Cauzele T‑429/13 și T‑451/13

Bayer CropScience AG și alții

împotriva

Comisiei Europene

„Produse de protecție a plantelor – Substanțele active clotianidin, tiametoxam și imidacloprid – Revizuirea aprobării – Articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 – Interzicerea utilizării și a vânzării semințelor tratate cu produse de protecție a plantelor care conțin substanțele active în cauză – Articolul 49 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1107/2009 – Principiul precauției – Proporționalitate – Dreptul de a fi ascultat – Răspundere extracontractuală”

Sumar – Hotărârea Tribunalului (Camera întâi extinsă) din 17 mai 2018

1.      Acțiune în anulare – Persoane fizice sau juridice – Acte care le privesc direct și individual – Afectare directă – Criterii – Regulament al Comisiei care impune statelor membre care au acordat autorizații pentru produse fitosanitare care conțin o anumită substanță activă să le modifice sau să le retragă – Acțiune introdusă de o întreprindere care produce și comercializează această substanță – Admisibilitate

(art. 263 al patrulea paragraf TFUE; Regulamentul nr. 540/2011 al Comisiei și Regulamentul nr. 485/2013 al Comisiei)

2.      Acțiune în anulare – Persoane fizice sau juridice – Acte care le privesc direct și individual – Afectare individuală – Criterii – Regulament al Comisiei care impune statelor membre care au acordat autorizații pentru produse fitosanitare care conțin o anumită substanță activă să le modifice sau să le retragă – Acțiune introdusă de o întreprindere care produce și comercializează această substanță – Admisibilitate

(art. 263 al patrulea paragraf TFUE; Regulamentul nr. 540/2011 al Comisiei și Regulamentul nr. 485/2013 al Comisiei)

3.      Acțiune în anulare – Persoane fizice sau juridice – Noțiunea de act normativ – Orice act cu aplicabilitate generală cu excepția actelor legislative – Regulament al Comisiei care impune statelor membre care au acordat autorizații pentru produse fitosanitare care conțin o anumită substanță activă să le modifice sau să le retragă – Includere

[art. 263 al patrulea paragraf TFUE; Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 21 alin. (3) și art. 79 alin. (3), și Regulamentul nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 2 alin. (2), art. 5 și art. 13 alin. (1) lit. (c); Regulamentul nr. 485/2013 al Comisiei, art. 1; Decizia 1999/468 a Consiliului]

4.      Acțiune în anulare – Persoane fizice sau juridice – Acte normative – Acte care nu presupun măsuri de executare și care îl privesc direct pe reclamant – Noțiunea de măsuri de executare – Criterii – Regulament al Comisiei care impune statelor membre care au acordat autorizații pentru produse fitosanitare care conțin o anumită substanță activă să le modifice sau să le retragă – Act care nu presupune măsuri de executare

(art. 263 al patrulea paragraf TFUE; Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului; Regulamentul nr. 540/2011 al Comisiei, anexa, și Regulamentul nr. 485/2013 al Comisiei, art. 1, 3 și 4)

5.      Acțiune în anulare – Condiții de admisibilitate – Persoane fizice sau juridice – Acțiune formulată de mai mulți reclamanți împotriva aceleiași decizii – Calitatea procesuală activă a unuia dintre ei – Admisibilitatea acțiunii în ansamblu

(art. 263 al patrulea paragraf TFUE)

6.      Protecția sănătății publice – Evaluarea riscurilor – Aplicarea principiului precauției – Domeniu de aplicare – Noțiunile de risc și de pericol – Stabilirea nivelului de risc considerat inacceptabil pentru societate – Competența instituției Uniunii desemnate prin reglementarea relevantă

[art. 191 alin. (2) TFUE]

7.      Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Revizuirea aprobării unei substanțe active – Retragerea sau modificarea aprobării pentru neîndeplinirea criteriilor de aprobare – Sarcina probei care revine Comisiei

[Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 și art. 21 alin. (3); Directiva 91/414 a Consiliului]

8.      Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Adoptarea unor măsuri restrictive privind utilizarea și vânzarea de produse care conțin o anumită substanță activă – Putere de apreciere a Comisiei – Control jurisdicțional – Întindere

(Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului)

9.      Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Revizuirea aprobării unei substanțe active – Inițierea procedurii în prezența unor studii noi în care se manifestă îndoieli cu privire la îndeplinirea criteriilor pentru aprobare – Admisibilitate – Noțiunea de studii noi

[Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 și art. 21 alin. (1)]

10.    Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Revizuirea aprobării unei substanțe active – Cerere de revizuire din partea unui stat membru ca urmare a noilor cunoștințe științifice și tehnice și a datelor de monitorizare – Noțiunea de date de monitorizare

[Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 21 alin. (1)]

11.    Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Revizuirea aprobării unei substanțe active – Cerere de revizuire din partea unui stat membru ca urmare a noilor cunoștințe științifice și tehnice și a datelor de monitorizare – Puterea de apreciere a Comisiei cu privire la necesitatea unei revizuiri

[Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 21 alin. (1)]

12.    Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Revizuirea aprobării unei substanțe active – Obligația concordanței între motivele care justifică inițierea procedurii de revizuire și cele care stau la baza modificării aprobării – Inexistență

[Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 și art. 21 alin. (1) și (3)]

13.    Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Revizuirea aprobării unei substanțe active – Evaluarea riscurilor – Obligația de a utiliza numai documente disponibile la momentul cererii de aprobare – Inexistență – Încălcarea principiului securității juridice – Inexistență

[Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 12 alin. (2) și art. 21]

14.    Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Aprobarea unei substanțe active – Evaluarea riscurilor – Criterii – Lipsa efectelor inacceptabile pentru albine – Modalitățile examinării de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și de către Comisie

(Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, anexa II punctul 3.8.3)

15.    Dreptul Uniunii Europene – Principii – Protecția încrederii legitime – Condiții – Asigurări precise din partea administrației

16.    Dreptul Uniunii Europene – Principii – Securitate juridică – Reglementare care poate avea consecințe financiare

17.    Dreptul Uniunii Europene – Principii – Principiul precauției – Domeniu de aplicare

[art. 191 alin. (2) TFUE]

18.    Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Adoptarea unor măsuri restrictive privind utilizarea și vânzarea de produse care conțin o anumită substanță activă – Evaluarea prealabilă a riscurilor pentru sănătatea umană și pentru mediu – Aplicarea principiului precauției – Domeniu de aplicare

[art. 191 alin. (2) TFUE; Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, considerentul (8) și art. 1 alin. (4)]

19.    Dreptul Uniunii Europene – Principii – Principiul precauției – Domeniu de aplicare – Liniile directoare pentru aplicarea principiului – Modalitățile de examinare a avantajelor și a costurilor care rezultă din acțiune sau din inacțiune

[art. 191 alin. (2) TFUE; Comunicarea COM(2000) 1 final a Comisiei, pct. 6.3.4]

20.    Dreptul Uniunii Europene – Principii – Proporționalitate – Domeniu de aplicare – Putere discreționară a legiuitorului Uniunii în materie de politică agricolă comună – Control jurisdicțional – Limite

(art. 40 TFUE-43 TFUE)

21.    Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Aprobarea unei substanțe active – Evaluarea riscurilor – Criterii – Luarea în considerare a probabilității unei utilizări inadecvate – Impunerea unei interdicții a utilizărilor neprofesionale în prezența unor date care demonstrează un procent ridicat de persoane care nu respectă instrucțiunile de utilizare – Admisibilitate

[Regulamentul nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului, considerentul (19), și Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului]

22.    Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Revizuirea aprobării unei substanțe active – Cerere de revizuire din partea unui stat membru ca urmare a noilor cunoștințe științifice și tehnice și a datelor de monitorizare – Obligația Comisiei de a ține seama de datele de monitorizare – Domeniu de aplicare

[Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 21]

23.    Dreptul Uniunii Europene – Principii – Drepturi fundamentale – Drept de proprietate – Libera exercitare a libertății de a desfășura o activitate comercială – Restricții – Admisibilitate – Condiții

(art. 101 TFUE și art. 114 alin. (3) TFUE; Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, art. 16, 17 și 37 și art. 52 alin. (1)]

24.    Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Revizuirea aprobării unei substanțe active – Retragerea sau modificarea aprobării pentru neîndeplinirea criteriilor pentru aprobare – Încălcarea drepturilor de proprietate și a libertății de a desfășura o activitate comercială – Inexistență

(Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, art. 16 și 17; Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 și 21)

25.    Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Adoptarea unor măsuri restrictive de utilizare și de vânzare a produselor care conțin o anumită substanță activă – Interzicerea de către Comisie a introducerii pe piață a semințelor tratate cu produse fitosanitare care conțin o anumită substanță activă – Condiții de aplicare

[Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 și art. 49 alin. (2)]

