SODBA SPLOŠNEGA SODIŠČA (peti senat)
z dne 30. aprila 2015(*)
„REACH – Identifikacija nekaterih dražil dihal kot skrb zbujajočih snovi– Enakovredna zaskrbljenost – Ničnostna tožba – Neposredno nanašanje – Dopustnost – Pravica do obrambe – Sorazmernost“
V zadevi T‑135/13,
Hitachi Chemical Europe GmbH, s sedežem v Düsseldorfu (Nemčija),
Polynt SpA, s sedežem v Scanzorosciate (Italija),
Sitre Srl, s sedežem v Milanu (Italija),
ki jih zastopata C. Mereu in K. Van Maldegem, odvetnika,
tožeče stranke,
ob intervenciji
REACh ChemAdvice GmbH, s sedežem v Kelkheimu (Nemčija), ki jo zastopata C. Mereu in K. Van Maldegem,
in
New Japan Chemical, s sedežem v Osaki (Japonska), ki jo zastopata C. Mereu in K. Van Maldegem,
intervenientki,
proti
Evropski agenciji za kemikalije (ECHA), ki jo zastopajo M. Heikkilä, W. Broere in T. Zbihlej, zastopniki,
tožena stranka,
ob intervenciji
Kraljevine Nizozemske, ki jo zastopajo B. Koopman, M. Bulterman in C. Schillemans, zastopnice,
in
Evropske komisije, ki jo zastopata K. Mifsud-Bonnici in K. Talabér-Ritz, zastopnika,
intervenientki,
zaradi razglasitve delne ničnosti Sklepa ED/169/2012 ECHA z dne 18. decembra 2012 o vključitvi snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, na seznam snovi kandidatk na podlagi člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, str. 1), v delu, v katerem se nanaša na anhidrid heksahidrometil-ftalno kislino (ES št. 247‑094‑1), anhidrid heksahidro-4‑metil-ftalno kislino (ES št. 243‑072‑0), anhidrid heksahidro-1‑metil-ftalno kislino (ES št. 256‑356‑4) ter anhidrid heksahidro-3‑metil-ftalno kislino (ES št. 260‑566‑1),
SPLOŠNO SODIŠČE (peti senat),
v sestavi A. Dittrich (poročevalec), predsednik, J. Schwarcz, sodnik, in V. Tomljenović, sodnica,
sodni tajnik: L. Grzegorczyk, administrator,
na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 20. novembra 2014
izreka naslednjo
Sodbo
Dejansko stanje
1 Prva tožeča stranka, Hitachi Chemical Europe GmbH, in druga tožeča stranka, Polynt SpA, proizvajata in uvažata anhidrid heksahidrometil-ftalno kislino (ES št. 247‑094‑1), anhidrid heksahidro-4‑metil-ftalno kislino (ES št. 243‑072‑0), anhidrid heksahidro-1‑metil-ftalno kislino (ES št. 256‑356‑4) ter anhidrid heksahidro-3‑metil-ftalno kislino (ES št. 260‑566‑1) (v nadaljevanju: skupaj: MHHPA) za industrijsko uporabo kot intermediati ali monomeri v kemijski sintezi kemikalij in polimerov ter za izdelavo proizvodov kot komonomeri ali intermediati v proizvodnji polimernih smol.
2 Tretja tožeča stranka, Sitre Srl, uporablja MHHPA kot utrjevalec za epoksi smole kot intermediat ali komonomer pri izdelavi električnih izolantov na epoksi osnovi za transformatorje za distribucijo elektrike s srednje močno napetostjo.
3 MHHPA je anhidrid ciklične kisline. Vključena je bila v tabelo 3.1 iz dela 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/EGS ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, str. 1). MHHPA je bila s to vključitvijo med drugim uvrščena med dražila dihal iz skupine 1, ki lahko povzročijo simptome alergije ali astme ali težave z dihanjem pri vdihavanju.
4 Kraljevina Nizozemska je 6. avgusta 2012 Evropski agenciji za kemikalije (ECHA) poslala dokumentacijo, ki jo je izdelala v zvezi z identifikacijo MHHPA kot skrb zbujajoče snovi v skladu s postopkom iz člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL 396, str. 1), ki je bila kasneje spremenjena z Uredbo št. 1272/2008. V tej dokumentaciji je Kraljevina Nizozemska predlagala, da se MHHPA identificira kot snov, za katero je bilo znanstveno dokazano, da ima lahko resne učinke na zdravje ljudi ali okolje in ki vzbuja enakovredno zaskrbljenost kot uporaba drugih snovi, ki so navedene v členu 57, od (a) do (e), Uredbe št. 1907/2006 v skladu s členom 57(f) iste uredbe.
5 ECHA je 3. septembra 2012 zainteresirane stranke pozvala, naj predložijo pripombe na izdelano dokumentacijo glede MHHPA. V tem posvetovalnem postopku sta prva in druga tožeča stranka predložili pripombe prek poklicnega združenja, katerega članici sta bili.
6 Nato je ECHA to dokumentacijo predložila odboru držav članic, kot določa člen 76(1)(e) Uredbe št. 1907/2006, ki je 13. decembra 2012 soglasno sklenil, da se MHHPA identificira kot kot skrb zbujajoča snov in ki ustreza merilom, določenim v členu 57(f) Uredbe št. 1907/2006.
7 S sklepom ED/169/2012 z dne 18. decembra 2012 v zvezi z vključitvijo snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, na seznam snovi kandidatk (v nadaljevanju: izpodbijani sklep) je ECHA v skladu s členom 59 Uredbe št. 1907/2006 MHHPA identificirala kot snov, ki ustreza merilom iz člena 57(f) te uredbe.
Postopek in predlogi strank
8 Tožeče stranke so 28. februarja 2013 v sodno tajništvo Splošnega sodišča vložile tožbo za razglasitev delne ničnosti izpodbijanega sklepa, v delu, v katerem se nanaša na MHHPA.
9 Evropska komisija je z dopisom, vpisanim v sodnem tajništvu Splošnega sodišča 14. junija 2013, predlagala intervencijo v podporo predlogom ECHA. S sklepom z dne 9. septembra 2013 je bil po zaslišanju glavnih strank ta predlog za intervencijo sprejet.
10 Kraljevina Nizozemska je 27. junija 2013 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila predlog za intervencijo v podporo predlogom ECHA. S sklepom z dne 9. septembra 2013 je bil po zaslišanju glavnih strank ta predlog sprejet. Ker je bil predlog za intervencijo Kraljevine Nizozemske vložen po preteku roka, določenega v členu 115(1) Poslovnika Splošnega sodišča, je Splošno sodišče v skladu s členom 116(6) tega poslovnika odločilo, da lahko Kraljevina Nizozemska svoja stališča predstavi le v ustnem postopku.
11 Z aktoma, ki sta bila Splošnemu sodišču predložena 21. in 24. junija 2013, sta družbi REACh ChemAdvice GmbH in New Japan Chemical predlagali intervencijo v podporo predlogom tožečih strank. S sklepom z dne z dne 10. decembra 2013 v zadevi Hitachi Chemical Europe in drugi/ECHA (T‑135/13, EU:T:2013:716 in EU:T:2013:734) je bil po zaslišanju glavnih strank ta predlog sprejet.
12 Komisija je intervencijsko vlogo predložila 28. oktobra 2013. Z aktoma, vloženima 10. decembra 2013 in 6. januarja 2014 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča, so ECHA in tožeče stranke predstavile svoja stališča glede te vloge.
13 Družbi REACh ChemAdvice in New Japan Chemical sta intervencijski vlogi vložili 30. januarja 2014. Z akti, vloženimi v sodnem tajništvu Splošnega sodišča 17. in 18. marca 2014, so ECHA in tožeče stranke vložile stališča glede teh vlog.
14 Splošno sodišče (peti senat) je na podlagi poročila sodnika poročevalca odločilo, da bo izvedlo ustni postopek.
15 Po zaslišanju strank sta bili na podlagi sklepa z dne 15. oktobra 2014 ta zadeva in zadeva Sitre/ECHA z referenčno številko T‑134/13 združeni za namene ustnega postopka v skladu s členom 50 Poslovnika.
16 V okviru ukrepov procesnega vodstva iz člena 64 Poslovnika je Splošno sodišče ECHA pozvalo, naj predloži dokumentacijo. ECHA je to storila v predpisanem roku. Poleg tega je v okviru teh ukrepov Splošno sodišče stranke pozvalo, naj na zaslišanjih nekatera vprašanja natančneje obravnavajo.
17 Tožeče stranke so z dopisom z dne 31. oktobra 2014 podale stališča o poročilu za obravnavo.
18 Stranke so na obravnavi 20. novembra 2014 podale ustne navedbe in odgovorile na vprašanja Splošnega sodišča.
19 Tožeče stranke Splošnemu sodišču predlagajo, naj:
– tožbo razglasi za dopustno in utemeljeno;
– razglasi za delno ničen izpodbijani sklep v delu, v katerem se nanaša na MHHPA in njene monomere;
– ECHA naloži plačilo stroškov.
20 ECHA Splošnemu sodišču predlaga, naj:
– tožbo razglasi za nedopustno ali vsaj neutemeljeno,
– tožečim strankam naloži plačilo stroškov.
21 Družbi REACh ChemAdvice in New Japan Chemical Splošnemu sodišču predlagata, naj:
– tožbo razglasi za dopustno in utemeljeno,
– za delno ničen razglasi izpodbijani sklep v delu, v katerem se nanaša na MHHPA in njene monomere.
22 Kraljevina Nizozemska in Komisija Splošnemu sodišču predlagata, naj tožbo razglasi za nedopustno ali vsaj za neutemeljeno in naj tožečim strankam naloži plačilo stroškov.
Pravo
23 Ne da bi formalno vložila ugovor nedopustnosti, ECHA, ki jo podpirata Kraljevina Nizozemska in Komisija, izpodbija dopustnost tožbe. Pred vsebinsko obravnavo zadeve je treba odgovoriti na vprašanja, ki jih je ECHA zastavila v zvezi z dopustnostjo tožbe.
1. Dopustnost
24 ECHA, ki jo podpirata Kraljevina Nizozemska in Komisija, trdi, da tožeče stranke nimajo pravnega interesa, saj se izpodbijani sklep ne nanaša neposredno nanje.
