CURIA - Documents

Home > Search form > List of results > Documents

Start printing

Language of document : ECLI:EU:T:2018:280

Zaken T‑429/13 en T‑451/13

Bayer CropScience AG e.a.

tegen

Europese Commissie

„Gewasbeschermingsmiddelen – Werkzame stoffen clothianidin, thiamethoxam en imidacloprid – Herziening van de goedkeuring – Artikel 21 van verordening (EG) nr. 1107/2009 – Verbod op het gebruik en de verkoop van zaden die zijn behandeld met gewasbeschermingsmiddelen die de betrokken werkzame stof bevatten – Artikel 49, lid 2, van verordening nr. 1107/2009 – Voorzorgsbeginsel – Evenredigheid – Recht om te worden gehoord – Niet-contractuele aansprakelijkheid”

Samenvatting – Arrest van het Gerecht (Eerste kamer – uitgebreid) van 17 mei 2018

1. Beroep tot nietigverklaring – Natuurlijke personen of rechtspersonen – Handelingen die hen rechtstreeks en individueel raken – Rechtstreekse geraakt – Criteria – Verordening van de Commissie waarbij de lidstaten die toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen met een bepaalde actieve stof hebben verleend, worden verplicht deze te wijzigen of in te trekken – Beroep van een onderneming die deze stof produceert en in de handel brengt – Ontvankelijkheid

(Art. 263, vierde alinea, VWEU; verordeningen nr. 540/2011 en nr. 485/2013 van de Commissie)

2. Beroep tot nietigverklaring – Natuurlijke personen of rechtspersonen – Handelingen die hen rechtstreeks en individueel raken – Individuele geraakt – Criteria – Verordening van de Commissie waarbij de lidstaten die toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen met een bepaalde actieve stof hebben verleend, worden verplicht deze te wijzigen of in te trekken – Beroep van een onderneming die deze stof produceert en in de handel brengt – Ontvankelijkheid

(Art. 263, vierde alinea, VWEU; verordeningen nr. 540/2011 en nr. 485/2013 van de Commissie)

3. Beroep tot nietigverklaring – Natuurlijke personen of rechtspersonen – Begrip regelgevingshandeling – Elke handeling van algemene strekking met uitzondering van wetgevingshandelingen – Verordening van de Commissie waarbij de lidstaten die toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen met een bepaalde actieve stof hebben verleend, worden verplicht deze te wijzigen of in te trekken – Daaronder begrepen

[Art. 263, vierde alinea, VWEU; verordeningen van het Europees Parlement en de Raad nr. 1107/2009, art. 21, lid 3, en 79, lid 3, en nr. 182/2011, art. 2, lid 2, 5 en 13, lid 1, c); verordening nr. 485/2013 van de Commissie, art. 1; besluit 1999/468 van de Raad]

4. Beroep tot nietigverklaring – Natuurlijke personen of rechtspersonen – Regelgevingshandelingen – Handelingen die geen uitvoeringsmaatregelen met zich meebrengen en de verzoekende partij rechtstreeks raken – Begrip uitvoeringsmaatregelen – Criteria – Verordening van de Commissie waarbij de lidstaten die toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen met een bepaalde actieve stof hebben verleend, worden verplicht deze te wijzigen of in te trekken – Handeling die geen uitvoeringsmaatregelen met zich meebrengt

(Art. 263, vierde alinea, VWEU; verordening nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad; verordeningen van de Commissie nr. 540/2011, bijlage, en nr. 485/2013, art. 1, 3 en 4)

5. Beroep tot nietigverklaring – Voorwaarden voor ontvankelijkheid – Natuurlijke personen of rechtspersonen – Beroep ingesteld door verschillende verzoekers tegen hetzelfde besluit – Procesbevoegdheid van een van hen – Ontvankelijkheid van het beroep in zijn geheel

(Art. 263, vierde alinea, VWEU)

6. Bescherming van de volksgezondheid – Risicobeoordeling – Toepassing van het voorzorgsbeginsel – Draagwijdte – Begrippen „risico” en „gevaar” – Vaststelling van het voor de samenleving onaanvaardbaar geachte risiconiveau – Bevoegdheid van de in de toepasselijke regeling aangewezen instelling van de Unie

(Art. 191, lid 2, VWEU)

7. Landbouw – Harmonisatie van de wetgevingen – Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen – Verordening nr. 1107/2009 – Herziening van de goedkeuring van een werkzame stof – Intrekking of wijziging van de goedkeuring wegens het niet-voldoen aan de goedkeuringscriteria – Bewijslast rustend op de Commissie

(Verordening nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 4 en 21, lid 3; richtlijn 91/414 van de Raad)

8. Landbouw – Harmonisatie van de wetgevingen – Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen – Verordening nr. 1107/2009 – Vaststelling van beperkende maatregelen voor het gebruik en de verkoop van producten die een bepaalde werkzame stof bevatten – Beoordelingsbevoegdheid van de Commissie – Rechterlijke toetsing – Omvang

(Verordening nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad)