26.    Răspundere extracontractuală – Condiții – Nelegalitate – Prejudiciu – Legătură de cauzalitate – Lipsa uneia dintre condiții – Respingerea în întregime a acțiunii în despăgubire

(art. 340 al doilea paragraf TFUE)

1.      A se vedea textul deciziei.

(a se vedea punctele 57 și 59-67)

2.      A se vedea textul deciziei.

(a se vedea punctele 69 și 70)

3.      A se vedea textul deciziei.

(a se vedea punctele 82-87)

4.      A se vedea textul deciziei.

(a se vedea punctele 88-91)

5.      A se vedea textul deciziei.

(a se vedea punctul 96)

6.      A se vedea textul deciziei.

(a se vedea punctele 109, 110, 112, 113 și 115-126)

7.      Reiese din formularea și din economia dispozițiilor relevante din Regulamentul nr. 1107/2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare că, în principiu, revine autorului cererii de aprobare sarcina probei că sunt îndeplinite condițiile de aprobare prevăzute la articolul 4 din regulamentul menționat, astfel cum se prevedea în mod expres în Directiva 91/414 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar.

Cu toate acestea, în cadrul unei revizuiri care are loc înainte de încheierea perioadei de aprobare, revine Comisiei sarcina de a demonstra că nu mai sunt îndeplinite condițiile de aprobare. Astfel, partea care invocă o dispoziție legală – în cauză articolul 21 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009 – trebuie să demonstreze că sunt îndeplinite condițiile de aplicare a respectivei dispoziții. Trebuie să se sublinieze, în această privință, că a admite că, în cazul unor incertitudini științifice, îndoieli rezonabile cu privire la caracterul inofensiv al unei substanțe active aprobate la nivelul Uniunii pot justifica o măsură de precauție nu s‑ar putea asimila cu o răsturnare a sarcinii probei. Cu toate acestea, Comisia respectă sarcina probei în cazul în care stabilește că o concluzie la care s‑a ajuns în momentul aprobării inițiale, în sensul că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009, este infirmată de considerații ulterioare, în materie normativă sau tehnică.

Astfel, Comisia își îndeplinește corespunzător cerințelor legale obligația privind sarcina probei care îi revine, în raport cu articolul 21 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009, în cazul în care reușește să demonstreze că, având în vedere o modificare a contextului normativ, care a condus la o consolidare a condițiilor de aprobare, datele generate de studiile efectuate în scopul aprobării inițiale erau insuficiente pentru a surprinde toate riscurile pentru albine legate de substanța activă în cauză, în ceea ce privește, de exemplu, anumite căi de expunere. Astfel, principiul precauției impune retragerea sau modificarea aprobării unei substanțe active în prezența unor date noi care ar putea invalida concluzia anterioară potrivit căreia această substanță îndeplinește criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009. În acest context, Comisia se poate limita să furnizeze, în conformitate cu regimul comun al dreptului probei, indicii serioase și concludente, care, fără a înlătura incertitudinea științifică, permit în mod rezonabil să se exprime îndoieli dacă substanța activă în cauză îndeplinește criteriile de aprobare respective.

(a se vedea punctele 137 și 140-142)

8.      Comisiei trebuie să îi fie recunoscută o largă putere de apreciere pentru ca aceasta să poată atinge în mod eficient obiectivele care îi sunt stabilite prin Regulamentul nr. 1107/2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și ținând cont de evaluările tehnice complexe pe care trebuie să le realizeze. Acest lucru este valabil în special pentru deciziile în materie de gestionare a riscurilor pe care trebuie să le adopte în temeiul regulamentului respectiv.

Exercitarea acestei puteri nu se sustrage totuși controlului jurisdicțional. În această privință, rezultă dintr‑o jurisprudență constantă că, în cadrul acestui control, instanța Uniunii trebuie să verifice respectarea normelor de procedură, exactitatea materială a faptelor reținute de către Comisie, lipsa unei erori vădite în aprecierea acestor fapte sau a unui abuz de putere. Pentru a stabili că a fost săvârșită o eroare vădită de către Comisie în aprecierea unor fapte complexe, de natură să justifice anularea actului atacat, elementele de probă prezentate de reclamant trebuie să fie suficiente pentru a lipsi de plauzibilitate aprecierile faptelor reținute în acest act. Cu excepția acestei examinări a plauzibilității, Tribunalul nu poate substitui prin propria apreciere cu privire la fapte complexe pe cea a autorului actului.

