Asuntos T‑429/13 y T‑451/13

Bayer CropScience AG y otros

contra

Comisión Europea

«Productos fitosanitarios — Sustancias activas clotianidina, tiametoxam e imidacloprid — Revisión de la aprobación — Artículo 21 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 — Prohibición de utilizar y de vender semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas en cuestión — Artículo 49, apartado 2, del Reglamento n.º 1107/2009 — Principio de cautela — Proporcionalidad — Derecho a ser oído — Responsabilidad extracontractual»

Sumario — Sentencia del Tribunal General (Sala Primera ampliada) de 17 de mayo de 2018

1.      Recurso de anulación — Personas físicas o jurídicas — Actos que las afectan directa e individualmente — Afectación directa — Criterios — Reglamento de la Comisión por el que se obliga a los Estados miembros que hayan concedido autorizaciones para productos fitosanitarios que contienen una determinada sustancia activa a modificarlas o a retirarlas — Recurso de una empresa que produce y comercializa esta sustancia — Admisibilidad

[Art. 263 TFUE, párr. 4; Reglamentos (UE) n.º 540/2011 y n.º 485/2013 de la Comisión]

2.      Recurso de anulación — Personas físicas o jurídicas — Actos que las afectan directa e individualmente — Afectación individual — Criterios — Reglamento de la Comisión por el que se obliga a los Estados miembros que hayan concedido autorizaciones para productos fitosanitarios que contienen una determinada sustancia activa a modificarlas o a retirarlas — Recurso de una empresa que produce y comercializa esta sustancia — Admisibilidad

[Art. 263 TFUE, párr. 4; Reglamentos (UE) n.º 540/2011 y n.º 485/2013 de la Comisión]

3.      Recurso de anulación — Personas físicas o jurídicas — Concepto de acto reglamentario — Cualquier acto de carácter general a excepción de los actos legislativos — Reglamento de la Comisión por el que se obliga a los Estados miembros que hayan concedido autorizaciones para productos fitosanitarios que contienen una determinada sustancia activa a modificarlas o a retirarlas — Inclusión

[Art. 263 TFUE, párr. 4; Reglamentos del Parlamento Europeo y del Consejo (CE) n.º 1107/2009, arts. 21, ap. 3, y 79, ap. 3, y (UE) n.º 182/2011, arts. 2, ap. 2, 5 y 13, ap. 1, letra c); Reglamento (UE) n.º 485/2013 de la Comisión, art. 1; Decisión n.º 1999/468/CE del Consejo]

4.      Recurso de anulación — Personas físicas o jurídicas — Actos reglamentarios — Actos que no incluyen medidas de ejecución y afectan directamente al demandante — Concepto de medidas de ejecución — Criterios — Reglamento de la Comisión por el que se obliga a los Estados miembros que hayan concedido autorizaciones para productos fitosanitarios que contienen una determinada sustancia activa a modificarlas o a retirarlas — Acto que no incluye medidas de ejecución

[Art. 263 TFUE, párr. 4; Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo; Reglamentos (UE) de la Comisión n.º 540/2011, anexo, y n.º 485/2013, arts. 1, 3 y 4]

5.      Recurso de anulación — Requisitos de admisibilidad — Personas físicas o jurídicas — Recurso interpuesto por varios demandantes contra la misma decisión — Legitimación de uno de ellos — Admisibilidad del recurso en su totalidad

[Art. 263 TFUE, párr. cuarto]

6.      Protección de la salud pública — Evaluación de riesgos — Aplicación del principio de cautela — Alcance — Conceptos de riesgo y de peligro — Determinación del nivel de riesgo que se considera inaceptable para la sociedad — Competencia de la institución de la Unión designada por la normativa pertinente

[Art. 191 TFUE, ap. 2]

7.      Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.º 1107/2009 — Revisión de la aprobación de una sustancia activa — Retirada o modificación de la aprobación por no ajustarse a los criterios de aprobación — Carga de la prueba que incumbe a la Comisión

[Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 4 y 21, ap. 3; Directiva (CEE) 91/414 del Consejo]

8.      Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.º 1107/2009 — Adopción de medidas que restringen la utilización y la venta de productos que contengan una determinada sustancia activa — Facultad de apreciación de la Comisión — Control jurisdiccional — Alcance

[Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo]

9.      Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.º 1107/2009 — Revisión de la aprobación de una sustancia activa — Iniciación del procedimiento si existen estudios nuevos que suscitan dudas en cuanto al cumplimiento de los criterios de aprobación — Procedencia — Concepto de estudios nuevos

[Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 4 y 21, ap. 1]

10.    Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.º 1107/2009 — Revisión de la aprobación de una sustancia activa — Solicitud de revisión por parte de un Estado miembro habida cuenta de los nuevos conocimientos científicos y técnicos y de los datos de vigilancia — Concepto de datos de vigilancia

[Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 21, ap. 1]

11.    Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.º 1107/2009 — Revisión de la aprobación de una sustancia activa — Solicitud de revisión por parte de un Estado miembro habida cuenta de los nuevos conocimientos científicos y técnicos y de los datos de vigilancia — Facultad de apreciación de la Comisión en cuanto a la necesidad de efectuar una revisión

[Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 21, ap. 1]

12.    Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.º 1107/2009 — Revisión de la aprobación de una sustancia activa — Obligación de concordancia entre los motivos que justifican la apertura del procedimiento y aquellos en que se basa la modificación de la aprobación — Inexistencia

[Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 4 y 21, aps. 1 y 3]

13.    Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.º 1107/2009 — Revisión de la aprobación de una sustancia activa — Evaluación de riesgos — Obligación de utilizar únicamente documentos disponibles en el momento de la solicitud de aprobación — Inexistencia — Violación del principio de seguridad jurídica — Inexistencia

[Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 12, ap. 2, y 21]

14.    Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.º 1107/2009 — Aprobación de una sustancia activa — Evaluación de riesgos — Criterios — Inexistencia de efectos inaceptables para las abejas — Formas de examen por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y la Comisión

[Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, anexo II, punto 3.8.3]

15.    Derecho de la Unión Europea — Principios — Protección de la confianza legítima — Requisitos — Garantías concretas dadas por la Administración

16.    Derecho de la Unión Europea — Principios — Seguridad jurídica — Normativa que puede implicar consecuencias económicas

17.    Derecho de la Unión Europea — Principios — Principio de cautela — Alcance

[Art. 191 TFUE, ap. 2]

18.    Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.º 1107/2009 — Adopción de medidas que restringen la utilización y la venta de productos que contengan una determinada sustancia activa — Evaluación previa de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente — Aplicación del principio de cautela — Alcance

[Art. 191 TFUE, ap. 2; Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, considerando 8 y art. 1, ap. 4]

19.    Derecho de la Unión Europea — Principios — Principio de cautela — Alcance — Directrices para el recurso al principio — Formas del examen de las ventajas y los inconvenientes que resultan de la acción o de la falta de acción

[Art. 191 TFUE, ap. 2; Comunicación COM (2000) 1 final de la Comisión, punto 6.3.4]

20.    Derecho de la Unión Europea — Principios — Proporcionalidad — Alcance — Facultad discrecional del legislador de la Unión en materia de política agraria común — Control jurisdiccional — Límites

[Arts. 40 TFUE a 43 TFUE]

21.    Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.º 1107/2009 — Aprobación de una sustancia activa — Evaluación de riesgos — Criterios — Toma en cuenta de la probabilidad de una utilización inadecuada — Imposición de una prohibición de usos no profesionales si existen datos que demuestran unos elevados porcentajes de personas que no respetan las instrucciones de uso — Procedencia

[Reglamentos del Parlamento Europeo y del Consejo (CE) n.º 178/2002, considerando 19, y (CE) n.º 1107/2009]

22.    Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.º 1107/2009 — Revisión de la aprobación de una sustancia activa — Solicitud de revisión por parte de un Estado miembro habida cuenta de los nuevos conocimientos científicos y técnicos y de los datos de vigilancia — Obligación de la Comisión de tener en cuenta los datos de vigilancia — Alcance

[Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 21]

23.    Derecho de la Unión Europea — Principios — Derechos fundamentales — Derecho de propiedad — Libre ejercicio de la libertad de empresa — Restricciones — Procedencia — Requisitos

[Arts. 11 TFUE y 114 TFUE, ap. 3; Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, arts. 16, 17, 37 y 52, ap. 1]

24.    Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.º 1107/2009 — Revisión de la aprobación de una sustancia activa — Retirada o modificación de la aprobación por incumplimiento de los criterios de aprobación — Violación de los derechos de propiedad y de la libertad de empresa — Inexistencia

[Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, arts. 16 y 17; Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 4 y 21]

