 du règlement n^o 1907/2006 que des informations sur les substances de remplacement sont pertinentes concernant le résultat de cette procédure (arrêt du 7 mars 2013, Rütgers Germany e.a./ECHA, T‑94/10, Rec, EU:T:2013:107, point 77).

89      Quatrièmement, dans la mesure où les requérantes font valoir que des observations relatives à l’existence de mesures de gestion des risques n’ont pas été prises en considération par l’ECHA dès lors que cette dernière n’aurait pas apprécié si une évaluation normale des risques était adéquate, il y a lieu de constater que cette argumentation a déjà été rejetée dans le cadre de l’examen du deuxième grief (voir point 73 ci-dessus).

90      Enfin, dans la mesure où REACh ChemAdvice et New Japan Chemical font référence à l’exigence d’une analyse de la meilleure option de gestion des risques, selon le document intitulé « Feuille de route relative aux substances extrêmement préoccupantes », élaboré par la Commission au cours de l’année 2013, il suffit de constater qu’une telle analyse ne fait pas partie de la procédure d’identification visée par le règlement n^o 1907/2006.

91      Le quatrième grief doit donc être rejeté.

–       Sur le cinquième grief, tiré d’une extrapolation erronée au MHHPA des données relatives au HHPA

92      Les requérantes font valoir que l’évaluation du MHHPA est fondée principalement sur celle du HHPA, en raison du fait que les données disponibles pour le MHHPA n’auraient été que très limitées. En faisant référence à une étude scientifique, elles affirment que les références croisées entre le HHPA et le MHHPA en ce qui concerne le potentiel de sensibilisation sont scientifiquement discutables, notamment en raison des modèles d’induction des marqueurs biologiques différents et des relations exposition-réaction différentes entre ces substances, en fonction de la quantité totale d’adduits de protéines plasmatiques formés.

93      Cette argumentation ne démontre pas que l’identification du MHHPA comme une substance extrêmement préoccupante sur la base de l’article 57, sous f), du règlement n^o 1907/2006 est entachée d’une erreur manifeste.

94      En effet, premièrement, ainsi qu’il ressort du document d’appui, le MHHPA n’a pas été identifié comme une substance extrêmement préoccupante en raison d’une extrapolation à son égard des données relatives au HHPA. Ainsi que l’a confirmé l’ECHA lors de l’audience, le MHHPA a notamment été classifié parmi les sensibilisants respiratoires de catégorie 1, qui peuvent provoquer des symptômes allergiques ou d’asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation (voir point 3 ci-dessus), sur la base de ses propriétés intrinsèques et non sur la base d’une extrapolation des données relatives au HHPA.

95      En outre, il est certes vrai, ainsi qu’il ressort du point 6.3.3 du document d’appui, que la plupart des études prises en compte par l’ECHA concernait l’exposition au HHPA et au MHHPA, dès lors que le MHHPA était habituellement utilisé dans un mélange spécifique avec le HHPA. Toutefois, ainsi qu’il ressort déjà de la proposition de classification du MHHPA en vertu de la directive 67/548, il a été établi qu’il existait une réactivité croisée entre le HHPA et le MHHPA et que, sur la base des données disponibles, le HHPA et le MHHPA sont notamment supposés se comporter de la même manière dans le corps, tous deux ayant la capacité d’agir comme des haptènes et de réagir avec les protéines du corps. La réactivité croisée entre le HHPA et le MHHPA est confirmée par le dossier établi par le Royaume des Pays-Bas pour l’identification du MHHPA comme une substance extrêmement préoccupante, qui fait référence à des études scientifiques à cet égard, et le document d’appui qui contient les mêmes références. Selon le point 4 de ce dossier et le point 4 du document d’appui, la structure du HHPA et celle du MHHPA sont étroitement liées et les effets observés sur la santé sont les mêmes, dans la mesure où les deux substances présentent des caractéristiques similaires.