În plus, în cazurile în care o instituție dispune de o largă putere de apreciere, controlul respectării garanțiilor conferite de ordinea juridică a Uniunii în cadrul procedurilor administrative prezintă o importanță fundamentală. Curtea a avut ocazia să precizeze că printre aceste garanții se numără în special obligația instituției competente de a examina cu atenție și cu imparțialitate toate elementele relevante ale cauzei și aceea de a‑și motiva decizia în mod suficient. Astfel, s‑a hotărât deja că efectuarea unei evaluări științifice a riscurilor cât mai cuprinzătoare posibil pe baza unor avize științifice întemeiate pe principiile excelenței, transparenței și independenței constituie o garanție procedurală importantă în vederea asigurării obiectivității științifice a măsurilor și a evitării adoptării unor măsuri arbitrare.

(a se vedea punctele 143-147)

9.      Este suficient, pentru ca Comisia să poată efectua o revizuire a aprobării unei substanțe active, în temeiul articolului 21 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009, să existe studii noi [de exemplu, studii care nu au fost încă luate în considerare de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) sau de Comisie în contextul unei evaluări anterioare a substanței în cauză], ale căror rezultate dau naștere, în raport cu cunoștințele disponibile în momentul evaluării anterioare, la preocupări în ceea ce privește aspectul dacă mai sunt îndeplinite condițiile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009, fără să fie necesar, în acest stadiu, să se verifice dacă preocupările respective sunt cu adevărat întemeiate, această verificare fiind rezervată revizuirii în sine.

Astfel, pentru a putea constata că nu mai sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009, ținând seama în special de obiectivul de protecție urmărit de regulamentul menționat, Comisia trebuie să poată iniția o revizuire chiar dacă gradul de îndoială ridicat de noile cunoștințe științifice și tehnice este doar relativ scăzut. Și totuși, aceasta nu înseamnă că Comisia este liberă în totalitate în aprecierea sa. Astfel, noțiunea „noi cunoștințe științifice și tehnice” nu poate fi înțeleasă exclusiv din punct de vedere temporal, ci include și o componentă calitativă, care se asociază, de altfel, atât cu calificativul „nou”, cât și cu calificativul „științific”. Rezultă că pragul de aplicare a articolului 21 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009 nu este atins în cazul în care „noile cunoștințe” privesc numai simple repetări ale unor cunoștințe anterioare, prezumții noi fără temeiuri solide, precum și considerații politice fără legătură cu știința. În cele din urmă, „noile cunoștințe științifice și tehnice” trebuie, prin urmare, să aibă o relevanță reală în vederea aprecierii menținerii condițiilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009.

În plus, în ceea ce privește definiția nivelului cunoștințelor științifice și tehnice anterioare, nivelul anterior al cunoștințelor nu poate fi cel care precedă imediat publicarea noilor cunoștințe, ci mai degrabă cel de la data evaluării anterioare a riscurilor substanței în cauză. Astfel, pe de o parte, această evaluare anterioară constituie un prag de referință stabil, deoarece conține un rezumat al cunoștințelor disponibile la momentul respectiv. Pe de altă parte, în cazul în care noutatea cunoștințelor s‑ar raporta la nivelul cunoștințelor care precedă în mod direct publicarea lor, nu ar fi posibil să se țină seama de evoluția graduală a cunoștințelor științifice și tehnice, ale cărei etape individuale nu dau naștere în sine, în mod necesar, la preocupări, dar pot conduce la preocupări în ansamblu.

(a se vedea punctele 161-164)

10.    „Datele de monitorizare”, în sensul articolului 21 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, sunt date colectate în urma aplicării reale pe teren a produselor de protecție a plantelor care conțin o substanță autorizată în temeiul acestui regulament. Astfel de date, indiferent dacă au fost colectate în cadrul unui program de monitorizare sau în afara acestuia, nu pot fi tratate drept date generate de studii pe teren în ceea ce privește capacitatea lor de a servi drept bază pentru concluzii științifice referitoare la existența sau la lipsa unei relații de cauzalitate. Astfel, studiile de teren sunt studii științifice experimentale, clar configurate și cuprinzând un grup de control, în timp ce studiile de monitorizare sunt studii de observare (nonintervenționale), ai căror parametri nu sunt definiți. În consecință, calitatea datelor generate de aceste două tipuri de studii este diferită, în special în ceea ce privește capacitatea lor de a sta la baza unor concluzii privind relațiile dintre cauzele și efectele unui fenomen observat sau privind lipsa legăturii de cauzalitate, în absența fenomenului observat.

