T‑429/13. és T‑451/13. sz. ügyek
Bayer CropScience AG és társai
kontra
Európai Bizottság
„Növényvédő szerek – Klotianidin, tiametoxam és imidakloprid hatóanyag – A jóváhagyás felülvizsgálata – Az 1107/2009/EK rendelet 21. cikke – A szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerrel kezelt vetőmagok használatának és értékesítésének tilalma – Az 1107/2009 rendelet 49. cikkének (2) bekezdése – Az elővigyázatosság elve – Arányosság – A meghallgatáshoz való jog – Szerződésen kívüli felelősség”
Összefoglaló – A Törvényszék ítélete (kibővített első tanács), 2018. május 17.
1. Megsemmisítés iránti kereset – Természetes vagy jogi személyek – Őket közvetlenül és személyükben érintő jogi aktusok – Közvetlen érintettség – Szempontok – A bizonyos hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekre engedélyeket kiadó tagállamokat az engedélyek módosítására vagy visszavonására kötelező bizottsági rendelet – Ezen anyagot gyártó és forgalmazó vállalkozás keresete – Elfogadhatóság
(EUMSZ 263. cikk, negyedik bekezdés; 540/2011 és 485/2013 bizottsági rendeletek)
2. Megsemmisítés iránti kereset – Természetes vagy jogi személyek – Őket közvetlenül és személyükben érintő jogi aktusok – Személyében való érintettség – Szempontok – A bizonyos hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekre engedélyeket kiadó tagállamokat az engedélyek módosítására vagy visszavonására kötelező bizottsági rendelet – Ezen anyagot gyártó és forgalmazó vállalkozás keresete – Elfogadhatóság
(EUMSZ 263. cikk, negyedik bekezdés; 540/2011 és 485/2013 bizottsági rendeletek)
3. Megsemmisítés iránti kereset – Természetes vagy jogi személyek – A rendeleti jellegű jogi aktus fogalma – Valamennyi általános hatályú aktus, a jogalkotási aktus kivételével – A bizonyos hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekre engedélyeket kiadó tagállamokat az engedélyek módosítására vagy visszavonására kötelező bizottsági rendelet – Bennfoglaltság
(EUMSZ 263. cikk, negyedik bekezdés; 1107/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 21. cikk, (3) bekezdés, és 79. cikk, (3) bekezdés, és 182/2011 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 2. cikk, (2) bekezdés, 5. cikk, és 13. cikk, (1) bekezdés, c) pont; 485/2013 bizottsági rendelet, 1. cikk; 1999/468 tanácsi határozat)
4. Megsemmisítés iránti kereset – Természetes vagy jogi személyek – Rendeleti jellegű jogi aktusok – Végrehajtási intézkedéseket maguk után nem vonó és a felperest közvetlenül érintő jogi aktusok – A végrehajtási intézkedések fogalma – Szempontok – A bizonyos hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekre engedélyeket kiadó tagállamokat az engedélyek módosítására vagy visszavonására kötelező bizottsági rendelet – Végrehajtási intézkedéseket maga után nem vonó aktus
(EUMSZ 263. cikk, negyedik bekezdés; 1107/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet; 540/2011 bizottsági rendelet, melléklet, és 485/2013 bizottsági rendelet, 1., 3. és 4. cikk)
5. Megsemmisítés iránti kereset – Elfogadhatósági feltételek – Természetes vagy jogi személyek – Ugyanazon határozattal szemben több felperes által indított kereset – Egyikük kereshetőségi joga – A kereset egészének elfogadhatósága
(EUMSZ 263. cikk, negyedik bekezdés)
6. A közegészség védelme – Kockázatértékelés – Az elővigyázatosság elvének alkalmazása – Terjedelem – A kockázat és a veszély fogalma – A társadalom számára elfogadhatatlannak ítélt kockázat szintjének meghatározása – A releváns szabályozás által kijelölt uniós intézmény hatásköre
(EUMSZ 191. cikk, (2) bekezdés)
7. Mezőgazdaság – Jogszabályok közelítése – Növényvédő szerek forgalomba hozatala – 1107/2009 rendelet – Valamely hatóanyag jóváhagyásának felülvizsgálata – A jóváhagyásnak a jóváhagyási kritériumok nemteljesülése miatti visszavonása vagy módosítása – A Bizottságra háruló bizonyítási teher
(1107/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 4. cikk, és 21. cikk, (3) bekezdés; 91/414 tanácsi irányelv)
8. Mezőgazdaság – Jogszabályok közelítése – Növényvédő szerek forgalomba hozatala – 1107/2009 rendelet – Bizonyos hatóanyagot tartalmazó szerek használatát és értékesítését korlátozó intézkedések meghozatala – A Bizottság mérlegelési jogköre – Bírósági felülvizsgálat – Terjedelem
(1107/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet)
9. Mezőgazdaság – Jogszabályok közelítése – Növényvédő szerek forgalomba hozatala – 1107/2009 rendelet – Valamely hatóanyag jóváhagyásának felülvizsgálata – Az eljárás olyan új vizsgálatok alapján történő megindítása, amelyek a jóváhagyási kritériumok teljesülését illetően kétségeket ébresztenek – Megengedhetőség – Az új vizsgálatok fogalma
(1107/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 4. cikk, és 21. cikk, (1) bekezdés)
10. Mezőgazdaság – Jogszabályok közelítése – Növényvédő szerek forgalomba hozatala – 1107/2009 rendelet – Valamely hatóanyag jóváhagyásának felülvizsgálata – Az új tudományos és műszaki ismeretekre, valamint az ellenőrzési adatokra tekintettel valamely tagállam által benyújtott felülvizsgálati kérelem – Az ellenőrzési adatok fogalma
(1107/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 21. cikk, (1) bekezdés)
11. Mezőgazdaság – Jogszabályok közelítése – Növényvédő szerek forgalomba hozatala – 1107/2009 rendelet – Valamely hatóanyag jóváhagyásának felülvizsgálata – Az új tudományos és műszaki ismeretekre, valamint az ellenőrzési adatokra tekintettel valamely tagállam által benyújtott felülvizsgálati kérelem – A Bizottságnak a felülvizsgálat szükségességével kapcsolatos mérlegelési jogköre