96      Deuxièmement, s’agissant de l’étude scientifique mentionnée par les requérantes, il convient de relever que, dans celle-ci, l’auteur utilise le total des adduits plasmatiques de protéines de HHPA et de MHHPA comme indices de l’exposition. Il est vrai que, dans cette étude, les taux d’adduits de protéines étaient en réalité plus élevés pour le MHHPA que pour le HHPA, même si les niveaux d’exposition dans l’air à ces deux substances étaient quasiment identiques. Toutefois, la conclusion quant aux raisons et aux implications d’éventuels schémas différents est restée ouverte et, selon ladite étude, il existait plusieurs scénarios potentiels permettant d’expliquer les résultats observés en ce qui concernait une différence de schéma d’induction des marqueurs biologiques par le HHPA et par le MHHPA. Ces scénarios iraient de la considération selon laquelle le HHPA est plus sensibilisant que le MHHPA à la constatation selon laquelle le MHHPA est si puissant que même les niveaux d’exposition les plus bas étudiés ont provoqué une sensibilisation. Cette étude ne saurait donc permettre de conclure que l’appréciation de l’ECHA est entachée d’une erreur manifeste tenant au fait qu’elle s’est appuyée sur des études concernant l’exposition au HHPA et au MHHPA.

97      Le cinquième grief doit donc être rejeté.

98      Au vu de ce qui précède, la seconde branche du premier moyen et, par conséquent, ce moyen dans son intégralité doivent être rejetés.

 Sur le deuxième moyen, tiré d’une violation des droits de la défense

99      Les requérantes font valoir que l’ECHA a violé leurs droits de la défense. Premièrement, selon elles, en raison de l’absence de critères objectifs appliqués pour déterminer si une substance suscite un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l’utilisation d’autres substances énumérées à l’article 57, sous a) à e), du règlement n^o 1907/2006, au sens de l’article 57, sous f), du règlement n^o 1907/2006, en particulier dans le cas d’un sensibilisant respiratoire, elles n’ont pas eu la possibilité de défendre complètement leur cause. Les critères élaborés par le Royaume des Pays-Bas ne permettraient pas de déterminer, au cas par cas, si une substance remplit les conditions prévues à cette disposition parce qu’ils seraient de nature générale, pourraient être appliqués à une catégorie illimitée de sensibilisants respiratoires et seraient arbitraires en l’absence d’approbation par les autorités et de débats publics. Deuxièmement, leurs droits de la défense seraient violés en raison du fait que l’ECHA n’aurait pas tenu compte de toutes les données fournies. Troisièmement, les requérantes font valoir une violation de leurs droits de la défense en raison du fait que l’ECHA n’aurait pas apprécié le MHHPA sous le régime du titre VI du règlement n^o 1907/2006, qui constituerait le procédé le plus approprié. L’application de ce régime leur aurait permis de discuter cette appréciation et de fournir des données scientifiques pertinentes.

100    Cette argumentation doit être rejetée.

101    En effet, premièrement, s’agissant de l’argumentation selon laquelle les droits de la défense des requérantes auraient été violés en raison de l’absence de critères objectifs pour déterminer si une substance suscite un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l’utilisation d’autres substances énumérées à l’article 57, sous a) à e), du règlement n^o 1907/2006, au sens de l’article 57, sous f), du règlement n^o 1907/2006, il convient de relever que l’objectif de cette dernière disposition consiste justement à permettre l’identification d’une substance comme extrêmement préoccupante, au cas par cas, en l’absence de critères objectifs prévus à l’article 57, sous a) à e), du règlement n^o 1907/2006. À cet égard, il doit être scientifiquement prouvé qu’une substance peut avoir des effets graves sur la santé humaine ou l’environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l’utilisation d’autres substances énumérées à l’article 57, sous a) à e), du règlement n^o 1907/2006. Les requérantes n’ayant pas soulevé d’exception d’illégalité à l’encontre de l’article 57, sous f), dudit règlement, il ne ressort pas de leur argumentation dans quelle mesure l’ECHA aurait pu violer leurs droits de la défense en appliquant cette disposition.

102    En outre, il y a lieu de relever que, afin de démontrer que le MHHPA peut avoir des effets graves sur la santé humaine ou l’environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l’utilisation d’autres substances énumérées à l’article 57, sous a) à e), du règlement n^o 1907/2006, le Royaume des Pays-Bas et l’ECHA ont appliqué les critères prévus au point 3.3.3.2 du guide pour l’identification de substances extrêmement préoccupantes, ainsi qu’il ressort, d’une part, du point 6.3 du dossier élaboré par cet État membre concernant l’identification du MHHPA et, d’autre part, du point 6.3 du document d’appui. Ces critères comprennent notamment la gravité des effets, le caractère irréversible des effets pour la santé, les conséquences pour la société et les difficultés à effectuer une évaluation des risques basée sur la concentration de la substance en cause. Ils n’excluent pas la prise en compte d’autres facteurs.