25.    Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.º 1107/2009 — Adopción de medidas que restringen la utilización y la venta de productos que contengan una determinada sustancia activa — Prohibición por la Comisión de la comercialización de semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan una determinada sustancia activa — Requisitos para su aplicación

[Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 4 y 49, ap. 2]

26.    Responsabilidad extracontractual — Requisitos — Ilegalidad — Perjuicio — Relación de causalidad — Incumplimiento de uno de los requisitos — Desestimación de la totalidad del recurso de indemnización

[Art. 340 TFUE, párr. 2]

1.      Véase el texto de la resolución.

(véanse los apartados 57 y 59 a 67)

2.      Véase el texto de la resolución.

(véanse los apartados 69 y 70)

3.      Véase el texto de la resolución.

(véanse los apartados 82 a 87)

4.      Véase el texto de la resolución.

(véanse los apartados 88 a 91)

5.      Véase el texto de la resolución.

(véase el apartado 96)

6.      Véase el texto de la resolución.

(véanse los apartados 109, 110, 112, 113 y 115 a 126)

7.      Se desprende de la formulación y de la estructura de las disposiciones pertinentes del Reglamento n.º 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, que, en principio, la carga de la prueba de que se cumplen las condiciones de aprobación del artículo 4 de dicho Reglamento recae en el solicitante de la aprobación, como establecía expresamente la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios.

Sin embargo, en el marco de una revisión realizada antes de que expire el periodo de aprobación, corresponde a la Comisión demostrar que han dejado de cumplirse las condiciones de aprobación. En efecto, es la parte que invoca una disposición legal —aquí el artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.º 1107/2009— quien debe demostrar que se cumplen sus requisitos de aplicación. A este respecto, no cabe asimilar a una inversión de la carga de la prueba el hecho de reconocer que, en caso de incertidumbre científica, unas dudas razonables sobre la inocuidad de una sustancia activa aprobada a nivel de la Unión pueden justificar una medida de cautela No obstante, la Comisión cumple con la carga de la prueba si acredita que la conclusión a la que llegó en el momento de la aprobación inicial, según la cual se cumplían los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento n.º 1107/2009, ha quedado invalidada por posteriores desarrollos normativos o técnicos.

De este modo, la Comisión cumple de manera jurídicamente suficiente con la carga de la prueba que pesa sobre ella, en relación con el artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.º 1107/2009, si consigue demostrar que, habida cuenta de una modificación del contexto normativo que ha dado lugar a un endurecimiento de las condiciones de aprobación, los datos procedentes de los estudios realizados a efectos de la aprobación inicial son insuficientes para dar cuenta de la totalidad de los riesgos para las abejas asociados a la sustancia activa en cuestión, en lo que respecta, por ejemplo, a determinadas vías de exposición. El principio de cautela obliga en efecto a retirar o a modificar la aprobación de una sustancia activa si existen datos nuevos que invaliden la conclusión anterior según la cual esta sustancia cumplía los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento n.º 1107/2009. En este contexto, conforme al régimen general de la prueba, la Comisión puede limitarse a aportar indicios sólidos y concluyentes que, aun sin disipar la incertidumbre científica, permitan dudar razonablemente de que la sustancia activa en cuestión cumpla dichos criterios de aprobación.

(véanse los apartados 137 y 140 a 142)

8.      Para que la Comisión pueda perseguir eficazmente los objetivos que le encomienda el Reglamento n.º 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y en consideración a las complejas evaluaciones técnicas que debe efectuar, es preciso reconocerle una amplia facultad de apreciación. Esta conclusión se aplica, en particular, a las decisiones en materia de gestión del riesgo que la Comisión debe adoptar en aplicación de dicho Reglamento.

No obstante, el ejercicio de esta facultad no escapa al control jurisdiccional. A este respecto, al llevar a cabo este control, el juez de la Unión debe verificar el cumplimiento de las normas de procedimiento, la exactitud material de los hechos que la Comisión tuvo en cuenta, la falta de error manifiesto en la apreciación de estos hechos o la inexistencia de desviación de poder. Para demostrar que la Comisión cometió un error manifiesto de apreciación de hechos complejos capaz de justificar la anulación del acto impugnado, los elementos de prueba aportados por el demandante deben ser suficientes para privar de plausibilidad a la apreciación de los hechos recogida en dicho acto. Sin perjuicio de este examen de plausibilidad, no corresponde al juez de la Unión sustituir la apreciación de hechos complejos realizada por el autor del acto por la suya propia.

