CURIA - Documents

Home > Search form > List of results > Documents

Start printing

Language of document : ECLI:EU:T:2018:280

Sagerne T-429/13 og T-451/13

Bayer CropScience AG m.fl.

mod

Europa-Kommissionen

»Plantebeskyttelsesmidler – aktivstofferne clothianidin, thiamethoxam og imidacloprid – fornyet vurdering af godkendelser – artikel 21 i forordning (EF) nr. 1107/2009 – forbud mod anvendelse og salg af frø, der er behandlet med plantebeskyttelsesmidler indeholdende de omhandlede aktivstoffer – artikel 49, stk. 2, i forordning nr. 1107/2009 – forsigtighedsprincippet – proportionalitet – retten til forsvar – ansvar uden for kontraktforhold«

Sammendrag – Rettens dom (Første Udvidede Afdeling) af 17. maj 2018

1. Annullationssøgsmål – fysiske eller juridiske personer – retsakter, som berører dem umiddelbart og individuelt – umiddelbart berørt – kriterier – Kommissionens forordning, der pålægger de medlemsstater, der har givet godkendelser til plantebeskyttelsesmidler, som indeholder et bestemt aktivstof, at ændre eller tilbagekalde dem – søgsmål anlagt af en virksomhed, der producerer og markedsfører dette stof – formaliteten

(Art. 263, stk. 4, TEUF; Kommissionens forordning nr. 540/2011 og nr. 485/2013)

2. Annullationssøgsmål – fysiske eller juridiske personer – retsakter, som berører dem umiddelbart og individuelt – individuelt berørt – kriterier – Kommissionens forordning, der pålægger de medlemsstater, der har givet godkendelser til plantebeskyttelsesmidler, som indeholder et bestemt aktivstof, at ændre eller tilbagekalde dem – søgsmål anlagt af en virksomhed, der producerer og markedsfører dette stof – formaliteten

(Art. 263, stk. 4, TEUF; Kommissionens forordning nr. 540/2011 og nr. 485/2013)

3. Annullationssøgsmål – fysiske eller juridiske personer – begrebet regelfastsættende retsakt – enhver almengyldig retsakt med undtagelse af lovgivningsmæssige retsakter – Kommissionens forordning, der pålægger de medlemsstater, der har givet godkendelser til plantebeskyttelsesmidler, som indeholder et bestemt aktivstof, at ændre eller tilbagekalde dem – omfattet

[Art. 263, stk. 4, TEUF; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009, art. 21, stk. 3, og art. 79, stk. 3, og nr. 182/2011, art. 2, stk. 2, art. 5 og art. 13, stk. 1, litra c); Kommissionens forordning nr. 485/2013, art. 1; Rådets afgørelse 1999/468]

4. Annullationssøgsmål – fysiske eller juridiske personer – retsakter – retsakter, der ikke omfatter gennemførelsesforanstaltninger og vedrører sagsøgeren direkte – begrebet gennemførelsesforanstaltninger – kriterier – Kommissionens forordning, der pålægger de medlemsstater, der har givet godkendelser til plantebeskyttelsesmidler, som indeholder et bestemt aktivstof, at ændre eller tilbagekalde dem – retsakt, der ikke omfatter gennemførelsesforanstaltninger

(Art. 263, stk. 4, TEUF; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009; Kommissionens forordning nr. 540/2011, bilaget, og nr. 485/2013, art. 1, 3 og 4)

5. Annullationssøgsmål – betingelser for antagelse til realitetsbehandling – fysiske eller juridiske personer – søgsmål anlagt af flere sagsøgere til prøvelse af den samme afgørelse – retlig interesse hos en af disse – samlet antagelse til realitetsbehandling

(Art. 263, stk. 4, TEUF)

6. Beskyttelse af den offentlige sundhed – fastlæggelse af risikoniveauet – anvendelse af forsigtighedsprincippet – omfang – begreberne risiko og fare – fastsættelse af det risikoniveau, der anses for at være uacceptabelt for samfundet – kompetencen hos den EU-institution, der er udpeget i henhold til den gældende ordning

(Art. 191, stk. 2, TEUF)

7. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyet vurdering af godkendelse af et aktivstof – tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen grundet på manglende opfyldelse af godkendelseskriterierne – Kommissionens bevisbyrde

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009, art. 4 og art. 21, stk. 3; Rådets direktiv 91/414)

8. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – vedtagelse af restriktive foranstaltninger for anvendelse og salg af produkter, der indeholder et bestemt aktivstof – Kommissionens skøn – domstolsprøvelse – omfang

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009)

9. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyet vurdering af godkendelse af et aktivstof – indledning af proceduren, når der foreligger nye undersøgelser, der rejser tvivl om, hvorvidt godkendelseskriterierne er opfyldt – lovlighed – begrebet nye undersøgelser

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009, art. 4 og art. 21, stk. 1)

10. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyet vurdering af godkendelse af et aktivstof – anmodning fra en medlemsstat om en fornyet vurdering i lyset af ny videnskabelig og teknisk viden samt overvågningsdata – begrebet overvågningsdata

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009, art. 21, stk. 1)

11. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyet vurdering af godkendelse af et aktivstof – anmodning fra en medlemsstat om en fornyet vurdering i lyset af ny videnskabelig og teknisk viden samt overvågningsdata – Kommissionens skønsbeføjelse for så vidt angår behovet for en fornyet vurdering

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009, art. 21, stk. 1)

12. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyet vurdering af godkendelse af et aktivstof – krav om overensstemmelse mellem grundene til at indlede proceduren med fornyet vurdering og de grunde, der ligger bag ændringen af godkendelsen – foreligger ikke

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009, art. 4 og art. 21, stk. 1 og 3)

13. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyet vurdering af godkendelse af et aktivstof – fastlæggelse af risikoniveauet – pligt til udelukkende at benytte dokumenter, der er til rådighed på tidspunktet for ansøgningen om godkendelse – foreligger ikke – tilsidesættelse af retssikkerhedsprincippet – foreligger ikke

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009, art. 12, stk. 2, og art. 21)

14. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – godkendelse af et aktivstof – fastlæggelse af risikoniveauet – kriterier – uacceptable virkninger på bierne foreligger ikke – nærmere bestemmelser for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets og Kommissionens vurdering

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009, bilag II, punkt 3.8.3)

15. EU-ret – principper – beskyttelse af den berettigede forventning – betingelser – præcise løfter afgivet af administrationen

16. EU-ret – principper – retssikkerhed – bestemmelser, der kan medføre økonomiske virkninger

17. EU-ret – principper – forsigtighedsprincippet – omfang

(Art. 191, stk. 2, TEUF)

18. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – vedtagelse af restriktive foranstaltninger for anvendelse og salg af produkter, der indeholder et bestemt aktivstof – forudgående vurdering af risikoen for menneskers sundhed og miljøet – anvendelse af forsigtighedsprincippet – omfang

(Art. 191, stk. 2, TEUF; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009, ottende betragtning og art. 1, stk. 4)

19. EU-ret – principper – forsigtighedsprincippet – omfang – retningslinjer for anvendelse af dette princip – nærmere bestemmelser for undersøgelsen af fordele og omkostninger forbundet med handling eller manglende handling

(Art. 191, stk. 2, TEUF; Kommissionens meddelelse KOM(2000) 1 endelig, punkt 6.3.4)

20. EU-ret – principper – proportionalitet – omfang – EU-lovgivers skøn inden for den fælles landbrugspolitiks område – domstolsprøvelse – grænser

(Art. 40 TEUF – 43 TEUF)

21. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – godkendelse af et aktivstof – fastlæggelse af risikoniveauet – kriterier – hensyntagen til sandsynligheden for en uhensigtsmæssig anvendelse – indførelse af et forbud mod ikke-erhvervsmæssig brug, når der foreligger oplysninger, der godtgør et højt niveau af personer, som ikke overholder brugsanvisningerne – lovlighed

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 178/2002, 19. betragtning, og nr. 1107/2009)

22. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyet vurdering af godkendelse af et aktivstof – anmodning fra en medlemsstat om en fornyet vurdering i lyset af ny videnskabelig og teknisk viden samt overvågningsdata – pligt for Kommissionen til at tage hensyn til overvågningsdata – omfang

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009, art. 21)

23. EU-ret – principper – grundlæggende rettigheder – ejendomsret – retten til fri erhvervsudøvelse – restriktioner – lovlighed – betingelser

(Art. 11 TEUF og art. 114, stk. 3, TEUF; Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, art. 16, 17, 37 og art. 52, stk. 1)

24. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyet vurdering af godkendelse af et aktivstof – tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen grundet på manglende opfyldelse af godkendelseskriterierne – tilsidesættelse af ejendomsrettigheder og retten til fri erhvervsudøvelse – foreligger ikke

(Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, art. 16 og 17; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009, art. 4 og 21)

25. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – vedtagelse af restriktive foranstaltninger for anvendelse og salg af produkter, der indeholder et bestemt aktivstof – Kommissionens forbud mod anvendelse og salg af frø, der er behandlet med plantebeskyttelsesmidler indeholdende de omhandlede aktivstoffer – betingelser for anvendelse

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009, art. 4 og art. 49, stk. 2)