(1107/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 21. cikk, (1) bekezdés)
12. Mezőgazdaság – Jogszabályok közelítése – Növényvédő szerek forgalomba hozatala – 1107/2009 rendelet – Valamely hatóanyag jóváhagyásának felülvizsgálata – Az eljárás megindítását igazoló indokok és a jóváhagyás módosítását alátámasztó indokok közötti összhang biztosítására vonatkozó kötelezettség – Hiány
(1107/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 4. cikk, és 21. cikk, (1) és (3) bekezdés)
13. Mezőgazdaság – Jogszabályok közelítése – Növényvédő szerek forgalomba hozatala – 1107/2009 rendelet – Valamely hatóanyag jóváhagyásának felülvizsgálata – Kockázatértékelés – Kizárólag a jóváhagyás iránti kérelem benyújtásának időpontjában rendelkezésre álló dokumentumok felhasználására vonatkozó kötelezettség – Hiány – A jogbiztonság elvének megsértése – Hiány
(1107/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 12. cikk, (2) bekezdés, és 21. cikk)
14. Mezőgazdaság – Jogszabályok közelítése – Növényvédő szerek forgalomba hozatala – 1107/2009 rendelet – Hatóanyag jóváhagyása – Kockázatértékelés – Szempontok – A méhekre gyakorolt elfogadhatatlan hatások hiánya – Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság és a Bizottság általi vizsgálatra vonatkozó szabályok
(1107/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, II. melléklet, 3.8.3 pont)
15. Európai uniós jog – Elvek – Bizalomvédelem – Feltételek – Az adminisztráció által adott pontos ígéretek
16. Európai uniós jog – Elvek – Jogbiztonság – Olyan szabályozás, amely pénzügyi következményekkel járhat
17. Európai uniós jog – Elvek – Az elővigyázatosság elve – Terjedelem
(EUMSZ 191. cikk, (2) bekezdés)
18. Mezőgazdaság – Jogszabályok közelítése – Növényvédő szerek forgalomba hozatala – 1107/2009 rendelet – Bizonyos hatóanyagot tartalmazó szerek használatát és értékesítését korlátozó intézkedések meghozatala – Az emberi egészségre és a környezetre jelentett kockázatok előzetes értékelése – Az elővigyázatosság elvének alkalmazása – Terjedelem
(EUMSZ 191. cikk, (2) bekezdés; 1107/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, (8) preambulumbekezdés, és 1. cikk, (4) bekezdés)
19. Európai uniós jog – Elvek – Az elővigyázatosság elve – Terjedelem – Az elv alkalmazására vonatkozó iránymutatások – A cselekvésből, illetve a cselekvés elmaradásából eredő előnyök és terhek vizsgálatára vonatkozó szabályok
(EUMSZ 191. cikk, (2) bekezdés; COM(2000)1 végleges bizottsági közlemény, 6.3.4 pont)
20. Európai uniós jog – Elvek – Arányosság – Terjedelem – Az uniós jogalkotónak a közös agrárpolitika területén fennálló diszkrecionális jogköre – Bírósági felülvizsgálat – Korlátok
(EUMSZ 40–EUMSZ 43. cikk)
21. Mezőgazdaság – Jogszabályok közelítése – Növényvédő szerek forgalomba hozatala – 1107/2009 rendelet – Hatóanyag jóváhagyása – Kockázatértékelés – Szempontok – A helytelen felhasználás valószínűségének figyelembevétele – A nem hivatásos felhasználók általi használat tilalmának azt bizonyító adatokra tekintettel való előírása, hogy jelentős azon személyek aránya, akik nem tartják tiszteletben a használati útmutatót – Megengedhetőség
(178/2002 európai parlamenti és tanácsi rendelet, (19) preambulumbekezdés, és 1107/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet)
22. Mezőgazdaság – Jogszabályok közelítése – Növényvédő szerek forgalomba hozatala – 1107/2009 rendelet – Valamely hatóanyag jóváhagyásának felülvizsgálata – Az új tudományos és műszaki ismeretekre, valamint az ellenőrzési adatokra tekintettel valamely tagállam által benyújtott felülvizsgálati kérelem – A Bizottságnak az ellenőrzési adatok figyelembevételére vonatkozó kötelezettsége – Terjedelem
(1107/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 21. cikk)
23. Európai uniós jog – Elvek – Alapvető jogok – A tulajdonhoz való jog – A vállalkozás szabadságának szabad gyakorlása – Korlátozások – Megengedhetőség – Feltételek
(EUMSZ 11. cikk, és EUMSZ 114. cikk, (3) bekezdés; az Európai Unió Alapjogi Chartája, 16., 17., 37. cikk, és 52. cikk, (1) bekezdés)
24. Mezőgazdaság – Jogszabályok közelítése – Növényvédő szerek forgalomba hozatala – 1107/2009 rendelet – Valamely hatóanyag jóváhagyásának felülvizsgálata – A jóváhagyásnak a jóváhagyási kritériumok nemteljesülése miatti visszavonása vagy módosítása – A tulajdonhoz való jog és a vállalkozás szabadságához való jog megsértése – Hiány
(Az Európai Unió Alapjogi Chartája, 16. és 17. cikk; 1107/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 4. és 21. cikk)
25. Mezőgazdaság – Jogszabályok közelítése – Növényvédő szerek forgalomba hozatala – 1107/2009 rendelet – Bizonyos hatóanyagot tartalmazó szerek használatát és értékesítését korlátozó intézkedések meghozatala – Bizonyos hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekkel kezelt vetőmagok forgalomba hozatalának a Bizottság által előírt tilalma – Alkalmazási feltételek
(1107/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 4. cikk, és 49. cikk, (2) bekezdés)
26. Szerződésen kívüli felelősség – Feltételek – Jogellenesség – Kár – Okozati összefüggés – Valamelyik feltétel hiánya – A kártérítési kereset egészének elutasítása
(EUMSZ 340. cikk, második bekezdés)