Prin urmare, deși studiile de monitorizare pot indica existența unui risc, ele, spre deosebire de studiile pe teren, nu pot fi utilizate pentru a demonstra absența unui risc.

(a se vedea punctele 202, 208, 210 și 212)

11.    Reiese din articolul 21 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul nr. 1107/2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare că, chiar dacă Comisia trebuie să ia în considerare solicitarea unui stat membru de revizuire a aprobării unei substanțe active, ea rămâne liberă în evaluarea sa menită să stabilească dacă ar trebui să se inițieze o astfel de revizuire în lumina noilor cunoștințe științifice disponibile. Acest lucru constituie, de altfel, o protecție a producătorilor de substanțe active aprobate împotriva unor cereri de revizuire nefondate sau chiar abuzive care ar putea fi prezentate de unele state membre.

În ceea ce privește rolul datelor de monitorizare în cadrul deciziei de a realiza o revizuire, aceste date sunt menționate în respectivul paragraf a doua teză numai pentru a descrie condițiile în care statele membre pot solicita o revizuire a unei aprobări, iar nu pe cele care reglementează decizia Comisiei de a iniția o procedură de revizuire. Astfel, acestea din urmă sunt prevăzute la articolul 21 alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul nr. 1107/2009, care nu prevede decât luarea în considerare a noilor cunoștințe științifice și tehnice.

(a se vedea punctele 213 și 214)

12.    Nu există nicio o obligație de concordanță sau de echivalență între motivele care justifică inițierea procedurii de revizuire a aprobării unei substanțe active, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, pe de o parte, și motivele care stau la baza modificării aprobării, în conformitate cu articolul 21 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009, pe de altă parte.

Astfel, procedura de revizuire trebuie, în temeiul articolului 21 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009, să permită Comisiei, în cazul apariției unor noi cunoștințe științifice în urma cărora se consideră că substanța în cauză ar putea să nu mai îndeplinească criteriile de aprobare, să verifice dacă aceasta este efectiv situația. Articolul 21 din Regulamentul nr. 1107/2009 nu conține nicio restricție cu privire la motivele care permit să se constate că criteriile de aprobare nu mai sunt îndeplinite și în special nu prevede că revizuirea ar trebui să privească numai „noile cunoștințe științifice și tehnice” care au justificat inițierea procedurii respective. În plus, o asemenea limitare ar fi contrară principiului bunei administrări și obiectivului de protecție urmărit de regulamentul menționat.

(a se vedea punctele 222-224)

13.    În ceea ce privește procedura de revizuire a aprobării unei substanțe active în temeiul articolului 21 din Regulamentul nr. 1107/2007 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, articolul 12 alineatul (2) din acest regulament nu poate fi interpretat în sensul că impune ca evaluarea riscurilor substanțelor active să fie realizată utilizând documentele de orientare disponibile la momentul cererii de aprobare a substanței în cauză.

Astfel, în cadrul procedurii de revizuire, nu este prevăzută întocmirea unui proiect de raport de evaluare și nici, de altfel, o punere la dispoziția publicului a acestui proiect. Articolul 12 alineatul (2) al doilea paragraf, al cărui obiectiv este printre altele stabilirea unui termen pentru Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) pentru prezentarea concluziilor sale, nu este, așadar, aplicabil în cadrul revizuirii, în lipsa posibilității de a stabili momentul de la care începe să curgă termenul. În schimb, articolul 21 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1107/2009 prevede un termen diferit pentru prezentarea rezultatelor evaluării riscurilor de către EFSA în cadrul revizuirii, și anume în termen de trei luni de la data solicitării formulate de Comisie. În plus, având în vedere obiectivele de protecție urmărite de Regulamentul nr. 1107/2009, ar părea dificil de acceptat că metodele de evaluare a riscurilor pentru o substanță aprobată trebuie să rămână fixate la data cererii de aprobare, în cadrul unei revizuiri care poate avea loc, precum în speță, la peste zece ani de la această dată. Prin urmare, trebuie să se constate că articolul 12 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1107/2009 nu poate fi invocat în mod util pentru a contesta aplicarea, în cadrul revizuirii unei substanțe active, a unor metode și criterii diferite de cele aplicate în momentul aprobării lor.