26. Ansvar uden for kontraktforhold – betingelser – ulovlighed – skade – årsagsforbindelse – den ene betingelse ikke opfyldt – erstatningssøgsmålet forkastet i det hele

(Art. 340, stk. 2, TEUF)

1. Jf. afgørelsens tekst.

(jf. præmis 57 og 59-67)

2. Jf. afgørelsens tekst.

(jf. præmis 69 og 70)

3. Jf. afgørelsens tekst.

(jf. præmis 82-87)

4. Jf. afgørelsens tekst.

(jf. præmis 88-91)

5. Jf. afgørelsens tekst.

(jf. præmis 96)

6. Jf. afgørelsens tekst.

(jf. præmis 109, 110, 112, 113 og 115-126)

7. Det fremgår af formuleringen og opbygningen af de relevante bestemmelser i forordning nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, at det i princippet er anmelderen, der skal bevise, at betingelserne for godkendelse i forordningens artikel 4 er opfyldt, som det var udtrykkeligt foreskrevet i direktiv 91/414 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

I forbindelse med en fornyet vurdering, der finder sted, før godkendelsesperioden er afsluttet, tilkommer det imidlertid Kommissionen at godtgøre, at betingelserne for godkendelse ikke længere er opfyldt. Det er nemlig den part, som påberåber sig en lovbestemmelse – her artikel 21, stk. 3, i forordning nr. 1107/2009 – der skal bevise, at betingelserne for dens anvendelse er opfyldt. I denne forbindelse gælder, at anerkendelsen af, at berettiget tvivl med hensyn til, om det aktivstof, der er godkendt på EU-plan, er uskadeligt, kan retfærdiggøre en sikkerhedsforanstaltning, ikke kan sidestilles med, at bevisbyrden vendes om. Kommissionen har imidlertid løftet bevisbyrden, hvis den godtgør, at dens konklusion i forbindelse med den oprindelige godkendelse, hvorefter de i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 fastsatte godkendelseskriterier var opfyldt, ikke længere er gyldig som følge af en efterfølgende udvikling på det lovgivningsmæssige eller tekniske område.

Kommissionen har således i tilstrækkeligt omfang løftet den bevisbyrde, der påhviler den med hensyn til artikel 21, stk. 3, i forordning nr. 1107/2009, hvis den kan godtgøre, at en ændring af den lovgivningsmæssige kontekst, der har medført en skærpelse af godkendelsesbetingelserne, indebærer, at de oplysninger, der er fremkommet ved de undersøgelser, som blev gennemført med henblik på den oprindelige godkendelse, ikke var tilstrækkelige til, at der kunne tages hensyn til samtlige risici for bierne i tilknytning til det pågældende aktivstof, f.eks. med hensyn til visse eksponeringsveje. Forsigtighedsprincippet kræver således, at godkendelsen af et aktivstof skal tilbagekaldes eller ændres, hvis nye oplysninger medfører, at den tidligere konklusion, hvorefter dette stof opfyldte godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009, ikke længere er gyldig. Kommissionen kan i denne forbindelse begrænse sig til i overensstemmelse med den fælles ordning for bevisbyrderegler at fremlægge tungtvejende og afgørende indicier, der uden at lade den videnskabelige usikkerhed ude af betragtning gør det muligt med rimelighed at tvivle på, at det pågældende aktivstof opfylder de relevante godkendelseskriterier.

(jf. præmis 137 og 140-142)

8. Kommissionen bør indrømmes et vidt skøn med henblik på en effektiv opfyldelse af de formål, den i henhold til forordning nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler skal opfylde og under hensyn til de komplicerede tekniske vurderinger, den skal foretage. Dette er bl.a. tilfældet i forbindelse med de beslutninger hvad angår risikostyring, som den skal træffe i henhold til denne forordning.

Udøvelsen af denne skønsmargen er dog ikke unddraget domstolsprøvelse. I denne forbindelse gælder, at Unionens retsinstanser ved udøvelsen af deres kontrol skal efterprøve, om procedureforskrifterne er overholdt, om de faktiske omstændigheder, som Kommissionen har lagt til grund, er materielt rigtige, og om der er begået en åbenbar fejl ved vurderingen af de faktiske omstændigheder eller er begået magtfordrejning. Sagsøgerens beviser for at godtgøre, at Kommissionen har anlagt et åbenbart urigtigt skøn ved vurderingen af komplicerede omstændigheder, der begrunder en annullation af den anfægtede beslutning, skal være tilstrækkelig stærke til at bevirke, at de vurderinger, der ligger til grund for retsakten, bliver usandsynlige. Med forbehold af denne vurdering af troværdigheden tilkommer det ikke Unionens retsinstanser at sætte sit skøn med hensyn til de komplicerede forhold i stedet for det, der er anlagt af ophavsmanden til denne beslutning.