103    S’il est vrai que ces critères sont de nature générale et ne s’appliquent pas seulement aux sensibilisants respiratoires, il n’en demeure pas moins qu’ils sont suffisamment précis pour permettre aux parties intéressées de faire connaître, de manière utile et effective, leurs points de vue relatifs à l’appréciation de la question de savoir si une substance suscite un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l’utilisation d’autres substances énumérées à l’article 57, sous a) à e), du règlement n^o 1907/2006.

104    Dans la mesure où les requérantes affirment, à l’appui d’une prétendue violation de leurs droits de la défense, que ces critères n’auraient pas été approuvés par les autorités compétentes ni débattus entre les parties intéressées et seraient donc arbitraires, il y a lieu de relever que, à supposer même qu’il soit établi, ce fait ne saurait fonder une violation des droits de la défense des requérantes, dès lors que ces dernières avaient pleinement connaissance des critères et de leur application en l’espèce à partir des dossiers élaborés par le Royaume des Pays-Bas concernant l’identification du MHHPA. Les requérantes n’ont d’ailleurs pas fait valoir que leurs droits de la défense ont été violés lors de l’établissement des critères appliqués pour déterminer si le MHHPA suscitait un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l’utilisation d’autres substances énumérées à l’article 57, sous a) à e), du règlement n^o 1907/2006.

105    Par ailleurs, il convient de constater qu’il ressort des observations soumises par les première et deuxième requérantes, par l’intermédiaire d’une association professionnelle dont elles font partie, dans le cadre de la procédure de consultation, prévue à l’article 59, paragraphe 4, du règlement n^o 1907/2006, que l’appréciation effectuée par le Royaume des Pays-Bas selon laquelle le MHHPA suscitait un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l’utilisation d’autres substances énumérées à l’article 57, sous a) à e), du règlement n^o 1907/2006 était suffisamment claire pour permettre à ces requérantes de faire connaître, de manière utile et effective, leurs points de vue.

106    Deuxièmement, en ce qui concerne l’argumentation des requérantes selon laquelle l’ECHA n’aurait pas tenu compte de toutes les données fournies, celle-ci a déjà été rejetée dans le cadre de l’examen du quatrième grief de la seconde branche du premier moyen (voir points 84 à 91 ci-dessus). Dans le cadre du présent moyen, les requérantes n’avancent pas d’arguments supplémentaires.

107    Troisièmement, dans la mesure où les requérantes font également valoir, à l’appui de leur argumentation relative à une violation de leurs droits de la défense, que l’ECHA aurait été tenue d’apprécier le MHHPA dans le cadre de la procédure d’évaluation prévue au titre VI du règlement n^o 1907/2006, étant donné que cette procédure leur aurait permis de discuter l’appréciation en question et de fournir des données scientifiques pertinentes, il suffit de relever que la procédure d’identification menée conformément à l’article 59 dudit règlement, qui fait partie de la procédure d’autorisation d’une substance visée au titre VII de ce règlement, constitue une procédure différente de celle visée au titre VI du même règlement. Il ne ressort aucunement du règlement n^o 1907/2006 que le législateur a envisagé de subordonner la procédure d’identification à la procédure d’évaluation qui est réalisée sur la base du dossier présenté par un déclarant dans le cadre de l’enregistrement d’une substance (voir, en ce sens, arrêt Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, point 40 supra, EU:T:2013:106, point 124). En identifiant le MHHPA sur la base de l’article 57, sous f), du règlement n^o 1907/2006, sans tout d’abord l’apprécier dans le cadre d’une procédure d’évaluation, l’ECHA n’a donc pas violé les droits de la défense des requérantes. En outre, il a déjà été jugé que, si un dossier pour une substance est élaboré par un État membre ou, sur demande de la Commission, par l’ECHA, cette dernière doit procéder, sous réserve du respect des conditions visées à l’article 59 du règlement n^o 1907/2006, à l’identification de cette substance (voir, en ce sens, arrêt Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, point 40 supra, EU:T:2013:106, point 71).