9. Landbouw – Harmonisatie van de wetgevingen – Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen – Verordening nr. 1107/2009 – Herziening van de goedkeuring van een werkzame stof – Inleiding van de procedure wanneer sprake is van nieuwe studies die aanleiding geven tot twijfel over de vraag of de goedkeuringscriteria zijn vervuld – Toelaatbaarheid – Begrip „nieuwe studies”

(Verordening nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 4 en 21, lid 1)

10. Landbouw – Harmonisatie van de wetgevingen – Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen – Verordening nr. 1107/2009 – Herziening van de goedkeuring van een werkzame stof – Verzoek om herziening van een lidstaat in het licht van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis en monitoringgegevens – Begrip „monitoringgegevens”

(Verordening nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 21, lid 1)

11. Landbouw – Harmonisatie van de wetgevingen – Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen – Verordening nr. 1107/2009 – Herziening van de goedkeuring van een werkzame stof – Verzoek om herziening van een lidstaat in het licht van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis en monitoringgegevens – Beoordelingsbevoegdheid van de Commissie wat de noodzaak van een herziening betreft

(Verordening nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 21, lid 1)

12. Landbouw – Harmonisatie van de wetgevingen – Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen – Verordening nr. 1107/2009 – Herziening van de goedkeuring van een werkzame stof – Verplichting tot overeenstemming tussen de redenen die de inleiding van de procedure rechtvaardigen en die waarop de wijziging van de goedkeuring wordt gegrond – Geen

(Verordening nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 4 en 21, leden 1 en 3)

13. Landbouw – Harmonisatie van de wetgevingen – Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen – Verordening nr. 1107/2009 – Herziening van de goedkeuring van een werkzame stof – Risicobeoordeling – Verplichting om uitsluitend documenten te gebruiken die beschikbaar waren op het moment van de aanvraag voor goedkeuring – Geen – Schending van het rechtszekerheidsbeginsel – Geen

(Verordening nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 12, lid 2, en 21)

14. Landbouw – Harmonisatie van de wetgevingen – Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen – Verordening nr. 1107/2009 – Goedkeuring van een werkzame stof – Risicobeoordeling – Criteria – Geen onaanvaardbare gevolgen voor bijen – Wijze van onderzoek door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en de Commissie

(Verordening nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad, bijlage II, punt 3.8.3)

15. Recht van de Europese Unie – Beginselen – Bescherming van het gewettigd vertrouwen – Voorwaarden – Nauwkeurige toezeggingen van de administratie

16. Recht van de Europese Unie – Beginselen – Rechtszekerheid – Regeling die financiële consequenties kan hebben

17. Recht van de Europese Unie – Beginselen – Voorzorgsbeginsel – Draagwijdte

(Art. 191, lid 2, VWEU)

18. Landbouw – Harmonisatie van de wetgevingen – Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen – Verordening nr. 1107/2009 – Vaststelling van beperkende maatregelen voor het gebruik en de verkoop van producten die een bepaalde werkzame stof bevatten – Voorafgaande beoordeling van de risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu – Toepassing van het voorzorgsbeginsel – Draagwijdte

(Art. 191, lid 2, VWEU; verordening nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad, overweging 8 en art. 1, lid 4)

19. Recht van de Europese Unie – Beginselen – Voorzorgsbeginsel – Draagwijdte – Richtsnoeren voor de toepassing van het beginsel – Wijze van onderzoek van de voordelen en lasten van al dal niet handelen

(Art. 191, lid 2, VWEU; mededeling COM(2000)1 definitief van de Commissie, punt 6.3.4)

20. Recht van de Europese Unie – Beginselen – Evenredigheid – Draagwijdte – Discretionaire bevoegdheid van de Uniewetgever op het gebied van het gemeenschappelijke landbouwbeleid – Rechterlijke toetsing – Grenzen

(Art. 40 VWEU tot en met 43 VWEU)

21. Landbouw – Harmonisatie van de wetgevingen – Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen – Verordening nr. 1107/2009 – Goedkeuring van een werkzame stof – Risicobeoordeling – Criteria – Inaanmerkingneming van de waarschijnlijkheid van ongeschikt gebruik – Oplegging van een verbod op niet-professionele gebruikstoepassingen indien sprake is van gegevens waaruit blijkt dat een groot aantal personen de gebruiksinstructies niet naleeft – Toelaatbaarheid

(Verordeningen van het Europees Parlement en de Raad nr. 178/2002, overweging 19, en nr. 1107/2009)

22. Landbouw – Harmonisatie van de wetgevingen – Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen – Verordening nr. 1107/2009 – Herziening van de goedkeuring van een werkzame stof – Verzoek om herziening van een lidstaat in het licht van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis en monitoringgegevens – Verplichting van de Commissie om rekening te houden met de monitoringgegevens – Omvang

(Verordening nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 21)

23. Recht van de Europese Unie – Beginselen – Grondrechten – Eigendomsrecht – Vrijheid van ondernemerschap – Beperkingen – Toelaatbaarheid – Voorwaarden