25 V skladu s členom 263, četrti odstavek, PDEU lahko fizične ali pravne osebe pod pogoji iz prvega in drugega odstavka tega člena vložijo tožbe zoper nanje naslovljene akte ali zoper akte, ki se nanje neposredno in posamično nanašajo, in zoper predpise, ki se nanje neposredno nanašajo, a ne potrebujejo izvedbenih ukrepov.
26 V obravnavanem primeru ni sporno, da izpodbijani sklep ni naslovljen na tožeče stranke, zato te niso naslovnice tega akta. Tožeče stranke lahko v takih okoliščinah v skladu s členom 263, četrti odstavek, PDEU vložijo ničnostno tožbo zoper navedeni akt, samo če se ta nanaša neposredno nanje.
27 Glede neposrednega nanašanja iz ustaljene sodne prakse izhaja, da ta pogoj zahteva, prvič, da ima izpodbijani ukrep neposredne učinke na pravni položaj posameznika, in drugič, da naslovnikom tega ukrepa, ki so zadolženi za njegovo izvedbo, ne dopušča nobene diskrecijske pravice, saj je ta izvedba samodejna in temelji izključno na ureditvi Evropske unije ,brez uporabe drugih vmesnih pravil (sodbe z dne 5. maja 1998, Dreyfus/Komisija, C‑386/96 P, Recueil, EU:C:1998:193, točka 43; z dne 29. junija 2004, Front national/Parlament, C‑486/01 P, ZOdl., EU:C:2004:394, točka 34, in z dne 10. septembra 2009, Komisija/Ente per le Ville vesuviane in Ente per le Ville vesuviane/Komisija, C‑445/07 P in C‑455/07 P, ZOdl., EU:C:2009:529, točka 45).
28 Tožeče stranke trdijo, da se izpodbijani sklep nanje neposredno nanaša, saj naj bi na pravni položaj prve in druge tožeče stranke vplival člen 31(9) Uredbe št. 1907/2007, na položaj tretje tožeče stranke pa naj bi vplivala člena 7(2) in 33 te uredbe.
29 V zvezi z neposrednim nanašanjem na prvo in drugo tožečo stranko tožeče stranke, ki jih podpirata družbi REACh ChemAdvice in New Japan Chemical, trdijo, da so morale zaradi identifikacije MHHPA kot kot skrb zbujajoče snovi, v skladu s členom 31(9) Uredbe št. 1907/2006 za MHHPA posodobiti varnostni list.
30 Ugotoviti je treba, da v skladu s členom 31(1)(a) Uredbe št. 1907/2006 dobavitelj snovi dostavi prejemniku snovi varnostni list, če snov ali pripravek izpolnjuje merila za uvrstitev med nevarne snovi v skladu z Uredbo št. 1272/2008. Člen 31(9) Uredbe št. 1907/2006 v zvezi s tem določa, da morajo dobavitelji posodobiti varnostni list, takoj ko so na voljo nove informacije, ki lahko vplivajo na ukrepe za obvladovanje tveganja, ali nove informacije o nevarnostih.
31 V tem primeru ni sporno, da sta morali prva in druga tožeča stranka naslovnikom MHHPA predložiti varnostni list, ker je MHHPA ustrezala merilom za opredelitev kot nevarna snov v skladu z Uredbo št. 1272/2008. MHHPA je bila namreč identificirana kot dražilo dihal iz skupine 1, ki lahko povzročijo simptome alergije ali astme ali težave z dihanjem pri vdihavanju (glej točko 3 zgoraj).
32 Sporno pa je, kakor navajajo tožeče stranke, da je identifikacija MHHPA na podlagi postopka iz člena 59 Uredbe št. 1907/2006 kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, na podlagi člena 57(f) te uredbe nova informacija v smislu člena 31(9)(a) navedene uredbe, zaradi katere nastane obveznost iz te določbe, in sicer posodobitev varnostnega lista, tako da naj bi izpodbijani sklep učinkoval neposredno na pravni položaj prve in druge tožeče stranke. Snovi, ki ustrezajo merilom iz člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006, so tiste, za katere je znanstveno dokazano, da imajo lahko resne učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki so enakovredni učinkom, nastalim z uporabo snovi, naštetih v členu 57 od (a) do (e) te uredbe, in sicer rakotvorne snovi iz skupine 1, mutagene snovi zarodnih celic iz skupine 1, snovi, ki so strupene za razmnoževanje iz skupine 1, snovi, ki so obstojne, se kopičijo v organizmu in so strupene (v nadaljevanju: PBT) ali so zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmu (v nadaljevanju: vPvB).
33 Člen 31(1) Uredbe št. 1907/2006 glede varnostnega lista določa, da mora biti izpolnjen v skladu s Prilogo II k navedeni uredbi. Ta priloga določa zahteve, ki jih dobavitelj izpolni pri pripravi varnostnega lista, predloženega za snov v skladu s členom 31 Uredbe št. 1907/2006. Varnostni list mora uporabnikom omogočiti sprejetje nujnih ukrepov v zvezi z varovanjem zdravja ljudi in varnosti na delovnem mestu ter z varstvom okolja.
34 Tožeče stranke trdijo, da je opredelitev MHHPA kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost v skladu s postopkom iz člena 59 Uredbe št. 1907/2006, ker MHHPA izpolnjuje merila iz člena 57(f) te uredbe, nova informacija med drugim v zvezi s členom 31(6), točka 15, te uredbe, ki se nanaša na zakonsko predpisane informacije.
35 V zvezi s členom 31(6), točka 15, Uredbe št. 1907/2006 je v točki 15 dela A Priloge II k tej uredbi navedeno, se ta odsek varnostnega lista nanaša na ostale zakonsko predpisane informacije, ki v tem listu še niso bile podane. Točka 15.1 dela A Priloge II k navedeni uredbi po eni strani določa, da je treba navesti podatke v zvezi z upoštevnimi predpisi Unije glede varnosti, zdravja in okolja, na primer skupina Seveso in nekatere snovi iz Priloge I k Direktivi Sveta 96/82/ES z dne 9. decembra 1996 o obvladovanju nevarnosti večjih nesreč, v katere so vključene nevarne snovi (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 5, zvezek 2, str. 410), ali predložiti nacionalne podatke o regulativnem statusu snovi ali pripravka, vključno s snovmi iz pripravka in nasveti v zvezi z ukrepi, ki bi jih naslovnik posledično moral upoštevati. Po drugi strani, če je snov ali pripravek, ki je zajet v tem varnostnem listu, predmet posebnih določb v zvezi z varstvom zdravja ljudi ali okolja na ravni Unije (na primer avtorizacije v skladu z naslovom VII Uredbe št. 1907/2006 ali omejitve iz naslova VIII te uredbe), se te določbe navedejo.
36 Ugotoviti je treba, da je izpodbijani sklep predpis Unije na področju varnosti, zdravja in okolja o zakonskem statusu MHHPA. S tem sklepom je bila namreč MHHPA na podlagi postopka iz člena 59 Uredbe št. 1907/2006 identificirana kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost in jo je mogoče vključiti v Prilogo XIV k tej uredbi s seznamom snovi, ki so predmet avtorizacije. Zato morata prva in druga tožeča stranka, ki sta dobavitelja MHHPA, to identifikacijo navesti na varnostnem listu in podati nasvete glede obveznosti, ki jih imajo naslovniki zaradi te identifikacije in zlasti glede obveznosti sporočanja informacij na podlagi členov 7 in 33 Uredbe št. 1907/2006. Zato je bila identifikacija MHHPA na podlagi postopka iz člena 59 Uredbe št. 1907/2006 kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, ker MHHPA ustreza merilom iz člena 57(f) te uredbe, nova informacija, zaradi česar morata prva in druga tožeča stranka zadevni varnostni list posodobiti.
37 Izpodbijani sklep ima torej zaradi obveznosti iz te določbe neposredne učinke na pravni položaj prve in druge tožeče stranke.
38 Posledično se izpodbijani sklep neposredno nanaša na prvo in drugo tožečo stranko.
39 V zvezi z neposrednim nanašanjem na tretjo tožečo stranko je treba opozoriti, da iz sodne prakse, ki temelji na razlogih ekonomičnosti postopka, izhaja, da procesnega upravičenja drugih tožečih strank ni treba preizkusiti, če več tožečih strank izpodbija isti sklep in se dokaže, da ima ena od njih pravni interes (glej v tem smislu sodbi z dne 24. marca 1993, CIRFS in drugi/Komisija, C‑313/90, Recueil, EU:C:1993:111, točka 31, in z dne 9. junija 2011, Comitato „Venezia vuole vivere“ in drugi/Komisija, C‑71/09 P, C‑73/09 P in C‑76/09 P, ZOdl., EU:C:2011:368, točki 36 in 37).
40 Ker je izpodbijani sklep predpis, ki ne vsebuje izvedbenih ukrepov (glej v tem smislu sodbo z dne 7. marca 2013, Bilbaína de Alquitranes in drugi/ECHA, T‑93/10, ZOdl., EU:T:2013:106, točke od 52 do 65), je posledično tožba dopustna.
2. Vsebinska presoja
41 V podporo tej tožbi tožeče stranke navajajo štiri tožbene razloge, in sicer, prvič, pravno napako in napako v presoji, drugič, kršitev pravice do obrambe, tretjič, kršitev načela sorazmernosti, in četrtič, bistveno kršitev postopka.
Prvi tožbeni razlog: napačna uporaba prava in očitna napaka pri presoji
42 Ta tožbeni razlog je sestavljen iz dveh delov. Prvi del se nanaša na to, da naj se člen 57(f) Uredbe št. 1907/2006 ne bi uporabljal za dražila dihal, medtem ko se drugi nanaša na dejstvo, da naj bi ECHA napačno štela, da MHHPA vzbuja enakovredno zaskrbljenost kot rakotvorne, mutagene ali strupene snovi za razmnoževanje iz skupine I.
Prvi del prvega tožbenega razloga: neuporabljivost člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006 za dražila dihal
43 Tožeče stranke, ki jih podpirata družbi REACh ChemAdvice in New Japan Chemical, trdijo, da se člen 57(f) Uredbe št. 1907/2006 ne uporablja za dražila dihal, kot je MHHPA, ker ta določba te skupine snovi ne omenja. Trdijo, da je zakonodajalec nameraval v to določbo vključiti le snovi, ki so bile izrecno navedene, in snovi, katerih vrste učinkov v času nastajanja Uredbe št. 1907/2007 še niso bile znane.
