Predmeti T-429/13 i T-451/13

Bayer CropScience AG i dr.

protiv

Europske komisije

„Sredstva za zaštitu bilja – Aktivne tvari klotianidin, tiametoksam i imidakloprid – Preispitivanje odobrenja – Članak 21. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 – Zabrana uporabe i prodaje sjemena tretiranog sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju predmetne aktivne tvari – Članak 49. stavak 2. Uredbe br. 1107/2009 – Načelo predostrožnosti – Proporcionalnost – Pravo na saslušanje – Izvanugovorna odgovornost”

Sažetak – Presuda Općeg suda (prvo prošireno vijeće) od 17. svibnja 2018.

1.      Tužba za poništenje – Fizičke ili pravne osobe – Akti koji se na njih izravno i osobno odnose – Izravan utjecaj – Mjerila – Uredba Komisije koja nalaže državama članicama koje su dodijelile odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju određene aktivne tvari da ih izmijene ili povuku – Tužba poduzeća koje proizvodi i prodaje tu tvar – Dopuštenost

(čl. 263, st. 4., UFEU-a; Uredbe Komisije br. 540/2011 i br. 485/2013)

2.      Tužba za poništenje – Fizičke ili pravne osobe – Akti koji se na njih izravno i osobno odnose – Osobni utjecaj – Mjerila – Uredba Komisije koja nalaže državama članicama koje su dodijelile odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju određene aktivne tvari da ih izmijene ili povuku – Tužba poduzeća koje proizvodi i prodaje tu tvar – Dopuštenost

(čl. 263, st. 4., UFEU-a; Uredbe Komisije br. 540/2011 i br. 485/2013)

3.      Tužba za poništenje – Fizičke ili pravne osobe – Pojam regulatornog akta – Svi akti opće primjene osim zakonodavnih akata – Uredba Komisije koja nalaže državama članicama koje su dodijelile odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju određene aktivne tvari da ih izmijene ili povuku – Uključenost

(čl. 263, st. 4. UFEU-a; Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća br. 1107/2009, čl. 21. st. 3., i čl. 79. st. 3., i br. 182/2011, čl. 2. st. 2., čl. 5., i čl. 13., st. 1. t. (c); Uredba Komisije br. 485/2013, čl. 1.; Odluka Vijeća 1999/468)

4.      Tužba za poništenje – Fizičke ili pravne osobe – Regulatorni akti – Akti koji ne podrazumijevaju provedbene mjere i izravno se odnose na tužitelja – Pojam provedbenih mjera – Mjerila – Uredba Komisije koja nalaže državama članicama koje su dodijelile odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju određene aktivne tvari da ih izmijene ili povuku – Akt koji ne podrazumijeva provedbene mjere

(čl. 263, st. 4. UFEU-a; Uredba br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća; Uredbe Komisije br. 540/2011, prilog, i br. 485/2013, čl. 1., 3. i 4.)

5.      Tužba za poništenje – Pretpostavke dopuštenosti – Fizičke ili pravne osobe – Tužba koju je podnijelo više tužitelja protiv iste odluke – Aktivna procesna legitimacija jednoga od njih – Dopuštenost tužbe u njezinoj cijelosti

(čl. 263, st. 4. UFEU-a)

6.      Zaštita javnog zdravlja – Procjena rizikâ – Primjena načela opreznosti – Doseg – Pojmovi rizik i opasnost – Određivanje razine rizika koja se ocjenjuje neprihvatljivom za društvo – Nadležnost institucije Unije određena mjerodavnim propisom

(čl. 191. st. 2. UFEU-a)

7.      Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Preispitivanje odobrenja aktivne tvari – Povlačenje ili izmjena odobrenja zbog neispunjavanja mjerila odobravanja – Teret dokazivanja koji snosi Komisija

(Uredba br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 4. i čl. 21. st. 3.; Direktiva Vijeća 91/414)

8.      Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Donošenje mjera ograničavanja uporabe i prodaje proizvoda koji sadrže određenu aktivnu tvar – Diskrecijska ovlast Komisije – Sudski nadzor – Doseg

(Uredba br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća)

9.      Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Preispitivanje odobrenja aktivne tvari – Pokretanje postupka zbog postojanja novih studija koje pobuđuju sumnje u pogledu ispunjavanja mjerila odobrenja – Dopuštenost – Pojam nove studije

(Uredba br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 4. i čl. 21. st. 1.)