(Art. 11 VWEU en 114, lid 3, VWEU; Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, art. 16, 17, 37 en 52, lid 1)

24. Landbouw – Harmonisatie van de wetgevingen – Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen – Verordening nr. 1107/2009 – Herziening van de goedkeuring van een werkzame stof – Intrekking of wijziging van de goedkeuring wegens het niet-voldoen aan de goedkeuringscriteria – Schending van het eigendomsrecht en de vrijheid van ondernemerschap – Geen

(Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, art. 16 en 17; verordening nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 4 en 21)

25. Landbouw – Harmonisatie van de wetgevingen – Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen – Verordening nr. 1107/2009 – Vaststelling van beperkende maatregelen voor het gebruik en de verkoop van producten die een bepaalde werkzame stof bevatten – Verbod door de Commissie op het op de markt brengen van zaad dat is behandeld met gewasbeschermingsmiddelen die een bepaalde werkzame stof bevatten – Toepassingsvoorwaarden

(Verordening nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 4 en 49, lid 2)

26. Niet-contractuele aansprakelijkheid – Voorwaarden – Onrechtmatigheid – Schade – Causaal verband – Ontbreken van een van de voorwaarden – Volledige verwerping van het beroep tot schadevergoeding

(Art. 340, tweede alinea, VWEU)

1. Zie de tekst van de beslissing.

(zie punten 57, 59‑67)

2. Zie de tekst van de beslissing.

(zie punten 69, 70)

3. Zie de tekst van de beslissing.

(zie punten 82‑87)

4. Zie de tekst van de beslissing.

(zie punten 88‑91)

5. Zie de tekst van de beslissing.

(zie punt 96)

6. Zie de tekst van de beslissing.

(zie punten 109, 110, 112, 113, 115‑126)

7. Uit de bewoordingen en de opzet van de relevante bepalingen van verordening nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen blijkt dat de bewijslast dat aan de goedkeuringsvoorwaarden van artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 is voldaan, in beginsel op de aanvrager van de goedkeuring rust, zoals uitdrukkelijk was bepaald in richtlijn 91/414 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen.

Echter, in het kader van een herziening vóór het einde van de goedkeuringsperiode is het aan de Commissie om aan te tonen dat niet langer aan de voorwaarden voor goedkeuringen wordt voldaan. Het is immers aan de partij die zich op een wettelijke bepaling beroept – in casu artikel 21, lid 3, van verordening nr. 1107/2009 – om te bewijzen dat de voorwaarden voor toepassing van die bepaling zijn vervuld. In dit verband kan het feit dat, in geval van wetenschappelijke onzekerheid, redelijke twijfels betreffende de onschadelijkheid van een werkzame stof die op het niveau van de Unie is goedgekeurd een voorzorgsmaatregel kunnen rechtvaardigen, niet worden gelijkgesteld met een omkering van de bewijslast. Niettemin voldoet de Commissie aan haar bewijsplicht indien zij vaststelt dat de conclusie, bij de oorspronkelijke goedkeuring, dat aan de in artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 bedoelde goedkeuringscriteria was voldaan, is ontkracht door latere ontwikkelingen op het gebied van regelgeving of op technisch gebied.

Zo kwijt de Commissie zich rechtens genoegzaam van de bewijsplicht die in het licht van artikel 21, lid 3, van verordening nr. 1107/2009 op haar rust, indien zij kan aantonen dat in het licht van een wijziging van het regelgevingskader, die heeft geleid tot een aanscherping van de goedkeuringsvoorwaarden, de gegevens die afkomstig zijn van onderzoeken die zijn uitgevoerd met het oog op de initiële goedkeuring niet volstonden om alle risico’s voor bijen in verband met de werkzame stof, zoals bepaalde wijzen van blootstelling, in kaart te brengen. Het voorzorgsbeginsel vereist immers dat de goedkeuring van een werkzame stof wordt ingetrokken of gewijzigd wanneer er sprake is van nieuwe gegevens die de eerdere conclusie dat die stof voldoet aan de criteria van artikel 4 van verordening nr. 1107/2009, ontkrachten. In deze context kan de Commissie er overeenkomstig het gemene bewijsrecht mee volstaan, ernstige en concludente aanwijzingen te verschaffen op basis waarvan, zonder voorbij te gaan aan de wetenschappelijke onzekerheid, redelijkerwijze kan worden betwijfeld of de betrokken werkzame stof aan de goedkeuringscriteria voldoet.

(zie punten 137, 140‑142)

8. Teneinde de doelstellingen die haar zijn toegewezen bij verordening nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen doelmatig te kunnen nastreven, en gelet op de ingewikkelde technische evaluaties die zij moet maken, moet de Commissie een ruime discretionaire bevoegdheid worden toegekend. Dit geldt met name voor beslissingen op het gebied van risicobeheer die zij ingevolge die verordening moet nemen.