44 Ugotoviti je treba, da se člen 57(f) Uredbe št. 1907/2007 nanaša na snovi – kot so snovi, ki so po lastnostih endokrini motilci, ali snovi, ki imajo lastnosti PBT ali vPvB, ki ne ustrezajo merilom iz točke (d) ali (e) tega člena – za katere je za vsak primer posebej v skladu s postopkom iz člena 59 znanstveno dokazano, da imajo lahko resne učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki so enakovredni učinkom snovi iz točk od (a) do (e) tega člena.
45 Prvič, ugotoviti je treba, da besedilo člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006 ne izključuje, da dražila dihal, kot je MHHPA, spadajo na področje uporabe te določbe. Čeprav namreč, kot trdijo tožeče stranke, člen 57(f) Uredbe št. 1907/2006 ne omenja te skupine snovi, pa so snovi, ki so v tej določbi izrecno navedene, navedene le primeroma, kot to izhaja iz izraza „tako kot tiste“, ki ga je uporabil zakonodajalec.
46 Drugič, člen 1(1) Uredbe št. 1907/2006 določa, da je namen te uredbe zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi in okolja, vključno z alternativnimi metodami ocene nevarnosti snovi, kot tudi prosti pretok snovi na notranjem trgu ob pospeševanju konkurenčnosti in inovacij. Upoštevajoč uvodno izjavo 16 te uredbe je treba ugotoviti, da je zakonodajalec kot glavni namen določil prvega od teh treh namenov, in sicer, da se zagotovi visoka raven zaščite zdravja ljudi in okolja (glej v tem smislu sodbo z dne 7. julija 2009, S.P.C.M. in drugi, C‑558/07, ZOdl., EU:C:2009:430, točka 45, in zgoraj v točki 40 navedeno sodbo Bilbaína de Alquitranes in drugi/ECHA, EU:T:2013:106, točka 116). Kot trdi ECHA, ozka razlaga člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006, ki jo podajo tožeče stranke, nasprotuje temu namenu, saj naj veliko nevarnih snovi, ki neugodno vplivajo na zdravje ljudi in okolja, ne bi spadalo na področje uporabe postopka avtorizacije, ki ga določa naslov VII te uredbe.
47 V zvezi s tem je treba ugotoviti tudi, da se je zakonodajalec s tem, da je v uvodni izjavi 115 Uredbe št. 1907/2006 določil, da bi bilo treba vire usmeriti k snovem, ki najbolj vzbujajo skrb, izrecno skliceval na dražila dihal.
48 Tretjič, navesti je treba, da trditev tožečih strank, da je zakonodajalec predvidel le, da se vključi snovi, katerih vrste učinkov ob nastajanju Uredbe št. 1907/2006 še niso bile znane, v pripravljalnih delih te uredbe nima podpore. Nasprotno, iz prvotnega predloga, ki ga je Komisija v zvezi z Uredbo št. 1907/2006 [COM(2003) 644 final] predstavila 29. oktobra 2003, je razvidno, da se mora določba iz člena 57(f) te uredbe nanašati na snovi, ki vzbujajo enako zaskrbljenost kot snovi iz člena 57, od (a) do (e), iste uredbe, za identifikacijo katerih obstajajo jasna in objektivna merila. V tem predlogu je bilo določeno, da je bilo treba te snovi identificirati za vsak primer posebej na podlagi drugih znanstvenih in tehničnih podatkov.
49 Poleg tega je glede trditve tožečih strank, da naj bi njihovo razlago člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006 potrjeval dokument, ki ga je izdelala ECHA in je naslovljen „Vodnik za pripravo dokumentacije iz priloge XV za identifikacijo snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost“ (v nadaljevanju: Vodnik za identifikacijo skrb zbujajočih snovi), zadostuje poudariti, da je ta dokument delovno orodje, ki ga je izdelala ECHA, da bi se poenostavila uporaba Uredbe št. 1907/2006. Kot je pravilno navedeno v tem vodniku, je besedilo Uredbe št. 1907/2006 edini verodostojni zakonski predpis in podatek iz tega vodnika ni pravni nasvet.
50 Prvi del prvega dela prvega tožbenega razloga je zato treba zavrniti.
Drugi del: neobstoj enakovredne zaskrbljenosti, kot jo povzročijo rakotvorne, mutagene ali strupene snovi za razmnoževanje iz skupine 1
51 Tožeče stranke trdijo, da ECHA ni pravilno štela, da MHHPA vzbuja enakovredno zaskrbljenost kot rakotvorne, mutagene ali strupene snovi za razmnoževanje iz skupine 1. V okviru tega dela tožeče stranke trdijo, prvič, da učinki dražil dihal niso nepopravljivi, drugič, da niti noben potrošnik niti delavec ni izpostavljen MHHPA, tretjič, da presoja ECHA temelji na starih in zastarelih podatkih, četrtič, da ECHA ni upoštevala vseh upoštevnih podatkov, in petič, da je ECHA napačno utemeljila presojo na podobnosti med cikloheksan-1,2‑dikarboksilnim anhidridom (ES št. 201‑604‑9), cis-cikloheksan-1,2- dikarboksilnim anhidridom (ES št. 236‑086‑3) in trans-cikloheksan-1,2- dikarboksilnim anhidridom (ES št. 238‑009‑9) (v nadaljevanju: skupaj: HHPA) na eni strani in MHHPA na drugi strani.
52 Najprej je treba poudariti, da iz ustaljene sodne prakse izhaja, da se mora nadzor sodišča Unije, kadar imajo organi Unije široko diskrecijsko pravico, zlasti glede presoje zelo zapletenih znanstvenih in tehničnih dejstev za določitev narave in obsega ukrepov, ki jih sprejmejo, omejiti na preučitev, ali se pri izvajanju take pravice ni zgodila očitna napaka ali zloraba pooblastila, oziroma tudi na to, ali ti organi niso očitno prekoračili mej svoje diskrecijske pravice. V tem okviru sodišče Unije s presojo znanstvenih in tehničnih dejstev ne sme nadomestiti presoje institucij, ki jim je Pogodba DEU edinim podelila to nalogo (sodba z dne 21. julija 2011, Etimine, C‑15/10, ZOdl., EU:C:2011:504, točka 60, in zgoraj v točki 40 navedena sodba Bilbaína de Alquitranes in drugi/ECHA, EU:T:2013:106, točka 76).
53 Pojasniti pa je treba, da široka diskrecijska pravica organov Unije, ki narekuje omejen sodni nadzor nad njenim izvajanjem, ne velja le glede narave in obsega predpisov, ki jih je treba sprejeti, ampak delno tudi glede ugotavljanja osnovnih podatkov. Vendar tak sodni nadzor, čeprav omejenega obsega, zahteva, da lahko organi Unije, ki so avtorji zadevnega akta, pri sodišču Unije dokažejo, da je bil akt sprejet z dejanskim izvajanjem njihove diskrecijske pravice, ki predpostavlja upoštevanje vseh upoštevnih podatkov in okoliščin položaja, ki ga ta akt ureja (sodba z dne 8. julija 2010, Afton Chemical, C‑343/09, ZOdl., EU:C:2010:419, točki 33 in 34, in zgoraj v točki 40 navedena sodba Bilbaína de Alquitranes in drugi/ECHA, EU:T:2013:106, točka 77).
– Prvi očitek: neobstoj nepovratnih učinkov
54 Tožeče stranke trdijo, da učinki dražil dihal niso nepopravljivi. Trdijo, da je postopek preobčutljivosti postopek, ki je sestavljen iz dveh faz, in sicer je prva faza indukcijska, brez simptomov, po ponovni izpostavljenosti pa nastopi druga faza sprožitve preobčutljivosti, ki bi lahko povzročila simptome. Biološki markerji kot imunoglobulini tipov E in G (IgE in IgG) naj bi omogočali, da se izpostavljenost izsledi hitro, v prvi fazi senzibilizacije. V takem primeru bi se bilo mogoče učinkovito izogniti ponovni izpostavljenosti in potencialno hudim kliničnim simptomom, ki bi lahko iz tega nastali, tako da je zadevni delavec odstranjen iz izpostavljenega delovnega okolja. V skladu z zakonodajo, ki se uporablja za varstvo delavcev, naj bi tožeče stranke redno izvajale zdravstveni nadzor. Poleg tega menijo, da iz nedavno izvedenih študij izhaja, da se stopnja bioloških markerjev zniža, ko delavec preneha delati. Popravljiva naj bi bila torej celo indukcija.
55 Poudariti je treba, da kot je razvidno iz točke 6.3 dokumenta v podporo identifikacije MHHPA kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost zaradi lastnosti dražila dihal na podlagi člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006, ki ga je sprejel odbor držav članic ECHA 13. decembra 2012 (v nadaljevanju: podporni dokument), je ECHA preučila vprašanje, ali je MHHPA povzročila enakovredno zaskrbljenost kot uporaba rakotvornih, mutagenih in strupenih snovi za razmnoževanje iz skupine 1, zlasti upoštevajoč resnost učinkov, nepopravljivost učinkov za zdravje, posledic za družbo in težav pri izvedbi presoje tveganja na podlagi koncentracije MHHPA. Kot je navedeno v zadevnih ugotovitvah, so ta merila določena v vodniku, ki ga je izdelala ECHA za identifikacijo snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost.
56 Glede merila nepopravljivosti posledic na zdravje iz točke 6.3.1.2 dokumenta v podporo izhaja, da izpostavljenost MHHPA lahko vodi do nepopravljive preobčutljivosti na to snov. Taka preobčutljivost naj bi bila nepopravljiva, vendar naj sama po sebi ne bi imela negativnega učinka, razen če bi bila preobčutljiva oseba ponovno izpostavljena MHHPA. Preobčutljiva oseba bi lahko imela tudi reakcijo na druge anhidride kisline v primeru navzkrižne reakcije. Iz teh dokumentov je razvidno, da v večini primerov oseba ostane zelo občutljiva do smrti. Poleg tega bi dolga izpostavljenost lahko povzročila trajno poškodbo pljuč.
57 Na podlagi trditev tožečih strank ni mogoče dokazati, da presoja, ki jo je izvedla ECHA v zvezi z nepopravljivostjo učinkov za zdravje, vsebuje očitno napako.