10.    Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Preispitivanje odobrenja aktivne tvari – Zahtjev za preispitivanje od strane države članice s obzirom na nove znanstvene i tehničke spoznaje i podatke dobivene praćenjem – Pojam podaci dobiveni praćenjem

(Uredba br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 21. st. 1.)

11.    Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Preispitivanje odobrenja aktivne tvari – Zahtjev za preispitivanje od strane države članice s obzirom na nove znanstvene i tehničke spoznaje i podatke dobivene praćenjem – Diskrecijska ovlast Komisije u pogledu potrebe za preispitivanjem

(Uredba br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 21. st. 1.)

12.    Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Preispitivanje odobrenja aktivne tvari – Obveza usklađenosti između razloga za pokretanje postupka preispitivanja i razloga na kojima se temelji izmjena odobrenja – Nepostojanje

(Uredba br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 4. i čl. 21. st. 1. i 3.)

13.    Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Preispitivanje odobrenja aktivne tvari – Procjena rizikâ – Obveza korištenja isključivo dokumenata dostupnih u trenutku zahtjeva za odobrenje – Nepostojanje – Povreda načela pravne sigurnosti – Nepostojanje

(Uredba br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 12. st. 2. i čl. 21.)

14.    Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Odobrenje aktivne tvari – Procjena rizikâ – Mjerila – Nepostojanje neprihvatljivih učinaka na pčele – Načini ispitivanja Europske agencije za sigurnost hrane i Komisije

(Uredba br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, Prilog II. t. 3.8.3.)

15.    Pravo Europske unije – Načela  – Zaštita legitimnih očekivanja – Pretpostavke – Precizna jamstva uprave

16.    Pravo Europske unije – Načela  – Pravna sigurnost – Propis koji može imati financijske posljedice

17.    Pravo Europske unije – Načela  – Načelo opreznosti – Doseg

(čl. 191, st. 2. UFEU-a)

18.    Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Donošenje mjera ograničavanja uporabe i prodaje proizvoda koji sadrže određenu aktivnu tvar – Prethodna ocjena rizika za zdravlje ljudi i okoliš – Primjena načela opreznosti – Doseg

(čl. 191. st. 2. UFEU-a; Uredba br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, uv. izj. 8. i čl. 1. st.4.)

19.    Pravo Europske unije – Načela  – Načelo opreznosti – Doseg – Smjernice za načelo – Načini ispitivanja koristi i troškova djelovanja odnosno nedjelovanja

(čl. 191. st.2. UFEU-a; Komunikacija Komisije COM(2000)1 final, t. 6.3.4)

20.    Pravo Europske unije – Načela  – Proporcionalnost – Doseg – Diskrecijska ovlast zakonodavca Unije u području zajedničke poljoprivredne politike – Sudski nadzor – Granice

(čl. 40. do 43. UFEU-a)

21.    Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Odobrenje aktivne tvari – Procjena rizikâ – Mjerila – Uzimanje u obzir vjerojatnosti neprikladne uporabe – Nametanje zabrane neprofesionalne uporabe u slučaju podataka koji pokazuju velik broj osoba koje ne poštuju upute za korištenje – Dopuštenost

(Uredbe br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća, uv. izj. 19. i br. 1107/2009.)

22.    Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Preispitivanje odobrenja aktivne tvari – Zahtjev za preispitivanje od strane države članice s obzirom na nove znanstvene i tehničke spoznaje i podatke dobivene praćenjem – Obveza Komisije da uzme u obzir podatke dobivene praćenjem – Doseg

(Uredba br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 21.)

23.    Pravo Europske unije – Načela  – Temeljna prava – Pravo vlasništva – Slobodno obavljanje slobode poduzetništva – Ograničenja – Dopuštenost – Pretpostavke

(čl. 11. i čl. 114. st. 3., UFEU-a; Povelja Europske unije o temeljnim pravima, čl. 16., 17., 37. i 52. st. 1.)

24.    Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Preispitivanje odobrenja aktivne tvari – Povlačenje ili izmjena odobrenja zbog neispunjavanja mjerila odobravanja – Povreda prava vlasništva i slobode poduzetništva – Nepostojanje

(Povelja Europske unije o temeljnim pravima, čl. 16. i 17.; Uredba br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 4. i čl. 21.)

25.    Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Donošenje mjera ograničavanja uporabe i prodaje proizvoda koji sadrže određenu aktivnu tvar – Komisijina zabrana stavljanja na tržište sjemena tretiranog sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže određenu aktivnu tvar – Uvjeti primjene

(Uredba br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 4. i čl. 49. st. 2.)