I det tilfælde, hvor en EU-institution råder over en vid skønsbeføjelse, er kontrollen af, om de garantier, EU-retten giver med hensyn til den administrative sagsbehandling, er overholdt, af grundlæggende betydning. Disse garantier omfatter bl.a. kravet om, at den kompetente institution omhyggeligt og upartisk skal efterprøve alle relevante forhold i den konkrete sag samt begrunde sin beslutning tilstrækkeligt. Gennemførelsen af en så vidt muligt udtømmende risikoevaluering på grundlag af en videnskabelig rådgivning, der er baseret på principperne om kompetence, åbenhed og uafhængighed, udgør således en vigtig garanti for sagsbehandlingen med henblik på at sikre, at foranstaltningerne er videnskabeligt objektive, og undgå, at der træffes vilkårlige foranstaltninger.

(jf. præmis 143-147)

9. Det er, for at Kommissionen kan iværksætte en fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof i henhold til artikel 21, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009, tilstrækkeligt, at der foreligger nye undersøgelser (dvs. undersøgelser, som Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Kommissionen ikke har taget hensyn til i forbindelse med en tidligere vurdering af det pågældende stof), hvis resultater i forhold til den viden, der forelå ved den foregående vurdering, vækker bekymring med hensyn til, om det stadig opfylder godkendelsesbetingelserne i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009, uden at det på dette tidspunkt er nødvendigt at efterprøve, om der er et reelt grundlag for denne bekymring, idet denne efterprøvelse foretages i forbindelse med selve den fornyede vurdering.

Kommissionen skal nemlig, for at det kan fastslås, at betingelserne i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 ikke længere er opfyldt bl.a., henset til det beskyttelsesmål, der forfølges ved forordningen, kunne indlede en vurdering, selv om den tvivl, der er opstået som følge af den nye videnskabelige og tekniske viden, er forholdsvis lille. Dette kan derfor ikke betyde, at Kommissionen har helt frie hænder i sin vurdering. Udtrykket »ny videnskabelig og teknisk viden« skal nemlig ikke udelukkende forstås tidsmæssigt, da det også omfatter et kvalitativt element, som desuden knytter sig både til adjektivet »ny« og adjektivet »videnskabelig«. Det følger heraf, at tærsklen for anvendelsen af artikel 21, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 ikke er nået, hvis den »nye viden« kun drejer sig om gentagelser af tidligere viden, nye formodninger uden et solidt grundlag og politiske hensyn uden nogen videnskabelig tilknytning. Alt taget i betragtning skal »ny videnskabelig og teknisk viden« således have faktisk relevans ved vurderingen af, om godkendelsesbetingelserne i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 stadig er opfyldt.

Hvad endvidere angår definitionen af niveauet af tidligere videnskabelig og teknisk viden gælder, at det tidligere vidensniveau ikke kan være niveauet umiddelbart før offentliggørelsen af den nye viden, men snarere det niveau, som var gældende på tidspunktet for den foregående vurdering af risiciene ved det pågældende stof. For det første udgør den foregående vurdering en stabil referencetærskel, da den indeholder en sammenfatning af den viden, som forelå på dette tidspunkt. For det andet ville det, hvis den nye viden skulle ses i forhold til den viden, der forelå umiddelbart inden offentliggørelsen heraf, ikke være muligt at tage hensyn til en gradvis udvikling i den videnskabelige og tekniske viden, hvor de enkelte trin ikke nødvendigvis i sig selv vækker bekymring, men hvor udviklingen samlet set kan give anledning til bekymring.

(jf. præmis 161-164)

10. »Overvågningsdata« som omhandlet i artikel 21, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler er data, der indsamles efter den faktiske anvendelse i felten af plantebeskyttelsesmidler indeholdende et stof, som er godkendt i henhold til forordningen. Sådanne data, der er indsamlet som led i et overvågningsprogram eller uden for et sådant program, kan ikke ligestilles med data, der er fremkommet ved undersøgelser i felten, og være lige så egnede som grundlag for videnskabelige konklusioner med hensyn til, om der er sammenhænge mellem årsag og virkning eller ikke. Undersøgelser i felten er nemlig videnskabelige eksperimentelle undersøgelser, der har klare parametre og omfatter en kontrolgruppe, mens overvågningsundersøgelser er observerende undersøgelser (ikke-interventionsundersøgelser) uden definerede parametre. De data, der fremkommer ved denne type undersøgelser, er følgelig af en anden kvalitet, navnlig hvad angår egnethed til at danne grundlag for konklusioner med hensyn til forholdet mellem årsag og virkning af et observeret fænomen eller med hensyn til manglende årsagsforbindelse, hvis det observerede fænomen ikke forekommer.