1. Lásd a határozat szövegét.
(lásd: 57., 59–67. pont)
2. Lásd a határozat szövegét.
(lásd: 69., 70. pont)
3. Lásd a határozat szövegét.
(lásd: 82–87. pont)
4. Lásd a határozat szövegét.
(lásd: 88–91. pont)
5. Lásd a határozat szövegét.
(lásd: 96. pont)
6. Lásd a határozat szövegét.
(lásd: 109., 110., 112., 113. és 115–126. pont)
7. A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009 rendelet releváns rendelkezéseinek megfogalmazásából és rendszeréből az tűnik ki, hogy főszabály szerint a jóváhagyás kérelmezője köteles annak bizonyítására, hogy teljesülnek az említett rendelet 4. cikkében foglalt jóváhagyási feltételek, ahogyan azt korábban a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414 irányelv kifejezetten előírta.
A jóváhagyás időtartamának vége előtt végzett felülvizsgálat során azonban a Bizottságnak kell bizonyítania azt, hogy a jóváhagyás feltételei már nem állnak fenn. A valamely jogszabályi rendelkezésre – a jelen esetben az 1107/2009 rendelet 21. cikkének (3) bekezdésére – hivatkozó félnek kell ugyanis bizonyítania, hogy e rendelkezés alkalmazási feltételei fennállnak. E tekintetben nem tekinthető a bizonyítási kötelezettség megfordulásának annak elismerése, hogy tudományos bizonytalanság esetén az uniós szinten jóváhagyott hatóanyag ártalmatlanságára vonatkozóan felmerülő észszerű kétségek óvintézkedést tehetnek indokolttá. Mindazonáltal a Bizottság teljesíti a bizonyítási kötelezettségét, ha megállapítja, hogy az eredeti jóváhagyás során levont azon következtetést, hogy az 1107/2009 rendelet 4. cikke szerinti jóváhagyási kritériumok teljesültek, a későbbi – szabályozási vagy műszaki – változások érvénytelenné teszik.
Így a Bizottság a jogilag megkövetelt módon eleget tesz az őt az 1107/2009 rendelet 21. cikke (3) bekezdése alapján terhelő bizonyítási kötelezettségnek, ha igazolni tudja, hogy a szabályozási háttérnek a jóváhagyási feltételek megerősítésével járó módosulására tekintettel az eredeti jóváhagyás céljából elvégzett vizsgálatok során keletkezett adatok – például bizonyos expozíciós módok esetében – elégtelenek voltak a szóban forgó hatóanyaghoz kapcsolódó, méheket érintő összes kockázat azonosításához. Az elővigyázatosság elve alapján ugyanis valamely hatóanyag jóváhagyását vissza kell vonni, illetve módosítani kell, ha az új adatok érvénytelenné teszik azt a korábbi megállapítást, amely szerint ez a hatóanyag teljesíti az 1107/2009 rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumokat. Ebben a tekintetben a Bizottságnak jogában áll, hogy a bizonyítási jogra vonatkozó általános szabályokkal összhangban csak azokra a komoly és meggyőző valószínűsítő körülményekre hivatkozzon, amelyek noha nem szüntetik meg a tudományos bizonytalanságot, észszerű kétséget ébresztenek azzal kapcsolatban, hogy a szóban forgó hatóanyag teljesíti‑e az említett jóváhagyási kritériumokat.
(lásd: 137., 140–142. pont)
8. A Bizottság számára széles mérlegelési jogkört kell biztosítani a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009 rendelettel ráruházott célok hatékony megvalósítása érdekében, és az általa elvégzendő összetett technikai értékelésekre tekintettel. Ez különösen igaz azokra a határozatokra, amelyeket a Bizottságnak a kockázatkezelés tárgyában kell az említett rendelet alapján meghoznia.