26.    Izvanugovorna odgovornost – Pretpostavke – Nezakonitost – Šteta – Uzročna veza – Neispunjenje jedne od pretpostavki – Odbijanje u cijelosti tužbe za naknadu štete

(čl. 340, st. 2. UFEU-a)

1.      Vidjeti tekst odluke.

(t. 57., 59.-67.)

2.      Vidjeti tekst odluke.

(t. 69., 70.)

3.      Vidjeti tekst odluke.

(82.-87.)

4.      Vidjeti tekst odluke.

(88.-91.)

5.      Vidjeti tekst odluke.

(t. 96.)

6.      Vidjeti tekst odluke.

(t. 109., 110., 112., 113. i 115.-126.)

7.      Iz teksta i strukture relevantnih odredbi Uredbe br. 1107/2009 o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja proizlazi da je načelno na autoru zahtjeva za odobrenje teret dokazivanja da je ispunio uvjete za odobrenje iz članka 4. navedene uredbe, kao što se izričito predviđalo u Direktivi 91/414 o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište.

Međutim, u okviru preispitivanja prije završetka roka važenja odobrenja, na Komisiji je da dokaže da uvjeti za odobrenje više nisu ispunjeni. Naime, stranka koja se poziva na zakonsku odredbu, u ovom slučaju na članak 21. stavak 3. Uredbe br. 1107/2009, treba dokazati da su uvjeti za njezinu primjenu ispunjeni. U tom pogledu, činjenica priznavanja, u slučaju znanstvene nesigurnosti, da se razumnim sumnjama u sigurnost aktivne tvari odobrene na razini Unije može opravdati mjera predostrožnosti, ne može se izjednačiti s prebacivanjem tereta dokazivanja. Ipak, Komisija ispunjava obvezu u pogledu tereta dokazivanja ako utvrdi da je zaključak izveden tijekom prvotnog odobrenja da su ispunjena mjerila za odobrenje predviđena u članku 4. Uredbe br. 1107/2009 opovrgnut kasnijim razmatranjima u pogledu zakonskih i tehničkih zahtjeva.

Stoga Komisija u dovoljnoj mjeri ispunjava obvezu tereta dokazivanja koju ima s obzirom na članak 21. stavak 3. Uredbe br. 1107/2009, ako uspije dokazati da su, u pogledu izmjene regulatornog okvira, koja je dovela do postrožavanja uvjeta za odobrenje, podaci dobiveni u studijama provedenim u svrhu prvotnog odobrenja nedovoljni kako bi se uzeli u obzir svi rizici za pčele povezani s predmetnom aktivnom tvari, što se tiče, na primjer, određenih oblika izlaganja. Naime, načelom predostrožnosti nalaže se povlačenje ili izmjena odobrenja za aktivnu tvar ako postoje novi podaci kojima se opovrgava raniji zaključak prema kojem je ta tvar ispunjavala mjerila za odobrenje predviđena člankom 4. Uredbe br. 1107/2009. U tom kontekstu, Komisija može samo podnijeti, u skladu sa zajedničkim sustavom prava dokazivanja, ozbiljne i uvjerljive indicije da se, bez isključivanja znanstvene nesigurnosti, može razumno sumnjati u činjenicu da predmetna aktivna tvar ispunjava navedena mjerila za odobrenje.

(t. 137., 140.-142.)

8.      Kako bi mogla učinkovito ostvarivati ciljeve koji su joj dodijeljeni Uredbom br. 1107/2009 o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, uzimajući u obzir složena tehnička ocjenjivanja koja mora provoditi, Komisiji se mora priznati široka diskrecijska ovlast. To osobito vrijedi za odluke u području upravljanja rizikom koje Komisija mora donijeti u skladu s navedenom uredbom.

Međutim, izvršavanje te ovlasti nije izuzeto od sudskog nadzora. U tom pogledu, u okviru tog nadzora, sud Unije provjerava poštovanje pravila postupka, materijalnu točnost činjenica koje je iznijela Komisija, izostanak očite pogreške u ocjeni činjenica ili zlouporabe ovlasti. Kako bi se utvrdilo da je Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni činjenica kojom bi se opravdalo poništenje pobijanog akta, dokazi koje je podnio tužitelj moraju biti dovoljni da se ocjena činjenica iz tog akta učini nevjerodostojnom. Podložno tom ispitivanju vjerodostojnosti, nije na sudu Unije da svojom ocjenom složenih činjenica zamijeni ocjenu autora te odluke.