Det følger heraf, at selv om overvågningsundersøgelserne kan afsløre indicier på en risiko, kan de i modsætning til undersøgelser i felten ikke anvendes til at påvise, at der ikke er en risiko.

(jf. præmis 202, 208, 210 og 212)

11. Det fremgår af artikel 21, stk. 1, første afsnit, i forordning nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, at selv om Kommissionen skal tage hensyn til en anmodning fra en medlemsstat om at tage godkendelsen af et aktivstof op til fornyet vurdering, har den frie hænder i sin vurdering af, hvorvidt der i lyset af den foreliggende nye videnskabelige viden skal iværksættes en sådan fornyet vurdering. Dette er desuden en beskyttelse af producenterne af godkendte aktivstoffer mod ubegrundede eller urimelige anmodninger om fornyet vurdering, som medlemsstaterne ville kunne fremsætte.

Hvad angår overvågningsdataenes rolle i forbindelse med afgørelsen om at foretage en fornyet vurdering, nævnes sådanne data i det pågældende afsnit, andet punktum, imidlertid alene for at beskrive, under hvilke omstændigheder medlemsstaterne kan anmode om en fornyet vurdering af en godkendelse, og ikke på hvilke betingelser Kommissionen kan beslutte, at der skal indledes en procedure med fornyet vurdering. Disse betingelser er nemlig fastsat i artikel 21, stk. 1, andet afsnit, i forordning nr. 1107/2009, som blot bestemmer, at der skal tages hensyn til ny videnskabelig og teknisk viden.

(jf. præmis 213 og 214)

12. Der foreligger ikke et krav om overensstemmelse eller ækvivalens mellem begrundelserne for at indlede proceduren med fornyet vurdering af godkendeslen af et aktivstof i henhold til artikel 21, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og begrundelserne for at ændre godkendelsen i henhold til forordningens artikel 21, stk. 3.

Proceduren med fornyet vurdering skal i henhold til artikel 21, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 nemlig give Kommissionen mulighed for – såfremt der opstår ny videnskabelig viden, der sandsynliggør, at det pågældende stof ikke længere kan opfylde godkendelseskriterierne i den pågældende forordnings artikel 4 – at kontrollere, om dette rent faktisk er tilfældet. Artikel 21 i forordning nr. 1107/2009 indeholder ikke nogen begrænsninger med hensyn til, hvilke grunde der giver mulighed for at fastslå, at godkendelseskriterierne ikke længere er opfyldt, og anfører navnlig ikke, at den fornyede vurdering alene skal vedrøre den »ny[e] videnskabelig[e] og teknisk[e] viden«, der har begrundet iværksættelsen heraf. En sådan begrænsning ville i øvrigt være i strid med princippet om god forvaltningsskik og med beskyttelsesformålet med den pågældende forordning.

(jf. præmis 222-224)

13. Hvad angår procedure med fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof i henhold til artikel 21 i forordning nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler kan forordningens artikel 12, stk. 2, ikke fortolkes således, at den kræver, at risikovurderingen af aktivstofferne i den foreliggende sag skulle foretages ved brug af de vejledninger, der forelå på tidspunktet for ansøgningen om godkendelse af det pågældende stof.

Det foreskrives nemlig ikke, at der i forbindelse med proceduren med fornyet vurdering skal udarbejdes et udkast til vurderingsrapport, eller at dette udkast offentliggøres. Artikel 12, stk. 2, andet afsnit, hvis formål bl.a. er at fastsætte en frist for fremlæggelsen af konklusionen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), finder således ikke anvendelse i forbindelse med den fornyede vurdering, bl.a. da der ikke kan fastsættes et begyndelsestidspunkt for fristen. Artikel 21, stk. 2, i forordning nr. 1107/2009 fastsætter derimod en anden frist for fremlæggelsen af resultaterne af EFSA’s risikovurdering i forbindelse med den fornyede vurdering, nemlig senest tre måneder fra datoen for anmodningen fra Kommissionen. Endvidere er det, henset til de beskyttelsesmål, der forfølges ved forordning nr. 1107/2009, næppe acceptabelt, at risikovurderingsmetoderne for et godkendt stof skal være de samme, som de var på tidspunktet for ansøgningen om godkendelse, i forbindelse med en fornyet vurdering, der i givet fald kan finde sted over ti år efter denne dato. Følgelig kan artikel 12, stk. 2, i forordning nr. 1107/2009 ikke påberåbes med henblik på at anfægte anvendelsen – i forbindelse med den fornyede vurdering af et aktivstof – af andre metoder og kriterier end dem, der blev anvendt ved godkendelsen heraf.