58 Ni namreč sporno, da postopek preobčutljivosti sestavljata dve fazi, in sicer faza indukcije in faza sprožitve preobčutljivosti. V fazi indukcije preobčutljivosti imunski sistem razvije povečano občutljivost ob reakciji z MHHPA. V fazi sprožitve preobčutljivosti izpostavljanje MHHPA povzroči klasično vnetno reakcijo preobčutljivosti, ki povzroči na primer kronično vnetje pljuč.
59 Tožeče stranke ugovarjajo nepopravljivosti indukcije v prvi fazi in se sklicujejo na dve znanstveni študiji, na podlagi katerih se stopnja bioloških markerjev zniža, ko delavec ni več izpostavljen. V zvezi s tem je treba navesti, da tožeče stranke v podporo svojih trditev niso predložile nobene od teh študij. ECHA je predložila eno od teh študij. V njej je navedeno le dejstvo, da se stopnje bioloških markerjev posameznika, ki je preživel fazo indukcije in ni več izpostavljen, progresivno znižajo, kar naj bi bil znak, da simptomi, povezani z sprožitvijo, počasi izginejo. Vendar pa to ne pomeni, da so ti markerji izginili in da se ob ponovni izpostavljenosti tudi drugim cikličnim anhidridom zaradi navzkrižne reakcije te skupine snovi te stopnje ne bodo povečale, kot trdi ECHA. Tožeče stranke torej niso dokazale, da je faza indukcije popravljiva.
60 Glede druge faze je nesporno, da so učinki na zdravje načeloma popravljivi. Vendar pa tožeče stranke niso izkazale, da je ugotovitev iz točke 6.3.1.2 podpornega dokumenta, v katerem je navedeno, da daljša izpostavljenost MHHPA lahko trajno prizadene pljuča, napačna. Celo če bi bilo z biološkimi markerji mogoče ugotoviti izpostavljenost v zgodnji prvi fazi in če bi tožeče stranke izvajale redni zdravstveni nadzor, kot to trdijo, ugotovitve odbora držav članic ECHA iz točk 6.3.1.1 in 6.3.1.2 podpornega dokumenta, v skladu s katerimi lahko pride do nepopravljivih učinkov, preden se zdravstveni problem diagnosticira, zlasti ker so lahko učinki na zdravje na začetku majhni, niso očitno napačne.
61 Tožeče stranke trdijo, da dejstvo, da je druga faza popravljiva, izključuje obstoj enakovredne zaskrbljenosti, kot jo povzročijo rakotvorne, mutagene in strupene snovi za razmnoževanje iz skupine 1, ker naj za slednje ne bi obstajali zgodnji markerji in naj bi bilo s tem, da oseba ni več izpostavljena takoj, ko se pojavijo simptomi, nemogoče odpraviti posledice. To trditev je treba zavrniti. Iz člena 60(2) Uredbe št. 1907/2006 je namreč razvidno, da dejstvo, da je negativne učinke snovi, ki jih povzroči njena uporaba, mogoče ustrezno nadzorovati, ne preprečuje, da se ta snov identificira kot skrb zbujajoča snov. V nasprotnem primeru bi bila možnost avtorizacije snovi, katere tveganja je mogoče ustrezno nadzorovati, na podlagi zadevne določbe brezpredmetna, kot trdi ECHA. Opozoriti je treba tudi, da pojav nepopravljivih učinkov ni izključen (glej točko 60 zgoraj). Poleg tega je treba pojasniti, da je bil obstoj nepopravljivih učinkov le eden od razlogov, zaradi katerih je ECHA ugotovila tako stopnjo zaskrbljenosti. Kot namreč izhaja iz točke 6.3 dokumenta v podporo, je odbor držav članic ECHA upošteval zlasti resnost posledic za družbo in težav pri izvajanju presoje tveganj na podlagi koncentracije zadevnih snovi (glej točko 55 zgoraj).
62 Navesti je treba tudi, da prag učinkov, pod katerim je preobčutljivost izključena, za MHHPA, kot izhaja iz točk 6.3.1.4 in 6.3.2 dokumenta v podporo, ne obstaja. Prav tako, kot trdi ECHA in kot izhaja iz točke 6.3.3 dokumenta v podporo, izpostavljenost MHHPA povzroči zdravstvene težave delavcev pri dihanju že pri majhni izpostavljenosti.
63 Nazadnje, v delu, v katerem družbi REACh ChemAdvice in New Japan Chemical trdita, da sklepi ECHA niso usklajeni, pri čemer se sklicujeta na ocenjevalno poročilo snovi m-toliliden diizocianat iz novembra 2013, je treba njune trditve zavrniti. Po eni strani je namreč postopek evalvacije snovi iz členov od 44 do 48 Uredbe št. 1907/2006 drugačen postopek, kot je postopek identifikacije snovi kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost. Po drugi strani je avtor tega poročila Republika Poljska, in ne ECHA.
64 Prvi očitek je treba torej zavrniti.
– Drugi očitek: neobstoj izpostavljenosti potrošnika ali zaposlenih
65 Tožeče stranke trdijo, da noben potrošnik niti zaposlena oseba ni izpostavljen MHHPA. Menijo, da se ta snov uporablja le v industrijskih postopkih in da končni proizvodi ne vsebujejo proste MHHPA. Čeprav so majhne količine nereagirane MHHPA še lahko prisotne v končnem izdelku, jih ni mogoče količinsko opredeliti. Na podlagi programov za nadzor proizvodov in zakonskih predpisov, ki se uporabijo, naj bi se MHHPA uporabila v zaprtih sistemih, ki naj bi preprečevali izpostavljenost in zagotavljali zelo majhno tveganje izpostavljenosti, ki je blizu ničle. Poleg tega naj bi se v primeru morebitne izpostavljenosti – medtem ko bi se snovi mešale v prekinjenem postopku oziroma bi se pretakale – izvajalo prezračevanje z vsrkavanjem in zaposlene osebe bi morale nositi zaščitno opremo, kar bi zagotovilo varnost pri ravnanju s snovjo in preprečilo izpostavljenost. V zvezi s tem se tožeče stranke sklicujejo na zdravniško poročilo službenega zdravnika druge tožeče stranke, v skladu s katerim naj od leta 1992 preobčutljivost dihal ne bi povzročila nobene bolezni dihalnih poti. Nadalje naj bi ECHA priznala, da je pri presoji, ali snov povzroči enakovredno zaskrbljenost, treba preučiti, ali je mogoče ustrezno ravnati zoper tveganja resnih učinkov, ki so bila ugotovljena z običajnim nadzorom tveganj, oziroma ali to ni mogoče.
66 Na podlagi te trditve ni mogoče šteti, da je presoja ECHA, v skladu s katero MHHPA povzroča enakovredno zaskrbljenost kot snovi, ki so naštete v členu 57, od (a) do (e), Uredbe št. 1907/2006, očitno napačna.
67 Prvič, navesti je namreč treba, da celo na podlagi trditev tožečih strank ni mogoče izključiti, da so bili potrošniki in zaposleni izpostavljeni MHHPA. Tožeče stranke priznavajo, da so majhne količine nereagirane MHHPA lahko še prisotne v končnem izdelku, čeprav jih količinsko ni mogoče opredeliti. V zvezi s tem je treba opozoriti, da iz točk 6.3.1.4, 6.3.2 in 6.3.3 dokumenta v podporo izhaja, da prag učinka, pod katerim je preobčutljivost izključena, za MHHPA ne obstaja in da izpostavljenost MHHPA povzroči zdravstvene težave zaposlenih z dihanjem, in to pri razmeroma nizki stopnji izpostavljenosti (glej točko 62 zgoraj).
68 Drugič, ugotoviti je treba, da tudi če bi vsi uporabniki MHHPA izvajali učinkovite ukrepe obvladovanja tveganj, česar sicer tožeče stranke niso izkazale, na podlagi tega dejstva ni mogoče šteti, da presoja ECHA vsebuje očitno napako. Kot je bilo že ugotovljeno (glej točko 61 zgoraj), iz člena 60(2) Uredbe št. 1907/2006 izhaja, da dejstvo, da je negativne učinke snovi, povezane z uporabo te snovi, mogoče ustrezno nadzorovati, ne preprečuje, da se ta snov identificira kot skrb zbujajoča snov. V nasprotnem primeru je možnost, da se podeli avtorizacija snovi, katere tveganja je mogoče ustrezno nadzorovati, na podlagi te določbe brezpredmetna. To potrjuje člen 58(2) Uredbe št. 1907/2006, na podlagi katerega so uporabniki ali skupine uporabnikov lahko oproščeni obveznosti avtorizacije, če se na podlagi obstoječih specialnih predpisov Unije, ki določajo minimalne zahteve v zvezi z varstvom zdravja ljudi ali okolja, v primeru uporabe določene snovi tveganje dobro nadzoruje.
69 V zvezi s tem je treba tudi navesti, da je bilo že odločeno, da je treba razlikovati med nevarnostmi in tveganji. Ocena nevarnosti je prva faza postopka ocene tveganj, ki je natančnejši pojem. Zato ocena nevarnosti, povezanih z bistvenimi lastnostmi snovi, ne sme biti omejena glede na posebne okoliščine uporabe kot v primeru ocene tveganja in je lahko veljavno opravljena ne glede na kraj uporabe snovi, način izpostavljenosti tej snovi in morebitno raven izpostavljenosti (zgoraj v točki 52 navedena sodba Etimine, EU:C:2011:504, točki 74 in 75).
70 Razvrščanje in označevanje snovi, ki ju določa Direktiva Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 1, str. 27), temeljita na prenosu podatkov o nevarnostih, povezanih z bistvenimi lastnostmi snovi (zgoraj v točki 52 navedena sodba Etimine, EU:C:2011:504, točka 74). To razvrščanje je bilo povzeto v Uredbi št. 1272/2008.
71 Ker razvrščanje na rakotvorne, mutagene in strupene snovi za razmnoževanje iz skupine 1 zadostuje za identifikacijo snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost na podlagi člena 57, od (a) do (c), Uredbe št. 1907/2006, ni mogoče sklepati, da mora ECHA za identifikacijo snovi v skladu s členom 57(f) Uredbe št. 1907/2006 upoštevati oceno tveganj.
72 Poleg tega je na podlagi člena 57(d) in (e) Uredbe št. 1907/2006 snovi PBT in snovi vPvB mogoče identificirati kot skrb zbujajoče snovi, če ustrezajo merilom, ki so določena v Prilogi XIII k tej uredbi. Ta priloga ne določa upoštevanja ocene tveganj, ampak vsebuje merila, na podlagi katerih je mogoče določiti lastnosti PBT in vPvB določene snovi (glej v tem smislu zgoraj v točki 40 navedeno sodbo Bilbaína de Alquitranes in drugi/ECHA, EU:T:2013:106, točka 46).