Nadalje, u slučaju da neka institucija raspolaže širokom diskrecijskom ovlasti, nadzor poštovanja prava koje jamči pravni poredak Unije u upravnim postupcima od temeljne je važnosti. Takva jamstva za nadležnu instituciju osobito uključuju obvezu brižljivog i nepristranog ispitivanja svih relevantnih elemenata predmetnog slučaja i obvezu dovoljnog obrazlaganja svoje odluke. Stoga, najiscrpnije moguće izvršavanje znanstvene procjene rizika, na temelju znanstvenog mišljenja utemeljenog na načelu izvrsnosti, transparentnosti i neovisnosti, predstavlja bitno postupovno jamstvo kojim se osigurava znanstvena objektivnost mjera i izbjegava donošenje arbitrarnih mjera.

143.-147.)

9.      Stoga je dovoljno, kako bi Komisija mogla provesti preispitivanje odobrenja aktivne tvari, na temelju članka 21. stavka 1. Uredbe br. 1107/2009 o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, da postoje nove studije (odnosno studije koje Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) ili Komisija još nisu uzele u obzir u okviru prethodne procjene predmetne tvari) čiji rezultati, u odnosu na spoznaje dostupne tijekom prethodne procjene, dovode do zabrinutosti u pogledu pitanja jesu li i dalje ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 4. Uredbe br. 1107/2009 a da u toj fazi ne treba provjeriti je li ta zabrinutost stvarno osnovana, pri čemu tu provjeru treba provesti u okviru samog preispitivanja.

Naime, kako bi se moglo utvrditi jesu li uvjeti članka 4. Uredbe br. 1107/2009 ispunjeni, osobito uzimajući u obzir cilj zaštite iz te uredbe, Komisija mora moći pokrenuti ispitivanje iako je sumnja uzrokovana novim znanstvenim i tehničkim spoznajama relativno slaba. Ipak, to ne može značiti da je Komisija posve slobodna u svojoj ocjeni. Naime, pojam „nove znanstvene i tehničke spoznaje” ne može se shvatiti isključivo vremenski, nego ima i kvalitativan aspekt, koji je povezan s pridjevom „nov”, kao i s pridjevom „znanstven”. Iz toga slijedi da prag primjene članka 21. stavka 1. Uredbe br. 1107/2009 nije dosegnut ako se „nove spoznaje” odnose samo na puka ponavljanja ranijih spoznaja, nove pretpostavke bez čvrstog temelja i politička razmatranja bez znanstvene poveznice. Konačno, „nove znanstvene i tehničke spoznaje” stoga trebaju biti stvarno relevantne za ocjenjivanje zadržavanja uvjeta za odobrenje iz članka 4. Uredbe br. 1107/2009.

Osim toga, kada je riječ o utvrđivanju razina ranijih znanstvenih i tehničkih spoznaja, ranija razina spoznaja ne može biti ona koja neposredno prethodi objavi novih spoznaja, nego ona koja proizlazi iz prethodne procjene rizika u pogledu predmetne tvari. Naime, s jedne strane, ta je prethodna procjena stabilan referentni prag jer sadržava sažetak spoznaja koje su tada bile dostupne. S druge strane, kada bi se novost spoznaja odnosila na razinu spoznaja koja izravno prethodi njihovoj objavi, ne bi bilo moguće uzeti u obzir postupan razvoj znanstvenih i tehničkih spoznaja, čija svaka faza sama po sebi ne dovodi nužno do zabrinutosti, ali koje zajedno mogu do toga dovesti.

(t. 161.-164.)

10.    „Podaci dobiveni praćenjem” u smislu članka 21. stavka 1. Uredbe br. 1107/2009 o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, podaci su prikupljeni nakon stvarne primjene na terenu sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju tvar odobrenu na temelju te uredbe. Takvi podaci, koji su prikupljeni u okviru ili izvan programa praćenja, ne mogu izjednačiti s podacima dobivenima iz terenskih studija jer se na potonjim studijama mogu temeljiti znanstveni zaključci o postojanju ili nepostojanju predmetnih uzročno-posljedičnih odnosa. Naime, terenske studije su pokusne znanstvene studije s jasnim parametrima i kontrolnom skupinom, dok su studije nadzora opažajne (neintervencijske) studije čiji parametri nisu utvrđeni. Prema tome, kvaliteta podataka dobivenih tim dvama vrstama studija razlikuje se osobito u pogledu toga mogu li se na njima temeljiti zaključci o odnosima između uzroka i učinaka promatrane pojave te u pogledu nepostojanja uzročne veze ako ne postoji promatrana pojava.