E jogkör gyakorlása azonban nincs kivonva a bírósági felülvizsgálat alól. Ebben a tekintetben e felülvizsgálat keretein belül az uniós bíróságnak vizsgálnia kell az eljárási szabályok betartását, a Bizottság által megállapított tények ténybeli pontosságát, a nyilvánvaló mérlegelési hiba hiányát e tények értékelése során, illetve a hatáskörrel való visszaélés hiányát. Annak megállapításához, hogy a Bizottság az összetett tények értékelésekor elkövetett‑e olyan nyilvánvaló mérlegelési hibát, amely indokolttá teheti a megtámadott aktus megsemmisítését, a felperes által előterjesztett bizonyítékoknak elegendőknek kell lenniük ahhoz, hogy kétségbe vonják az ezen aktusban megállapított tények értékelésének hihetőségét. A hihetőség e vizsgálatára is figyelemmel, az uniós bíróságnak nem feladata az, hogy az összetett tényekre vonatkozó értékelésével helyettesítse az aktus kibocsátója által elvégzett értékelést.
Továbbá, ha valamely intézmény széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik, akkor a közigazgatási eljárásban az uniós jogrend által biztosított garanciák tiszteletben tartásának ellenőrzése alapvető fontosságú. E garanciák között szerepel többek között a hatáskörrel rendelkező intézmény arra vonatkozó kötelezettsége, hogy gondosan és pártatlanul megvizsgálja az adott ügy összes releváns körülményét, és megfelelően indokolja határozatát. Így a kockázatok lehető legkimerítőbb, a kiválóság, az átláthatóság és a függetlenség elvét tiszteletben tartó tudományos véleményeken alapuló tudományos értékelése jelentős eljárási garancia az intézkedések tudományos objektivitásának biztosítása és az önkényes intézkedések elkerülése érdekében.
(lásd: 143–147. pont)
9. Ahhoz, hogy a Bizottság a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009 rendelet 21. cikkének (1) bekezdése értelmében valamely hatóanyag jóváhagyásának felülvizsgálatát elvégezhesse, elegendő, ha vannak olyan új vizsgálatok (azaz olyan vizsgálatok, amelyeket a szóban forgó anyag előző értékelése során az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság [EFSA], illetve a Bizottság még nem vett figyelembe), amelyeknek az eredményei az előző értékelés során rendelkezésre álló ismeretekhez képest aggodalmat keltenek azzal a kérdéssel kapcsolatban, hogy még mindig teljesülnek‑e az 1107/2009 rendelet 4. cikkének jóváhagyási feltételei, és ebben a szakaszban nincs szükség annak vizsgálatára, hogy ezek az aggodalmak valóban megalapozottak‑e, mivel ez utóbbi vizsgálat magának a felülvizsgálatnak a tárgyát képezi.
Annak érdekében ugyanis, hogy megállapítható legyen, hogy az 1107/2009 rendelet 4. cikkének feltételei már nem teljesülnek – tekintettel többek között e rendelet védelmi célkitűzésére –, a Bizottságnak még akkor is képesnek kell lennie a vizsgálat megindítására, ha az új tudományos és műszaki ismeretek által keltett kétely szintje viszonylag alacsony. Mindez azonban nem jelentheti azt, hogy a Bizottság teljesen szabadon értékelhet. Az „új tudományos és műszaki ismeretek” fogalma ugyanis nem értelmezhető kizárólag időbeli szempontból, hanem az egy minőségi összetevőt is magában foglal, amely egyébiránt mind az „új”, mind a „tudományos” jelzőhöz kapcsolódik. Ebből következik, hogy az 1107/2009 rendelet 21. cikke (1) bekezdésének alkalmazási küszöbét nem érik el azok az „új ismeretek”, amelyek csak korábbi ismeretek egyszerű megismétléseire, szilárd alap nélküli új feltételezésekre, valamint a tudományhoz nem kapcsolódó politikai megfontolásokra vonatkoznak. Végeredményben az „új tudományos és műszaki ismereteknek” tehát tényleges jelentőséggel kell rendelkezniük annak értékelése szempontjából, hogy az 1107/2009 rendelet 4. cikke szerinti jóváhagyási feltételek továbbra is teljesülnek‑e.
Ezenkívül, ami a korábbi tudományos és műszaki ismeretek szintjének meghatározását illeti, az ismeretek korábbi szintje nem lehet az, amely az új ismeretek közzétételét közvetlenül megelőzi, hanem az az érintett anyag korábbi kockázatértékelésének időpontjában fennálló szintet jelenti. Egyrészt ugyanis ez a korábbi értékelés stabil referenciaküszöbnek minősül, mivel az az akkor rendelkezésre álló ismeretek összefoglalását tartalmazza. Másrészt, noha az ismeretek az azok közzétételét közvetlenül megelőző ismeretek szintjéhez képest újak, lehetetlen figyelembe venni a tudományos és műszaki ismeretek fokozatos fejlődését, amelynek egyes szakaszai önmagukban nem feltétlenül keltenek aggodalmat, összességükben azonban aggodalomra adhatnak okot.