Pe de altă parte, nu poate exista niciun drept general al solicitanților de aprobare, care să decurgă din principiul securității juridice, în sensul că criteriile de apreciere și de gestionare a riscului prezentat de o substanță activă rămân, în cazul unei revizuiri, fixate la situația existentă la data cererii de aprobare. Astfel, articolul 114 alineatul (3) TFUE, pe care se întemeiază în special Regulamentul nr. 1107/2009, prevede că, în formularea propunerilor sale în special în domeniul protecției mediului, efectuate în scopul de a realiza apropierea legislațiilor care au ca obiect instituirea și funcționarea pieței interne, Comisia pornește de la premisa asigurării unui nivel ridicat de protecție, ținând seama în special de orice evoluție nouă, întemeiată pe fapte științifice. În plus, această protecție a mediului are o importanță preponderentă în raport cu considerațiile economice, astfel încât este de natură să justifice consecințe economice negative, chiar considerabile, pentru anumiți operatori. Din aceste principii, care constituie temeiul Regulamentului nr. 1107/2009, reiese că, cu excepția unor prevederi contrare, deciziile pe care Comisia trebuie să le ia în cadrul acestui regulament trebuie să țină seama întotdeauna de cunoștințele științifice și tehnice cele mai recente.

(a se vedea punctele 260, 265-267, 288 și 289)

14.    Includerea noului punct 3.8.3 în anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare constituie o modificare a condițiilor de aprobare a substanțelor active în ceea ce privește riscul pe care îl prezintă pesticidele pentru albine. În această privință, cadrul de reglementare a evoluat prin adoptarea regulamentului menționat și a regulamentelor de punere în aplicare aferente, care prevăd în prezent acordarea unei atenții deosebite riscurilor prezentate de substanțele active pentru albine și în special de pesticide. Această modificare se aplică oricărei examinări a riscurilor efectuate de la intrarea în vigoare a regulamentului menționat, indiferent că este vorba despre o primă aprobare sau despre o revizuire.

În aceste condiții, trebuie să se considere nu numai că punctul 3.8.3 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009 nu interzicea aplicarea de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a unor criterii și a unor metode diferite de cele care au fost aplicate la data aprobării inițiale a unei substanțe active, dar și că, dimpotrivă, în conformitate cu intențiile legiuitorului Uniunii, aplicarea unor criterii modificate era impusă de Regulamentul nr. 1107/2009.

Pe de altă parte, rezultă din cuprinsul punctului 3.8.3 menționat că aprobarea unei substanțe active nu este exclusă numai în cazul în care este amenințată supraviețuirea coloniilor de albine, ci deja în cazul unor efecte inacceptabile asupra dezvoltării coloniilor. În această privință, există o corelație între riscul pentru albinele individuale și riscul pentru colonii, în sensul că un număr mare de pierderi individuale de albine se poate transforma într‑un risc pentru colonia în cauză. În schimb, există în acest stadiu o incertitudine științifică în ceea ce privește rata de mortalitate a albinelor individuale de la care se pot produce efecte acute sau cronice inacceptabile asupra supraviețuirii și dezvoltării coloniei. În aceste condiții, Comisia poate considera în mod întemeiat că, având în vedere valorile coeficienților de pericol identificate pentru substanțele vizate în concluziile EFSA, un risc pentru colonii nu putea fi exclus și îi revenea, așadar, în temeiul principiului precauției, sarcina de a lua măsuri de protecție, fără a trebui să aștepte să se stabilească pe deplin în ce condiții și de la ce rată a mortalității pierderea de albine individuale putea pune în pericol supraviețuirea sau dezvoltarea coloniilor.

(a se vedea punctele 273-276, 496 și 498-500)

15.    A se vedea textul deciziei.

(a se vedea punctul 278)

16.    A se vedea textul deciziei.

(a se vedea punctele 285 și 286)

17.    Faptul de a lua, în lipsa unei certitudini științifice, măsuri preventive care, odată cu dobândirea acestei certitudini, s‑ar putea dovedi prea prudente nu poate fi considerat în sine o încălcare a principiului precauției și este, dimpotrivă, inerent acestui principiu.