De uitoefening van deze beoordelingsbevoegdheid is echter niet aan rechterlijke toetsing onttrokken. In dit verband moet de Unierechter in het kader van deze toetsing nagaan of de procedurevoorschriften in acht zijn genomen, of de feiten waarop de Commissie zich baseert juist zijn vastgesteld, en of er geen sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling van deze feiten dan wel van misbruik van bevoegdheid. Teneinde te kunnen vaststellen dat de Commissie bij de beoordeling van complexe feiten een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt die de nietigverklaring van de bestreden handeling rechtvaardigt, moeten de door verzoeker aangevoerde bewijzen afdoende zijn om de in de handeling weergegeven beoordeling van de feiten te ontzenuwen. Onder voorbehoud van deze plausibiliteitstoetsing is het niet aan de Unierechter om zijn beoordeling van complexe feiten in de plaats stellen van die van degene die de handeling heeft vastgesteld.

Bovendien is in gevallen waarin een instelling over een ruime beoordelingsvrijheid beschikt, het toezicht op de inachtneming van de door de rechtsorde van de Unie in administratieve procedures verleende waarborgen van fundamenteel belang. Tot die waarborgen behoren met name de verplichting voor de bevoegde instelling om alle relevante gegevens van het geval zorgvuldig en onpartijdig te onderzoeken en die om haar beslissing toereikend te motiveren. Zo is een zo grondig mogelijke wetenschappelijke evaluatie van de risico’s op grond van wetenschappelijke adviezen, gebaseerd op de beginselen van deskundigheid, doorzichtigheid en onafhankelijkheid, een belangrijke procedurele waarborg om de wetenschappelijke objectiviteit van de maatregelen te garanderen en te vermijden dat arbitraire maatregelen worden genomen.

(zie punten 143‑147)

9. Opdat de Commissie krachtens artikel 21, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen de goedkeuring van een werkzame stof opnieuw kan bekijken, volstaat het dat er nieuw onderzoek bestaat [te weten onderzoek dat in het kader van een eerdere beoordeling van de betrokken stof nog niet door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) of de Commissie in aanmerking is genomen] waarvan de resultaten, ten opzichte van de kennis die bij de eerdere beoordeling beschikbaar was, aanleiding geven tot bezorgdheid over de vraag of de goedkeuringsvoorwaarden van artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 nog steeds zijn vervuld, zonder dat in dit stadium hoeft te worden nagegaan of deze bezorgdheid daadwerkelijk is gegrond, aangezien dit juist tijdens de herziening zelf moet worden getoetst.

Om te kunnen vaststellen of de voorwaarden van artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 niet langer zijn vervuld, gelet op met name de door deze verordening nagestreefde beschermingsdoelstelling, moet de Commissie namelijk een onderzoek kunnen beginnen, ook al wekt de nieuwe wetenschappelijke en technische kennis slechts een relatief geringe mate van twijfel. Dit kan niettemin niet inhouden dat de Commissie volledig vrij is in haar beoordeling. Het begrip „nieuwe wetenschappelijke en technische kennis” kan immers niet uitsluitend worden opgevat in temporele zin, maar omvat tevens een kwalitatieve component, die overigens geldt voor zowel de kwalificatie van „nieuw” als die van „wetenschappelijk”. Hieruit volgt dat de drempel voor de toepassing van artikel 21, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 niet is bereikt indien de „nieuwe [...] kennis” louter betrekking heeft op simpele herhalingen van eerdere kennis, nieuwe veronderstellingen zonder gegronde basis alsmede op politieke overwegingen die geen verband houden met de wetenschap. De „nieuwe wetenschappelijke en technische kennis” moet uiteindelijk dus daadwerkelijk relevant zijn voor de beoordeling of de goedkeuringsvoorwaarden van artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 nog steeds zijn vervuld.

Wat de definitie van het niveau van eerdere wetenschappelijke en technische kennis betreft, kan het eerdere kennisniveau bovendien niet het niveau zijn dat onmiddellijk aan de publicatie van de nieuwe kennis voorafgaat, maar is dit veeleer het niveau ten tijde van de vorige risicobeoordeling van de betrokken stof. Ten eerste vormt deze eerdere beoordeling immers een stabiele referentiedrempel, aangezien zij een overzicht bevat van de kennis die toen beschikbaar was. Ten tweede zou, indien aan de hand van het kennisniveau dat direct voorafgaand aan de publicatie van kennis bestond werd afgemeten of deze kennis nieuw was, geen rekening kunnen worden gehouden met een geleidelijke ontwikkeling van wetenschappelijke en technische kennis, die niet noodzakelijkerwijze bij elke stap op zich aanleiding geeft tot bezorgdheid, maar hiertoe in haar geheel wel aanleiding kan geven.