73 Poleg tega je treba glede dejstva, da je v točki 6.3 podpornega dokumenta, ki se sklicuje na vodnik za identifikacijo snovi, ki glede tega vzbujajo veliko zaskrbljenost, omenjena običajna ocena tveganj, navesti, da iz te točke izhaja, da je možnost določiti učinke snovi v okviru običajne ocene tveganj le ena od ugotovitev, ki bi jih morala ECHA upoštevati v postopku identifikacije snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost na podlagi člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006 (v nadaljevanju: postopek identifikacije). Iz točke 6.3 dokumenta v podporo izhaja, da če se ugotovi, da je običajna ocena neustrezna in če je dovolj znanstvenih dokazov, da je mogoče sklepati, da so mogoči resni učinki in da so ljudje zadevni snovi verjetno izpostavljeni v običajnih razmerah uporabe, je treba zadevno snov šteti za enakovredno skrb zbujajočo. V tem primeru iz točke 6.3 dokumenta v podporo izhaja, da je do te identifikacije prišlo na podlagi presoje več meril, ki je med drugim vključevala presojo resnosti učinkov, nepopravljivosti učinkov na zdravje, posledic za družbo in težav ocene tveganj na podlagi koncentracije MHHPA (glej točko 55 zgoraj). V okviru zadnjega merila je bilo ugotovljeno, da je bilo za večino snovi mogoče izvesti oceno tveganj. V okviru teh ocen je mogoče ugotoviti izpeljano raven brez učinka. Vendar iz točke 6.3.1.4 dokumenta v podporo izhaja, da je treba preobčutljivost na MHHPA šteti za učinek, za katerega ni mogoče določiti nobenega praga v zvezi z izpostavljenostjo in zato tudi ni mogoče določiti izpeljane ravni brez učinka. Iz teh ugotovitev izhaja, da ni bilo ustrezno izvesti običajne ocene tveganj, ker ni bilo mogoče določiti izpeljane ravni brez učinka.
74 Tretjič, v delu, v katerem tožeče stranke trdijo, da naj glede na poročilo službenega zdravnika druge tožeče stranke zaradi preobčutljivosti od leta 1992 ne bi nastal noben primer bolezni dihalnih poti, je mogoče ugotoviti le, po eni strani, da se je na podlagi tega poročila mogoče seznaniti le z natančnimi položaji objektov te tožeče stranke in da ne vsebuje nobene ugotovitve v zvezi z drugimi objekti v Uniji. Po drugi strani pa ima tudi glede objektov te tožeče stranke to poročilo le omejeno dokazno vrednost, ker je navedeni zdravnik dihalno funkcijo pregledal le vsaki dve leti, ne da bi natančno obrazložil nadzorne ukrepe zadevnih oseb v tem obdobju in ne da bi navedel, kako je potekal nadzor oseb, ki so zapustile te objekte.
75 Četrtič, tožeče stranke se v dokaz neobstoja izpostavljanja MHHPA prek potrošniških proizvodov sklicujejo na druge študije.
76 Po eni strani se sklicujejo na študijo, ki je bila izvedena pri nadaljnjih uporabnikih, ki predstavljajo približno 20 nadaljnjih različnih uporabnikov v Evropi in zunaj Evrope, v skladu s katero naj ne bi bil ugotovljen noben klinični simptom preobčutljivosti dihal v zadnjih desetih letih pred letom 2012. V zvezi s tem je treba ugotoviti, da s to trditvijo ni mogoče dokazati neobstoja izpostavljenosti MHHPA, ker Splošnemu sodišču ta študija, za katero ECHA trdi, da je imela metodološke težave, ni bila predložena.
77 Po drugi strani se tožeče stranke sklicujejo na študijo iz leta 2007, ki jo vodi dansko ministrstvo za okolje, v skladu s katero naj v proizvodih, ki potencialno lahko vsebujejo MHHPA, ne bi bilo nobenega iznosa derivatov anhidrida ftalne kisline. V zvezi s tem je treba navesti, da celo če v skladu s to študijo ne obstaja nobeno tveganje za preobčutljivost potrošnikov zaradi proizvodov, ki potencialno lahko vsebujejo MHHPA, naj to ne bi pomenilo, da prav tako ne obstaja tveganje za zaposlene. Poleg tega naj bi bila taka ugotovitev v nasprotju s trditvami tožečih strank, da bi bile v končnem proizvodu še lahko prisotne majhne količine nereagirane MHHPA, čeprav jih ni mogoče količinsko opredeliti (glej točko 67 zgoraj).
78 Zato je treba drugi očitek zavrniti.
– Tretji očitek: upoštevanje starih in zastarelih podatkov s strani ECHA
79 Tožeče stranke trdijo, da je presoja, ki jo je izvedla ECHA, temeljila na starih in zastarelih podatkih. Menijo, da ECHA ni upoštevala niti sedanjih delovnih pogojev, niti zdravstvenih nadzorov, ki jih zahtevajo predpisi v zvezi z varstvom delavcev, niti ukrepov za obvladovanje tveganja ali programov nadzora, ki se uporabljajo. ECHA naj bi se sklicevala na primere, ki so stari več kot deset let, čeprav naj bi se delovni pogoji v zadnjih desetih letih zelo spremenili. V nedavni študiji nadaljnjih uporabnikov naj ne bi bil ugotovljen noben klinični simptom preobčutljivosti dihal v zadnjih desetih letih. Poleg tega, čeprav je Kraljevina Nizozemska v evalvaciji MHHPA uporabila referenčno vrednost, povezano s stopnjo izpostavljenosti nič, naj v zadnjih desetih letih ne bi bil prijavljen noben primer resnega učinka na zdravje.
80 Ta trditev ne izkazuje, da je ECHA s tem, da je MHHPA identificirala kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost na podlagi člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006, storila očitno napako pri presoji.
81 Namreč, prvič, v zvezi s trditvijo tožečih strank, da so se delovne razmere, zdravstveni nadzori, ki jih zahtevajo predpisi v zvezi z varstvom delavcev, ukrepi obvladovanja tveganj in programi za nadzor, ki se uporabljajo, v zadnjih desetih letih spremenili, je treba navesti le, da se po eni strani nevarnosti, ki izhajajo iz intrinizičnih lastnosti MHHPA, niso spremenile in da po drugi strani dejstvo, da je negativne učinke določene snovi, ki so povezani z njeno uporabo, mogoče ustrezno nadzorovati, ne preprečuje, da se ta snov identificira kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost (glej točko 68 zgoraj).
82 Drugič, v delu, v katerem tožeče stranke trdijo, da v zadnjih desetih letih ni bil prijavljen noben primer resnega učinka na zdravje, je treba navesti, da ta trditev ne prikazuje, da je bila ugotovitev iz točke 6.3.1.1 dokumenta v podporo v zvezi z resnostjo učinkov, v skladu s katero je bila večina primerov, ki jih je upošteval odbor držav članic ECHA, iz obdobja od leta 1990 do 2006 in da novejših primerov v literaturi ni bilo, očitno napačna. Poleg tega je bila trditev tožečih strank, ki se v zvezi s tem sklicujejo na študijo nadaljnjih uporabnikov, ki predstavljajo 20 različnih nadaljnjih uporabnikov v Evropi in zunaj nje, že zavrnjena (glej točko 76 zgoraj). V delu, v katerem se tožeče stranke sklicujejo tudi na bazo podatkov v Združenem kraljestvu v zvezi z boleznimi na delovnem mestu, je treba po eni strani ugotoviti, da ta baza ni bila predložena, in po drugi strani, da ta temelji, kot trdi ECHA, na vzorcu prostovoljnih izjav zdravnikov in torej ne more biti podlaga za ugotovitev, da primerov ni niti v Združenem kraljestvu niti v Uniji.
83 Tretji tožbeni razlog je treba torej zavrniti.
– Četrti tožbeni razlog: neupoštevanje vseh upoštevnih podatkov
84 Tožeče stranke trdijo, da je ECHA svojo odločitev utemeljila na presoji, v kateri ni upoštevala vseh upoštevnih podatkov. Tožeče stranke in druge zainteresirane stranke naj bi predložile nove podatke, ki naj jih ECHA ne bi upoštevala. V številnih primerih v posvetovalnem postopku, določenem v členu 59(4) Uredbe št. 1907/2006, naj bi bil podan odgovor, da je bila upoštevana vsa razpoložljiva literatura ali da naj se upoštevale informacije v postopku določanja prednosti za Prilogo XIV k Uredbi št. 1907/2006. Tožeče stranke trdijo, da bi morala ECHA pri določanju, ali snov povzroča enakovredno zaskrbljenost, kot jo je povzročila uporaba snovi, ki so naštete v členu 57, od (a) do (e), Uredbe št. 1907/2006, te informacije upoštevati.
85 To trditev je treba zavrniti.
86 Prvič, iz odgovorov na stališča, ki sta jih predložili prva in druga tožeča stranka in druge zainteresirane stranke, namreč izhaja, da so bile v postopku identifikacije upoštevane vse pripombe. Poleg tega tožeče stranke ne predložijo nobene posebne pripombe, na katero ni bil podan odgovor in ki naj se ne bi upoštevala.
87 Drugič, v delu, v katerem tožeče stranke menijo, da odgovor, v katerem je navedeno le, da je bila vsa literatura upoštevana, ni zadosten, je treba navesti, da so se pripombe, na katere se ta odgovor nanaša, nanašale na zatrjevani neobstoj novejših primerov z resnim učinkom v zadnjih desetih letih. Kot izhaja iz ugotovitev iz točk od 76 do 82 zgoraj, iz tega odgovora ne izhaja, da je ECHA storila očitno napako pri presoji, ker naj ne bi upoštevala vseh upoštevnih podatkov.