Endvidere kan retssikkerhedsprincippet ikke medføre, at ansøgere om godkendelse generelt har ret til, at risikovurderings- og risikostyringskriterierne for et aktivstof i tilfælde af en fornyet vurdering er uændrede i forhold til situationen på tidspunktet for ansøgningen om godkendelse. Artikel 114, stk. 3, TEUF, som bl.a. udgør hjemmel for forordning nr. 1107/2009, bestemmer, at Kommissionens forslag inden for bl.a. miljøbeskyttelse, der fremsættes med henblik på indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion, skal bygge på et højt beskyttelsesniveau under hensyntagen til navnlig enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger. Denne miljøbeskyttelse har desuden større vægt end økonomiske overvejelser, hvorfor den på grund af sin karakter kan begrunde selv væsentlige negative økonomiske følger for visse erhvervsdrivende. Det følger af disse principper, som udgør grundlaget for forordning nr. 1107/2009, at de beslutninger, som Kommissionen skal træffe inden for denne forordnings rammer, altid skal tage hensyn til den nyeste videnskabelige og tekniske viden, medmindre andet er fastsat.

(jf. præmis 260, 265-267, 288 og 289)

14. Indføjelsen af det nye punkt 3.8.3 i bilag II til forordning nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler udgør en ændring af betingelserne for godkendelse af aktivstoffer hvad angår den risiko, som pesticiderne udgør for bierne. I denne henseende har den lovgivningsmæssige kontekst ændret sig, navnlig med vedtagelsen af den pågældende forordning og de relevante gennemførelsesforordninger, som nu bestemmer, at der skal rettes særlig opmærksomhed på risiciene for bier ved aktivstofferne, og navnlig ved pesticiderne. Denne ændring skal anvendes på enhver undersøgelse af risici, der udføres efter ikrafttrædelsen af den pågældende forordning, hvad enten det sker i forbindelse med en førstegangsgodkendelse eller en fornyet vurdering.

Under disse omstændigheder skal det lægges til grund, at punkt 3.8.3 i bilag II til forordning nr. 1107/2009 ikke alene ikke er til hinder for, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) anvender andre kriterier og metoder end dem, der var anvendt i forbindelse med den oprindelige godkendelse af et aktivstof, men at anvendelsen af ændrede kriterier derimod var påkrævet i henhold til forordning nr. 1107/2009, hvilket også er i overensstemmelse med EU-lovgivers hensigter.

Det følger endvidere af det pågældende punkt 3.8.3, at godkendelsen af et aktivstof ikke kun er udelukket, hvis bikoloniers overlevelse er i fare, men også i tilfælde af uacceptable virkninger på koloniudviklingen. I denne forbindelse er der en sammenhæng mellem risikoen for individuelle bier og risikoen for kolonier i den forstand, at et stort tab af individuelle bier kan blive til en risiko for den pågældende koloni. Der hersker derimod på nuværende tidspunkt videnskabelig usikkerhed om, hvor stor dødeligheden for individuelle bier skal være, før der kan opstå uacceptable akutte eller kroniske virkninger for kolonioverlevelsen og -udviklingen. Under disse omstændigheder kan Kommissionen med føje lægge til grund, at det, henset til størrelsen af de farekvotienter, der var identificeret i EFSA’s konklusioner for de omhandlede stoffer, ikke kan udelukkes, at der var en risiko for kolonierne, og at det således tilkom den på grundlag af forsigtighedsprincippet at træffe beskyttelsesforanstaltninger uden at vente på, at det i fuldt omfang var fastslået, under hvilke betingelser og over hvilken dødelighedsprocent for individuelle bier der kan være fare for kolonioverlevelsen eller -udviklingen.

(jf. præmis 273-276, 496 og 498-500)

15. Jf. afgørelsens tekst.

(jf. præmis 278)

16. Jf. afgørelsens tekst.

(jf. præmis 285 og 286)

17. Den omstændighed, at der i mangel af videnskabelig sikkerhed træffes forebyggende foranstaltninger, som, når denne sikkerhed er opnået, kan vise sig at være for forsigtige, kan ikke i sig selv anses for tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet, men at det derimod er en del af dette princip.