108    Le deuxième moyen doit donc être rejeté.

 Sur le troisième moyen, tiré d’une violation du principe de proportionnalité

109    Les requérantes font valoir que l’ECHA a violé le principe de proportionnalité en identifiant le MHHPA comme une substance extrêmement préoccupante. Selon elles, au lieu d’une telle identification, l’ECHA aurait pu décider d’examiner les rapports sur la sécurité chimique du MHHPA et prendre les mesures proposées de gestion des risques. En outre, les requérantes soulignent que, grâce à l’application des dispositions relatives à la protection des travailleurs et des systèmes de santé et de sécurité au travail, le risque d’exposition au MHHPA serait réduit à presque zéro. Selon elles, dès lors que le MHHPA est utilisé principalement comme intermédiaire ou comme monomère, ce qui échapperait à l’application du titre VII du règlement n^o 1907/2006 en vertu de l’article 2, paragraphe 8, du même règlement, que le MHHPA est utilisé par des professionnels et que les articles produits ne contiennent pas de MHHPA, l’objectif de protection des consommateurs ne sera pas atteint par la décision attaquée. Il aurait été plus adéquat que l’ECHA apprécie le MHHPA dans le cadre de la procédure d’évaluation prévue au titre VI du règlement n^o 1907/2006. Enfin, les requérantes affirment que la présentation d’un dossier relatif à des restrictions pour les produits de consommation, tels que les cosmétiques, serait une mesure moins contraignante que l’identification du MHHPA comme une substance extrêmement préoccupante.

110    Selon une jurisprudence constante, le principe de proportionnalité, qui fait partie des principes généraux du droit de l’Union, exige que les actes de l’Union ne dépassent pas les limites de ce qui est approprié et nécessaire à la réalisation des objectifs légitimes poursuivis par la réglementation en cause, étant entendu que, lorsqu’un choix s’offre entre plusieurs mesures appropriées, il convient de recourir à la moins contraignante, et que les inconvénients causés ne doivent pas être démesurés par rapport aux buts visés (voir arrêt Etimine, point 52 supra, EU:C:2011:504, point 124 et jurisprudence citée).

111    En ce qui concerne le contrôle juridictionnel des conditions mentionnées au point précédent, il y a lieu de reconnaître à l’ECHA un large pouvoir d’appréciation dans un domaine qui implique de sa part des choix de nature politique, économique et sociale, et dans lequel elle est appelée à effectuer des appréciations complexes. Seul le caractère manifestement inapproprié d’une mesure arrêtée en ce domaine, par rapport à l’objectif que le législateur entend poursuivre, peut affecter la légalité d’une telle mesure (voir, en ce sens, arrêt Etimine, point 52 supra, EU:C:2011:504, point 125 et jurisprudence citée).

112    En l’espèce, il a déjà été constaté (voir point 46 ci-dessus) qu’il ressort de l’article 1^er, paragraphe 1, du règlement n^o 1907/2006 que ce règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, y compris la promotion de méthodes alternatives pour l’évaluation des dangers liés aux substances, ainsi que la libre circulation des substances dans le marché intérieur tout en améliorant la compétitivité et l’innovation. Eu égard au considérant 16 de ce règlement, il convient de constater que le législateur a fixé comme objectif principal le premier de ces trois objectifs, à savoir celui d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement. Pour ce qui est plus spécifiquement du but de la procédure d’autorisation, dont relève la procédure d’identification visée à l’article 59 dudit règlement, l’article 55 du même règlement prévoit qu’elle vise à assurer le bon fonctionnement du marché intérieur tout en garantissant que les risques résultant de substances extrêmement préoccupantes seront valablement maîtrisés et que ces substances seront progressivement remplacées par d’autres substances ou technologies appropriées, lorsque celles-ci sont économiquement et techniquement viables (arrêt Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, point 40 supra, EU:T:2013:106, point 116).

113    En premier lieu, s’agissant de l’argumentation des requérantes selon laquelle la décision attaquée n’est pas appropriée à la réalisation des objectifs poursuivis par le règlement n^o 1907/2006, il convient de rappeler que la décision attaquée consiste en l’identification du MHHPA comme une substance extrêmement préoccupante résultant de la procédure visée à l’article 59 dudit règlement. Lorsqu’une substance est identifiée comme extrêmement préoccupante, les opérateurs économiques concernés sont soumis à des obligations d’information (voir, en ce sens, arrêt Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, point 40 supra, EU:T:2013:106, point 117).

114    S’agissant de l’objectif de protection de la santé humaine et de l’environnement, il convient d’emblée de constater que l’identification d’une substance comme extrêmement préoccupante sert à améliorer l’information du public et des professionnels sur les risques et les dangers encourus, et que, par suite, cette identification doit être considérée comme un instrument d’amélioration d’une telle protection (voir arrêt Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, point 40 supra, EU:T:2013:106, point 118 et jurisprudence citée).