Además, en caso de que una institución disponga de una amplia facultad de apreciación, reviste fundamental importancia el control del respeto de las garantías que el ordenamiento jurídico de la Unión establece para los procedimientos administrativos. Entre estas garantías figura en particular la obligación de la institución competente de examinar minuciosa e imparcialmente todos los elementos relevantes del asunto de que se trate y de motivar su decisión de modo suficiente. Así, la realización de una evaluación científica de los riesgos tan exhaustiva como sea posible, basada en un asesoramiento científico fundado en los principios de excelencia, independencia y transparencia, constituye una garantía de procedimiento importante para asegurar la objetividad científica de las medidas y evitar la adopción de medidas arbitrarias.

(véanse los apartados 143 a 147)

9.      Para que la Comisión pueda efectuar una revisión de la aprobación de una sustancia activa, con arreglo al artículo 21, apartado 1, del Reglamento n.º 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, basta por tanto con que existan estudios nuevos [a saber, estudios que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) o la Comisión no hayan tenido aún en cuenta en una evaluación anterior de la sustancia en cuestión] cuyos resultados, comparados con los conocimientos disponibles en el momento en que se efectuó la evaluación anterior, susciten preocupación sobre la cuestión de si todavía se cumplen las condiciones de aprobación del artículo 4 del Reglamento n.º 1107/2009, sin que en esta fase sea necesario comprobar si tal preocupación es realmente fundada, comprobación que se reserva para la revisión propiamente dicha.

En efecto, a fin de determinar si han dejado de cumplirse las condiciones del artículo 4 del Reglamento n.º 1107/2009, habida cuenta, en particular, del objetivo de protección perseguido por este Reglamento, la Comisión debe poder iniciar una revisión aunque el grado de duda que susciten los nuevos conocimientos científicos y técnicos sea solo relativamente escaso. No obstante, de ello no puede deducirse que la Comisión tenga absoluta libertad en su apreciación. En efecto, el concepto de «nuevos conocimientos científicos y técnicos» no puede interpretarse como un concepto de naturaleza exclusivamente temporal, sino que consta también de un componente cualitativo, que por lo demás concierne tanto al calificativo «nuevo» como al calificativo «científico». De ello se deduce que no se alcanza el umbral de aplicación del artículo 21, apartado 1, del Reglamento n.º 1107/2009 si los «nuevos conocimientos» solo se refieren a meras repeticiones de conocimientos anteriores, a nuevas suposiciones sin fundamento sólido o a consideraciones políticas no relacionadas con la ciencia. En última instancia, los «nuevos conocimientos científicos y técnicos» deben ser, por tanto, auténticamente pertinentes para apreciar si se mantienen las condiciones de aprobación del artículo 4 del Reglamento n.º 1107/2009.

Además, en lo que respecta a la definición del nivel de los conocimientos científicos y técnicos anteriores, el nivel anterior de los conocimientos no puede ser el que precedía inmediatamente a la publicación de los nuevos conocimientos, sino, en realidad, el de la fecha de la evaluación anterior de los riesgos de la sustancia en cuestión. En efecto, por un lado, esa evaluación anterior constituye un umbral de referencia estable, ya que contiene un resumen de los conocimientos disponibles en aquel momento. Por otro lado, si la novedad de los conocimientos se refiriera al nivel de conocimientos inmediatamente anterior a la publicación de los mismos, no sería posible tener en cuenta la evolución gradual de los conocimientos científicos y técnicos, cada una de cuyas etapas no suscita necesariamente en sí preocupación, pero que en conjunto puede generarla.

(véanse los apartados 161 a 164)

10.    Los «datos de vigilancia» en el sentido del artículo 21, apartado 1, del Reglamento n.º 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, son los datos obtenidos tras la aplicación real sobre el terreno de los productos fitosanitarios que contienen una sustancia aprobada con arreglo a este Reglamento. Tales datos, tanto si se han obtenido en un programa de vigilancia o al margen de este, no pueden asimilarse a los datos procedentes de estudios sobre el terreno en lo que se refiere a su aptitud para fundamentar conclusiones científicas sobre la existencia o no de relaciones de causa a efecto. En efecto, mientras que los estudios sobre el terreno son estudios científicos experimentales, que están claramente parametrados e incluyen un grupo de control, los estudios de vigilancia son estudios de observación (sin intervención del investigador) cuyos parámetros no están definidos. Por consiguiente, la calidad de los datos que arrojan estos dos tipos de estudios es diferente, en particular por lo que respecta a su aptitud para fundamentar conclusiones sobre las relaciones entre las causas y efectos de un fenómeno observado o sobre la inexistencia de causalidad, si no se observa ningún fenómeno.