(zie punten 161‑164)

10. De „monitoringgegevens” in de zin van artikel 21, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, zijn gegevens die zijn verzameld na de daadwerkelijke toepassing in het veld van gewasbeschermingsmiddelen die een krachtens die verordening goedgekeurde stof bevatten. Dergelijke monitoringgegevens – of zij nu al dan niet zijn verzameld in het kader van een toezichtprogramma – kunnen niet worden gelijkgesteld met gegevens die zijn gegenereerd in veldstudies wat de vraag betreft of zij kunnen dienen als grondslag voor specifieke conclusies over het al dan niet bestaan van een oorzakelijk verband. Veldstudies zijn namelijk duidelijk geparametriseerde wetenschappelijke experimenten met een controlegroep, terwijl de toezichtstudies observatiestudies (zonder interventie) zijn, waarvan de parameters niet worden vastgesteld. Bijgevolg verschilt de kwaliteit van de gegevens die door deze twee soorten onderzoek worden gegenereerd, met name wat betreft de mate waarin zij kunnen dienen als grond voor conclusies over verbanden tussen oorzaak en gevolg van een waargenomen verschijnsel of over het ontbreken van een causaal verband, indien geen verschijnsel is waargenomen.

Hieruit volgt dat, ofschoon toezichtstudies aanwijzingen aan het licht kunnen brengen voor het bestaan van een risico, deze, in tegenstelling tot veldonderzoek, niet kunnen dienen als bewijs dat een risico ontbreekt.

(zie punten 202, 208, 210, 212)

11. Uit artikel 21, lid 1, eerste alinea, van verordening nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen blijkt dat de Commissie, ook al moet zij rekening houden met het verzoek van een lidstaat om de goedkeuring van een werkzame stof te herzien, vrij blijft in haar beoordeling van de vraag of, in het licht van de nieuwe beschikbare wetenschappelijke kennis, een dergelijke herziening moet worden verricht. Dit vormt overigens een bescherming van de producenten van goedgekeurde werkzame stoffen tegen ongegronde of zelfs onrechtmatige verzoeken om herziening, die door de lidstaten zouden kunnen worden ingediend.

Wat betreft de rol van de monitoringgegevens in het kader van het besluit om tot herziening over te gaan: dergelijke gegevens zijn uitsluitend in die alinea, tweede zin, vermeld ter beschrijving van de voorwaarden waaronder de lidstaten kunnen verzoeken om herziening van een goedkeuring, en niet ter beschrijving van de voorwaarden waaronder de Commissie kan besluiten om een herzieningsprocedure in te leiden. Deze laatste voorwaarden zijn namelijk vastgesteld in artikel 21, lid 1, tweede alinea, van verordening nr. 1107/2009, dat uitsluitend bepaalt dat rekening wordt gehouden met nieuwe wetenschappelijke en technische kennis.

(zie punten 213, 214)

12. Het is geenszins verplicht dat de gronden die een rechtvaardiging vormen voor de inleiding van de herzieningsprocedure van de goedkeuring van een werkzame stof ingevolge artikel 21, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen enerzijds, en de gronden voor wijziging van de goedkeuring ingevolge artikel 21, lid 3, van die verordening anderzijds, samenvallen of gelijkwaardig zijn.

De herzieningsprocedure moet krachtens artikel 21, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 namelijk de Commissie in staat stellen om, in het geval sprake is van nieuwe wetenschappelijke kennis die doet vermoeden dat de betrokken stof mogelijk niet langer aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 voldoet, na te gaan of dit inderdaad het geval is. Artikel 21 van verordening nr. 1107/2009 bevat geen enkele beperking ten aanzien van de redenen aan de hand waarvan kan worden vastgesteld dat de goedkeuringscriteria niet langer zijn vervuld en geeft, meer bepaald, niet aan dat de herziening uitsluitend betrekking zou moeten hebben op de „nieuwe wetenschappelijke en technische kennis” die aanleiding heeft gegeven tot de inleiding ervan. Daarenboven zou een dergelijke beperking strijdig zijn met het beginsel van behoorlijk bestuur en met de door die verordening nagestreefde beschermingsdoelstelling.

(zie punten 222‑224)

13. Wat betreft de procedure ter herziening van de goedkeuring van een werkzame stof op grond van artikel 21 van verordening nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, kan artikel 12, lid 2, van deze verordening niet in die zin worden uitgelegd dat het vereist dat de risico’s van de werkzame stoffen worden beoordeeld onder gebruikmaking van de leidraden die beschikbaar waren ten tijde van de aanvraag voor goedkeuring van de betrokken stof.

De herzieningsprocedure bepaalt namelijk niet dat een ontwerp-beoordelingsverslag wordt opgesteld en overigens evenmin dat dit ontwerp toegankelijk wordt gemaakt voor het publiek. Artikel 12, lid 2, tweede alinea, dat met name tot doel heeft voor de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) een termijn vast te stellen voor de indiening van haar conclusie, is in het kader van de herziening dus niet van toepassing, omdat het beginpunt voor de termijn niet kan worden vastgesteld. Artikel 21, lid 2, van verordening nr. 1107/2009 bepaalt daarentegen een andere termijn voor de indiening van de resultaten van de risicobeoordeling door de EFSA in het kader van de herziening, namelijk binnen drie maanden na de datum van het verzoek van de Commissie. In het licht van de beschermingsdoelstellingen die door verordening nr. 1107/2009 worden nagestreefd, lijkt het daarenboven moeilijk aanvaardbaar dat de methoden ter beoordeling van de risico’s van een goedgekeurde stof na de datum van het verzoek om goedkeuring niet meer zouden mogen worden gewijzigd in het kader van een herziening die, in voorkomend geval, meer dan tien jaar na die datum kan plaatsvinden. Bijgevolg kan artikel 12, lid 2, van verordening nr. 1107/2009 niet met succes worden ingeroepen ter betwisting van de toepassing, in het kader van de herziening van een werkzame stof, van andere methoden en criteria dan die welke bij de goedkeuring ervan zijn toegepast.