Slijedi da, iako studije nadzora mogu dovesti do indicija o postojanje rizika, one ne mogu, za razliku od terenskih studija, poslužiti za dokazivanje nepostojanja rizika.

(t. 202., 208., 210., 212.)

11.    Iz članka 21. stavka 1. prvog podstavka Uredbe br. 1107/2009 o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, proizlazi da, iako Komisija treba uzeti u obzir zahtjev države članice za preispitivanje odobrenja aktivne tvari, ona je slobodna ocijeniti treba li takvo preispitivanje provesti, s obzirom na nove znanstvene spoznaje koje su dostupne. Uostalom, tako se proizvođače odobrenih aktivnih tvari štiti od neosnovanih ili čak nezakonitih zahtjeva za preispitivanje, koje bi mogle podnijeti države članice.

Kada je riječ o ulozi podataka dobivenih praćenjem u okviru odluke da se provede preispitivanje, takvi se podaci spominju u drugoj rečenici navedenog podstavka samo kako bi se opisali uvjeti u kojima države članice mogu zahtijevati preispitivanje odobrenja, a ne uvjete kojima se uređuje Komisijina odluka o pokretanju postupka preispitivanja. Naime, potonji su uvjeti utvrđeni u članku 21. stavku 1. drugom podstavku Uredbe br. 1107/2009, kojim se predviđa samo uzimanje u obzir novih znanstvenih i tehničkih spoznaja.

(t. 213., 214.)

12.    Ne postoji nikakva obveza dosljednosti ili ekvivalentnosti između obrazloženja kojima se opravdava pokretanje postupka preispitivanja odobrenja aktivne tvari, u skladu s člankom 21. stavkom 1. Uredbe br. 1107/2009 o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, s jedne strane, i obrazloženja na kojem se temelji izmjena odobrenja, u skladu s člankom 21. stavkom 3. navedene uredbe, s druge strane.

Naime, postupkom preispitivanja Komisiji se mora, na temelju članka 21. stavka 1. Uredbe br. 1107/2009, omogućiti da, u slučaju javljanja novih znanstvenih saznanja koja upućuju na mogućnost da predmetna tvar više ne ispunjava mjerila za odobrenje, provjeri je li to stvarno slučaj. Članak 21. Uredbe br. 1107/2009 ne sadržava nikakvo ograničenje u pogledu obrazloženja na temelju kojeg se može utvrditi da mjerila za odobrenje više nisu ispunjena te se, konkretno, u njemu ne navodi da se preispitivanje treba odnositi samo na „nove znanstvene i tehničke spoznaje” kojima je obrazloženo njegovo pokretanje. Osim toga, takvo bi ograničenje bilo protivno načelu dobre uprave i cilju zaštite koji se nastoji postići navedenom uredbom.

(t. 222.-224.)

13.    Što se tiče postupka preispitivanja odobrenja aktivne tvari na temelju članka 21. Uredbe br. 1107/2009 o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, članak 12. stavak 2. te uredbe ne može se tumačiti na način da se njime zahtijeva da se u ovom slučaju procjena rizika od aktivnih tvari provede uz upotrebu smjernica na raspolaganju u vrijeme podnošenja zahtjeva za odobrenje predmetne tvari.

Naime, u okviru postupka preispitivanja, utvrđivanje nacrta izvještaja procjene nije predviđeno, uostalom kao ni davanje na raspolaganje javnosti tog nacrta. Članak 12. stavak 2. drugi podstavak, čiji je cilj, među ostalim, odrediti rok Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) za podnošenje zaključaka, stoga se ne može primijeniti u okviru preispitivanja, zbog toga što se ne može utvrditi polazna točka roka. Suprotno tomu, člankom 21. stavkom 2. Uredbe br. 1107/2009 predviđa se različit rok za podnošenje rezultata EFSA-ine procjene rizika u okviru preispitivanja, odnosno tri mjeseca od dana kad je to zatraženo od strane Komisije. Osim toga, s obzirom na ciljeve zaštite koji se nastoje postići Uredbom br. 1107/2009, čini se da bi bilo teško prihvatiti da metode procjene rizika za odobrenu tvar trebaju ostati iste kao na datum podnošenja zahtjeva za odobrenje, u okviru preispitivanja koje se može provesti, kao u ovom slučaju, više od deset godina nakon navedenog datuma. Stoga se ne može korisno pozvati na članak 12. stavak 2. Uredbe br. 1107/2009 u okviru preispitivanja predmetnih tvari, radi osporavanja primjene metoda i mjerila koji se razlikuju od onih primijenjenih tijekom njihova odobrenja.