(a se vedea punctul 324)

18.    A se vedea textul deciziei.

(a se vedea punctele 339 și 340)

19.    Punctul 6.3.4 din Comunicarea Comisiei privind principiul precauției prevede examinarea avantajelor și a costurilor care rezultă din acțiune sau din inacțiune. În schimb, formatul și domeniul de aplicare ale acestei reexaminări nu sunt menționate. În special, nu reiese în niciun mod că autoritatea în cauză este obligată să lanseze o procedură de evaluare specifică și care să conducă, de exemplu, la un raport de evaluare oficial scris. În plus, reiese din text că autoritatea care aplică principiul precauției se bucură de o marjă importantă de apreciere în ceea ce privește metodele de analiză. Astfel, în cazul în care comunicarea precizează că examinarea „ar trebui” să includă o analiză economică, autoritatea în cauză trebuie, în orice caz, să includă și considerațiile neeconomice. În plus, este subliniat în mod expres că este posibil ca, în anumite împrejurări, unele considerații economice să trebuiască apreciate ca mai puțin importante decât alte interese recunoscute drept majore; sunt menționate expres, ca exemplu, interese precum mediul sau sănătatea.

Pe de altă parte, nu este necesar ca analiza economică a costurilor și a beneficiilor să se facă pe baza unui calcul exact al costurilor respective ale acțiunii vizate și ale inacțiunii. Asemenea calcule exacte vor fi în majoritatea cazurilor imposibil de efectuat, dat fiind că, în contextul aplicării principiului precauției, rezultatele lor depind de diferite variabile prin definiție necunoscute. Astfel, dacă toate consecințele inacțiunii, precum și ale acțiunii ar fi cunoscute, nu ar fi necesar să se recurgă la principiul precauției, ci ar fi posibil să se decidă pe baza unor certitudini. În concluzie, sunt îndeplinite cerințele din Comunicarea privind principiul precauției în cazul în care autoritatea vizată a avut cunoștință în mod efectiv despre efectele, pozitive și negative, economice și de altă natură, care pot fi generate de acțiunea vizată, precum și prin inacțiune, și că a ținut seama de acestea în decizia sa. În schimb, nu este necesar ca astfel de efecte să fie estimate în cifre, dacă acest lucru nu este posibil sau ar implica un efort disproporționat.

În această privință, studiul de impact care trebuia efectuat de Comisie poate ține seama, pe de o parte, de faptul că este posibil, în cazul în care se dovedește necesar, să acorde autorizații derogatorii la nivel național și, pe de altă parte, de faptul că, în anumite state membre, agricultura a putut funcționa, în trecut, în mod satisfăcător fără a utiliza produse de protecție a plantelor care conțin substanțele în cauză. Caracterul sensibil din punct de vedere politic al unui subiect constituie un element de care Comisia, în calitate de organ politic, poate și trebuie să țină seama la stabilirea priorităților sale și la luarea deciziilor. Aceasta nu înseamnă totuși că măsura este rezultatul unei presiuni politice inadecvate.

(a se vedea punctele 459, 460, 466 și 467)

20.    A se vedea textul deciziei.

(a se vedea punctele 505 și 506)

21.    Stabilirea nivelului de risc considerat inacceptabil pentru societate revine instituțiilor însărcinate cu alegerea politică pe care o constituie stabilirea unui nivel adecvat de protecție pentru societatea respectivă. În această privință, conform noțiunii de gestionare a riscurilor pe care o are legiuitorul Uniunii, astfel cum se reflectă, de exemplu, în considerentul (19) al Regulamentului nr. 178/2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, Comisia este îndreptățită să ia în considerare factori precum faptul că anumite grupuri de utilizatori ar putea, mai mult decât altele, să nu respecte recomandările date în instrucțiunile de utilizare a produselor de protecție a plantelor, precum și imposibilitatea de a controla modul în care se aplică aceste produse.

Astfel, dat fiind că un sondaj efectuat în toate statele membre menționa că 34 % din respondenți citesc doar „uneori” sau „niciodată” instrucțiunile de utilizare care figurează pe etichetele produselor fitosanitare și ținând seama în special de nivelul ridicat de toxicitate a substanțelor vizate, Comisia putea concluziona în mod întemeiat că utilizatorii neprofesioniști erau susceptibili mai mult decât utilizatorii profesioniști să nu respecte instrucțiunile de utilizare. În aceste condiții, interzicerea utilizărilor neprofesionale în exterior ale substanțelor vizate nu poate fi calificată ca fiind „în mod vădit inadecvată pentru atingerea obiectivului urmărit”. De asemenea, în ceea ce privește utilizarea neprofesională în interior, o utilizare greșită, care nu respectă instrucțiunile de folosire, nu poate fi exclusă, mai ales în ceea ce privește utilizatorii neprofesioniști. În consecință, și dat fiind că o utilizare care este complet interzisă este, în orice caz, mai sigură decât o utilizare pentru care trebuie să se facă apel la conștiința utilizatorilor, limitarea acestor utilizări neprofesionale în interior nu poate fi calificată ca fiind „în mod vădit inadecvată pentru atingerea obiectivului urmărit”.