Voorts kan er geen sprake zijn van enig algemeen recht van aanvragers, voortvloeiend uit het rechtszekerheidsbeginsel, dat erin zou bestaan dat de criteria voor de beoordeling en het beheer van het risico van een werkzame stof, in het geval van een herziening, ongewijzigd blijven ten opzichte van de situatie ten tijde van de datum van het verzoek om goedkeuring. Artikel 114, lid 3, VWEU, waarop met name verordening nr. 1107/2009 is gegrond, bepaalt namelijk dat de Commissie in haar voorstellen op het gebied van met name de bescherming van het milieu, die zij doet in het kader van de onderlinge aanpassing van de wetgevingen die de instelling en de werking van de interne markt tot doel hebben, uitgaat van een hoog beschermingsniveau, daarbij in het bijzonder rekening houdend met alle nieuwe ontwikkelingen die op wetenschappelijke gegevens zijn gebaseerd. Daarenboven komt aan de bescherming van het milieu een groter belang toe dan aan economische overwegingen, zodat zij zelfs aanzienlijke negatieve gevolgen voor bepaalde marktdeelnemers kan rechtvaardigen. Uit deze beginselen, die de grondslag vormen van verordening nr. 1107/2009, volgt dat, tenzij anders vermeld, de besluiten die de Commissie in het kader van deze verordening moet nemen, altijd rekening moeten houden met de meest recente wetenschappelijke en technische kennis.

(zie punten 260, 265‑267, 288, 289)

14. In het bijzonder vormt de opname van het nieuwe punt 3.8.3 in bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, een wijziging van de voorwaarden voor goedkeuring van de werkzame stoffen wat betreft het risico dat pesticiden vormen voor bijen. In dit verband heeft het regelgevingskader zich ontwikkeld door de vaststelling van deze verordening en de bijbehorende uitvoeringsverordeningen, die thans bepalen dat bijzondere aandacht wordt besteed aan de risico’s die de bedoelde stoffen en met name pesticiden veroorzaken voor bijen. Deze wijziging wordt geacht te worden toegepast bij ieder onderzoek van de risico’s dat vanaf de inwerkingtreding van die verordening wordt verricht, ongeacht of het gaat om een eerste goedkeuring of om een herziening.

In deze omstandigheden dient te worden geoordeeld dat punt 3.8.3 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 er niet alleen niet aan in de weg staat dat de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) andere criteria en methoden toepast dan die welke bij de oorspronkelijke goedkeuring van de bedoelde stoffen zijn toegepast, maar dat, overeenkomstig het voornemen van de wetgever van de Unie, gewijzigde criteria krachtens verordening nr. 1107/2009 juist moesten worden toegepast.

Overigens volgt uit punt 3.8.3 dat de goedkeuring van een werkzame stof niet pas wordt uitgesloten wanneer het voortbestaan van bijenkolonies in gevaar wordt gebracht, maar reeds in het geval van onaanvaardbare effecten op de ontwikkeling van de kolonies. In dit verband bestaat er een correlatie tussen het risico voor individuele bijen en dat voor kolonies, in die zin dat een groot verlies van individuele bijen kan verworden tot een risico voor de betrokken kolonie. In dit stadium bestaat er echter nog wetenschappelijke onzekerheid over het sterftecijfer van individuele bijen waarboven onaanvaardbare acute of chronische gevolgen voor het overleven en de ontwikkeling van een honingbijenkolonie kunnen ontstaan. In deze omstandigheden mag de Commissie terecht oordelen dat, in het licht van de waarden van gevarenquotiënten die voor de bedoelde stoffen in de conclusies van de EFSA waren gevonden, een risico voor de kolonie niet kan worden uitgesloten en het dus aan haar is om op basis van het voorzorgsbeginsel beschermingsmaatregelen te nemen zonder te wachten totdat volledig is vastgesteld onder welke omstandigheden en vanaf welk sterftecijfer het verlies van individuele bijen het overleven of de ontwikkeling van kolonies in gevaar kan brengen.

(zie punten 273‑276, 496, 498‑500)

15. Zie de tekst van de beslissing.

(zie punt 278)

16. Zie de tekst van de beslissing.

(zie punten 285, 286)

17. Bij gebreke van wetenschappelijke zekerheid, kan het nemen van preventieve maatregelen die, wanneer die zekerheid eenmaal is verkregen te voorzichtig zouden kunnen blijken te zijn, op zich niet worden beschouwd als schending van het voorzorgsbeginsel en is dit hieraan juist inherent.