Nadalje, podnositelji zahtjeva za odobrenje ne mogu imati nikakvo opće pravo koje proizlazi iz načela pravne sigurnosti prema kojem bi u slučaju preispitivanja mjerila za ocjenjivanje i upravljanje rizikom u pogledu aktivne tvari ostala ista kao što su bila u situaciji koja je postojala na datum podnošenja zahtjeva. Naime, člankom 114. stavkom 3. UFEU-a, na kojem se osobito temelji Uredba br. 1107/2009, određeno je da će Komisija u svojim prijedlozima osobito o zaštiti okoliša, iznesenim u okviru usklađivanja zakonodavstava čiji je cilj uspostava i funkcioniranje unutarnjeg tržišta, polaziti od visoke razine zaštite, posebice vodeći računa o svakom novom razvoju utemeljenom na znanstvenim činjenicama. Nadalje, ta zaštita okoliša ima prednost u odnosu na ekonomska razmatranja, tako da može opravdati čak i znatne negativne ekonomske posljedice za određene gospodarske subjekte. Iz tih načela, koja su temelj općeg cilja zaštite iz Uredbe br. 1107/2009, proizlazi da, osim ako je drukčije navedeno, u odlukama koje Komisija treba donijeti u okviru te uredbe treba uvijek uzeti u obzir najnovije znanstvene i tehničke spoznaje.

(t. 260., 265.-267., 288., 289.)

14.    Uključenje nove točke 3.8.3. u Prilog II. Uredbi br. 1107/2009 o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja jest izmjena uvjeta za odobrenje aktivnih tvari u pogledu rizika koje za pčele predstavljaju pesticidi. U tom pogledu, regulatorni kontekst se izmijenio donošenjem navedene uredbe te da su povezane provedbene uredbe, kojima se sada predviđa da se posebna pažnja treba posvetiti rizicima koje za pčele predstavljaju aktivne tvari i, osobito, pesticidi. Ta izmjena regulatornog okvira trebala bi se primjenjivati na svako ispitivanje rizika provedeno od stupanja na snagu navedene uredbe, bez obzira na to je li riječ o prvom odobrenju ili preispitivanju.

U tim okolnostima, valja smatrati da ne samo točka 3.8.3. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009 ne zabranjuje da Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) primijeni mjerila i metode koji se razlikuju od onih koji su se primijenili tijekom prvotnog odobrenja predmetnih tvari, nego se, naprotiv i u skladu s namjerama zakonodavca Unije, primjena izmijenjenih mjerila zahtijeva Uredbom br. 1107/2009.

Nadalje, iz navedene točke 3.8.3. proizlazi da odobrenje aktivne tvari nije samo isključeno ako je preživljavanje kolonija pčela dovedeno u opasnost, nego već i u slučaju neprihvatljivih učinaka na razvoj kolonija. U tom pogledu postoji korelacija između rizika za pojedinačne pčele i rizika za kolonije na način da je velik broj pojedinačnih gubitaka pčela mogao postati rizik za predmetnu koloniju. Suprotno tomu, u toj fazi postoji znanstvena nesigurnost u pogledu stope smrtnosti pojedinačnih pčela iznad koje mogu nastati „neprihvatljivi akutni i kronični učinci” na preživljavanje i razvoj kolonije. U tim okolnostima, Komisija može pravilno smatrati da se, s obzirom na vrijednosti kvocijenata opasnosti koje je za predmetne tvari utvrdila EFSA u zaključcima, nije mogao isključiti rizik za kolonije te da je stoga na njoj da na temelju načela predostrožnosti poduzme mjere zaštite a da ne mora čekati da se u potpunosti utvrdi u kojim uvjetima i prema kojoj stopi smrtnosti gubitak pojedinačnih pčela može dovesti u opasnost preživljavanje ili razvoj kolonija.

(t. 273.-276., 496., 498.-500.)

15.    Vidjeti tekst odluke.

(t. 278.)

16.    Vidjeti tekst odluke.

(t. 285., 286.)

17.    Činjenica da se u nedostatku znanstvene sigurnosti poduzimaju preventivne mjere, koje se mogu pokazati previše oprezne jednom kad se dosegne ta sigurnost, ne može sama po sebi smatrati povredom načela predostrožnosti, nego je naprotiv svojstvena tom načelu.

(t. 324.)

18.    Vidjeti tekst odluke.

(t. 339., 340.)