88 Tretjič, v delu, v katerem tožeče stranke trdijo, da ECHA s tem, da se je sklicevala le na fazo določanja prednosti za Prilogo XIV k Uredbi št. 1907/2006, ni v zadostni meri upoštevala pripomb, ki so bile predložene v postopku identifikacije, je treba ugotoviti, da je bil ta odgovor podan večkrat v okviru pripomb v zvezi z uporabo, izpostavljenostjo, alternativami in tveganji glede MHHPA. V zvezi s tem je treba opozoriti, da dejstvo, da je mogoče negativne učinke snovi, ki so povezani z njeno uporabo, ustrezno nadzorovati, ne preprečuje, da se snov identificira kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost (glej točki 68 in 81 zgoraj). Poleg tega je treba navesti, da tožeče stranke ne navajajo nobenega posebnega podatka, ki je bil naveden v okviru teh pripomb, ki naj ga ECHA napačno ne bi upoštevala v okviru postopka identifikacije MHHPA kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost. Poleg tega je bilo že razsojeno, da iz postopka identifikacije iz člena 59 Uredbe št. 1907/2006 ne izhaja, da so za rezultat tega postopka pomembne informacije o nadomestnih snoveh (sodba z dne 7. marca 2013, Rütgers Germany in drugi/ECHA, T‑94/10, ZOdl., EU:T:2013:107, točka 77).
89 Četrtič, v delu, v katerem tožeče stranke trdijo, da ECHA pripomb v zvezi z obstojem ukrepov obvladovanja tveganj ni presojala, ker naj ne bi presodila, ali je bila običajna ocena tveganj ustrezna, je treba ugotoviti, da je bila ta trditev že zavrnjena v okviru preučitve drugega očitka (glej točko 73 zgoraj).
90 Nazadnje, v delu, v katerem se družbi REACh ChemAdvice in New Japan Chemical sklicujeta na zahtevo po analizi boljše možnosti za obvladovanje tveganj glede na dokument z naslovom „Načrt glede snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost“, ki ga je izdelala Komisija leta 2013, je mogoče le ugotoviti, da taka analiza ni del postopka identifikacije, ki ga določa Uredba št. 1907/2006.
91 Četrti tožbeni razlog je treba zato zavrniti.
– Peti tožbeni razlog: napačna ekstrapolacija podatkov v zvezi s HHPA na MHHPA
92 Tožeče stranke trdijo, da evalvacija MHHPA temelji v glavnem na evalvaciji HHPA, ker naj bi bili razpoložljivi podatki za MHHPA zelo omejeni. S sklicevanjem na znanstveno študijo tožeče stranke trdijo, da je analogija HHPA in MHHPA glede morebitne preobčutljivosti znanstveno sporna, zlasti zaradi vzorcev indukcije različnih bioloških markerjev in različnih razmerij izpostavljenost-reakcija med temi snovmi glede na celotne količine proteinskih aduktov v plazmi.
93 Ta trditev ne dokazuje, da identifikacija MHHPA na podlagi člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006 kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, vsebuje očitno napako.
94 Namreč prvič, kot izhaja iz dokumenta v podporo, MHHPA ni bila identificirana kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost zaradi ekstrapolacije v zvezi s podatki glede HHPA. Kot je na obravnavi potrdila ECHA, je bila MHHPA med drugim uvrščena med dražila dihal iz skupine 1, ki lahko povzročijo znake alergije ali astme ali težav pri dihanju z vdihavanjem (glej točko 3 zgoraj) na podlagi njenih intrinzičnih lastnosti, in ne na podlagi ekstrapolacije podatkov glede HHPA.
95 Poleg tega je sicer res, kot izhaja iz točke 6.3.3 dokumenta v podporo, da se je večina študij, ki jih je ECHA upoštevala, nanašala na izpostavljenost HHPA in MHHPA, ker se je MHHPA navadno uporabljala v posebni zmesi s HHPA. Vendar kot izhaja že iz predloga razvrstitve MHHPA na podlagi Direktive 67/548, je bilo ugotovljeno, da je obstajala medsebojna reaktivnost med HHPA in MHHPA in da naj bi se na podlagi razpoložljivih podatkov HHPA in MHHPA enako obnašali zlasti v telesu, saj imata obe sposobnost, da delujeta kot hapteni in reagirata s telesnimi proteini. Medsebojna reaktivnost HHPA in MHHPA je potrjena z dokumentacijo, ki jo je izdelala Kraljevina Nizozemska za identifikacijo MHHPA kot skrb zbujajoče snovi in ki se v zvezi s tem sklicuje na znanstvene študije, ter z dokumentom v podporo, ki vsebuje enake reference. Iz točke 4 te dokumentacije in točke 4 dokumenta v podporo izhaja, da sta sestavi HHPA in MHHPA tesno povezani in da so opaženi učinki na zdravje enaki, saj imata obe snovi podobne lastnosti.
96 Drugič, ugotoviti je treba, da v znanstveni študiji, ki jo navajajo tožeče stranke, avtor kot znake izpostavljenosti uporablja celotne količine proteinskih aduktov HHPA in MHHPA. Res je, da so bile v tej študiji stopnje proteinskih aduktov v resnici višje za MHHPA kot za HHPA, čeprav je bila stopnja izpostavljenosti tem snovem v zraku skoraj enaka. Vendar sklepanje o razlogih in posledicah morebitnih različnih vzorcev ostaja nerešeno in iz te študije izhaja, da je obstajalo več odgovorov, na podlagi česar je mogoče pojasniti opažene rezultate glede razlikovanja vzorcev indukcije bioloških markerjev HHPA in MHHPA. Ti odgovori bi segali od ugotovitve, da je HHPA občutljivejša kot MHHPA, do ugotovitve, da je MHHPA tako močna, da so celo najmanjše preučevane stopnje izpostavljenosti povzročile preobčutljivost. Na podlagi te študije torej ni mogoče sklepati, da je presoja ECHA vsebovala očitno napako, ker se je ECHA oprla na študije v zvezi z izpostavljenostjo HHPA in MHHPA.
97 Peti očitek je torej treba zavrniti.
98 Glede na navedeno je treba drugi del prvega tožbenega razloga in torej ta tožbeni razlog v celoti zavrniti.
Drugi tožbeni razlog: kršitev pravice do obrambe
99 Tožeče stranke trdijo, da je ECHA kršila njihove pravice do obrambe. Prvič, trdijo, da ker se niso uporabila objektivna merila pri določanju, ali ena snov povzroči enako zaskrbljenost, kot nastane z uporabo drugih snovi, naštetih v členu 57, od (a) do (e), Uredbe št. 1907/2006, v smislu člena 57(f) Uredbe 1907/2006, zlasti v primeru dražila dihal, niso imele možnosti celovite obrambe. Merila, ki jih je izdelala Kraljevina Nizozemska, naj ne bi omogočala, da se za vsak primer določi, ali snov izpolnjuje pogoje, ki jih določa ta določba, ker naj bi bila splošna, ker naj bi se uporabila za neomejeno skupino dražil dihal in ker naj bi bila arbitrarna, saj zanje niso potrebne odobritve organov in javne razprave. Drugič, njihove pravice do obrambe naj bi bile kršene, ker naj ECHA ne bi upoštevala vseh predloženih podatkov. Tretjič, tožeče stranke trdijo, da so bile njihove pravice do obrambe kršene, ker naj ECHA ne bi ocenjevala MHHPA v okviru ureditve iz naslova VI Uredbe št. 1907/2006, ki naj bi bil najprimernejši postopek. Uporaba te ureditve naj bi jim bila omogočila razpravo o tej presoji in predložitev upoštevnih znanstvenih podatkov.
100 To trditev je treba zavrniti.
101 Namreč prvič, v zvezi s trditvami, da naj bi bile pravice tožečih strank do obrambe kršene zaradi neobstoja objektivnih meril pri določanju, ali ena snov povzroči enako zaskrbljenost kot uporaba drugih snovi, naštetih v členu 57, od (a) do (e), Uredbe št. 1907/2006 v smislu člena 57(f) te uredbe, je treba ugotoviti, da je cilj zadnje določbe le, da se omogoči identifikacija snovi kot skrb zbujajoče snovi za vsak primer posebej, če ne obstajajo objektivna merila, določena v členu 57, od (a) do (e), Uredbe št. 1907/2006. V zvezi s tem je treba znanstveno dokazati, da ima lahko neka snov resne učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki povzročijo enakovredno zaskrbljenost, kot nastane z uporabo drugih snovi, naštetih v členu 57, od (a) do (e), Uredbe št. 1907/2006. Ker tožeče stranke niso uveljavljale ugovora nezakonitosti glede člena 57(f) te uredbe, iz njihovih trditev ni razvidno, v kolikšni meri naj bi ECHA z uporabo te določbe kršila njihove pravice do obrambe.
102 Poleg tega je treba navesti, da sta pri dokazovanju, da ima lahko MHHPA hude posledice na zdravje ljudi in okolje, ki povzročijo enakovredno zaskrbljenost, kot nastane z uporabo drugih snovi, naštetih v členu 57, od (a) do (e), Uredbe št. 1907/2006, Kraljevina Nizozemska in ECHA uporabili merila, določena v točki 3.3.3.2 vodnika za identifikacijo snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, kot izhaja, po eni strani iz točke 6.3 dokumentacije, ki jo je izdelala ta država članica glede identifikacije MHHPA, in po drugi strani iz točke 6.3 dokumenta v podporo. Ta merila vsebujejo med drugim resnost učinkov, nepopravljivost učinkov za zdravje, posledice za družbo in težave pri izdelavi ocene tveganj na podlagi koncentracije zadevne snovi. Ne izključujejo upoštevanja drugih dejavnikov.
103 Čeprav gre za splošna merila, ki se ne uporabljajo le za dražila dihal, pa so dovolj natančna, da zainteresiranim strankam omogočijo, da koristno in učinkovito predstavijo svoja stališča glede presoje vprašanja, ali snov povzroči enakovredno zaskrbljenost, kot nastane z uporabo drugih snovi, naštetih v členu 57, od (a) do (e), Uredbe št. 1907/2006.
104 Ker tožeče stranke v podporo domnevne kršitve njihovih pravic do obrambe trdijo, da teh meril pristojni organi niso odobrili niti niso zainteresirane stranke o njih razpravljale, in da so zato arbitrarna, je treba ugotoviti, da čeprav bi se to izkazalo, to ne bi bila podlaga za kršitev pravice do obrambe tožečih strank, ker so tožeče stranke v tej zadevi v celoti poznale merila in njihovo uporabo na podlagi dokumentacije, ki jo je izdelala Kraljevina Nizozemska v zvezi z identifikacijo MHHPA. Tožeče stranke poleg tega niso trdile, da so bile kršene njihove pravice do obrambe pri določitvi meril, ki so se uporabila pri določanju, ali je MHHPA povzročila enakovredno zaskrbljenost, kot je nastala z uporabo drugih snovi, naštetih v členu 57, od (a) do (e), Uredbe št. 1907/2006.