(jf. præmis 324)

18. Jf. afgørelsens tekst.

(jf. præmis 339 og 340)

19. Punkt 6.3.4 i Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet bestemmer, at der skal foretages en undersøgelse af fordele og omkostninger forbundet med handling eller manglende handling. Denne undersøgelses format og rækkevidde præciseres imidlertid ikke. Navnlig fremgår det på ingen måde, at den pågældende myndighed har pligt til at iværksætte en særlig vurderingsprocedure, der f.eks. munder ud i en formel skriftlig vurderingsrapport. I øvrigt fremgår det af teksten, at den myndighed, der anvender forsigtighedsprincippet, råder over et betydeligt skøn hvad angår analysemetoder. Selv om meddelelsen således anfører, at undersøgelsen skal omfatte en økonomisk analyse, skal den pågældende myndighed under alle omstændigheder også inddrage ikke-økonomiske hensyn. Endvidere fremhæves det udtrykkeligt, at økonomiske hensyn under visse omstændigheder muligvis skal anses for mindre vigtige end andre interesser, der betragtes som meget vigtige; her nævnes udtrykkeligt interesser som miljø eller sundhed som eksempler.

I øvrigt er det ikke nødvendigt, at den økonomiske cost-benefit-analyse foretages på grundlag af en nøjagtig beregning af de respektive omkostninger ved den påtænkte handling eller manglende handling. I de fleste tilfælde er det umuligt at foretage sådanne nøjagtige beregninger, eftersom resultaterne heraf, i forbindelse med anvendelsen af forsigtighedsprincippet, afhænger af forskellige variabler, som pr. definition er ukendte. Hvis alle konsekvenserne af såvel manglende handling som handling var kendt, ville det nemlig ikke være nødvendigt at anvende forsigtighedsprincippet, men der ville kunne træffes afgørelser på et sikkert grundlag. Det kan konkluderes, at kravene i meddelelsen om forsigtighedsprincippet er opfyldt, når den pågældende myndighed rent faktisk har gjort sig bekendt med de virkninger – positive og negative, økonomiske og andre – som den påtænkte handling samt en manglende handling – kan medføre, og har taget hensyn hertil i forbindelse med sin afgørelse. Det er derimod ikke nødvendigt, at disse virkninger opgøres i præcise tal, hvis dette ikke er muligt eller ville kræve en uforholdsmæssig indsats.

I denne forbindelse kan Kommissionen i den konsekvensanalyse, som den skulle udføre, tage hensyn til dels den omstændighed, at det var muligt at give dispensation på nationalt plan, hvis det skulle vise sig nødvendigt, dels den omstændighed, at landbruget i visse medlemsstater tidligere havde kunnet fungere tilfredsstillende uden at gøre brug af plantebeskyttelsesmidler indeholdende de omhandlede stoffer. Det skal bemærkes, at et emnes politiske følsomhed er en omstændighed, som Kommissionen som politisk organ kan og skal tage hensyn til ved fastsættelsen af sine prioriteter og i sine afgørelser. Dette betyder imidlertid ikke, at den vedtagne foranstaltning er resultatet af et uacceptabelt politisk pres.

(jf. præmis 459, 460, 466 og 467)

20. Jf. afgørelsens tekst.

(jf. præmis 505 og 506)

21. Det tilkommer de institutioner, som er ansvarlige for det politiske valg, som fastlæggelsen af et for samfundet passende risikoniveau udgør, at fastlægge det risikoniveau, som anses for uacceptabelt for dette samfund. Kommissionen har i denne forbindelse ifølge EU-lovgivers opfattelse af risikostyring, som f.eks. kommer til udtryk i 19. betragtning til forordning nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, ret til at tage hensyn til faktorer som f.eks. den omstændighed, at visse grupper af brugere, i højere grad end andre, kan være tilbøjelige til ikke at overholde instrukserne i brugsanvisningen til plantebeskyttelsesmidler, samt den omstændighed, at det ikke kan kontrolleres, hvordan de anvender disse produkter.

Eftersom det fremgår af en rundspørge, som blev gennemført i alle medlemsstaterne på grundlag af et repræsentativt udsnit af befolkningen, at 34% af de adspurgte kun »nogle gange« eller »aldrig« læser brugsanvisningerne på plantebeskyttelsesmidlernes etiketter, og henset til de omhandlede stoffers høje toksicitet, kan Kommissionen med rette konstatere, at de ikke-erhvervsmæssige brugere i højere grad end de erhvervsmæssige er tilbøjelige til ikke at overholde brugsanvisningerne. Under disse omstændigheder kan forbuddet mod udendørs, ikke-erhvervsmæssig brug af de omhandlede stoffer ikke anses for »åbenbart uhensigtsmæssigt i forhold til det forfulgte mål«. Tilsvarende for så vidt angår indendørs ikke-erhvervsmæssige anvendelser kan det imidlertid ikke udelukkes, at plantebeskyttelsesmidlerne anvendes forkert, idet brugsanvisningerne ikke følges, navnlig når der er tale om ikke-erhvervsmæssige brugere. Af disse grunde, og eftersom et fuldstændigt forbud mod anvendelsen under alle omstændigheder er mere sikkert end en anvendelse, der afhænger af brugernes samvittighed, må det lægges til grund, at begrænsningen af indendørs ikke-erhvervsmæssig brug ikke kan anses for »åbenbart uhensigtsmæssig i forhold til det forfulgte mål«.