115    Pour ce qui est plus spécifiquement de l’argumentation des requérantes selon laquelle la décision attaquée est inappropriée à cet égard dès lors que le MHHPA est utilisé principalement comme intermédiaire ou comme monomère, ce qui échapperait à l’application du titre VII du règlement n^o 1907/2006 en vertu de l’article 2, paragraphe 8, dudit règlement, il y a lieu de relever qu’il ressort d’une réponse donnée aux observations transmises par les première et deuxième requérantes dans le cadre de la consultation prévue à l’article 59, paragraphe 4, du règlement n^o 1907/2006 que le MHHPA n’est pas exclusivement utilisé comme intermédiaire ou monomère, ce que les requérantes n’ont, d’ailleurs, pas spécifiquement contesté.

116    En ce qui concerne l’argumentation selon laquelle le MHHPA est utilisé par des professionnels et les articles produits ne contiennent pas de MHHPA, il y a lieu de constater, d’une part, que les requérantes n’ont pas exclu toute exposition des travailleurs au MHHPA et, d’autre part, qu’elles affirment également que la troisième requérante ne pourrait pas prouver l’absence de MHHPA non réagi dans ses articles.

117    Par conséquent, l’argumentation des requérantes relative au prétendu caractère inapproprié de la décision attaquée doit être rejetée.

118    En second lieu, les requérantes font valoir que la décision attaquée dépasse les limites de ce qui est nécessaire à la réalisation des objectifs poursuivis dès lors que l’évaluation du MHHPA et l’application des mesures de gestion des risques ou la présentation d’un dossier conformément à l’annexe XV du règlement n^o 1907/2006 pour des restrictions concernant les produits de consommation, tels que les cosmétiques, constitueraient des mesures moins contraignantes.

119    Premièrement, pour ce qui est de l’évaluation du MHHPA et de l’application des mesures de gestion des risques, les requérantes se réfèrent, d’une part, aux articles 44 à 48 du règlement n^o 1907/2006 et, d’autre part, aux obligations figurant à l’article 14 du même règlement. En vertu du paragraphe 1 de cette dernière disposition, elles devraient effectuer une évaluation de la sécurité chimique et établir à cet égard un rapport concernant le MHHPA. Selon le paragraphe 3, sous a), de cet article, l’évaluation de la sécurité chimique comprendrait également une évaluation des propriétés du MHHPA dangereuses pour la santé humaine. Cette évaluation pourrait obliger les requérantes à procéder à une évaluation et à une estimation de l’exposition ainsi qu’à la caractérisation des risques portant sur les utilisations identifiées, conformément au paragraphe 4 du même article. En outre, en vertu de l’article 14, paragraphe 6, du règlement n^o 1907/2006, les requérantes seraient tenues d’identifier et d’appliquer les mesures appropriées en vue d’une maîtrise valable des risques.

120    Or, il ne ressort aucunement du règlement n^o 1907/2006 que le législateur a envisagé de subordonner la procédure d’identification menée conformément à l’article 59 dudit règlement, qui fait partie de la procédure d’autorisation d’une substance visée au titre VII de ce règlement, à la procédure d’enregistrement prévue au titre II du même règlement et dont relèvent les obligations visées à l’article 14 de ce règlement ou à la procédure d’évaluation visée aux articles 44 à 48 du même règlement. Il est exact que la procédure d’enregistrement et la procédure d’évaluation, qui est conçue comme un suivi de l’enregistrement selon le considérant 20 du règlement n^o 1907/2006, servent également à améliorer l’information du public et des professionnels sur les dangers et les risques d’une substance, ainsi qu’il ressort des considérants 19 et 21 de ce règlement. Toutefois, alors que les substances enregistrées devraient pouvoir circuler sur le marché intérieur, ainsi qu’il ressort du considérant 19 du règlement n^o 1907/2006, l’objectif de la procédure d’autorisation, dont relève la procédure d’identification visée à l’article 59 dudit règlement, est notamment de remplacer progressivement les substances extrêmement préoccupantes par d’autres substances ou technologies appropriées, lorsque celles-ci sont économiquement et techniquement viables (voir point 112 ci-dessus). En outre, ainsi qu’il ressort du considérant 69 du règlement n^o 1907/2006, le législateur a voulu accorder une attention particulière aux substances extrêmement préoccupantes.