(zie punt 324)

18. Zie de tekst van de beslissing.

(zie punten 339, 340)

19. Punt 6.3.4 van de mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel bepaalt dat de voordelen en de lasten van al dan niet handelen moeten worden bestudeerd. De opzet en de omvang van dit onderzoek worden daarentegen niet nader beschreven. Meer bepaald vloeit hieruit niet voort dat de betrokken autoriteit verplicht is een specifieke beoordelingsprocedure in te leiden die uitmondt in bijvoorbeeld een officieel schriftelijk beoordelingsverslag. Daarenboven blijkt uit de tekst dat de autoriteit die het voorzorgsbeginsel toepast, beschikt over een aanzienlijke beoordelingsmarge met betrekking tot de analysemethoden. Ofschoon in de mededeling wordt vermeld dat het onderzoek een economische analyse moet omvatten, moet de betrokken autoriteit immers in ieder geval ook niet-economische overwegingen meewegen. Bovendien wordt uitdrukkelijk benadrukt dat, in bepaalde omstandigheden, minder gewicht moet worden toegekend aan economische overwegingen dan aan andere, als zeer belangrijk erkende belangen: als voorbeeld worden uitdrukkelijk milieu of gezondheid genoemd.

Bovendien is het niet noodzakelijk dat de economische kosten-batenanalyse wordt gemaakt op basis van een precieze berekening van de respectieve kosten van het beoogde handelen en van niet handelen. Dergelijke precieze berekeningen zijn in de meeste gevallen onmogelijk te maken, omdat in de context waarin het voorzorgsbeginsel wordt toegepast, de uitkomst daarvan afhangt van diverse variabelen die per definitie onbekend zijn. Immers, als alle gevolgen van optreden en van niet optreden bekend waren, behoefde geen beroep te worden gedaan op het voorzorgsbeginsel, maar zou kunnen worden beslist op basis van zekerheden. Als conclusie kan worden gesteld dat aan de vereisten van de mededeling over het voorzorgsbeginsel is voldaan, zodra de betrokken autoriteit daadwerkelijk kennis heeft genomen van de positieve en negatieve, economische en andere effecten die kunnen worden veroorzaakt door het beoogde handelen en door het niet handelen, en dat zij daarmee bij haar besluit rekening heeft gehouden. Het is daarentegen niet noodzakelijk dat deze effecten nauwkeurig worden berekend indien dat niet mogelijk is of onevenredig veel inspanning zou vergen.

In dit verband kan de Commissie bij de te maken effectbeoordeling rekening houden met het feit dat, mocht dit nodig blijken, op nationaal niveau bij wijze van uitzondering toelatingen kunnen worden verstrekt en voorts met het feit dat in sommige lidstaten de landbouw in het verleden op bevredigende wijze heeft kunnen functioneren zonder gebruik te maken van gewasbeschermingsmiddelen die de bedoelde stoffen bevatten. De politiek gevoelige aard van een onderwerp is een element waarmee de Commissie als politiek orgaan rekening kan en moet houden bij het bepalen van haar prioriteiten en bij haar besluiten. Dit houdt daarom nog niet in dat de bestreden handeling het resultaat is van ongepaste politieke druk.

(zie punten 459, 460, 466, 467)

20. Zie de tekst van de beslissing.

(zie punten 505, 506)

21. De bepaling van het voor de samenleving onaanvaardbaar geachte risiconiveau is de taak van de instellingen die zijn belast met de beleidskeuze bestaande in de vaststelling van een passend niveau van bescherming van de samenleving. In dit verband mag de Commissie, volgens het beeld dat de wetgever van de Unie heeft van het risicobeheer zoals dat bijvoorbeeld tot uitdrukking komt in overweging 19 van verordening (EG) nr. 178/2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, rekening houden met factoren zoals het feit dat bepaalde groepen gebruikers meer dan andere zich mogelijk niet houden aan de gebruiksinstructies van gewasbeschermingsmiddelen, en met de onmogelijkheid om toezicht te houden op de wijze waarop zij deze producten toepassen.

Aangezien uit een enquête die in alle lidstaten is gehouden is gebleken dat 34 % van de respondenten alleen „soms” of „nooit” de gebruiksinstructies op het etiket van gewasbeschermingsmiddelen leest, en in het bijzonder rekening houdend met de hoge mate van toxiciteit van de bedoelde stoffen, mag de Commissie aldus op goede gronden concluderen dat niet-professionele gebruikers eerder dan professionele gebruikers de gebruiksinstructies mogelijk niet naleven. In deze omstandigheden kan een verbod op niet-professionele gebruikstoepassingen buitenshuis van de betrokken stoffen niet worden gekwalificeerd als „kennelijk ongeschikt ter bereiking van het nagestreefde doel”. Ook kan, wat niet-professionele gebruikstoepassingen binnenshuis betreft, verkeerd gebruik, waarbij de gebruiksinstructies niet worden nageleefd, niet worden uitgesloten, vooral waar het niet-professionele gebruikers betreft. Derhalve, en omdat gebruik dat volledig is verboden in ieder geval veiliger is dan gebruik waarvoor moet worden vertrouwd op het bewustzijn van de gebruikers, kan de beperking van deze niet-professionele gebruikstoepassingen binnenshuis niet worden gekwalificeerd als „kennelijk ongeschikt om het nagestreefde doel te bereiken”.