105 Poleg tega je treba ugotoviti, da iz pripomb v okviru posvetovalnega postopka, določenega v členu 59(4) Uredbe št. 1907/2006, ki sta jih predložili prva in druga tožeča stranka prek poklicnega združenja, katerega del sta, izhaja, da je bila presoja, ki jo je izvedla Kraljevina Nizozemska, da je MHHPA povzročila enakovredno zaskrbljenost, kot je nastala z uporabo drugih snovi, naštetih v členu 57, od (a) do (e), Uredbe št. 1907/2006, dovolj jasna, da sta ti tožeči stranki lahko koristno in učinkovito predstavili svoja stališča.
106 Drugič, trditev tožečih strank, da naj ECHA ne bi upoštevala vseh predloženih podatkov, je bila že zavrnjena v okviru presoje četrtega očitka drugega dela prvega tožbenega razloga (glej točke od 84 do 91 zgoraj). V okviru tega tožbenega razloga tožeče stranke ne navajajo nobene dodatne trditve.
107 Tretjič, ker tožeče stranke trdijo tudi – v podporo trditev v zvezi z njihovimi pravicami do obrambe – da bi morala ECHA opraviti presojo MHHPA v okviru postopka evalvacije, ki je določen v naslovu VI Uredbe št. 1907/2006, ker naj bi jim ta postopek omogočal, da bi razpravljale o zadevni presoji in da bi predložile upoštevne znanstvene podatke, je treba navesti, da je postopek identifikacije, ki je potekal v skladu s členom 59 te uredbe, ki je del postopka avtorizacije snovi iz naslova VII, drugačen postopek, kot je postopek iz naslova VI te uredbe. Nikakor pa iz Uredbe št. 1907/2006 ne izhaja, da je zakonodajalec postopek identifikacije nameraval podrediti postopku evalvacije, ki se izdela na podlagi dokumentacije, ki jo predloži registracijski zavezanec v okviru registracije določene snovi (glej v tem smislu zgoraj v točki 40 navedeno sodbo Bilbaína de Alquitranes in drugi/ECHA, EU:T:2013:106, točka 124). ECHA torej s tem, da je identificirala MHHPA na podlagi člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006, ne da bi najprej opravila presojo v okviru postopka evalvacije, torej ni kršila pravic do obrambe tožečih strank. Poleg tega je bilo že presojeno, da čeprav je dokumentacijo za določeno snov izdelala država članica ali ECHA na predlog Komisije, mora ECHA ob upoštevanju pogojev iz člena 59 Uredbe št. 1907/2006 izvesti identifikacijo te snovi (glej v tem smislu zgoraj v točki 40 navedeno sodbo Bilbaína de Alquitranes in drugi/ECHA, EU:T:2013:106, točka 71).
108 Drugi tožbeni razlog je treba tako zavrniti.
Tretji tožbeni razlog: kršitev načela sorazmernosti
109 Tožeče stranke trdijo, da je ECHA s tem, da je MHHPA identificirala kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, kršila načelo sorazmernosti. Menijo, da bi ECHA namesto te identifikacije lahko odločila, da preuči poročila o kemijski varnosti MHHPA, in sprejela predlagane ukrepe za obvladovanje tveganja. Poleg tega tožeče stranke trdijo, da naj bi bilo zaradi uporabe določb v zvezi z varstvom delavcev in zdravstvenih sistemov ter sistemov varstva pri delu tveganje za izpostavljenost MHHPA skoraj nično. Menijo, da ker se MHHPA v glavnem uporablja kot intermediat ali kot monomer, kar naj ne bi spadalo na področje uporabe naslova VII Uredbe št. 1907/2006 na podlagi člena 2(8) te uredbe, ker se MHHPA uporablja profesionalno in ker izdelani proizvodi ne vsebujejo MHHPA, naj z izpodbijanim sklepom ne bi bil dosežen cilj varstva potrošnikov. Primerneje bi bilo, da ECHA izdela presojo MHHPA v okviru postopka evalvacije, določenega v naslovu VI Uredbe št. 1907/2006. Nazadnje, tožeče stranke trdijo, da naj bi bila predložitev dokumentacije v zvezi z omejitvami za potrošne proizvode, kot so kozmetični, manj zavezujoč ukrep, kot je identifikacija MHHPA kot skrb zbujajoče snovi.
110 Najprej je treba opozoriti, da se v skladu z ustaljeno sodno prakso z načelom sorazmernosti, ki je eno temeljnih načel prava Unije, zahteva, da ravnanje institucij Unije ne prestopi meja tistega, kar je primerno in potrebno za uresničitev legitimnih ciljev, ki jim sledi zadevna ureditev, pri čemer je treba takrat, ko je mogoče izbirati med več primernimi ukrepi, uporabiti tistega, ki je najmanj omejujoč, povzročene neugodnosti pa ne smejo biti čezmerne glede na zastavljene cilje (glej zgoraj v točki 52 navedeno sodbo Etimine, EU:C:2011:504, točka 124 in navedena sodna praksa).
111 V zvezi s sodnim nadzorom nad pogoji, navedenimi v prejšnji točki, se ECHA prizna široka diskrecijska pravica na področju, na katerem se zahteva njena politična, gospodarska in socialna odločitev in na katerem je dolžna opraviti kompleksno presojo. Samo očitna neprimernost ukrepa, sprejetega na tem področju, glede na cilj, ki ga Komisija želi doseči, lahko vpliva na zakonitost takega ukrepa (glej v tem smislu zgoraj v točki 52 navedeno sodbo Etimine, EU:C:2011:504, točka 125 in navedena sodna praksa).
112 V tem primeru je bilo že ugotovljeno (glej točko 46 zgoraj), da iz člena 1(1) Uredbe št. 1907/2006 izhaja, da je namen te uredbe zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi in okolja, vključno z alternativnimi metodami ocene nevarnosti snovi, kot tudi prosti pretok snovi na notranjem trgu ob pospeševanju konkurenčnosti in inovacij. Glede na uvodno izjavo 16 te uredbe je treba ugotoviti, da je zakonodajalec kot glavni cilj določil prvega od teh treh ciljev, in sicer zagotovitev visoke ravni zaščite zdravja ljudi in okolja. Natančneje, namen postopka avtorizacije, ki spada pod postopek identifikacije iz člena 59 te uredbe, je po členu 55 navedene uredbe zagotoviti dobro delovanje notranjega trga ter hkrati, da se tveganja, izhajajoča iz skrb zbujajočih snovi, ustrezno nadzirajo in da se te snovi postopno zamenjajo z ustreznimi alternativnimi snovmi ali tehnologijami, kjer so te ekonomsko in tehnično izvedljive (zgoraj v točki 40 navedena sodba Bilbaína de Alquitranes in drugi/ECHA, EU:T:2013:106, točka 116).
113 Na prvem mestu, glede trditve tožečih strank, da izpodbijani sklep ni primeren za izpolnitev ciljev, ki jim sledi Uredba št. 1907/2006, je treba poudariti, da izpodbijani sklep zajema identifikacijo MHHPA kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, na podlagi postopka iz člena 59 navedene uredbe. Če se snov identificira kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, imajo zadevni gospodarski subjekti obveznost zagotoviti informacije (glej v tem smislu zgoraj v točki 40 navedeno sodbo Bilbaína de Alquitranes in drugi/ECHA, EU:T:2013:106, točka 117).
114 V zvezi s ciljem varovanja zdravja ljudi in okolja je najprej treba ugotoviti, da je namen identifikacije snovi kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, izboljšanje obveščenosti javnosti in profesionalnih uporabnikov o pretečih tveganjih in nevarnostih ter da je zato to identifikacijo treba šteti za instrument izboljšanja takega varovanja (glej zgoraj v točki 40 navedeno sodbo Bilbaína de Alquitranes in drugi/ECHA, EU:T:2013:106, točka 118 in navedena sodna praksa).
115 Natančneje, glede trditve tožečih strank, da izpodbijani sklep ni primeren, ker se je MHHPA v glavnem uporabljala kot intermediat ali monomer, kar naj bi jo izvzelo iz uporabe iz naslova VII Uredbe št. 1907/2006 na podlagi člena 2(8) te uredbe, je treba ugotoviti, da iz odgovora na stališča prve in druge tožene stranke v okviru posvetovalnega postopka iz člena 59(4) Uredbe št. 1907/2006 izhaja, da se MHHPA ni uporabljala izključno kot intermediat oziroma monomer, čemur tožeči stranki tudi nista izrecno ugovarjali.
116 V zvezi z trditvijo, da MHHPA uporabljajo profesionalni uporabniki in da izdelani proizvodi ne vsebujejo MHHPA, je treba po eni strani ugotoviti, da tožeče stranke niso v celoti izključile izpostavljenosti zaposlenih MHHPA, in po drugi strani, da trdijo tudi, da tretja tožeča stranka ne bi mogla dokazati tega, da v njenih proizvodih ni bilo nereagirane MHHPA.
117 Trditev tožečih strank o neprimernosti izpodbijanega sklepa je zato treba zavrniti.
118 Na drugem mestu tožeče stranke navajajo, da izpodbijani sklep presega to, kar je potrebno za izpolnitev zastavljenih ciljev, saj tudi evalvacija MHHPA in uporaba ukrepov za obvladovanje tveganja in predložitev dokumentacije v skladu s Prilogo XV k Uredbi št. 1907/2006 v zvezi z omejitvami glede izdelkov za potrošnike, kot so kozmetični proizvodi, zagotavljata visoko raven zaščite zdravja ljudi in okolja, vendar sta milejša ukrepa.
119 Prvič, tožeče stranke se glede evalvacije MHHPA in uporabe ukrepov za obvladovanje tveganja po eni strani sklicujejo na člene od 44 do 48 Uredbe št. 1907/2006 in po drugi strani na obveznosti iz člena 14 iste uredbe. Odstavek 1 navedene določbe določa, da morajo izvesti oceno kemijske varnosti in pripraviti poročilo glede MHHPA. Odstavek 3(a) tega člena določa, da ocena kemijske varnosti zajema tudi oceno lastnosti MHHPA, ki so nevarne za zdravje ljudi. Ta ocena bi lahko tožeče stranke zavezala k temu, naj nadaljujejo evalvacijo in izvedejo oceno izpostavljenosti ter opredelitve tveganja za določene uporabe v skladu s členom 4 tega člena. Poleg tega naj bi tožeče stranke v skladu s členom 14(6) Uredbe št. 1907/2006 morale določiti in uporabiti primerne ukrepe za ustrezno nadzorovanje tveganja.