De ello se sigue que, si bien pueden revelar indicios de la existencia de un riesgo, los estudios de vigilancia, a diferencia de los estudios sobre el terreno, no son aptos para demostrar la inexistencia de un riesgo.

(véanse los apartados 202, 208, 210 y 212)

11.    Del artículo 21, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento n.º 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, se desprende que, aunque la Comisión debe tener en cuenta la solicitud de un Estado miembro de que se revise la aprobación de una sustancia activa, sigue teniendo libertad en su apreciación de la conveniencia de efectuar esa revisión, habida cuenta de los nuevos conocimientos científicos disponibles. Esto supone, por lo demás, una protección para los productores de sustancias activas ya aprobadas contra las solicitudes de revisión infundadas, o incluso abusivas, que los Estados miembros pudieran presentar.

En lo que respecta a la función de los datos de vigilancia en el marco de la decisión de efectuar una revisión, tales datos se mencionan en la segunda frase de dicho párrafo únicamente para describir las condiciones en que los Estados pueden solicitar la revisión de una aprobación, y no las condiciones que rigen la decisión de la Comisión de abrir un procedimiento de revisión. En efecto, estas últimas se fijan en el artículo 21, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento n.º 1107/2009, que únicamente obliga a tener en cuenta los nuevos conocimientos científicos y técnicos

(véanse los apartados 213 y 214)

12.    No existe ninguna obligación de concordancia o de equivalencia entre los motivos que justifican la apertura del procedimiento de revisión de la aprobación de una sustancia activa, con arreglo al artículo 21, apartado 1, del Reglamento n.º 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, por un lado, y los motivos en que se basa la modificación de la aprobación, en virtud del artículo 21, apartado 3, de dicho Reglamento, por otro lado.

En efecto, el procedimiento de revisión debe, en virtud del artículo 21, apartado 1, del Reglamento n.º 1107/2009, permitir que, en el supuesto de que aparezcan nuevos conocimientos científicos que den a entender que la sustancia en cuestión podría haber dejado de cumplir los criterios de aprobación del artículo 4 de dicho Reglamento, la Comisión compruebe si efectivamente así ocurre. El artículo 21 del Reglamento n.º 1107/2009 no contiene ninguna restricción en lo que se refiere a los motivos que permiten constatar que han dejado de cumplirse los criterios de aprobación y, en particular, no indica que la revisión deba únicamente tener por objeto los «nuevos conocimientos científicos y técnicos» que han motivado su apertura. Además, tal restricción sería contraria al principio de buena administración y al objetivo de protección perseguido por dicho Reglamento

(véanse los apartados 222 a 224)

13.    Por lo que se refiere al procedimiento de revisión de la aprobación de una sustancia activa con arreglo al artículo 21 del Reglamento n.º 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, el artículo 12, apartado 2, del mismo no puede interpretarse en el sentido de que exige que la evaluación de los riesgos de las sustancias activas se realice utilizando los documentos de orientación disponibles en el momento de la solicitud de aprobación de la sustancia activa de que se trate.

En efecto, en el marco del procedimiento de revisión, no se exige la elaboración de un proyecto de informe de evaluación, ni tampoco la puesta a disposición pública de tal proyecto. Por tanto, el artículo 12, apartado 2, párrafo segundo, que tiene por objeto, en particular, fijar un plazo a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) para que presente su conclusión, no es aplicable a la revisión, al no poderse determinar el inicio del cómputo del plazo. En cambio, el artículo 21, apartado 2, del Reglamento n.º 1107/2009 establece un plazo distinto para que la EFSA presente los resultados de la evaluación de los riesgos en el procedimiento de revisión, a saber, en un plazo de tres meses a partir de la fecha de la solicitud de la Comisión. Además, habida cuenta de los objetivos de protección perseguidos por el Reglamento n.º 1107/2009, difícilmente puede aceptarse que los métodos de evaluación de los riesgos de una sustancia aprobada deban permanecer inalterados en la forma que tenían en la fecha de la solicitud de la aprobación, al realizarse una revisión que, en su caso, puede tener lugar transcurridos más de diez años desde esa fecha. Por tanto, el artículo 12, apartado 2, del Reglamento n.º 1107/2009 no puede invocarse válidamente para impugnar la aplicación en la revisión de una sustancia activa de métodos y de criterios distintos de los aplicados en su aprobación.