(lásd: 161–164. pont)
10. A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009 rendelet 21. cikkének (1) bekezdése értelmében vett „ellenőrzési adatok” az e rendelet alapján jóváhagyott anyagot tartalmazó növényvédő szereknek a földterületen történő tényleges alkalmazását követően összegyűjtött adatok. Az ilyen adatok, függetlenül attól, hogy azokat valamely ellenőrzési program keretében vagy azon kívül gyűjtötték, nem tekinthetők helyszíni vizsgálatok során keletkezett adatoknak az arra való alkalmasságukat illetően, hogy okozati összefüggés fennállására vagy hiányára vonatkozó konkrét megállapítás alapjaként szolgáljanak. A helyszíni vizsgálatok ugyanis olyan tudományos kísérleti vizsgálatok, amelyeknek egyértelműek a paraméterei, és kontrollcsoportot foglalnak magukban, míg az ellenőrzési vizsgálatok olyan megfigyelési (nem intervenciós) vizsgálatok, amelyeknek a paraméterei nincsenek meghatározva. Következésképpen az e két típusú vizsgálat különböző minőségű adatokat hoz létre, különösen ami az adatok arra való alkalmasságát illeti, hogy megalapozzák a megfigyelt jelenség okai és hatásai közötti összefüggésre, vagy – a megfigyelt jelenség hiányában – az okozati összefüggés hiányára vonatkozó megállapítást.
Ebből következik, hogy az ellenőrzési vizsgálatok feltárhatják ugyan a kockázatot valószínűsítő körülmények fennállását, azok azonban a helyszíni vizsgálatokkal ellentétben nem használhatók valamely kockázat hiányának bizonyítására.
(lásd: 202., 208., 210., 212. pont)
11. A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009 rendelet 21. cikke (1) bekezdésének első albekezdéséből kitűnik, hogy noha a Bizottságnak figyelembe kell vennie a tagállamnak a hatóanyag jóváhagyásának felülvizsgálatára irányuló kérését, szabadon értékelheti azt a kérdést, hogy ezt a felülvizsgálatot a rendelkezésre álló új tudományos ismeretekre tekintettel meg kell‑e indítani. Ez egyébiránt a jóváhagyott hatóanyagok gyártói számára védelmet jelent a tagállamok által esetleg benyújtott megalapozatlan, vagy akár visszaélésszerű felülvizsgálati kérelmekkel szemben.
Azt illetően, hogy a felülvizsgálatot elrendelő határozat keretében milyen szerepet kell tulajdonítani az ellenőrzési adatoknak, az említett albekezdés második mondata ezen adatokat csak azon feltételek leírása céljából említi, amelyek esetén a tagállamok a jóváhagyás felülvizsgálatát kérhetik, nem pedig azon feltételek leírása céljából, amelyek a Bizottság felülvizsgálati eljárás megindítását elrendelő határozatát szabályozzák. Ez utóbbi feltételeket ugyanis az 1107/2009 rendelet 21. cikke (1) bekezdésének második albekezdése határozza meg, amely csak az „új tudományos vagy műszaki ismeretek” figyelembevételét írja elő.
(lásd: 213., 214. pont)
12. Egyrészt a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009 rendelet 21. cikkének (1) bekezdése szerinti, valamely hatóanyag jóváhagyásának felülvizsgálatára vonatkozó eljárás megindítását igazoló indokok, másrészt a jóváhagyásnak az említett rendelet 21. cikkének (3) bekezdése szerinti módosítását megalapozó indokok között egyáltalán nem kell összhangnak vagy egyenértékűségnek fennállnia.
Abban az esetben ugyanis, ha olyan új tudományos ismeretek jelennek meg, amelyek alapján feltételezhető, hogy a szóban forgó anyag már nem teljesíti az 1107/2009 rendelet 4. cikke szerinti jóváhagyási kritériumokat, a felülvizsgálati eljárásnak az említett rendelet 21. cikkének (1) bekezdése értelmében lehetővé kell tennie a Bizottság számára, hogy megvizsgálhassa, hogy ez valóban így van‑e. Az 1107/2009 rendelet 21. cikke egyáltalán nem tartalmaz az annak megállapítását lehetővé tévő indokokra vonatkozó korlátozást, hogy a jóváhagyási kritériumok már nem teljesülnek, és különösen nem szerepel benne az, hogy a felülvizsgálatnak kizárólag a megindítását indokoló „új tudományos és műszaki ismeretekre” kell vonatkoznia. Ezenkívül az ilyen korlátozás ellentétes lenne a megfelelő ügyintézés elvével, valamint az említett rendelet által követett védelmi céllal.
(lásd: 222–224. pont)
13. Ami a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009 rendelet 21. cikke értelmében vett, valamely hatóanyag jóváhagyásának felülvizsgálatára vonatkozó eljárást illeti, e rendelet 12. cikkének (2) bekezdése nem értelmezhető úgy, hogy az megköveteli, hogy a hatóanyagok kockázatértékelését a szóban forgó hatóanyag jóváhagyása iránti kérelem benyújtásának időpontjában rendelkezésre álló iránymutatások felhasználásával végezzék el.