121    Dans la mesure où les requérantes font valoir que la présentation du dossier d’enregistrement d’une substance contenant l’évaluation de sa sécurité chimique constitue la meilleure source d’information, il suffit de rappeler que le législateur n’a pas envisagé de subordonner la procédure d’identification à la procédure d’enregistrement (voir point 120 ci-dessus). En outre, l’argumentation des requérantes selon laquelle l’ECHA aurait fondé son appréciation sur des données anciennes et dépassées et n’aurait pas pris en compte toutes les données pertinentes a déjà été rejetée (voir points 79 à 91 ci-dessus).

122    Par conséquent, contrairement à ce qu’allèguent les requérantes, ni l’évaluation d’une substance prévue aux articles 44 à 48 du règlement n^o 1907/2006 ni les mesures de gestion des risques proposées en vertu de l’article 14, paragraphe 6, de ce règlement ne constituent des mesures appropriées à la réalisation des objectifs poursuivis par ledit règlement relatifs au traitement des substances extrêmement préoccupantes et ne sont donc pas des mesures moins contraignantes en l’espèce (voir, en ce sens, arrêt Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, point 40 supra, EU:T:2013:106, points 123 à 126).

123    Deuxièmement, pour ce qui est des mesures de restriction concernant les produits de consommation, tels que les cosmétiques, les requérantes font valoir qu’un dossier relatif à la proposition d’une telle mesure, conformément à l’annexe XV du règlement n^o 1907/2006, doit comprendre les informations disponibles concernant les substances de remplacement, y compris des informations sur les risques pour la santé humaine et l’environnement liés à la fabrication ou à l’utilisation de ces substances de remplacement, leur disponibilité et leur faisabilité technique et économique. Une telle proposition, qui aurait donc été fondée sur des paramètres semblables à ceux utilisés pour un dossier en vue de l’identification d’une substance comme extrêmement préoccupante, aurait évité les conséquences négatives liées à ladite identification et conduit au même résultat en ce qui concerne les objectifs du règlement n^o 1907/2006.

124    À cet égard, il convient de relever que le simple fait qu’une substance figure dans la liste visée à l’article 59, paragraphe 1, du règlement n^o 1907/2006 n’empêche pas de soumettre cette substance, dès lors qu’elle est contenue dans un article, à des restrictions plutôt qu’à une autorisation. En effet, ainsi qu’il ressort de l’article 58, paragraphe 5, et de l’article 69 du règlement n^o 1907/2006, la Commission ou un État membre peut toujours proposer que la fabrication, la mise sur le marché ou l’utilisation d’une substance telle quelle ou contenue dans un mélange ou un article soit contrôlée par des restrictions plutôt que par une autorisation (voir, en ce sens, arrêt Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, point 40 supra, EU:T:2013:106, point 128).

125    En outre, ainsi qu’il ressort de l’annexe XVII du règlement n^o 1907/2006, les restrictions, adoptées conformément à la procédure visée au titre VIII dudit règlement, applicables à la fabrication, à la mise sur le marché et à l’utilisation de certaines substances dangereuses et de certains mélanges et articles dangereux, peuvent aller de conditions particulières imposées à la fabrication ou à la mise sur le marché d’une substance à une interdiction totale de l’utilisation d’une substance. À supposer même que les mesures de restriction soient également appropriées à la réalisation des objectifs poursuivis par ce règlement, celles-ci ne constituent donc pas, en tant que telles, des mesures moins contraignantes par rapport à l’identification d’une substance qui n’entraîne que des obligations d’information (voir, en ce sens, arrêt Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, point 40 supra, EU:T:2013:106, point 129).

126    Par ailleurs, dans la mesure où les requérantes estiment que la législation existante en matière de protection des travailleurs s’applique déjà, il suffit de relever que celle-ci, qui prévoit des mesures de gestion des risques pour les travailleurs, ne saurait constituer une mesure appropriée et moins contraignante à la réalisation des objectifs poursuivis par le règlement n^o 1907/2006 relatifs au traitement des substances extrêmement préoccupantes et, notamment, à l’objectif de remplacer progressivement les substances extrêmement préoccupantes par d’autres substances ou technologies appropriées, lorsque celles-ci sont économiquement et techniquement viables (voir point 112 ci-dessus).