Además, no puede reconocerse ningún derecho general en favor de los solicitantes de la aprobación, derivado del principio de seguridad jurídica, a que los criterios de apreciación y de gestión del riesgo de una sustancia activa permanezcan inalterados, en el supuesto de que se realice una revisión, en la forma que tenían en la fecha de la solicitud de la aprobación. En efecto, el artículo 114 TFUE, apartado 3, en el que, en particular, se basa el Reglamento n.º 1107/2009, dispone que, en sus propuestas referentes a la aproximación de las legislaciones en materia de protección del medio ambiente que tengan por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior, la Comisión se basará en un nivel de protección elevado, teniendo en cuenta especialmente cualquier novedad basada en hechos científicos. Además, esta protección del medio ambiente tiene una importancia preponderante frente a las consideraciones económicas, por lo que puede justificar consecuencias económicas negativas, incluso importantes, para determinados operadores. De estos principios, que constituyen el fundamento del Reglamento n.º 1107/2009, se desprende que, salvo indicación en contrario, las decisiones que la Comisión debe adoptar con arreglo a este Reglamento deben tener siempre en cuenta los conocimientos científicos y técnicos más recientes.

(véanse los apartados 260, 265, 266, 267, 288 y 289)

14.    La inclusión del nuevo punto 3.8.3 en el anexo II del Reglamento n.º 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, constituye una modificación de las condiciones de aprobación de las sustancias activas en lo que se refiere al riesgo de los plaguicidas para las abejas. A este respecto, el contexto normativo ha evolucionado como resultado de la adopción del referido Reglamento y de los reglamentos de ejecución relacionados con este, que en la actualidad obligan a prestar especial atención a los riesgos de las sustancias activas para las abejas y, en particular, de los plaguicidas. Se presume que dicha modificación se aplica a toda evaluación de los riesgos realizada tras la entrada en vigor del referido Reglamento, con independencia de que se trate de la primera aprobación o de la revisión.

Dadas estas circunstancias, debe considerarse que el punto 3.8.3 del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009 no solo no prohíbe que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) aplique criterios y métodos distintos de los aplicados en la aprobación inicial de las sustancias controvertidas, sino que, por el contrario, y de acuerdo con los propósitos del legislador de la Unión, el Reglamento n.º 1107/2009 ha impuesto la aplicación de criterios modificados.

Por lo demás, del referido punto 3.8.3 se desprende que la aprobación de una sustancia activa no se excluye solamente si se pone en peligro la supervivencia de las colonias de abejas, sino también en el supuesto de que tenga efectos inaceptables para el desarrollo de las colonias. A este respecto, existe una correlación entre el riesgo para las abejas individuales y el riesgo para las colonias, puesto que un número elevado de pérdidas individuales de abejas puede traducirse en un riesgo para la colonia afectada. En cambio, llegados a este punto, existe incertidumbre científica acerca del porcentaje de mortalidad de abejas individuales a partir del cual pueden producirse efectos crónicos o agudos inaceptables para la supervivencia y el desarrollo de la colonia. En tales circunstancias, la Comisión puede considerar fundadamente que, a la vista de los valores de cocientes de peligrosidad identificados con respecto a las sustancias controvertidas en las conclusiones de la EFSA, no puede excluirse la existencia de riesgo para las colonias y, por tanto, le corresponde, basándose en el principio de cautela, adoptar medidas de protección, sin necesidad de esperar a que se acredite plenamente en qué condiciones y a partir de qué porcentaje de mortalidad la pérdida de las abejas individuales puede poner en peligro la supervivencia o el desarrollo de colonias.

(véanse los apartados273 a 276, 496 y 498 a 500)

15.    Véase el texto de la resolución.

(véase el apartado 278)

16.    Véase el texto de la resolución.

(véanse los apartados 285 y 286)

17.    El hecho de adoptar, en una situación de inexistencia de certidumbre científica, medidas preventivas que, una vez despejada la incertidumbre, pudieran revelarse como excesivamente prudentes no puede considerarse en sí una vulneración del principio de cautela, sino que, en cambio, es algo inherente a este principio.