A felülvizsgálati eljárás keretében ugyanis nem írták elő ilyen értékelőjelentés‑tervezet készítését, ahogy egyébként e tervezet közzétételét sem. A 12. cikk (2) bekezdésének második albekezdése – amelynek tárgya többek között határidő megállapítása az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) részére állásfoglalásának elfogadására – tehát nem alkalmazható a felülvizsgálat keretében, mivel nem lehet meghatározni a határidő kezdő időpontját. Ezzel szemben az 1107/2009 rendelet 21. cikkének (2) bekezdése eltérő határidőt ír elő a felülvizsgálat keretében az EFSA kockázatértékelése eredményeinek benyújtására; ennek a Bizottság által megfogalmazott kérelem időpontjától számított három hónapon belül kell megtörténnie. Ezenkívül az 1107/2009 rendelet által követett védelmi célokra figyelemmel nehezen lehetne elfogadni, hogy a jóváhagyott anyaggal kapcsolatban a jóváhagyás iránti kérelem benyújtásának időpontjában alkalmazott kockázatértékelési módszerek rögzüljenek egy olyan felülvizsgálat keretében, amelyre adott esetben az említett időpontot követően több mint tíz évvel is sor kerülhet. Következésképpen az 1107/2009 rendelet 12. cikkének (2) bekezdésére nem lehet hasznosan hivatkozni annak érdekében, hogy a hatóanyagok felülvizsgálata során a jóváhagyásukkor alkalmazottaktól eltérő módszerek és szempontok alkalmazását vitassák.
Egyébiránt nem állhat fenn a jóváhagyás kérelmezőinek ahhoz való, a jogbiztonság elvéből eredő általános joga, hogy a hatóanyag értékelési és kockázatkezelési szempontjai felülvizsgálat esetén a jóváhagyás iránti kérelem benyújtásának időpontjában fennálló helyzetnek megfelelően rögzüljenek. Az EUMSZ 114. cikk (3) bekezdése, amelyen többek között az 1107/2009 rendelet alapul, ugyanis úgy rendelkezik, hogy a többek között a környezetvédelemre vonatkozó, az olyan jogszabályi rendelkezések közelítésére vonatkozó javaslataiban, amelyek tárgya a belső piac megteremtése és működése, a Bizottság a védelem magas szintjét veszi alapul, különös figyelemmel a tudományos tényeken alapuló új fejleményekre. Ezenfelül a környezet e védelme elsőbbséget élvez a gazdasági megfontolásokkal szemben, így igazolja az egyes gazdasági szereplőket érő hátrányos gazdasági következményeket, még ha azok jelentős mértékűek is. Ezekből az 1107/2009 rendelet alapját jelentő elvekből az következik, hogy eltérő rendelkezés hiányában a Bizottság által e rendelettel összefüggésben meghozandó határozatoknál mindig a legfrissebb tudományos és technikai ismereteket kell figyelembe venni.
(lásd: 260., 265–267., 288. és 289. pont)
14. Az új 3.8.3 pont beiktatása a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009 rendelet II. mellékletébe a hatóanyagok peszticidek által a méhekre jelentett kockázatokkal kapcsolatos jóváhagyási feltételeinek módosítását jelenti. E tekintetben a szabályozási környezet az említett rendelet, illetve a kapcsolódó végrehajtási rendeletek elfogadása révén változott, amelyek ezentúl előírják, hogy különös figyelmet kell fordítani a hatóanyagok, különösen a peszticidek által a méhekre jelentett kockázatokra. E módosítást az említett rendelet hatálybalépését követően elvégzett valamennyi kockázatvizsgálatra alkalmazni kell, függetlenül attól, hogy első jóváhagyásról vagy felülvizsgálatról van szó.
E körülmények között úgy kell tekinteni, hogy nemcsak hogy az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 3.8.3 pontja nem tiltja meg, hogy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) a hatóanyag eredeti jóváhagyása során alkalmazottaktól eltérő kockázatértékelési szempontokat és módszereket alkalmazzon, hanem ellenkezőleg, az uniós jogalkotó szándékának megfelelően, az 1107/2009 rendelet előírta a módosított szempontok alkalmazását.
Egyébiránt az említett 3.8.3 pontból következik, hogy a hatóanyag jóváhagyása nemcsak akkor kizárt, ha veszélyezteti a háziméh‑kolónia túlélését, hanem már a kolónia fejlődésére gyakorolt elfogadhatatlan hatások fennállása esetén is. E tekintetben korreláció áll fenn az egyes méheket érintő kockázatok és a kolóniákat érintő kockázatok között, abban az értelemben, hogy az egyedi méhek jelentős veszteségei az érintett kolóniára kiható kockázattá alakulhatnak. Ezzel szemben jelenleg tudományos bizonytalanság áll fenn az egyedi méhek halandóságának azon mértékét illetően, amelytől kezdve előállhatnak az elfogadhatatlan akut vagy krónikus hatások a kolónia túlélésére és fejlődésére nézve. E körülmények között a Bizottság megalapozottan tekintheti úgy, hogy a szóban forgó hatóanyagoknak az EFSA következtetéseiben megjelölt veszélyességi hányadosainak értékére figyelemmel nem lehet kizárni a kolóniákat érintő kockázatot, így tehát az elővigyázatosság elve alapján védőintézkedéseket kell hoznia, anélkül hogy meg kellene várnia, hogy teljes mértékben megállapítást nyerjen, hogy az egyedi méheket érintő veszteségek milyen feltételek és milyen halandósági arány mellett veszélyeztethetik a kolóniák túlélését és fejlődését.
(lásd: 273–276., 496., 498–500. pont)
15. Lásd a határozat szövegét.
(lásd: 278. pont)
16. Lásd a határozat szövegét.
(lásd: 285., 286. pont)
17. Az, hogy a tudományos bizonyosság hiányában olyan megelőző intézkedéseket fogadnak el, amelyek a bizonyosság elérését követően túlzottan óvatosnak bizonyulhatnak, önmagában nem tekinthető az elővigyázatosság elve megsértésének, és éppen ellenkezőleg ezen elv részét képezi.