127    En ce qui concerne l’argument de REACh ChemAdvice et de New Japan Chemical selon lequel, dans un autre cas impliquant un sensibilisant respiratoire, l’utilisation des mesures de gestion des risques aurait été considérée comme appropriée pour contrôler l’exposition professionnelle et les risques éventuels pour les travailleurs, celui-ci doit être rejeté. En effet, le fait qu’un État membre a élaboré un rapport d’évaluation pour une substance et a décidé, par la suite, de ne pas lancer de procédure d’identification pour cette substance n’empêche pas un autre État membre ou l’ECHA, sur demande de la Commission, de présenter un dossier visant à proposer l’identification d’une autre substance comme substance extrêmement préoccupante.

128    Enfin, pour autant que REACh ChemAdvice et New Japan Chemical affirment, en se référant à la situation en Suède, que la réduction des niveaux d’exposition du MHHPA aurait été considérée comme un moyen adéquat de contrôle des risques, il y a lieu de constater que le comité des États membres de l’ECHA, y compris le Royaume de Suède, est parvenu à un accord unanime sur l’identification du MHHPA comme une substance extrêmement préoccupante.

129    Au vu de ce qui précède, il ne saurait être conclu que la décision attaquée viole le principe de proportionnalité.

130    Le troisième moyen doit donc être rejeté.

 Sur le quatrième moyen, tiré d’une violation des formes substantielles

131    Dans leur réplique, les requérantes font valoir que la décision attaquée est entachée d’une violation des formes substantielles. Selon elles, le comité des États membres de l’ECHA n’est pas parvenu à un accord unanime sur l’identification du MHHPA étant donné qu’un État membre se serait abstenu de prendre part au vote.

132    Cette argumentation doit être rejetée comme non fondée. En effet, il est certes exact que, en vertu de l’article 59, paragraphe 8, du règlement n^o 1907/2006, le comité des États membres de l’ECHA doit parvenir à un accord unanime sur l’identification d’une substance afin que l’ECHA puisse l’inclure sur la liste visée au paragraphe 1 de cet article. En outre, il ressort du procès-verbal de la 27^e réunion du comité des États membres de l’ECHA du 10 au 13 décembre 2012 qu’un État membre était délibérément absent lors du vote sur l’identification du MHHPA comme substance extrêmement préoccupante. Toutefois, cette absence n’empêche pas que, en l’espèce, le comité des États membres de l’ECHA est parvenu à un accord unanime. En effet, en vertu de l’article 238, paragraphe 4, TFUE, sur lequel reposait la pratique procédurale de ce comité le jour du vote sur l’identification du MHHPA comme substance extrêmement préoccupante, les abstentions des membres présents ou représentés ne font pas obstacle à l’adoption des délibérations qui requièrent l’unanimité. En outre, en vertu de l’article 19, paragraphe 1, du règlement de procédure du comité des États membres de l’ECHA, dans sa version applicable le jour du vote en cause, tout membre qui n’est ni présent ni représenté par un mandataire à la réunion est considéré comme ayant donné son accord tacite au consensus ou à l’opinion majoritaire du comité quand une question fait l’objet d’un vote.

133    Par conséquent, le quatrième moyen et donc le recours dans son intégralité doivent être rejetés.

 Sur les dépens

134    Aux termes de l’article 87, paragraphe 2, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. Conformément à l’article 87, paragraphe 4, premier alinéa, de ce règlement, les États membres et les institutions qui sont intervenus au litige supportent leurs dépens, le Tribunal pouvant par ailleurs ordonner, au titre de l’article 87, paragraphe 4, troisième alinéa, du même règlement, qu’une partie intervenante, autre que les États parties à l’accord EEE en dehors des États membres et que l’Autorité de surveillance de l’AELE, supporte ses propres dépens.

135    Les requérantes ayant succombé, il y a lieu de les condamner à supporter, outre leurs propres dépens, ceux exposés par l’ECHA, conformément aux conclusions de cette dernière. Les parties intervenantes supporteront leurs propres dépens.

Par ces motifs,

LE TRIBUNAL (cinquième chambre)

déclare et arrête :

1)      Le recours est rejeté.

2)      Hitachi Chemical Europe GmbH, Polynt SpA et Sitre Srl supporteront, outre leurs propres dépens, ceux exposés par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA).

3)      Le Royaume des Pays-Bas, la Commission européenne, REACh ChemAdvice GmbH et New Japan Chemical supporteront leurs propres dépens.

Dittrich Schwarcz Tomljenović

Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 30 avril 2015.

Signatures

* Langue de procédure : l’anglais.