(jf. præmis 551, 552 og 556-559)

22. Der skal i forbindelse med den fornyede vurdering af godkendelsen af et aktivstof i henhold til artikel 21 i forordning nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler tages hensyn til de foreliggende overvågningsdata som til alle andre relevante oplysninger. Hvad angår den nøjagtige rækkevidde af denne forpligtelse skal der sondres mellem risikovurderings- og risikostyringsfasen.

I forbindelse med risikovurderingen gælder, at eftersom de konklusioner, der kunne drages af overvågningsdataene i forbindelse med risikovurderingen, er indarbejdet i konklusionerne fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, var de risici, som EFSA havde konstateret, eller de risici, for hvilke det ifølge EFSA’s vurdering ikke kunne påvises, at de ikke fandtes, således de bestående risici eller de risici, som ikke kunne udelukkes, bl.a. henset til de foreliggende overvågningsdata. Det tilkom således ikke Kommissionen i forbindelse med den risikostyringsbeslutning, som den skulle træffe i medfør af artikel 21, stk. 3, i forordning nr. 1107/2009, at rejse tvivl om EFSA’s konklusioner på baggrund af data, som EFSA allerede havde taget hensyn til. Kommissionen skulle derimod undersøge, hvorvidt de risici, som var blevet konstateret eller ikke kunne udelukkes, på baggrund af overvågningsdataene kunne begrænses med vedtagelsen af risikobegrænsende foranstaltninger.

(jf. præmis 569 og 571)

23. Jf. afgørelsens tekst.

(jf. præmis 585-588)

24. Selv om det antages, at godkendelsen af et aktivstof i henhold til forordning nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler har medført nye rettigheder for ansøgeren, som er beskyttede ved artikel 17 i chartret om grundlæggende rettigheder, indebærer dette ikke, at forordningens artikel 21 om en fornyet vurdering af godkendelsen skal fortolkes snævert, da den omfatter tilstrækkelige garantier for de personer, der har fået godkendelse til et aktivstof. Tilbagekaldelse eller ændring af en eksisterende godkendelse forudsætter navnlig, at Kommissionen på grundlag af ny videnskabelig viden konkluderer, at godkendelseskriterierne ikke længere er opfyldt.

Det kan heller ikke hævdes, at en ændring eller tilbagekaldelse af godkendelsen efter den fornyede vurdering krænker selve kernen i retten til fri erhvervsudøvelse eller ejendomsretten. Ansøgeren kan således stadig frit udøve sin virksomhed i form af fremstilling af plantebeskyttelsesmidler. Navnlig er de omhandlede stoffer stadig godkendt til visse anvendelser i EU og kan også eksporteres.

(jf. præmis 592 og 593)

25. Som det fremgår af artikel 49, stk. 2, i forordning nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, kræver anvendelsen af denne bestemmelse, at to betingelser er opfyldt: For det første skal der være en betydelig bekymring for en alvorlig risiko ved de behandlede frø, bl.a. for miljøet, og for det andet skal denne risiko ikke kunne bekæmpes i tilfredsstillende omfang ved hjælp af foranstaltninger truffet af medlemsstaterne. Kravet om, at Kommissionen skal gennemgå den foreliggende dokumentation, inden der iværksættes foranstaltninger til begrænsning af eller forbud mod anvendelsen, er ikke kun deklaratorisk, eftersom Kommissionen under alle omstændigheder har pligt til at gennemgå den foreliggende dokumentation, inden den vedtager foranstaltninger – under alle omstændigheder i henhold til princippet om god forvaltningsskik.

Hvad angår den første betingelse om, at der skal være betydelig bekymring, er denne automatisk opfyldt, hvis der er tale om frø behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, hvis godkendelse ikke længere omfatter den pågældende anvendelse, og for hvilke de hidtidige godkendelser på nationalt plan er blevet tilbagekaldt, fordi Kommissionen har vurderet, at godkendelsesbetingelserne i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 ikke længere er opfyldt. I dette tilfælde har Kommissionen nemlig allerede i forbindelse med ændringen eller tilbagekaldelsen af godkendelsen af det pågældende aktivstof konstateret, at der er en betydelig bekymring forbundet med anvendelsen af de pågældende frø.

(jf. præmis 608 og 609)

26. Jf. afgørelsens tekst.

(jf. præmis 617 og 618)