(lásd: 324. pont)
18. Lásd a határozat szövegét.
(lásd: 339., 340. pont)
19. Az elővigyázatosság elvéről szóló bizottsági közlemény 6.3.4 pontja kimondja, hogy meg kell vizsgálni a cselekvésből, illetve a cselekvés elmaradásából eredő előnyöket és terheket. E vizsgálat formája és terjedelme azonban nem került meghatározásra. Így többek között abból egyáltalán nem tűnik ki, hogy az érintett hatóság köteles volna valamely sajátos értékelési eljárást indítani, amely például formális írásbeli értékelő jelentés elfogadásához vezet. A szövegből ezenkívül az következik, hogy az elővigyázatosság elvét alkalmazó hatóságnak az elemzési módszereket illetően jelentős mérlegelési mozgástér áll rendelkezésére. Ugyanis míg a közlemény szerint a vizsgálatnak gazdasági elemzést kell tartalmaznia, az érintett hatóságnak abba mindenképpen bele kell foglalnia nem gazdasági megfontolásokat is. A közlemény ezenfelül kifejezetten hangsúlyozza, hogy bizonyos körülmények között a gazdasági megfontolásoknak kisebb jelentőséget kell tulajdonítani, mint más, lényegesnek tekintett érdekeknek; és példaként kifejezetten meg is említ bizonyos érdekeket, köztük a környezetet és egészséget.
Arra egyébiránt nincs szükség, hogy a költségekre és a haszonra vonatkozó gazdasági elemzést a tervezett cselekvés, illetve a cselekvés elmaradása költségeinek pontos kiszámítása alapján készítsék el. Az ilyen pontos számításokat az esetek többségében lehetetlen elvégezni, hiszen az elővigyázatosság elve alkalmazásának kontextusában e számítások eredménye számos olyan változótól függ, amely a meghatározásánál fogva ismeretlen. Ha ugyanis a nemcselekvés és a cselekvés valamennyi következménye ismert volna, nem kellene az elővigyázatosság elvéhez fordulni, hanem a bizonyosság alapján lehetne döntést hozni. Összefoglalva, az elővigyázatosság elvéről szóló közlemény követelményei akkor teljesülnek, ha az érintett hatóság ténylegesen tudomást szerzett azokról a pozitív és negatív, gazdasági és egyéb hatásokról, amelyeket a tervezett intézkedés, valamint az intézkedés elmaradása kiválthat, és azokat a döntéshozatala során figyelembe vette. Nincs szükség azonban e hatások pontos számszerűsítésére, ha arra nincs lehetőség, vagy az aránytalan erőfeszítést venne igénybe.
E tekintetben a Bizottság által elvégzendő hatásvizsgálat figyelembe veheti egyrészt azt, hogy szükség esetén lehetőség van nemzeti szinten eltérő engedélyek megadására, másrészt pedig azt, hogy bizonyos tagállamokban a mezőgazdaság a múltban kielégítő módon tudott működni, anélkül hogy a szóban forgó hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szereket alkalmaztak volna. Valamely kérdés politikailag érzékeny jellege olyan elemet jelent, amelyet a Bizottság, mint politikai szerv, figyelembe vehet, illetve köteles figyelembe venni prioritásai megállapítása során, valamint határozataiban. Ez ugyanakkor nem jelenti azt, hogy a meghozott intézkedés megengedhetetlen politikai nyomás eredménye lenne.
(lásd: 459., 460., 466., 467. pont)
20. Lásd a határozat szövegét.
(lásd: 505., 506. pont)
21. A társadalom számára elfogadhatatlannak ítélt kockázati szint meghatározása az említett társadalom számára megfelelő védelmi szint megállapításával kapcsolatos politikai döntéssel megbízott intézményekre tartozik. E tekintetben az uniós jogalkotó kockázatkezeléssel kapcsolatos, például az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről szóló 178/2002 rendelet (19) preambulumbekezdésében megjelenő felfogása szerint a Bizottság megalapozottan vesz figyelembe olyan tényezőket, mint azt, hogy egyes felhasználói csoportok esetében valószínűbb, hogy nem tartják be a növényvédő szerek használati útmutatójában adott utasításokat, illetve azt, hogy lehetetlen ellenőrizni, hogy milyen módon használják fel ezeket a termékeket.
Így, mivel a valamennyi tagállamban végzett felmérésből az tűnik ki, hogy a megkérdezettek 34%‑a csak „néha” olvassa el vagy „soha” nem olvassa el a növényvédő szerek címkéin található használati útmutatót, és figyelemmel különösen a szóban forgó anyagok magas toxicitási fokára, a Bizottság megalapozottan állapíthatja meg, hogy a nem hivatásos felhasználók esetében a hivatásos felhasználóknál valószínűbb, hogy nem tartják tiszteletben a használati útmutatót. E körülmények között a szóban forgó anyagok nem hivatásos felhasználó által végzett kültéri felhasználásainak tilalma nem minősíthető „a követett cél elérésére nyilvánvalóan alkalmatlannak”. Ugyanígy a nem hivatásos felhasználó által végzett beltéri felhasználásokat illetően sem zárható ki a használati útmutatót tiszteletben nem tartó helytelen használat, különösen a nem hivatásos felhasználók esetében. Következésképpen, mivel a teljes mértékben tiltott felhasználás mindenféleképpen biztonságosabb, mint az olyan felhasználás, amelynek esetében a felhasználók lelkiismeretére kell hagyatkozni, a nem hivatásos felhasználók általi e beltéri felhasználások korlátozását sem lehet „a követett cél elérésére nyilvánvalóan alkalmatlannak” minősíteni.