(véase el apartado 324)

18.    Véase el texto de la resolución.

(véanse los apartados 339 y 340)

19.    El punto 6.3.4 de la Comunicación de la Comisión sobre el principio de cautela obliga a realizar un análisis de las ventajas y los inconvenientes de la acción o de la falta de acción, pero sin precisar ni el formato ni el alcance de ese análisis. En particular, de dicho punto no se desprende en absoluto que la autoridad competente esté obligada a iniciar un procedimiento de evaluación específico y que desemboque, por ejemplo, en un informe formal de evaluación escrito. Además, del texto se desprende que la autoridad que aplica el principio de cautela disfruta de un margen de apreciación considerable en lo que se refiere a los métodos de análisis. En efecto, aunque la Comunicación indica que el análisis debería incluir un análisis económico, la autoridad competente está obligada en cualquier caso a incorporar también consideraciones no económicas. Además, se subraya expresamente que, en determinadas circunstancias, cabe la posibilidad de que deba atribuirse una menor importancia a las consideraciones económicas frente a otros intereses a los que se conceda mayor importancia y, a este respecto se mencionan expresamente, a modo de ejemplo, intereses tales como el medio ambiente o la salud.

Por otra parte, no es necesario que el análisis económico de los costes y beneficios se base en un cálculo exacto de los costes respectivos de la acción prevista y de la inacción. En la mayoría de los casos será imposible efectuar esos cálculos exactos, ya que, en el marco de la aplicación del principio de cautela, sus resultados dependen de diversas variables por definición desconocidas. En efecto, si se conocieran todas las consecuencias tanto de la inacción como de la acción, no habría necesidad de recurrir al principio de cautela, sino que sería posible decidir a partir de certezas. En conclusión, los requisitos de la Comunicación sobre el principio de cautela se cumplen desde el momento en que la autoridad competente ha tomado efectivamente conocimiento de los efectos (positivos y negativos, económicos y de otro tipo) que pueden derivarse de la acción prevista y de la falta de acción, y los ha tenido en cuenta al adoptar su decisión. En cambio, no se exige cifrar tales efectos con precisión si ello resulta imposible o requiere un esfuerzo desproporcionado.

A este respecto, la evaluación de impacto que debe realizar la Comisión puede tomar en consideración, por un lado, el hecho de que cabe la posibilidad, si resultase necesario, de conceder autorizaciones excepcionales a escala nacional y, por otro lado, el hecho de que, en determinados Estados miembros, la agricultura ha podido funcionar satisfactoriamente en el pasado sin necesidad de recurrir a productos fitosanitarios que contengan las sustancias controvertidas. El carácter sensible desde el punto de vista político de un asunto constituye un factor que la Comisión, como órgano político, puede y debe tener en cuenta al determinar sus prioridades y al adoptar sus decisiones. Ello no significa que la medida adoptada sea resultado de una indebida presión política.

(véanse los apartados 459, 460, 466 y 467)

20.    Véase el texto de la resolución.

(véanse los apartados 505 y 506)

21.    La determinación del nivel de riesgo considerado inaceptable para la sociedad corresponde a las instituciones responsables de la elección política que constituye la fijación de un nivel de protección adecuado para dicha sociedad. A este respecto, de acuerdo con la concepción de la gestión del riesgo que tiene el legislador de la Unión, como se manifiesta, por ejemplo, en el considerando 19 del Reglamento (CE) n.º 178/2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, la Comisión está facultada para tener en cuenta factores como el hecho de que ciertos grupos de usuarios pudieran ser más propensos que otros a no respetar las indicaciones contenidas en las instrucciones de uso de los productos fitosanitarios, así como la imposibilidad de controlar la manera en que aquellos aplican dichos productos.

Así pues, siendo así que una encuesta realizada en la totalidad de los Estados miembros pone de manifiesto que el 34 % de los encuestados no leen «nunca» o solo «a veces» las instrucciones de uso contenidas en las etiquetas de los productos fitosanitarios, y habida cuenta en particular del elevado grado de toxicidad de las sustancias controvertidas, la Comisión puede concluir fundadamente que los usuarios no profesionales son más propensos que los usuarios profesionales a no respetar las instrucciones de uso. En estas circunstancias, una prohibición de los usos no profesionales de las sustancias controvertidas en el exterior no puede calificarse de «manifiestamente inadecuada para alcanzar el objetivo perseguido». De la misma manera, en lo que respecta a los usos no profesionales en el interior, no puede excluirse que se haga un uso incorrecto no conforme a las instrucciones de uso, sobre todo en el caso de los usuarios no profesionales. Por consiguiente, y habida cuenta de que en cualquier caso es más seguro un uso absolutamente prohibido que un uso para el cual es necesario confiar en la conciencia de los usuarios, debe considerarse que la restricción de tales usos no profesionales en el interior tampoco puede calificarse de «manifiestamente inadecuada para alcanzar el objetivo perseguido».