(zie punten 551, 552, 556‑559)

22. In het kader van de herziening van de goedkeuring van een werkzame stof krachtens artikel 21 van verordening nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen moet rekening worden gehouden met de beschikbare monitoringgegevens, net als met alle andere relevante informatie. Wat de exacte draagwijdte van deze verplichting betreft, moet een onderscheid worden gemaakt tussen de fase van de risicobeoordeling en die van het risicobeheer.

Aangezien de inlichtingen die aan de monitoringgegevens moeten worden ontleend worden opgenomen in de conclusies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), zijn de risico’s die de EFSA, in het kader van de risicobeoordeling, heeft vastgesteld of die waarvan zij heeft gemeend dat niet kon worden aangetoond dat zij niet bestonden, dus degene die nog overblijven of niet kunnen worden uitgesloten, juist gelet op de beschikbare monitoringgegevens. In het kader van het besluit inzake het beheer van deze risico’s dat de Commissie krachtens artikel 21, lid 3, van verordening nr. 1107/2009 moet nemen, is het dus niet aan haar om de vaststellingen in de conclusies van de EFSA, in het licht van de gegevens waarmee deze laatste al rekening had gehouden, ter discussie te stellen. Zij moet daarentegen nagaan of, in het licht van de monitoringgegevens, de risico’s waarvan het bestaan is vastgesteld of niet kan worden uitgesloten kunnen worden opgevangen door beperkende maatregelen vast te stellen.

(zie punten 569, 571)

23. Zie de tekst van de beslissing.

(zie punten 585‑588)

24. Verondersteld dat de goedkeuring van een werkzame stof krachtens verordening nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen nieuwe rechten ten aanzien van de aanvrager heeft meegebracht die door artikel 17 van het Handvest van de grondrechten worden beschermd, betekent dit nog niet dat artikel 21 van verordening nr. 1107/2009 betreffende de herziening van de goedkeuring restrictief moet worden uitgelegd, aangezien dit artikel voldoende waarborgen biedt voor diegenen die de goedkeuring van een werkzame stof hebben verkregen. Met name de intrekking of wijziging van een bestaande goedkeuring veronderstelt dat de Commissie op basis van nieuwe wetenschappelijke kennis tot de conclusie komt dat niet langer aan de criteria voor goedkeuring wordt voldaan.

Evenmin kan worden betoogd dat de wijziging of de intrekking van de goedkeuring naar aanleiding van de herziening de vrijheid van ondernemerschap of het recht op eigendom in de kern aantast. De aanvrager blijft immers vrij om zijn activiteiten met betrekking tot de productie van gewasbeschermingsmiddelen voort te zetten. De betrokken stoffen blijven in het bijzonder goedgekeurd voor bepaalde gebruikstoepassingen binnen de Unie en kunnen tevens worden uitgevoerd.

(zie punten 592, 593)

25. Zoals naar voren komt uit artikel 49, lid 2, van verordening nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, dat voorziet in de mogelijkheid voor de Commissie om het op de markt brengen van met gewasbeschermingsmiddelen behandeld zaaizaad te beperken of te verbieden, moeten voor toepassing van deze bepaling twee voorwaarden zijn vervuld: in de eerste plaats moet sprake zijn van aanmerkelijke bezorgdheid ten aanzien van de ernstige bedreiging die het behandelde zaaizaad vormt voor met name het milieu, en ten tweede moet dit risico niet op bevredigende wijze kunnen worden beperkt door middel van door de lidstaten genomen maatregelen. Het vereiste dat de Commissie het bewijsmateriaal onderzoekt alvorens beperkende of verbodsmaatregelen op te leggen is slechts declaratoir van aard, aangezien de Commissie in ieder geval, alleen al op grond van het beginsel van behoorlijk bestuur, verplicht is het bewijsmateriaal te onderzoeken alvorens maatregelen te nemen.

De eerste voorwaarde, inzake het bestaan van aanmerkelijke bezorgdheid, is automatisch vervuld in het geval van zaaizaad dat is behandeld met gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten waarvan de goedkeuring niet meer geldt voor de betrokken toepassing en waarvoor op nationaal niveau bestaande toelatingen zijn ingetrokken omdat de Commissie op het standpunt stond dat niet langer aan de goedkeuringsvoorwaarden van artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 werd voldaan. In een dergelijk geval heeft de Commissie immers reeds in het kader van de wijziging of de intrekking van de goedkeuring van de betrokken werkzame stof vastgesteld dat sprake was van aanmerkelijke bezorgdheid in verband met het gebruik van de betrokken stoffen.

(zie punten 608, 609)

26. Zie de tekst van de beslissing.

(zie punten 617, 618)