(a se vedea punctele 551, 552 și 556-559)

22.    Trebuie să se țină seama de datele de monitorizare disponibile, în aceeași măsură ca de orice altă informație relevantă, în cadrul revizuirii aprobării unei substanțe active în temeiul articolului 21 din Regulamentul nr. 1107/2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare. În ceea ce privește întinderea exactă a acestei obligații, este necesar să se facă o distincție între etapa evaluării riscurilor și cea a gestionării riscului.

În cadrul evaluării riscurilor, dat fiind că informațiile care trebuiau deduse din datele de monitorizare sunt integrate în concluziile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), riscurile pe care aceasta din urmă le‑a constatat sau cele a căror lipsă a considerat că nu putea fi demonstrată erau, așadar, cele care există sau nu pot fi excluse, ținând seama în special de datele de monitorizare disponibile. În cadrul deciziei de gestionare a acestor riscuri pe care trebuia să o ia în temeiul articolului 21 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009, nu era, așadar, de competența Comisiei să repună în discuție constatările efectuate în concluziile EFSA, în lumina datelor de care aceasta din urmă ținuse deja seama. În schimb, Comisia trebuia să examineze dacă, în lumina datelor de monitorizare, riscurile a căror existență a fost constatată sau nu a putut fi exclusă puteau fi atenuate prin adoptarea unor măsuri de reducere.

(a se vedea punctele 569 și 571)

23.    A se vedea textul deciziei.

(a se vedea punctele 585-588)

24.    Presupunând că aprobarea unei substanțe active în temeiul Regulamentului nr. 1107/2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare a creat noi drepturi în privința reclamantului, care sunt protejate prin articolul 17 din Carta drepturilor fundamentale, aceasta nu presupune totuși o interpretare restrictivă a articolului 21 din regulamentul menționat, deoarece acesta conține suficiente garanții pentru persoanele care au obținut aprobarea unei substanțe active. În special, retragerea sau modificarea unei aprobări existente presupune că Comisia, pe baza noilor cunoștințe științifice, ajunge la concluzia că nu mai sunt îndeplinite criteriile de aprobare.

În plus, nu se poate susține că modificarea sau retragerea aprobării în urma revizuirii aduce atingere conținutului însuși al libertății de a desfășura o activitate comercială sau al dreptului de proprietate. Astfel, reclamantul este liber să își exercite activitățile de producție de produse fitosanitare. În special, substanțele vizate continuă să fie aprobate pentru anumite utilizări în cadrul Uniunii și pot face de asemenea obiectul unui export.

(a se vedea punctele 592 și 593)

25.    Astfel cum reiese din articolul 49 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1107/2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, care acordă Comisiei posibilitatea de a restrânge sau de a interzice introducerea pe piață a semințelor tratate cu produse fitosanitare, aplicarea acestei dispoziții presupune îndeplinirea a două condiții: în primul rând, trebuie să existe „preocupări majore” în ceea ce privește riscul grav prezentat de semințele tratate în special pentru mediu și, în al doilea rând, acest risc nu trebuie să poată fi limitat în mod satisfăcător de măsuri luate de statele membre. Cerința potrivit căreia, înainte de a adopta măsuri de restrângere sau de interzicere, Comisia examinează elementele disponibile are doar un caracter declarativ, întrucât Comisia este în orice caz obligată, fie și doar în temeiul principiului bunei administrări, să examineze elementele disponibile înainte de adoptarea măsurilor.

În ceea ce privește prima condiție, referitoare la existența unor preocupări majore, aceasta este automat îndeplinită în cazul în care este vorba despre semințe tratate cu produse de protecție a plantelor care conțin substanțele active a căror aprobare nu mai acoperă aplicarea în cauză și pentru care autorizațiile care au existat la nivel național au fost retrase, întrucât Comisia a considerat că nu mai erau îndeplinite condițiile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009. Astfel, într‑o asemenea situație, Comisia a constatat deja, în cadrul modificării sau al retragerii aprobării substanței active în cauză, existența unor „preocupări majore” legate de utilizarea substanțelor în cauză.

(a se vedea punctele 608 și 609)

26.    A se vedea textul deciziei.

(a se vedea punctele 617 și 618)