19.    Točkom 6.3.4. Komunikacije Komisije o načelu predostrožnosti predviđena je provedba ispitivanja koristi i troškova djelovanja odnosno nedjelovanja. Suprotno tomu, oblik i opseg tog ispitivanja nisu utvrđeni. Osobito, iz te točke nikako ne proizlazi da je predmetno tijelo obvezno pokrenuti poseban postupak procjene koji dovodi, na primjer, do pisanog službenog izvješća o procjeni. Osim toga, iz tog teksta proizlazi da tijelo koje primjenjuje načelo predostrožnosti ima znatnu marginu prosudbe u pogledu metoda analize. Naime, iako se u Komunikaciji navodi da ispitivanje treba uključivati ekonomsku analizu, predmetno tijelo u svakom slučaju također treba uzeti u obzir i neekonomska razmatranja. Usto, izričito se ističe da je moguće da se u određenim okolnostima ekonomska razmatranja trebaju smatrati manje važnima od drugih interesa koji se smatraju bitnima, te se kao primjer izričito navode interesi kao što su okoliš ili zdravlje.

Nadalje, ekonomsku analizu troškova i koristi ne treba provesti na temelju točnog izračuna troškova predviđenog djelovanja i nedjelovanja. Takve je točne izračune u većini slučajeva nemoguće provesti jer u kontekstu primjene načela predostrožnosti njihovi rezultati ovise o različitim varijablama koje su po definiciji nepoznate. Naime, kada bi sve posljedice nedjelovanja i djelovanja bile poznate, ne bi bilo potrebno primijeniti načelo predostrožnosti, nego bi se moglo odlučiti na temelju sigurnosti. Zaključno, zahtjevi iz Komunikacije o načelu predostrožnosti ispunjeni su ako je predmetno tijelo stvarno imalo saznanja o pozitivnim i negativnim, ekonomskim i drugim učincima uzrokovanima predviđenim djelovanjem i nedjelovanjem, te ako ih je uzelo u obzir pri svojem odlučivanju. Suprotno tomu, ti podaci ne moraju biti točno iskazani u brojkama ako to nije moguće ili ako bi to zahtijevalo neproporcionalne napore.

U tom pogledu, u procjeni učinka koju treba provesti Komisija mogla se stoga uzeti u obzir, s jedne strane, činjenica da je, ako je to potrebno, bilo moguće dobiti iznimke od odobrenja na nacionalnoj razini i, s druge strane, činjenica da je u određenim državama članicama poljoprivreda u prošlosti mogla zadovoljavajuće funkcionirati bez primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju predmetne tvari. Politička osjetljivost pitanja je element koji Komisija, kao političko tijelo, može i treba uzeti u obzir u okviru određivanja svojih prioriteta i u svojim odlukama. To ipak ne znači da je pobijani akt rezultat neprimjerenog političkog pritiska.

(t. 459., 460., 466., 467.)

20.    Vidjeti tekst odluke.

(t. 505., 506.)

21.    Utvrđivanje razine rizika koja se smatra društveno neprihvatljivom provode institucije kojima je povjeren politički odabir koji uključuje određivanje odgovarajuće razine zaštite za navedeno društvo. U tom pogledu, u skladu s načinom na koji zakonodavac Unije shvaća upravljanje rizikom, koji je propisan, na primjer, u uvodnoj izjavi 19. Uredbe (EZ) br. 178/2002 o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, Komisija s pravom uzima u obzir čimbenike kao što je činjenica da je vjerojatnije da neke skupine korisnika neće poštovati upute za korištenje sredstava za zaštitu bilja u odnosu na neke druge skupine, kao i nemogućnost da se nadzire način na koji primjenjuju ta sredstva.

Stoga, s obzirom na to da anketa provedena u svim državama članicama pokazuje da 34% ispitanika čita samo „katkad” ili „nikad” ne čita upute za korištenje koje se nalaze na etiketama sredstava za zaštitu bilja a osobito s obzirom na visok stupanj toksičnosti predmetnih tvari, Komisija pravilno može zaključiti da je manje vjerojatno da će neprofesionalni korisnici poštovati upute za korištenje u odnosu na profesionalne korisnike. U tim okolnostima se zabrana neprofesionalnih vanjskih uporaba predmetnih tvari ne može kvalificirati kao „očito neprikladna za ostvarenje cilja koji se nastoji postići” Također kada je riječ o neprofesionalnoj unutarnjoj uporabi, ne može se isključiti pogrešna uporaba kojom se ne poštuju upute za korištenje, i to najprije u pogledu neprofesionalnih korisnika. Slijedom toga i s obzirom na to da je uporaba koja je potpuno zabranjena u svakom slučaju sigurnija od uporabe za koju se treba pouzdati u savjest korisnika, niti ograničenje tih neprofesionalnih unutarnjih uporaba ne može se kvalificirati kao „očito neprikladno za ostvarenje cilja koji se nastoji postići”.