(véanse los apartados 551, 552 y 556 a 559)

22.    Deben tenerse en cuenta los datos de vigilancia disponibles al igual que cualquier otra información pertinente, al revisar la aprobación de una sustancia activa con arreglo al artículo 21 del Reglamento n.º 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios. En lo que respecta al alcance exacto de esta obligación, cabe distinguir entre la fase de evaluación de los riesgos y la de gestión del riesgo.

En la evaluación de los riesgos, habida cuenta de que las consecuencias que deben extraerse de los datos de vigilancia están incorporadas a las conclusiones de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), los riesgos que ha constatado o los riesgos con respecto a los cuales ha estimado que no puede demostrarse su inexistencia son, por lo tanto, los que siguen subsistiendo o no pueden excluirse, a la vista, en particular, de los datos de vigilancia disponibles. Al adoptar la decisión de gestión de tales riesgos cuya adopción le incumbe en virtud del artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.º 1107/2009, no corresponde a la Comisión cuestionar las constataciones recogidas en las conclusiones de la EFSA, a la luz de datos que esta última ya ha tenido en cuenta. En cambio, la Comisión debe examinar si, a la luz de los datos de vigilancia, pueden atenuarse, adoptando medidas de mitigación, los riesgos cuya existencia se ha constatado o no ha podido excluirse.

(véanse los apartados 569 y 571)

23.    Véase el texto de la resolución.

(véanse los apartados 585 a 588)

24.    Suponiendo que la aprobación de una sustancia activa con arreglo Reglamento n.º 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, haya engendrado nuevos derechos en favor del solicitante protegidos por el artículo 17 de la Carta de los Derechos Fundamentales, ello no implica que deba interpretarse restrictivamente el artículo 21 de dicho Reglamento, puesto que este establece garantías suficientes en favor de las personas que hayan obtenido la aprobación de una sustancia activa. En particular, la retirada o la modificación de una aprobación en vigor presupone que la Comisión haya llegado, basándose en nuevos conocimientos científicos, a la conclusión de que han dejado de cumplirse los criterios de aprobación.

Tampoco puede sostenerse que la modificación o la retirada de la aprobación a resultas de la revisión viola la propia esencia de la libertad de empresa o del derecho de propiedad. En efecto, el solicitante sigue gozando de libertad para ejercer sus actividades de producción de productos fitosanitarios. En particular, sigue vigente la aprobación de las sustancias controvertidas en lo que respecta a determinados usos en la Unión y estas también pueden exportarse.

(véanse los apartados 592 y 593)

25.    Como se desprende del artículo 49, apartado 2, del Reglamento n.º 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, que consagra la posibilidad de que la Comisión restrinja o prohíba la comercialización de semillas tratadas con productos fitosanitarios, para que pueda aplicarse esta disposición es necesario que se cumplan dos requisitos: en primer lugar, que existan temores fundados acerca del grave riesgo que entrañan las semillas tratadas, en particular, para el medio ambiente y, en segundo lugar, que tal riesgo no pueda controlarse de manera satisfactoria con medidas adoptadas por los Estados miembros. La exigencia que obliga a la Comisión a examinar los datos disponibles, antes de adoptar medidas de restricción o de prohibición, tiene carácter meramente declarativo, puesto que la Comisión está obligada en cualquier caso, aunque solo fuera en virtud del principio de buena administración, a examinar los datos disponibles antes de adoptar medidas.

En lo que respecta al primer requisito (existencia de temores fundados), debe considerarse que concurre automáticamente en el caso de las semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan sustancias activas cuya aprobación haya dejado de amparar la aplicación de que se trate y cuyas autorizaciones nacionales hayan sido retiradas, al haber considerado la Comisión que habían dejado de cumplirse las condiciones de aprobación del artículo 4 del Reglamento n.º 1107/2009. En efecto, en tal supuesto, la Comisión ya ha constatado, al modificar o retirar la aprobación de la sustancia activa de que se trate, que existen temores fundados en relación con el uso de las sustancias en cuestión.

(véanse los apartados 608 y 609)

26.    Véase el texto de la resolución.

(véanse los apartados 617 y 618)