120 Iz Uredbe št. 1907/2006 pa nikakor ne izhaja, da je zakonodajalec želel podrediti postopek identifikacije, ki je potekal v skladu s členom 59 te uredbe, ki je del postopka avtorizacije snovi, določenega v naslovu VII te uredbe, postopku registracije, ki je določen v naslovu II te uredbe in iz katerega izhajajo obveznosti iz člena 14 te uredbe, ali postopku evalvacije, ki je urejen v členih od 44 do 48 te uredbe. Postopek registracije in postopek evalvacije, ki je nastal kot spremljanje registracije, kot je to navedeno v uvodni izjavi 20 Uredbe št. 1907/2006, sta namenjena tudi izboljšanju obveščanja javnosti in strokovnjakov o nevarnostih in tveganjih snovi, kot to izhaja iz uvodnih izjav 19 in 21 te uredbe. Vendar ker bi bilo treba za registrirane snovi dovoliti promet na notranjem trgu, kot izhaja iz uvodne izjave 19 Uredbe št. 1907/2006, je namen postopka avtorizacije, katerega del je postopek identifikacije iz člena 59 navedene uredbe, med drugim ta, da se snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, postopno zamenjajo z ustreznimi alternativnimi snovmi ali tehnologijami, če so te ekonomsko in tehnično izvedljive (glej točko 112 zgoraj). Poleg tega je, kot izhaja iz uvodne izjave 69 Uredbe št. 1907/2006, zakonodajalec posebno pozornost želel nameniti skrb zbujajočim snovem.
121 Ker tožeče stranke trdijo, da je predložitev dokumentacije za registracijo snovi, ki vsebuje oceno njene kemijske varnosti, najboljši vir informacij, je dovolj, da se opozori, da zakonodajalec postopka identifikacije ni nameraval podrediti postopku registracije (glej točko 120 zgoraj). Poleg tega je bila trditev tožečih strank, da je ECHA svojo presojo utemeljila na starih in pretečenih podatkih in ni upoštevala vseh upoštevnih podatkov, že zavrnjena (glej točke od 79 do 91 zgoraj).
122 Zato, nasprotno, kot trdijo tožeče stranke, niti evalvacija snovi, ki je določena v členih od 44 do 48 Uredbe št. 1907/2006, niti ukrepi za nadzorovanje tveganja iz člena 14(6) te uredbe niso ustrezni ukrepi za uresničitev ciljev, ki jim sledi ta uredba v zvezi z obravnavanjem snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, in tako v obravnavanem primeru niso milejši ukrepi (glej v tem smislu zgoraj v točki 40 navedeno sodbo Bilbaína de Alquitranes in drugi/ECHA, EU:T:2013:106, točke od 123 do 126).
123 Drugič, glede omejevalnih ukrepov potrošnih proizvodov, kot so kozmetični proizvodi, tožeče stranke trdijo, da mora dokumentacija v zvezi s predlogom takega ukrepa v skladu s Prilogo XV k Uredbi št. 1907/2006 vsebovati razpoložljive informacije o alternativnih snoveh, vključno z informacijami o tveganju za ljudi in okolje, ki je povezano s proizvodnjo ali uporabo alternative, razpoložljivostjo, ter tehnični in ekonomski združljivosti. S takim predlogom, ki naj bi torej temeljil na podobnih parametrih kot dokumentacija za identifikacijo snovi kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, bi se izognili negativnim posledicam, povezanim z navedeno identifikacijo, in prišli do enakega rezultata glede na namen Uredbe št. 1907/2006.
124 V zvezi s tem je treba poudariti, da zgolj dejstvo, da je snov na seznamu iz člena 59(1) Uredbe št. 1907/2006, ne preprečuje, da se za to snov, če jo neki proizvod vsebuje, namesto izdaje avtorizacije raje sprejmejo omejevalni ukrepi. Komisija ali država članica namreč lahko, kot je razvidno iz členov 58(5) in 69 Uredbe št. 1907/2006, vedno predlaga, da se nadzor nad proizvodnjo, dajanjem v promet in uporabo snovi kot take oziroma v pripravku ali proizvodu izvaja z omejitvami namesto z avtorizacijo (glej v tem smislu zgoraj v točki 40 navedeno sodbo Bilbaína de Alquitranes in drugi/ECHA, EU:T:2013:106, točka 128).
125 Poleg tega, kot izhaja iz Priloge XVII k Uredbi št. 1907/2006, lahko omejitve, ki se sprejmejo po postopku iz naslova VIII navedene uredbe in veljajo za proizvodnjo, dajanje v promet in uporabo nekaterih nevarnih snovi, nekaterih pripravkov in nevarnih izdelkov, segajo od posebnih pogojev, ki se določijo za proizvodnjo snovi ali njeno dajanje v promet, do popolne prepovedi uporabe snovi. Torej celo če se domneva, da so omejevalni ukrepi ravno tako primerni za izpolnitev ciljev, ki jim sledi ta uredba, niso sami po sebi milejši ukrepi kot identifikacija snovi, katere posledica je le obveznost zagotoviti informacije (glej v tem smislu zgoraj v točki 40 navedeno sodbo Bilbaína de Alquitranes in drugi/ECHA, EU:T:2013:106, točka 129).
126 Poleg tega je v delu, v katerem tožeče stranke menijo, da se obstoječa zakonodaja na področju varstva delavcev že uporablja, treba le ugotoviti, da ta zakonodaja, ki določa ukrepe za obvladovanje tveganja za delavce, ni ustrezen in manj omejujoč ukrep za uresničitev ciljev, ki jim sledi Uredba št. 1907/2006 v zvezi z obravnavo skrb zbujajočih snovi, in med drugim cilja, da se skrb zbujajoče snovi postopno nadomestijo z ustreznimi alternativnimi snovmi ali tehnologijami, če je ta nadomestitev ekonomsko in tehnično izvedljiva (glej točko 112 zgoraj).
127 Trditev družb REACh ChemAdvice in New Japan Chemical, da bi se v drugačnem primeru, ki vključuje dražilo dihal, uporaba ukrepov za obvladovanje tveganja štela za primerno za nadzor izpostavljenosti na delovnem mestu in mogočim tveganjem za delavce, je treba zavrniti. Dejstvo, da je država članica izdelala poročilo o evalvaciji za to snov in da nato za snov ni začela postopka identifikacije, namreč drugi državi članici ali ECHA ne preprečuje, da na predlog Komisije predloži dokumentacijo, v kateri predlaga identifikacijo neke druge snovi kot skrb zbujajoče snovi.
128 Nazadnje, v delu, v katerem družbi REACh ChemAdvice in New Japan Chemical trdita in se ob tem sklicujeta na stanje na Švedskem, da bi se znižanje stopnje izpostavljenosti MHHPA štelo za ustrezen nadzor nad tveganji, je treba ugotoviti, da je odbor držav članic ECHA, vključno s Kraljevino Švedsko, dosegel soglasje o identifikaciji MHHPA kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost.
129 Glede na navedeno ni mogoče ugotoviti, da se z izpodbijanim sklepom krši načelo sorazmernosti.
130 Tretji tožbeni razlog je torej treba zavrniti.
Četrti tožbeni razlog: bistvena kršitev postopka
131 Tožeče stranke v repliki trdijo, da izpodbijani sklep vsebuje bistveno kršitev postopka. Menijo, da odbor držav členic ECHA ni dosegel soglasja o identifikaciji MHHPA, ker naj bi se ena od držav članic vzdržala glasovanja.
132 To trditev je zato treba zavrniti kot neutemeljeno. Seveda je namreč res, da mora na podlagi člena 59(8) Uredbe št. 1907/2006 odbor držav članic ECHA doseči soglasje o identifikaciji snovi, da jo lahko ECHA vključi na seznam iz odstavka 1 tega člena. Poleg tega iz zapisnika 27. seje odbora držav članic ECHA od 10. do 13. decembra 2012 izhaja, da se je ena država članica namenoma vzdržala glasovanja o identifikaciji MHHPA kot skrb zbujajoče snovi. Vendar pa to ne pomeni, da v tej zadevi odbor držav članic ECHA ni dosegel soglasja. Na podlagi člena 238(4) PDEU, ki je bila podlaga za postopkovno prakso tega odbora na dan glasovanja o identifikaciji MHHPA kot skrb zbujajoče snovi , vzdržani glasovi navzočih ali zastopanih članov ne preprečujejo sprejetja odločitev, za katere se zahteva soglasje. Poleg tega se na podlagi člena 19(1) poslovnika odbora držav članic ECHA v različici, ki je veljala na dan zadevnega glasovanja, šteje, da se vsak član, ki ni navzoč na seji oziroma nima pooblaščenca, tiho strinja s soglasnim mnenjem ali z večinskim stališčem odbora, če pride do glasovanja.
133 Zato je treba četrti tožbeni razlog in torej tožbo v celoti zavrniti.
Stroški
134 V skladu s členom 87(2) Poslovnika se neuspeli stranki naloži plačilo stroškov, če so bili ti priglašeni. V skladu s členom 87(4) tega poslovnika države članice in institucije, ki se kot intervenientke udeležijo postopka, nosijo svoje stroške, Splošno sodišče pa lahko tudi v skladu s členom 87(4), tretji pododstavek, istega poslovnika intervenientu, ki ni država pogodbenica Sporazuma EGP (razen države članice) in ni Nadzorni organ EFTE, naloži, da nosi svoje stroške.
135 Ker tožeče stranke s svojimi predlogi niso uspele, jim je treba v skladu s predlogi ECHA naložiti, da nosijo svoje stroške in stroške ECHA. Intervenienti nosijo svoje stroške.
Iz teh razlogov je
SPLOŠNO SODIŠČE (peti senat)
razsodilo:
1. Tožba se zavrne.
2. Hitachi Chemical Europe GmbH, Polynt SpA in Sitre Srl poleg svojih nosijo še stroške Evropske agencije za kemikalije (ECHA).
3. Kraljevina Nizozemska, Evropska komisija, REACh ChemAdvice GmbH in New Japan Chemical nosijo svoje stroške.
A. Dittrich | J. Schwarcz | V. Tomljenović |
Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 30. aprila 2015.
Podpisi