(t. 551., 552., 556.-559.)

22.    Podatke dobivene praćenjem treba uzeti u obzir na isti način kao i sve druge relevantne informacije u okviru preispitivanja odobrenja aktivne tvari na temelju članka 21. Uredbe br. 1107/2009 o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja. Što se tiče točnog dosega te obveze, valja razlikovati fazu procjene rizika i fazu upravljanja rizikom.

Budući da su zaključci koje treba izvesti iz podataka dobivenih praćenjem, u okviru procjene rizika, uključeni u zaključke Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA), rizici koje je ona utvrdila ili rizici za čije je nepostojanje smatrala da se ne može dokazati bili su stoga oni koji su i dalje postojali ili koji se nisu mogli isključiti osobito s obzirom na dostupne podatke dobivene praćenjem. U okviru odluke o upravljanju tim rizicima koju je Komisija trebala donijeti na temelju članka 21. stavka 3. Uredbe br. 1107/2009, nije stoga bilo na Komisiji da dovodi u pitanje utvrđenja do kojih je EFSA došla u svojim zaključcima s obzirom na podatke koje je ona već uzela u obzir. Suprotno tomu, treba ispitati jesu li se, s obzirom na podatke dobivene praćenjem, rizici čije je postojanje bilo utvrđeno ili se nije moglo isključiti mogli ublažiti donošenjem mjera smanjenja.

(t. 569., 571.)

23.    Vidjeti tekst odluke.

(585.-588.)

24.    Pod pretpostavkom da su se odobrenjem aktivne tvari na temelju Uredbe br. 1107/2009 o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, stvorila nova prava u pogledu tužiteljâ koja su zaštićena člankom 17. Povelje o temeljnim pravima, to ipak ne znači da članak 21. navedene uredbe o preispitivanju odobrenja treba usko tumačiti jer sadržava dovoljna jamstva za osobe koje su dobile odobrenje aktivne tvari. Konkretno, povlačenje ili izmjena postojećeg odobrenja podrazumijeva da je Komisija na temelju novih znanstvenih spoznaja došla do zaključka da više nisu ispunjena mjerila za odobrenje.

Ne može se tvrditi ni da se izmjenom ili povlačenjem odobrenja nakon preispitivanja šteti samoj biti slobode poduzetništva ili prava vlasništva. Naime, podnositelj zahtjeva i dalje može obavljati svoje djelatnosti proizvodnje sredstava za zaštitu bilja. Konkretno, predmetne tvari i dalje su odobrene za određene uporabe u Uniji te se mogu i izvoziti.

(t. 592., 593.)

25.    Kao što proizlazi iz članka 49. stavka 2. Uredbe br. 1107/2009 o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, koja uvodi mogućnost da Komisija ograniči ili zabrani stavljanje na tržište sjemena tretiranog sredstvima za zaštitu bilja, primjena te odredbe pretpostavlja ispunjenje dvaju uvjeta: kao prvo, trebaju postojati opravdani razlozi u pogledu ozbiljnog rizika koji predstavlja tretirano sjeme, osobito za okoliš, i, kao drugo, potrebno je da se taj rizik ne može na zadovoljavajući način kontrolirati mjerama koje poduzimaju države članice. Zahtjev prema kojem prije donošenja mjera ograničavanja ili zabrane Komisija ispituje dostupne elemente samo je deklaratorne naravi jer je Komisija u svakom slučaju dužna, makar samo u okviru primjene načela dobre uprave, ispitati dostupne elemente prije donošenja mjera.

Što se tiče prvog uvjeta, koji se odnosi na postojanje opravdanih razloga, on je automatski ispunjen ako se radi o sjemenu tretiranom sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivne tvari čije odobrenje više ne obuhvaća predmetnu primjenu i za koje su povučena odobrenja koja su postojala na nacionalnoj razini jer je Komisija smatrala da više ne ispunjavaju mjerila za odobrenje iz članka 4. Uredbe br. 1107/2009. Naime, u takvom je slučaju Komisija u okviru izmjene ili povlačenja odobrenja predmetne aktivne tvari već utvrdila postojanje opravdanih razloga povezanih s uporabom predmetnih tvari.

(t. 608., 609.)

26.    Vidjeti tekst odluke.

(t. 617., 618.)