(lásd: 551., 552. és 556–559. pont)
22. Valamely hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009 rendelet 21. cikke szerinti felülvizsgálata során minden egyéb releváns információhoz hasonlóan a rendelkezésre álló ellenőrzési adatokat is figyelembe kell venni. E kötelezettség pontos terjedelmét illetően különbséget kell tenni a kockázatértékelés szakasza és a kockázatkezelés szakasza között.
A kockázatértékelés keretében, mivel az ellenőrzési adatokból levonandó következtetések szerepelnek az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) következtetéseiben, azok a kockázatok, amelyek fennállását az EFSA megállapította, illetve azok, amelyek vonatkozásában úgy vélte, hogy hiányuk nem bizonyítható, tehát azon kockázatok, amelyek többek között a rendelkezésre álló ellenőrzési adatokra figyelemmel fennmaradtak, illetve amelyeket nem lehetett kizárni. Az e kockázatok kezelésére vonatkozó, az 1107/2009 rendelet 21. cikkének (3) bekezdése alapján meghozandó határozatával összefüggésben tehát nem kell a Bizottságnak megkérdőjeleznie az EFSA következtetéseiben tett megállapításokat olyan adatok alapján, amelyeket az utóbbi már figyelembe vett. Ezzel szemben meg kell vizsgálnia, hogy azok a kockázatok, amelyek fennállását megállapították vagy amelyeket nem lehetett kizárni, az ellenőrzési adatok fényében orvosolhatók‑e kockázatcsökkentő intézkedések elfogadása révén.
(lásd: 569., 571. pont)
23. Lásd a határozat szövegét.
(lásd: 585–588. pont)
24. Még ha feltételezzük is, hogy valamely hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009 rendelet alapján való jóváhagyása új, az Alapjogi Charta 17. cikke által védett jogokat keletkeztetett a kérelmezőt illetően, ez ugyanakkor nem vonja maga után az említett rendeletnek a jóváhagyás felülvizsgálatára vonatkozó 21. cikkének megszorító értelmezését, mivel az elegendő garanciát tartalmaz a hatóanyag jóváhagyását elérő személyek számára. Közelebbről a fennálló jóváhagyás visszavonásának vagy módosításának előfeltétele az, hogy a Bizottság új tudományos ismeretek alapján arra a következtetésre jusson, hogy már nem teljesülnek a jóváhagyási kritériumok.
Azt sem lehet állítani, hogy a jóváhagyásnak a felülvizsgálatot követő visszavonása vagy módosítása a vállalkozás szabadságának vagy a tulajdonhoz való jognak a lényegét sérti. A kérelmező ugyanis továbbra is szabadon gyakorolhatja a növényvédő szerek gyártására irányuló tevékenységeit. Közelebbről a szóban forgó anyagok bizonyos Unión belüli felhasználásainak továbbra is megmarad a jóváhagyása, valamint azok exportálhatók is.
(lásd: 592., 593. pont)
25. Amint a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009 rendelet 49. cikkének (2) bekezdéséből kitűnik, amely rendelkezés lehetővé teszi a Bizottság számára, hogy korlátozza vagy megtiltsa a növényvédő szerrel kezelt vetőmagok forgalomba hozatalát, e rendelkezés két feltétel teljesülése esetén alkalmazható: először is szükséges, hogy komoly aggodalom merüljön fel a kezelt vetőmagok által többek között a környezetre jelentett súlyos kockázatot illetően, másodszor pedig, hogy e kockázatot ne lehessen kielégítő módon megszüntetni a tagállamok által hozott intézkedések révén. Az az előírás, amely szerint a korlátozó vagy tiltó intézkedések meghozatala előtt a Bizottság megvizsgálja a rendelkezésre álló bizonyítékokat, csupán deklaratív jellegű, mivel a Bizottság mindenféleképpen köteles, legalább a megfelelő ügyintézés elve alapján, arra, hogy az intézkedések meghozatala előtt megvizsgálja a rendelkezésre álló bizonyítékokat.
Ami az első, a komoly aggodalom fennállására vonatkozó feltételt illeti, az automatikusan teljesül, ha olyan hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekkel kezelt vetőmagokról van szó, amelyek jóváhagyása már nem terjed ki a szóban forgó felhasználásra, és amelyek esetében a nemzeti szinten fennálló engedélyeket visszavonták, mivel a Bizottság úgy ítélte meg, hogy már nem teljesülnek az 1107/2009 rendelet 4. cikkében szereplő jóváhagyási feltételek. Ebben az esetben ugyanis a Bizottság a szóban forgó hatóanyag jóváhagyásának módosítása vagy visszavonása során már megállapította az érintett anyagok felhasználásához kapcsolódó komoly aggodalmak fennállását.
(lásd: 608., 609. pont)
26. Lásd a határozat szövegét.
(lásd: 617., 618. pont)